QC和QA的岗位职责

第一篇：QC和QA的岗位职责

QC 1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2.监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3.及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4.为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5.检验工具的管理，清单的维护；

6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；

7.QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作； 8.如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； 9.每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10.如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE； 11.学习产品检验规范﹐并教育组员使用之； 12.教育新进员工﹐并使之达成上岗；

13.每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级； 14.每日收集数据﹐对组员进行考核分析； 15.提报加班要求和追踪组员加班情况；

16.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。QA 1.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2.根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控;3.定期评估工艺或控制方案； 4.制定产品质量检验标准;5.处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7.分析工序能力，进行质量改进;8.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9.为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10.对不合格产品作处理判定；

11.协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12.协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度

13.制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 15.配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

16.分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 17.如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 18.完成上级委派的其它任务。

第二篇：QA、QC岗位职责

QA主管岗位职责

目 的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程

范 围：适用于质量部QA主任。责 任：QA主任。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。

3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。

3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。

3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。

3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。工作权限

4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

4.5 有权向本室人员下达工作任务。

4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题

4.7有权制止违章操作。5 工作责任

5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。

5.2对严格执行GMP的各项制度负责。

5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。5.4对本公司的质量检验工作负责。

5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。5.6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。

QA岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QA质检员的岗位职责，明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QA质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。

范 围： 本标准适用于QA质检员岗位职责。

责 任： QA质检员 内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QA主任 工作范围

3.1 负责起草和修订物料监控及各工序生产现场质量监控SOP。

3.2 负责物料及生产过程的偏差、异常情况上报工作及原因调查，提出合理建议并实施。

3.3 负责参与生产人员的业务培训和考核，协助QA主任制定培训计划并组织实施。3.4 负责协助QA主任监督检查生产技术部各车间培训计划的实施情况。3.5 负责监督生产人员在生产全过程中对各产品工艺规程、各标准操作规程及GMP文件的执行情况。

3.6 负责监督相关GMP文件及标准操作规程在起始物料的接收、储存、发放及物料处理的执行情况。

3.7负责收集物料及生产过程有关质量信息，及时汇报，并每周进行一次书面总结，报QA主任。

3.8负责物料及中间产品的取样、审核﹑放行使用及清场合格证的发放工作。3.9负责车间检验室的管理工作。

3.10负责洁净区、压缩空气悬浮粒子、尘埃粒子、沉降菌监测工作。

3.11负责监督生产过程的人员卫生、设备卫生、物料卫生、生产环境卫生及工艺卫生的执行情况。

3.12负责监督产品生产工艺规程的执行情况。3.13 负责批生产记录、批包装记录的审核工作。4 工作权限

4.1 有权制止不合格的物料流入下工序； 4.2 有权对质量事故进行越级反映

4.3 有权对车间操作个人违规操作进行处理。5 工作责任

5.1 对生产现场产品质量负责

5.2 对生产现场工艺，标准操作规程及安全负责。5.3 对生产现场GMP的执行负责。

QC主任岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC主任岗位职责。明确QC主任的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC主任的工作标准化，规范化。特制定本规范。

范 围： 适用于质量管理部QC主任。责 任： QC主任。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：质量管理部部长 直属下级：QC质检员 3 工作范围

3.1负责对检验人员进行监督、培训及考核。3.2负责本厂原辅料、中间产品（半成品）、成品、包装材料、工艺用水等按GMP文件的要求进行检验，并在规定时限内出具检验报告书。

3.3负责对检验记录进行复核，对可疑的检验结果指派专业技术人员复检。

3.4负责随时对标准溶液、滴定液、标准品、对照品、毒剧药品、菌种、计量玻璃器具检定等的统一管理工作进行监督及检查。并汇总审核本室所需仪器、对照品、试剂、菌种的采购计划。

3.5负责对于有违反检验操作规程的人员，按有关规定进行相应的处罚。对实验室安全管理、卫生管理等负有直接责任。

3.6 负责做好检验方法验证工作，保证检验结果的准确性，可靠性。

3.7负责做好留样观察工作及留样观察记录，并定期进行产品稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据。

3.8负责根据国家相关法律法规、GMP文件的要求，指导检验人员修订技术标准、管理标准，并审核。

3.9负责每月30之前对原辅料、包装材料、中间体、成品进行质量统计，上交质量月报表。工作权限

4.1 有对下属人员工作安排、分配，指导的权利。

4.2 对下属人员的工作有考核纠正的权利。4.3 对检验结果有复核权。

4.4 有权对违反操作规程及违纪的操作人员进行处罚及处罚申报权。4.5 对产品质量判断处理权 5 工作责任

5.1 对所有检品结果负责 5.2 对实验室的安全操作负责

5.3 对试药、试剂、易制毒、制爆毒性药品的管理负责。5.4 对检定菌的管理负责。

QC理化岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC理化检验员工作职责。明确理化检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使理化检验员的工作规范化、标准化。特制定本规范。

范 围：适用于理化检验员。

责 任：理化检验员。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QC主任 工作范围

3.1负责起草或修订工艺用水、物料、中间产品、成品的质量标准、理化检验规程及检验记录，对文件的合理性、适用性负责。

3.2负责严格依照GMP文件要求进行检验、记录、计算，并作出结论。严禁擅自改变检验结果和凭主观下结论。并及时填写检验记录，检验记录应完整、真实、可靠。不得弄虚作假。

3.3 负责对检验用仪器设备的日常维护保养、清洁等事宜。并及时填写维护保养及设备使用记录。

3.4 负责对分析用的各类、试剂、试液、标准液、滴定液的配制，滴定液的标定及复标。

3.5负责参与有关检验仪器的自校工作，不得使用未经检定和不合格的仪器；所用仪器不正常时，应及时向科室负责人汇报。

3.6负责检验用容器、器具、仪器的清洁，保持实验室的环境卫生。3.7负责对仪器室的温、湿度进行监控，并填写记录。

3.8熟悉各种试剂的性质，使用易燃、易爆、产生有毒气体的试剂时，注意穿戴好防护用品，并在指定区域内进行，注意安全，防止事故的发生。

3.9下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.10如无特殊情况，每个检品须3天内完成检验记录并上交。

3.11服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限

4.1 有对不合理的检验规程提出修订的权利。4.2 有权拒绝上级不合理的工作安排。4.3 有对检品进行复核的权利

4.4 对有质量问题的检品有越级反映权。5 工作责任

5.1 对自己所做检品的结果负责 5.2 对实验安全操作负责

5.3 对试药、试剂、易燃易爆及有毒试剂的使用及管理负责。5.4 对检验记录负责。

QC微生物检验岗位职责

依 据：《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》、组织机构、定岗情况。目 的：建立一个QC微生物检验员岗位职责。明确QC微生物检验员的任职条件，职责与权限、工作内容与要求。使QC微生物检验员的工作标准化，规范化。特制定本规范。

范 围：适用于质量部QC微生物检验员岗位。责 任： QC微生物检验员。内 容： 1 任职条件

应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。2 所属关系

直属上级：QC主任 3 工作范围 3.1负责本公司所有工艺用水、物料、中间产品、成品的微生物检验工作，对检验真实性、准确性负责。

3.2 负责微生物检验用仪器、设备的维护保养与清洁，并作好使用记录。3.3 负责菌种的保管、传代工作。

3.4 负责微生物检验的准备工作及培养基的配制。

3.5 负责微生物限度检查室、净化工作台的清洁、消毒、灭菌。3.6 负责洁净区及压缩空气沉降菌、尘埃粒子的测定。3.7负责对检验中出现的问题提出处理意见，并确定结果。

3.8负责起草或修订微生物部分GMP文件，对文件的合理性、适用性负责。3.9学习并准确掌握各种微生物检验方法和质量标准。3.10 检验人员必须坚持实事求是的原则，记录应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。3.11严格按《中国药典》现行版附录进行取样检验、培养计数、记录和报告。3.12如遇异常情况或有关质量问题，应迅速报告QC主任，以便组织复检或采取措施。3.13应经过GMP和微生物检验等专业技术培训，并接受检查和考核，合格后方能上岗。

3.14下班前仔细检查水、电、门、窗、仪器设备等关闭与否，确认无误后方可离去。3.15服从安排，自觉遵守各项规章制度，遵守劳动纪律，工作时间不得擅离职守。4 工作权限

4.1 有权制止非检验人员进入微生物检验室。4.2 有权制止不合格的产品流入市场。

4.3 有权越级反映各产品质量问题。4.4 有权拒绝上级领导的不合理要求 5 工作责任

5.1 对检品的检验结果负责

5.2 对微生物实验室的安全操作负责 5.3 对检定菌的管理负责

5.4 对菌种的保管、传代工作负责

第三篇：QA/QC工程师岗位职责

公司IS09001体系的推进、维护和提高，设计、采购、制造、检验等环节质量的控制，优化质量管理控制流程，质量问题的处理和技术支持。

第四篇：QC和QA的岗位职责阐述比较

QC和QA的岗位职责阐述比较

QC：Quality Control 品质节制，产品的质量检验，发现质量问题后的剖析、改良和分歧格品掌握相干职员的总称。一般包含IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将全部质控部全体都称之为QC。QC所关注的是产品，而非体系（系统）这是它与QA主要差别，目标与QA是一致的，都是“满足或超出顾客要求。”

QA：Quality Assurance 品质保证，通过树立和保持质量治理体系来确保产品质量没有问题。一般包含体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户服务人员），6sigma（6西格玛）工程师，计量用具的校验和管理等方面的职员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制定，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就往控制，但不必定要知道为什么要这样往掌握,。

打个不适当的比喻，QC是警察，QA是法官，QC只要把违背法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯法和给别人终极定罪,而法官就是制定法律来预防犯法，根据法律宣判处理成果。

总结阐明一下：

QC主要是事后的质量检验类运动为主，默认过错是容许的。关注发现并选出过错。

QA重要是事先的质量保证类活动，以预防为主。关注降低质损的产生几率。

QC是为使产品满足质量要求所采用的作业技巧和活动，它包含检验,改正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采用办法改善,因此QC的控制范畴主要是在工厂内部,其目标是防止不格品投进,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户。

QA是为满足顾客要求提供信赖,即使顾客确信公司供给的产品能满足客户 的要求,因此需从市场调查开端及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产进程把持及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步运动都是按客户请求进行的。

QA的目标不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的义务,QA主要是提供确信,因此需懂得客户要求，对开端至售后服务的全进程进行管理,这就要求企业树立品管体系,制定相应的文件规范各过程的活动并留下活动实行的证据,以便提供信任。

这种信赖可分为内外两种：

外部的即使客户放心,信任工厂是按其要求生产和交付产品的；

内部是让总经理放心,由于总经理是产品质量的第一义务人,产品出现质量事故总经理要负全部义务,这也是各国制订产品德量法律的重要请求,以促使企业真正器重质量,因此总经理为了避免承担质量义务,就必须以文件规范各项活动并留下证据。

但公司内部员工是不是按文件要求操作，总经理不可能逐一懂得，这就需要QA替代总经理进行稽核，以确信文件要求是否被遵照，以便让总经理信任公司的各项生产活动是按文件规定进行的,使总经理对品质放心。

因此QC和QA的重要差别：

QC是保证产品德量符合规定，QA是树立体系并确保体系按要求运作，以供给内外部的信赖。

同时QC和QA又有雷同点：即QC和QA都要进行验证,如QC按尺度检测产品就是验证产品是否符合规定要求，QA进行内审就是验证系统运作是否符合尺度要求，又如QA进行出货稽核和可靠性检测，就是验证产品是否已按规定进行各项运动，是否能满足规定请求,以确保工厂交付的产品都是及格和符合相干规定的。

第五篇：QC和QA的岗位职责阐述比较

QA岗位职责，请欣赏。

1.总结产品质量问题并推动相关部门及时解决;

2.监控项目现场检验工作的具体实施情况,包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等;

3.及时上报批量质量问题,不合格信息的及时传递;

4.为纠正质量问题,有权停止现场的生产;

5.检验工具的管理,清单的维护;

6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排,进行短暂的教育;

7.QC或生产部门反映品质不良时,到现场进行确认,并做出初步的指导工作;

8.如有新材料进来,追踪新材料的厂家是否是合格分包商;

9.每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次);

10.如有新产品生产,跟踪其品质情况,并汇总给QE;

11.学习产品检验规范,并教育组员使用之;

12.教育新进员工,并使之达成上岗;

13.每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况,并将其结果报上级;`

14.每日收集数据,对组员进行考核分析;

15.提报加班要求和追踪组员加班情况;

16.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作.监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行认定,并论证设定的合理性;

17.根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品全程质量;

18.定期评估工艺或控制方案;

19.制定产品质量检验标准处理客户反馈,依据反馈改善质量控制;

20.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作;

21.分析工序能力，进行质量改进

22.工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受;

23.为纠正质量问题,有权停止现场的生产;

24.对不合格产品作处理判定;

25.协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见;

26.协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度;

27.制定新产品质量管理计划,并监控实施,使新产品质量水平达到预定目标;

28.配合技术部门进行新产品试制及质量控制;

29.分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案;

30.如有开发新供货商,协助相关部门对其进行品质方面的稽查;

31.完成上级委派的其它任务

QC和QA的岗位职责: QC

1)参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；

2)监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3)及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

4)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

5)检验工具的管理，清单的维护；

6)每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；

7)QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；

8)如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商；

9)每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；

11)如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；

12)学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；

13)教育新进员工﹐并使之达成上岗；

14)每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；

15)每日收集数据﹐对组员进行考核分析；

16)提报加班要求和追踪组员加班情况；

17)协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

QA 1)监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

2)根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；

3)定期评估工艺或控制方案；

4)制定产品质量检验标准

5)处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

6)总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）分析工序能力，进行质量改进

8)工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；

9)为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

10)对不合格产品作处理判定；

11)协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12)协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

13)制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；

15)配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

16)分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

18)如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；

19)完成上级委派的其它任务。

可以看出QA的职责范围还不广,并没有达到“向客户提供要求得到满足的信任”的职责要求.这是国内很多公司(包括大型企业)的弱点.QA 是 Quality Assurance QC 是 Quality Control

QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等

QC主要指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。

随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。

QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门．

QA主要职能为质量体系的建立＼完善，以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪．

QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；QC主要集中在质量检验和控制方面。

QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。