第一篇：保健食品经营企业监督法规文件目录
保健食品经营企业监督法规文件目录（2012）
法律
《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)
行政法规
《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-7-26）部令规章
《保健食品注册管理办法(试行)》（国家食品药品监督管理局令第19号）（2005-7-1）《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）（1996-7-18）
《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-3-15）
地方性法规和规章
无
工作通知
关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）（2010-8-6）
关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）（2010-4-27）关于发布《保健食品命名规定（试行）》的通告（国食药监注2007304号）（2007-5-28）关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）（2005-10-31）
关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）（2005-5-24）
黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所
第二篇：保健食品监督法规文件目录
保健食品监督法规文件目录（2012）
（生产、经营共同部分）
法律
《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)行政法规
《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-07-26）部令规章 无
地方性法规和规章 无
黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所
保健食品监督法规文件目录（2012）
（生产企业）
法律 行政法规 部令规章
《保健食品注册管理办法(试行)》（国家食品药品监督管理局令第19号）（2005-07-01）《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）（1996-07-18）《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-03-15）地方性法规和规章 无 工作通知
《保健食品命名规定和命名指南》（国食药监保化[2012]78号）（2012-03-15）《保健食品行政许可受理审查要点》（食药监办保化[2011]194号）（2011-12-23）《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》（食药监办保化[2011]187号）（2011-12-15）《保健食品产品技术要求规范》（国食药监许[2010]423号）（2010-10-22）
《保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南》（食药监办许[2010]88号）（2010-08-06）
《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市[2005]211号）（2005-05-24）
黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所
保健食品监督法规文件目录（2012）
（经营企业）
法律 行政法规 部令规章
《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-03-15）地方性法规和规章 无 工作通知
关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）（2010-08-06）
关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）（2005-10-31）
黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所
第三篇：药品经营企业监督法规文件目录
药品经营企业监督法规文件目录（2012）
法律
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)
行政法规
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-7-26）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)
《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）(2002-08-15)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）(2000-01-04)
部令规章
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）(2011-05-20)
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)
《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）(2010-04-07)
《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)
《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)
《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）(2004-08-09)
《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）(2004-02-04)
《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）(2003-04-28)
《药品经营质量管理规范》（局令第20号）(2000-04-30)
地方性法规和规章
无
工作通知
略
黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所
第四篇：保健食品法规文件目录
保健食品文件目录
1.关于印发保健食品安全风险监测有关检测目录和检测方法的通知（食药监办许[2010]114号）
2.关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知（国食药监许[2011]24号）3.关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号）
4.关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知（国食药监许[2011]93号）5.关于保健食品再注册申请等有关问题的通知（食药监办许函[2011]65号）6.关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许[2011]123号）
7.关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作规范的通知（国食药监许[2011]129号）8.关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见（国食药监许[2011]132号）
9.关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知（国食药监许[2011]173号）
10.关于印发保健食品注法和遴选规册检验机构遴选管理办范两个文件的通知（国食药监许[2011]174号）
11.关于印发保健食品技术审评要点的通知（急件）(国食药监许[2011]210号)
12.关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知(国食药监许[2011]260号)13.关于规范保健食品有关行政许可事项的通知(国食药监保化[2011]321号)14.关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知(国食药监保化[2011]337号)15.关于开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作的通知(食药监办保化[2011]134号)16.关于保健食品批准文号主动注销申请办理程序的通知(国食药监保化[2011]486号)17.关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知(食药监办保化[2011]187号)18.关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知（急件）(食药监办保化[2011]194号)19.关于保健食品再注册工作有关问题的通知(食药监保化函[2012]48号)20.关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(国食药监保化[2012]78号)21.关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知(国食药监保化[2012]82号)22.关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知(国食药监保化[2012]79号)23.关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知(国食药监保化[2012]110号)24.关于明确保健食品再注册工作有关问题的通知(食药监办保化[2012]58号)25.国家食品药品监督管理局关于印发冬虫夏草用于保健食品试点工作方案的通知(国食药监保化[2012]225号)26.国家食品药品监督管理局办公室关于建立健全保健食品化妆品生产企业监管档案的通知(食药监办保化[2012]103号)27.国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》意见的函(食药监保化函[2012]425号)
第五篇：保健食品GMP文件目录(全)（定稿）
保健食品生产质量管理文件目录
一、人员
管理标准
MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度
MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责
WS01-1-00100 总经理职责
WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责
WS01-2-00100 生技部职责
WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责
WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责
WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责
WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS01-2-01300 物净岗位职责 WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责 WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责 WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责
WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责 WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责 WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责 WS01-2-02100 仓库成品保管职责 WS01-2-02200 仓库职责 WS01-2-02300 仓库主任职责
WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责 WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责 WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责 WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责
品管部机构与人员职责
WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责 WS01-3-00200 质管部经理职责 WS01-3-00300 质管部副经理职责 WS01-3-00400 理化检验岗位职责 WS01-3-00500 仪器分析岗位职责
WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责 WS01-3-00700 环境监测岗位职责 WS01-3-00800 留样观察岗位职责
WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责 WS01-3-01000 计量管理职责
WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责
WS01-4-00100 采购部职责 WS01-4-00200 采购经理部职责 WS01-4-00300 采购员职责 市场部及人员职责
WS01-5-00100 营销部职责 WS01-5-00200 营销部经理职责 人事文化部及人员职责
WS01-6-00100 人事文化部职责 WS01-6-00200 事文化部经理职责 办公室及人员职责
WS01-7-00100 办公室职责 WS01-7-00200 办公室经理职责
管理记录
RD0100100 人员体检表 RD0100200 人员健康档案
RD0100300 个人《规范》培训记录
二、设计、设施、设备
管理标准
MS0200100 生产厂房与设施管理规定
MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度 MS0200300 电器设备定期维护检修制度
MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定
MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系统管理制度 MS0200800 应急灯的管理制度 MS0200900 安全门管理制度
MS0201000 安全疏散标志管理制度 MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备档案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900
工作标准
WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200设备的使用制度 压力容器的管理制度
设备的维护与故障处理制度 设备润滑管理制度
设备计划检修管理制度 设备“三级”保养制度 安全装置定期检修制度 检修安全管理制度
动力和仪表的使用与管理制度 生产设备的状态标志管理办法 备品、备件管理制度 设备事故管理制度 仪器仪表校验制度
设备的更新、改造与报废管理制度 检修动火管理制度 安全生产管理制度 设备日常管理制度 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 反渗透纯化水系统维护保养规程 空调净化系统维护保养规程
热风循环烘箱维护保养规程 全自动胶囊充填机维护保养规程 胶囊抛光机维护保养规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程 日立喷码机维护保养规程 镭德杰喷码机维护保养规程
型直切式切药机维护保养规程
WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程
WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程 WS0201500 提取罐维护保养规程
WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程 WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程 WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程 WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程 WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程 WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程 WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程
记录
RD0200100 厂房维修、保养记录
RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 RD0200300 设备明细表 RD0200400 设备档案卡
RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐 RD0200700 设备检修保养记录 RD0200800 设备事故记录 RD0200900 要设备运行记录
RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡
RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 RD0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证
RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录
RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录
三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输
管理标准
MS-0300100 物料的仓储管理制度
MS-0300200 物料（资）供应管理制度 MS-0300300 仓库安全管理制度
MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度 MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度 MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法
MS0300700 物料报损、报溢、报废制度 MS0300800 原料称量规定
MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定 MS0301000 工作标准
WS0300100 WS0300200 WS0300300
管理记录
RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200
四、生产管理 技术标准
TS0400102 XXTS0400201 XX
管理标准
MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料进厂编号规定 原辅料验收、入库、发放程序 包装材料验收、入库、发放程序
成品验收、入库、储存、出库操作规程 保健食品退库物料卡 保健食品物料总账 保健食品物料分类账 保健食品物料货位卡 保健食品物料验收记录
保健食品不合格品汇总台账 不合格品销毁记录
保健食品成品出库记录 盘点表
保健食品成品货位卡 空调设备运行记录 仓库清洁记录 胶囊生产工艺规程
畅通胶囊生产工艺规程 产品技术档案管理制度 技术分析会管理制度 安全生产管理制度
MS0400400 生产事故管理制度 MS0400500 工艺规程管理制度
MS0400600 标准操作规程管理制度 MS0400700 工艺管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 产品批号管理制度
MS0401000 生产过程偏差处理规定 MS0401100 复核制度
MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作标准
WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度
生产状态标志管理制度 包装管理制度
工艺用水管理制度 生产前检查管理制度 配方管理制度
批生产记录管理制度 原料净制试验管理规程 热风循环烘箱操作规程
型二维运动混合机操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 胶囊抛光机操作规程
清场操作规程 称量操作规程 总混操作规程 胶囊填充操作规程
铝塑泡罩包装操作规程 外包装岗位操作规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程多功能全自动高速枕式包装机操作规程 日立喷码机操作规程
镭德杰喷码机操作规程
型直切式切药机操作规程 型粗碎机操作规程 滑片式空气压缩机操作规程
粉碎机操作规程 空调净化系统操作规程 提取罐操作规程
型单效蒸发浓缩器操作规程
WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程 WS0402300 D型多级离心水泵操作规程
WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程 WS0402500 拼装式低温冷库操作规程 WS0402600 提取车间排渣操作规程 WS0402700 前处理岗位操作规程 WS0402800 提取岗位操作规程 WS0402900 浓缩岗位操作规程
WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 记录表格
RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 万能粉碎机操作规程 粉碎岗位操作规程 干燥岗位操作规程
批生产指令
干燥生产操作记录 粉碎生产操作记录
畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录畅通胶囊总混生产操作记录 畅通胶囊填充生产操作记录 批包装指令
畅通胶囊铝塑包装生产操作记录畅通胶囊枕式包装生产操作记录畅通胶囊外包装生产操作记录 畅通胶囊工艺查证记录
畅通胶囊干膏粉工艺查证记录 前处理工艺查证记录
畅通胶囊原料净制生产操作记录畅通胶囊煎煮生产操作记录 畅通胶囊浓缩生产操作记录 总混生产操作记录 充填生产操作记录
铝塑包装生产操作记录 外包装生产操作记录 枕式包装生产操作记录 清场检查记录 设备清洁记录表 称量记录
物料岗位领用记录
RD0403300 车间包装材料使用登记表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录 RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录 RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录 RD0403700 紫外灭菌灯使用记录 RD0403801 XX工艺查证记录
RD0403900 半成品（中间产品）交接单 RD0404000 原料净制得率试验记录
五、质量管理
技术标准
成品质量标准
TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中间产品质量标准
TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX
原辅料质量标准
TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100
包装材料质量标准
TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX胶囊质量标准
畅通胶囊质量标准
胶囊中间产品质量标准 畅通胶囊中间产品质量标准 碳酸钙质量标准
氨基葡萄糖盐酸盐质量标准 维生素D3质量标准 淀粉质量标准
硬脂酸镁质量标准 空心胶囊质量标准 纯化水质量标准 饮用水质量标准 质量标准
罗汉果质量标准 决明子质量标准
食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准 胶囊药用包装用铝箔质量标准 胶囊说明书质量标准 胶囊小盒质量标准 胶囊纸箱质量标准 胶囊复合膜质量标准
TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准 TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准 TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准 TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准 TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准
检验操作规程
成品检验操作规程
TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX
中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX
原辅料检验操作规程
TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa
包装材料检验操作规程
TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX胶囊检验操作规程 畅通胶囊检验操作规程 胶囊中间产品检验操作规程 畅通胶囊中间产品检验操作规程 碳酸钙检验操作规程
氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程 维生素D3检验操作规程 淀粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 纯化水检验操作规程 饮用水检验操作规程 检验操作规程 检验操作规程 子检验操作规程 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程 胶囊药用包装用铝箔检验操作规程 胶囊说明书检验操作规程 胶囊小盒检验操作规程 胶囊纸箱检验操作规程 胶囊复合膜检验操作规程
畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程畅通胶囊说明书检验操作规程 畅通胶囊小盒检验操作规程
TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程 TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程
管理标准
MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 产品留样制度 MS0500300 各级质量责任制 MS0500400 质量标准管理制度
MS0500500 检验操作规程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 实验室管理制度 质量事故处理制度
保健食品生产加工过程的品质管理制度 检定菌管理制度
分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度
生产用水质量监测制度
检验操作记录和检验报告单管理制度 检验结果复核制度 检品复检制度 培养基管理制度
保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度 清场管理制度
生产和质量自检管理制度 产品召回管理制度
投诉和不良反应处理管理制度 滴定液管理制度
质量管理部组织机构及职责 质量管理质量监控体系网络图
检验仪器设备、计量器具的管理制度 有效数字和数值的修约及其运算规则 产品退货管理制度
易制毒化学品管理制度 剧毒试剂的管理制度 实验室安全操作制度 化学试剂贮存管理制度
保健食品原辅包装材料管理制度 成品检验制度
保健食品成品管理制度 中间产品检验制度
保健食品中间产品管理制度 产品质量稳定性考察管理制度 检验用危险品管理制度
容量玻璃器具的检定和管理制度
MS0504100 计量管理制度
MS0504200 偏差及异常情况处理规程 MS0504300 质量管理档案管理制度
MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度 MS0504500 物料贮存期及复检制度 MS0504600 保健食品成品放行审核制度 MS0504700 保健食品物料放行审核制度 MS0504800 保健食品质量授权人管理制度
工作标准WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生产人员卫生检验操作规程 生化培养箱操作规程 生化培养箱维护保养操作规程 生化培养箱清洁操作规程 电热恒温培养箱操作规程 电热恒温培养箱维护保养规程 电热恒温培养箱清洁规程
电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程 鼓风干燥箱操作规程 鼓风干燥箱维护保养操作规程 鼓风干燥箱清洁操作规程 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅维护保养操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计维护保养操作规程 净化工作台操作规程 净化工作台维护保养操作规程 净化工作台清洁操作规程 电子天平操作规程 电子天平维护保养操作规程 电子天平操作规程 超声波清洗器操作规程 电导仪操作规程 电导仪维护保养规程
洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程
WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程 WS0502900 原辅材料取样标准操作规程 WS0503000 外包装材料取样标准操作规程 WS0503100 内包装材料取样标准操作规程 WS0503200 产品取样操作规程 WS0503300 洁净采样车操作规程 WS0503400 洁净采样车清洁操作规程
记录、表格
RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品报告 成品报告 半成品记录 成品记录
关键工序质量监控记录 稳定性记录
关键工序卫生监控记录 保健食品不良反应报告监测记录 保健食品质量投诉处理记录 保健食品召回记录 保健食品退货记录 质量事故处理记录 偏差处理记录
保健食品生产和质量自检记录 保健食品生产和质量自检整改通知书 成品放行审核记录 成品放行单 物料放行审核记录
RD0502500 物料放行单 稳定性试验方案
TS-05-W00100 XX稳定性试验方案
TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案
六、卫生管理
管理标准
MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作标准
WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 厂区环境卫生、绿化管理规定 仓库卫生管理制度 废弃物管理规定
垃圾管理制度
环境卫生管理制度 除虫灭害管理制度
除虫灭害药剂的管理使用制度
人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度 洁净厂房空气灭菌管理制度 防止洁净区污染管理制度 设备卫生管理制度
生产用具、容器清洁管理规定 清洁卫生工具管理制度 生产工艺卫生管理制度 生产过程卫生管理制度 卫生状态标志管理规定 个人卫生管理制度 人员健康管理制度 工作服管理制度
生产区工作服清洗管理制度
有毒有害物管理制度 物料卫生管理制度
洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 卫生间清洁规程 仓库清洁规程 明沟清洁规程
空气净化过滤器清洁操作规程
WS0600500 空气净化系统清洁操作规程 WS0600600 排风过滤袋清洁规程 WS0600700 高效过滤器更换规程 WS0600801 人员进出洁净区更衣规程 WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程 WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程 WS0601100 物料进出一般生产区规程 WS0601200 一般生产区清洁规程
WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十万级洁净区清洁消毒规程 一般生产区容器、具清洁规程
十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能
清洁工具清洁操作规程
洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程 地漏清洁消毒规程
除尘器清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂配制及使用规程 洁净区臭氧灭菌规程 外清间清洁规程 上洗手间的管理规程
高效粉碎机清洁规程
二维运动混合机清洁规程 全自动胶囊充填机清洁规程 胶囊抛光机清洁规程
型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程
日立喷码机清洁操作规程
型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程
型切药机清洁规程 型粗碎机清洁规程
—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程 型单效蒸发浓缩器清洁规程 球形浓缩器清洁规程
型多级离心水泵清洁规程 不锈钢转子泵维护清洁规程 拼装式低温冷库清洁规程
WS0604300 原料挑选工作台清洁规程
WS0604400 原料清洗池清洁规程 WS0604500 出渣间清洁规程
WS0604600 提取车间推车清洁规程
WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程 WS0604800 提取车间贮罐清洁规程 WS0604900 前处理岗位清场操作规程 WS0605000 提取岗位清场操作规程 WS0605100 记录
RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600
七、文件管理
管理标准
MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理记录
RD0700100 RD0700200 RD0700300
八、验证
浓缩岗位清场操作规程 仓库清洁记录 卫生间清洁记录 除虫灭害记录
杀虫剂使用台帐
洁净室清洁消毒记录 洁净区地漏清洁消毒记录 容器清洁记录表 排风过滤袋清洁记录 设备清洁记录表
清洁剂配制使用记录
外来人员进出生产区登记表 消毒剂配制使用记录
工作服装清洁发放记录 中间站清洁记录
高效过滤器更换记录
保健食品GMP标准管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分类管理办法
保健食品GMP文件编号管理规定
保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定 保健食品GMP文件制订（修订）申请表
保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表 保健食品GMP文件撤销申请表
验证方案
TS0800100 XX生产工艺验证方案
TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系
统验证方案
TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案 TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案
TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案 TS0800601 30B万能粉碎机验证方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I
BH-TS0800100 BH-TS0800200
验证报告
RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200
畅通胶囊生产工艺验证方案 型热风循环烘箱确认方案
保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 生产工艺验证报告
保健食品车间10万级空调净化系统验证报告平板式铝塑泡罩包装机验证报告 —800二维混合机验证报告
型全自动胶囊充填机验证报告 万能粉碎机验证报告
畅通胶囊生产工艺验证报告
保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告手提式压力蒸汽灭菌器验证报告
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