QM、QA、QC的含义

第一篇：QM、QA、QC的含义

QM、QA、QC的含义

QM、QA、QC QA是英文quality assurance 的简称，中文含义是质量保证；QC是英文quality control的简称，中文含义是质量控制。IPQC是过程检验工程师 JQE是品质工程师 DQA是设计品保工程师 SQE供货商管理工程师

QM 品质管理

按照iso9000:2000，QA的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，QC的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。简言之，QC是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：QA则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。

在软件/信息化方面的一些标准中，QA的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。”(gb/t 12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。”(gb/t11457—1995软件工程术语)。在这两个标准中都没有直接关于QC的定义。按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如gb/t 12504-1990、gb/t11457—1995分别对QA的定义就存在差异，按照gb/t 12504-1990的qa定义涵盖的范围较宽，包含了QC的内容。

2.QA与QC的侧重点比较

在一个软件组织或项目团队中，存在QA和QC两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下： QA与QC的其他重大区别还包括：

具备必要资质的QA是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；QC则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。国外有软件企业要求QA应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅要接受QA方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。

在项目组中，QA独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；QC受项目经理领导，通常在项目运行周期内QC的绩效大部分由项目经理考核决定。

QA活动贯穿项目运行的全过程；QC活动一般设置在项目运行的特定阶段，在不同的控制点可能由不同的角色完成。

对称职的QA，跟踪和报告项目运行中的发现(findings)只是其工作职责的基础部分，更富有价值的工作包括为项目组提供过程支持，例如为项目经理提供以往类似项目的案例和参考数据，为项目组成员介绍和解释适用的过程定义文件等；QC的活动则主要是发现和报告产品的缺陷。

QA:Quality Assurance,质量保证 QC:Quality Control,质量控制

QD:很少见，可能是Quality Development,质量改进。质量保证是一套体系，属于管理层的。质量控制是具体手段，属于操作层的。

QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；QC主要集中在质量检验和控制方面。QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。

一、品质管理：QC、QA、QE

1、QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。

2、QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

3、IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。

4、JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。

5、IDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。

6、QE的面很广，直接翻译为品质工程师 因为这两年供应商越来越难管理，又增加了SQE 不管叫什么名字也好，其实都是搞品质工程的

只要做的工作都是保证品质系统的，应该没有什么是不是真的本质工作

目前大概QE按工作内容分几类： 1）.可靠度测试 2）.体系维护、导入 3）.制程异常分析 4）.客户抱怨

5）.新产品分析(QE)程式的制作,SIP的制作, 6）.仪器校验 7).供应商辅导/稽核(SQE)协辅改善 8）.教育训练

7、SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。此外，还有

DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。

MQC：即英文Manufactor Quality Control 的简称, 中文意思是制程品保。

二、QA和QC的区别

1、QA 是 Quality Assurance QA最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A之实施，从而降低不良的产生。

随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。

2、QC 是 Quality Control 指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等.QC最重要的职责在于对制成品（主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit）的监控，侧重于通过Sample Inspection来Detect defect

第二篇：QA、QC岗位职责

QA主管岗位职责

目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程

范 围：适用于质量部QA主任。责 任：QA主任。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。

3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。

3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。

3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。

3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。工作权限

4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

4.5 有权向本室人员下达工作任务。

4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题

4.7有权制止违章操作。5 工作责任

5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。

5.2对严格执行GMP的各项制度负责。

5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。

5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。

QA岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。

范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。

责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QA主任 工作范围

3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。

3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。

3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。

3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。

3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。

3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。

3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。

3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。

3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。4 工作权限

4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映

4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。5 工作责任

5.1 对生产现场产品质量负责

5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。5.3 对生产现场GMP的执行负责。

QC主任岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。

范 围： 适用于质量管理部QC主任。责 任： QC主任。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围

3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。

3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。

3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。

3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。

3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。

3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。

3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。

3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。工作权限

4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。

4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。4.3 对检验结果有复核权。

4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。4.5 对产品质量判断处理权 5 工作责任

5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责

5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。5.4 对检定菌的管理负责。

QC理化岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。

范 围：适用于理化检验员。

责 任：理化检验员。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QC主任 工作范围

3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。

3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。

3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。

3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。

3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。

3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。

3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。

3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。

3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限

4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。4.3 有对检品进行复核的权利

4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。5 工作责任

5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责

5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。5.4 对检验记录负责。

QC微生物检验岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。

范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。责 任： QC微生物检验员。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。

3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。3.3 负责菌种的保管、传代工作。

3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。

3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。

3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。

3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限

4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。4.2 有权制止不合格的产品流入市场。

4.3 有权越级反映各产品质量问题。4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求 5 工作责任

5.1 对检品的检验结果负责

5.2 对微生物实验室的安全操作负责 5.3 对检定菌的管理负责

5.4 对菌种的保管、传代工作负责

第三篇：QC和QA工作职责

QC工作职责

1、参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2、监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3、及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

4、为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

5、检验工具的管理，清单的维护；

6、QC或生产部门反映品质不良时，到现场进行确认，并做出初步的指导工作；

7、如有新材料进来，追踪新材料的厂家是否是合格分包商；

8、每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三～四小时一次)；

9、如有新产品生产，跟踪其品质情况，并汇总给QE；

10、学习产品检验规范，并教育组员使用之；

11、教育新进员工，并使之达成上岗；

12、每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况，并将其结果报上级；

13、每日收集数据，对组员进行考核分析；

14、协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

QA工作职责

1、监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

2、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控；

3、定期评估工艺或控制方案；

4、制定产品质量检验标准；

5、处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

6、总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

7、分析工序能力，进行质量改进；

8、工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；

9、为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

10、对不合格产品作处理判定；

11、协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12、协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

13、制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；

15、配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

16、分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

17、如有开发新供货商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查；

18、完成上级委派的其它任务。

第四篇：QC和QA的岗位职责

QC 1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2.监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3.及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4.为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5.检验工具的管理，清单的维护；

6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；

7.QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作； 8.如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； 9.每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10.如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE； 11.学习产品检验规范﹐并教育组员使用之； 12.教育新进员工﹐并使之达成上岗；

13.每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级； 14.每日收集数据﹐对组员进行考核分析； 15.提报加班要求和追踪组员加班情况；

16.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。QA 1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控;3.定期评估工艺或控制方案； 4.制定产品质量检验标准;5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7.分析工序能力，进行质量改进;8.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10.对不合格产品作处理判定；

11.协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12.协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度

13.制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 15.配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

16.分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 17.如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 18.完成上级委派的其它任务。

第五篇：QA/QC工程师岗位职责

公司IS09001体系的推进、维护和提高，设计、采购、制造、检验等环节质量的控制，优化质量管理控制流程，质量问题的处理和技术支持。