保健食品管理条例1

第一篇：保健食品管理条例1

保健食品监督管理条例(送审稿〉 2009年5月31日...保健食品监督管理条例(送审稿)公开征求意见

第一章

总则

第一条为了保障公众身体健康和生命安全 , 对保健食 品实行严格监管 , 根据《中华人民共和国食品安全法 _(以 下简称《食品安全法 _), 制定本条例。

第二条本条例所称保健食品 , 是指声称并经依法批准 具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食 用 , 具有调节机体功能 , 不以治疗疾病为目的 , 并且对人体

不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书 应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理 , 适用本条例。

第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和 有关标准从事生产经营活动 , 对社会和公众负责 , 保证保健 食品安全 , 接受社会监督 , 承担社会责任。

第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监 督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保 健食品有关的监督管理工作。县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人 民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有 关的监督管理工作。

第六条保健食品行业协会应当加强行业自律 , 引导企 业依法生产经营 , 推动行业诚信建设 , 宣传、普及保健食品 安全知识。

第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经 营中违反本条例的行为 , 有权向有关部门了解保健食品质量 安全信息 , 对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

第二章保健食品产品注册管理保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和 社会的需要 , 适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。

第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害 , 符合食品安全国家标准和相关要求。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应 当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。

营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查 , 实行备案管理。第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。

第十二条申请人申请保健食品注册之前,应当按照国家有关要求开展研制工作。

第十三条申请保健食品注册的,应当按照国家食品药品监督管理部门的规定 , 向省、自治区、直辖市食品药品监督 管理部门提出申请 , 报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品 , 并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后 30 日内组织开展现场核查并抽样送检,提出意见后报国家食品药品监督管理部门。申请进口保健食品注册的,应当向国家食品药品监督管理部门提出申请,国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检,必要时组织开展现场核查。

第十四条国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批 , 对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的,决定准予注册 , 发给产品注册证;对不符合要求的,决定不予注册并书面说明理由。

对符合要求的进口保健食品,国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。

第十五条保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。

有下列情形之一的,不予再注册 :(一)未在规定时限内提出再注册申请的;(二)其功能不在公布的功能范围内的;(三)在产品注册证有效期内未生产销售的;(四)其他不符合国家有关规定的情形的。

第十六条国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。

第十七条保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。第三章

食品生产经营管理

第十八条保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。

第十九条开办保健食品生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。健食品生产企业,应当依法取得产品注册证 ,经检查符合《保健食品良好生产规范》要求,取得《保健食品生产许可证 _, 凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后,方可组织生产。《保健食品生产许 可证》应当标明生产的保健食品品种。

保健食品生产企业拟增加保健食品品种的,应当经《保 健食品良好生产规范》检查合格后,在《保健食品生产许可 证》上予以标明。第二十条经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准 , 具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

第二十一条保健食品生产应当符合国家制定的《保健 食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括 机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。保食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录,并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于 2 年。

第二十二条开办保健食品批发企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品 零售企业 , 应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的,发给《保 健食品经营许可证 _, 凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

第二十三条保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售 与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条 第二款的规定建立进货查验记录制度,应当如实记录食品的 名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系 方式、进货日期等内容 , 或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于 2 年。

第二十四条取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后,海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

出口商出口保健食品的,应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案,取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证,对出口保健食品进行监督、抽检 ,发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

第二十五条保健食品及其用于保健食品的原料、辅 料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管

理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门,作为出入境检验检疫的依据。

保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产 , 生产记录应当完整准确。

第二十六条保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责,其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。

保健食品广告的审查办法,由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定

保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等,并符合国家有关规定,不得涉及疾病预防、治疗功能。

第二十七条《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。效期届满,需要继续生产或者营保健食品的,持证企业应当在许可证有效期届满前30内,向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

第二十八条保健食品广告应当经省、区、直辖市 食品药品监督管理部门审查批准,并发给保健食品广告批准文号。取得保健食品广告批准文号的,不得发布。保健食品广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。第二十九条保健食品广告批准文号的申请人应当是具 有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的,应当征得保健食品生产者的同意。

第四章监督管理

第三十条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作,应当建 立实施监督检查的运行机制和管理制度,制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。

第三十一条国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价,并及时通报国务院卫生行政部门。

保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。

第三十二条保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时,应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。

第三十三条国家建立保健食品召回制度。

食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果 , 可以采取责令召田,暂停生产、销售等措施,并予以公布。

第三十四条食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范 _,对保健食品生产经营企业进行跟踪检查 ,并有权采取下列措施 :(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验;(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品;(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品,违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品,以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。

第三十五条有下列情形之一的,县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施 :(一)假冒保健食品产品注册证的;(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的;(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符 , 或者违反本条例相关规定的;(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的;(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。采取查封、扣押行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起 15 日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施。

第三十六条除取得产品注册证的保健食品外,其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的,假冒保健食品的,由食品药品监督管理部门依法予以查处。

第三十七条县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时, 可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取 样品和索取有关资料,有关单位、人员应当配合。

被抽检单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。

第三十八条对可能危害人体健康的保健食品,在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后,使用补充检验 方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。对可能添加药物成分的保健食品,可以采用药品补充检验方法进行检验。

第三十九条国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。第四十条保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定,要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营 等活动。

第四十一条食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时, 所抽取的样品应当购买,不得收取检验费和其他任何费用,所需费用由同级财政列支。

第四十二条当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议,应当在接到检验结果10日内申请复验,向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。

复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。第四十三条工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理,对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。

食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告发布情况进行检查。对违法发布保健食品广告情节严重的,省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。第四十四条违法发布的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的,国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告发布地的销售,责令违法发布保健食品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启 事。违法广告更正后,食品药品监督管理部门方可恢复其销售。

第四十五条发生保健食品安全事故的,事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。

第四十六条县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报,应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的,依照《食品安全法》的规定进行处置。

第五章法律责任

第四十七条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚 :（违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款）

(一)生产经营假冒注册许可保健食品的;(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的;(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

第四十八条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚 :（违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证）

(一)经营超过有效期的保健食品的;(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的;(三)非法添加可能危害人体健康的物质的;(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营拒不召回或者停止生产经营的。第四十九条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚 :（违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证）

(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;(二)在保健食品中非法添加药物成分的;(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。

第五十条有下列情形之一的,由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚 :（责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证）

(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。

第五十一条保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的,食品药品监督管理部门可以责令其限期整改,暂停生产 经营,直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经 营许可证》。

第五十二条违反本条例规定,未取得保健食品广告批准文号发布保健食品广告的,非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的,由工商行政管理部门依法进行处罚。

第五十三条违反本条例规定,篡改经批准的保健食品广告内容的,由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号,一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请,并由工商行政管理部门依法进行处罚。

第五十四条检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的,给予警告,责令限期改正;情节严重的,撤销 其保健食品检验资格。检验机构出具虚假试验或者检验报告的,按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,不予受理或者不予注册,一 年内不得申请保健食品注册。

第五十六条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的,撤销该品种保健食品注册证,五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。

第五十七条保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患 , 未及时向食品药品监督管理部门报告的,责令改正,给予警告;造成严重后果的,吊销《保健食品生产许可证》。第五十八条违反本条例规定,有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、衔私舞弊的 ,按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。第五十九条违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究 刑事责任。第六章附则 第六十条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要,设立相应的技术审评和技术评价机构。第六十一条承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定,并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。保健食品注册和实施保健食品注册检验,可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。

保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。第六十二条本条例所称假冒保健食品,是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。

第六十三条对保健食品的其他管理事项,本条例未作规定的,适用《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的规定。第六十四条本条例自年月日起施行。本条例实施前取得的保健食品批准证书,未标明有效期的，自本条例生效之日起一年内,按照国家食品药品监督管理部门的规定办理再注册手续。逾期不办理或者未获得审查通过原保健食品批准证书失效。

第二篇：保健食品说明书标签管理规定

保健食品说明书标签管理规定

（征求意见稿）

第一条 为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。

第三条 本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。

保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

第四条 保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。

第五条 保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。

第六条 保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。

进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。

第七条 保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第八条 保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写：

（一）产品名称

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者标志性成分及含量

（五）保健功能

（六）适宜人群

（七）不适宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）规格

（十）保质期

（十一）贮藏方法

（十二）注意事项

（十三）生产企业名称

（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）

（十五）生产企业地址、电话、邮政编码

第九条 保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量（包装规格）、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。

进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。

第十条 单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。

非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。

第十一条 保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；

（二）虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形；

（三）具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标；

（四）涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等；

（五）未经批准的保健食品名称；

（六）封建迷信、色情、违背科学常识的内容；

（七）法律法规和标准规范禁止标注的内容。

第十二条 保健食品说明书和标签应当符合以下要求：

（一）应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色；

（二）保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致；

（三）应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签；

（四）计量单位应当采用国家法定计量单位；

（五）不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者；

（六）保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业（单位）、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号；

（七）注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗”；

（八）标签不得与包装物（容器）分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第十三条 保健食品标签还应当符合以下要求：

（一）保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物（容器）容易被观察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。

（三）保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。

（四）注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。

（五）产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。

（六）生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月（天、年）”。

（七）联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。

（八）包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

第十四条 营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。

第十五条 保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。

第十六条 同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。

第十七条 经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。

第十八条 供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。

第十九条 保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。

第二十条 净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）的规定计算。

第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第二十二条 本规定自2013年 月 日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。

以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

第三篇：保健食品说明书标签管理规定

保健食品说明书标签管理规定

（征求意见稿）

第一条 为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。

第三条 本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

第四条 保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。

第五条 保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。

第六条 国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。

第七条 保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写：

（一）产品名称

（二）引言

（三）原辅料

（四）功效成分或者标志性成分及含量

（五）保健功能

（六）适宜人群

（七）不适宜人群

（八）食用方法及食用量

（九）规格

（十）保质期

（十一）贮藏方法

（十二）注意事项

（十三）生产企业名称

（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）

（十五）生产企业地址、电话、邮政编码

第八条 保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。

一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。

进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式

第九条 最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。

非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。

未在标签上标注的其他内容，应在产品说明书中注明。

第十条 保健食品说明书可以对保健食品标签中的有关内容进行必要注释。保健食品标签可以根据产品特性标注相应的内容。保健食品说明书和标签中对应的内容应当一致。

第十一条 保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；

（二）虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形；

（三）“XX监制”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”、“XX授权”等非生产经营企业信息的内容；

（四）未经注册的商标和未经批准的保健食品名称；

（五）封建迷信、色情、违背科学常识的内容；

（六）法律法规和标准规范禁止标注的内容。

第十二条 保健食品说明书和标签应当符合以下要求:

（一）应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体和背景、底色应采用对比色；

（二）保健食品说明书和标签的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书的内容相一致；

（三）除注册商标外，应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文说明书和标签；

（四）计量单位应当采用国家法定的计量单位；

（五）不得以直接或以暗示性的语言、图形、符号，导致消费者将购买的保健食品或保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者；

（六）标签不得与包装物（容器）分离。标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第十三条 保健食品标签还应当符合以下要求：

（一）保健食品标签同一最大可视版面（下同）应当标注保健食品标志、保健食品名称和批准文号。

（二）保健食品标志应当标注在版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。

（三）保健食品名称应当显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它的商标或商品名，应当在横版标签的上三分之一或者竖版标签右三分之一范围内显著位置标出。

（四）应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，不得大于相应的汉字。

（五）注意事项和不适宜人群以及有特殊要求的贮藏方法的内容应当在标签的显著位置标示，字体不小于“适宜人群”字体。

（六）保健食品标签和说明书标注的生产企业或进口产品的经营企业名称和地址，应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的名称、地址。生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号，生产企业注册地和生产不在同一地址的，应分别标注。

（七）产品净含量及规格应与产品名称在包装物或容器的最大可视版面标注，且应与最大可视版面的底线相平行。一个销售单位内含有多个单件包装时，其包装在标注净含量的同时还应标注规格。规格的标注应由单件产品净含量和件数组成，或只标注件数，可不标注“规格”字样。单件保健食品的规格即指净含量。

（八）生产日期和保质期应按年、月、日或年、月的顺序标示日期，如果不按此顺序标示，应注明日期标示顺序。生产日期、生产批号和保质期的标识应当清晰、准确。

（九）联系方式除标注邮政地址、邮编外，还应标注以下至少一项内容：电话、传真、网络联系方式等。

（十）包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

第十四条 营养素补充剂产品还应当在产品名称附近的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在标签及说明书保健功能项中注明“补充某某营养素”，除此之外不得声称特定保健功能。

第十五条 在保证说明书和标签所标注内容完整的前提下，可以通过明确标注项目的形式，合并标注相应的内容。合并的内容必须符合产品真实情况，易于理解，不得隐瞒需要标注的信息。

第十六条 保健食品标签使用除产品名称外已注册商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。

第十七条 经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。

经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。

第十八条 供消费者免费使用的保健食品（如赠品、非卖品等）说明书和标签规定应与生产销售的产品一致。

第十九条 保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注（见附件）。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并于保健食品标志紧密相连，清晰易识别。

第二十条 国家对保健食品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

第二十三条 本规定自2011年12月1日起实施。2012年12月1日起生产或进口的，其说明书和标签应当符合本规定，已生产销售的产品，在其有效期内继续有效。

附件：保健食品标志

第四篇：保健食品生产经营单位管理基本要求[模版]

保健食品生产经营单位管理基本要求

一、保健食品经营企业需依法取得卫生许可证或保健食品审查意见书，生产厂家需取得《保健食品生产许可证》，悬挂在醒目处。

二、经营场所

1、地址选择要远离污染源，距离暴露垃圾堆（场）、坑式厕所、粪池25米以上，环境整洁

2、经营面积与经营的保健食品品种、数量相适应

3、建筑材料地面以耐磨防滑、不渗水、易清洁材料铺设；墙壁采用浅色、无毒、不渗水、不易脱落材料覆涂；天花板用不易脱落、易清洁材料

4、药店经营保健食品必须有独立专厅；卫生间不能设置于经营场所内

三、保健食品采购贮存情况

1、采购 索取保健食品批件复印件、保健食品生产企业生产许可证复印件、保健食品供货单位营业执照、经营许可证复印件；索取检验合格证或产品质量检验报告；有专兼职保健食品进货验收员；有进货查验记录，栏目包括产品名称、规格、数量、进货时间、供货商、联系电话、生产日期或批号、保质期限、保存条件、验收情况、验收人签名；有出库记录；所有票据及文件的保存期限不得少于2年。

2、贮存 有符合经营规模的库房，保健食品存放设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放

四、基本设施

1、经营场所和库房需设置空调，配备纱门、纱窗或者门帘，木门下端装有金属防鼠板，下水道出口处有金属隔栅

2、经营特殊储存条件的保健食品时需有满足特殊条件储存设施，库房设隔离地面的平台和层架，库房设有机械通风设施

3、需设置从业人员更衣设施及洗手消毒设施

4卫生间设施 厕所为水冲式，有洗手设施

5、废弃物设施 场所设置密闭的废弃物盛放容器

五、保健食品管理制度及档案

1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度，经营企业负责人为保健食品安全第一责任人，有保健食品安全管理机构，有专兼职保健食品安全管理人员，职责明确

2、有健全的安全管理制度：岗位责任制度、监督档案管理制度、索证索票制度（进货票据需机打）、购进管理制度、出库制度、退换货制度、保健食品安全知识培训考核制度、从业人员健康检查制度、从业人员健康档案管理制度、进货查验记录制度、保健食品安全档案管理制度、销售记录管理制度、假冒伪劣保健食品报告制度等

3、建立保健食品法律法规文件档案、监督档案、从业人员健康档案、保健食品索证档案、进货查验记录档案、保健食品安全知识培训档案等

4、从业人员需佩戴有效的健康证，保健食品安全知识培训合格证明材料

六、应检查经营的所有保健食品品种，品种名称、生产企业名称和批准文号是否和国家批准的相一致；不得标注夸大、虚假保健食品功能等内容；在保健食品标签、宣传材料中不得有暗示疾病预防及痊愈的宣传，；不得以公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。

七、保健食品经营单位应自觉接受迁安市食品药品监督管理局的监督检查，不断规范保健食品经营行为，提高保健食品安全管理水平。如发现假冒伪劣保健食品等违法违规行为，立即上报（电话7172012），并配合相关部门开展调查。

迁安市食品药品监督管理局

第五篇：德国药品和保健食品的管理

德国药品和保健食品的管理

文/张文康

张文康

全国政协委员

全国政协教科文卫体委员会、副主任

卫生部原部长

全国政协教科文卫体委员会代表团于2010年2月对德国进行了友好访问，专题考察德国生物制药及保健食品行业管理。

访问期间，代表团分别与德国联邦议会卫生委员会主席卡罗拉·莱蔓、德国联邦议会食品、农业和消费者保护委员会主席汉斯·米歇伊尔·戈尔德曼、德国卫生部国务秘书托马斯·伊尔卡和德国食品法与食品科学协会负责人进行了座谈，参观了魁士药业公司等制药企业。德国是世界上药品和保健食品的生产大国，全球的产量仅次于美国名列第二。德国对药品和保健食品的管理有完备的法律法规、有健全的监管机制。在德国从议会议员到政府官员、从卫生部和食品协会专家到普通民众都有一个共识，在德国吃东西可以放心。座谈中，我们了解到，德国联邦议会专业委员会的设置与政府行政部门相对应，各自承担不同职责。保健食品属于食品范畴，由联邦食品、农业与消费者保护局负责，只要不违背《食品法》，即可自行上市销售，由消费者自行选购；药品归卫生部药品安全局管理，药品进入市场必须证明药效、说明药理过程和毒副作用，生产、销售审批管理十分严格。对于食品和保健食品的管理，政府监管机构主要是监督生产条件是否合格，产品包装说明（成分剂量、保质期等）、广告宣传是否合规，食品法与食品科学协会也在其中发挥了重要作用。该协会作为联邦一级的行业组织，代表了整个食品行业链，并与律师和科学家进行跨学科的合作，内设有法律委员会和科学顾问委员会。协会的宗旨是，对内遵守法律、尊重科学的基础上，强调企业自律；对位为企业争取良好的自由发展空间。在德国，安全放心的食品和保健食品是生产出来的，不是监管出来的，这已成为全社会的共识。

德国联邦议会专业委员会每周开会一次，在出现药品、食品危机事件时可快速反应，可

要求政府官员在第一时间到议会接受咨询，可临时组织有效机构独立进行调查，直接面对媒体和公众，向政府发出呼吁或提议出议案。议会专业委员会发出的声音，提出的意见，对于政府、媒体、公众甚至欧盟国家都会产生非常重要的影响。在德国，食品和保健食品生产企业一旦出现重大质量问题，就会面临严厉的惩罚。

访问中，代表团实地考察了德国魁士药业公司。这家公司已有100多年生产和销售天然营养保健食品的历史，是德国天然植物保健食品领域的领军企业，2008年被德国经济部评为德国信得过百家企业之一。企业旗下的“双心”品牌是德国著名保健食品品牌，据德国消费者协会统计，有93%的德国人知道“双心”品牌，有74%的德国人知道其主打产品双心口服液是一种强化心脏和促进血液循环的滋补口服液。“双心”牌系列保健食品在德国有5万多个销售点，在药店、超市和百货店都有其产品摆在醒目的位置，深受百姓的喜爱。目前，德国“双心”牌系列保健食品已进入中国市场。

德国之行，德国政府、议会的管理、尽职，德国企业的认真、严谨，德国产品的优质、卓越，都给我们留下了深刻的印象。

—— 摘自《中国政协十二届一次会议——中国政协委员健康》

专刊 / 2013年3月

一、双心品牌德国骄傲

—— 健康生活 从心开始

1、铸就百年“双心”品牌

长期以来，德国魁士药业凭借其著名双心品牌 Doppelherz 为人们的健康保驾护航。身为魁士人，深知不生病不代表健康。使消费者一生拥有健康是魁士人工作的目标。

魁士药业拥用一百多年的历史，对健康领域的深入研究是魁士的一贯传统。

1897年，药剂师AlfredQueisser在汉堡以他的名字成立了魁士公司，当时他的公司生产牙膏、液体皂和润肤露。1919年，德国药剂师Josef Peter Hennes从草药和其它天

然植物中萃取多种有效成份配制成双心滋补液，在德国埃森市生产。1976年，魁士公司和双心产品的创始人Josef Peter Hennes的公司合并成魁士药业。

两位创始人对事业的追求以及目标明确的开拓精神促成了今天的魁士药业。他们治病救人的精神不存在今天仍能感觉到，而且也是公司运营的推动力。

自上世纪七十年代末以来，魁士药业归属于Herm.G.Dethleffsen AG & Co.KG，这是一家位于弗伦斯堡、始建于1738年的著名家族企业。

1987年，魁士药业迁至弗伦斯堡。双心滋补液及其它双心品牌系列产品在这里进行生产并投放市场。

双心滋补液是德国最著名的品牌产品之一。93%的德国人知道这个品牌，74%的德国人都知道双心是一种强化心脏和促进血液循环的滋补口服液。

于1992年上市的双心活力滋补液（又名双心牌双心口服液）不含酒精和糖，糖尿病患者也可服用。双心能量滋补液和双心活力滋补液从山楂花、山楂叶、啤酒花、蜜蜂花等植物中萃取多种有效成分，配制成口服液，以纯天然的方式强化心脏功效和促进血液循环，保护大脑。

2、全球最严格的质量标准

魁士产品的成分基本取自于纯天然，在制剂过程中遵循严格的工艺，这对于它们在人体组织中的积极疗效至关重要。

世界卫生组织在多年前为药品制剂生产制定了质量规范，魁士药业通过了药品GMP认证（Good Manufacture Practice）。药品质量规范（GMP）不仅保证了产品质量，也确保了产品按照规范的质量标准进行生产和检验，从而确保产品符合其预期的益于健康的用途。

“GMP规范所要求的，正是我们魁士所追求的。我们所掌握的技术很多，但为了确保产品的质量，我们严格控制出品的数量”，魁士药业的质检总监Sabine Lorenzen 博士说。高质量标准也同样用于滋补液的生产过程。

在滋补液的生产过程中，需要检测产品的有效成分含量、酒精含量、液体浓度、含糖量以及口味和气味。产品绝不添加人造增味剂，所以可能由于原材料植物成熟时的气候不同，从而使滋补液产品的口味有所不同。这一点明确证明，我们的产品遵循了“纯天然，无化学”的原则。

有效成分本身还不能作为保健食品和健康食品，在它们进入市场之前，必须将其加工成制剂产品。在魁士药业，每个产品的生产过程都依据固定的生产参数和全面的数据管理，这确保了所有产品都拥有稳定且经得住考验的品质。魁士药业和其它制药商一样定期接受官方的审查，由此更保证我们的生产符合德国及欧盟地区的规定。

3、“双心”的成就与辉煌

世界卫生组织 颁发 GMP（优良制造标准）证书

2008年获德国佛伦斯堡工商协会“产品质量管理优质奖”；

德意志联邦平等机会委员会颁发（机会均等）人事政策荣誉证书

2009年获德意志联邦石勒苏益格-荷尔斯泰因州政府“专业发展模式奖”；

2007-2009年被德意志联邦经济部评为“德国百强企业最佳雇主单位”；

获德意志联邦就业局颁发“2009/2010发展促进奖”；

2011年获瑞士“蒙特勒金奖产品”荣誉。

4、双心品牌背后的团队

“成功在于团队合作”这句话是魁士员工的左右铭。在魁士药业，不管是在弗伦斯堡的总部还是在国外的分支机构，各个工作环节紧密相扣、相辅相成；每个部门互相合作、积极交流。

支撑魁士成功运作的是一支以平等和开放为原则的管理团队。这里的平等和开放意味着信息的及时传递和观点的和谐交流。

“我骄傲，我是魁士人”，这是公司销售总监Bernd W.Hildebrandt 的一句名言，每位魁士员工都为自己身为魁士人而感到骄傲。

魁士药业总经理Gert Bendixen 在总结企业内部的团队氛围时说道：“为了能够和大型的国际集团竞争，我们作为中型企业必须做到大胆、快捷和灵活。为此我们需要优秀并且积极地员工以及一个平等的企业平台。我们作为一个团队不断成长，为我们的品牌和产品及整

个企业的发展而努力工作。”

我们希望，将这种积极的氛围带到市场上、药店里直至产品的陈列架上。

5、用心与消费者交流

消费者如今已不再把自己的健康完全交给医生，而是自己主动进行自我保健。“在这方面，魁士产品是引领人们进入一个全新的更加健康和自主的生活方式的指路标。”魁士药业总经理Gert Bendixen 肯定的说道。

今天见多识广的消费者还持有这样的观点：质量和价格成正比。他们不再盲目的购买产品来和自己关心的、无价的健康开玩笑。消费者知道自己需要什么，通过比较他们更清楚，优质的保健食品更能为自身赢得健康。

“人类重新体会到，生活中最珍贵的是健康，所以人们比以往更不惜重金来留住健康”，魁士药业的系哦啊手总监Bernd W.Hildebrandt 用自己的职业经验证实了市场调查研究的结果。

如今任何一家成功企业都希望做到与消费者成功交流。“您的意见我们放在心上”，这句话在魁士药业不是一句平淡无味的广告词，而是真正的体现在了产品上。“我们认真对待消费者，询问他们的需求，如果可能，在我们的产品中运用他们的建议”，魁士药业市场部经理Claudia Harding 说道。“在这方面，我们所做的远远高于德国法律规定的要求。善待消费者，对我们极为重要。”

近几年，健康食品市场不断变化，人们在采购生活必需品的同时也习惯性的选择一些健康食品。在德国，魁士健康食品拥有50000多家销售点。除在日用品商店和食品零售店出售外，药店也是最佳的销售渠道。魁士知道，想要稳固并提高销售业绩就必须为消费者提供更优质的健康产品。