第一篇：药品法律法规知识培训试题（共）
阜阳市
药品管理法律法规知识培训试题
姓名：部门：成绩：
一、单选题（共40分；每题4分）
1.开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()A.《药品生产许可证》 B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》 D.《进口许可证》 2.药品必须符合()A.国家药品标准 B.省药品标准 C.直辖市药品标准 D.自治区药品标准 3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()经营药品。
A.《药品生产质量管理规范》 B.《药品研究质量管理规范》 C.《药品检验质量管理规范》 D.《药品经营质量管理规范》 4.药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每()进行健康检查。
A.半年 B.一年 C.二年 D.三年 5.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府()批准。
A.工商管理部门 B.广播电视管理部门 C.药品监督管理部门 D.卫生行政部门 6.国家实行药品()报告制度。
A.工业产值 B.经营销售额 C.质量抽验 D.不良反应 7.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药阜阳市
品是()A.处方药 B.非处方药 C.麻醉药品 D.精神药品 8.以红色椭园形底阴文的专有标识的是（）。
A.药品的通用名称
B.药品的商品名称
C.药品包装、标签及说明书
D.甲类非处方药 E.乙类非处方药 9.药品的每个最小销售单元的包装必须（）。
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识 D.按规定附说明书和相关的标识 10.包装上不须印有规定标志的是（）。
A.麻醉药品 B.非处方药C.处方药 D.外用药品 E.二类精神药品
二、多选题（共60分；每题6分）
1.开办药品经营企业必须具备以下条件()。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员。
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。D.具有药品研究、生产、经营、检验的规章制度。
2.药品经营企业必须制定和执行药品的保管制度，争取必要的()等措施。
A.冷冻 B.冷藏 C.防冻 D.防潮 3.国家对药品实行()分类管理制度。
A.原材料 B.处方药 C.非处方药 D.保健品 4.有下列情形之一的为假药()。阜阳市
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的。B.未标明有效期或者更改有效期的。
C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。D.变质或被污染的。
5.有下列情形之一的药品按劣药论处：()。
A.依照本法必须批准而未给批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。C.未标有效期明或者更改有效期的。D.不注明或者更改生产批号的。
6.直接接触药品的包装材料和容器，必须()。
A.符合药用要求 B.符合保障人体健康安全的标准 C.所有合格的标志 D.符合药品标准规定 7.（）的标签必须印有规定标志。
A.外用药品 B.非处方药品 C.麻醉药品 D.中草药 8.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（）。
A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的 E.擅自动用查封、扣押物品的 阜阳市
9.药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的()A.质量 B.疗效C.不良反应 D.市场行情 E.经济效益 10.实行特殊管理的药品是（）
A.麻醉药品 B.精神药品 C.放射性药品 D.毒性药品 E.处方药
第二篇：药品法律法规培训试题及答案
药品经营法律法规培训考试题
岗位： 姓名： 成绩：
一、填空题（共54分）（每空2分）
1、在中华人民共和国 从事药品的，，和 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者 ；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《 》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为 年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题（共20分）（每题4分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）
A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素
F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）
A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的
C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
三、判断题（共16分）（每题4分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）
2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）
3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）
四、问答题（10分）
什么是假药？何种情况下按假药论处？
答案
一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围
3.a 药学技术人员 b质量管理机构、人员
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度
4.《药品经营质量管理规范》 5.进货检查验收制度 6.检查制度
7.真实 合法 虚假内容 8.30日 9.5
10.预防 治疗 诊断人体
二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC
三、1 √ 2 √ 3 √ 4×
四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第三篇：药品经营企业员工法律法规知识培训试题2013
企业员工法律法规培训试题（批发2013）
所属部门：姓名：分数：
一、填空题（每空1分）
1.主管全国药品监督管理工作。
2.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。
3.国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。
4.国家对药品实行分类管理制度。
5.药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。
6.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
7.、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
8.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
9.企业应当对岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。10.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。11.、工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
12.记录及相关凭证应当至少保存年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
13.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过权限及登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
14.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期。
15.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足监管的实施条件。
16.企业应当按照国家有关规定，对、监测设备等定期进行校准或者检定。17.药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到相符。
18.企业应当按规定的程序和要求对到货药品进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
19.电子数据的更改应当经部门审核并在监督下进行，更改过程应当留有记录。1
20.验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行和上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
21.企业销售药品应当开具凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。22.配制的制剂，不得在市场销售。
23.药品出库时，应加盖企业药品原印章的随货通行单。
24.运输过程中,药品不得冰袋、冰排等蓄冷剂。
25.运输药品过程中，运输工具应当保持。
26.企业应当对、系统以及运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
27.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的记录、等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当。
28.验收药品应当按照药品批号查验同批号的。供货单位为药品批发企业的，检验报告应当加盖其专用章原印章（可采用电子形式保存）
29.储存药品相对湿度。
30.药品按批号堆码，不同批号的药品不得，垛间距不小于5厘米。
二、单项选择题（每题1分）
1、药品标签上必须印有（）
A.化学名称B.英文名称C.拉丁文名称D.通用名称
2、直接接触药品的包装材料和容器，必须由谁审批（）
A.国务院B.卫生厅C.药品监督管理部门D.全国人大常委会
3、《药品经营质量管理规范认证书》有效期为（）
A.5年B.4年C.3年D.2年
4、药品广告的审查批准机关是（）
A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门
D.省级卫生行政管理部门
5、药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以（）
A.该药品的外包装的资料为准B.该药品的宣传资料为准C.以广告公司策划的内容为准D.该药品国家食品药品监督管理部门批准的说明书为准
6、药品广告可以（）
A.说明治愈率或有效率B.含有不科学地表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.注明“按医生处方购买和使用”
7、在药品监督管理中，由工商行政管理部门负责的是（）
A.监督管理城乡集贸市场出售的中药材B.监督管理药品广告C.监督管理药品商标
D.追查假药、劣药
8、零售药店不能销售的药物是（）
A.抗生素B.二类精神药C.麻醉药品D.解热镇痛药
9、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，非处方药的专有标识为（）
A.白底蓝字B.椭圆形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底绿字
10、处方药是（）
A.不需医师处方可自行在药房选购使用的药品B.凭医师处方才能从医院药房或药店购买的药品C.消费者按说明上的介绍就可安全使用的药品D.凭医师处方只能从医院药房购买的药品
11、药品经营企业对什么处方应当拒绝调配？（）
A.处方价格超过１万元的B.超出医疗保险范围的C.有配伍禁忌或者超剂量的D.患者不满意医师所开处方的12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合什么要求？（）
A.国家药品标准B.药用要求C.客户要求D.行业要求有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以药品冒充非药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.非药品广告涉及药品宣传的14、有下列哪种情形的药品为假药？（假药定义）（）
A.未经国务院药品监督管理部门批准生产的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁
止使用的C.以其他药品冒充此种药品的D.变质的药品
15、有下列哪种情形的药品不是按假药论处？（）
A.被污染的B.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的16、有下列哪种情形的药品为劣药？（劣药定义）（）
A.被污染的B.药品成分的含量不符合国家药品标准的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期的17、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪种情形的药品不是按劣药论处？（）
A.不注明生产批号的B.未标明有效期的C.更改有效期的D.更改生产日期的19、有下列哪种情形的药品按劣药论处？（）
A.依照的《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的B.某注射剂使用的安瓿未经批准的C.变质的药品D.非药品冒充药品的20、药品生产、经营企业和医疗机构中，患有什么疾病的人不得从事直接接触药品的工作？（）
A.心脏病B.风湿关节炎C.乙型肝炎D.高血压
21、下列哪类药品的标签上无须印有规定的标志？（）
A.麻醉药品B.抗生素C.外用药品D.非处方药
22、发布药品广告的法定批准证明文件是什么？（）
A.药品广告审查证明B.药品广告备案登记表C.药品广告注册证D.药品广告批准文号
23、特殊管理的药品是指（）
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人和其他直接负责人多长时间内不得从事
药品生产、经营活动（）
A.10年B.8年C.5年内D.终身
25.对实施()的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
A.批号B.效期C.商品条码D.电子监管码
26.除药品()原因外，药品一经售出，不得退换。
A.失效B.近效期C.质量D.冷藏
27.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施()药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
A.停售B.追回C.采购退出D.召回
28.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品
()记录。
A.追回B.召回C.退回D.退出
29.（）人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片的以上人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
A.质量管理、验收、养护B.质量管理、验收、采购C.采购、验收、养护
D.质量管理、采购、营业
30.药品经营质量管理规范是药品管理和质量控制的（）。
A.基本准则B.保证C.保障D.原则
三、多项选择题（每题1.5分）
1.国家对（）药品，施行特殊管理。管理办法由国务院制定。
A.精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.含特殊药品复方制剂
2.国家实行（）制度。
A.药品不良反应报告B.药品储备C.中药品种保护D.处方药、非处方药分类管理
3.药品经营企业（批发）必须制定和执行（）制度。
A.设施设备验证和校准的管理制度B.药品电子监管的规定制C.计算机系统的管理D.药品召回的管理
4.企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（）
A.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作
B.负责药品召回的管理
C.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的建立及更新
D.组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
5.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备一下设施、设备（）
A.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备一个以上独立冷库
B.用于冷库温度自动检测、显示、记录、控制、报警的设备
C.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（）
A.储存药品相对湿度为45%—75%
B.药品垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于20厘米，与地面间距不小于10厘米
C.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品
D.未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为
7.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：（）
A.车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应温度要求
B.不必在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作
C.装车前应当检查冷藏车的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
D.启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间
8.企业的采购活动应当符合以下要求：（）
A.确定供货单位的合法资格
B.确定所购药品的合法性
C.核实供货单位销售人员的合法性
D.与供货单位签订质量保证协议
9.仓库应配备以下设施设备（）
A.特殊管理药品专区
B.自动监测、记录库房温湿度的设备
C.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备
D.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备
10.从事中药饮片验收、养护工作的，应当具有（）学历或相应职称。
A.药学中专或药师；中药学中专或中药师
B.中药学中专；主管中药师
C.药学中专；主管药师
D.中药学中专或主管中药师；中药学中专或中药师
第四篇：医药企业--药品法律法规培训试题药品试题(含答案)
药品法律法规培训试题
姓名：
分数：
一：选择题(不定项选择)每题3分，共60分
1.药品批发企业销售药品时，应提供下列资料（）a． 加盖本企业印章的《药品经营许可证》复印件 b． 加盖本企业印章的《营业执照》复印件
c． 加盖本企业印章的所销售药品的批准证明文件
d． 销售进口药品时，按照国家相关规定提供相关证明文件 2.药品生产企业、批发企业提供的授权书应（）
a.载明授权销售的品种、地域、期限
b.注明销售人员的身份证号码 c.加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）
d.以上均不用 3.药品经营企业不能购进（）
a． 中药材
b.中成药
c.处方药
d.医疗机构配制的制剂
4.药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）a． 处方药
b.甲类非处方药
c.两者均可
d.两者均不可 5.《药品流通监督管理办法》自（）起施行
a． 2007年5月1日
b.1999年8月1日
c.2006年12月8日
d.2007年1月1日
6.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（）
a、1年 b、2年 c、3年 d、4年
7.凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）
a． “兴奋剂”字样
b.“运动员慎用”字样
c.“含兴奋剂”字样
d.以上均不用 8．以下选项错误的是（）
a． 药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书
b． 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示 c． 药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容 d． 药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 9.下列选项中用以表示非处方药的为（）a． Rx
b.APC c.OTC
d.EXP 10.非处方药的特征不包括（）
a．安全性高
b．质量稳定
c．疗效确切
d．由专业人士使用 e.有效期长 11.非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）a．大包装
b．标签
c．小盒
d．封口证
e．彩盒
12、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（）a、中药饮片 b、中药材 C、血液制品 d、卫生材料 e、抗生素
13、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）
a、撤销其批准文号 b、按劣药处理 c、立即停止生产、经营使用 d、进行再评价 e、予以淘汰
14、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）a、国家规定禁止使用的药品 b、未取得批准文号而生产的药品
C、超过有效期的药品 d、变质不能药用的药品
e、被污梁不能药用的药品
15、《药品广告审查标准》规定，可以进行广告宣传的药品是：（）
a、麻醉药品、精神药品
b、医疗单位配制的制剂
c、试生产的药品 d、仿制热镇痛类药品
e、医疗用毒性药品
16、药品出库应进行：（）
a、抽样检查 b、化学分析 c、复核和质量核对
d、质量核对 e、生化检测
17、药品不良反应一般系指：（）
a、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。b、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。c、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。
d、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。e、长期用药造成的慢性中毒反应。
18、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（）a、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 b、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 c、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 d、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品 药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（）。a印有标签
b附有说明书
c印有标签并附有说明书
d印有药品名称
e印有“详见说明书”字样的标签 20 经营处方药的企业必须持有（）。
a药品生产许可证
b药品批准证明文件
c卫生许可证
d医疗机构执业证书
e药品经营许可证
二.判断题（判断下面命题的正误，对的打√，错的打×），每题4分，共40分。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（）药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（）药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（）专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（）5 开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（）6 药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（）药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（）8 进口药品的说明书中的“Drug Name”是指药品名称。（）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。()
一、选择题
1.abcd
6.c
11.a
16.c 2.abc
7.b
12.d
17.d 3.d
8.c
13.c
18.c 4.d
9.c
14.c
19.c 5.a
10.d
15.d
20.e
二、判断题
1—5：√√√√×
2—10：×√√√√
第五篇：2012年新版药品质量法律法规培训试题
2012年药品质量法规知识培训试题
单位：姓名：分数：
一、填空题(每空2分，共计60分)
1、2012年2月底前，所有生产企业生产的品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。
2、国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》，共涉及类产品。
3、在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，经省级食品药品监督管理局批准，可以对药用胶囊铬限量检验采取集团内部药品生产企业共用检测设备的方式。
4、2011年月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。
5、《湖北省药品使用质量管理规定》已经2012年5月28日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年8月1日起施行。
6、为进一步规范医疗机构从业人员行为，卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构从业人员行为规范》。自2012年06月26日起施行。
7、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
8、国家局决定深入开展餐饮服务食品安全重点领域课题研究，共涉及个课题研究方向。
9、无菌药品生产过程中有很多因素可能导致产品热原检验项目或内毒素检验项目不合格。大多与增加批量，延长灌装时间有关。
10、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010
年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》（国食药监安〔2012〕106号）要求，眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。
11、人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。
12、国家食品药品监督管理局修订了《保健食品命名规定》，制定了《保健食品命名指南》，自2012年03月15日执行。
13、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。
14、国家食品药品监督管理局关于违法发布虚假药品信息销售药品网站的公告（第29号）中，共涉及10个网站。
15、为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。自2013年2月1日起执行。
16、国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，自2012年起施行。
17、都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
18、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
19、为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》。
二、问答题(每小题8分，共计40分)
1、国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么措施？
禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
2、造成不合理用药的因素主要包括哪些？
（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。
（2）医生方面：缺少教育和培训、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。
（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。
（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。
（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。
（6）企业方面：推销活动、误导消费者。
3、解热镇痛药用于解热时应注意什么？
答： 发热使用退热药，使体温降低或恢复至正常水平，可谓人所共知，但有些人并不理解，发热从另一角度讲，并非坏事。①发热，不仅告诉患者已经有病在身了，同时，不同的热型是某些疾病的特征，可以帮助医生做出正确诊断。②发热是机体的一种防御反应，发热时机体的吞噬细胞功能加强，白细胞增加，抗体生成增多，这些都有利于杀灭细菌与病毒，所以，感冒发烧，如非高热，一般不主张用退热药。因此，不应一有发烧就盲目使用解热药。
4、A/B级洁净区的着装要求？ 应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
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