修改 ▲▲▲医学工程科管理制度★

第一篇：修改 ▲▲▲医学工程科管理制度

医学装备管理制度

北京瑞安康复医院

医院管理与规章制度

医学装备管理制度

二○一四年四月

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医学装备管理制度

目录

第一节一、二、第二节一、二、三、四、五、第三节一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、第四节一、二、三、四、五、六、医学装备管理体系................................................4 总则........................................................................................................................4 组织结构和职责....................................................................................................4 医疗设备购置管理................................................5 购置管理委员会工作职责....................................................................................5 购置管理委员会工作制度....................................................................................5 医疗设备申请计划审批制度................................................................................6 医疗设备购置论证管理制度................................................................................6 医疗设备购置管理制度........................................................................................8 医疗设备使用管理与安全保障......................................9 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作 职责......................................9 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作制度......................................10 医疗设备临床使用安全管理制度......................................................................10 医疗设备验收、培训、领用制度......................................................................12 医疗设备维修与预防性维护管理制度..............................................................13 医疗设备质量控制制度......................................................................................14 医疗设备风险评估管理制度..............................................................................15 医疗设备的报废制度..........................................................................................15 医疗设备档案管理制度......................................................................................16 医疗设备使用评价制度......................................................................................18

应急医疗设备、器械管理制度..........................................................................19 放射诊疗设备机房建设管理制度......................................................................20 医用耗材管理制度...............................................20 耗材管理委员会工作职责..................................................................................20 耗材管理委员会工作制度..................................................................................21 医用耗材试用制度..............................................................................................21 医用耗材申购制度..............................................................................................22 医用耗材审批制度..............................................................................................23 医用耗材价格谈判制度......................................................................................25

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医学装备管理制度七、八、九、十、医用耗材收费管理制度......................................................................................26 医用耗材请领制度..............................................................................................26 医用耗材采购制度..............................................................................................27 医用耗材验收制度..............................................................................................28

十一、医用耗材入库制度..............................................................................................28

十二、医用耗材出库制度..............................................................................................29

十三、医用耗材退货制度..............................................................................................30 十四、十五、十六、第五节一、二、三、第六节一、二、三、四、五、六、七、八、医用耗材不合格品管理制度..............................................................................31 医用耗材档案管理制度......................................................................................31 医用耗材培训制度..............................................................................................32 医疗设备计量管理制度...........................................33 计量管理委员会工作职责..................................................................................33 计量管理委员会工作制度..................................................................................33 计量设备监测管理制度......................................................................................34 医学装备使用科室职责...........................................36 使用科室职责......................................................................................................36 医疗设备管理员职责..........................................................................................36 医用耗材管理员职责..........................................................................................38 医疗设备在科保养维护制度..............................................................................38 科室医学装备质量与安全指标..........................................................................39 医疗设备的紧急调配制度..................................................................................39 医疗器械不良事件报告及监测管理制度..........................................................40 医用耗材二级库管理制度..................................................................................41

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医学装备管理制度

第一节 医学装备管理体系

一、总则

为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院另276号）、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫生财发[2004]474号）、《医学装备临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发[2010]4号）和《医疗卫生机构医学装备管理管理办法》（卫规财发[2011]24号）等文件的有关要求，制定本制度。

二、组织结构和职责

(一)医学准备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用科室三级管理制度。各级管理部门的职责：

1.院长和主管副院长：严格遵守国家的有关法律法规和政府的方针政策，全面领导医 院的医学装备管理工作。

2.医学工程处：负责医院医疗设备的发展规划、年度计划的组织、制定和实施等工作。负责全院（含教学、科研部门）医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维修、档案管理、应用分析和设备报废等全过程管理。

3.使用科室：设专职或兼职管理人员，负责本部门医疗设备的日常管理工作；应严格 遵守国家有关医疗设备临床使用的各项法律、法规，做好医疗设备的保管、日常保养和使用安全等工作；严格按照使用说明书、技术操作规范进操作；大型医疗设备操作人员应持证上岗；认真做好本部门医疗设备资产管理和临床应用绩效的统计工作。

(二)医院成立医学装备委员会，总体负责医学装备管理工作。医学装备委员会由使用 科室的主要负责人、相关职能部门的负责人组成，由院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医学装备委员会常设机构（办公室）设在医学工程处，医学工程处事全院医学装备的专职管理部门，负责医学装备的管理工作。

(三)医学装备委员会下设若干专业委员会，包括：设置管理委员会、质量与临床安全 使用管理委员会、医用耗材管理委员会及计量管理委员会。

(四)医学装备委员会对全院医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括 审核购置计划、配置方案和价格情况；对医学装备购置的全过程行使监督职能，同时对已购

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医疗设备实施绩效评价和考核。

(五)医学装备委员会负责对全院医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评 价，并制定严格的奖惩措施。

第二节 医疗设备购置管理

一、购置管理委员会工作职责

(一)讨论和制定医院医疗设备的发展规划、年度购置计划、配置原则和配置标准等。(二)对医院计划购买的大型医疗设备进行论证，论证的内容包括：购置的必要性和可 行性、资金来源、性能价格比、经济效益与社会效益等，根据论证结果，决定是否购买。(三)对医教研各系统申报政府财政专项购置计划进行论证和审核，本着全院一盘棋的 原则，决定申报的品种、数量和配置方案。

(四)参与医疗设备购置过程中的价格调查和价格谈判。(五)对医疗设备购置全过程行使监督职能。

(六)负责对医院已购医疗设备的使用情况进行分析和评估，其内容包括：使用效率、经济效益和社会效益、安全性有效性分析、临床应用技术开发情况分析、售后服务质量分析等。

二、购置管理委员会工作制度

为进一步加强医疗设备的购置管理，确保我院医疗设备采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全、特制订本工作制度。

(一)医疗设备购置管理委员会由相关职能部门负责人组成，在院长和主管副院长的领 导下负责指导和监督管理全院医疗设备的购置工作。

(二)医疗设备购置管理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。(三)医疗设备购置管理委员会严格按照国家的有关法律法规，指导和监督管理全院医 疗设备的购置工作，确保进入临床和教学、科研部门的医疗设备合法、安全、有效。(四)医疗设备购置管理委员会对医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一

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管理，包括审核购置计划，配置方案和价格情况。

(五)医疗设备购置管理委员会根据医院的具体情况，不定期召开工作会议，研究、讨 论和审议医疗设备购置工作中的各种问题。包括大型医疗设备的发展规划、年度购置计划及配置方案的决策和论证；已购医疗设备使用情况分析和评价。

(六)医疗设备购置管理委员会全体成员严格履行工作职责，努力完成委员会所布置的 工作任务。

三、医疗设备申请计划审批制度

(一)设备使用科室应根据本科室诊疗的需要提出医疗设备及配件的购置申请。(二)设备附属的配件、器械和价格小于1500元的医疗设备，科室应填写《购置配件、器械申请表》；价格高于1500元（含）的医疗设备，如属于临床急需设备，科室应填写《购置医疗仪器设备申请表》。其它设备科室应申报年度设备购置计划，填写《xxxx年购置计划申请表》，所有的申请表经科室医学装备管理员及科室主任签字，并提请医务处、科研处或教育处批准后（消毒灭菌设备应填写《消毒器械准入申请表》经医院感染科审核），提交至医学工程处设备组。

(三)医疗设备经医学装备委员会办公室初审后，价格低于50万的设备经购置管理委员 会审核、论证通过后提交给主管副院长、院长审批，通过后可进入采购流程。

(四)价格高于50万（含）的设备由医学工程处组织相关专家进行论证，论证通过后再 提交给医学装备管理委员会进行审核。审核通过后，低于100万的设备，分别主管副院长、院长审核签字后进入公开招标采购流程，高于100万（含）需由院长办公室讨论通过才能进入公开招标采购流程。

四、医疗设备购置论证管理制度

为确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为医院正确决策提供科学依据。

购置金额在50万元以下的设备由购置管理委员会审核、论证。

购置金额在50万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证并经过医学装备管理委员会审核。购置金额在100万元以上的设备还必须经院长办公会讨论通过。

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可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。

(一)项目论证：是编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般 不涉及具体型号、技术指标的深入论证。为了做好项目论证工作，各部门在上交购置申请表时，因提供以下客观数据和信息：

1.社会效益分析:申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有较大的提高，并在学 科建设和专业技术发展方面发挥应有的作用，同时对满足人民群众医疗需求，解决“看病难”的问题有较大的帮助。应避免重复和低水平投资。

2.经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分析，包括设备的折旧费用、维 修费用、日常耗品（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析入手，预测其年检查人次数。设备的年流水收入去除运行成本后即是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有的经济效益。

3.技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；使用科 室技术人员配备是否符合要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证设备正常运行。

4.安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要 求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防辐射等环保问题，如何解决等。(二)项目技术评价

1.技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。

2.设备可靠性：就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术 指标和安全指标都能符合标准要求。是否通过了国际国内的质量认证及许可，有关证件是否齐全等。

3.可维护性：主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应 等。

4.设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类 设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及性价比的优势等。选型至少应在三家以上，符合招标采购程序的要求。

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5.安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因 素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。6.节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平、各 种试剂的用量，保证的途径如何等。

7.配套性：所谓配套性是指在保证设备正常工作时所包含的所有配套设备和辅助设备。在制订购置计划时应根据实际需求，列出配置清单。主机、配套设备、辅助设备作为一个系统购买要比分别购买更实惠。

五、医疗设备购置管理制度

医学装备购置管理工作是医学装备全生命周期管理的重要环节，是保障医学装备有效运行和安全使用的关键性基础工作。为进一步做好我院医学装备购置管理工作，根据国务院《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发（2004）474号）、《医学装备临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发（2010)4号）和《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发（2011)24号）等相关规定制定本管理制度。

(一)购置医学装备应严格遵守有关法律法规，认真审查生产、经营企业及产品资质，任 何采购方式均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。

(二)医学工程处负责制定医学装备发展规划，年度购置计划和采购实施计划，经医院医 学装备管理委员会审核，院长办公会通过后方可执行。

(三)医学工程处应严格按照临床需求制定年度医学裝备购置计划，各临床科室按时提交 医学装备购置计划申请单，计划外的购置申请原则上不予受理，因特殊情况确需计划外采购的须经购置管理委员会讨论，院长批准，方可执行。

(四)单价在2万元及以上或一次批景价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装 备计划管理。

(五)使用科室汁划申请购置医学装备时，凡价格在1万元及以上的产品，均需在申购单 上认真填写申购理由和年度绩效目标。

(六)单价在50万元及以上的医学装备计划，应当由医学工程处组织专家进行可行性论 证。论证内容包含配置必要性、社会效益和经济效益、预期使用情况、人员资质、环境条件等。

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(七)单价在30万元及以上的医学装备，应首选公开招标方式进行采购。不具备公开招标 条件的，经医学装备购置管理委员会批准，可按照国家相关规定选择其它方式进行采购。(八)在进行医学装备购置过程中的价格洽谈和价格调査时应组成不少于三人的洽谈小 组，小组成员包含院领导、医工处负责人，纪检审计办负责人和申请科室负责人。洽谈过程应由专人详细记录，并由所有参与洽谈成员签字。

(九)甲乙类大型医学装备必须取得卫生行政部门批准的配置许可证后方可进入采购程 序。

(十)医学工程处应主动接受纪检、审计办公室的监督，加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。

(十一)医学装备购置过程中严禁接受销售商任何形式的贿略，在采购合同中应有明确的 廉政协议条款，一旦违背该条款将受到党纪、政纪和法律的惩处。

第三节 医疗设备使用管理与安全保障

一、医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作 职责

(一)医学装备质量与临床安全使用管理委员会（以下简称管理委员会）由医学工程处、医务处、门诊部、护理部、医院感染管理科及主要临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。

(二)管理委员会的总体工作目标和主要任务是：加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提髙医疗质量，保障医疗安全。

(三)建立全院医学装备临床安全使用管理体系。根据国家的相关法律、法规及政府主管 部门的相关规范，制定不断完善本院的医疗器械临床使用安全管理制度。

(四)加强医学装备的全方位管理，包括医疗器械产品质量与安全、操作人员的资质与技 能、操作使用技术规范、各环节的制度制定与落实情况、医疗器械使用环境、配套设施等方面。

(五)管理委员会应针对医疗器械全生命周期各个阶段：购置阶段，安装、调试、验收阶 段，使用阶段（含质量、技术保障工作内容），报废阶段的具体特点和要求，指导医疗器械临床安全使用管理和监测工作，以保证医疗器械在整个生命周期里的安全、有效。

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(六)管理委员会负责对全院的医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评价，发 现问题，限期整改，并制定严格的奖惩措施。

二、医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作制度

为加强医疗设备临床使用安全管理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据《医疗器械监督菅理条例》（国务院令第276号）、《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011)24号）、《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》（京卫药械字（2012)88号）、《医疗器械临床使用安全管规范（试行）》（卫医管发（2010)4号）、《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）、《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）、《消毒管理办法》(卫生部令第27号）、《三级综合医院评审标准实施细则》（2011版）等规定制定本制度。

(一)医学装备质量与临床使用安全管理委员会由院长和主管副院长、相关职能部门、使 用科室负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督管理全院医疗设备质量和临床使用安全工作。

(二)管理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。

(三)监督指导医学装备临床准入与评价管理体系与制度的建立，确保进入临床使用的医 疗设备合法、安全、有效。

(四)监腎指导医学装备采购论证、技术评估和采购管理制度的建立，确保采购的医疗设 备符合临床需求。

(五)监督检查医学装备使用部门日常保养和规范使用，确保医学装备使用安全。(六)定期召开会议，研究和分析医学装备临床使用安全管理中的问题，并制定相应措施，确保医学装备的使用质量和安全有效性。

三、医疗设备临床使用安全管理制度

(一)统一管理

1.成立“首都医科大学宣武医院医疗设备临床使用安全管理委员会”指导医疗设备临床使 用安全管理和工作。

2.建立医疗设备临床准入与评价管理体系与制度，确保进入临床使用的医疗设备合法、10 / 42

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安全、有效。

3.建立医疗设备采购论证、技术评估和采购管锂制度，确保采购的医疗设备符合临 床需求。

4.对于生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案和紧急调配制度。(二)医学工程处职责

1.医学工程处在医院医疗设备临床使用安全管理委员会的领导下，负责全院医疗设备采 购工作，医疗设备采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗设备采购规范、渠道合法、手续齐全。同时按照院务公开等有关规定，将医疗设备采购情况及时做好对内公开。2.医院工程处成立由处室负责人、相关工程师和质量控制人员组成的全院质量与安全管 理小组，负责全院在用医学装备质量和安全管理；根据相关国家法规、规范及临床使用实践，制定相关医学装备的质量与安全指标；制定临床使用医学装备意外事件的防范条例，根据条例定期对相关科室相关人员进行培训。

3.负责组织医疗设备验收，验收人员包括医学工程处人员、使用部门人员和供货方人员 等。

4.对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档 和妥善保存，保存期限为医疗设备使用寿命周期结束5年以上。

5.对在用医疗设备定期进行预防性维护和检测、校准工作。并对所进行的预防性维护、检测与校准、临床应用效果评价等信息进行分析，以保证在用医疗设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。

6.定期对全院医疗设备安全使用情况进行分析、评估，对安全事件（意外）及不良事件 及时反馈，对重大事件及时通报。(三)使用科室职责

1.各临床使用科室由科主任、护士长和指定质量控制人员组成质量与安全管理小组，负 责本科室的医学装备质量和安全管理。

2.做好本科室医学装备的保管、日常保养和使用安全等工作，避免发生意外事故。3.临床科室不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘 汰的医疗设备；不得使用计量不合格的器械；医疗设备新产品的临床试验或试用按照相关规定执行。

4.严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程进行操作，对产品禁忌症及注意事项 应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知。

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5.发生医疗设备、器械所致临床使用安全或意外事件以及医疗设备出现故障时，科室应 当立即停止使用，并通知医学工程处按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备，不得再用于临床。

6.发生医疗设备临床使用安全事件及不良事件，使用科室应立即启动医疗设备使用安全 事件不良事件上报程序，记录并存档。

7.严格执行《医院感染管理办法》等相关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关 证明进行审核。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

8.配合医学工程处实施医学装备的监管工作，服从医院对医学装备的紧急调配。(四)人员培训

1.从事医疗设备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称并经过相关 技术培训，相关设备的使用人员必须经过培训，考核合格后方能上岗。

2.医院应对临床使用人员和医学工程技术人员开展新产品、新技术应用规范化培训，并 建立培训和考核档案。

四、医疗设备验收、培训、领用制度

(一)医疗设备到货后，由医学工程处工程技术人员、使用科室代表、销售（或生 产）厂商的工程技术人员组成验收小组，对所购设备进行验收。(二)验收小组依据合同和配置清单进行设备开箱验收。

(三)设备安装、调试完毕后、由医学工程处技术人员与有关厂商的技术人员对设 备的技术指标（含电气参数和结构参数）进行测试。

(四)以上工作完成后，相关设备可交使用科室试用，同时医学工程处负责联系培 训工程师、安排培训地点，使用科室确定参加培训人员，参加培训人员已掌握相关培训内容并经考核合格后，填写设备培训记录；使用科室对设备的应用功能验收合格后签署设备验收报告单，设备技术资料、培训记录和验收报告单由医学工程处归入技术档案；使用科室办理设备领用手续。

(五)如果设备属于强制检定设备，则必须约请技术监督部门进行计量检定，属于辐射设 备的，还应约请环保部门和卫生辐射检测部门进行评估和认证。

(六)如果所购设备到货后，由于某种原因（比如机房未准备好）不能马上进行安装，则

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必须妥善保管好设备，储存库房应通风干燥，温湿度适宜。

(七)对于在用医疗设备，当设备新增功能或更新后，由医学工程处组织人员对使用科室 人员进行设备使用培训和考核，填写《设备使用培训记录》，留存至设备技术档案。当使用科室新增设备使用人员时，由科室自行组织医疗设备使用培训与考核，填写《设备使用培训记录》，科室自行保存。

五、医疗设备维修与预防性维护管理制度

(一)对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。

(二)使用科室不得擅自对设备进行维修、改装，临床试用医疗设备使用应事先征得医学工程处的同意。

(三)对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线的需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

(四)协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

(五)定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发 生意外事故。

(六)积极创造条件开展预防性维护，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和 程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

(七)对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与 保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

(八)应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修 要求。

(九)保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。(十)对医疗设备故障维修情况进行分析，指导医疗设备的规范使用。

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六、医疗设备质量控制制度

(一)准入：严格按照《医疗设备购置管理》要求提出可行性报告、填写《医疗设备购置 申请表》、按相关法律法规进行采购。

(二)安装与培训：由医学工程处组织具有本设备安装资质及安装经验的生产厂家技术人 员进行安装及使用培训。

(三)新购设备安装调试完成后由安装人员通知质控人员及时进行性能指标等验收测试，测试合格后方可在临床使用。(四)建立有效的维护保养策略: 1.科室使用人员进行日常保养； 2.医院维保人员进行月、季保养；

3.与广家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况； 4.开展技术培训，提高设备自修能力。(五)使用管理：

1.制定设备操作规程，严格按照规程操作；

2.用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；并对设备每日运行状态进行记录。

3.定期检测，按医疗设备风险评估管理制度的评分等级对医疗设备定期进行的维护、保养以及性能指标或功能的测试验证，由相关资质人员完成，测试结果记入技术档案。4.计量检定，对须进行计量检定的设备严格按照《计量设备监测管理制度》要求进行检定

5.设备在进行更换重要零、部件等维修工作之后要及时进行性能指标等测试，测试结果记入技术档案。

6.维修后指标测试不合格的，由质控人员通知维护人员再次进行维修；测试合格后方可通知临床使用。

7.拟淘汰、报废产品必须经过性能指标等测试后再申请执行淘汰（报废）程序。(六)档案營理：按照《医疗设备档案管理制度》建立设备技术档案。

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七、医疗设备风险评估管理制度

(一)为保证医疗设备临床使用安全，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测 和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。(二)按照医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031

6-200、IS01 4971-1:1998》，制定各级

各类医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。

(三)医疗设备风险管理体系应有医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实 行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。(四)医疗设备应用安全风险来源：

1.医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2.由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3.由于带放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；

4.由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的 伤害;5.因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6.由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7.其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

(五)风险管理应由风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应根据不同设备、不同 条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素,制定相应的管理措施。

八、医疗设备的报废制度

(一)凡符合下列报废条件之一的医疗设备，应予以报废： 1.超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的； 2.未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的；

3.未超过折旧年限，但严重污染环境，可能危害人身安全与健康的； 4.未超过折旧年限，但维修费用过高的。

(二)申请报废医疗设备，由使用部门提出，填写《设备报废申请表》。

(三)医学工程处对报废申请进行审核，大型设备报废须由医学装备委员会办公室组织专

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家论证。医学工程处做技术鉴定并提出调剂报废的意见，财务部门办理相关手续。(四)待报废医疗（含教学、科研）设备在报废处置未批复前应由使用部门妥善保管。(五)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交 回医学工程处统一处理。如果有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(六)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续。

九、医疗设备档案管理制度

(一)管理原则

医疗设备档案是医疗设备购置、验收、使用、处置等环节中重要的资料存档，对设备使用情况具有可追溯性，对同类设备的购置和使用具有指导作用，对医学设备管理具有重要作用。档案管理的原则为：

1.档案完整，资料真实可信，具有可追溯性。包括以下档案：（1）医疗器械采购文件

（2）甲乙类大型医疗设备配置许可证（3）医疗设备验收、培训和考核记录（4）维护、维修等技术服务记录（5）安全事件（不良事件）处置报告文件（6）计量设备、含源性设备检测文件

（7）医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告（8）产品资质文件

2.档案各层次目录完整，条理清晰，便于档案查询，对重要信息有适当的备份，保证档案具有较好的使用效率。

3.由专人负责档案管理，档案收集和档案使用有明确工作流程和记录。医疗设备档案主要由医疗设备购置档案和医疗设备技术档案构成，购置档案与技术档案分别保存于医学工程处档案室，技术档案目录定期备份交由宣武医院院长办公室保管。(二)医疗设备购置档案 1.医疗设备购置档案的内容

设备购置档案包含购置过程中的全部公文资料，设备购置一般采用两种方式，即公开招标方式和院内议价方式。

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（1）进行招投标过程的设备购置档案

设备购置档案由招标公司和医学工程处资料共同组成。

由招标公司提供的资料包含内容参照《政府采购项目目录》，包括以下项目： ① 委托代理协议（以招标项目为单位）② 采购人技术需求资料 ③ 招标文件论证意见 ④ 招标文件 ⑤ 投标文件 ⑥ 评标报告

⑦ 采购人对评标结果的确认文件 ⑧ 中标通知书 ⑨ 公证书 ⑩ 政府采购合同

⑪ 采购人对招标文件的确认资料 ⑫ 变更采购方式申请及相关附件 ⑬ 变更采购方式审批函

⑭ 评标过程中中标供应商的澄清文件 ⑮ 其他任何有关文字材料 由医学工程处形成的资料包括： ① 设备购置申请

② 大型设备专家论证报告书（预算金额为50万元及以上人民币的设备为大型设备）③ 验收报告

④ 其他任何有关文字材料（2）进行院内议价的设备购置档案 由医学工程处形成的资料包括： ① 设备购置申请 ② 设备三证 ③ 采购合同 ④ 验收报告

⑤ 其他任何有关文字材料

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2.医疗设备购置档案的保存

医疗设备购置档案依据购置方式分别保存；

进行招投标过程的设备档案以项目为单位按立项时间顺序排列编号，政府采购项目和院内自筹项目独立编号。

进行院内议价的设备购置档案以合同为单位按签订时间顺序排列，以合同号为检索依据。

3.医疗设备购置档案的使用

对医疗设备购置档案的调用需经过医学工程处负责人同意，并由档案管理人员负责登记。在《购置档案调用登记表》中作明确登记，确保档案无丢失无损坏。对购置档案原件需要复印的，在《购置档案调用登记表》中明确记录复印内容和用途，在复印件上标注复印用途，保证购置档案使用合理，避免档案资料的外传。(三)医疗设备技术档案 1.医疗设备技术档案的收集

医疗设备技术档案包括验收时设备配备的操作手册等相关资料、验收报告、培训记录、预维护方案等。设备使用期间，定期对设备使用记录、维修记录、计量报告、质控记录等技术资料进行分类和归档，保证技术档案真实有效地反映设备使用情况。2.医疗设备技术档案的保存

5万元以上医疗设备技术档案按设备分类进行编码排列，使用过程形成的技术档案定期进行收集归档。

3.医疗设备技术档案的使用

调用医疗设备技术档案需经过档案管理人员同意，并在《医疗设备技术档案调用记录》中明确登记，确保档案无丢失无损坏，临床使用需要的技术档案可由科室申请进行备份。

十、医疗设备使用评价制度

(一)医工处对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。

(二)凡价值在500万元以上并可做收费项目的医疗设备及影像诊疗类设备必须进行使用 效益分析。

(三)医院各临床科室负责人每月填写《大型设备使用情况月报表》，如实填写本科室当月

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医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用等信息，并于当月月底前交医工处。

(四)医工处对医院各临床科室提供的数据进行分析，计算出当月各项医疗设备的设备使 用率、月利润、月利润率、上年同期对比等指标，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。

(五)医工处定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估反馈。对能够充分利用，效 益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养保护不当的给与批评。

十一、应急医疗设备、器械管理制度

为保证在发生突发公共卫生事件或群体外伤、群体食物中毒等重大抢救工作以及危重病患者治疗中医疗设备和器械的保障作用和效果，医学工程处应储备一定数量和种类的应急医疗设备和器械，并且应加强日常管理和保养，以保证应急状况下调用便捷、性能可靠、万无一失。

(一)应急设备与器械应摆放整齐、分类存放、专人管理。每台设备都应挂上标识牌，标 识牌上标明设备名称、编号、保养时间，设备状态等。应备有应急物资目录和数量，并随时保证帐物相符。

(二)应急设备与器械应定期检查、保养和质控检测，以保证它们始终处于待用状态。(三)应急设备与器械在正常情况下（非应急状态），不允许外借或任意挪用。

(四)应急设备在满足报废条件后，应及时报废并更新；应急器械（含耗材）应保证始终 处于质量有效期内。

(五)医学工程处应与相关供货商签订应急设备和器械的应急供货协议，保证在紧急状况 下及时提供医院急需的物资。

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十二、放射诊疗设备机房建设管理制度

为了更好的贯彻《中华人民共和国职业病防治法》，贯彻实施卫生部《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》及《北京市放射诊疗许可证发放管理程序》，规范本院放射诊疗机房建设，保障患者和医护人员的健康，特制定本制度。

(一)放射诊疗机房(以下简称机房)的新建、扩建或改建立项后，由医务处、基建处、医 学工程处、相关职能部门及使用科室一同协商项目设计方案，由基建处负责进行机房的具体设计。

(二)机房的设计方案确定后，由医学工程处负责联系具有资质的第三方机构进行“建设 项目职业病危害放射防护预评价”，所需的机房信息（含机房平面图、楼层平面图、机房防护资料）由基建处负责提供，放射工作人员资料由医务处负责提供，(三)取得《建设项目职业病危害放射防护预评价报告》后，由医务处负责向北京市卫生 局申请建设项目卫生审查。在取得《建设项目设计卫生审查认可书》后，基建处方可安排机房建设。

(四)机房建设完毕和放射诊疗设备安装调试完毕后，医学工程处应及时联系具有资质的 第三方机构进行“职业病危害（放射防护）控制效果评价”。

(五)取得《职业病危害（放射防护）控制效果评价报告》后，由医务处负责向北京市卫 生局申请建设项目卫生验收。

(六)为了保障机房的放射防护效果，医学工程处负责每年安排一次具有资质的第三方机 构对放射诊疗设备性能及辐射工作场所进行检测。

(七)使用科室发现机房防护设施出现问题时，应立即向医工处报告。

第四节 医用耗材管理制度

一、耗材管理委员会工作职责

(一)依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使 用无菌医疗器械监督管理办法》、北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导意见》的监督，我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程；(二)审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

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(三)分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

(四)医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责，办公室设在医学 工程处。

二、耗材管理委员会工作制度

为了进一步加强医院医疗器械耗材的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用的安全、有效，参照京药监械【2004】49号（北京市药品监督管理局、北京市卫生局《关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见》）、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等文件制定本制度。

(一)医用耗材管理委员会由院长、主管副院长、相关职能部门及使用科室的主要负责人 组成，院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医用耗材管理委员会常设机构(办公室)设在医学工程处。

(二)医用耗材管理委员会严格按照国家有关法律法规和政府的有关方针政策、制度，在 院长和主管院长的领导下，根据医院的实际情况，对全院的医用耗材采购、使用等工作进行管理。

(三)医用耗材管理委员会每半年召开一次新增医用耗材申报讨论会，研究、讨论和审批 各个使用科室提交的新增医用耗材申请，确定准入品种。

(四)定期召开会议，分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种。

(五)不定期召开会议，讨论和研究在用医用耗材的质量与安全状况，对在使用中监测到 的不良事件进行讨论与处理。

三、医用耗材试用制度

(一)使用科室须根据临床需求、新技术新业务开展、科研项目的需要提出试用耗材；(二)试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质： 1.医疗器械注册证及登记表

2.生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）3.各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 4.各级经销商及业务员的授权书

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5.业务员身份证复印件、联系方式 6.报关单（进口且非中标产品需要）7.小包装产品

(三)将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；(四)医学工程处审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

(五)一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；(六)各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试 用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；

(七)试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程继续 进行。

四、医用耗材申购制度

为优化我院医用耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。(一)限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交 申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。(二)替代原则

除科室开展新技术（所开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加 新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。(三)品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。(四)在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两

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种。

(五)不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或 可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。

严重伤害是指下列情况之一者： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤(六)缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提 下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。(七)重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一 产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。(八)定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品种，经医用耗材管理委员会审议通过将被停用；2年内从未使用的耗材品种，可由医学工程处直接停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

五、医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展、科研项目的需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：(一)长期使用申请

1.各科希望常规使用的新耗材均属此类

2.科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：（1）医疗器械注册证及登记表

（2）生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

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（3）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证（4）各级经销商及业务员的授权书（5）经销商银行开户许可证

（6）报关单（进口且非中标产品需要）（7）出厂报价单（进口产品不需要）（8）经销商报价单（中标产品需标明中标号）（9）业务员身份证复印件、联系方式（10）小包装产品

3.《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程处医用耗材管理组组长。

4.医学工程处对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或 北京市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到北京市招标采购中心进行批复。

5.医学工程处审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染办公室，分别对耗材物价 收费和灭菌进行审查。

6.医学工程处和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。

7.新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医 用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、投票统计结果等档案；医学工程处留存会议记录、投票统计结果等。(二)临时使用申请

1.符合以下情况之一的视为临时使用：（1）经医学工程处和医务处批准的特殊病人（2）与新装设备配套使用的专机专用耗材

（3）原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品 2.参照长期使用申请的第2—6条进行。

3.三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需要携带相关资质，经由医学工程处 主任和医务处主任审批。批准后方可到医学工程处办理相关采购手续。

4.临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请

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申购科室提出长期使用申请。

5.批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。(三)扩大使用申请

1.评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用），其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。2.申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程 处和财务处物价组审核。

3.参照临时使用申请第3条进行。

4.三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使 用。

六、医用耗材价格谈判制度

(一)价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用 耗材产品的质量、价格关。

(二)需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一： 1.医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种

2.一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种 3.在用耗材调价

特别说明，如耗材与设备捆绑销售，属专机专用，则应在签订设备购买合同时谈定耗材 价格，谈判小组不再对此类耗材进行约谈。

(三)价格谈判组成员：医学工程处医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办 公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。(四)谈判前，医学工程处要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和北京市各医院进价 情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。

(五)谈判中，医学工程处需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供 应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

(六)如遇价格谈判小组成员与供应商最终无法达成一致的情况，则须与申请使用科室沟 通，由其决定取消申请使用该耗材或认可供应商成交价，如认可供应商成交价，则须由申请使用科室主任提交书面确认证明，由医学工程处存档。

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(七)谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过医学工程处主 任审批生效。纪检审办公室和医学工程处各留存一份谈判结果。(八)对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。

(九)价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家、商 家好处，否则视情节给与纪律处罚。

七、医用耗材收费管理制度

(一)医用耗材收费管理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材 申请、审批、价格谈判、采购管理办法》。

(二)医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费 依据，及时准确录入耗材信息。医学工程处医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。(三)新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程处物价调整通知 单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。

(四)调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程处物价调整通知单》一式 四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

(五)医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程处物价调整通知单》 上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程处医用耗材管理组一份存档。(六)配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。

(七)配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需 材料。

八、医用耗材请领制度

全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材的管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：

(一)全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）全部通过医院

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物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发生或电话通知的请领计划。(二)其它无医院物资设备管理系统终端的部门可依旧采用电话通知和上门领取的方式。(三)低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午 12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。

(四)当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。

(五)高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。

(六)对于临时增添非常备耗材请领的，请上OA下载并填写《医用耗材临时请领表》，（下 载位置：OA首页——综合办公——公用文件柜——医学工程处——医用耗材申请规定及常用表格），由科室主任签字确认后再提交给医学工程处医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。

(七)各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装 数量、包装单位、请领数量等信息。

九、医用耗材采购制度

(一)医用耗材用医学工程处统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自 直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。(二)医学工程处每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总 单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与各医用耗材供应商联系，采购科室请领耗材。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。(三)高值耗材严格依照临床需求量随时采购。

(四)采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易。不准收受厂家、商 家好处。

(五)要严格执行重要岗位轮换制，采购员每1年或2年轮换一次，耗材组组长每2—4年 轮换一次。

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十、医用耗材验收制度

(一)医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括： 1.耗材外包装是否完好无污损。

2.包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、包装数量、生产 批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。3.供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数 量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。4.实物信息与出库单信息是否一致。

5.耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。6.低值耗材随货有无发票。

7.注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验 报告。

8.其它特殊要求。

(二)查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原 因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。

(三)合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

(四)耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实 物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。

(五)部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成 验货操作，并签收。

十一、医用耗材入库制度

(一)低值耗材

1.采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括 供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。

2.审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。3.核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

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4.入库单经库管员审核方可生效。

5.对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可 的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。6.供应商出库单由采购员存档至少2年（参考国家药品监督管理局第24号令《一次性 使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》）。(二)高值耗材

1.库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登 记。

2.生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能 够唯一标识某一件医疗耗材。

3.扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯 到产品的生产厂家。

4.供应商出库单由库管员存档至少2年。

十二、医用耗材出库制度

(一)低值耗材

1.由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从 各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。2.配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清 点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程处库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程处医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3.各科室的收货人在签收时务必写清写全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的 麻烦。

4.科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程处配送员工作范围。5.库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。6.对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医 用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。7.紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。

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(二)高值耗材

1.库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验 收货，并在出库单上签字确认。

2.介入中心、心脏科导管室、功能神经外科手术室在给患者使用一个高值耗材后，调入 患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

3.中心手术室按照手术申请单，将术中使用高值耗材扫描条码后调拨给手术科室，同时 打印《高值耗材调配清单》，标明调拨科室、耗材信息和病人姓名，收、发货人双方签字确认。术中每拆封使用一个高值耗材，均由巡回护士扫描条码，完成病人计费和物资出库，院内条码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。手术完毕，巡回护士打印《高值耗材使用清单》，手术医生和巡回护士双方确认签字，将《高值耗材调配清单》和《高值耗材使用清单》连同未用高值耗材送回中心手术室库房，耗材管理员核对无误后，再次扫描条码完成退库。

十三、医用耗材退货制度

(一)低值耗材

1.退货科室人员携带待退耗材至医学工程处医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质 量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退路单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。2.因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到 通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。(二)高值耗材

1.退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至医学工程处医用耗材管理组，库管员查验待 退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。

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2.各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3个月的耗材，医学工程处将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

十四、医用耗材不合格品管理制度

(一)不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求及产品说明书的规 定相偏离，不符合接收标准的产品。

(二)库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相 关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。

(三)科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程处医用耗材管理 组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材管理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。

(四)医学工程处接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材管理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。

十五、医用耗材档案管理制度

(一)医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程处在医院物资设备管理系统中对该耗材 的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

(二)档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销 商合法印章的以下资料：

1.医疗器械注册证及登记表复印件

2.生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）3.各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件

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医学装备管理制度

4.各级经销商授权书的复印件 5.业务员的授权书原件

6.业务员的身份证复印件、联系方式

(三)实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更 新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案管理人员应先在医院物资设备管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

(四)对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

(五)注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

(六)低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由高值耗材库管员存 档至少二年。

(七)废弃档案资料须碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。

(八)档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

十六、医用耗材培训制度

(一)医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的 法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、培训内容、培训时间、培训效果、参加人员等。

(二)医用耗材管理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材管理相关信息。

(三)新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。

(四)临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医学工程处医用耗材管理组，医用耗材 管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。

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第五节 医疗设备计量管理制度

一、计量管理委员会工作职责

(一)计量管理委员会由医学工程处、医务处、总务处、护理部、门诊部等职能部门及主 要临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。

(二)管理委员会的总体工作目标和主要任务是：加强医院计量器具的管理工作，提高医 疗质量，保障医疗安全。

(三)接受政府计量部门、行业主管部门的监督检查和业务指导。

(四)建立全院计量工作管理体系。根据国家的相关法律、法规及政府主管部门的相关规 范，制定并不断完善本院的计量管理制度、管理办法。(五)加强计量器具的全方位管理，审批计量工作计划。

(六)定期监督检查计量工作情况，及时处理计量工作中出现的问题和事故。

二、计量管理委员会工作制度

为了更好的贯彻执行《中华人民共和国计量法》等有关法律法规，加强计量管理工作，确保医疗质量，特制定本制度。

(一)计量管理委员会由医学工程处、医务处、总务处、护理部、门诊部等职能科室及主 要临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。计量管理委员会常设机构(办公室)设在医学工程处。

(二)计量管理委员会严格按照国家有关法律法规和政府的有关方针政策、制度，在院长 和主管院长的领导下，根据医院的实际情况，对全院的计量器具进行管理。

(三)定期组织计量工作人员学习国家计量法律法规，宣传和贯彻国家计量相关的法律、法规、规章及计量工作方针政策。

(四)定期召开计量工作会议，部署计量工作，研究解决计量工作中的问题，协调督促计 量工作的执行情况。

(五)定期听取计量工作人员的工作汇报，对医院的计量管理工作进行评估。

(六)定期检查计量器具使用科室的计量工作开展情况，对使用不正确或管理不当者加以 纠正。

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(七)每年召开一次计量工作总结会议，对一年的计量工作进行总结评比，对计量工作表 现突出的科室、部门或个人进行表扬。对违反计量管理规定的科室或人员进行处理。

三、计量设备监测管理制度

为深入贯彻实施《中华人民共和国计量法》及政府的相关法令法规，促进本院计量工作的制度化和规范化，保障医用计量器具测量值准确可靠，为提高医疗质量和安全提供可靠的计量保证，制定本制度。

(一)应由一名院级领导分管计量工作，并列入其职责范围和议事日程，同时建立与本院 计量管理工作相适应的计量管理机构或设专（兼）职计量员管理计量工作，健全计量管理网络，明确职责，责任到人，计量人员队伍应保持相对稳定。(二)专（兼）职计量员的职责 专职计量人员的职责

1.宣传贯彻国家及本市有关的计量法律法规及工作方针政策

2.统一管理全院计量工作，包括医疗、后勤、能源等部门计量器具帐卡、合格证、检定 证、技术档案资料及统计报表等管理工作。3.制定全院计量管理制度与工作计划 4.督促检查各项目制度执行情况

5.负责强检计量器具的登记、申报、安排送检 6.统一管理全院各级专（兼）职计量员的培训和考核

7.接受政府计量部门和主管部门的监督检查和业务指导，定期向分管院长汇报计量工 作，并提出改进意见。

各科室、部门兼职计量管理员主要职责 1.监督管理各科室的计量器具的正确使用

2.定期协同院专（兼）职计量员核对账目，做到底数清，情况明确，帐卡物相符。3.保证计量器具不漏检，不超期使用，确保周检率100%、合格率98%以上，计量器具 发生故障或测量值不准及时送修、送检，做到无合格印证或经检定不合格计量器具不使用 4.配合院专职计量员工作，及时反映计量方面的情况，提出合理化建议。(三)建立相应的计量管理制度

1.计量器具采购、验收、入库、领用、报废流转制度

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（1）计量人员应建议采购人员购买采用法定计量单位且符合国家有关规定的计量器具，并在了解其质量状况的基础上经院领导同意或批准后方可购买。（2）计量器具出库后，院计量人员应及时办理建账建卡手续。

（3）凡是未经检定的计量器具、不在检定合格证周期内或检定不合格的计量器具，任何 单位不准发放使用。

（4）凡是经审批报废的计量器具，使用部门须通知院计量人员办理计量器具销账销卡手 续。

（5）报废的计量器具一律入库统一处理，不得再次使用。2.计量器具维护保养制度

（1）计量器具放置在规定的环境条件（温度、湿度、防磁、防尘）下使用（2）计量器具由专人负责，实行统一登记造册和管理（3）计量器具经检定合格，应具有检定合格证书或检定印

（4）计量器具发生故障或示值不准，使用人员不得自行拆修，发现问题及时报计量员处 理。

（5）使用中的计量器具要定期维护保养 3.计量器具周期检定制度

（1）根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和原国家技术监督 局颁发的《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定》，确定医院强制检定的计量器具项目，并分类建立账册，同时将强检计量器具登记造册后，向当地政府计量部门申请检定。（2）按照市、区、县计量行政部门指定的检定地点和计量检定机构安排的检定周期，绘 制全院计量器具周期检定日期、项目一览表，按期送检。4.计量技术档案和资料保管使用制度

（1）全院被列入强制检定的计量器具总账、卡片、检定证书等技术资料统一由专（兼）职计量员负责建立，保管。每年核对一次，做到帐、卡、物、证书相符。

（2）对在用计量器具，各科室和部门应建立计量器具分户账册，内容与总账、卡片相一 致，便于使用部门加强管理。

（3）各使用部门凡是从库房新领用或报废的计量器具均需要按规定通过专（兼）职计量 员办理建账或销账手续，便于准确掌握计量器具流转情况 5.计量器具封存制度

（1）对暂时不用的强检计量仪器设备，使用部门须向院专（兼）职计量员提出封存申报，35 / 42

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并说明封存原因。

（2）院计量员对封存的计量设备，应在计量器具帐卡上注明，并在封存计量设备的明显 部位上贴封存标记。

（3）凡封存的计量仪器设备，未经批准不准再行使用。

（4）计量仪器设备解封前须经计量人员办理解封手续，安排计量检定，经检定合格后方 可使用。

6.计量奖罚制度

（1）医院应对执行计量规章制度好的科室或个人给予表扬或奖励。（2）对违反规定出现下列情况之一的科室或个人按情节轻重给予惩罚 ① 使用人员违反计量器具操作规程，出具错误数据或造成计量器具损坏。② 使用人员未经计量人员许可，擅自拆卸计量器具，造成计量器具损坏。③ 使用人员以种种理由拒绝检定或送检，影响医院计量器具受检率和合格率。

第六节 医学装备使用科室职责

一、使用科室职责

(一)严格遵守国家有关医学装备临床使用的各项法律、法规。

(二)配合医学工程处实施医学装备的管理工作，服从医院对医学装备的应急调配。(三)做好医学装备的保管、日常保养和使用安全管理等工作，避免发生意外事故。(四)严格遵照使用说明书、技术操作规范和规程进行操作，保障医学装备的安全有效； 大型医疗设备操作人员应持证上岗。

(五)认真开展医疗器械不良事件及安全事件的监测、收集和报告工作。

(六)设置专职或兼职的医学装备管理员负责本科室的医学装备管理的具体工作；医学装 备管理员包括医疗设备管理员和医用耗材管理员。

二、医疗设备管理员职责

(一)医疗设备资产管理

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1.负责安排本科室的设备的申请、领取和报废。

2.负责本科室的医疗设备的资产管理，做到帐物相符，每季度至少进行一次本科室医疗设备的资产清查。(二)医疗设备使用管理

1.配合医学工程处完成设备验收、设备使用培训和考核工作，并针对新增人员或设备新增功能组织科室内培训及考核，及时将培训及考核记录上交到医学工程处，确保设备使用人员经过培训和考核。

2.对放射和放疗设备，确保相关工作人员知晓相关防护要求和措施。

3.监督本科室设备使用人员严格按照使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。4.妥善保管本科室的医疗设备的操作手册，操作手册应随设备存放并能方便查阅。5.定期对本科室500万元以上医疗设备、及影像诊疗类设备的使用情况进行自查，按时填写“大型医疗设备使用情况月报表”并上报医学工程处。

6.安排专人管理急救类、生命支持类医疗设备，定期检查设备状态，填写《医学装备使用情况记录》。发现问题及时通知医学工程处；督促相关医务人员知晓医疗设备应急预案及替代流程、保障紧急救援工作需要。

7.使用正确标识区分待用状态和有故障的医疗设备，故障设备及时报修，积极配合医学工程处做好设备检修、保养、计量和检测等工作。

8.督促本科室及时上报医疗设备临床使用中发生的安全事件和不良事件，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。(三)计量设备管理

1.配合医学工程处开展计量器具管理工作，按时完成计量器具的周期性检定任务。2.定期进行本科室计量器具自查工作，按时上报计量器具自查表，并与医学工程处核对，做到底数清，情况明，帐物相符。

3.对本科室、部门暂时不使用的计量器具及时向医学工程处提出书面计量器具封存申请，办理封存手续。封存设备再次使用之前，需向医学工程处提出书面解封申请，由医学工程处约检、送检，取得计量合格证书并粘贴计量合格标识后方可再次使用。

4.对新增、报废及过户至其他科室、部门使用的计量器具需书面告知医学工程处以便及时变更计量帐目。

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5.保证计量器具在计量周期内使用，不超期使用，不漏检；计量器具发生故障或量值不准时及时送修，确保在用计量器具处于合格状态，做到不使用无检定合格标识或经检定不合格的计量器具。

三、医用耗材管理员职责

(一)按时制定本科室医用耗材请领计划并及时提交给医学工程科。

(二)监管本科的耗材存储情况，注意货物摆放要求，环境条件等。耗材存放房间须每日记录温湿度；耗材应按效期顺序码放，使用做到先进先用、近效先用。(三)经常盘点本科医用耗材库存，做到账物相符，存量适宜。

(四)监督本科医用耗材的合理、合法使用，严禁科室使用非医学工程处发放的医用耗材。(五)监测本科医疗器械可疑不良事件，并督促上报。(六)初审本科新增医用耗材申请，并及时处理审批反馈信息。

(七)上传下达医用耗材的各类管理信息，组织相关培训，积极配合医学工程处的各项工作。

四、医疗设备在科保养维护制度

(一)使用科室应做好医疗设备日常使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将 各种附件妥善放置，不得遗失。

(二)医疗设备的使用人员应定期对设备的运行状况，附属配件的完整性进行检查，发现问题及时与医学工程处设备组联系。

(三)急救类、生命支持类医疗设备应每日检查设备状态，填写《医学装备使用情况记录》。(四)使用科室应积极配合医学工程处做好设备检修、保养、计量和检测等工作。(五)设备发生故障应及时送修或向医学工程处设备组报修，并做好记录；故障设备应放置醒目标识以防止误使用。

(六)500万元以上医疗设备、及影像诊疗类设备应每月填写《大型设备使用情况月报表》并提交给医学工程处。

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五、科室医学装备质量与安全指标

(一)相关制度

1.使用科室在医学工程处的指导下制定本科室在用的医学装备使用操作规范，并保存设备使用说明。

2.有医学装备的运行状态记录，按时填写《大型设备使用情况月报表》和《医学装备使用情况记录表》。(二)相关人员管理

1.科室设置医学装备管理员。

2.使用人员须经过设备使用培训，考核合格后方能操作。

3.大型、生命支持类、急救类、医学影像诊疗类设备覆盖率达100%。

4.国家规定的大型设备（甲、乙类医疗设备）、特种设备操作人员应持证上岗。5.大型设备、特种设备覆盖率达100%。(三)医学装备管理

1.应保证本科室所管设备账物相符。一旦发现账物不相符，医学装备管理员应抓紧查找 原因并及时报告医学工程处。

2.在用医学装备不“带病”运行，设备发生故障时应立即停用并通知医学工程处，故障装 备应有明显标识。

3.大型、生命支持类、急救类、医学影像诊疗类设备覆盖率达100%。

4.国家规定的强制检定设备应在计量合格周期内使用。超周期或未经计量的强制检定设 备应拒绝使用，并立即通报医学工程处。5.强制检定设备覆盖率达100%。(四)安全（不良）事件管理

1.严格执行医疗器械操作规范，避免因人为因素引发的医疗器械临床使用安全事故。2.安全（不良）事件发现人应按《医疗器械不良事件报告及监测管理制度》要求，及时将安全（不良）事件上报科室领导和医学工程处。

六、医疗设备的紧急调配制度

(一)准备工作

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1.在用及备用医疗设备应由医学工程处定期检测，保证能正常使用。

2.有蓄电功能的医疗设备应及时充电以保证应急时启用，重要医疗设备包括监护仪、输 液泵、注射泵、心电图机、除颤仪应每日检查在无外接电源情况下能否正常使用，如蓄电池功能不足应及时充电。

3.对呼吸机等设备做好抢救二级准备，每台呼吸机配备人工呼吸面罩、皮球等。4.医学工程处应保持与供应商的联系畅通，保证在紧急状况时提供应急设备。(二)预案适用范围

发生突发公共卫生事件或群体外伤、群体食品中毒等抢救事件时，院内呼吸机、监护仪、除颤仪等各类急救及生命支持类设备短缺，需紧急调剂相关抢救医疗设备时；以及科室因急救需要相关设备出现短缺时，适用本预案。(三)调剂方案 1.科室间调剂

由各科室的科主任、护士长或医学设备管理员向相关科室提出申请，紧急调剂闲置的医 疗设备。

2.医学工程处借用

科室间调剂有困难时，白天可向医学工程处申请备用设备。夜间报行政总值班，由行政 总值班协调处理。

使用科室应填写《医疗设备借用申请表》，使用中应爱护设备，并在一周内归还医学工程 处。

3.院外调剂

若院内急救生命支持类设备无法满足需求，应由医学工程处向兄弟医院借用或者与厂家 联系，及时解决问题。(四)对影响调剂的处置

医学工程处对医院内各科室的任何设备，根据抢救需要均有权统一调剂，各科室不得以 任何理由推诿、影响病人的抢救工作。如闲置设备的使用科室拒绝调剂，造成病人严重后果的，根据情节轻重予以处罚。

七、医疗器械不良事件报告及监测管理制度

(一)医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度。

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(二)各科室及医务人员发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不 良事件报告表》上报，同时电话报告医学工程处耗材组。

(三)医学工程处收到科室《可疑医疗器械不良事件报告表》后，应当及时到科室调查、协助评价，并通知相关生产企业。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向北京市药品监督管理局、北京市药品不良反应监测中心、北京市卫生局报告。

(四)发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，使用科室应当立即向医务处和医学 工程处报告；对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，也应当进行报告。医务处和医学工程处接到科室报告后组织医院医疗器械不良事件监测工作领导小组专家进行会诊、评价及处置。

(五)进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件，按照 《医疗器械临床试验规定》和其它有关规定报告医务处，医务处上报医院伦理委员会。(六)报告医疗器械不良事件应当遵循如下原则：

1.基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能 与所使用的医疗器械有关，就应当报告。

2.可疑即报原则：即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件 报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

3.濒临事件的原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床 经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

4.医疗器械故障报告原则：当医疗器械故障已有可能导致死亡或者严重伤害的危害性方 式影响器械使用，就应当报告。

5.医疗器械使用错误报告原则：由于医疗器械本身问题或生产经营企业培训不当误导临 床错误使用而导致的不良事件，例如：说明书遗漏或者缺陷、产品标示错误、医疗器械安装培训时企业告知不足等，就应当报告。

八、医用耗材二级库管理制度

(一)医用耗材二级库应设置二级库管理员，一般由具有高度责任心的高年资护士专职管

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理。管理员应提前准备好科室所需医用耗材，掌握医用耗材消耗的程度，及时补充，随时处于有效备用状态，并及时核查收费信息，杜绝少收费、漏收费现象。(二)低值耗材管理

1.定额管理：一次性低值耗材应列表建账，对耗材使用情况进行登记，每周一制定周计 划申领下周耗材，由医工处耗材组配送到科室二级库。

2.严格验收：签收物品时要严格把关，认真核对产品名称、生产日期、灭菌标识、灭菌 日期、失效期，检验合格证及外观质量。

3.定位管理：设立独立的医用耗材库房，做到分类、定点存放，排列有序，一目了然、遵循先进先出原则，防止超过有效期，避免不必要的浪费。

4.核对收费：每天管理员负责核对使用情况及收费情况，如发现不符时及时与巡回护士 沟通。对于按物价管理不允许收费的部分，此消耗由巡回护士在收费单的备用联计数并签名，以备核查。

5.定期反馈：管理员需经常与医工处联系，反馈耗材使用情况。(三)高值耗材管理

1.申请入库：科室将其使用的高值耗材的名称、种类、规格、材质及型号提供给医学工 程处耗材组，由医学工程处根据医院医用耗材采购制度统一采购，然后下发至科室二级库。二级库应根据使用量设置高值耗材的库存基数，所有高值耗材应按编码及科室顺序摆放，详细登记产品名称、规格型号、数量、单价、生产厂家、生产日期、灭菌标识、灭菌日期、失效期，并设定效期报警和低值报警信息。入库后同类物品数量做相应累加。

2.使用管理：择期手术由器械组护士术前1天根据手术通知单核准手术医生所用耗 材的名称、规格、型号和数量，通知二级库管理员，管理员提前备好各科手术所需耗材。急诊手术需要高值耗材时需经值班人员进行调配扫码出库，次日与二级库管理员进行交班，数量核对无误后登记签名。

3.登记收费：各手术间的巡回护士到管理员处领取手术所需医用耗材，详细登记并签名。手术结束后，巡回护士应将使用过的医用耗材的条形码粘贴在手术记录单，随病例存档，并详细登记患者姓名、科别、床号、住院号、耗材名称、规格型号等信息，以便核对手术室内发放与使用情况。

4.每日核对：管理员每天认真核对高值耗材使用情况，做到(a)二级库显示库存量和实 际库存量相符；(b)保证每天使用的耗材量与收费情况一致。

5.监督检查：每月月底由医学工程处对高值耗材的使用情况进行监督核查。

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第二篇：医学工程科工作制度

设备科工作制度

1、设备科是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的医学工程技术部门。

2、应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3、凡属医疗、教学、科研所需的医疗仪器设备、器械和相关医疗设备软件，均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、预防性维护等工程管理与技术支持。

4、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5、根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和工作计划，并予以实施。

6、负责对医疗仪器设备、器械的使用操作人员进行技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障医疗设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

7、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本科室的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

第三篇：管理制度修改

管理制度修改

1、《印章管理制度》中规定：印章使用要填写印章使用申请单，大家建议：合同章不用写“印章使用审批单”，以“合同会签表”为准。

2、①《经济合同管理办法》将所有的“经济合同管理办法”改为“合同管理办法”。②第十三条最后添加“合同洽谈之前应受公司授权、授权人按授权范围进行工作”。③第十四条，“有关经办人员可以向公司申请”，要明确必须是公司委托，不能个人申请。第二十三条，“合同在履行过程中”要明确履行管理部门。第二十四条，“应附上原合同正本一份”有问题。第二十五条，“报审时应附上原合同正本一份”有问题。第二十六条，“涉及最后验收的，应该有财务部人员参加，验收文件应该有财务部人员签章，否则无效”有问题。

3、车辆使用管理制度，第十三条，“视情节轻重分别给予罚款200-1000元”改为“视情节轻重分别给予罚款。

4、计算机管理制度，第三条小7“查到一次发生以上现象者罚款50元”改为“查到一次发生以上现象者给予罚款”。

5、会议室管理制度，地6条“一旦发现将追究当事人责任，并予以50-100元罚款”改为“一旦发现将追究当事人责任，并予以罚款”。

6、工装管理制度，在每人两套的基础上再加一件大衣。

7、电话使用管理制度，第十一条“一经发现每次处罚50元”改为“一经发现给予罚款”。

第四篇：经济活动分析管理制度(修改)

经济活动分析制度

第一章

总则

第一条、为了加强公司生产经营运行管理、探索经济规律，评价经营活动成果，分析原因，寻求改进方法，及时、正确地指导经济活动、解决经济活动中存在的问题，实现降低经济运行成本、提高经济效益，结合公司实际情况，特制定本公司生产经营经济活动分析制度。

第二章

经济活动分析原则

第二条、公司经济活动分析与部门经济活动分析相结合。

第三条、预算与实际相结合。以公司的预算为标准，将实际经济活动成果同预算、上年同期以及历史最好水平相比较。

第四条、综合分析与专题分析相结合。既开展整体经营情况分析，也可突出重点，针对经营中存在的热点、难点问题展开专题分析。

第五条、经济责任制考核和经济活动分析相结合，充分披露经营管理中深层次矛盾。

第三章

经济活动分析职责和内容

第六条、财务部对公司整体经营活动作全面分析。包括产品产量、质量、成本费用、收入、利税、资产、负债、所有者权益等计划完成情况、变动情况。

第七条、市场部经济活动分析的内容和职责

1、销售组对公司产品销售品种、数量、价格、收入、营业费用、收款及应收账款金额、帐龄等情况进行分析，并对市场走势进行预测分析。

2、采购组对原料、燃料、辅助材料及常用备品备件的采购数量、价格等完成情况及变化情况进行分析。

第八条、生产技术部对生产产品的品种、产量、质量、制造成本、单耗、设备运行、工程项目的完成情况及增减变化情况进行分析。

第九条、质检部对出厂产品、进厂物料质量情况以及化验费、科研费完成情况及变化情况进行分析。

第十条、综合部对管理费用中的可控费用项目以及职工薪酬完成情况和增减变化情况进行分析。

第四章 经济活动分析工作程序

第十一条、各责任部门收集相关资料。包括本期核算资料、有关经营预算、计划资料、上年同期或历史有关资料。

第十二条、采用一定的分析方法。根据分析对象的具体情况和分析工作的要求，选择恰当的分析方法，主要有对比分析法、因素分析法、比率分析法等。

第十三条、作出分析结论，写出分析报告。结论主要包括肯定成绩、揭露问题、找出原因、提出措施。

第五章 经济活动分析例会

第十四条、经济活动例会原则上每月举行一次，至少每季度举行一次，年中举行半年经济活动分析会，年终举行全年经济活动分析会，具体时间由财务部门通知。

第十五条、参加人员。公司领导、各部门、车间主办以上管理人员（根据情况也可适当扩大参会人员范围）。

第十六条、会议议程

1、会议由公司总会计师主持。

2、财务部对公司总体经济活动进行分析。

3、各责任部门对分管的经济业务活动进行分析。

4、公司领导对经营总体情况进行简要概括总结，并对下一阶段经营管理活动有针对性提出明确要求及整改措施。

5、综合部在一周内将会议纪要下发各责任单位，各部门应认真贯彻落实。综合部按期进行检查落实进度情况并形成书面材料向总经理汇报。

第十七条、各责任部门应高度重视经济活动分析工作，按时上交分析资料。月度分析材料应于次月6日前上交财务部，季度（半年、年终）分析资料应于次月10前上交财务部。对经济活动分析开展好的单位和对改善管理、提高经济效益方面成绩显著的部门和单位将进行表扬和奖励，对未按时上交分析材料的单位，每推迟一天处罚30元。

第六章

附则

第十八条、本制度从发文之日起执行。第十九条、本制度解释权归公司财务部。

经济活动分析写作方法

一、经济活动分析报告的结构

经济活动分析报告的结构因材料的内容和分析的目的不同而定，写作时要合理安排。其基本结构一般包括标题、正文、落款三个部分。

（一）标题

标明被分析单位、分析的时限、分析的内容

（二）正文

经济活动分析报告的正文一般采取导语—主体—结尾的结构形式，体现出提出问题、分析问题、解决问题构思思路。

1.导语部分

导语部分是经济活动分析报告的开头，通常是开门见山地概述主要经济指标的完成情况、存在问题、分析的必要性和目的、分析的中心内容、经济活动的基本情况。

2.主体部分

这是经济活动分析报告全文的核心部分，要运用科学的经济活动分析方法，从不同的角度对有关数据进行运算推导，对影响经济指标的各种因素进行剖析研究，既分析经济活动的成效和经验，又揭露矛盾，找出存在的问题及其主客观原因，然后针对上述分析结果，作出客观、恰当的评价，得出结论。

在主体部分运用数据有两种方式。一是数据表格相对集中，先列出表格和主要数据，然后分析评价，得出结论；另一种是边列举数据边分析评价，最后再附上完整的表格，给予总的评价，得出总的结论。

3.结尾

结尾部分主要是在提出问题、分析问题的基础上提出对策，即提出解决问题的意见、建议或措施。

（三）落款

一般要写明报告单位或报告人的名称或姓名，最后注明报告日期。

二、经济活动分析报告的写作要求

完整、系统、准确的数据资料和实地调查的材料相结合，运用科学的分析方法，进行中肯的评价，提出切实的建议，是写好经济活动分析报告的关键。

（一）要充分占有并恰当使用材料

真实、准确的材料是判断情况、分析原因、总结经验教训、提出对策的依据。因此，经济活动分析报告的写作，首先要充分占有材料，包括各种核算资料、统计资料、计划指标、调查收集到的实际情况等。在此基础上，要进行分析研究，即对各种材料去粗取精，去伪存真，使其系统化，并提炼出观点，写作时再根据主题的需要，恰当地运用收集到并处理过的材料来说明观点，阐述主题。

（二）要运用科学的分析方法，揭示经济活动的规律

写经济活动分析报告时必须掌握并运用科学的分析方法，使写出的分析报告具有严密的科学性，从而正确地指导经济活动。

经济活动分析的方法很多，如比较分析法、比率分析法、平衡分析法、因素分析法、量、本、利分析法、回归分析法、相关分析法、投入产出分析法、动态分析法和分类分析法等等。下面着重介绍比较分析法和因素分析法两种。

1.比较分析法

比较分析法又称对比分析法或指标分析法，简称比较法或对比法，是最常用、最基本的一种经济活动分析方法，这种分析方法是将两个或两个以上具有可比性的数据加以对比，从而揭示出彼此的联系和差异，暴露问题，为进一步查明原因、提出对策提供依据。在具体对比分析过程中，通常从以下几个方面来进行：

比计划，即实际指标与计划指标对比。通过这种对比，可以看出计划完成情况，显示问题所在，为进一步寻找其中的原因提供依据。

比历史，即分析期实际指标与前期(上期或上年同期)实际指标对比，也可以与历史最高水平线最低水平对比。通过这种对比，可以反映经济活动的发展动态，考察企业生产经营的改进情况。此外，某些经济指标不规定计划指标，必须进行历史对比，以便查明在提高产品质量方面取得的成果。

比先进，即分析期 实际指标与先进指标对比，可以与本地或国内不同地区的同行业先进指标对比，也可以与国外同行业先进指标对比，在企业内部还可与先进车间、班组成先进个人的指标对比。通过这种对比，可以发现存在的问题、差距，从而采取相应措施，借鉴先进的成功经验。

2.因素分析法 在经济活动分析中，通过比较分析法揭示出了此事物与彼事物的差异，这种差异的形成，必然是多种因素共同作用的结果。因此，因素分析法就是用来分析研究经济指标变动中各个因素的影响程度，从中找出影响最大的因素，从而采取相应对策，克服不利因素，促进经济的发展。在进行因素分析时，要注意抓住主要问题的主要因素作重点分析。不能面面俱到，贪大求全。在分析时，既要重视对客观因素分析，也要重视对主观因素的分析，不能“见物不见人”，并注意捕捉带有一定倾向性的因素，要有发展的眼光。如工业企业产品质量的下降，可能是由这些因素造成的：机器设备的老化、原材料质量不过关、质检制度的放松、工人质量意识的下降。在分析时要从这些因素中找出哪些是主要的，哪些是次要的；哪些是主观的，哪些是客观的；哪些是已经存在的，哪些是可能会出现的等等，从而根据这种分析采取相应的措施，以尽快提高产品的质量。

（三）要注意分析问题，并在此基础上解决问题，提出具体可行的建议

写经济活动分析报告，不是单纯的提出问题、分析问题，还要在分析、评价的基础上提出切实可行的对策，以指导经济工作或为经济决策提供参考。提出对策不能空发议论，泛泛而谈，而要具体实在，有理有据，切实可行。

（四）结构严谨，重点突出，文字简明，数据准确

经济活动分析报告的篇幅一般较长，因此写作时一定要服从主题需要。例如，全面分析报告要在系统分析的基础上抓住关键问题来考核经济活动的结果；专题分析报告 则针对工作中的薄弱环节、突出问题或根据中心工作的需要，一事一题，不散不乱；简要分析报告往往是抓住几个主要指标或一两个重点问题进行分析。不论是哪种类型的经济活动分析报告，在材料使用上，要用最适用、最典型、最有代表性的材料来说明问题；在结构安排上要严谨周密，层次分明，重点突出；在文字表述上要简洁明了，文约意丰；在数据运用上要准确无误，必要时可制成图表。

第五篇：品管部管理制度修改

品管部管理制度

一、目的：

为了保证公司所购外购件以及公司生产的产品材料质量符合要求，部门人员能严把质量关，特制定本制度。

二、适用范围

品管部各级管理人员及全体员工。自批准之日起生效。

三、职责

总

经

理——负责对本制度的批准及争争议问题的最终裁决 品管部经理——负责对本制度的制定、修改及实施监督。品管部组长——负责对本车间范围所有人员的培训及监督执行。品管部各员工——负责执行本制度。

四、车间检验人员的规定

1.检验员根据各自车间、流水线的安排进行工作；

2.按时上岗，不得早退、不得请假，如有事应及时告之办公室，并由办公室人员组织安排人员顶岗、替岗；.下班前做好本班工作，及时清理、清扫工作区域的脏污，切断电源。

五、来料检验规定

1．对外购紧固件的检查：对每月采购回来的紧固件必须做一次不定期的抽检，抽检比例为5%，检验标准参照«来料检验规范»中的规定，并同时检查包装内是否有合格证等相关的质量证明。

2．对外购型材的检查：对每月采购回来的型材必须做一次不定期的抽检，抽检比例为10%，检验标准参照«来料检验规范»中的规定，并同时检查型材表面是否有材质标识及生产厂家的标识等相关证明，供货商应能不定期的提供所购材料的合格证明书。

3．对外购铸件的检查：对每月采购回来的铸件必须做全检，检验标准参照«来料检验规范»中的规定，并同时要求供货商应能不定期的提供所购材料的合格证明书。

4．对外购电气件的检查：对每月采购回来的电气件必须做一次不定期的抽检，抽检比例为10%，检验标准参照«来料检验规范»中的规定，并同时检查电气件是否有相关标识及生产厂家的标识和3C标识等相关证明，供货商应能不定期的提供所购电气件的合格证明书。

5．对外购轴承，油封等的检查：对每月采购回来的型材必须做一次不定期的抽检，抽检比例为20%，检验标准参照«来料检验规范»中的规定，并同时检查外购件合格证及生产厂家的标识等是否齐全，供货商应能不定期的提供所购材料的合格证明书。

6．对外购油漆的检查：油漆外包装上合格证及生产厂家的标识等是否齐全，是否在有效期内。

六、成品、出料检验规定

1、各检验员，对半成品、成品的检验，必须按照技术标准或合同要求进行检验。

2、检验员如发现不按操作规程进行生产，产出的半成品、成品出现质量问题，本产品不予判合格，并将质量问题和质量记录及时汇报有关部门。

3、检验员在检验半成品、成品中，如发现质量问题，本产品不予入库，否则造成退货现象，均由本人负责。

4、检验员由于工作不认真或盲目处理半成品、成品，检验如出现质量问题，均由本人负责。

5、检验员必须认真检验半成品，成品（如检查各部位紧固、连接等）都作相应地记录，合格证有关内容要清晰，以免造成安装错误。

6、抽查人员随时抽查检验员已经检验过的半成品、成品，如发现质量问题，对质检员作相应处罚。

7、对经检验合格的产品或半成品，签发合格证和检验合格单，对经检验不合格的产品或半成品，作好标记，提出处理意见。

七、检验管理

1.本办法适用于品管部门的基本任务、工作职责及有关部门相互关系和考核内容。2.基本任务是以质量为中心，切实做好产品质量检验管理工作，协助质量认证工作。3.应每日、月、年向有关部门提供日报、月报和有关资料供部门之间工作的配合。4.及时反映生产车间、相关部门有关产品质量的报表和资料。5.对原料仓库提供及时合格与不合格品处理意见。

6.及时反馈采购部门外协、外购、零配件等物资合格与不合格品的处理意见。7.及时处理客户投诉。

8.及时向各车间反馈有关产品售后服务客户投诉的质量信息，以利于产品质量的提高和改正。

八、检查与考核

1.对本公司产品的质量负责监督、检查、考核。

2.对本部门检验规程和有关规章制度的修订，出厂合格证的签署负责。

3.对不合格品的处置负责作出处理。

4.按照公司质量考核细则规定对各有关部门进行考核负责。

5.如违反上述考核细则及有关规定，按公司规定的经济责任制条款进行处罚。

九、质量分析例会

1.为保证质量目标的实现，使品管部及时准确地掌握质量情况，科学地搞好质量管理，品管部采取定期召开质量例会制度。

2.质量分析例会在每个周二召开。

3.质量分析例会由各部门负责人轮流主持召开，工程技术部、各车间、品管部、市场部及各相关部门等应参加会议。