区域药品安全性论文药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中(精)（共5则）

第一篇：区域药品安全性论文药品不良反应监测机构在区域药品安全性监管中(精)

区域药品安全性论文：药品不良反应监测机构在区域药品安

全性监管中的作用

摘要：在机构改革时代背景下，结合省级药品不良反应监测工作的阶段特点，探讨新形势下省级药品不良反应监测机构的工作职能，充分发挥其在区域安全监管中的作用。关键词：省级药品不良反应监测机构；安全；作用

近年来，随着人们生活水平的不断提高，对药品认知程度的不断积累，用药安全问题已经成为百姓心中日益重视的话题。药品的安全性监管也成为国家日益重视的民生问题。如何更好地保护百姓安全合理用药俨然成为当代药监卫士的共同责任。20世纪60年代，震惊世界的“反应停”事件让全世界认识到药品不良反应（ADR）的危害，而我国不良反应监测工作起步较晚。自1989～1999年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、湖南、辽宁、浙江、福建、甘肃等10个省、市成立了ADR监测中心[1]。吉林省药品不良反应监测工作从2001年开始起步，由吉林省食品药品监督管理局药品安全监管处负责具体的业务工作，吉林中心也于2005年正式挂牌成立。回顾成立几年来吉林省药品不良反应监测事业发展的道路，吉林中心经历了“从无到有”，从当初的纸制报表填写上报到现如今的离线上报系统。近年来的奋斗让吉林省ADR基本框架初见端倪，并在网络建设

上取得了一定的进步。当基础建设日趋完善的同时，如何更好地发挥省级监测机构的作用，在机构改革的大背景下，如何进一步发挥省级监测机构的积极作用，扎实服务系统科学监管工作大局，将是我们当前努力的方向。

1省级药品不良反应监测机构的职责省级药品不良反应监测中心（省中心）是全国药品不良反应监测体系的重要组成部分，在监测工作中起到了承上启下的作用；是省级食品药品监督管理局（省局）药品安全性监管的重要技术支撑。省中心的职能主要包括：①承担全省药品不良反应/医疗器械不良事件监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省内各市、县级药品不良反应监测站点的工作进行技术指导。②承办本行政区域内药品不良反应/医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。③承担省内药品、医疗器械突发事件的应急处理工作。深入挖掘省内药品/医疗器械风险预警信号，及时进行药品品种再评价及相关业务组织工作。④承办省级食品药品监督管理局交办的其他事项。并在国家药品不良反应监测中心（国家中心）的技术指导下，做好各项业务工作。

2省级药品不良反应监测机构的作用药品不良反应监测事业是维护人民群众用药安全的一项公益事业。充分体现了我们国家医药卫生事业“以人为本”的主导思想。在我国

经济腾飞的同时，关注民生、为民着想已经成为药监事业的重中之重。药品不良反应监测这项事业如同一个窗口，一条纽带，真正贴近百姓，为人民服务。此项工作直接参与了上市后药品的安全监管，通过对不良反应的收集、汇总、分析、评价，得出结论，进而采取措施，将有严重不良反应的药品上报至国家食品药品监督管理局（国家局）、省局，且通过媒介通报给公众，这不但为国家局、省局药品安全性监管提供坚实的数据支持，而且可以警示公众不断提高用药安全意识，加强各药品生产、经营、使用单位对不良反应的重视程度。另外，省中心也是联系国家中心和各地区市一级监测站的重要中间环节。在监测技术工作和监测管理工作中一直发挥着重要的作用。

2.1统领全局的作用我国幅员辽阔，各省之间经济、人口等都存在较大差异，这就意味着各省级监测机构在工作中要严格执行国家法律、法规的同时，还要按照地方性法令文件,建立健全符合本省情况的药品安全性监测规章制度，完善省内ADR监测的法律、法规体系。同时也要求省中心要具备解决基层人员业务疑难问题的能力。

2.2信息枢纽作用信息是决策的重要依据，省级监测机构在信息管理工作中起枢纽作用，即上传下达，上联国家药品不良反应监测中心，下联所辖各地区市、县级药品不良反

应监测机构。这一信息枢纽有效地运转是不良反应管理信息正常传达与反馈的有效保证。

2.3区域决策作用省级监测机构必须认真思考、研究掌握省内各地区药品不良反应的发生规律，包括各种群体、个人突发事件的应急处理方法。保证因时、因地制宜采取有针对性、预见性的措施，对可能发生的药品不良反应、医疗器械不良事件采取主动干预。制定正确的防治规划加强管理与监督监测相结合，使药品安全监管工作变被动管理为主动预防。

2.4监管作用省级监测机构在监管方面有以下作用：①省级监测机构要定期对省内各基层单位进行考核和监督，检查督促岗位责任完成情况，及时总结经验，促进基层人员管理和业务水平的提高。②通过不良反应监测可以及时发现区域性药品安全性信号，不仅有利于药品安全性、有效性再评价，同时也能够有效打击制假贩假等违法犯罪活动，进一步整顿和规范药品市场秩序。③通过药品不良反应监测能够为监管工作提供技术支持，包括信息通报、修改说明书、撤市、召回等，维护公众身心健康和合理用药的合法权益。保障公众饮食用药安全，降低药害事件的严重程度，控制药害事件的波及范围。④药品不良反应监测工作是药品安全性监管工作的重要组成部分，是对药品风险管理采取行政措施的依

据。

2.5宣传和培训作用药品不良反应监测是一项技术性较强的工作，在我们对各地区进行调研的过程中，发现基层负责不良反应监测的人员素质良莠不齐，有些并非医学、药学专业人员，对专业知识的掌握也不扎实，另外，药品生产、销售企业的监测人员由于人员流动性较强，学历参差不齐，制约了企业不良反应监测工作的有序推进。省级监测机构的人员要定期对省内各级监测人员进行政策法规及业务上的培训和指导，保证基层不良反应报表的真实性、规范性、完整性。除了定期培训，宣传也是必要的业务工作，提高公众的认知程度。ADR监测需要得到广大百姓的广泛支持和参与。加大宣传，利用媒体，如广播、电视、报纸、社区活动等普及合理用药知识、营造社会关注ADR的良好氛围。在宣传的过程中，人们的用药安全意识会增加；药品生产企业、经营企业的监测意识会加强；提高医疗机构对不良反应监测工作的认识，有效地降低药害事件的重复发生。

2.6推陈出新的作用省级监测机构要在积极推进现有的国家先进技术的基础上，不断开发新的工作方法和工作模式，并尽可能多学习、多交流，争取率先采用现代化技术手段，加强网络建设，提高信息的上报速度和传输方法：如离线上报软件、高风险品种预警系统，使药品/医疗器械的安全

性监管更有效、更科学。3结语长期以来，国家对药品不良反应监测水平的不断提高，公众的合理用药水平也显著提升。随着多起假药、劣药案件公诸于世，省级监管部门在整个药物警戒体系中的作用逐渐突显出来。随着药品研究、生产、销售及使用的全球化，国际上ADR监测方面的信息交流与项目合作逐年增多，因此，ADR的监测有国际化、规范化、标准化的发展趋势。药品不良反应监测是药品安全性监管中重要的组成部分。国家应当给予不良反应监测这项工作应有的地位，使这项事业能够朝着更好地方向发展。目前，虽然省级监测机构数量有限，但是具有承上启下的功能。各省级监测机构必须准确定位，切实履行上述职能，提高监测能力和管理能力，加强社会对本级机构职能和作用的认知程度，提高业务技术管理人员管理素质、业务素质，更好地推进本区域内药品安全监管事业的健康发展。只有这样，才能更好地发挥省级监测机构在区域安全监管中的作用，不断体现省级药品不良反应监测机构的价值，更好地为公众安全合理用药尽职尽责。

参考文献：

[1]陈崇泽.信息预警在规避药品风险中的应用[J].中国药物警戒,2009,6(7):389-392.[2]刘巍.美国药品不良反应信息评价和预警系统分析与

启示[J].中国执业药师,2009,6(2):20-22.[3]何映,李馨龄,沈璐,等.药品评价专家库的建设与管理初探[J].中国药物警戒,2009,6(9):557-559.[4]李易平,李洪超,邱家学.从不同决策主体角度对药品不良反应相关成本的分析[J].中国药物经济学,2009,1(2):26-30.[5]郑小平,蒋美英,王晓翠.基于非结构模糊决策的中国药品安全管理体系研究[J].中国安全科学学报,2008,18(11):65-71.

第二篇：药品安全性监测制度

药品安全性监测制度

为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据《药品使用质量管理规范》、《处方管理办法》修订本制度。

一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核,确保从具有合法资格的企业采购合法药品。

二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号、有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保持冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。

三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度、湿度、通风、照明符合要求，具有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防火设施。

四、麻醉药品、一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。

六、建立我院所使用药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查、处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。

七、设置药品不良反应监测信息员，负责药品不良反应报告工作，药学部设置专人负责全院药品不良反应信息的收集、整理、分析、评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件、药品群体不良事件，按规定及时处理并报告。

第三篇：药品不良反应监测及安全性评价研讨[最终版]

中国医药教育协会文件

药教协培字2011第010号

关于举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会”的通知

各有关单位：

近年来我国发生多起药品安全性事件，凸显药品上市后研究的重要性。而目前国内缺乏规范和统一的药品上市后研究指导，药品上市后研究质量普遍不高，亟待通过制定相关研究指导原则，如文献评价指导原则、临床试验指导原则、监测指导原则等，以加强上市后研究的管理。日前经卫生部部务会议审议通过的《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。新修订的《办法》进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求，增加了“药品重点监测的要求”，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动加强药品不良反应监测工作，积极采取风险管理措施控制药品风险。

为帮助药品生产、经营企业和医疗机构全面掌握《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极营造社会关注药品安全的大环境，最大限度地保障人民群众用药安全；深入学习我国药品上市后临床研究的相关技术，指导有关企业和研究单位科学规范的开展药品上市后临床研究，推进临床安全合理用药。经研究，中国医药教育协会决定举办“药品上市后临床研究与药品不良反应监测及安全性评价研讨会”。现将有关事项通知如下：— 1 —

一、参会对象

各级ADR监测机构及药品监管机构的相关人员；各药品生产企业负责产品安全事务和质量人员；各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员；各高等医药院校和科研机构从事药品临床研究和教学的专业人员。

二、时间及地点

第一期：2011年7月8日—11日（7月8日报到）地点：北京市（具体会议酒店另行通知）

第二期：2011年7月15日—18日（7月15日报到）地点：西宁市（具体会议酒店另行通知）

三、有关费用

参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

四、联系方式 联 系 人：项中强

电话：010—68637224*** 传真：010—68639711 邮箱：pharm@vip.163.com 附件一：日程安排表 附件二：报名表

二○一一年六月一日

附件一

日 程 安 排 表

附件二

药品上市后临床研究与药品不良反应监测

及安全性评价研讨会报名表

备注：

1、因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711；项中强 收。

欢迎各单位组织人员参加，组织六人免一人研讨费并协助会务工作。

第四篇：药品安全性监测管理制度

药品安全性监测管理制度

责任人：

药剂科全体工作人员

内容：

1.药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。

2.严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。

2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。

2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。

2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。

2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。

2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、调配、核对及发放药品。

2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。

3.加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。

4.及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。

5.加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。

6.合理使用药品，降低用药风险。

第五篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。