某食品厂质量管理文件(DOC 37页)

第一篇：某食品厂质量管理文件(DOC 37页)

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某食品厂质量管理文件

目录

1、前言

2、质量方针与质量目标

3、任命文件

4、岗位质量管理职责

5、生产工艺文件

6、关键工序作业指导书

7、生产过程质量管理制度及考核办法

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8、产品质量检验制度及带※号项目检验计划

9、生产设备管理制度

10、生产车间厂区卫生管理制度

11、安全生产管理制度

12、计量器具及检测仪器管理制度

13、仓库、运输、储存管理制度

14、教育培训制度

15、文件管理制度

16、原辅材料、包装材料采购及验收管理制度

17、原辅材料、包装材料采购及验收标准

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18、生产车间中断生产时的产品质量管理制度

19、不合格管理制度及控制 20、产品召回管理制度

21、服务全过程质量管理里制度

22、质量记录控制程序

前 言

为了提高和改进本企业的质量管理体系的有效运行及能持续稳定地提供给客户满意的产品，特制订这份管理手册，且会不断修改、完善管理内容。望各部门认真落实执行。

自发放之日起执行。

厂长签字：***

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质量方针与质量目标

质量方针：

本企业的质量方针是“质量第一，用户至上”科学管理、争创名优产品。

质量目标：

产品一次出机质量合格率>95% 出厂产品检验合格率达到100% 出厂产品质量合格率达到100% 顾客对产品满意率>88%

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***

签发人：***

关于任命管理人员的决定

本厂各部门：

根据我厂管理工作的需要，经研究决定： ***同志任生产科长，负责本厂生产技术工作； ***同志任质检科长，负责本厂产品质量管理工作； ***同志任供销科长，负责本厂原铺材料的采购及销售工作；

***同志任综合办主任（兼文件管理员），负责本厂的内部协调及对外接待

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等工作.***年***月***日

***

签发人：***

关于任命工作人员的决定

本厂各部门：

根据我厂管理工作的需要，经研究决定：*** 同志为食品加工厂化验员。

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***年***月***日

岗位质量管理职责

为了保证质量工作的顺利开展，本厂对于产品质量有关的科室和人员进行职责分配，做到事事有人负责，接口关系明确。

（一）厂长质量管理职责：

1、厂长全面负责本厂的质量工作，审核、批准、采购、文件、检查采购验证工作的落实情况。生产过程质量工作的执行情况，督察本厂产品的质量检验工作、产品质量的售后服务工作、审核批准有关技术改进所需资金的报告。

2、负责贯彻、执行国家有关质量管理的方针、政策、标准法规，规划本厂发展计划和质量管理水平，贯彻本厂的经营方针，组织制订、实施本厂年度经营计划。

3、确保本厂组织机构，规定各职能部门的质量职责、权限和相互关系，并定期对各职能部门进行民主测评和工作业绩考核

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4、批准厂的质量目标，确保本厂和职能层次上建立质量目标。

5、负责提供充分资源以满足质量管理系统的有效运行。

6、对员工进行质量意识教育、向本厂全体员工灌输满足顾客要求和法律法规要求的重要性，对员工广泛进行质量方针和目标教育。

7、授权并确保质检科以下权限：

（1）组织、监督、检查、检验本厂质量工作。（2）对产品质量总是行使质量否决权。

（3）质检科行使质量职权时，不受任何部门和个人的干预和影响。（4）独立行使检验、把关和报告的职能。（5）对质量技术性问题有否决权。

（二）供销科质量管理职责：供销科实行科长负责制.1、负责制定采购文件，采购验证、进行科学、有序的采购工作。

2、检查原辅材料是否符合食品安全规定、符合国家标准、行业标准，是否手续齐全。同时接受仓库管理人员和质检人员的检查、监督、擅自采购自行承担责任。

3、产品质量的信息反馈；调整好库存和销售进度，避免产品滞销影响产品的质量.4、负责损坏、过期产品的报废清理；异议产品的召回；其它售后服务。

（三）生产科质量管理职责：生产科实行科长负责制。

1、生产科科长组织、领导生产过程质量管理工作、工序的考核、作业指导书的执行、产品的防护、生产设备设施的维护、危害分析和关键控

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制点的把握。对生产质量管理过程负有主要责任。

2、负责落实生产计划，按时完成生产任务。

3、负责生产车间的环境控制。车间卫生经常保持整洁，设备、地面要干净，墙角、管道无粉尘、蛛网等，玻璃洁净，卫生区内无杂物等。

4、负责工艺改进、技术更新。

（四）质检科质量管理职责：实行科长负责制，主要负责：

1、检验设备的维修、保管、保养、使用及检定和校准；

2、组织对原辅材料、生产过程及出厂的质量检验工作；

3、对错检，漏检或误检而造成的损失和影响负责；

4、对不合格原材料、不合格产品管理不善，未按要求作出拒收或及时隔离、回收处理，而影响产品质量的实际情况负责。

（五）综合办质量管理职责：实行主任负责制。

1、负责文件的管理工作：整理收藏本厂文件，收集国家有关质量管理的法律、法规。

2、负责收集同行业产品质量信息。

3、负责收集、整理、保存、换发有关食品管理里的国家标准、行业标准。

4、负责食品卫生知识及产品质量管理制度的学习、培训。

5、负责贯彻企业的各项规章制度，制定考核办法，落实到各部门及部门负责人，并监督实际执行情况。

6、协助企业领导做好质量方针和质量目标的宣传、教育工作。

7、制定企业的各种财务制度，并监督检查企业财务制度的落实情况，来自资料搜索网(www.xiexiebang.com)海量资料下载

严格控制企业资金流向，开源节流，提高企业资金周转速度。

8、负责对外接待，对内组织，文件收发，后勤保障，文件资料的归档等管理工作。

生产车间主任管理职责

1、全面负责车间的生产组织、指挥、调度和协调工作；

2、根据厂领导下达的生产计划和经济技术指标，编制生产作业计划，包括产量、质量、品种、安全（包括人身安全、设备安全等）、文明、卫生、负责检查监督，奖罚兑现；

3、负责编制修订车间设备检修计划，零部件的更换等并负责实施；

4、负责对车间各岗位人员的教育管理工作，包括安全教育，文明生产教育，职业道德教育，遵纪守法教育和传授生产技术知识，不断提高操作人员的技术水平；

5、忠于职守，加强学习，不断提高管理水平；

6、关心爱护职工，做好职工思想工作。

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原辅料的控制作业指导书

1、本企业所使用的原辅料及食品添加剂，凡已纳入生产许可证管理范围的产品，必须使用已获证企业的产品，使用的食品添加剂根据本企业产品品种的不同，严格对照食品添加剂卫生标准（GB2760），决不允许超范围和超量使用。

2、原辅料在进入生产车间前首先除去外包装（有内包的）。无内包的可先清扫外部灰尘及杂物，不得不经卫生清理直接进入车间，尽量避免污染。

批准人： ***

***年***月***日

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生产过程关键控制点作业指导书

一、油炸坯料时温度控制是关键

油温应控制在120℃-140℃之间可以使油炸膨化达到最好的效果。操作人员工作时，先接通油炸锅的电源，等5-6分钟，查看自动油温控制装置，油温达到120℃时，可将坯料投入油中，每次投入5公斤坯料，油炸5秒后捞出，进入下一工序；如遇到油温过高的情况，应及时切断电源，报生产负责人，等查明原因后，再实施生产。

批准人：*** ***年***月***日

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生产过程质量管理及考核办法

（一）生产过程质量管理

1、适用范围

本程序适用于生产管理人员、操作人员和检验、验收人员实施外购原辅料入库、设备维修、产品入库等各种过程的控制，使这确保生产过程的食品质量安全。

2、管理目标和原则

生产按程序化进行，质量达到标准要求，产品满足市场和顾客要求。

3、管理职责

生产科门负责整个生产过程的控制，生产区域的控制，工艺技术文件的管理。

仓库保管负责原辅料的接收及成副产品入库保管工作。质检科门负责原辅料成副产品及半成品检验工作。

4、管理内容

① 生产计划由销售部门根据市场需求编制月生产计划或年生产计划，经主管领导批准后下达技术部门执行，技术部门统计员根据生产计划制订各班组生产计划。

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② 生产计划的实施与监督，各生产班长根据技术部门下达的生产计划负责具体组织实施。

③ 主管质量的厂级领导，综合办根据生产报表及生产情况实施监督。④ 生产计划完成情况由技术科统计汇总报厂长、综合办。

⑤ 生产计划修改，如遇情况变化由厂长批准，销售部门下达变更生产计划，技术部门负责按更改后的生产计划组织实施。

5、生产过程 关键工序控制点的设置

6、工艺文件管理

工艺中使用的各类文件和资料由技术部门控制，包装资料的发放、回收、保管。

7、生产设备

为保证生产设备的正常工作状态，设备操作人员应对设备进行检查保养，使其正常运转，并严格按操作规程进行操作。

8、设备紧急故障应急措施，当班能解决的尽量解新局面

但要填写事故原因、设备名称、时间、修后运行状况。设备损坏，不能继续生产应及时向技术部门汇报，由技术部门通知维修部进行抢修，并通报主管领导。

9、原辅料、半成品及成品检验

质检科门负责对生产所用的原辅材料、半成品、成品的质量控制。

10、不合格产品的处理按《不合格品管理制度》执行。

11、环境控制按《食品卫生法》有关条款执行。

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12、质量记录、车间各关键岗位做好生产中的工作记录，质检部做好各种原始记录及出厂检验报告，设备维修质量记录由技术部门管理。

13、人员培训按《教育培训制度》执行。培训合格者按需分配使用，技术部门按需培训人员，在实际操作中，通过实际操作考核，合格者由技术部门认可，厂办发上岗证。

14、操作工要严格按照已批准的作业指导书进行安全操作，不得违规操作，否则后果自负（附有作业指导书）。

15、化验员要严格按照各项检验方法进行安全检验，不得违规操作，否则后果自负（附有化验员岗位职责）。

16、检查与考核

（二）考核办法

1、原辅材料采购岗位考核办法

① 凡购进的原辅料必须按企业生产计划和规定标准采购，否则，因采购原辅料不合格或其它原因不符合要求，给企业带来经济损失的，视情节轻重给予不等的罚款。轻者罚款50-100元，重者负全部责任，离岗。

② 全年无违规现象，年终发鼓励奖，可评为先进工作者。

2、生产操作工各岗位考核办法

① 各生产操作岗位人员必须严格按照操作规程操作，否则，后果自负。② 进入车间，穿戴工作衣、帽、换鞋坏抽烟，不乱丢果皮及杂物，不随地吐痰，严格按照管理制度执行，违者，一次罚款5元，两次以

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上者以次类推，超过3次离岗，并对车间主任罚款10元。考核人员有厂办公室专人负责，考核人员认真按制度办事，如有徇私情，发现一次罚考核人员50元。

3、质检人员岗位考核办法

质检室检验员要严把产品质量关（包括：原辅料、成品），一旦发现有未检、漏检等现象，一次罚当班检验员50元，超过二次者离岗，对于全年无出现工作质量问题的质检员，年终奖励500元。

4、仓库管理岗检疫考核办法

仓库管理人员要严格执行仓库管理制度，若因工作不认真造成发错货或管理不善造成物品霉变等现象，轻者罚款50元-100元，重者按货值赔偿，离岗。

5、各部门负责人为监督管理员及考核员，负责将本月的考核记录汇总交综合办，综合办负责最终的考核与奖惩。

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产品质量检验制度及※号项目检验计划

1、对购入的原辅材料及包装材料必须经化验员按规定标准或合同标准进行严格把检验，经检验合格后，并出据检验合格证明方可入库，对达不到标准要求的原辅材料及包装材料拒收。

2、生产过程的检验每道工序必须自检合格后方能流入下道工序，跟班化验员同时也要对生产过程的成品质量进行检验（抽样地点：车间或待检库；检验项目为：1外观和感官；2净含量；3水分；4细菌总数；5大肠菌群；6包装质量；7生产日期的标注，经检验合格后并出据化验单一式三份（一份交成品库保管员后方可入成品库，第二份交生产车间负责人，第三份化验室自留存档）。

3、出厂产品的检验同化验室负责，必须做到批批检验，抽样地点：成品库。检验项目为：1外观和感官；2净含量；3水分；4细菌总数；5大肠菌群。检验合格后出据出厂检验报告一式两份（一份交销售部门作为随货同行质保单，一份化验室自留存档）。

4、为了确保产品质量的安全性，本企业对糕点食品生产许可证审核细则中规定的无能力自检的出厂检验※号项目做出以下检验计划：（a）化验室负责每上半年一次，下半年一次送检；（b）送检单位，委托有资格的法定部门（郑州市质量技术监督检验测试中心）；（c）每年与该检测部门签订一次代检协议书；（d）及时向检验部门索取检验报告，并加以保存，便于为年审提供相关证明资料。

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生产设备管理制度

一、操作人员要对运行中的设备定时检查，认真细致地对压力、温度、仪表灵敏度、各部坚固件、发出响声的部件、是否有泄漏、安全装置等各个方面进行检查，发现异常现象立即断电，及时排除故障。

二、设备管理

1、由主管设备的负责人根据厂内设备情况，提出设备购置计划、更新、维修计划，经研究批复后执行。

2、由车间主任负责建立设备档案和台帐，负责对车间设备的定期大、中、小修、保养计划和落实。

3、各车间班组机械设备必须设专人负责和保养。

4、各台机械设备必须设专人操作，操作人员未经培训合格不准上岗。

三、设备维修

1、机械设备维修人员必须熟悉设备性能和操作技术。、2、每年对所有生产设备进行一次大检修，每月维修，每天检查、保养。

3、设备的大、中、小修和临时故障的排除必须保持记录。

4、各设备必须按机械设备性能，按规定定时加油，减少非正常磨损。

5、设备不得带病运转，设备完好率保证到95%以上。

6、加强设备卫生管理、各机器不得有灰尘、油污、水污，保证设备整洁。

四、设备购置

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1、根据企业发展规则，由主管部门批准，按设计要求购机型先进、操作方便、配备件易购、价格合格的设备。

2、新购进设备，设备说明书及产品合格证交设备管理负责人，并复制新印件交上级主管部门存档。

3、新设备的投产调试必须有厂设备领导小组成员及有关技术人员参加，试车合格后，经主管批准，方可交生产车间合格。

五、设备的报停及检查

1、设备需变更场地、车间、转借、需经单位领导批准，并办理各种手续后方能执行。

2、负责设备负责人根据情况定期或不定期对设备进行检查抽查。

3、对违反设备管理和维护规定，造成设备事故，根据鉴定情况，分别对直接或间接负责人进行处理和处罚。

4、对设备管理保养较好，有明显事实者，进行表扬、奖励。

生产车间及厂区环境卫生管理制度

1、各生产车间要保持车间环境卫生的整洁，地面无积水，墙壁无霉

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点，确保每天每班工作结束后，打扫车间卫生，清理现场，清洗生产设备、容器、操作台及排水槽等设施。

2、车间的废弃物必须入专用的废品容器内，不得随地乱扔乱放，不许随地吐痰、吸烟、吃东西。

3、生产操作人员必须保持良好的个人卫生习惯，并做到勤洗澡、勤换衣、勤理发，不得留长指甲、长胡须、涂指甲油，上班不允许佩戴手饰项链等饰品。

4、生产人员不得将与生产无关的个人物品带入车间。

5、生产人员进入车间必须通过更衣室穿戴已消过毒的工作衣、工作帽、工作鞋，头发不得外露，工作衣保持清洁，必须经过洗手消毒、脚踏消毒池，方可进入车间，严禁穿工作衣到非生产区。

6、生产人员上岗前必须经过健康体检，并取得健康合格证后方可上岗，否则不许上岗（每年进行一次健康检查）。

7、每天上班前提前半小时打开各车间紫外线灭菌灯进行30分钟生产环境灭菌，关紫外灯后方可进入。

8、厂区内环境卫生由综合办安排专人打扫。

9、全厂职工要保持厂区的环境卫生，不得随地乱扔杂物，应将杂物投入密闭的垃圾筒内。

10、厂区内排水沟要经常清理，保持畅通。

安全生产管理制度

1、严格遵守厂制定的安全生产管理制度；

来自资料搜索网(www.xiexiebang.com)海量资料下载2、3、对进厂职工进行安全教育，通过考核合格，方可上岗；

凡从事生产岗位人员，必须按规定穿戴符合安全生产的工装，工作时间不得赤胸露背，不得穿拖鞋、穿裙子；

4、各车间相关部门配备消防、安全设施，各种设备定点存放，专人管理，不得乱拿乱用；

5、厂长对全厂安全工作负全责，要不定期检查厂（厂）安全情况，必现问题主时处理；

6、7、严禁一切有毒气体、有害、易燃、易爆危险物进厂；

文明生产、安全生产，各岗位严格按操作规程操作，不准违章作业，保证设备及人身安全，否则，后果自负；

8、生产区和仓库内严禁吸烟。固定线路不得随意增加电量，防止超负荷起火；

9、按照用电量标准加装保险，不可用铜线代替；

10、厂区安排日夜有值班人员，负责安全保卫工作。

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计量器具及检测仪器周期检定管理制度

1、积极宣传贯彻国家计量法规、方针政策，并监督落实，同时组织职工学习有关计量知识，提高职工对计量法的认识。

2、严格执行国家和地方计量检测部门制定的计量器具，检测周期检定制度，定时送检，或请有关部门人员上门检定。

3、对厂里的计量器具和检测仪器建账，建卡分类编号统一保管、统一分配使用，建立各种计量器具检测周检登记。

4、计量器具检测仪器指专人负责，专人保管，任何人不得随意作用和转借，若有损坏，照价赔偿或处罚。

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仓库、运输、贮存管理制度

一、仓库管理制度

1、入库产品（原辅料、成品）凭质检单接受，按品种、规格、数量、分类堆放、排列整齐、标记鲜明、账物相符，严禁漏天堆放、曝光暴晒、雨淋或靠近热源。

2、3、库内安装通风设施，防止物品潮湿，防止霉变、禁止烟火。产品不得与其它有害，有毒性、腐蚀性、易挥发或有异味及易燃、易爆等物品同库存放。

4、对出库产品应严格检查单据、品种、数量、手续齐全无误，方可办理出库。

5、保管员应对所管理物品做到心中有数，台账齐全，账物相符，对库存量较少的物品及时上报。

6、库房内存放的物品严格按先进先出的原则进行出入库，必须做到推陈出新。

7、合格品、待检品、不合格待处理品及原材料要分库、分区存放，地面须放铺垫物，并做到物品离地离墙存放。

8、仓库保管员要坚守工作岗位，做到随叫随到，不私用保管物品，并认真帮好日、月报表。

9、库房门口防鼠板不许随便移动，作为他用，每天清扫仓库，并做到库内“四无”： 无灰尘、无蜘蛛、无蚊蝇、无老鼠。

二、运输管理制度

1、运输车辆应符合卫生要求。

来自资料搜索网(www.xiexiebang.com)海量资料下载2、3、不得与有毒、有污染的物品混装、混运、防止曝晒、雨淋。装卸时应轻搬轻放，不得重压。

三、贮存管理制度

1、应贮存在清洁卫生、凉爽干燥的仓库中，仓库内有防尘、防蝇、防鼠等设施。

2、物品不得接触地面墙壁，间隔应在20cm以上，堆放高度应以既提取方便又安全为宜。

3、对保质期即将超期的产品，保管员有责任有义务及时以书面形式提醒相关部门主管领导。

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教育培训制度

一、全员员工均需参加统一安排的业务技术培训，因故制度者必须补习。

二、培训方法1、2、3、抽调职工到各专业技校或同行业进行学习培训。请专业技校教师和专家来厂讲课。请厂技术教师讲课或组织自学。

三、学习时间1、2、3、每年集中全体员工学习培训两次。淡季或停电停水集中指定专业内容学习。新工人上岗前，学习培训。

四、学习内容1、2、政治理论。

国家和地方颁发的有关产品质量法、食品卫生法、标准化法等与本企业有关的法律、标准。

五、考核办法1、2、3、每学习培训后进行答卷考试或实际操作考核，成绩装入档案。考核成绩作为对每个员工年终评先、定级、升级的依据。对考核不及格的新工人不准上岗，老员工给予一定处罚或停职。

六、质量教育安排意见、时间、内容、考核等资料要整理归档，妥善保存。

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文件管理制度

文件的管理工作由综合办负责：

（一）本厂的标准，原、辅材料的国家标准、行业标准、地方标准、产品卫生标准、检验标准、包装标准、生活饮用水卫生标准、食品标签通用标准、定量包装商品计量监督规定。以上标准文件及其它相关文件由综合办统一标识、收回发放、更换管理。本厂同时跟踪国家新质量法律、法规及标准文件。

（二）本厂的技术文件保密工作由综合办负责

本厂的生产配方资料不得向外借阅，技术标准和工艺文件应妥善保管，以备查阅。

（三）过期的标准文件，做好分类标识、收回。避免非预期使用，及时下发新文件；发放记录应清晰整洁。

（四）审核工艺文件的科学性、合理性、合法性、统一性，以保证使用科室能获得技术文件的有效版本。

（五）本厂的技术文件由生产科、质检科编写，经厂长审核批准后发布。批准后的文件统一编号，建立发放/回收登记表，领用/退回人在其表上签名，严格改造发放、回收手续。文件修订或换版时，旧文件应办理回收手续，并在作废文件上加盖作废章。文件持有者，不得丢失、外借，如有丢失须经厂长批准后方可补发。对厂机密文件非生产人员不得借阅。技术文件的有关记录保存期两年。

原辅材料、包装材料的采购、验收管理制度

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1、目的

对采购工作实施控制，确保采购物料的质量符合最终产品的要求，满足生产需要

2、适用范围

适用于本企业产品质量有影响的原材料，辅助材料、包装材料的采购。

3、职责

厂长负责审核批准采购计划

采购科是采购控制的归口管理部门、主要负责： ① 采购文件的制定：采购计划、采购清单、采购合同； ② 供货方资格审查；

③ 对原辅材料及包装物进行检查验证，参与对供货方的评定

4、采购技术要求

①采购文件应清楚说明要购物的内容：品名、规格、等级或其他准确标识方法；

②采购的原辅材料及包装物应符合国家标准或行业标准要求（不得使用非食用性原辅材料生产食品；不得使用食品生产的废液、材料进行食品生产；不得使用有毒、有害、有疫病的原辅材料；优先使用已获生产许可证企业的产品）。

5、采购合同、口头订货经厂长审核后需做记录单

①原辅材料、包装材料、采购合同采用《购销合同》文本逐项填写，以保证合同的有效性。

②采购人员以电话方式向分承包方订购原辅材料、包装物料时，应填

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写口头订货记录表，口头订货记录应填写原料名称、规格等级、计量单位、数量、单价、金额、质量要求及验收标准的名称、编号惯语版号、供货单位、供货时间、受话人、通话人、通话时间。

③采购合同、口头订货记录表须经厂长审批方能生效、生效合同、口头订货记录表有采购部门保持。

6、采购物料验证

①当厂需要在供货方对原辅材料及包装进行验证时，应在采购合同中加以说明，包括验证的安排、交付方法等，采购部门会同质检部门按合同的规定，组织有关人员到供货方对提供的原辅材料及包装物进行验证，并做好记录。

②采购回的原辅材料及包装物必须交由质检部门和原辅材料库管人员、检验、验证，合格后方可入库；不合格品予以退回、并追查责任人，上报厂长。

③生产科对领用的原辅材料及包装物进行信息反馈，以保证整体的采购质量。

原辅材料、包装材料的采购、验收标准

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为了保证我厂生产的产品质量稳定，所采购的原辅材料、包装材料应达到以下标准，才能验收入库：

1、半成品胚料：依据蚌埠金旺食品有限公司的企业标准Q/JWS01-2005，达到色泽均匀致，有光泽，同一品种的大小、厚薄基本一致，无外来杂质；

2、食用盐：依据GB5461-2000，白色，味咸、无异味、无明显的与盐无关的外来异物；

3、味精：依据GB/T8967-2000，无色至白色结晶或粉末，无明显杂质、具有特殊的鲜味，无异味；

4、孜然粉、花椒粉：依据GB/T15691-1995，有正常的色泽、芳香和滋味；

6、棕榈油：依据GB/Y15680-1995，色泽纯正，固有的气味和滋味，无异味；

7、包装袋：依据潮安县庵埠凤岐包装厂的企业标准Q/ABFPZ01-2000，无异味、异嗅、异物，不允许有损伤、汽泡、松弛、皱纹以及异物附着；

8、包装箱：依据GB6543-1986，箱体方正，表面不允许有明显损坏和污迹，箱面印刷图字清晰，深浅一致辞，位置准确，必须在箱盖内印刷纸箱制造厂名称或代号。

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生产车间中断生产时的产品质量管理制度

生产过程中因设备或其他原因中断生产时，质检人员必须严格按照产品标准要求，认真检查该产品各项指标，如不符合标准，严格按本不合格产品处理程序执行。

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不合格管理制度的控制

在规定中不合格包括：原材料（含辅料及包装材料）不合格，生产中的半成品不合格，产品不合格和工作不合格。

一、原材料（含辅料及包装材料）不合格

1、原材料（含辅料及包装材料）进厂后，经检验达不到相关标准或合同要求时，不办理入库手续，并通知供应部门退货。

2、不合格的原材料（含辅料及包装材料）应单独存放，挂不合格标识，并纪录，不得投入生产使用。

3、若采取技术措施可以使用或代用的不合格作为让步接收时，需由质检科门同意并写出书面报告，经企业领导批准后，方可投入生产，以便追溯并纪录。

二、生产中半成品不合格

1、生产过程中检出的不合格，不准流入下道工序，要单独存放，挂不合格标识并纪录。

2、可返工修复的不合格应由车间提出的整改报告，经主管质量的领导（质检科）批准后进行返工修复，经复检合格后，做好纪录，方可进入下道工序。

3、无法返工修复的不合格半成品，做报废处理并纪录。

三、成品不合格

1、成品不合格不批准出库销售，要单独存放，挂不合格标识并纪

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录。

2、由质检科确认是否可以返工修复。如可返工修复的由生产车间组织人员做返工修复，不可返工修复的应做报废处理，并纪录。

四、销售过程出现的不合格

客户或消费发现不合格时，经质检科门确认后，首先要做好客户或销售者的工作，尽量减少负面影响，并及时给予调换、退货或召回，做好纪录。

五、对工作不合格，如有关部门在检查、考核、走访用户、信息反馈、接受投诉等方式发现存在的工作不合格时，应及时报告，填写不合格通知单，交责任部门。由责任部门根据不合格情况，决定是否召开专题讨论会。

六、不合格的性质分为：一般不合格和严重不合格。对各种一般不合格的要求是，只要纠正即可。对于各种严格不合格要召开专题质量分析会，找出不合格原因，提出相应的纠正预防措施，做出处理结论，杜绝类似不合格现象再次发生，并做好纪录。

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产品召回管理制度

为确保本企业已售出的产品召回可能发生不安全的产品及所有受影响的产品能够识别和追溯，特制定本制度。

召回产品的有关是、信息（包括产品名称、规格型号、质量等级、生产日期、批次、班别、销售地点等）。一、一般是在以下几种情况下才进行产品召回：

1、由于发货员工作不负责任，造成的发错产品等级或品种的情况下；

2、因产品在生产加工过程中会出现突发性瞬间不稳定现象，产品质量会受到影响，但质检员按正常抽检频率正好错过，在出厂检验中又未发现不合格品，一旦售出后发现质量问题的情况下；

3、不排除有非法分子搞破坏，在产品中投毒等现象情况下；

4、原材料进厂把关不严，使用了有害物质等情况下。

二、在日常销售工作中，每个业务员都要做好自己的销售记录，要形成一个销售网络，一旦发现问题保证所有相关方逐级、逐个都能及时迅速被通知到。

三、召回产品的处理：

1、一般不合格品指的是尚能食用，需回机处理的，经检验合格后再销售；

2、严重不合格品的处理，必须销毁，相关人员参加（企业领导、质量监督部门、实施人员等）。

3、本企业要指定专人必须认真做好产品召回的全过程记录。

服务全过程质量管理制度

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为了提高外部质量保证能力，提高本企业信誉，以最大限度地满足顾客和法律法规的要求，特制定本制度。1、2、3、销售部门负责产品售前、售中、售后服务的控制和管理。生产部门配合销售部门处理用户的意见和投诉。

销售部门根据本企业的统一部署，对开发的新产品都要进行适宜的媒体宣传，以便使顾客了解本企业的产品，必要时（如在顾客要求的情况下）应为其提供产品样品及有关的服务和咨询。

4、本企业销售人员在销售产品时，应主动向顾客提供产品质量指标等相关资料。

5、提供必要的运输服务、送货上门等方便顾客的措施，向顾客提供产品的使用方法几贮存保管要求等咨询服务。

6、销售部门负责接受投诉和收集投诉产品的信息，建立质量投诉记录及信息反馈记录，不定期征询顾客意见，并受理用户以各种方式提出的各种服务要求以及顾客的投诉和抱怨，并及时向主管领导反馈质量信息，必要时对消费者投诉要进行评估。

7、建立用户档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量，了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备。

8、发现售出的产品存在质量问题，严格按照产品召回管理制度执行，由销售部门负责记录召回产品的全过程。

9、对与相关召回产品的商户要根据情节轻重给予赔偿，并向顾客作以耐心细致的解释工作，直至用户满意。

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质量记录控制程序

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1、目的

通过本程序对质量记录的有效控制，确保质量记录真实可靠、清晰完整，为产品符合规定求和质量体系有效运行提供证据。

2、适用范围

适用于本企业质量记录的控制

3、职责

质检科负责《质量记录控制程序》的制订、实施的协调，对职责范围内的质量记录进行填写、收集和保存。其它部门负责相关质量记录的填写、收集和保存。

4、工作程序

（1）质量记录的填写

填写质量记录时，一律不得用铅笔，必须使用钢笔或圆珠笔填写。填写质量记录时不准涂改，需要更改时用划改的方法，即用细实线把更改的内容划双横杠，但应能看清楚未改前的内容，然后在横杠线的上方写明改后的内容，并在改正处由更改人签章及日期。按质量记录设置的项目逐项填写，不得空项，无此内容划“/”质量记录的时间、编号、填写人、审核人或负责人等内容填写齐全，不得漏项，签名时必须签全名，时应做到自己清晰、内容真实、可靠准确。（2）质量记录的管理

质量记录的收集和保持；各部门负责相关质量记录的收集、分类、装订成册，由填写部门自行保存。质量记录的查阅和借阅；质检记录的保管部门，不能外借，只能查阅。质量记录不经批准，任何人不得复制。与查

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阅的质量记录内容无直接关系的人员，无权查阅或借阅质量记录。查阅、借阅人员应受护质量记录，不准在质量记录是行私自涂改或撕毁，保持质量记录的完整清洁

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第二篇：食品厂质量管理文件

公布令

质量管理文件是我厂质量管理体系的纲领性文件，是厂各项质量工作的根本准那么和指南，希望本厂全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量管理文件所规定的要求执行。

质量管理文件自公布之日起生效，正式在本厂执行实施，今后随着市场和顾客的需求变化以及产品质量水平的不断提高，将对质量管理文件进行修改，以满足市场和顾客的需求变化以及本厂的开展要求。

批准人：莫俊标

二00六年八月二日

关于任命质量负责人的通知

全体员工：

为加强本厂的产品质量管理工作，提高专业人员的技术业务水平，促进产品的高效优质，使厂能取得较好的经济效益，经研究任命莫俊标为质量负责人，即日起履行质量负责人的职责。

特此通知。

陆丰市东海和盛食品厂

二00六年七月二十一日

质量方针和质量目标

1、质量方针

本厂的立足点是不断创新、精细加工、力求完美，向每一个客户提供优质的产品和效劳。因此，特制定如下质量方针：

持续追求高质量产品；

充分提供超一流效劳。

2、质量目标

为了使本厂的质量方针落实到质量活动中，真正成为我厂质量工作的指南，特制定如下质量目标：

出厂产品合格率100%；

客户抱怨处理率100%。

组织结构及主要部门的职责权限

组织结构图：

厂长（兼质量负责人）

质量管理办公室

生产部

购销部

仓管部

质检部

厂长职责权限：

a〕厂长是本厂法人代表，也是本厂最高管理者，全面负责本厂各项工作；

b〕组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规，负责质量管理体系筹划，根据本厂实际情况，制定本厂质量方针和质量目标，批准质量管理文件和各类质量方案，组织质量管理体系的建立、有效运行和持续改良；

c〕负责批准本厂整体开展方案和工作方案，组织配置厂需资源；

d〕严格内部管理，协调好各部门的工作，任命质量负责人和关键岗位人员，聘任部门负责人和专业技术人员；

e〕负责制定和审批经费的预决算，审批重大日常支出；

f〕负责审批新建工程、技术改造工程、设备购置方案和人员培训方案；

g〕审批内部审核方案，主持管理评审，主持重大事故分析会，对存在问题及时采取纠正措施；

h〕负责组织对全体人员的考核奖惩；

i〕严格落实质量方针和质量目标，抵抗一切违背质量原那么的行为。

质量负责人职责权限：

a〕熟悉和掌握本厂业务开展情况，对全厂业务开展和质量管理负有领导责任；

b〕贯彻落实各项与本厂业务有关的法律法规、技术标准和管理制度；

c〕负责主持建立本厂质量管理体系和编制修订质量管理文件，确保质量管理文件的现行有效及质量管理体系有效运行和持续改良；

d〕负责主持本厂质量管理体系的内部审核，协助厂领导组织质量管理体系的评审及主持审核、评审纠正措施的落实；

e〕负责组织本厂质量事故、质量攻关等问题的解决；

f〕严格落实质量方针和质量目标，抵抗一切违背质量原那么的行为。

质量管理办公室职责权限：

a〕负责制订人员培训方案并组织实施；

b〕负责组织人员档案、文书档案和技术资料的归档管理工作；

c〕负责组织生产设备、检验设备的验收、调试和建档工作；

d〕负责本厂质量管理体系持续有效运行的管理工作；

e〕负责本厂在用计量仪器设备的周期检定方案的实施；

f〕负责抱怨的受理和处理工作；

g〕拟定和编制本室的月度、季度、工作方案和工作总结；

h〕完成厂领导交办的其它任务。

生产部职责权限：

a〕制订并实施生产方案，负责各车间的生产和管理工作，平安生产，保证工作质量；

b〕严格执行本厂的管理制度和工艺文件；

c〕催促生产车间做好生产现场质量管理和工序质量控制，保证产品质量和生产任务的完成；

d〕贯彻执行各级质量管理责任制和质量奖惩制度，支持质量人员的工作，严格做到不合格不出厂，对因生产管理不善的质量下降负责；

e〕负责组织生产设备管理工作，对生产设备进行控制，确保生产设备处于完好状态，负责组织、制定、落实设备维修方案和设备管理制度；

f〕根据技术标准行使质量否决权，有权制止不合格的原材料生产。

购销部职责权限：

a〕负责供方的评审工作，对本厂的所有供方定期进行质量保证能力的评价，以保证采购合格的原材料；

b〕负责组织原辅材料和包装材料的供应，并组织调查掌握市场上各种原辅材料和包装材料的价格信息工作，保证所采购原辅材料和包装材料的质量；

c〕负责产品的销售工作，并积极组织追收货款；

d〕负责组织协调和实施售后效劳工作，处理好顾客和投诉；

e〕做好有关销量的统计和任务的落实；

f〕掌握市场信息，为开发新产品提供信息；

g〕针对竞争者进行分析，并落实措施；

h〕负责参与销售合同评审，评价销售合同质量要求能否得到满足；

i〕负责产品的销售管理，及时对市场有关产品方面的信息进行调查；

j〕针对客户定期进行走访调查，了解市场销售情况，获取客户的需求信息；

k〕做好用户访问工作，并对合同进行管理，建立用户档案；

l〕当获取顾客信息时，及时反应给相关部门，使产品更能得到控制。

仓管部职责权限：

a〕负责仓库的管理工作。

b〕负责成品的保管和发运，做到分类存放，不错发、漏发，按发货单准时交货，确保顾客满意；

c〕负责组织原辅材料、包装材料的验收及存放、保管和发放，做到帐、物、卡相符；

d〕原材料、成品要保持先进先出的原那么，货物摆放要按规定要求，保证产品的完好；

e〕负责设备配件、备品和其它物资的验收、保管和发放；

f〕严格按物资领用制度办事，做好各种物资的标识；

g〕保持仓库整洁，各种物资按规定摆放；

h〕定期对仓库储藏进行盘点。

质检部职责权限：

a〕负责对原材料、半成品、成品的质量检验和监控，并做好检验记录和检验报告；

b〕负责检测仪器设备的保管、保养和校准工作，并建立检测仪器、试剂的台帐；

c〕负责及时掌握车间生产产品质量情况，协助车间及时解决质量问题，搞好生产过程的质量管理；

d〕对成品按照出货检验标准进行检验，以防止不合格的产品出厂。

调味料〔辣椒酱和辣椒油〕生产

关键控制点确实定及其控制程序

本厂确定了原料控制、配料、油炸、蒸煮〔灭菌〕等环节作为调味料〔辣椒酱和辣椒油〕生产的关键控制点，并制定相应的控制程序：

一、辣椒酱

1、原料控制。所有原料必须经过验收，其质量符合相应的产品标准，方可投入生产。验收不合格的原料坚决退回。验收规定按采购管理制度执行。

2、配料。按工艺要求添加原料品种；原料品种添加量应严格控制，其所用计量器具应符合相应精度要求并经计量检定合格。

3、蒸煮〔灭菌〕。本工艺流程确定灭菌温度为130℃左右，灭菌时间为40分钟。

二、辣椒油

1、原料控制。所有原料必须经过验收，其质量符合相应的产品标准，方可投入生产。验收不合格的原料坚决退回。验收规定按采购管理制度执行。

2、油炸。本工艺流程确定油炸温度为120℃~130℃，油炸时间为20分钟。

辣椒酱主要生产操作规程

一、原料的分选。

辣椒置于不锈钢桶中用清水泡洗，几分钟后捞起，置于不锈钢工作台上挑选，去除有斑点、霉烂的辣椒或其它杂质。

二、粉碎。

将挑选过的符合质量要求的辣椒置于切菜机中，开动切菜机，进行切菜。

三、配料。

用磅秤称取定量的已切碎辣椒，再配以定量的白砂糖、菜籽油、酿造食醋、食用改性淀粉、苯甲酸钠等辅料进行调和。

四、蒸煮〔灭菌〕。

将调配好的半成品置于不锈钢蒸煮锅中蒸煮，控制蒸煮温度130℃左右，控制蒸煮时间40分钟左右。

五、包装瓶及盖的清洗消毒。

回收瓶用消毒剂擦洗后，用半自动洗瓶机清洗；新瓶直接用半自动洗瓶机清洗。瓶盖那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗过的瓶及盖置于沸水锅中消毒，约10分钟后，捞起，沥干，备用。

六、灌装。

将蒸煮好的辣椒酱趁热装进包装瓶中，同时用弹簧度盘秤测定其质量，当其质量满足净含量指标要求时，即可旋上瓶盖。

七、外包装。

将已印制好的标签纸用打码机打印上生产日期，粘贴在已灌装了辣椒酱的包装瓶身上，将包装瓶通过热收缩包装机进行塑料薄膜包装。

辣椒油主要生产操作规程

一、原料的分选。

辣椒干置于不锈钢桶中用清水泡洗，几分钟后捞起，置于不锈钢工作台上挑选，去除有斑点、霉烂的辣椒干或其它杂质。

二、粉碎。

将挑选过的符合质量要求的辣椒干置于切菜机中，开动切菜机，进行粉碎。

三、油炸。

用磅秤称取定量的植物油置于不锈钢蒸煮锅中，再参加定量的已切碎的辣椒干，开始加热，控温温度为120℃~130℃，油炸时间为20分钟。

四、冷却、过滤。

油炸后的辣椒油自然冷却至常温，置于滤网上过滤，滤下辣椒油液。

五、包装瓶及盖的清洗消毒。

回收瓶用消毒剂擦洗后，用半自动洗瓶机清洗；新瓶直接用半自动洗瓶机清洗。瓶盖那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗过的瓶及盖置于沸水锅中消毒，约10分钟后，捞起，沥干，备用。

六、灌装。

将辣椒油液灌进包装瓶中，同时用弹簧度盘秤测定其质量，当其质量满足净含量指标要求时，即可旋上瓶盖。

七、外包装。

将已印制好的标签纸用打码机打印上生产日期，粘贴在已灌装了辣椒油的包装瓶身上，将包装瓶通过热收缩包装机进行塑料薄膜包装。

酿造食醋生产关键控制点

确实定及其控制程序

本厂确定了原料的控制、醋酸发酵、灭菌等环节作为酿造食醋生产的关键控制点,并制定相应的控制程序：

一、原料的控制。

所有原料必须经过验收，其质量符合相应的产品标准，方可投入生产。验收不合格的原料坚决退回。验收规定按采购管理制度执行。

二、醋酸发酵。

严格控制醋酸发酵温度为32℃~36℃。

三、灭菌。

严格控制蒸汽灭菌温度为78℃~85℃。

酿造食醋主要生产操作规程

一、润米：

称取筛选过的糯米100kg，洗净后加适量水浸润〔冬天浸润24小时，夏天浸润12小时〕，使米粒全部浸润透到断面没有白心，可沥干水分〔控制在35%-40%之间〕。

二、蒸米、冷却：

1．将浸润过的糯米放入蒸煮锅蒸25-30分钟，翻拌一次使其疏松，参加适量的水蒸至糯米全部熟透。

2．将熟透的米饭摊开散热冷却，使其温度降至35℃左右。

三、酒曲发酵：

将冷却后的米饭参加2kg酒曲，入缸进行酒精糖化低温发酵，温度控制在26℃-32℃之间，经过3～5天形成糯米醅，酒精度到达14℃左右，完成酒精发酵工序工作。

四、糯米醅种醋酸发酵：

取75kg糯米醅，置于发酵缸中，参加156kg温开水和19kg白酒，充分搅拌后盖严木盖，使其在自然发酵过程中起保温作用并防止杂菌污染。在自然发酵过程其间，温度保持在32℃-36℃之间，经过25-30天便完成醋酸发酵工序。

五、淋醋和灭菌：

通过发酵形成的醋液流经过滤罐，去除沉淀等杂质，再经灭菌锅进行蒸汽灭菌〔控温78℃~85℃〕。

六、包装瓶及盖的清洗消毒：

回收瓶用消毒剂擦洗后，用半自动洗瓶机清洗；新瓶直接用半自动洗瓶机清洗。瓶盖那么用消毒水浸泡后，用清水泡洗。清洗过的瓶及盖置于沸水中消毒，约10分钟后，捞起，沥干，备用。

七、灌装：

将灭菌过的酿造食醋用半自动灌装机灌进玻璃瓶中。

八、外包装：

将已印制好的标签纸用打码机打印上生产日期，粘贴在已灌装了酿造食醋的玻璃瓶身上，将玻璃瓶通过热收缩包装机进行塑料薄膜包装。

文件及技术资料的管理制度

一、本厂的文件及技术资料由质量管理办公室统一管理。

二、资料应按具体性质、适用范围进行分类造册登记。

三、文件技术资料的收发应有记录。

四、对于重要而关键的资料，须经厂领导批准前方可使用。

五、质量管理办公室应定期对文件及技术资料进行清理，确保相关人员能及时获得准确、有效的文件及技术资料。

六、质量负责人应根据国家要求及自身开展及时更新技术资料。

采购管理制度

一、凡购置原辅材料及包装材料等物资，均由各部门制定采购方案，报厂领导审核批准后，方可进行采购活动；

采购活动均由购销部统一负责组织实施。

二、采购方案中应明确所需采购物品的名称、型号、规格、等级、质量要求、交货方式、交货日期。

三、采购的原辅材料及包装材料等物资应符合相应的产品标准要求。

不得采购非食用性原辅材料生产食品；不得采购食品生产的废液、废料进行食品生产；不得采购有毒、有害、有疫病的原辅材料生产食品；采购获得生产许可证企业的产品进行生产。

四、采购的原辅材料及包装材料等物资要进行检验或验证。

检验就是根据产品的特性，确定相应的特征指标，进行检验比对，来确定原辅材料及包装材料等物资的合格与否而作出一系列操作；验证就是查验采购物品的质量合格证明〔如产品检验报告等，采购已实施生产许可证管理的产品作为原辅料时，应查验该产品的生产许可证〕。检验或验证的手续、记录应当齐全。

五、对检验或验证后的物品，应出具检验结论或验证结论，报厂领导审核批准，作出接收或拒收的决定。

生产过程质量管理制度

一、各岗位人员工应认真执行上级的生产安排，按时按质完成生产任务。

二、各岗位人员应熟悉相关岗位的操作规程，严格按照各工序的操作规程进行生产，对生产过程中存在的问题提出建议和改良措施。

三、在生产过程中，各岗位人员应严格履行“提高生产能力，降低本钱消耗，提高产品质量，减少不合格产品〞这一准那么，确立“质量第一〞的思想。

四、应定期清理生产设备中的滞留物料，防止质变。

正常情况下，生产工人应每天在生产完毕时对设备中的滞留物料进行清理。

五、因设备故障或其它原因中断生产时，应严格按照国家标准要求对该批产品进行检验，确保不合格产品禁止出厂。

六、生产过程中的关键控制点应严格控制，切实做好控制记录。

七、根据生产中的实际情况，确定具体的分析工程，对半成品进行过程检验。

生产过程考核方法

为贯彻各种规章制度，发发动工积极开展革新改造及质量管理小组活动，促进产品质量和工作质量不断提高，同时，对违章违纪影响产品质量或造成质量平安事故的，予以处分，特制定本方法。

1、全厂职工必须遵守各种规章制度及劳动纪律，对不遵守厂规厂纪的人员，经教育不改，视情节轻重，给予批评、教育、警告、直至开除公职处分。

2、对不按生产操作规程造成质量事故的，根据损失情况，给予批评，停发当月奖金。

3、对生产过程中不按操作规程，不注意平安而冒险作业的，部长有权制止，不服者扣发当月生活补助费。

4、对生产过程中，违章作业，造本钱人或他人伤害的，由本人负责，被伤他人费用由伤害人负责。

5、进入生产车间不更衣穿上工作服、鞋帽，不按规定经过消毒道的，每项罚款5元。月受罚超过3项〔次〕的扣发当月奖金；月受罚超过5项〔次〕的开除公职。

6、当班产品发现有杂质的，要追究操作工和带班人的责任，并扣发其当月奖金。

7、对积极进行革新，提合理化建议，根据其效益和作用，奖励本人100元。

8、对开展质量管理小组活动有成绩的，根据情况予奖励200~500元。

产品质量检验管理制度

建立化验室作为厂的质量检验机构，内设检验员假设干名，负责本厂的检验工作。

一、化验室的职责。

严格执行产品标准，按检验规程进行检验；负责本厂产品的检验工作，并参与该方面的产品质量分析；严格执行化验室管理管理制度，负责对其所使用的检验设备的管理工作，对检验设备和检验方法的改造提出可行性建议；提出检验工作所需的配套设施、标准样品、试剂、资料等的购置建议。

二、检验员的职责。

负责所从事岗位的检验工作，并对其工作质量负责；做好检验工作的化验记录和数据处理，并出具检验报告或其它质量证明；负责仪器设备的维护保养和化验室的清洁卫生工作，并做好仪器设备使用记录和仪器档案记录；负责本岗位的检验方法、校准方法及相关技术文件的编制；负责化验室间比对试验等技术工作的具体实施；有权拒绝不符合规定要求的外界干扰。

三、产品检验工程。

辣椒酱的出厂检验工程为：净含量、外观及感官、水分、酸价、过氧化值、食用盐、总砷*、铅*、防腐剂*、亚硝酸盐*、菌落总数、大肠菌群、致病菌*；酿造食醋的出厂检验工程为：净含量、感官、总酸、游离矿酸*、总砷*、铅*、黄曲霉毒素B1*、防腐剂*、菌落总数、大肠菌群、致病菌*、可溶性无盐固形物；辣椒油的出厂检验工程为：净含量、外观及感官、水分及挥发物、酸价、过氧化值、抗氧化剂*。其中无带“*〞号工程为每批次产品出厂检验必检工程；带“*〞号工程每年进行两次检验。本化验室无能力检验带“*〞

号工程，暂委托有资

质的检验机构检验〔由该机构提供检验报告或其它证明〕。

四、产品检验的内容和技术要求。

辣椒酱的检验依据为NY/T1070；酿造食醋的检验依据为GB18187；辣椒油的检验依据为Q/HSH06。

五、检验工作程序。

采取随机方式进行抽样，样品送至化验室。检验人员根据具体的检验工程，准备相关的检验标准，根据检验标准要求，准备必需的仪器设备、标准样品、试剂等，按检验标准规定的实验规程进行操作，并作好检验原始记录，然后进行数据处理，出具产品检验报告。

检测设备管理制度

一、检测设备的配备。

根据生产和检验的需要，由生产部和化验室或其它有关部门提出购置申请，再由质量管理部门组织对拟定购置仪器设备的适用性进行论证，提出购置方案，报厂领导批准后组织订购。仪器设备到货后，由质量管理部门组织相关人员进行验收〔安装和调试〕，并请有资质的计量机构来检定或校准，确认仪器设备满足规定技术要求后，方可交付各部门使用，同时填写验收报告和设备档案表存档。

二、检测设备的使用。

所有仪器设备必须在检定或校准的有效期内使用，使用人员应具备一定的操作技能，且严格按照仪器设备的使用要求来使用，在操作仪器设备前后均应检查其状态和环境条件并做好相应记录。

三、检测设备的检定或校准。

须检定或校准的检测设备均须进行检定或校准，其检定或校准周期一般为一年，对仪器设备的使用性能存有疑问时，可缩短检定或校准周期。检测设备的检定或校准由质检部制定方案，报厂领导批准后，由质量管理办公室组织实施。

四、检测设备的标识。

所有仪器设备须统一编制编号，并张贴在仪器设备的醒目处，作为唯一性标识；所有仪器设备均用红、黄、绿三色标识，说明其受控状态〔红色表示禁用、黄色表示警告、绿色表示正常〕。

五、检测设备的维护保养。

所有仪器设备均须由专人保管，并定期进行维护保养。仪器设备使用后应及时清理并盖上防护罩；仪器设备故障情况、维修、更换零配件等均应做好相应记录。

六、检测设备的搬运。

移动仪器设备时应轻拿轻放，采取相应的防震、防雨淋等措施；移动后的仪器设备应重新调试，到达规定要求后，方可投入

正式使用。重要的和特殊的仪器设备应在专业人士的指导下搬运。

七、检测设备的报废。

不能使用的仪器设备应由质量管理部门组织相关人员

进行确认，再报厂领导批准，作为废弃物处理，同时加以标识，隔离存放。

不合格管理方法

1、目的本文件界定了实际生产中对不合格采取纠正和纠正措施的控制程序，以消除不合格的原因，确保类似问题不再发生。

2、适用范围

本厂所有不合格。

3、原那么

a、一发现不合格应立即做好记录，确定不合格范围，并加以标识区分。

b、及时通知相关部门。

c、组织相关人员对不合格进行评价，并提出处理意见，及时采取纠正或纠正措施。

d、纠正或纠正措施一般由不合格所在部门负责实施。

纠正措施控制程序

1、对存在的不合格采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

2、识别不合格。不合格包括产品、过程和体系的不合格，应根据各过程输出的信息来识别不合格。包括：

a、过程、产品质量出现重大问题或超过厂〔或标准〕规定时；

b、顾客抱怨〔或投诉〕时；

c、内审、管理评审出现不合格时；

d、供方产品或效劳出现不合格时；

e、其他不符合质量方针、目标或体系文件规定值的情况；

f、各部门信息反应〔管理数据和信息〕的分析结果。

3、确定不合格原因3、1、技术质量组织，以数据和事实为依据采用统计技术，确定不合格原因。

3、2、对重大质量问题，由质量管理办公室组织相关部门对发生的不合格原因进行调查，并判定责任部门。必要时将调查结果形成“质量问题专题分报告〞；

3、3、对一般质量问题，由质量管理办公室责成责任部门查明原因。

3、4、将不合格原因填入：“纠正/预防措施处理单〞第三栏。

4、纠正措施的制定4、1、纠正措施的制定，必须以利于体系的持续改良和确保顾客的要求得到满足为前题。

4、2、质量管理办公室组织责任部门制定重大不合格的纠正措施，必要时报经理审批，并组织相关部门实施。

4、3、一般的综合性质量问题，应提交质量例会进行讨论，确定责任部门，由责任部制定纠正措施，并报质量管理办公室。综合性质量问题包括：

a、产品质量监抽查中的质量问题；

b、顾客在订货或有关效劳中对产品的意见和建议；

c、产品质量考核中的质量问题等。

4、4、针对不合格原因，在权衡风险、利益和本钱的根底上确定适当的纠正措施，假设问题涉及多个部门，由质量管理办公室协调，购销部将其纳入方案，组织实施。

5、纠正措施的实施和跟踪5、1、责任部门应严格按方案实施纠正措施。

5、2、质量管理办公室负责对纠正措施实施的进展情况进

行跟踪，催促、协调和指导。

5、3、在实施过程中，假设出现意外情况或产生更有效的措施时，责任部门应向质量管理办公室提出改良方案，经批准后实施。

纠正措施

1、采购品检验或验证中发现不合格，由检验或验证人员记录、标识、交购销部作退货处理。采购品投入使用后发现不合格时，由授权人员审理，对不能使用的，由购销部隔离和处理。

2、产品实现过程中不合格品的控制：

2、1、操作者自检发现轻微不合格，应按工艺文件规定返工或返修。当无法返工时，应报告检验人员，2、2、质检人员应按国家标准对产品进行抽检，对抽检不合格产品加贴标识，做好记录，并报质量负责人。

2、3、经质检人员确定为不合格产品的不得出厂，如要进行处理报质量负责人及经理，由经理进行处理。

2、4、一旦出现不合格品，及时做出标识和决定处置〔处置方式：决定返工，返修、让步、降级、报废等处置〕，还要及时隔离存放，以防止不合格产品出厂。

2、5、质检人员根据不合格产品检验情况，进行质量分析并出具报告。

2、6、不合格品经返工、返修后，要按验收标准重新检验其是否符合规定或预期的使用要求的规定。检验不合格的，由检验人员做出标识，隔离存放，并通知责任部门。

不合格产品处理规定

经出厂检验不合格的产品严禁出厂，同时报厂领导或质量负责人批准，对不合格产品进行销毁处理。

卫生管理制度

1.目的强化生产卫生管理，防止污染和交叉污染，保证生产质量。

2.适用范围

适用于公共卫生、环境卫生、工艺卫生和个人卫生的控制。

3.职责

由厂长负责卫生监督工作，并由生产部组织实施。

4.公共卫生管理

厂区内的公共场所、通道公共卫生工作一般情况下由卫生清洁工专人负责，实行天天清洁，各部门、车间实行卫生分区包干，每月对各卫生包干区进行一次大清扫。

5.环境工作控制

5.1

厂区环境卫生

5.1.1

厂区物品的存放：厂区内的车辆及其他物品必须放在定置图规定的区域内。

5.1.2

废弃物及垃圾处理

5.1.2.1

废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内并及时送到规定的存放地点。

5.1.2.2

区内施工

厂区内施工时必须采取有效的隔离措施，将施工现场与厂区周围环境隔离，并有明显的施工标志，不得对厂区内环境、物料运输和车间的生产产生污染。

5.2

车间内环境卫生

5.2.1

一般生产环境卫生要求

5.2.1.1

车间内内外表应窗明壁净，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯、管无积尘。

5.2.1.2

地面光滑、平整、清洁、无积尘、干净、无尘垢。

5.2.1.3

车间内严密，并设有防蝇措施。

5.2.1.4

物料应定点放置整齐，并做有明显标记。

5.2.1.5

一切生产物品及个人物品不得带入和存放生产区，不得在生产区内从事与生产无关的事情。

5.2.1.6

人流、物流分开，并有明显标记，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。

5.2.1.7

同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，防止产生交叉污染。

5.2.1.8

生产厂区应设置洁具贮存间，清洁工具要齐全，用后的洁具应安放整齐。

5.2.1.9

工作台外表平整、洁净，不易产生脱落物。

5.2.2

灌装间环境卫生

5.2.2.1

门、窗、各种管理灯、风口及其它公共设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净无浮尘。

5.2.2.2

生产前应用紫外灯对更衣区及灌装包装车间进行30分钟杀毒。

5.2.2.3

地面干净，按时更换洗手池、洗脚池消毒水等措施，里外应保持洁净无灰尘、垢斑。

5.2.2.4

灌装间内只限于该班生产操作人员及经理批准的人员进入，人员进入前要做好消毒净化工作，工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

5.2.2.5

灌装间内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

5.2.2.6

灌装间所有的物品应定量、定置、无不必要的物品。

5.2.2.7

灌装间所用各种器具、容器，设备工具、清洁工作等均应选

用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不易霉变的不锈钢材质。

5.2.2.8各种工具用后要及时清洗干净，消毒并置于规定位置。

5.2.2.9

进入灌装间前，应设有足够数量的洗手、风淋消毒设备和用品。

平安生产管理制度

1.目的强化平安生产管理，确保人、设备、产品的平安。

2.适用范围

适用于厂房、车间、仓库的控制。

3.职责

由厂长负责平安生产监督工作，并由生产部组织实施。

4.平安生产管理

4.1员工进入生产车间必须按规定穿戴整洁的工作衣、帽，做好生产前的个人卫生清洁工作。

4.2员工必须按各岗位生产操作程序进行作业，各岗位应做到操作有序，密切配合，严禁逆程序操作。

4.3厂房、车间、仓库重地严禁烟火，禁止携带火种进入车间、仓库，经常做好防火、灭鼠、灭蝇、灭蚊及环境卫生清洁工作。

4.4各车间的生产器具摆设必须标准有序，严禁堆放与生产无关的杂物和易燃易爆物品。

4.5

生产人员应讲究个人卫生，认真学习食品卫生知识，接受卫生教育，每年必须进行健康检查。新人员必须通过岗前培训和取得健康证明前方可上岗。

4.6根据?食品卫生法?和卫生部门有关规定，凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病、呼吸道疾病、化脓性或渗出性皮肤病以及

其他有碍食品卫生疾病的，不得参加车间生产。

4.7认真做好防火平安工作，贯彻预防为主、防消结合的方针。平安生产责任人负责落实各部门、车间、班组、岗位人员的防火平安责任制，提高员工的消防平安意识，消除一切不平安隐患，做到常抓不懈，防范于未然。

4.8

各车间生产期间应保持出入通道畅通，通风良好。严格按规定和要求使用和操作各种电器及生产设备，严禁乱拉乱接电源电线。

4.9生产期间各车间应落实专人对生产各个环节，各种电器及设备工作情况进行巡视检查，发现问题及时汇报处理，确保生产平安无事故。

4.10

各生产车间下班前，生产组长和平安责任人应对车间及周围情况进行检查，关闭各种电器电源，并组织员工清理各项杂物，搞好清洁卫生，关闭门窗前方可下班。

4.11生产线上方照明设施装有防护罩，工作场所及

检光处光线充足。

灌装车间的特别规定

灌装车间不得同时灌装辣椒酱、酿造食醋、辣椒油。具体操作应遵循以下规定：

辣椒酱或酿造食醋或辣椒油灌装完毕，应对工作台面、灌装设备及车间地面进行有效的清洗消毒，开启紫外线灯对车间环境进行有效杀菌，人员需重新更衣、洗手杀菌后，方可进行酿造食醋或辣椒油或辣椒酱的灌装。

食品添加剂管理规定

一、食品添加剂的质量必须符合相应的产品标准要求。

二、使用食品添加剂必须严格执行GB2760的规定，不得超范围、超限量使用。

三、所有食品添加剂的管理使用须有专人负责。

四、采购的食品添加剂必须进行登记，记录中应明确其品种、质量等级、数量、来源、购入时间等关键因子。

第三篇：质量管理文件

质 量 管 理 文

0

件

盱眙寿百年药房 二○一六年十一月

目 录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度

2、质量管理制度检查考核制度

3、质量体系内部评审的制度

4、药品购进管理制度

5、药品检查验收管理制度

6、药品储存的管理制度

7、药品陈列的管理制度

8、药品养护的管理制度

9、首营企业和首营品种的审核制度

10、销售管理制度

11、药品处方管理制度

12、药品拆零管理制度

13、特殊管理药品的管理制度

14、药品质量事故处理及报告制度

15、质量登记处信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康管理制度

19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度

21、不合格药品的管理制度

二、各岗位管理标准

1、企业主要负责人岗位管理标准

2、企业质量负责人的岗位管理标准

3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准

5、质量管理员岗位管理标准

6、药品验收员岗位管理标准

7、药品保管员岗位管理标准

8、药品养护员岗位管理标准

9、营业员岗位管理标准

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序

2、质量体系内部评审程序

3、药品购进程序

4、首营企业审核程序

5、首营品种审核程序

6、药品质量检查验收程序

7、药品养护程序

8、不合格药品管理程序

9、拆零药品程序

质量管理体系文件管理制度

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理体系文件的分类

5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。

5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。5．2质量管理体系文件的管理

5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。

5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5．3质量管理体系文件的检查和考核。

5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

质量管理制度检查考核制度

1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1检查内容：

5．1．1各项质量管理制度的执行情况； 5．1．2各岗位管理标准的落实情况； 5．1．3各种工作程序的执行情况。5．1．4各种记录是否规范。

5．2检查方式：各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

5．3．2质量管理制度检查考核小组检查

5．3．2．1被检查部门：企业的各部门或岗位。

5．3．2．2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5．3．2．3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5．3．2．4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5．3．2．5在检查过程中，检查人员要实事求是产并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5．3．2．6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

5．3．2．7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5．3．2．8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

质量管理体系内部审核制度

1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业质量管理体系的内部审核

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责

5、内容：

5．1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5．2审核内容：

5．2．1质量管理的组织机构及人员；

5．2．2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；

5．2．3过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。5．2．4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。5．3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。5．4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。5．5质量管理体系审核小组的组成：

5．5．1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。5．5．2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核； 5．5．3审核人员应熟悉经营业务和质量管理； 5．5．4审核小组应由企业主要负责人任命。

5．6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。

5．7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。5．8审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。

5．9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。

5．10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。

5．11企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。

药品购进的管理制度

1、目的：为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。

4、责任：药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；

5．2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5．3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。5．4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5．5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5．6购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。

药品入库的管理制度

1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

5．2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5．3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5．4验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。5．5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

5．6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。

5．7药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5．8验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。

5．9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。5．10验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

药品储存的管理制度

1、目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业药品储存的管理

4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容

5．1药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。5．2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。

5．3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。

5．4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2-10度C，相对湿度45-75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。

5．5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

5．6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离。

5．7库房应每日上午10：00，下午15：00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。

5．8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5．9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。

药品陈列的管理制度

1、目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业药品的陈列管理

4、责任：营业部门对本制度进行负责

5、内容：

5．1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5．2陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5．3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方应分柜摆放。

5．4特殊管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；

5．5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5．6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5．7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。

5．8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。

5．9用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

药品养护的管理制度

1、目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业储存和陈列药品的养护

4、责任：仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。5．2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。

5．3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。

5．4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。

5．5近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期催售表。

首营企业和首营品种的审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。

4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1首营企业的审核

5．1．1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。5．1．2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。

5．1．3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5．1．4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。

5．1．5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

5．1．6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。5．2首营品种的审核 5．2．1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

5．2．2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。

5．2．3资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。

5．2．4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。

5．2．5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括： 5．2．5．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5．2．5．2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；

5．2．5．3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5．2．6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5．2．7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

销售管理制度

1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理

4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。

5．2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5．3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。

5．4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。

5．5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5．6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5．7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。5．8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；

5．9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。5．10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。

5．11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内； 5．12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；

5．13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5．14拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

5．15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。5．16对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。5．17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。5．18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

药品处方管理制度

1、目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业按处方销售的药品

4、责任：销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5．2处方必须有执业医师签名，方可调配。

5．3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

5．4处方所列药品不得擅自更改或代用；

5．5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5．6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。5．7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

药品拆零管理制度

1、目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业拆零销售的药品

4、责任：销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。

5．2门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。

5．3门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。

5．4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。5．5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。

5．6拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。5．7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。

特殊管理药品的管理制度

1、目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1特殊管理药品的购进管理

5．1．1购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定。

5．1．2购进特殊管理药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。

5．1．3企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。5．2特殊管理药品的质量验收管理

5．2．1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》； 5．2．2购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；

5．2．3特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明。

5．3特殊管理药品的储存管理

5．3．1在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。5．3．2营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。5．3．3特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。5．4特殊管理药品的销售管理 5．4．1特殊管理药品的销售管理 5．4．2特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。5．4．2．1二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。5．4．2．2医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配；处方保存二年备查。

5．4．3特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售和处方的管理制度》。5．5不合格特殊管理药品的管理

5．5．1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。5．5．2销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

药品质量事故处理及报告制度

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，特，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1药品质量事故的范围：

5．1．1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。

5．1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。5．1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。5．1．4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。

5．1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。5．1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。

5．1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

5．2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。

5．3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。

5．4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。

5．5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

质量信息管理制度

1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5．2质量信息的内容主要包括：

5．2．1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。5．2．2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

5．2．3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 5．2．4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。

5．2．5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 5．2．6在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5．3质量信息的收集方式：

5．3．1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；

5．3．2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5．4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。

5．5企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。

药品不良反应报告制度

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度的实施负责。5．内容：

5．1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5．1．1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。5．2报告程序和要求：

5．2．1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5．2．2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

5．2．3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。

5．2．4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5．3处理措施：

5．3．1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。5．3．2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

5．5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。5．6定义：

5．6．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5．6．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5．6．3．1导死亡或威胁生命的；

5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生管理制度

1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。

4、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1营业场所的环境卫生管理：

5．1．1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生； 5．1．2药品包装应无尘、清洁卫生； 5．1．3资料样品等陈列整齐、合理； 5．1．4禁烟标志的场所严禁吸烟。

5．1．5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。5．2仓库的环境卫生管理：

5．2．1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。

5．2．2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。

5．2．3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。

5．2．4库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。5．2．5验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求； 5．2．6中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5．3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

人员健康管理制度

1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业人员健康管理。

4、责任：办公室对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

5．2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地县（区）级以上或当地药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并健立个人健康档案。

5．3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。5．4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5．5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

5．6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5．7人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

人员教育培训制度

1、目的：规范企业的质量培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划。

5．2人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

5．3质量管理部门配合人事部门每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。

5．4企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。

5．5企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗。

5．6保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证上岗。

5．7国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得职业资格证书后，方可上岗。

5．8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。

5．9人事主管部门每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。

5．10每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

服务质量管理制度

1、目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业的销售服务。

4、责任：销售部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1营业时应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。

5．2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。5．3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题要有耐心。

5．4上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。

5．5门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5．6驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护连锁店的质量信誉和企业形象。

5．7驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心、如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

5．8驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。

5．9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。5．10营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。

5．11营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项。

5．12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。5．13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。

不合格药品的管理制度

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给购货顾客。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品药品的管理。

4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。

5．2对于不合格药品，不得购进和销售。

5．3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

5．3．1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

5．3．3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。

5．3．4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。

5．4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5．5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

5．6质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。

5．7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。销售：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落。（4）药品已超出有效期。

（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

企业主要负责人管理标准

1、目的：规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量体系的建立和完善特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业主要负责人。

4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

5．2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。

5．3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。

5．4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。

5．5创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。

5．6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。

5．7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

5．8经常与政府物价监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。

6、质量责任：对本企业所经营药品的质量承担法律责任，保证企业质量体系的有效运行。

7、主要考核指标：

7．1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。

7．2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。

8、任职资格：

8．1具有专业技术职称：

8．2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营药品的知识。

企业质量负责人岗位管理标准

1、目的：规范本企业的质量管理工作，保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用本企业质量负责人。

4、责任：企业质量负责人对本制度的实施负责。

5、工作内容：

5．1积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策，协助企业主要负责人做好质量管理工作。

5．2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。

5．3建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。

5．4负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

5．5负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。5．6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。5．7负责质量工作的对外业务联系。

5．8负责对药品经营企业的首营药品的审批。

6、质量责任：对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能：根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。

7、主要考核指标： 7．1质量管理体系的运行和改进结果。

7．2重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。7．3质量工作的规范化、标准化程度。

8、任职资格：

8．1药师或中药师（含）以上职称，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法律法规及GSP的要求。（小型企业为药士或中药士技术职称以上）8．2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

8．3能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

质量管理机构负责人岗位管理标准

1、目的：为规范本企业的质量管理工作，保证企业质量管理体系的有效运行特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于质量管理机构负责人。

4、责任：质量管理机构负责人对本标准负责。

5、工作内容：

5．1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5．2负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5．3建立公司药品质量管理体系，并指导、监督其有效运行。

5．4定期主持质量管理工作会议，检查和分析质量形势，实施质量体系工作的持续改进。5．5负责首营企业和首营品种的质量审核。

5．6负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5．7协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训。

5．8负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。5．9负责对药品的验收、保管和养护工作实行指导和监督。

6、直接责任：

6．1对企业质量管理体系有效运行负责。

6．2对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。6．3对首营品种和首营企业的审核负责。

7、考核指标：

7．1质量管理体系运行的有效性。7．2质量管理体系的运行效率。7．3首营企业和首营品种的准确性。7．4各项职责完成情况。

8、任职资格：

8．1药师或中药师以上技术职称（或中专以上学历并考取驻店药师）8．2具有职业责任感，能坚持原则。

药品购进人员岗位管理标准

1、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于药品购进人员。

4、责任：药品购进人员对本标准负责。

5、质量职责：

5．1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。

5．2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。

5．3与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

5．4购进药品有合法票据。

5．5严格按规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。

5．6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和在库药品质量打好基础。5．7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。

5．8掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。

6、直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。

7、主要考核指标：

7．1首营企业、首营品种资料的完整有效。7．2违规订购或购进药品验收不合格次数。7．3药品购进记录和有关资料的完整性。

8、任职资格：

8．1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。8．2具有强烈的工作责任心和职业道德。

质量管理员岗位管理标准

1、目的：规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业质量管理员。

4、责任：质量管理人员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。

5．2在质量管理部负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。

5．3在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。

5．4对药品购进合同中质量条款的实施监督。

5．5收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。

5．6监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。

5．7负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5．8参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。5．9收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。5．10积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。5．11配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。

6、主要权力： 6．1对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议权：

6．2对企业内有关质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。6．3对企业内部质量事件的处罚建议权。

7、主要考核指标：

7．1企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻执行。7．2企业药品质量管理目标的达成。

7．3质量投诉处理的及时性，顾客满意度。7．4药学技术人员的考核规范率。

8、任职资格：

8．1具有药师零售药品要求药师（或药学及相关专科中专学历）以上技术职称或驻店药师。8．2熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规。

8．3能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

8．4地（市）级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格证。

药品验收员岗位管理标准

1、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业药品验收人员。

4、责任：药品验收员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。

5．2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

5．3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品或退库药品的验收工作并做好记录。5．4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5．5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

5．6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。

5．7规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。

5．8收集质量信息，配合质量部做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。

5．9负责中药标本的收集和保管。

6、直接责任：

6．1对所验收药品的质量负责。

6．2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。6．3对验收工作的及时性负责。6．4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。

7、考核指标：

7．1药品验收的及时性（未及时完成次数）。7．2药品验收的准确、合格率：99。99%以上。7．3药品质量问题是否按程序正确处理。7．4药品验收记录的完整性。

8、任职资格：

8．1高中以上学历，如为初中文化程序，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。8．2视力在0。9以上（含矫正视力），无色盲。

8．3熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持地市级药品监督管理部门发给的上岗证。

药品保管岗位质量职责

1、目的：规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质量完好和数量准确特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于药品保管员。

4、责任：药品保管员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

5．2根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。

5．3严格遵守药品我包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱码与倒置。5．4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

5．5做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催销表。

5．6严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。

5．7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。

5．8发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部门派员检验处理。根据处理意见，及时处理。

5．9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。5．10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。

6、直接责任：

6．1对药品入库、储存工作的规范性负责。

6．2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。6．3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。6．4对在库药品的合理储存条件负责。

7、主要考核指标：

7．1在库药品的数量准确性100%。7．2在库药品的储存条件差错率0%。7．3在库药品帐货相符准确率100%。

8、任职资格：

8．1经企业组织的岗位培训合格。

药品养护员岗位管理标准

1、目的：规范企业的养护工作，保证在库药品的质量性特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于药品养护员。

4、责任：药品养护员对本标准负责。

5、工作内容：

5．1根据公司质量管理要求和GSP有关规定，检查和指导保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

5．2检查在库药品的储存条件，做好库房温、温度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

5．3坚持预防为主的原则，根据流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。

5．4根据养护计划，对库存药品进行循环质量检查。根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

5．5养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理部复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。

5．6每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。

5．7建立健全药品养护档案。特别是以重点控制药品： 5．8用户反应有质量问题的药品。5．9首营品种。

5．10储存时间较长，接近或超过负责期的在库药品。

5．11正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。

5．12负责计量管理工作，保证企业所用计量器具的准确性。5．13做好养护实验工作，为药品储存养护提供科学依据。

6、主要考核指标：

6．1在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。6．2在库药品质量养护结果（在库药品发生问题的次数）。6．3药品养护记录和档案的规范性（规范与全面）。

6．4设备、仪器计量器具等的管理情况（性能状况、档案）。

7、任职资格：

7． 1药学和相关专业中专学历。

7． 2有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。7．3定期接受企业组织的继续教育。

营业员岗位管理标准

1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量特制定本标准。

2、依据：《药品经营管理规范》

3、适用范围：适用于企业的营业员。

4、责任：企业营员对标准负责。

5、工作内容：

5．1严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。

5．2每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。

5．3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。5．4做好责任区域内的销售，导购。

5．5掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。5．6做好药品的防盗和变质工作。5．7做好每班的贵重药品和交接工作。

5．8负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。5．9协助搞好门店的的设备维护、设施维护。

5．10担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。

6、主要考核指标

6．1执行企业规章制度的情况 6．2营业场所药品养护的结果。6．3顾客的服务和质量的投诉 6．4销售的服务技巧和销售技能。

7、任职资格：

7．1高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药品经营工作经历。7．2取得地市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗证，7．3具有一定的医药专业知识。

质量体系文件管理程序

1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。

2、依据：《药品经营管理规范》及其实施细则

3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。

4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1文件的起草：

5．1．文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。

5．1．2质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

5．1．3文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

5．1．4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。5．1．5岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。5．1．6文件编号规则：

5．1．6．1形式：类型代号—部门代号—顺序号—修订号 5．1．6．2类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代号为JL）

5．1．6．3部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。如购进部门（代号为GJ）。5．1．6．4顺序号、修订号均由1开始编号。

5．1．7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。5．2文件的审核和批准

5．2．1质量管理部门对已经起草的文件进行审核。5．2．2审核的要点：

5．2．2．1是否与现行的法律法规相矛盾。5．2．2．2是否与企业实际符合。

5．2．2．3是否与企业的现行的文件相矛盾。5．2．2．4文件意思是否表达完整。5．2．2．5文件的语句是否通顺。5．2．2．6文件是否有错别字。

5．2．3文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。5．3文件的印制、发放。

5．3．1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。

5．3．2质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。

5．3．3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。5．4文件的复审 5．4．1复审条件；

5．4．1．1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。5．4．1．2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可操作性。5．4．1．3每年10月对现行标准文件组织复审一次。

5．4．2文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。

5．4．3质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。

5．4．3．1若认为文件有修订的必要，则按文件废除程序将文件废除。5．4．4质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5．5文件的撤销：

5．5．1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

5．5．2当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。5．6文件执行情况的监督检查：

5．6．1文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。

5．6．1．1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5．6．1．2检查文件的执行情况及其结果

各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5．6．1．3记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5．6．1．4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。5．7文件的修订：

5．7．1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

5．7．2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

5．7．3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5．8文件系统的管理及归档：

质量管理部门负责质量体系性文件的管理 5．8．1编制质量体系文件明细表及文件目录

5．8．2提出指导文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

5．8．3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围责任。

5．8．4各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。5．8．5质量管理部对质量文件具有最终解释权。

质量体系内部评审程序

1、目的：为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，制定本程序。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。

4、责任：企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1评审程序：

5．1．1质量管理部门或质量管理员提出评审建议。5．1．2企业主要负责人通过评审方案。5．1．3 评审人员进行评审准备。5．1．4评审人员评审工作实施。5．1．5评审人员报告评审结果。5．1．6质量领导组织确认评审结果。5．1．7相关部门整改与验证。

5．1．8质量管理机构保存评审结果。5．2评审的实施 5．2．1时间安排

5．2．2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。5．3评审的标准：

5．3．1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。

5．3．2评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5．3．3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。5．4评审过程：

5．4．1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。

5．4．2评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。

5．4．3做好记录（有可能追朔性），由评审员记录评审的全过程。5．5不符合报告：

5．5．1评审员客观、准确地记述不符合事实。5．5．2准确判断不符合标准条款。

5．5．3提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）5．5．4受评审责任者制定纠正措施。5．5．5对纠正措施进行验证。5．6评审报告

5．6．1由企业质量管理人员撰写报告。

5．6．2内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。5．6．3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。5．6．4存在问题及不合格报告。5．6．5评审组全体人员签名。5．7评审结果的报告与整改。

5．7．1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。5．7．2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进行记录。

5．8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。

5．9结论：公司质量管理人员对质量管理系统保证性、实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。

5．10记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审起保存5年。

药品购进程序

1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。

4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1确定供货单位合法资格和质量信誉 5．1．1对供货单位合法资格的确定

5．1．1．1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可 》和《营业执照》的复印件。

5．1．1．2药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核： 5．1．1．2．1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．1．2．2“证照”是否在其注明的有效期之内； 5．1．1．2．3“证”与“照”的相关内容是否一致；

5．1．1．2．4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产经营或经营地址相同； 5．1．1．2．5必要时，可索取“证照”原件进行查验。5．1．2对供货单位质量信誉的确定 5．1．2．1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的真实性进行查验。

5．1．2．2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核： 5．1．2．2．1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5．1．2．2．2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5．1．2．2．3“证书”是否在其所注明的有效期之内；

5．1．2．2．4必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。5．2对购进的药品合法性和可靠性的审核 5．2．1对购进药品合法性的审核

5．2．1．1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

5．2．1．1．1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。5．2．1．2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核；

5．2．1．2．1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章； 5．2．1．2．2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 5．2．1．2．3所购进的药品是否在本企业的经营范围内；

5．2．1．2．4所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5．2．2对购进药品质量可靠性的审核

5．2．2．1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件；

5．2．2．2购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品； 5．2．2．3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。5．3对供货单位药品销售人员合法资格的验证。5．3．1向供货单位药品销售人员索取以下的资料：

5．3．1．1向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 5．3．1．2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。5．3．2对上述资料进行审核和验证：

5．3．2．1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5．3．2．2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5．3．2．3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5．4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。

5．5签订有明确质量条款的购进合同

5．5．1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

5．5．1．1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5．5．1．1．1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求：（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5．5．1．1．2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

38（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5．5．2药品购进合同如果不是以书面形式确定的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。5．6购进合同中质量条款的执行

5．6．1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 5．6．2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5．6．3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行；

5．6．4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行；

5．7档案管理要求

5．7．1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。

5．7．2首营企业的资料经按《首营企业质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

5．7．3首营品种的资料经按《首营品种质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。

首营企业审核程序

1、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理。

4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：

5．1．1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．1．1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。

5．1．1．2加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。

5．1．2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：

5．1．2．1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。5．1．2．2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。5．1．3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5．1．3．1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，39 委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。

5．1．3．2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。5．1．4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管部门加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。5．2质量管理部门审核程序： 5．2．1资料审查：

5．2．1．1审查资料是否完备

5．2．1．2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5．2．2实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。5．2．2．1考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。

5．2．2．2考察内容：详细了解企业职业素质、生产经营状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。] 5．2．3资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。5．3主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。

5．4药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。5．5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。

首营品种审核程序

1、目的：建立首营品种质量审核的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。

4、责职：企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求： 5．1．1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：

5．1．1．1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5．1．1．2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5．1．1．3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。

5．1．1．4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5．1．2填写“首营药品审批表“并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。

5．1．3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

5．2销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程序、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营品种审批表“上签署具体的意见。5．3质量管理部门审核程序和要求：

5．3．1检查资料是否齐全。5．3．2验证资料地真实性。5．3．3审核资料的合法性。5．3．3．1证明文件是否有效。

5．3．3．2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。

5．3．3．3药品说明书的内容与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5．3．3．4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。

5．3．4资料审核符合规定的，在“首营药品审批表“上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。

5．3．5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。

5．4财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核，符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5．3．5处理。5．5主管经理的审批程序和要求：

5．5．1审核上述各部门的签署意见后，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析后，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进意见。5．5．2各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。5．6药品购进和资料归档：

5．6．1药品购进人员来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书； 5．6．2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。

5．6．3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5．7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

药品质量检查验收程序

1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。

4、职责：药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1保管员收货：

5．1．1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。

5．1．2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。

5．1．3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区），并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。5．2药品验收：

5．2．1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2验收的标准：

5．2．2．1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检

查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5．2．2．2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5．2．3验收的场所、步骤与方法：

验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。5．2．4药品包装、标识主要检查内容：

5．2．4．1药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5．2．4．3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

5．2．4．4特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

5．2．4．5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。

5．2．4．6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5．2．5抽样的原则与方法

5．2．5．1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。5．2．5．2验收抽样的方法：

5．2．5．2．1化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法：

每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。

5．2．5．2．2中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。

5．2．6验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。

5．2．7特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。5．2．8验收记录

5．2．8．1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。

5．2．8．2药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5．3药品入库：

5．3．1验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记

录。

5．3．2保管人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人中处理。5．4有关问题的处理：

5．4．1验收人员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。

5．4．2验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

5．5有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。

药品养护程序

1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：在库和陈列药品的质量养护工作。

4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1养护品种的分类：

5．1．1重点养护品种至少包括：（1）易变质的药品；（2）储存时间长的药品；（3）的效期的药品；

（4）已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；（5）首营品种。

5．1．2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库和特殊的品种。5．2药品养护的方法：

5．2．1药品养护人员根据在库药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5．2．2每三个月为一个循环周期，在一个循环同期内，在库的药品均应进行质量检查； 5．2．3在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量检查。5．3养护检查的内容：

5．3．1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 5．3．2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5．3．3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏的规定；

5．3．4检查养护用设备、仪器、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求； 5．4药品养护记录：

5．4．1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。

5．4．2养护检查记录的内容包括检查时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等。5．4．3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同。

5．4．4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录； 5．4．5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。5．5药品养护档案：

5．5．1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案； 5．5．2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、生产日期、检查时间、检查项目、检查人等。5．6养护检查中质量异常问题的处理：

5．6．1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。

5．7药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。

5．8药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工作进行检查，并做好记录。

5．9药品养护人员应每月填报效期药品催销表，报质量管理部门。

不合格药品管理程序

1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。

4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、内容：

5．1不合格药品的发现：

5．1．1购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。

5．1．1．1破损、污染、短少。

5．1．1．2包装、标签、说明书不符合规定。5．1．1．3批号、有效期不符合规定。5．1．1．4进口药品通关单不符合规定。5．1．1．5假药、劣药。

5．1．2在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．2．1保管人员发现的质量可疑药品。

5．1．2．2养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。5．1．2．3超过有效期的药品。

5．1．2．4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。

5．1．3售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。

5．1．3．1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。

5．1．4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。5．1．5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。5．2不合格药品的报告：

5．2．1验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。

5．2．2养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。5．2．3销售人员填写《药品质量复核单》后，应立即向质量管理部门报告。5．2．4．1在药品经营过程中发现假劣药品

5．2．4．2销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及临床事故。

5．2．5质量管理部门接到购货单位的口头、电话或书面通知有关5．2．4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告做好记录。5．3不合格药品的确认：

5．3．1验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关规定及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。5．3．2在库养护不合格药品的确认：

5．3．2．1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格药品库（区）。5．3．2．2抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格药品库（区）。

5．3．2．3质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格药品库（区）。5．3．3售后不合格药品的确认：

5．3．3．1销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。

5．4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。

5．4．1移库与存放：

5．4．1．1质量管理部门现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。

5．4．1．2质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格药品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。

5．4．1．3质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发文回收已售出的药品。所收回的不合格药品应存放在不合格药品库（区）。

5．4．1．4对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放

于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。

5．4．1．5对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理：回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理部门的要求处理。5．4．1．6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单“通知保管人员将其药品移入不合格药品库（区）存放。5．4．2换货与退货

5．4．2．1在购进验收中发现中的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。

5．4．2．2销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单“进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。

5．4．2．3在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。5．4．3索赔：

在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。5．4．4报损：

5．4．4．1企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。5．4．5销毁：

5．4．5．1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。

5．4．5．2销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。

拆零药品程序

1、目的：建立拆零药品程序，规范拆零药品的工作。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本程序规定了企业拆零药品的工作程序，适用于企业拆零药品处理。

4、职责：销售部门、质量管理部门对本程序的实施负责。

5、内容

5．1销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

5．2由营业员根据顾客的要求，提出需拆零销售药品的目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定该品种是否拆零销售。

5．3营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。

5．4根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离。5．5把拆零的药品应放在包装袋。

5．6营业员在包装袋上应标名品名、规格、用法用量和批号。5．7营业员应每天对拆零药品进行养护和检查，并做好记录。

5．8营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员，质量管理人员确认为质量不合格药品的，按不合格药品处理。

5．9销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数量、规格（或含量），同时还应注明该药品用法、用量、失效日期，必要时还要向顾客介绍说明注意事项等。

5．10拆零的特殊管理药品应专柜存放，并专人专锁保管，拆零特殊管理药品的销售应按特

第四篇：保健食品质量管理文件

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保 健 食 品 质 量 管 理 制 度

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一、保健品经营管理制度

二、保健食品培健康及培训管理制度

三、食品安全管理制度

四、食品安全自检自查与报告制度

五、食品经营过程与控制制度

六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度

七、进货查验和检查记录制度

八、食品贮存管理制度

九、废弃物处置制度

十、不合格食品处置制度

十一、食品安全突发事件应急处置预案

十二、保健食品召回管理制度

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（一）保健食品经营管理制度

1.人员岗位责任

2.保健食品购进验收管理制度

3.保健食品陈列的管理制度

4.保健食品销售管理制度

5.保健食品卫生管理制度

6.近效期保健食品的管理制度

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一、人员岗位责任制

一、药店负责人岗位职责

1、对药店保健食品的经营负全面责任，保证药店执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全药店质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证药店质量管理方针和质量目标的落实和实施。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责国家和上及主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在药店内部的贯彻实施。

6、定期开展质量教育和培训工作，每年销售人员定期一次全身检查。

二、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守药店各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据药店的计划按需要进货、择优采购、严禁从证照不全的药店或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的，《卫生许可证》或《药品流通许可证》、《工商执照》和保健食品的《批准证书》、《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

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4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在销售保健食品的包装情况很保质期，发现问题立即下架，同时向药店负责人报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

6、营业员应经常注意自己的身体状况，当患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）,活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病、精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，应立即停止工作并向主管负责人报告。

7、营业员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向药店负责人反馈信息。

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二、保健食品购进验收管理制度

1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖药店红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。

2、采购保健食品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。

3、购进的保健食品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存两年。

4、对购进保健食品的品名、规格、批准文号、生产批号(日期)、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明保健食品品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存一年。

5、购入首营品种还应向供货商索取加盖药店红色 印章的保健食品批准文号证明文件、质量标准和该批号的保健食品检验报告书。

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6、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无保键食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

7、保健食品验收工作应在待验区内进行，保健食品质量验收包括保健食品外观质量的检查和保健食品包装、标签、说明书和标识的检查，以及购进保健食品及销后退回保健食品的工作。

8、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的保健食品。应保质量管理人员进行处理、裁决。

9、保健食品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假保健食品就地封存及时上报质量管理人员。

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三、保健食品陈列的管理制度

1、陈列保健食品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。

2、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。每日检查保健食品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的湿温度进行观察记录，发现不符合保健食品正常陈列要求时，应及时调控。

3、不合格保健食品部能陈列在货架及柜台。

4、拆零保健食品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

5、陈列保健食品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的保健食品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营业场所内相适应的位置。

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四、保健食品销售管理制度

1、药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。

2、药店应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营药店卫生许可证》、“营业执照”。

3销售保健食品要严格遵守有关法律、法规、规章，正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传。

4、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规;未取得广告批文的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

5、药店建立售后服务制度，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉，建立售后服务档案。

6、营业场所内应设立顾客意见本、服务公约、服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

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五、卫生管理制度

1、药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

2、应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚个做一次清洁，无污染物、污染源。

3、货架及陈列的保健食品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，保健食品陈列规范有序。

4、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

5、仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

6、保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在保健食品货架或柜台中。

7、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。

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六、近效期保健食品的管理制度

1、为防止保健食品的过期失效，确保药店所经营的保健食品质量，制定本制度。

2、本制度所指的近效期保健食品为：

⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。3近效期保健食品在货为上可设置近效期标志。

4、对近效期的保健食品应按月进行催销。

5对近效期保健食品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效保健食品售出。

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（二）保健食品培训健康及培训管理制度

一、从业人员健康管理制度

一、食品生产人员每年必须进行健康检查,不得超期使用健康证明。

二、新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗,杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。

三、食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作,建立从业人员卫生档案,督促“五病”人员调离岗位,并对从业人健康状况进行日常监督管理。

四、凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的,不得参加接触直接入口食品的生产经营。

五、当观察到以下症状时,应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。

六、食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长胡须、柳州市柳南区鑫云药房

长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。

七、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。

八、定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。

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2016年5月25日

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二、从业人员培训管理制度

1、从业人员应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。

2、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。

3、应建立从业人员健康档案。

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2016年5月25日

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（三）保健食品安全管理制度

1、岗位责任制度

2、监督档案管理制度

3、索证索票制度

4、进货检查验收及记录制度

5、储存制度

6、出库制度

7、销售记录管理制度

8、退换货制度

9、不合格品管理制度

10、假冒伪劣保健食品报告制度

11、保健食品安全档案管理制度

12、保健食品安全知识培训考核制度

13、卫生管理制度

14、从业人员健康检查制度

15、从业人员健康档案管理制度

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一、岗位责任制度

为确保本公司经营行为的合法性及《保健食品管理办法》等法规和公司有关质量管理的各项规章制度，特制定了各项岗位责任制度。

一、总经理岗位责任

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、对公司经营保健食品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面领导责任。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故。

二、保健食品安全负责人岗位责任

1、负责公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。

2、负责有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施，负责质量管理制度及其他质量文件的制定。

3、负责定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责公司员工的质量教育和培训工作。

三、保健食品安全管理员岗位责任

1、保健食品安全管理员应认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的柳州市柳南区鑫云药房

法律、法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，承担保健食品质量管理方面的具体工作，并对保健食品安全管理工作负直接责任。

2、负责保健食品首营企业和首营品种的初审及安全信息的收集。

3、负责督导验收员按法定标准和合同规定的质量条款对保健食品的购进、销售退回进行逐批进行验收。

4、负责督查营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效，做好在库品种的养护与保管工作，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即解决，或向保健食品安全负责人报告。

5、负责会同办公室每年安排公司全体人员的健康体检工作。

6、负责会同系统管理员保证公司微机管理系统的稳定运行。

四、保健食品购销人员岗位责任

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》，保健食品生产企业还应提供《保健品GMP》，保健食品的《批准证书》、《检验报告书》和《合格证》

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，负责收集保健食

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品在销售中的质量信息，发现不良反应，应立即停止销售，同时向保健食品安全负责人报告。

5、销售保健食品时应正确介绍保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

五、保健食品储运人员岗位责任

1、仓储人员应保持库区清洁卫生，严格按照保健食品的理化性质及储藏条件进行养护、储藏，做好保健食品储藏场所的温湿度检测和记录，定期检查在库保健食品的外观性状,如发现问题立即停止出库,同时向保健食品安全管理员报告。

2、运输人员做好出库和到货检查，严格按照保健食品外包装上的储运要求进行运输，注意运输过程中的温湿度变化，保证运输过程中保健食品的质量安全。

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二、监督档案管理制度

为了保证保健食品安全管理制度的有效运行与实施，使安全管理制度真正落到位，特制定本制度。

1、保健食品安全管理员负责安全管理制度的监督检查工作及监督档案管理。所有监督检查工作必须形成记录放入监督档案。

2、各部门对涉及本部门的制度由部门负责人对执行情况每季度组织一次检查；保健食品安全管理员负责组织每季对质量各环节主要管理制度的执行情况进行检查与考核；保健食品安全负责人每年对各部门及分支机构制度的执行情况进行一次全面检查与考核。

3、对自查中查出的问题，应由部门负责人提出整改措施，并落实实施。保健食品安全管理员检查出的问题，要发出限期整改通知单，到期后要跟踪核查。

4、保健食品安全管理员每季对制度执行情况检查，检查的结果及整改落实情况进行汇总分析，并放入监督档案。对不合格项目的责任人提出通报批评意见或罚款意见报保健食品安全负责人审批。

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三、索证索票制度

为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

3、审批首营企业和首营品种的必备材料：

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》(复印件)，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。

3.2、首营品种必须有《保健食品批准证书》、《产品检验报告书》或《产品合格证》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对

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应生产企业的《卫生许可证》和《保健食品GMP》。

3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。

4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。

5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。

6、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在2天内完成。

7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。

8、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。

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四、进货检查验收及记录制度

为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、验收员负入库保健食品的验收及验收记录的整理归档工作。

2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。

3、验收员凭业务部门的《验收入库通知单》，对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4.1、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等； 4.2、验收整件包装中应有产品合格证；

4.3、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。

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4.4、验收进货品种，应有到货保健食品同批号的保健食品出厂质量检验报告书；

4.5、对销后退回、配送后退回的保健食品，验收人员应按验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应拒收入库或抽样送检。

5、验收抽样应具有代表性和均匀性，能真实反映该批保健品的质量状况。对验收抽取的整件保健品，抽样完毕要进行复原封箱，贴验收取样封签。

6、近效期保健品验收时实行控制性管理，对保健品有效期在1年内，购进时已超出生产日期6个月的保健品，除业务急需外，验收员在入库验收时应拒收。

7、对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标识模糊或有其它问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。

8、验收员要在《验收入库通知单》上详细写明验收情况，并签名。

9、验收员负责从微机上进行质量确认。用自己的密码进入微机系统，输入相关信息。并做好自己密码的保密工作。

10、验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定归档、保存。验收记录保存期限不得少于二年。

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五、储存制度

为了加强对入库保健食品和库存保健食品的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、仓库保管员入库时必须检查保健食品外观质量，核实产品的包装、标签和说明书内容与入库进货票相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品；保健食品专区的相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。

4、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、仓库养护员应根据库存保健食品的理化性质及流转情况，定期检查保健食品的质量情况，做好保健食品养护记录，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并通知保健食品安全管

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理员。

六、出库制度

为规范保健食品出库管理工作，确保本公司销售的保健食品符合质量标准，杜绝不合格保健食品的流出，特制定本制度。

1、保健食品出库必须经发货、复核并加盖质量“未见异常”专用章等手续方可发出。

2、保健食品按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3、保管人员先按“销售单”的内容在微机内准确复核，而后按照“销售单”取货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查包装的质量状况，方可出库。出库复核记录保存期限不得少于二年。

4、整件与拆零拼箱保健食品的出库复核： 4.1、整件保健食品出库时，应检查包装是否完好；

4.2、拆零保健食品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封。

5、保健食品拼箱发货时应注意：

5.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； 5.2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；

5.3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；

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5.4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。

6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告保健食品安全管理人员处理：

6.1、保健食品包装内有异常响动和液体渗漏；

6.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 6.3、包装标识模糊不清或脱落； 6.4、保健食品已超出有效期。

7、下列保健食品不准出库：

7.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰保健食品； 7.2、内包装破损的保健食品，不得整理出售； 7.3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

7.4、怀疑有质量变化，未经保健食品安全管理人员明确质量状况的品种；

7.5、本公司质管部或黄石市食品药品监督管理局通知暂停销售的品种。

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七、销售记录管理制度

为认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，严格做好销售记录管理，特制定本制度。

1、业务部销售保健品前要考察销货方是否为具有合法资格的单位，合法资格指具有《卫生许可证》及《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的企业。

2、保健食品安全管理员负责建立合格销货方档案，并保存销货方合法资格复印件，档案信息输入微机。档案信息内容包括：企业名称及经营范围、以及联系电话、地址等。

3、不得将保健品销售给未进入公司合格销货方档案的单位，更不准销售给个人。

4、销售保健品要开具合法票据，要遵照“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则开票。做到票、帐（微机记录）、货相符，销售票据和记录，保存期限不得少于二年。

5、微机管理系统自动形成“销售记录”，详细记录：销售单位、发货日期、保健品名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、数量、批号有效期等，微机系统管理员对记录资料定期备份。

6、已经售出的保健食品如果发现质量问题，业务部门负责组织及时

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追回保健食品并做好记录，把可能造成的危害减少到最低限度。

八、退换货制度

为了加强对销后退回保健品和库存保健品退换货的质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、保健食品售出，无正当理由，公司一律不承担退货要求，特殊情况由业务部经理批准后执行。

2、销后退回保健食品要先放入退货区，由仓储部核实所退换保健食品是否本公司所售，报业务部；业务部经理同意后方可开《销后退回验收入库通知单》办理退货手续。

3、公司分支机构的退换货，由分支机构负责人签字，才能办理退换货手续。

4、未接到业务部门开具批准的《销后退回验收入库通知单》，仓库保管员或验收员不得擅自接受销后退货药品。

5、验收员要按照验收程序对退货保健品逐批进行质量验收。验收合格的保健品保管员方可办理入库手续，并在微机中建立台账；退回保健品验收不合格的，应查明责任，如不属于本公司的责任，应不予退货，并向客户讲明原因；如在7天内验收员没有接到《销后退回验收入库通知单》的，由仓储部按不合格保健品处理。

6、要加强退回保健品的验收质量控制，加大验收抽样的比例，零货

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保健品要全部检查验收，对外包装有疑问的保健品，要逐件开箱检查。

7、向供货方退换保健品时必须由经业务部经理同意，由业务部开具《采购退出出库单》，方可办理库存保健品退货手续，仓库不得擅自向供货方退换保健品。

8、所有退货票据仓库应分类归档，按规定保存二年，以便查询。

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九、不合格品管理制度

为有效控制不合格保健食品的管理规定，保证所经营保健食品的质量复核规定要求，特制定本制度。

1、质量管理部是负责对不合格保健食品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。

3、不合格保健食品须存放在不合格品区，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。

4、保健食品安全管理人员在检查保健食品的过程中发现不合格保健食品，应开具停售通知单，及时通知仓储部、业务部门立即停止出库和销售，追回售出保健食品，不合格保健食品及时移入不合格品区。发现假、劣产品，要报告食品药品监督管理局，不得擅自退货。

5、食品药品监督管理局抽查、检验判定为不合格保健食品时，或食品药品监督管理局公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品，将不合格保健食品移入不合品区。

6、在库过期失效、破损保健食品由保管员填写《报损审批表》，经保健食品安全管理负责人签字确认后移入不合格品库，销毁时仓储部应填写《销毁清单》，报保健食品安全管理负责人审核后，由总经理批准。

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7、销后退回、配送退回的质量可疑保健食品，验收员及时报保健食品安全管理员确认不合格后，移不合格品库。

8、不合格保健食品的报损和销毁应有记录，保存二年。

9、保健食品安全管理人员会同业务部每半年对不合格保健食品情况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。

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十、假冒伪劣保健食品报告制度

为确保公司保健品的质量，确保消费者使用安全保健品，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》和《保健食品标识规定》等法律、法规，特制定本制度。

1、假冒伪劣保健食品指与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，主要包括：

1.1、内在质量（含量、理化鉴别、微生物检查）不合格的保健品。1.2、外观质量不合格的保健品。

1.3、保健食品包装、标签及说明书不符合《保健食品标识规定》的。

2、保健品销售人员要配合保健品安全管理员做好用户访问工作和质量信息收集工作，对待客户投诉和反映的质量保健品要加大检查。

3、对发现的疑似假冒伪劣保健品，应立即通知保健食品安全管理负责人对疑似保健品进行质量确认，并进行有效控制，及时上报黄石市食品药品监督管理局，不准擅自退货。

4、假冒伪劣保健食品的销毁工作，经总经理批准，由保健食品安全负责人报经黄石市食品药品监督管理局批准后，在其他相关部门监督下进行，并详细填写《销毁清单》。

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十一、保健食品安全档案管理制度

为保证保健品安全有序管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、保健食品安全管理员负责保健食品安全档案的整理及相关信息收集。

2、公司应建立保健食品安全管理档案，其内容包括保健食品法律法规档案、监督档案、从业人员健康档案、保健食品索证档案、进货查验记录档案、保健食品安全知识培训档案等。

3、保健食品安全管理员负责指导养护员和保管员养护在库保健食品工作，涉及保健食品的包装、标签、说明书及保健品外观质量等内容，养护员做好养护记录并存于养护室。

4、保健食品安全管理员对可疑问题要及时处理，如不能确认时，向生产厂家或食品药品监督管理局进行查询，索取相关资料或文件存档。

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十二、保健食品安全知识培训考核制度

为提高全体员工的保健食品安全意识和专业技术水平，有计划、有目的地开展职工质量教育工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、保健食品安全管理负责人会同质管部负责公司职工的质量教育培训及考核工作。

2、员工质量教育培训要有年初总体计划，计划要交保健食品安全负责人批准后执行。每一次培训还要有具体的培训安排，根据公司内外部环境的变化及新的法律、法规的颁布，公司应随时调整培训计划。

3、公司对验收、养护人员要加强培训，且每年的培训按规定不少于16学时。

4、保健食品安全管理负责人要按计划组织开展公司的质量教育培训工作，并指导分支机构的质量教育培训工作。

5、保健食品安全培训要采用多种方式进行：发放学习材料自学、集中授课、外出专业培训、接受上级药监部门的培训等；任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训。

6、培训内容要包括《中国华人民共和国食品安全法》及其实施条列和《保健食品管理办法》等有关保健食品方面的法律、法规，公司各项制度、职责等。

7、新招员工上岗前均需进行保健食品安全教育与培训，经考核合格

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者进入试用期，试用期为3个月，试用期满再次考核，经考核合格者，经总经理审批后方可转为本公司正式职工。考核不及格者，延长试用期一个月，考核仍不及格者，不予录用。

8、对因工作需要调整工作岗位时，对转岗员工应进行新岗位质量职责及相关质量管理制度及操作程序的培训

9、保健食品安全管理人员参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。

10、员工培训要达到预期的效果，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。保健食品安全管理员负责对每次培训进行考核和总结。

11、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为职工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

12、保健食品安全管理负责人应不断总结职工培训教育经验。同时借鉴外部经验不断提高自身的培训教育管理水平。

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十三、卫生管理制度

一、营业场所卫生管理制度、企业全体员工均应保持经营场所的干净、整洁。2、经营场所内不得存放有毒、有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰、乱丢果皮、杂物等。4、任何员工不得将易燃、易爆等物品带入经营场所内。、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。、不得在经营场所内用餐。、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。、灭蚊蝇灯、鼠夹、杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告办公室，办公室应立即采取措施加以解决。

二、仓库卫生管理制度

1、保健食品应专区存放，所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

2、调控好保健食品专区的温湿度，保证保健食品的质量。

3、合理使用保健食品专区，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

4、保健食品专区内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，柳州市柳南区鑫云药房

门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全有效。

5、保健食品专区应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防虫等检查和打扫卫生。

6、非仓库员工不得进入仓库。

7、仓库内不得吸烟、进食，保健食品专区不得存放与保健食品无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

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十四、从业人员健康检查制度

为保证保健品质量，保证职工身体健康，防止传染病的发生及传播，《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。

1、凡直接接触保健食品的人员，每年必须进行健康体检，合格者方可从事直接接触保健食品的岗位工作。

2、办公室每年定期组织一次健康检查，负责卫生监督检查。

3、新工上岗、员工换岗前、必须进行全面的身体检查，检查合格后方可进入试用期。

4、健康体检应在具备体检资格的符合要求的医疗机构进行。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检或找人替检行为。

5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是痢疾、伤寒、甲/戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等有碍保健食品安全的疾病时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染。

6、在岗员工应着装整洁，注意个人卫生。

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十五、从业人员健康档案管理制度

为更好的做好保健食品从业人员健康体检档案管理工作，特制定本制度。

1、办公室负责制定每年健康体检计划，对每一次体检情况都要汇总，建立人员体检台帐，并建立员工健康档案

2、各部门及分支机构在日常工作中发现员工健康异常时，应及时上报办公室处理，由办公室填写记录，记录内容包括上报日期、健康异常员工姓名、症状、处理意见及结果。

3、经体检发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染保健品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，并按《人员健康管理程序》对患病者所在岗位的环境进行消毒等处理。病患者身体恢复健康后，应经体检合格方可上岗，并将患病情况及体检结果录入档案。

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（四）食品安全自检自查与报告管理制度

1、目的

为了保证食品的质量以及食品的安全，特制定食品安全自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任。

2、适用范围

适用于公司内对质量安全有关的管理层及各只能部门和有关人员。

3、职责

3.1质量负责人：负责食品安全自查工作的协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果。3.2自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品安全自查报告。

3.3质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告。对不合格项目的整改、实施效果进行确认。

3.4自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。

3.5受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。

4、要求

4.1起草食品安全自查的策划

4.1.1自查频次：每年不少于1次且时间间隔不超过12个月。

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质保部每年初起草食品安全自查方案，在每个内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。

4.1.2当有夏磊情况时，需追加食品安全自查。a）发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉；

b)组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实施。4.2食品安全自查的准备

4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准，经批准生效的食品安全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被指定为该次食品安全自查的自查组长和自查小组成员。4.2.3自查小组成员不检查自己的工作。

4.2.4质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文件，受检部门负责提供其他支持性文件和相关标准。

4.2.5自查小组成员按所检查的范围和受检部门的特点，编制有可操作性的食品安全自查查表，供检查时使用。4.3食品安全自查的实施

4.3.1召开一次简短的首次会议，组长介绍自查的目的、方位、准则、方式、计划和自查人员分工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。

4.3.2在受检部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场检查，检查员采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。

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4.3.3寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规定的要求的事实。若发现不符合要求时，将不符合事实与受检部门交换意见。

4.3.4自查结束，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。在编写“食品安全自查不符合项报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。4.3.5帮助受检部门制定评价纠正措施。

4.3.6对自查结果进行汇总分析，确定不合格项，取得受检部门签字认可。

4.3.7召开末次会议，由自查组长报告自查情况和自查结果。就食品安全提出检查结论，并对如何提高食品安全提出建议。4.3.8提交自查报告。4.4纠正措施

4.4.1根据审核员填写的《食品安全自查不符合项报告》，受检部门除进行确认外，还要分析不符合产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日内提出纠正措施，并规定完成纠正措施的期限。

4.4.2纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按期完成，责任部门必须向质量负责人说明情况，请求延期。

4.4.3受检部门在预定期限内完成纠正措施的实施后，通知质保部确认完成情况，并报质量负责人认可。

4.4.4对期限较长的纠正措施，可在下一次食品安全自查时由自查小组确认。

4.5食品安全自查结果提交管理评审。

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4.6食品安全自查的记录由办公室负责保存。

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（五）食品经营过程与控制制度

目的：

为确保门店的食品安全，保证在食品的经营过程和控制中，降低食品安全隐患，特制订此制度。适用范围： 适用于门店所有食品的生产经营与控制。要求：

1、理货科应严格执行《进货查验和查验记录制度》，对所有食品做好验收与记录工作。

3、营业部应严格执行“进、销、存”的相关规定，在进货环节配合收货部严格执行《进货查验和查验记录制度》；在销售环节，做好防虫防尘，做好覆盖，禁止脱离冷链销售，并做好销售台账记录；在贮存环节，严格执行《食品贮存管理制度》。

4、对于现场制售的商品，要对原料进行严格管理，必须严格执行产品的生产工艺，并规范食品添加剂得使用与贮存，精确填写食品添加剂使用记录，并严格执行《废弃物处置制度》。

5、对于食品从业人员，严格执行《从业人员健康管理制度和培训管理制度》，每天对从业人员的健康证、个人卫生进行检查并规范。

6、门店食品安全管理员要严格执行《食品安全管理员制度》，对食品经营过程中的相关规定和制度要严格检查并记录；进

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行风险评估，及时向门店店长报告。

7、对于在食品经营过程中，存在食品安全风险的行为，门店食品安全第一责任人——门店店长要及时予以纠正，并规范制度与过程的控制。

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（六）食品场所及设备设施清洗消毒维修保养管理制度

1、食品处理区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局设备、设施，防止在操作中产生交叉污染。2、配备与生产经营的食品品种、数量相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或设施。主要设施宜采用不锈钢，易于维修和清洁。3、有效消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其他有害昆虫及其孳生条件。加工与用餐场所（所有出入口），设置纱门、纱窗、门帘或空气幕，如木门下端设金属防鼠板，排水沟、排气、排油烟出入口应有网眼孔径小于6mm的防鼠金属隔栅或网罩；距地面2m高度可设置灭蝇设施；采取有效“除四害”消杀措施。4、配置方便使用的从业人员洗手设施，附近设有相应清洗、消毒用品、干手设施和洗手消毒方法标示。宜采用脚踏式、肘动式或感应式等非手动式开关或可自动关闭的开关，并宜提供温水。

5、食品处理区应采用机械排风、空调等设施，保持良好通风，及时排除潮湿和污浊空气。

6、用于加工、贮存食品的工用具、容器或包装材料和设备

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应当符合食品安全标准，无异味、耐腐蚀、不易发霉。食品接触面原则上不得使用木质材料（工艺要求必须使用除外），必须使用木质材料的工具，应保证不会对食品产生污染；加工直接入口食品的宜采用塑胶 型切配板。

8、应当定期维护食品加工、贮存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。

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（七）食品进货查验及进货查验记录制度

第一条 为了加强食品质量安全监督管理，确保本经营单位按照法定条件、要求从事食品经营活动，销售符合法定要求的食品，保护消费者的合法权益，制定本制度。

第二条 凡进入本经营单位的食品都应当实行进货检查验收，审验供货方的经营资格（包括：食品流通许可证、食品生产许可证、工商营业执照等），验明食品合格证明和食品标识，索取相关票证。应当检验检疫的，还应当向供货方按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货方签字或者盖章的检验报告复印件。第三条 对食品包装标识进行查验核对，内容包括：

（一）中文标明的商品名称、生产厂名和厂址；

（二）产品质量检验合格证明，认证认可标志；

（三）商标、性能、用途、生产批号、产品标准号、定量包装商品的净含量及其标准方式；

（四）根据商品的特点和使用要求，需要标明的规格、等级、所含主要成分和含量；

（五）限期使用商品的生产日期、安全使用期（保质期、保鲜期、保存期）和失效日期；

（六）对使用不当、容易造成商品损坏可能危及人身、财产安全的商品的警示标志或中文警示语。

第四条 法律、法规规定必须检验或者检疫的农产品及其他食品，柳州市柳南区鑫云药房

必须查验其有效检验检疫证明，未经检验检疫的，不得上市销售。法律、法规没有明确规定的，应经有关产品质量检测机构或市场设立的检测点检测合格才能上市销售。

第五条 经常检查食品的外观质量，对包装不严实或不符合卫生要求的，应及时予以处理，对过期、腐烂变质的食品，应立即停止销售，并进行无害化处理。

第六条 按照食品广告指引购进食品时，要注意查验是否有虚假和误导宣传的内容。第七条 做好食品进货查验工作，落实进货查验记录工作，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保证食品进货查验记录真实，应统一保管，保存期限不得少于两年，接受行政执法部门的检查。

第八条 在进货时，对查验不合格和无合法来源的食品，应拒绝进货。发现有假冒伪劣食品时，应及时报告当地工商行政管理部门。

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（八）食品贮存管理制度

为规范食品、食品添加剂和食品相关产品贮存管理，保障公众餐饮安全，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规及规章，制定本管理制度。

一、贮存场所、容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，设臵纱窗、防鼠网、挡鼠板等有效防鼠、防虫、防蝇、防蟑螂设施，不得存放有毒、有害物品及个人生活用品。

二、食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外）库房应分开设臵。同一库房内贮存不同性质食品和物品的应区分存放区域，不同区域应有明显的标识。

三、食品应当分类、分架存放，距离墙壁、地面均在10cm以上，并定期检查，使用应遵循先进先出的原则，变质和过期食品应及时清除。

四、冷藏、冷冻柜（库）应有明显区分标识，设可正确指示温度的温度计，定期除霜（不得超过1cm）、清洁和保养，保证设施正常运转，符合相应的温度范围要求。

五、冷藏、冷冻贮存应做到原料、半成品、成品严格分开，植物性食品、动物性食品和水产品分类摆放。不得将食品堆积、挤压存放。

六、散装食品应盛装于容器内，在贮存位臵标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

七、除冷库外的库房应有良好的通风、防潮设施。

第五篇：GSP质量管理文件

管理 职 责

--１--

第一篇

一、企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。

2、在药品经营活动中，端正经营思想，支持药品质量管理工作，充分发挥质量管理人员履行职能，严把药品质量关；正确处理好质量与效益，质量与信誉的关系。

3、教育员工树立质量意识和服务意识，积极支持员工参加各种业务培训，提高员工的业务素质和服务水平。

4、主持质量体系评审工作，定期召开质量评审会，听取各部门对药品质量情况的汇报，对存地的问题采取有效措施，推进药品质量改进工作。

5、积极配合各级药监部门对药品经营的监督管理工作。

6、重视消费者的意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决。

7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。

8、颁发质量管理制度、质量控制性文件及有关规定性文件；对员工实施奖励和惩罚。

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--２--

二、驻店药师岗位职责

1、严格遵守国家药品监督管理法律法规，热情服务，忠于职守，全面开展处方审核、调配处方、用药咨询服务。

2、熟悉药学专业知识，掌握最新药学信息，进行药品质量跟踪检查，监测药品不良反应。

3、做好处方药与非处方分类管理工作，对医生处方进行审核。

4、凡对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况，负责与处方医师共同研究，进行更正或修改，并经处方医师重新签字后方进行处方调配。

5、为消费者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。

6、对药店营业员进行药学知识培训和指导。

7、保证药品销售质量，不得夸大对药品功效的宣传，不得直接向消费者推销处方药品。

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--３--

三、质量管理人员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，在企业负责人及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。

2、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。

3、负责起草企业药品质量管理制度，并负责指导、督促制度的很高行。

4、负责对企业购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。

5、负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。

6、负责组织对企业员工的教育、培训、指导工作。

7、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。

8、负责文件档案管理工作。

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--４--

四、质量验收员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，全面开展药品质量验收工作。

2、认真执行《药品质量验收操作程序》，负责对购进药品按照药品质量标准、药品外观性状及包装、购货合同规定的质量条款进行逐批验收。

3、根据药品质量验收情况制作药品购进验收记录。

4、收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理人员

5、在质量管理人员指导下，负责建立药品质量档案。

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--５--

四、药品养护检查员岗位职责

1、在质量管理人员的指导下，负责企业经营药品的养护和质量巡查工作，建立药品养护检查记录。

2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和储存条件的规定，指导营业员对药品的合理存放。

3、负责企业药品经营场所的温湿度监测和调控。

4、负责企业各种设施设备的管理工作，并建立档案。

5、负责近效期药品和滞销药品的上报工作。

6、负责药品养护检查情况的分析、汇总、上报工作。

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--６--

五、营业员岗位职责

1、在驻店药师、质量管理人员的指导下，负责药品的分类陈列、储存卫生和销售工作。

2、严格按照药品分类管理要求陈列药品，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药应分开摆放，标识准确清楚。

3、根据药品养护检查人员对药品的徇查情况，及时清理货柜内的不合格药品。

4、按照卫生管理制度要求，做好药店的清洁卫生工作。

5、保证药品销售质量，为病患者耐心介绍用药要求，并提供用药指导。

6、负责对顾客意见的初步处理，并及时企业负责人汇报。

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--７--

第二篇

管 理 制 度

一、文件档案管理制度

--８--

1、为使企业文件完整统一，便于追踪检查，使所有文件、记录都有完整规范的档案资料，特制定一个规范的文件档案管理制度。

2、定义：本企业所称的文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的所有质量记录资料，分为标准和记录两大类。

3、批准后发布实行的文件是药品经营的行为准则，任何人无权任意修改。

4、各类质量管理文件由质量管理人员负责起草，经企业负责人批准后发布实行。

5、质量管理文件的修订、废除、新增、改版和销毁，由质量管理人员提出意见或草案，报企业负责人批准后发布实行。

6、质量管理人员负责文件的发放、分发工作，并督促和指导文件的落实和执行。

7、质量管理人员负责各类文件和记录的分类、归档和保管工作，保存至规定期限，以便追踪、查阅。

8、质量管理人员无权私自将企业的档案资料外借他人。

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二、药品购进与质量验收管理制度

--９--

1、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量，防止不合格药品进入药店，制定本制度。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。

4、为保证药品经营质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等；首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品等。

5、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结进货过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。

6、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收，经验收合格后方可购入经营。

7、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购

--１０--进药品进行质量验收。具体包括对药品外观性状、内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。

8、对货与单不符、包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑等情况应拒收，并及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

9、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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三、营企业与首营品种审核制度

1、定义：

首营企业是指首次与本企业发生供需关系的药品生产

--１１--或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进经营的药品，包括新规格、新剂型、新包装。

2、严格按照《首营企业与首营品种审核操作程序》对首营企业与首营品种进行审核。

3、质量管理人员对首营企业进行审核：包括对企业的有关合法证照、质量保证能力及信誉度等进行审核，必要时进行实地考察，审核合格并经企业负责人批准后方可从首营企业进货。

4、质量管理人员对首营品种的合法性及质量状况进行审核：包括审核药品的批准文号批准证明文件，质量标准，物价批准证明文件，该批药品的检验报告书，包装、标签、说明书，最小包装样品及储存条件等内容，审核合格并经企业负责人批准后方可购进。

5、不得从未经审核合格的首营企业购进药品，不得购进未经审核合格的首营品种。

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四、质量否决制度

1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，--１２--杜绝不规范的药品经营行为。

2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认和处理的决定权。质量管理员是本店实施质量否决权的责任人，对药品质量实行一票否决制度。

3、质量管理员对有下列情况之一的，行使药品质量否决权，报企业负责人处理。

（1）从证照不全的供货单位购进药品的；（2）从未通过首营企业审批的企业购进药品的；（3）未通过首营品种审核购进首营药品的；（4）购进或销售没有法定药品质量标准或法定药品批准文号的药品；

（5）销售经验收或检验为不合格药品的；

（6）购进或销售其他不符合药品监督管理法律法规规定的药品。

4、凡是违反企业药品质量管理制度及《药品经营质量管理规范》规定的行为，质量管理员有权进行否决、纠正、处理。

5、企业制定的进货、验收、销售等制度和程序，必须充分保证质量管理人员行使质量否决权。

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--１３--

五、药品陈列管理制度

1、营业员应保持陈列药品的货柜、货架清洁卫生及药

--１４--品摆放整齐有序。

2、按照药品分类管理要求陈列药品：药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，标识明显；并按用途、剂型再作适当分类，标识准确清楚；易串味药品分柜陈列。

3、销售药品应明码标价，药品标价签标识齐全、填写准确规范。

4、门店陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防污染。

5、阴凉保存的药品一般不陈列于当街的药柜，防止日晒，保持药品包装完整并减少拆零。

6、设立“危险品专柜”存放危险品药品，并加锁管理，柜台上只陈列空包装或空瓶。

7、凡检查中发现质量可疑、有效期在一个月以内的药品，一律不准上架销售。

8、门店不得陈列灭鼠药、杀虫药、兽用药、农药等。

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六、药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药需求，可进行药品拆

--１５--零销售。但为保证药品质量，对易受潮、易氧化，质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向顾客说明原因。

2、设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品，并做到防尘、防潮、防虫、防污染。

3、门店须配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零药袋、瓷盘等，保持拆零工具清洁卫生。

4、拆零后的药品应尽量保持原包装，如不能保持原包装的，必须放入清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签，拆零标签上应标识“拆零药品”字样，写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、用法用量及注意事项等，保留药品的使用说明书备查，并做好拆零药品记录。不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。

5、出售拆零药品时要用清洁卫生的拆零药袋盛装，一个药袋只能盛装一种拆零药品，药袋上应写明药品名称、规格、有效期、用法用量、注意事项等。

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七、人员健康与卫生管理制度

1、企业每年组织对直接接触药品的人员进行一次健康

--１６--检查，并建立员工健康档案。质量验收员、药品养护检查员还应增加对视力和嗅觉的健康检查。

2、凡发现患有精神病，传染病、皮肤病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

3、营业场所每天早晚各做一次清洁，保持环境、药柜、药架的清洁卫生。

4、保持货架上陈列药品无尘埃、无鼠咬虫害、洁净明亮，陈列规则有序、堆码整齐，无倒置错乱现象。

5、上班时，工作人员统一着装，穿戴整洁大方，工作服要常洗涤，保持洁净美观；员工应保持个人卫生，上下班要洗手，头发、指甲注意修剪整齐。

6、不得将生活用品和其他与药品经营无关的物品放入药柜和药架；门店内不得摆放火炉，生活区与营业场所严格分开。

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八、人员培训与药品质量信息管理制度

1、质量管理人员必须具备药士以上专业技术职称，处

--１７--方审核人员必须具备药师以上专业技术职称，从事药品经营人员必须取得由药监部门颁发的从业人员上岗资格证书后方可上岗。

2、培训组织工作由质量管理人员负责，每年应拟订企业内部培训计划，制定培训方案，报经企业负责人批准后监督实施。质量管理人员负责建立员工的教育培训档案。

4、企业每年需组织员工的全员培训，要求每季度不少于一次，培训内容包括药品监管法律法规、药学专业知识、企业管理制度、GSP知识及职业道德等；企业从事质量管理工作的有关人员每年应接受药监部门组织的继续教育培训。

5、质量管理人员应了解门店经营药品的质量情况，掌握药品质量动态，通报有关药品质量信息，加强药品质量管理。

6、药品质量信息的来源主要有：（1）国家颁布的有关法律法规；

（2）药品监督管理部门发布的法规、规章，质量公告，有关通报等；

（3）企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；

（4）药品生产企业有关产品质量情况的通知等资料；（5）在验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；

--１８--（6）用户质量查询和质量投诉中反映出的质量信息；（7）其他有关药品质量的情报资料。

7、质量管理人员要全方位地做好药品质量信息的收集、整理、分析、汇总工作。

8、对上级主管部门下发的质量信息应及时传达，并做好综合分析、归档工作。主动征求顾客对本店药品质量情况的意见，对顾客反映的药品质量问题应及时调查、处理、反馈。

9、充分发挥药品质量信息对药品经营的指导作用，及时把门店药品质量状况及市场药品质量动态信息向企业负责人通报，提出合理性建议，不断提高质量管理水平。

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九、药品养护检查制度

1、建立规范的药品养护检查制度，防止药品变质失效，--１９--确保药品经营质量符合规定。

2、药品养护检查人员应对药店经营的药品进行包括药品外观性状及质量变化等内容的按月循环检查，并做好检查记录；检查过程中发现质量问题，应及时上报企业负责人和质量管理人员处理。

3、药品养护检查人员应检查药品陈列和储存环境的卫生条件、药品陈列和存放是否符合药品说明书的储存要求、药品陈列是否符合分类要求等，发现问题应做好记录并上报企业负责人。

4、药品养护检查人员每日定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分别对库房和门店的温、湿度进行监测并做好记录，若温、湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。

5、药品养护检查人员要在风期、霉雨、高温、严寒等季节重点做好药品养护工作，缩短巡查周期，确保药品质量。

6、对近效期药品，易吸潮、易受光氧化药品及拆零销售药品要进行重点养护，并建立重点品种养护档案。

7、根据中药材、中药饮片的特性，采取熏蒸、晾晒、过筛等方法，做好养护检查工作，要做到防虫蛀、防吸潮、防霉烂。

8、药品养护检查人员要按月填报近效期药品登记表和滞销药品登记表，上报企业负责人。

--２０--

9、药品养护检查人员根据药品养护检查的情况做好“药品养护检查记录”，每月对药品养护检查情况进行汇总、分析、上报。

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十、近效期药品与滞销药品管理制度

1、定义：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能

--２１--保持其质量的期限。本店规定有效期限在6个月以内的药品按近效期药品管理；3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。

2、根据每月对陈列药品的巡查情况，药品养护检查人员于上月末填写“近效期药品登记表”和“滞销药品登记表”，报企业负责人。

3、企业负责人接到报表后，应于5日内组织有关人员研究促销措施、方案，并及时反馈到各销售柜营业员。

4、营业员根据“近效期药品登记表”，将有效期在1个月以内的药品下柜停止销售，放入不合格药品柜。

5、对已确认可以退回供货商的药品，企业负责人应及时完成退货的全部工作。

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十一、药品销售管理制度

1、树立“质量第一”意识，不得销售不合格药品。设

--２２--置不合格药品专柜，明显标记红色标识。

2、保持门店内外环境及柜台、药架的清洁卫生。营业员、驻店药师必须持证上岗，着装整洁卫生，服务热情，主动为顾客提供用药咨询和指导，并正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得擅离职守。

3、凭医师处方并经本店驻店药师对处方进行审核合格后方可调配和销售处方药。调配处方，不得擅自更改或替代处方所列药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应向顾客说明情况，经原处方医生更正或重新签字后方可调配，否则应拒绝调配销售。

4、处方药的销售应做好登记记录，处方的审核人员、调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方应保存2年以上备查。

5、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向顾客清楚说明用法用量后，方可出售。

6、销售药品做到诚实信用、明码标价，认真严格执行国家价格政策。

7、营业员要做好每日的销售台帐，做到帐、款、物相符；做好缺货药品登记，并及时向门店负责人报告，组织货源补充上柜。

8、不得采取有奖促销、附赠药品或礼品等方式销售药品；门店内外不得悬挂张贴或散发未经药监部门审核批准的

--２３--药品宣传广告。

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十二、处方药管理制度

1、定义：处方药是指需凭执业医师或执业助理医师处

--２４--方方可购买、调配和使用的药品。按照云南省食品药品监督管理局有关文件的规定，本店实行处方药管理的药品包括注射剂、粉针剂、大容量注射剂、二类精神药品、医疗用毒性药品、抗生素药品及其他明确界定为处方药的药品。

2、处方药的验收，其包装、标签、说明书上应有相应的标识和警告语：“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、处方药设立专门的区域上柜陈列，不得与非处方药混放。

4、处方药需凭医师处方销售，处方经驻店药师审核合格并签字后方可调配、销售；驻店药师要做好处方药的销售登记记录，处方保存2年备查。

5、处方药不得采取开架自选的方式进行销售，员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

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十三、非处方药管理制度

1、定义：非处方药是指国务院食品药品监督管理部门

--２５--公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。除《处方药管理制度》中规定的处方药以外的其他药品，本店一律按非处方药进行管理。

2、非处方药的验收，其包装、标签、说明书上需印有非处方药专有标识和相应的忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”或“请在药师指导下销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。

3、非处方药陈列于“非处方药品区”，与处方药分开存放，不允许采用开架自选的方式进行销售。

4、驻店药师应对顾客购买非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询和指导。

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十四、药学咨询与服务质量管理制度

1、门店销售的服务对象主要是病患者，药品质量的好

--２６--坏，销售服务工作的优劣，以及为病患者提供科学准确的用药咨询，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，因此，做好药学咨询工作和不断提高服务水平，是保证药品销售质量的关键。

2、驻店药师要按照有关法律法规及制度要求，为顾客做好用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，指导顾客安全、合理用药。

3、接待顾客要热情大方，精力集中，解答问题时声音清楚明亮，耐心细致。

4、举止端庄，微笑服务，使用文明用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

5、出售药品时要注意观察顾客神情，做到详细问病卖药，防止事故发生；介绍药品性能用途要科学客观，不得夸大宣传，欺瞒顾客。

6、在营业场所内明示服务公约。为顾客备好开水，清洁卫生水杯，设置顾客意见簿，公布监督举报电话。

7、对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时上报企业负责人和质量管理人员；对顾客提出的批评意见及投诉要及时分析、研究、调查，妥善处理。

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十五、质量事故调查处理及用户访问制度

1、企业负责人和质量管理人员负责处理质量事故，并

--２８--实事求是做好质量事故处理记录；准确无误查清事故发生的原因、时间、地点、经过、事故相关责任人、事故后果等。

2、因发错药品或售出假劣药品，对病患者造成严重损害的，应立即报告企业负责人及当地药监部门，查明原因，分清责任。

3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即报告企业负责人和质量管理人员进行处理。

4、因玩忽职守，缺乏责任心，使药品过期失效或因保管不当致使整批药品霉烂变质、污染受损，应及时向门店负责人和质量管理人员报告，及时处理，做好记录。

5、凡属质量事故应召开质量事故分析会，查找原因，分清责任，及时处理，采取防范措施，避免类似事故再次发生。质量事故的处理应建立档案。

6、积极主动地对用户的投诉和提出的意见进行调查处理，并及时向顾客反馈。

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十六、药品不良反应报告制度

1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量

--２９--下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；新的不良反应是指药品使用说明书上未列入的不良反应。有下列损害情形之一者，视为发生了药品不良反应：

（1）导致住院治疗或患者康复时间延长的；（2）危及重要生命器官、威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；

（3）引起致癌或致畸的；

（4）防疫药品引起群体性不良反应的；（5）引起患者死亡的。

1、药品不良反应报告范围：

（1）上市5年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。

（2）上市5年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责药品不良反应资料的收集、整理、报告。

4、凡本店售出的药品，如反映有药品不良反应情形出现时，应立即上报企业负责人，经查实后向当地药监部门报告。

5、对于发生严重或紧急不良反应的药品，应及时联系顾客收回已售出的药品，尚未售出的应停止销售，并上交药监部门处理。

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十七、不合格药品管理制度

1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、--３１--包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

2、不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：

（1）药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；

（2）经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；

（3）养护循查过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；

（4）药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；（5）超过有效期的药品；

（6）其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。

3、不合格药品一经确认，须立即存放于“不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报企业负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。

4、质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取纠正、预防措施。企

--３２--业要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。

5、不合格药品的报损销毁要填报清单，报企业负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和企业质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。

6、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存5年以上备查。

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十八、中药材、中药饮片管理规定

1、应从合法企业购进中药材、中药饮片。验收时，中药材及中药饮片应有包装和产品合格标志。中药材应标明品

--３３--名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、不符合炮炙规范的中药饮片不得购入销售。

3、中药材、中药饮片不得与其他药品混放。

4、中药材、中药饮片装斗前要进行质量复核并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药；柜斗前书写的药名应准确清楚，书写工整。

5、中药材及中药饮片的调剂：

（1）严格按照配方、发药操作程序规定调剂处方，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

（2）驻店药师应首先对病人的处方进行审核：处方笺填写是否完整，包括处方医师是否签名；药名是否准确；用药剂量是否合理；用药方法是否恰当；处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；处方中药品是否缺货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。

（3）驻店药师对处方有疑义，应告知处方医师，建议更正或修改，并重新签字，审方药师不得自行修改处方。

（4）严格执行物价政策，按规定价格计价。（5）处方调配：应按方调配，称准分匀，总帖误差不大于2%，分帖误差不大于5%；对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的饮片应单剂分包，并向病人交待清楚，说

--３４--明煎制、服用方法；称取贵重药品时要计量准确；有鲜药时应分剂另包，便于患者保存；外用药剂应分剂另包。

（6）处方调配完毕，应按处方复核，经复核准确无误后在处方上签字。

（7）发药时应做到三核对，仔细核对取药凭证、病人姓名、配方剂数；向病人清楚说明煎煮方法、用法用量及有无禁忌并准确回答病人提出的有关用药问题。

（8）处方保存2年备查。

6、出售中药材、中药饮片应用清洁卫生的药袋盛装，药袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事项；中药材、中药饮片的销售应做好记录。

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十九、特殊管理的药品管理规定

1、本店实行特殊管理的药品是指二类精神药品，医疗

--３５--毒性药品、毒性中药材及中药饮片。

2、购进特殊管理的药品应按照国家制定的特殊管理的药品管理办法有关规定执行。

3、对特殊管理的药品实行双人验收，验收时应验收到每一个最小包装，仔细清点数量，检查包装的密封情况和封签是否完好，是否有规定的标识，验收人应作详细登记并签字。

4、特殊管理的药品实行专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符。

5、销售特殊管理的药品应按国家的有关规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并做好销售登记记录；处方审核人员、销售人员及复核人员均在处方上签字，处方保存2年备查。

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二十、进口药品与生物制品管理制度

1、购进进口药品应盖有供货单位原印章的《进口药品

--３６--注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2、购进进口药品的包装和标签应有中文标注的药品名称、主要成分及进口注册证号，并附有中文说明书。

3、购进进口预防性生物制品、血液制品应有符合规定的《生物制品进口批件》复印件；购进进口药材应有符合规定的《进口药材批件》复印件。

4、购进中国香港、澳门、台湾地区生产的药品，应有盖供货单位原印章的《医疗产品注册证》和《药品检验报告书》复印件，并有中文标识。

5、严格按照规定的储存条件存放生物制品，柜台上只充许陈列空包装。

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二十一、质量管理制度执行情况的检查考核规定

1、各部门每季度应对照岗位职责和质量管理制度进行

--３７--一次自查，提出整改措施，由质量管理人员负责督促落实；企业组织“质量管理制度检查考核组”，结合各部门的自查情况，每年组织一次对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。

2、质量管理员应制订考核计划和考核方案，由企业负责人组织“质量管理制度检查考核组”按时进行现场检查考核。

3、现场检查考核结束后，“质量管理制度检查考核组”全体组成人员应汇总检查考核意见，提出企业质量管理体系的整改措施，由质量管理员负责督促落实。

4、各项整改措施全面贯彻落实后，质量管理员汇总材料，形成检查考核总结报告，提交企业负责人。

5、企业负责人针对考评结果对各部门实施奖励和惩罚。

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第三篇

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管 理 程 序

一、药品购进操作程序

一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，以保证经营药品的质量。

二、范围：本程序适用于本企业药品购进全过程的控制管理。

--３９--

三、操作程序：

1、选择供货方

（1）供货方必须具备法定资格具有合法的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和“营业执照”，其经营方式、范围应与证照一致。

（2）供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货日期及服务质量。

2、评定供货方

（1）对供货方的评定一般由企业主要负责人或质量管理人员采用定期或不定期的方式进行。

（2）评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货的及时性、价格、社会信誉、《药品经营质量管理规范》证书及《药品生产质量管理规范》证书等。

3、首营企业或首营品种供货方

（1）对首营企业或首营品种执行质量报验审批制度，对首次发生业务关系的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方进行评价考察外，还应填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并随附有关规定的资料。

（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

①药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件、药品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书。

--４０--②加盖供货方原印章的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、“营业执照”的复印件。

③加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期。

④药品销售人员的身份证、学历证书、职称证书或药品从业人员上岗资格证书复印件。

备注：

1、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的指其最高管理者。

2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

3、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

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二、购货合同管理程序

一、目的：为保证购进药品的质量及购货业务的顺利进行，特制定本程序。

二、范围：本程序适用于本企业购货合同的管理。

三、操作程序：

1、加强合同管理，建立合同档案。凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书，电话记录，传真等均须归

--４１--入档案保存。

2、购货合同的主要内容包括：药品名称、规格、产地（生产厂家）、供货单位、单价及金额、交货时间及数量、药品质量要求、交（提）货地点、方式、运输方式、运输费用、结算方式及期限、违约责任、解决合同纠纷的方式、其它约定事项。

3、合同中应明确：

（1）药品质量应符合法定质量标准和要求。

（2）随货附质量检验单、检验报告书和产品合格证。

4、经严格考察后，选定重合同，守信誉，售后服务好，价格适中的供货方签订购货合同，列入合格供货方目录，合同签订后，按合同要求认真履约，维护企业信誉。

5、购货合同由企业质量负责人或其授权人审核签订。

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三、药品质量验收操作程序

一、目的：建立规范的药品质量验收操作程序，保证购入药品数量准确、质量合格，把好购入药品质量关。

二、范围：本程序适用于药品质量验收全过程。

三、操作程序：

1、企业购进药品时，必须建立并执行检查验收制度。

--４２--验收时按法定药品质量标准和购货合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。

2、包装验收：验收员逐项核对品名、规格、有效期、批准文号、产品批号、生产日期、生产厂家、供货单位、产品合格证。

3、标签、说明书的检查：除检查包装内容中的项目外，标签、说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应或禁忌事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法注明上述内容的，至少应注明品名、规格、批号三项内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品名称。

4、进口药品的验收：应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，两份复印件注册证号应相符，进口药品的包装应附中文说明书；进口药材应有《进口药材批件》复印件，同时以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

5、中药材及中药饮片的验收：中药材每件包装上应标明产品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文

--４３--号。

6、对购入的毒性中药品种和麻醉中药品种、二类精神药品必须实行双人验收，并做好记录。

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四、人员健康状况和环境卫生管理程序

一、目的：为建立一个整洁、卫生的经营环境，培养良好的个人卫生习惯，防止药品受污染，确保经营药品质量，特制定本程序。

二、范围：适用于本企业人员健康状况和环境卫生管理的全过程。

--４４--

三、操作程序：

1、个人健康：

（1）企业全体直接接触药品的人员在工作期间，每年必须体检一次，持有体检合格证后方可在本岗位工作。

（2）工作中一旦发现并经确诊患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病应立即调离原工作岗位，不得继续从事直接接触药品的岗位。

（3）因病调离原岗位人员，经治疗恢复后，需持指定医院医生出具的健康合格证明后方可重新上岗。

2、个人卫生：

（1）每日上岗前，穿戴好清洁、完整的工作服。（2）注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

（3）工作服每周清洗两次，保持工作服清洁。

3、环境卫生：

（1）营业场所内严禁吸烟，禁止随地吐痰、乱扔杂物。（2）营业场所应保持清洁，平整、无积尘和杂物。（3）营业场所应有防鼠、防虫设施，如捕鼠夹、粘鼠胶，不得使用药物灭鼠。

（4）生活区和营业场所应严格分开，与药品经营无关的物品不得进入营业场所。

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五、药品养护检查操作程序

一、目的：通过建立药品养护检查程序，确保经营药品质量，防止药品变质失效。

二、范围：适用于经营药品的质量管理。

三、操作程序：

1、养护设备的配置、使用和维护：

--４６--（1）养护仪器设备主要包括:空调、冷柜、除湿设备、温湿度检测仪等。

（2）每月定期对养护仪器设备进行检查、维护，需强制检定的设备每年定期检定。

2、药品养护：

（1）每天定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）两次监测和记录营业场所温湿度。

（2）根据气候季节变化，采取不同的养护检查方法，以适应药品对储存条件的要求。

（3）药品养护检查员每月对经营的药品进行外观检查，所有药品包装应完好，无霉变、无吸潮、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况。

（4）养护检查应有记录。化学药品、中成药检查重点是药品的包装质量、外观质量、批号、有效期等。

（5）中药材、中药饮片在养护检查过程中应采取有针对性的措施：如为防止霉变腐烂，可采取晾晒、通风、干燥及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏等方法；为防止药性挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

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--４７--

六、不合格药品确认和处理操作程序

一、目的：通过建立本程序，严格控制不合格药品流入市场，并使不合格药品的确认和处理规范化。

二、范围：适用本企业不合格药品处理的全过程。

三、操作程序：

1、不合格药品的来源：

（1）药品在购进验收过程或养护检查过程中发现的不合格药品；

--４８--（2）各级药监部门抽检，检验判定为不合格药品；（3）国家食品药品监督管理部门公告发文通知查处的不合格药品。

2、对质量不合格的药品应查明原因，分清责任。应由供货厂商负责的，则根据合同中的有关质量条款的规定，办理退货手续；如属于保管不当，养护失职，则采取防范、纠正措施。同时填写《不合格药品报损登记表》、《不合格药品销毁登记表》和建立不合格药品台帐。

3、记录要求：

（1）本程序的各项记录应按规定及时、完整逐项填写清楚，不得铅笔填写、不得撕毁或涂改，写错需要更改的，应划线后在旁边重写，在划线处盖本人印章。签名、盖章需用全名。

（2）不合格药品处理记录及相关资料保存不少于5

第四篇

质

--４９--

量 记 录

--５０--