QA,QC,IPQC等职位简介

第一篇：QA,QC,IPQC等职位简介

Q A QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是品质保证，其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员

基本简介

无论是ISO9000还是CMMI，都是以过程为中心。也就是说，通过过程的持续改进来提高产品质量。而过程质量与产品质量如何正向关联呢？就需要质量保证（QA）

。这也是ISO9000和CMMI都很推崇的方法。但从国内软件企业的现状来看，很多企业的过程体系都相差无几，而开发出来的产品质量却千差万别。导致这种差别的原因有很多，过程及其执行方式的生搬硬套就是其中很重要的原因之一。

在建立QA组织的时候，多数企业也这样实行“拿来主义”。就像看着别人穿着一双非常漂亮的鞋，就想拿过来自己穿，一般都不会适合自己。其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，效果可想而知。我们应该做的是“量脚买鞋”、“量体裁衣”。QA组织的建立也一样，应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的QA组织。下面我们就从一个动态的视角来探讨QA组织的建立。

建立组织结构

建立一个组织，首先需要考虑的是它的组织结构。组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。按照国内多数企业的做法，QA组织结构可划分为三类：职能结构、矩阵结构以及两者结合而成的柔性结构。

在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。如图1所示。这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

在矩阵结构中，设立了专门的QA部门，与各业务职能部门平级。QA隶属于QA部，行政上向QA经理负责，业务上向业务部门的高级经理和项目经理汇报。如图2所示。在这种组织结构中，由QA部经理对QA考评和授权，有利于保证QA的独立性和评价的客观性，也有利于确保组织的长期利益与项目（或个人）的短期利益之间的平衡。QA资源为所有项目所共享，可按照项目优先级动态调配，资源利用更充分，但也可能出现资源竞争冲突。此外，QA部门对QA流程的改进、QA知识的管理、QA人员的发展负责，并可集中资源进行QA平台的建设，以防止重复性的投资。但另一方面，在矩阵结构中，QA难于融入项目组，发现的问题也很少能得到及时有效的解决。

柔性结构是职能结构和矩阵结构的混合形态，在职能结构的基础上建立了QA组。

QA组是一个专业组，不是一个行政机构。QAG Leader可由质量管理部委派人员担任或由某业务部门的QA兼任。与职能机构一样，QA直接对高层经理负责，但在业务上向项目经理和QAG Leader汇报。柔性结构吸收了职能结构和矩阵结构的许多优点，既便于QA融入项目组，又便于部门之间经验的分享，还利于QA能力的提高。QAG Leader可以从各部门QA汇报中提取出各项目的共性问题，用于组织级过程的改进。企业还可以通过授予QAG Leader不同的权利，比如按照20/80原则与高级经理分配QA的管理，来促进QA专业研究与应用的结合。

确定岗位职责

在CMMI中，QA的主要工作是过程评审和产品审计。从实践经验来看，QA只完成这两项工作很难体现出QA的价值。为了让QA组织的产出大于组织的投入，实现增值，就应该根据企业需要适当增加QA的职责，比如过程指导、过程度量和过程改进等。过程指导主要是项目前期辅助项目经理制定项目计划（包括辅助定义或修改项目过程和过程模型、协助项目估计、建立项目验收准则、设置质量目标等），对项目成员进行过程和规范的培训以及在过程中进行指导等。过程度量（包括产品度量）在CMMI中已经成为CMMI ML2级中一个单独的过程域，但却是对所有过程的一个共性要求。特别是成熟度越高，对度量的要求也越高，难度也越大。这就要求有专业的人员来负责，QA就是一个很好的选择。主要职责包括收集、统计、分析度量数据，以支持管理信息需求。过程改进在CMMI中主要是EPG的职责。但事实上，QA更接近于过程实施的环境，更了解过程运行的情况，也就更容易发现“木桶中最短的那块”。同时，QA也是改进过程试施的重要推动力量。

在了解了QA的这些工作以后，是否认为每个企业的QA职责应该都一样或者差不多呢？目前国内不少企业的现状确实是这样，这也是QA整体效果低下的一个很重要的因素。我们在确定QA职责的时候应该考虑自身的需要和环境，主要包括业务需求、过程成熟度水平和企业文化。

业务需求主要是确定了QA需要完成哪些方面的工作，比如执行同行评审过程中，QA可以协助评审和组织会议；在存在外包的情况下，可能需要QA在监控外包方方面发挥作用。

过程成熟度是影响QA职责分配很重要的因素，不同的成熟度等级所要求的QA工作分布是不同的，如图4所示。在低成熟度等级下，需要抽取各项目最佳实践来定义过程，并指导过程的试施，QA在这方面的工作最多。随着过程的完善、制度化和实施，QA的工作重点逐渐转向了过程评审和产品审计。当企业的过程成熟度达到4级或5级以后，对过程的遵守已经成为员工的一种习惯，过程和产品的审查需求减少，而度量和过程能力的优化又成为QA的工作重点。

企业文化对QA来说就像空气一样，看不见它，但却深深地被它影响。比如说，在一个氛围活跃、高技术、创新能力强的企业，QA应该倾向于服务职责；而在一个强纪律、低技术、规章制度成熟的企业，QA就应该倾向于监督职责。

配置岗位人员

在建立组织结构过程中设立了QA工作岗位，现在就需要为岗位配备足够的资源，特别是分派岗位人员。从大体上说，QA人员的配备可根据企业特点分为两类：全职和兼职。

全职就是设置专门的QA人员，QA的主要职责就是质量保证工作。在设置这类人员时，最重要的是考虑他的知识、技能和素质是否符合组织和岗位的规定和要求。这些要求是依据企业文化和成熟度的不同而有所侧重。比如说，对于一个协作意识较弱、官僚主义较浓的企业，沟通对QA来说可能是一个重要的素质要求；对于成熟度较低，还没有制度化标准过程的企业，对业务的了解和QA专业知识的精通可能是选择QA最重要的标准。

兼职就是将工程师分派到其它职能部门或项目中去兼任QA工作，每一位工程师都作为一名潜在的QA。这也是QA人员配置的一个可选方案，一般适宜于开放的、以质量为向导的文化，反过来也能对质量文化的建设起到很大的促进作用。但这种方案应小心地与组织制度结合，比如奖惩制度、成本制度等，否则容易引起利益冲突。

由于QA的概念引入国内不久，QA人才相当缺乏。为了获得足够的资源来完成QA工作，也可以采取岗位轮换的方式。比如，允许项目经理在项目管理岗位和QA岗位上轮换，把一定的QA工作经历作为项目经理上岗的必备条件。采取岗位轮换的方式，一方面解决了QA资源的不足，另一方面还促进了轮岗人员把QA的思想和方法融会到开发和项目管理工作中，更大程度上提高产品质量。

从以上的分析我们可以知道，建立QA组织需要动态地考虑企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等因素，做到“因地制宜”，而不是生搬硬套。首先要建立一个适宜的组织结构，组织结构中确立了QA岗位和汇报渠道。接下来就是确定岗位职责，并根据岗位职责的要求配置合适的QA人员。只有在组织结构、岗位职责、岗位人员都设置和整合好以后，才能充分发挥QA的价值，确保通过过程的持续改进来带动产品质量的不断提高。

PQA: Product Quality Assurance, 产品质量保证 SQA: Supplier Quality Assurance，供应商质量保证 IQC: Incoming Quality Control，进货质量控制 DA: Damage during Arrival，到货时已损坏 DQA: Design Quality Assurance，设计质量保证 TQA: Total Quality Assurance，全面质量保证 OQC: Outgoing Quality Control，出厂质量控制 FQC: Final Quality Control，最终质量控制 QA: Quality Assurance，质量保证

IPQC: In Process Quality Control.在制过程质量控制

以上的职责都是要遵循 质量控制系统设计的，在进行质量控制时，需要对需要控制的过程、质量检测点、检测人员、测量类型和数量等几个方面进行决策，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统。

1．过程分析

一切质量管理工作都必须从过程本身开始。在进行质量控制前，必须分析生产某种产品或服务的相关过程。一个大的过程可能包括许多小的过程，通过采用流程图分析方法对这些过程进行描述和分解，以确定影响产品或服务质量的关键环节。

2．质量检测点确定 在确定需要控制的每一个过程后，就要找到每一个过程中需要测量或测试的关键点。一个过程的检测点可能很多，但每一项检测都会增加产品或服务的成本，所以要在最容易出现质量问题的地方进行检验。典型的检测点包括：

（1）生产前的外购原材料或服务检验。为了保证生产过程的顺利进行，首先要通过检验保证原材料或服务的质量。当然，如果供应商具有质量认证证书，此检验可以免除。另外，在JIT（准时化生产）中，不提倡对外购件进行检验，认为这个过程不增加价值，是“浪费”。

（2）生产过程中产品检验：典型的生产中检验是在不可逆的操作过程之前或高附加值操作之前。因为这些操作一旦进行，将严重影响质量并造成较大的损失。例如在陶瓷烧结前，需要检验。因为一旦被烧结，不合格品只能废弃或作为残次品处理。再如产品在电镀或油漆前也需要检验，以避免缺陷被掩盖。这些操作的检验可由操作者本人对产品进行检验。生产中的检验还能判断过程是否处于受控状态，若检验结果表明质量波动较大，就需要及时采取措施纠正。

（3）生产后的产成品检验。为了在交付顾客前修正产品的缺陷，需要在产品入库或发送前进行检验。3．

检验方法 接下来，要确定在每一个质量控制点应采用什么类型的检验方法。检验方法分为：计数检验和计量检验。计数检验是对缺陷数、不合格率等离散变量进行检验；计量检验是对长度、高度、重量、强度等连续变量的计量。在生产过程中的质量控制还要考虑使用何种类型控制图问题：离散变量用计数控制图，连续变量采用计量控制图。4．

检验样本大小

确定检验数量有两种方式：全检和抽样检验。确定检验数量的指导原则是比较不合格频造成的损失和检验成本相比较。假设有一批500个单位产品，产品不合格率为2%，每个不合格品造成的维修费、赔偿费等成本为100元，则如果不对这批产品进行检验的话，总损失为100*10=1000元。若这批产品的检验费低于1000元，可应该对其进行全检。当然，除了成本因素，还要考虑其他因素。如涉及人身安全的产品，就需要进行100%检验。而对破坏性检验则采用抽样检验。5．

检验人员

检验人员的确定可采用操作工人和专职检验人员相结合的原则。在6Sigma管理中，通常由操作工人完成大部分检验任务。

QA、QC、QM、内审员、外审员分别是什么样的职位呢？

QA即英文Quality assurance的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”凡是推行ISO9000的组织一般都设置了这样一个专门的部门，负责ISO9000国际标准所要求的有关质量保证的职能，在这个部门的工作人员，就叫做QA人员，有些公司称其为质量工程师，至少必须具备质量内审员的资格。

QC即英文Quality control的简称，中文意思是质量控制，其在ISO9000：2000中的定义是：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。” 凡是推行ISO9000的组织一般都设置了这样一个专门的部门，负责ISO9000国际标准所要求的有关质量控制的职能，在这个部门的工作人员，就叫做QC人员，有些公司称其为质量检查员，至少必须具备质量内审员的资格。

QM即英文Quality management的简称，中文意思是质量管理，其在ISO9000：2000中的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。”显然，QM包括QA和QC，有的推行ISO9000的组织就把QA和QC合并为一个QM部门，由这个部门的经理具体负责ISO9000国际标准所要求的有关质量管理方面的职能。而QM部门经理的人选更是至少必须具备质量内审员的资格，最好具备质量外审员的资格。

ISO9000：2000对“质量审核员”的定义是“有能力实施审核的人员。”对“审核”的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（ISO9000国际标准）的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。”所以，审核是一种专业，审核员就是一类专业技术人员。质量审核员包括质量内审员和质量外审员，都必须经过国家注册。

质量内审员即内部质量管理体系审核员，是组织内部有能力和有资格实施内部质量管理体系审核的专业技术人员。按照ISO9000国际标准的要求，组织每年都要进行一定频次的内部质量管理体系的审核，每年的内部质量管理体系的审核应至少覆盖全公司质量管理体系一次以上，并必须由经过培训的熟谙ISO9000国际标准的内审员来执行。所以，凡是推行ISO9000国际标准的组织，一般都需自己培养或委托外部培养一批内审员，或者聘请一批经过培训的国家注册内审员，兼职或全职担任内部审核工作。

质量外审员是有能力和有资格实施外部质量管理体系审核的专业技术人员。当组织向质量管理体系的认证机构申请认证之后，认证机构就要派出质量外审员组成审核组对申请认证的组织进行质量外部审核，这种审核叫做初审。初审合格，由认证机构发给认证证书。以后，认证机构每年都要派出审核组对获证组织进行年度监督审核，这种审核称为年审。三年之后，还要进行复审。以前，只有质量管理体系的认证机构必须聘请质量外审员，现在，国家要求质量认证咨询机构的咨询师也应具备国家注册质量外审员的资格。

IPQC是in process QC,我们这里叫做产线巡检

FQC是 final QC,是最终检查，是属于出货抽检前的一项检查，SQC是statistics QC，是统计质量控制，一般指使用数据进行SPC控制 OQC就不用说，是出货抽检。

关于QC和QA虽然在说法上不同，品质控制和品质保证，我觉得没有太大的区别，只是品质管理的职能而已，具体工作都分在其他几项中了。控制的重点在于生产过程

保证的重点应该在于产品出货的保证。

第二篇：QC、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA分别的定义

QC、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA分别的定义

QC：即英文(Quality Control)的简称，中文意义是品质控制；其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，进货检验员（IQC)、制程检验员（IPQC)和最终检验员（FQC)。

IQC:即英文（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。

IPQC:即英文（Input Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入到产品最终包装过程的品质控制。

FQC :制造过程最终检查验证(最终品质管制, Final Quality Control), 亦称为制程完成品检查验证(成品品质管制, Finish Quality Control)。

OQC:即英文（Outgoing Quality Control）中文意思为成品出厂检验。成品出厂前必须进行出厂检验，才能达到产品出厂零缺陷、客户满意零投诉的目标、检验 项目包括：成品包装检验：包装是否牢固、是否符合运输要求等；成品标识检 验：商标批号是否正确。成品外观检验：外观是否破顺、开裂、划伤等。成品功能性能检验。批量合格则放行，不合格应及时返工或返修，直至检验合格。

QA:即英文(Quality Assurance)中文意思为品质保证，其在ISO8402:1994中的定义是：为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和体系的活动。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员叫做QA人员。

第三篇：QA、QC岗位职责

QA主管岗位职责

目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程

范 围：适用于质量部QA主任。责 任：QA主任。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。

3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。

3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。

3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。

3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。工作权限

4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

4.5 有权向本室人员下达工作任务。

4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题

4.7有权制止违章操作。5 工作责任

5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。

5.2对严格执行GMP的各项制度负责。

5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。

5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。

QA岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。

范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。

责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QA主任 工作范围

3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。

3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。

3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。

3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。

3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。

3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。

3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。

3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。

3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。4 工作权限

4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映

4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。5 工作责任

5.1 对生产现场产品质量负责

5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。5.3 对生产现场GMP的执行负责。

QC主任岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。

范 围： 适用于质量管理部QC主任。责 任： QC主任。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围

3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。

3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。

3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。

3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。

3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。

3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。

3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。

3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。工作权限

4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。

4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。4.3 对检验结果有复核权。

4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。4.5 对产品质量判断处理权 5 工作责任

5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责

5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。5.4 对检定菌的管理负责。

QC理化岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。

范 围：适用于理化检验员。

责 任：理化检验员。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QC主任 工作范围

3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。

3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。

3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。

3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。

3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。

3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。

3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。

3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。

3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限

4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。4.3 有对检品进行复核的权利

4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。5 工作责任

5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责

5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。5.4 对检验记录负责。

QC微生物检验岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。

范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。责 任： QC微生物检验员。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。

3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。3.3 负责菌种的保管、传代工作。

3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。

3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。

3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。

3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限

4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。4.2 有权制止不合格的产品流入市场。

4.3 有权越级反映各产品质量问题。4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求 5 工作责任

5.1 对检品的检验结果负责

5.2 对微生物实验室的安全操作负责 5.3 对检定菌的管理负责

5.4 对菌种的保管、传代工作负责

第四篇：QC、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA分别的定义

QC、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA分别的定义

QC：即英文(Quality Control)的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994 的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，进货检验员（IQC)、制程检验员（IPQC)和最终检验员（FQC)。

IQC:即英文（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。IPQC:即英文（Input Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品

从物料投入到产品最终包装过程的品质控制。

OQC:即英文（Outgoing Quality Control）中文意思为成品出厂检验。成品出厂前

必须进行出厂检验，才能达到产品出厂零缺陷、客户满意零投诉的目标、检验 项目包括：成品包装检验：包装是否牢固、是否符合运输要求等；成品标识检 验：商标批号是否正确。成品外观检验：外观是否破顺、开裂、划伤等。成品

功能性能检验。批量合格则放行，不合格应及时返工或返修，直至检验合格。

QA:即英文(Quality Assurance)中文意思为品质保证，其在ISO8402:1994中的定

义是：为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实

施并根据需要进行证实的全部有计划和体系的活动。有些推行ISO9000的组织会

设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任

这类工作的人员叫做QA人员。

第五篇：QC和QA工作职责

QC工作职责

1、参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2、监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3、及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

4、为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

5、检验工具的管理，清单的维护；

6、QC或生产部门反映品质不良时，到现场进行确认，并做出初步的指导工作；

7、如有新材料进来，追踪新材料的厂家是否是合格分包商；

8、每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三～四小时一次)；

9、如有新产品生产，跟踪其品质情况，并汇总给QE；

10、学习产品检验规范，并教育组员使用之；

11、教育新进员工，并使之达成上岗；

12、每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况，并将其结果报上级；

13、每日收集数据，对组员进行考核分析；

14、协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

QA工作职责

1、监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

2、根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控；

3、定期评估工艺或控制方案；

4、制定产品质量检验标准；

5、处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

6、总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

7、分析工序能力，进行质量改进；

8、工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；

9、为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

10、对不合格产品作处理判定；

11、协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12、协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

13、制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；

15、配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

16、分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

17、如有开发新供货商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查；

18、完成上级委派的其它任务。