我院 2014年149例药品不良反应分析报告（5篇）

第一篇：我院 2014年149例药品不良反应分析报告

我院 2014年149例药品不良反应分析报告

摘要 ：目的：分析我院2014年149例药品不良反应的发生特点，为临床合理用药提供参考。方法：对ADR报告从患者年龄、性别，引发ADR的药物剂型、给药途径、药品类别，ADR累及的器官/系统及临床表现，ADR报告中不合理用药情况等进行统计分析。结果：149例ADR报告中，男女比例相当（49.67%：50.34%）；以注射剂型引起的ADR报告最多，为96例（64.43%）；静脉给药引起的ADR比例最高，122例（81.88%）；抗菌药物引起的ADR最多，57例（38.26%）；严重ADR4例（2.68%）；ADR最常见的表现为皮肤附件损害67例（37.02%），其次为全身损害24例（13.26%）；有2例（1.34%）ADR的发生可能与不合理用药情况相关。结论：应加强ADR监测报告并重视在评价ADR报告中发现的用药问题，及时向临床反馈，促进临床合理用药，确保患者用药安全。

关键词： 药品不良反应；分析；合理用药；中药注射剂

近3年来，我院不断加强对药品ADR的监测工作，鼓励医护人员积极自愿上报，使得药品不良反应从2011年报告13例，上升至2014年全年报告149例。本文对我院2014年的149例ADR报告进行统计分析，以期了解本院ADR发生的特点及规律，便于为临床合理用药、正确评价ADR提供参考。

1资料与方法

资料为我院药品不良反应监测室2014年全年收集到的ADR报告。根据国家食品药品监督管理总局ADR监测中心颁布的ADR因果关系评价标准[1]进行评价。采用回顾性研究，应用Excel2007对患者的年龄、性别，引发ADR的药物剂型、给药途径、药品类别，ADR累及的器官/系统及临床表现，ADR报告中不合理用药情况等进行统计分析。结果

2.1 患者的一般情况

例ADR报告中，男74例（49.67%），女75例（50.33%）。见表1。

表1 149例ADR患者的性别、年龄分布

2.2 ADR因果关系评价

按照文献[1]评价，肯定1例（0.67%），很可能105例（70.47%），可能41例（27.52%），可能无关2例（1.34%）。

2.3 引起ADR的药物剂型分布

注射剂型引起的ADR报告最多，为96例（64.43%）；口服固体制剂次之，25例（16.78%）；其他制剂ADR较少。详细分布情况见表2。

表2引起ADR的药物剂型分布

2.4 引起ADR的给药途径分布

通过静脉给药122例（81.88%）；口服给药17例（11.41%）；其他给药途径10例（6.71%）。详细分布情况见表3。

表3引起ADR的给药途径分布

2.5 引起ADR的药品类别

ADR报告中涉及的药品共69个品种，由抗菌药物引起的ADR最多，为57例（38.26%）；其次为中药制剂，多为中药注射剂，21例（14.09%）；第三位为抗肿瘤药物15例（10.07%），见表4。在149例ADR报告中，有4例严重药品不良反应（2.68%），分别由抗真菌药伏立康唑、生物制剂冻干甲型肝炎减毒活疫苗及抗肿瘤药紫杉醇和顺铂、洛铂和依托泊苷所致。严重ADR的临床表现与转归见表5。

表4引起ADR的药品类别

表5严重ADR涉及药品及临床表现与转归

2.6 ADR累及的器官或系统及表现

最常见的为皮肤及其附件损害（67例，37.02%），其次为全身损害（24例，13.26%）。因报告的不良反应累及多个器官，故总例数大于149例。见表6。

表6 ADR累及器官或系统及其临床表现

2.7 评价ADR时干预的临床用药不合理情况

药师在分析评价ADR时，发现有2例（1.34%）不良反应的发生可能与不合理用药情况相关。见表7。

表7 评价ADR时干预的临床用药不合理情况讨论

3.1 严重ADR分析

149例ADR报告中，严重ADR有4例（2.68%）。分别为伏立康唑片、紫杉醇注射液和顺铂注射液、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、洛铂注射液和依托泊苷注射液。其中2例为静脉用药，口服给药和肌肉注射各1例。抗真菌药肝毒性文献的时间是1976年，唑类抗真菌药致肝损伤发生率较高[2]。抗真菌药肝毒性的机制可能与细胞质膜结构完整性受损或抑制细胞色素P450 2D6酶代谢有关[2]。长期使用抗真菌药的患者需要定期监测肝功能，一旦出现肝损伤，应立即停药并给予细胞色素C、辅酶A等对症支持治疗，必要时加用保肝药物。抗肿瘤药物在抑制或杀伤肿瘤细胞的同时，对体内正常细胞同样有毒害作用。大多数化疗药物的共同不良反应就是骨髓抑制，该副反应严重影响了患者的治疗效果和生活质量。抗肿瘤药物致骨髓抑制由强至弱，为烷化剂、抗代谢药、植物来源的抗肿瘤药，此外，女性、年龄小、患骨癌、有药物过敏史等也是发生骨髓抑制的高危因素[3]。要减少抗肿瘤药引起的骨髓抑制，必须准确的评估患者病情，做到合理的给药顺序，避免因药物相互作用而发生不良反应；严格掌握药物的剂量、疗程、禁忌症，必要时进行血药浓度监测，以减少ADR 的发生或降低其严重程度。过敏性休克是预防接种后发生的极为严重的异常反应，如不及时抢救，容易导致死亡。疫苗作为一类抗原物质，有可能引起过敏性休克。多篇文献报道，过敏史是影响过敏性休克发生的重要因素，性别、年龄与过敏性休克的发生无关[4]。大多数病例的临床症状常于接种后5～30min 出现，因此接种任何疫苗后，都要在现场至少留观30min，以便为抢救过敏性休克赢得时间。接种前进行基本的问诊，应询问受种者的健康状况、过敏史，要准确掌握禁忌证，用其他药物后不立即接种疫苗[5]。

3.2 ADR与年龄、性别、剂型、给药途径的关系

149例ADR报告中，男女比例相近，年龄分布符合患者生理特点。剂型为注射剂引起的ADR较多，占64.63%；给药途径以静脉滴注引起的ADR构成比例较高，占81.88%。由于住院患者监护较门诊患者健全，且住院患者多为使用注射剂治疗导致。静脉给药直接进入血液循环，没有吸收过程和首过效应，药效快而强。药物中的微粒、PH、浓度、配伍变化、输注速度等均可成为引起ADR的直接因素，应提倡在不影响治疗效果的前提下能口服不肌注，能肌注不静脉给药的治疗。

3.3 从评价ADR促进临床合理用药

149例ADR报告中，评价时发现有2例存在临床用药不合理情况，其用量、溶媒选择均与《药品说明书》等相关要求不符。灯盏花素粉针PH 7-7.5，当与PH值偏低的溶液使用时，可使有效成份析出，故不得与PH值低于4.2的输液或药物合用。葡萄糖注射液偏酸性，其PH值为3.2-5.5，将灯盏花素粉针溶于5%GS 250ml中其溶液浓度过高，不溶性微粒增多，导致ADR的发生率增加。参麦注射液为中药注射剂，使用NS作为参麦注射液的溶媒容易使液体PH发生变化而产生微粒引发不良反应[6]。因中药注射剂生产工艺的限制、自身成分的复杂，选择溶媒时应依据制剂本身的酸碱特点来选择，建议一般情况下按照药品说明书中推荐的溶媒进行稀释给药。

药品不良反应是合格药品在正常用法用量下发生与其用药目的无关的有害反应，疾病治疗中引起ADR的因素很多，包括药物、机体等。因此重视和加强ADR的监测和处理不但可以保障患者的用药安全，为重新评价药物提供依据；而且体现了医院以患者为中心的服务理念，一定程度上减少了医疗纠纷的隐患，促进临床药物治疗的合理应用。

参 考文献：

[1] 中华人民共和国卫生部.药品不良反应监测和管理办法[S].2011：6-7.[2] 白艳，李悦等.抗真菌药肝毒性的文献计量学分析[J].药物不良反应杂志，2014，16（3）：135，137.[3]朱青，徐丽华.抗肿瘤药致骨髓抑制的相关因素分析[J].药学与临床研究，2015，23（1）：70.[4]刘锋.药物过敏性休克的324 例分析[J].赣南医学院学报，2005，25（4）：498.[5] 常利民，王华庆.接种疫苗所致过敏性休克临床特征的系统评价[J].中国疫苗和免疫2011，17（4）：371.[6] 曾聪彦，梅全喜.中药注射剂不良反应与应对[M].2010：152.

第二篇：我院142例药品不良反应报告分析

我院142例药品不良反应报告分析

摘要：目的 分析药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素。方法 对我院142例有效ADR报告进行统计、分析。结果 142例ADR报告中，静脉给药引起ADR最多，占83.80%；涉及药品52种；ADR主要是由抗感染药物引起，占48.59%，其次是中药制剂，占13.38%；ADR的临床表现以皮肤及其附件损害为主，占60.56%。结论 临床应重视和加强ADR监测，合理用药，减少或避免ADR的发生。

关键词：药品不良反应；监测；分析；合理用药

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。在我国，ADR在住院患者中的发生率约为20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失达百亿元以上。现将我院2010～2012上报的142例ADR进行统计、分析，降低我院ADR的发生率。资料与方法

1.1一般资料 资料来源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR报告，采用回顾性调查的方法，运用Excel等统计软件，对患者的性别、年龄、累及器官和（或）系统及主要临床表现等进行统计分析，并对药品与ADR因果关系判断标准进行初评。

1.2方法 参照《新编药物学》（17版）的药物分类法，将ADR涉及的药品进行分类统计。ADR呈报系统据此将ADR分为新的或旧的ADR，每类又分为严重的或一般的ADR。一般：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无须治疗或不良反应症状明显，重要器官或系统有中度损害严重：重要器官或系统有严重损害，可致残、致畸、致癌，缩短或危及生命。结果

2.1一般情况 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR发生比例为1：1.68，其中≥65岁占比为32.39%，50～65岁占比为15.49%，≤18岁占比为21.13%。

2.2引发ADR的药品种类 142例ADR中，引起ADR的药品共52种，其中抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中药制剂19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染药种类 52种药品引起ADR142例，其中69例是由14种抗感染药引起的，在整个ADR中所占比例最大，涉及的药品种类最多，而且引起ADR前3位的药品分别为：盐酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR与不同给药途径 以静脉给药引发的ADR最高，占比83.80%；其次是口服给药，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系统情况 ADR涉及多个器官或系统的损害，有时同一例ADR中也涉及多个系统的损害。常见的依次为皮肤及其附件损害（60.56%）、消化系统（23.24%）和循环系统损害（6.34%）。

2.6 ADR报告情况 2010年～2012年上报ADR例数呈逐年上升趋势，报告平均时间距不良反应发生时间呈逐年下降趋势。

2.7引起新的、严重的ADR药品 在142例报告中，新的ADR 9例，涉及14种药品，以中药制剂为主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。严重的ADR 26例，涉及19种药品。

2.8中药制剂的ADR 7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂占57.14%（4种），口服中药制剂28.57%（2种）。发生ADR的中药注射剂品种主要有复方丹参注射液（7例）、生脉注射液（4例）、注射用灯盏花素（3例）等。讨论

3.1 ADR报告总体情况 2010年～2012年我院药品不良反应报告数量为142例，其中新的和严重的药品不良反应报告数量35例，占同期报告总数的24.65%。同时，报告的及时性和报告质量也持续提高，上报平均时间距不良反应发生时间逐年缩短。药品不良反应的报告总数逐年增多，并不能说明药品安全问题大，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，风险也更可控。

3.2 ADR与年龄、性别的关系 从年龄上看，由于老、少人群的体质特异性，该人群ADR的发生率较高，ADR发生65岁以上患者最多（46例，占32.39%），从性别上看，ADR发生男性多于女性，但由于医院流动人数较多，所以并不能说明男性较女性ADR发生率高。并且不同性别对于不同种类药物的ADR发生率也不同。

3.3 ADR与药物相关性 抗感染药引起的ADR最高，69例（占48.59%），这可能与抗菌药物的不合理使用有关。此外，由于喹诺酮类不用皮试，使用方便而常被使用，所以ADR发生率比头孢菌素类高。7种中药制剂引起的19例ADR中，中药注射剂4种，占比为57.14%。

3.4 ADR与给药途径的相关性 142例ADR中，以静脉给药引发的ADR最高（119例，占83.80%），这与多数文献报道一致，其与药物直接进入体循环，无肝脏首过效应，作用强烈且迅速有关；静脉滴注时药物直接进入血液循环，使得药物的血药浓度高，因此易引起较高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系统 ADR的临床表现中，以皮肤及其附件损害为主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙痒、面部潮红多见，与相关报道一致。这可能因为皮肤在身体表面，易于识别与观察，且不易与其他疾病相混淆；而对肝、肾等内脏器官及血液系统的损害则需要一系列长期的监测才能发现有关，故皮肤及其附件损害上报ADR最多，因此，医护人员应重视ADR的发现、控制等过程，加强临床监护，慎防药品不良反应的发生[1～5]。预防不良反应发生的措施

①加强不良反应监测工作。药学人员应不断加强临床上ADR的报告和监测工作，从检测中发现问题并针对不同药物不良反应及早向临床提供不同的预防对策。②关注中药注射剂的用药安全。建议临床使用中药注射剂时，仔细阅读药品说明书，了解药物成份，避免超剂量、超疗程以及不合理联合用药等情况；应因病施治，因人而异地合理应用。③重视特殊人群的用药安全。老年人由于器官功能减退，肝脏代谢及肾脏排泄功能降低，故药物易在体内蓄积，对药物的敏感性增强。而儿童由于其组织、器官功能发育尚未完善，药物代谢速度慢，对药物的敏感性高。故临床医师应根据老年人及儿童药物代谢动力学的特点，制订合理的给药方案。④合理应用抗菌药物。抗菌药本身也存在严重不良反应，如过敏反应、肝肾功能损害等，因此，减少抗生素滥用和严重不良反应的发生已是一项刻不容缓的工作。

总之，作为药学专业技术人员，我们应该认识到，ADR报告和监测工作关系到公众用药安全，也是医务人员制定科学合理给药方案的依据。我们必须加强自身综合素质的提高，认真做好ADR的分析、评价、报告工作，适当的用药。

参考文献：

[1]缴万里，王云松，刘海净.药品不良反应报告分析与预防措施研究[J].中华医院感染学杂志，2015，6（02）：357-359.[2]陈海云.474例抗肿瘤药品不良反应/事件报告分析[J].中国药物警戒，2013，4（11）：676-678，682.[3]张俊玲.药品不良反应与安全合理用药[J].中国医药指南，2013，9（29）：294-296.[4]黄敏莹，罗丹，刘飞鹰，等.广西抗结核药品不良反应研究分析[J].现代预防医学，2013，8（06）：1146-1148，1151.[5]王文雪，刘?裕?宋新文.668例儿童药品不良反应分析[J].医药导报，2013，7（05）：618-620.编辑/倪冰冰

第三篇：2014药品不良反应报告分析

2014药品不良反应报告分析

目的：药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措，分析药品不良反应的特点和规律，促进临床合理用药。方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对*例药品不良反应报表进行分析。结果：涉及不良反应药品*种。抗感染药物*例居首位；静脉给药引发的药品不良反应*例（*%）；药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。结论：对我院2014上报的*例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。

关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药

一、资料与方法

1.资料来源：医院各科室上报。

2.方法： 采用回顾性研究方法，分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。

二、结果

1.性别与年龄分布

*例药品不良反应报告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年龄最小的*岁，最大的*岁，年龄以*岁者居多，年龄分布情况见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

例数

构成比（%）年龄（岁）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合计

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往过敏史

既往有明确ADR史者*例，占*%。3.用药基本情况

引发ADR的可疑药品中，西药*例，占*%；中药*例，占*%。*例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%；口服给药**例占**%。静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。

表2 给药途径与药品不良反应关系

给药途径 静脉滴注 口服 合计

4.引发ADR的药物种类及构成比

不良反应例数（n）33 27 60

构成比（%）50.76 41.54 100

抗菌药物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系统用药，共*例，占**%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.表3引发ADR的药品分类及构成比

药物类别 例数 构成比(%)抗菌药物 ** 58.62 心血管系统药物 ** 17.24 中药制剂 ** 6.89 泌尿系统药物 ** 3.45 抗肿瘤药物 ** 3.45 神经系统药物 ** 3.45 营养药物 ** 3.45 造影剂 ** 3.45 合计

**

5.引发ADR的抗菌药物种类及构成比

引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占**%；喹诺酮类，占**%；氨曲南，占**%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3.表4引发ADR的抗菌药物种类及构成比

抗菌药物种类 例数

构成比具体品种（例次）（%）

头孢菌素类 **

**

头孢哌酮钠舒巴坦钠（*）、头孢硫脒（*）、头孢吡肟（*）、头孢他啶（*）、头孢匹胺（*）

喹诺酮类 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

单环β-内酰胺* ** 氨曲南（*）

类

大环内脂类类 * ** 阿奇霉素（*）、红霉素（*）青霉素类 * ** 美洛西林舒巴坦钠（*）合计 *

**

6.ADR累及器官或系统及主要临床表现

*例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占**%；其次为消化系统和神经系统，各占**%。详见表4.表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现

累及器官或系例次 构成比（%）主要临床表现

统

皮肤及其附件 *

41.03

皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿

消化系统 * 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 *

17.95

烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循环系统 *

10.26

静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速

呼吸系统 * 10.26 呼吸困难 免疫系统 *

2.56

寒战

合计

三、讨论 * 100

1.性别、年龄对药品不良反应的影响：ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。

从表1的数据来看，年龄构成比显示，65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁，最大为92岁，60岁以上(含60岁)的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%，中老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况。随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药，并将老年患者列为ADR监测的重点对象。在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。

儿童处于生长发育过程，药动学和药效学与成年人有较大差别，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。

2.既往有明确ADR史者占**%。

用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。3．给药途径与药品不良反应:

从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，**例药品不良反

应中，静脉注射引起的有**例，占50.76％。静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则，充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。4.ADR发生率较高的药品种类。

（1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。

（2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。

（3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。

4.不良反应涉及的系统或器官及临床表现：药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及消化道损害最多，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆。另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。

四、结论

综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。

附：2014临床各科室ADR上报数量明细表。

第四篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第五篇：药品不良反应报告管理制度

药品不良反应报告管理制度

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。