第一篇：适用于职业卫生的法律法规
适用于职业卫生的法律/法规 中华人民共和国职业病防治法
中华人民共和国尘肺病防治条例
放射工作卫生防护管理办法 使用有毒物品作业场所劳动保护条例 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 工业企业职工听力保护规范
化学品毒性鉴定管理规范
放射防护器材与含放射性产品管理办法 国家职业卫生标准管理办法 职业病危害项目申报管理办法 职业健康监护管理办法 职业病诊断与鉴定管理办法 职业病危害事故调查处理办法 放射诊疗管理规定 建设项目职业病危害分类管理办法 放射工作人员职业健康管理办法
职业病危害因素分类目录 职业病目录（卫生部劳动和社会保障部）
化学品毒性鉴定管理规范
高毒物品目录
放射事故管理规定 化学品毒性鉴定技术规范 建设项目职业卫生审查规定
关于贯彻国务院批准国家计委报告，实行保健食品制度的联合通知
第二篇：2018职业卫生法律法规清单
职业健康相关法律法规和规章文件
（1）中华人民共和国职业病防治法（主席令第48号2016年修正）（2）突发公共卫生事件应急条例（国务院令第588号2011年修正）（3）国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知（安监总安健【2012】73号,2012年5月31日起施行）
（4）工作场所职业卫生监督管理规定（国家安全生产监督管理总局令第47号，2012年6月1日施行）
（5）职业病危害项目申报办法（国家安全生产监督管理总局令第48号，2012年6月1日施行）
（6）用人单位职业健康监护监督管理办法（国家安全生产监督管理总局令第49号，2012年6月1日施行）
（7）建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法（国家安全生产监督管理总局令第90号，2017年5月1日施行）
（8）国家安全监管总局办公厅关于印发职业卫生档案管理规范的通知（安监总厅安健【2013】171号,2013年12月31日起施行）（9）国家安全监管总局办公厅关于印发用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范的通知（安监总厅安健【2014】111号,2014年11月13日起施行）
（10）国家安全监管总局办公厅关于印发用人单位职业病危害因素定期检测管理规范的通知（安监总厅安健【2015】16号,2015年2月28日起施行）（11）职业病危害因素分类目录（国卫疾控发【2015】92号，国家卫生计生委、人力资源社会保障部、安全监管总局、全国总工会，2015年11月17日起施行）
（12）国家安全监管总局办公厅关于关于加强用人单位职业卫生培训工作的通知（安监总厅安健【2015】121号,2015年12月21日起施行）
（13）国家安全监管总局办公厅关于关于加强用人单位劳动防护用品管理规范的通知安监总厅安健（【2015】124号,2015年12月29日起施行）
第三篇：职业卫生法律法规辨识标准(2018年2月22日)
法律
中华人民共和国职业病防治法（2017修正）
法规
国家职业病防治规划（16-20）
女职工劳动保护特别规定
危险化学品安全管理条例
使用有毒物品作业场所劳动保护条例
中华人民共和国尘肺病防治条例
卫生规章
高毒物品目录
职业病分类和目录
职业健康检查管理办法
职业病诊断与鉴定管理办法
职业病危害因素分类目录（作废）
新版职业病危害因素分类目录
建设项目职业病危害评价规范
安监规章
建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法(90令)（新）
工作场所职业卫生监督管理规定（47令）职业病危害项目申报办法（48令）
用人单位职业健康监护监督管理办法（49令)
职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法(50令)
50号令征求意见稿（新）
建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法(51令)（作废）
工贸企业有限空间作业安全管理与监督暂行规定(59令)
严防企业粉尘爆炸五条规定(68令)（作废）
有限空间安全作业五条规定(69令)（作废）
煤矿作业场所职业病危害防治规定(73令)
用人单位职业病危害防治八条规定(76令)（作废）
废止和修改十部规章的决定(80令)
《化工（危险化学品）企业保障生产安全十条规定》
规范性文件
建设项目职业病危害风险目录(12-73)
防暑降温措施管理办法(12-89)
职业卫生档案管理规范（13-171）
职业卫生技术服务机构工作规范（14-39）
用人单位职业病危害告知与警示标识管理规范（14-111）用人单位职业病危害因素定期检测管理规范（15-16）
用人单位劳动防护用品管理规范（15-124）做好防暑降温工作（15-63）汽车加油站建设项目（15-59）
《档案管理规范、实验室布局与管理规范》（15-93）
《用人单位职业卫生基础建设主要内容及检查方法》（13-002）修订建设项目职业病危害预评价报告审核（备案）申请书（13-003）
建设项目职业病防护设施设计专篇编制要求（14-002)
建设项目职业病危害控制效果评价报告编制要求(14-003)
建设项目职业病危害预评价报告编制要求(13-004)
职业卫生技术服务机构检测工作规范（16-9）
职业卫生标准
GBZ1-2010工业企业设计卫生标准
GBZ2.1-2007第1部分：化学有害因素
GBZ2.2-2007第2部分：物理因素
GBZ3-157诊断标准
GBZ 158-2003工作场所职业病危害警示标识
GBZ/T160.1-85查询系统
GBZ 188-2014职业健康监护技术规范
GBZ/T189.1超高频辐射
GBZ/T189.2高频辐射
GBZ/T189.3工频电场
GBZ/T189.4激光辐射
GBZ/T189.5微波辐射
GBZ/T189.6紫外辐射 GBZ/T189.7高温
GBZ/T189.8噪声
GBZ/T189.9手传振动
GBZ/T189.10体力劳动强度分级
GBZ/T189.11体力劳动强度时心率
GBZ/T 192.1总粉尘
GBZ/T 192.2呼吸性粉尘
GBZ/T 192.3游离二氧化硅
GBZ/T 192.4石棉纤维浓度
GBZ/T 193-2007 石棉作业职业卫生管理规范
GBZ/T194-2007工作场所防止职业中毒卫生工程防护措施规范
GBZ/T195-2007有机溶剂作业场所个人职业病防护用品使用规范
GBZ/T196-2007建设项目职业病危害预评价技术导则
GBZ/T197-2007建设项目职业病危害控制效果评价技术导则
GBZ/T203-2007高毒物品作业岗位职业病危害告知规范
GBZ/T204-2007高毒物品作业岗位职业病信息指南
GBZ/T205-2007密闭空间作业职业危害防护规范
GBZ/T206-2007密闭空间直读式仪器气体检测规范
GBZ/T211-2008 建筑行业职业病危害预防控制规范
GBZ/T222-2009密闭空间直读式气体检测仪选用指南
GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范
GBZ/T 224-2010职业卫生名词术语 GBZ/T 225-2010用人单位职业病防治指南
GBZ/T229.1-2010工作场所职业病危害作业分级 第1部分:生产性粉尘
GBZ/T229.2-2010工作场所职业病危害作业分级 第2部分:化学物
GBZ/T229.3-2010工作场所职业病危害作业分级 第3部分:高温
GBZ/T229.4-2012工作场所职业病危害作业分级 第4部分:噪声
GBZ 230-2010职业性接触毒物危害程度分级
GBZ/T 231-2010黑色金属冶炼及压延加工业职业卫生防护技术规范 GBZ/T 251-2014汽车铸造作业职业危害预防控制指南 GBZ/T 252-2014中小箱包加工企业职业危害预防控制指南 GBZ/T 253-2014造纸业企业职业危害预防控制指南 GBZ/T 259-2014硫化氢职业危害防护导则
GB 2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器
GB 50019-2003采暖通风与空气调节设计规范
GB 50033-2013建筑采光设计标准
GB 50034-2013建筑照明设计标准
GB 50187-2012工业企业总平面设计规范
GB/T 4754-2011 国民经济行业分类 GB/T 11651-2008个体防护装备选用规范
GB/T 16758-2008 排风罩分类及技术条件
GB/T 18664-2002 呼吸防护用品的选择、使用与维护
GB/T 50087-2013 工业企业噪声控制设计规范
AQ标准
AQ/T 4208-2010有毒作业场所危害程度分级
AQ 4209-2010城镇污水处理厂防毒技术规范
AQ 4210-2010革类加工制造业防尘防毒技术规范
AQ 4211-2010家具制造业防尘防毒技术规范
AQ/T4212-2011氧化铝厂防尘防毒技术规程
AQ4213-2011煤层气开采防尘防毒技术规范
AQ4214-2011焊接工艺防尘防毒技术规范
AQ4215-2011制革职业安全卫生规程
AQ/T4216-2011钢铁冶炼企业职业健康管理技术规范
AQ4217-2012粉尘采样器技术条件
AQ/T4218-2012铝加工厂防尘防毒技术规程
AQ/T4219-2012焦化行业防尘防毒技术规范
AQ4220-2012石材加工工艺防尘技术规范
AQ4221-2012粮食加工防尘防毒技术规范
AQ4222-2012酒类生产企业防尘防毒技术要求
AQ4223-2012自来水生产供应企业防尘防毒技术要求
AQ4224-2012仓储业防尘防毒技术规范
AQ4225-2012印刷企业防尘防毒技术规范
AQ4226-2012城镇燃气行业防尘防毒技术规范
AQ/T4227-2012汽车制造企业职业危害防护技术规程
AQ/T3048-2013化工企业劳动防护用品选用及配备
AQ/T 8008-2013职业病危害评价通则
AQ/T 8009-2013预评价
AQ/T 8010-2013控制效果评价
AQ/T 4223-2013职业病防护设施设计专篇
AQ4238-2014 日用化学产品生产企业防尘防毒技术要求
AQ/T4239-2014 轧钢企业职业健康管理技术规范
AQ/T4240-2014 铁矿采选业职业健康管理技术规范
AQ 5217-2015 木器涂装职业安全健康要求
AQ 4241-2015 纺织工业除尘设备防爆技术规范
AQ 4242-2015 纺织业防尘防毒技术规范
AQ 4243-2015 石棉生产企业防尘防毒技术规程
AQ/T 4244-2015 造纸企业防尘防毒技术规范
AQ 4245-2015 卷烟制造企业防尘防毒技术规范
AQ 4246-2015 建材物流业防尘技术规范
AQ/T 4247-2015 水泥生产企业防尘防毒技术规范
AQ/T 4248-2015 钢铁企业烧结球团防尘防毒技术规范
AQ/T 4249-2015 制鞋企业防毒防尘技术规范
AQ 4250-2015 电镀工艺防尘防毒技术规范
AQ/T 4251-2015 木材加工企业职业病危害防治技术规范
AQ/T 4252-2015 黄金开采企业职业危害防护规范
AQ/T 4253-2015 箱包制造企业职业病危害防治技术规范 AQ 4254-2015 涂料生产企业职业健康技术规范 AQ/T 4255-2015 制药企业职业危害防护规范
AQ/T 4256-2015 建筑施工企业职业病危害防治技术规范
AQ/T 4257-2015 宝石加工企业职业病危害防治技术规范
AQ/T 4258-2015 玻璃生产企业职业病危害防治技术规范
AQ/T 4259-2015 石棉矿山建设项目职业病危害预评价细则
AQ/T 4260-2015 石棉矿山建设项目职业病危害控制效果评价细则
AQ/T 4261-2015 石棉矿山职业病危害现状评价细则
AQ/T 4262-2015 石棉制品业建设项目职业病危害控制效果评价细则
AQ/T 4263-2015 石棉制品业职业病危害现状评价细则
AQ/T 4264-2015 石棉制品业建设项目职业病危害预评价细则
AQ/T 4265-2015 木制家具制造业建设项目职业病危害预评价细则
AQ/T 4268-2015 工作场所空气中粉尘浓度快速检测方法
AQ/T 4269-2015 工作场所职业病危害因素检测工作规范
AQ/T 4270-2015 用人单位职业病危害现状评价技术导则
AQ/T 4271-2015 通风除尘系统运行监测与评估技术规范
第四篇：卫生法律法规教案
卫生法学是自然科学和社会科学相互渗透交融的一门新兴边缘交叉学科。从医学角度看。它属于理论医学范畴。而从法学角度看，它是法律科学中一门有关医药卫生问题的应用学科。卫生法学是研究旨在保护和增进个人和人群健康的卫生法律、法规及其发展状况和发展规律的一门法律科学。
第一章 卫生法律法规概论
一、卫生法的概念
卫生法是指由国家制定或认可，并以国家强制力保障实施的，调整在保护人体生命健康活动中所形成的各种社会关系的法律规范的总和。是我国社会主义法律体系的一个组成部分。卫生法有狭义和广义之分。
1、狭义的卫生法，仅指由全国人民代表大会及其常务委员会所制定的卫生法律。
2、广义的卫生法，除包括狭义的卫生法律外，还包括被授权的其他国家机关所制定和颁布的卫生法规、规章，以及宪法和其他规范性法律文件中有关卫生的条款和规定。
二、卫生法的调整对象
各种卫生法律规范所调整的社会关系，包括：
1、卫生组织关系，指由有关法律文件所规定的各级各类医疗卫生组织的法律地位、组织形式、隶属关系、职权范围以及权利义务关系等。
2、卫生管理关系，指国家卫生行政机关及其他有关机关，根据国家相关法律的规定，采取行政的或其他手段，在对卫生工作进行组织、领导、监督、评估等活动中与企事业单位、社会团体及公民间形成的权利义务关系。
3、.卫生服务关系，指医疗卫生保健组织在向社会提供卫生咨询指导、医疗预防保健服务过程中，与接受服务者所结成的一种平等主体间的权利义务关系。
4、国际卫生关系，指我国各级卫生行政机关、医疗卫生保健组织及其他机关、企事业单位、社会团体和个人，在共同遵守我国缔结和加入的有关卫生方面的国际条约和国际公约时，与其他相关的卫生国际组织和个人之间所产生的权利义务关系。
三、卫生法的基本原则
卫生法的基本原则（Fundamental principle of health law），是指体现在各种卫生法律、法规之中的，对调整保护人体生命健康而发生的各种社会关系具有普遍指导意义的准则。
1、保护人体生命健康的原则
保护人体生命健康，是我国一切卫生工作和卫生立法的根本宗旨和最终目的。根据这一原则，我国每个人都依法享有改善卫生条件，获得基本医疗保健的权利。
2、预防为主的原则
预防为主是我国卫生工作的根本方针，它是卫生立法及司法必须遵循的一条重要原则。预防和治疗，是医疗卫生保健工作的两大基本组成部分，是有机联系，不可缺一的两个方面。在这两个方面中，预防显得尤为重要。
小资料：
新民网据香港文汇报2007年11月9日报道 前中共中央政治局常委、国务院副总理李岚清11月8日在上海作讲座时，描述退休后的生活，用“健身健脑，读书写作”作了概括。打网球是李岚清同志喜欢的运动之一，由于运动量大，打网球三刻钟到一小时就可以满头大汗。他风趣地说，晚年坚持体育锻炼、保持身体健康的好处是“自己不受罪，家人不受累，节省医药费，有益全社会”。
3、依靠科技进步的原则
生命科学是当今世界科技发展最活跃、最重要的领域之一，它将不断给医学发展以巨大的动力，使人类对自身生命现象和疾病本身的认识不断进入新的阶段。
小资料：一人生病拖穷一家 2002年9、10月间，中国人民大学和南开大学组织的一次对全国100个城市低保工作的调查显示，疾病正成为城市居民致贫的头号因素。
9月23日到10月23日，中国人民大学和南开大学的60多名师生逐户走访了100个城市的2660户低保对象，对10000户家庭进行信函问卷抽查。
人民大学课题组的报告说，66．2％的低保家庭有人患大病或慢性病，很多人因病丧失劳动能力，因治病还欠下不少外债。在南开大学师生走访的12个省1000多户低保家庭中，仅30％的家庭没有病人，有一个病人的占到58．5％，两个或两个以上的占10．4％。
4、中西医协调发展的原则
这是指在对疾病的诊疗护理中，要正确处理中国传统医学和西方医学的关系，要认真学习现代医学，努力发展和提高现代医学的科学技术水平。同时还必须努力继承和发展祖国传统医学遗产。
5、国家卫生监督的原则
这是指卫生行政机关或国家授权的卫生职能部门，对管辖范围内有关单位和个人执行国家颁布的卫生法律、法规、规章、条例、办法和标准情况予以监察督导。
小资料：穴位与经脉
2006年中央台科学频道《走进科学》栏目，在播发几个经络实验，很有意思：
（1）人的12条经络，西医解剖看不见，摸不着。但中国中医研究院针灸研究所，按《黄帝内经》的经络走向，来测定电阻值。发现经络上的电阻都很低。
（2）用自动仪器锤击“足少阴肾经”及其手臂上的其他部位，根据画面和录音，可以明显有区别。即，锤击在经络上的声音响而脆。
（3）人体实验：在某男子的部分穴位上注射微量同位素放射物质，以作同位素显踪，照片显示，发现注射过的穴位确实按照《黄帝内经》上的经络走向连接起来了。
上述实验证明，中医理论所说的经络是“气血”运行的载体，确实存在。当然，不是西医所理解的血管神经。
6、动员全社会参与的原则
这是指卫生工作必须做到政府领导、部门配合、社会支持、群众参与，使医疗卫生事业成为全民的事业。这一原则反映了卫生工作的社会性，有利于增强社会全体成员的参与意识和责任感。
7、患者权利自主原则
所谓患者权利自主原则，是指患者自己决定和处理卫生法所赋予的患者权利。二十世纪七十年代以来，卫生法发生了一个新的变化，即许多国家越来越重视患者权利的保护问题，有的甚至制定了专门的患者权利保护法，如荷兰、丹麦、美国等。在我国，维护病人权利，尊重患者自主意识，同样有它的必然性。
四、卫生法的基本特征
卫生法的特征（Characteristics of health law）是卫生法的本质的外化，是卫生法区别于其它部门法的标志。
1、广泛性和综合性，调节手段的多样性
（1）卫生法调整内容的广泛性和调整对象的多样性、综合性，决定了其调节手段具有多样性。卫生法的基本任务，是经由各种卫生规范与制度，确保医疗卫生的正常发展，进行医疗卫生事业的有效管理，从防病治病进而维护人类的生命健康，以及惩处在医疗卫生活动中发生的一些危害人的生命健康的违法行为。
（2）广泛性和综合性这是指卫生法调整内容的广泛性和调整对象的综合性以及其渊源体系的多元性之特征。首先，我国卫生法调整的内容非常广泛，它几乎涉及到了社会生活的各个领域和方面；第二，卫生法调整对象的综合性；第三，卫生法的渊源体系具有多元性；第四，卫生法的调节手段具有多样性。
2、同医学科学发展紧密联系
比如随着医学科学发展，对于人体器官移植需要法律调整和规范我国制定了《人体器官移植条例》。相关内容如下：
第二条 在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例；从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。
本条例所称人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。
第三条 任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。
第七条 人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。
公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。
第十条 活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。
第十一条 医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。
医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：
（一）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员；
（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施；
（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；
（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。
3、科学性和技术规范性
卫生法的科学性和技术规范性，一方面要求人们要了解卫生法的具体内容，另一方面要求人们要具有一定的医学知识，否则，就无法熟悉卫生法，遵守卫生法和适用卫生法。
4、国家监督管理性
这是指卫生行政机关或国家授权的卫生职能部门，对管辖范围内有关单位和个人执行国家颁布的卫生法律、法规、规章、条例、办法和标准情况予以监察督导。
5、社会共同性
这是由卫生法的立法宗旨和根本任务所决定的。虽然卫生法同其他法律一样具有阶级性，其制定必须体现统治阶级的共同利益和意志，但就它规范的具体内容而言，也反映了其他阶级、阶层和各界人士的利益和意志。防病治病、卫生健康是全人类所面临的共同问题，也是全人类的共同利益所在。
6、权威性
卫生法由于是行政法的一部分，因此其权威性主要是指卫生法在卫生行政监督管理中的权威性。表现在的卫生法律法规中都规定了“国家卫生监督制度”、“卫生许可”或“资格认证”制度及“报告”或“申报”制度等，体现了卫生法中国家单方面意志的表达。各种卫生法对国家卫生行政机关所规定的权利性条款远远多于义务性或责任性条款，与此相反，对管理相对人所规定权利性条款则远远少于义务性条款。这种权利与义务的“不平衡”性也说明了卫生法的权威性。同时，还表现在卫生法律责任中，对管理相对人违法行为的严厉处罚。
7、具有一定国际性的国内法。
五、卫生法的渊源
卫生法的渊源是卫生法律规范的具体表现形式，以及由于这些形式的权威性质而具有的相应的法律效力。我国卫生法的渊源主要有以下几种： A、宪法。
宪法是全国人民代表大会制定的根本大法，宪法中有关卫生方面的规定，是我国卫生法的立法依据，也是我国卫生法的重要渊源。B、卫生法律。
卫生法律是指由全国人民代表大会或其常委会制定颁布的卫生法律规范。其效力仅低于宪法，可分为两种：一是由全国人民代表大会制定的卫生基本法，目前我国还未制定卫生基本法。二是由全国人民代表大会常务委员会制定的卫生基本法律以外的卫生法律，现已有《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国红十字会法》、《中华人民共和**婴保健法》、《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》。C、卫生行政法规。
卫生行政法规是指由国务院制定发布的有关卫生方面的专门行政法规，其法律效力低于卫生法律。
D、地方性卫生法规，卫生自治条例与单行条例。
地方性卫生法规是指省级人民代表大会及其常务委员会，省会所在地的市或经国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常务委员会依法制定和批准的，可在本行政区域内发生法律效力的有关卫生方面的规范性文件。卫生自治条例与单行条例是指民族自治地方的人民代表大会依法在其职权范围内根据当地民族的政治、经济、文化的特点，制定发布的有关本地区卫生行政管理方面的法律文件。E、卫生行政规章。
卫生行政规章是国务院卫生行政部门在其权限内发布的有关卫生方面的部门规章，其效力低于宪法、卫生法律和卫生行政法规。F、地方性卫生规章。
地方性卫生规章是指省、自治区、直辖市以及省会所在地的市或经国务院批准的较大的市的人民政府，依法在其职权范围内制定、发布的有关本地区卫生管理方面的卫生法律文件。地方性卫生规章仅在本地方有效，其法律效力低于宪法、卫生法律、卫生行政法规和地方性卫生法规，且不得同卫生部制定的卫生规章相抵触。
法的渊源，是法的具体外部表现形态，指法由何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级。
一个国家的根本法。规定国家性质、政权形式、经济制度、公民的基本权利与义务、国家机构的法律。
中华人民共和国中央人民政府。中国最高国家权力机关的执行机关，中国的最高国家行政机关。
G、卫生国际条约。
卫生国际条约是指我国与外国缔结的或者我国加入并生效的有关卫生方面的国际规范性法律文件。依我国宪法和有关法律的规定，除我国声明保留的条款外，这些条约均对我国产生法律约束力，是我国卫生法的渊源之一。
第三章 医疗专业机构管理法律制度
一、医疗机构管理的法律规定
（一）医疗机构的规划布局
医疗机构的设置应遵循如下原则：
①公平性原则；
②整体效益原则；
③可及性原则；
④分级原则；
⑤公有制主导原则；
⑥中西医并重原则。
（二）医疗机构的设置审批
单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可办理其他手续。申请时应当提交下列文件：
①设置申请书；
②设置可行性研究报告；
③选址报告和建筑设计平面图。
不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；床位在100张以上的医疗机构和专科医院向省级人民政府卫生行政部门申请。
（三）医疗机构的登记和执业
1.登记
申请执业登记必须具备下列条件：
①有设置医疗机构批准书；
②符合医疗机构的基本标准；
③有适合的名称、组织机构和场所；
④有与其开展的业务相适应的经费、设施和卫生技术人员；
⑤有相应的规章制度；
⑥能够独立承担民事责任。
2.执业
任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记，不得向社会开放。医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范；按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；不得使用非卫生技术人员从事卫生技术工作；按医疗机构执业规则执业。
（四）医疗广告管理
医疗广告必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众，内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式等。
医疗广告中禁止：
①有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面；
②贬低他人；
③保证治愈或者隐含保证治愈；
④宣传治愈率、有效率等治疗效果；
⑤利用患者或者其他医学权威机构、人员和医师的名义、形象或者使用其推荐语言进行宣传；
⑥冠以祖传秘方或者名医传授等内容；
⑦单纯以一般通信方式诊疗疾病；
⑧国家卫生行政部门规定的不宜进行广告宣传的诊疗方法；
⑨违反其他有关法律、法规等内容。
（五）法律责任
二、医疗急救机构管理的法律规定
医疗急救机构是指在各级卫生行政部门统一领导下实施急诊抢救工作的各级急救站（中心）和医院的急诊科（室）。
（一）医疗急救机构的设置
城市应逐步建立健全以急救中心、急救站、医院急诊科（室）、街道卫生院、群众性基层卫生组织（红士字会卫生站、防治站）相结合的医疗急救网络。
农村医疗急救工作，主要由县医院急诊科、乡镇卫生院急救室和村卫生室（所）为主体的医疗急救网络负责。县医院急诊科（室）应成为全县医疗急救的基地和技术指导中心。
（二）医疗急救机构的组织管理
1.急救中心站（站、分站）与医院急诊室分工负责全市的急救工作，为此应建立有效协调功能的指挥系统和急救网；
2.遇有重大灾难、意外事故时，各级急救组织应迅速报告卫生局并立即组织现场抢救和护送伤病员；
3.充实急救站、急救室（科）各类骨干力量，配备固定的人员编制，提高应急能力；
4.急救站应有比较现代化的交通、通讯设备，急诊室（科）的装备与布局要逐步自成系统，采用新设备、新技术，提高抢救成功率；
5.加强救护车辆管理，使分散在各医疗单位的救护车统一管理、调动，提高使用率；
6.各级急救组织必须建立健全以岗位责任制为中心的规章制度，提高科学管理水平和急救质量等。
中外合资、合作医疗机构是指外国（境外）医疗机构、公司、企业和其他经济组织，按照平等的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或者合作形式设立的医疗机构（以下简称“涉外医疗机构”）。2000年5月15日，卫生部、对外贸易经济合作部发布了《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》。
三、中外合资、合作医疗机构管理的法律规定
（一）涉外医疗机构的设置条件
涉外医疗机构应当符合以下条件：
①必须是独立的法人；
②投资总额不得低于2000万元人民币；
③中方所占的股份比例或权益不得低于30％；
④合资、合作期限不超过20年；
⑤省级以上卫生行政部门规定的其他条件。中方以国有资产参与投资应当经相应主管部门批准，并符合国有资产评估管理的有关规定。
（二）涉外医疗机构的设置审批与登记程序
1.先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并进行初审，提出初审意见。
2.然后报省级卫生行政部门审核，再报卫生部审批。
3.在获得卫生部设置许可后，再向外经贸部提出申请。予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。
4.在收到该批准证书之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
5.最后在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
（三）涉外医疗机构的执业。
（四）涉外医疗机构的监督管理
1.卫生部和对外贸易经济合作部在各自的职责范围内负责全国涉外医疗机构管理工作。
2.县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医药主管部门）和外经贸部门在各自职责范围内负责本行政区域内涉外医疗机构的日常监督管理工作。对于违反《办法》者可根据相关法律、法规和规章予以处罚。
3.未经批准私自设立涉外医疗机构或者以合同形式经营诊疗项目的，视同非法行医。
第四章 医师管理法律制度 第一节 卫生技术人员管理的法律制度
一、卫生技术人员概念和分类
1、概念：卫生技术人员：指受过高等或中等医药卫生教育或培训，掌握医药卫生知识，经卫生行政部门审查合格，从事医疗、预防、药剂、护理、医技、卫生技术管理等专业的技术人员。根据业务性质，分为医、药、护、技四大类。
二、卫生技术人员任职的基本条件
1、政治条件：卫生技术人员必须拥护中国共产党的领导，坚持四项基本原则，热爱祖国，遵守宪法和法律，贯彻执行党的卫生工作方针、政策，有良好的职业道德，全心全意为人民服务，积极为社会主义现代化建设贡献力量。
2、业务条件：
（1）医（药、护、技）士的基本条件：了解本专业基础理论，具有一定的技术操作能力；在上级卫生技术人员指导下，能胜任本专业一般技术工作；中专毕业见习一年期满。
（2）医（药、护、技）师的基本条件：熟悉本专业基础理论，具有一定的技术操作能力；能独立处理本专业常用专业技术问题；借助工具书能阅读一种外文的专业书刊；中专毕业，从事医（药、护、技）士工作五年以上，经考核证明能胜任医（药、护、技）师职务；大学专科毕业，见习一年期满后，从事专业技术工作二年以上；大学本科毕业，见习一年期满；研究生班毕业或取得硕士学位。
（3）主治（管）医（药、护、技）师的基本条件：熟悉本专业基础理论，具有较系统的专业知识，掌握国内本专业先进技术并能在实际工作中应用；具有较丰富的临床或技术工作经验，能熟练掌握本专业技术操作，处理较复杂的专业技术问题，能对下一级卫生技术人员进行业务指导； 在临床或技术工作中取得较好的成绩，或具有一定水平的科学论文或经验总结。能比较顺利地阅读一种外文专业书刊；大学毕业或取得学士学位，从事医（药、护、技）师工作四年以上；研究生班毕业或取得第二学士学位，从事医（药、护、技）师工作3年左右；取得硕士学位，从事医（药、护、技）师工作2年左右，取得博士学位。
（4）副主任医（药、护、技）师的基本条件：具有本专业较系统的基础理论和专业知识；了解本专业国内外现状和发展趋势，能吸取最新科研成就并应用于实际工作；工作成绩突出，具有较丰富的临床或技术工作经验，能解决本专业复杂疑难问题或具有较高水平的科学论文或经验总结，能顺利阅读一种外文的专业书刊；具有指导和组织本专业技术工作和科学研究的能力，具有指导和培养下一级卫生技术人员工作和学习的能力；具有大学本科以上（含大学本科）学历，从事主治（管）医（药、护、技）师工作五年以上；取得博士学位，从事主治（管）医（药、护、技）师工作二年以上。
（5）主任医（药、护、技）师的基本条件：精通本专业基础理论和专业知识，掌握本专业国内外发展趋势，能根据国家需要和专业发展确定本专业工作和科学研究方向；从事副主任医（药、护、技）师工作五年以上。工作成绩突出，具有丰富的临床或技术工作经验，能解决复杂疑难的重大技术问题或具有较高水平的科学专著、论文或经验总结，能熟练阅读一种外文的专业书刊；做为本专业的学术、技术带头人，善于指导和组织本专业的全面业务技术工作，具有培养专门人才的能力。
第二节执业医师法律制度
导入案例：
李某原是温州医学院附属第一医院泌尿外科医师，2005年7月考上了上海医科大学第一临床学院泌尿外科陈教授博士生。李某经常在导师的带领下做相关手术。2007年12月一天，导师突然心梗发作，不巧医院当天给导师安排了一手术。因这例手术不难，李某便替导师做了这例手术，手术很成功！问题：李某可不可以做这例手术，为什么？
一、执业医师法概述
1、执业医师
是依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，包括执业医师和执业助理医师。
2、执业医师法 是调整加强医师队伍建设，提高医师职业道德和业务素质，保障医师合法权益和保障人体健康活动产生的各种社会关系的法律规范。
3、法律依据
《中华人民共和国 执业医师法》，由第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于1998年6月26日通过，自1999年5月1日起施行
二、医师资格考试和注册
1.医师资格考试制度，国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和助理执业医师资格考试。申请执业医师资格考试的条件：
（1）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防或者保健机构中试用期满1年的；
（2）取得助理执业医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防或者保健机构中工作满2年的；
（3）取得助理执业医师执业证书后，具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防或者保健机构中工作满5年的。
申请助理执业医师资格考试的条件：具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防或者保健机构中试用期满1年的。
2.医师执业注册制度
国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围从事相应的医疗、预防、保健业务。
（1）不予注册的规定。有下列情形之一的，不予注册：
①不具有完全民事行为能力的；
②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；
③在执业活动中，受吊销医师执业证书的行政处罚，自行政处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；
④有国务院卫生行政部门规定的其他情形的。
（2）注销注册的规定。医师注册后有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：
①死亡或者被宣告失踪的；
②受刑事处罚的；
③受吊销医师执业证书行政处罚的；
④因参加医师定期考核不合格暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；
⑤中止医师执业活动满2年的；
⑥有国务院卫生行政部门规定的其他情形的。
（3）变更注册的规定。医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应到准予注册的卫生行政部门办理变更注册手续。
三、医师的权利和义务 1.医师的权利：
（1）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；
（2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；
（3）从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体；
（4）参加专业培训，接受继续医学教育；
（5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；
（6）获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；
（7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。
2.医师的义务：
（1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范；
（2）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；
（3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；
（4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；
（5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
思考案例：
女青年秦某于2003年9月在初某陪同下到青岛市人民医院作无痛人工流产手术。手术中主治大夫孙某让八九位医学生进入手术室观摩，初某也随后进入手术室。此时，初某看见秦某躺在手术架上，下身赤裸，处于昏迷状态。而医生则在秦某旁边向医学生讲解着。事发后，双方对手术效果没有异议，但秦某对医院不经同意擅自召集见习医生观摩其流产手术，侵犯其隐私权的行为极为不满，要求医院作出解释并给予赔偿。
争论双方观点：医院方面认为，作为教学医院，组织见习医生观摩手术，是出于医学发展和培养医务人员的公益需要，且符合我国法律和国际惯例，因此拒绝赔偿，双方未达成协议。为此，秦某以自己的隐私权受到侵害为由，向青岛市市南区法院提起诉讼，要求被告青岛市人民医院给予精神赔偿2万元，并要求返还支出的医疗费。
四、医师的执业规则
1.医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者执业类别不相符的医学证明文件。
2.对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置。
3.医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
4.医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者家属同意。
5.医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其不正当利益。
6.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
7.医师发生医疗事故，或发现传染病疫情、或发现患者涉嫌伤害事件、或发现非正常死亡时，都应当及时向所在机构或政府有关部门报告。
五、医师考核和培训
《执业医师法》规定，国家建立医师工作考核制度。县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
六、法律责任
（一）民事责任
医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或国家有关规定处理。未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医，给患者造成损害的，依法承担赔偿责任。
（二）行政责任
（1）以不正当手段取得医师执业证书的，卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
（2）医师在执业活动中，由于违反卫生行政规章制度或技术操作规范，以及违反上述七项执业规则和泄漏患者隐私而造成严重后果的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销执业证书。
（3）未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医的，予以取缔，没收其非法所得及其药品、器械，并处10万元以下的罚款；对医师吊销医师执业证书。
（4）阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或侵犯医师人身自由，干扰其正常工作和生活尚未构成犯罪的，依照《治安管理处罚条件》的规定处罚。
（5）医疗、预防保健机构未依照执业医师法的有关规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
（6）卫生行政部门或者医疗、预防、保健机构的负责人或工作人员违反医师法有关规定，弄虚作假，玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊，尚不构成犯罪的，由卫生行政部门或所在机构依法给予行政处分。
（三）刑事责任
（1）《刑法》第335条规定，医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役。
（2）《刑法》第336条规定，未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。
（3）未取得医师执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。该类刑事责任在《母婴保健法》中也有规定。
（4）《执业医师法》还规定，阻碍医师依法执业、侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或侵犯医师人身自由，干扰其正常工作、生活的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三节护士管理的法律规定
1993年3月26日，卫生部发布了《中华人民共和国护士管理办法》。护士，是指按《中华人民共和国护士管理办法》规定，取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术人员。
一、护士资格考试和注册
1.护士执业资格考试
护士执业者必须通过卫生部统一考试，取得《护士执业证书》。下列人员可免于考试：①高等医学院校护理专业专科以上毕业者；②普通中等卫生（护士）学校毕业者，经省级以上卫生行政部门确认可以免考的。《护士执业证书》由省级卫生行政部门颁发。护士执业考试每年举行一次。
2.护士执业注册
获得《护士执业证书》者，可在执业所在地的县级卫生行政部门，申请护士执业注册。护士注册的有效期为2年，可连续注册。中断注册5年以上者，必须按省级卫生行政部门的规定，参加临床实践3个月，并向注册机关提交有关证明，方可办理再次注册。有下列情形之一的，不予注册：
①服刑期间；
②因健康原因不能或不宜执行护理业务；
③违反护士管理办法被中止或取消注册；
④其他不宜从事护士工作的。
二、护士执业的规定
1.遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范；
2.未经护士执业注册者不得从事护士工作。
3.护理专业在校生或毕业生进行专业实习，以及进行临床实践的，必须按照卫生部的有关规定在护士的指导下进行。护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。
4.护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不场时，护士应当采取力所能及的急救措施。
5.护士有承担预防保健工作、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供卫生咨询的义务。
6.护士在执业中得悉就医者的隐私，不得泄露，但法律另表规定的除外。
7.遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况，护士必须服从卫生行政部门的调遣，参加医疗救护和预防保健工作。
（三）法律责任
《护士管理办法》规定，未经护士执业注册从事护士工作的，由卫生行政部门予以取缔。非法取得《护士执业证书》的，由卫生行政部门予以收缴销毁。
护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范，或拒不履行护士义务者，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止注册直至取消其注册。触及刑律的，按刑法论处。
非法阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的，由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚；情节严重、触犯刑法的，提交司法机关依法追究刑事责任。第四讲 食品安全法法律制度概述 立法背景
2000年广东省的“有毒大米”事件
2004年阜阳的劣质奶粉事件 2006年上海的瘦肉精中毒事件 2008年三鹿奶粉事件
一、食品安全法
（一）概念：食品安全法是指在保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全的活动中，所产生的各种社会关系的法律规范的总和。《中华人民共和国食品安全法》
（二）法律依据：由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过，自2009年6月1日起施行。食品安全法框架
《食品安全法》共十章，104条
第一章 总
则
第二章 食品安全风险监测和评估
第三章 食品安全标准
第四章 食品生产经营
第五章 食品检验
第六章 食品进出口
第七章 食品安全事故处置
第八章 监督管理 第九章 法律责任
第十章 附
则
（三）立法目的
1、防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素对人体的危害
2、预防和减少食源性疾病的发生
3、保证食品安全
4、保障公众身体健康和生命安全
（四）适用范围
1、食品生产和加工，食品流通和餐饮服务；
2、食品添加剂的生产经营；
3、用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的生产经营；
4、食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品；
5、对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。
6、供食用的源于农业的初级产品（以下称食用农产品）的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。案例1
某中学是一所寄宿制高中，由于学校没有食堂，很多学生都在校外的小餐馆吃饭。小餐馆的卫生条件不好，学校和家长都很担心。学校为了解决学生就餐的问题，开办了学生食堂，食堂采用了先进的生产设备，并规范了饭菜制作流程。由于食堂仅针对学校的老师和学生，而学校也觉得食堂的饭菜肯定没有卫生问题，就没有办理卫生许可证等证照。问题：学校的学生食堂需要办理餐饮服务许可证么？ 案例2
近期，很多小餐馆都向顾客推荐使用“密封消毒餐具”，并称这些餐具都是经过专门的“餐具清洗配送企业”严格消毒的，可以放心使用。但据媒体调查，很多“餐具清洗配送企业”根本就没有卫生许可证，而某地区卫生行政部门的负责人谈到这个“新行业”时表示，卫生部门对所谓的“餐具清洗配送企业”既不予审批发证，也不介入管理。卫生部门仅对餐饮经营企业进行餐具的安全监督和管理。
问题：餐具清洗配送，需要受《食品安全法》的约束么？(五)食品安全的监管主体
1、国务院食品安全委员会领导
2、地方政府负总责
3、部门分段监管与卫生部门综合协调相统一
4、分段监管为主，品种监管为辅
二、食品安全风险监测与评估（Surveillance and Assessment of Food Safety Risks）
（一）食品安全的监测
1、食品安全的概念
食品安全：食品安全指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
2、食品安全包括三方面内容：
（1）无毒无害：正常人正常食用情况下，对人体不会造成危害。无毒无害不是绝对的，允许少量含有，但不得超过国家规定的限量标准。
（2）符合应当有的营养要求。包括人体代谢所需要的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质；还包括食品的消化吸收率和对人体维持正常的生理功能应发挥的作用。（3）对人体健康不造成危害。保证不致人患急、慢性疾病或潜在性的疾病。
《食品安全法》第11条规定:国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染及食品中的有害因素进行监测。
3、食品安全风险监测的内容：食源性疾病；食品污染；食品中的有害因素。
（1）食源性疾病(food borne diseases)：指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。
食源性疾病一般可分为感染性和中毒性疾病，临床上主要表现有腹痛、腹泻、恶心、呕吐、部分病例可伴有发热、乏力等症状，最常见的也最易发生的就包括细菌性痢疾、伤寒副伤寒、食物中毒等。案例3 小球和小禹去吃海鲜庆祝情人节，小禹因为开心胃口大好吃了很多海鲜，不料饭后不久就出现头痛、恶心、呕吐、腹泻等症状，经医生诊断后被确诊为轻度食物中毒。事后，小禹认为是餐厅提供的海鲜有问题，于是拿着医院凭证请求餐厅赔偿。但该餐厅辩称：在当下时节，食用海鲜拉肚子是正常现象，餐厅不承担任何责任。
问题：什么是食源性疾病？餐厅的主张成立么？（2）食品污染
食品及其原料在生产和加工过程中,因农药、废水、污水各种食品添加剂及病虫害和家畜疫病所引起的污染，以及霉菌毒素引起的食品霉变，运输、包装材料中有毒物质所造成的污染的总称。食物污染可分为生物污染和化学性污染两大类。生物性污染是指有害的病毒、细菌、真菌、以及寄生虫污染食品。化学性污染是由有害有毒的化学物质污染食品引起的。
（3）食品中的有害因素：食品污染物;食品添加剂；食品中天然存在的有害物质；食品加工、保藏过程中产生的有害物质。
（二）食品安全风险评估
1、评估委员会的组成：医学、农业、食品、营养等多学科专家组成
2、食品安全评估的内容：对食品和食品添加剂中的生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。风险评估的过程一般包括危害识别、危害描述、暴露评估、风险描述四个阶段。案例4 “红心鸭蛋”事件让社会 “闻蛋色变”。风险评估以“红心鸭蛋”为例，鸭蛋中含有苏丹红，苏丹红是化学性危害（危害识别）；苏丹红学名叫苏丹，主要应用于油彩、汽油等产品的化工合成染色剂。国际癌症研究机构将苏丹红Ⅳ号列为三类致癌物，其初级代谢产物列为二类致癌物，对人可能致癌（危害描述）；“红心鸭蛋”中的苏丹红含量是0.3mg/Kg（暴露评估）；一个普通人每天吃2000个这样的鸭蛋会造成危害（风险描述）。红心鸭蛋
3、食品安全评估结果
作用
（1）制定、修订食品安全标准的依据（2）食品安全监督管理的科学依据 不安全结论
（1）有关监管部门采取措施：停止生产经营；告知消费者停止食用。（2）需要制定、修订相关食品安全标准，立即制定、修改。（3）综合分析食品安全状况，提出风险警示。案例5 某乳业公司是全国知名的大型企业，旗下生产液态奶、酸奶、冰激凌、奶酪等多种奶制品。但在2009年食品安全评估专家委员会出具的食品安全评估报告中，该公司的多项产品因含有有害物质而被列为不安全食品。由于不安全奶制品极有可能造成人体健康，于是当地工商管理部门勒令该乳业公司停止生产不安全食品的生产销售。但该公司辩称：其当前的产品都符合旧的食品安全标准，现实中也未出现消费者的身体不适状况，无权停止其销售。问题：该乳业公司多项产品被评估后发现不安全应如何处理？
三、食品安全标准与食品生产经营（Food Safety Standards ＆ Food Production and Trade）(一)食品安全标准的制定
1、食品安全国家标准：强制性国家标准
2、食品安全地方标准：没有国家标准的地方特色食品
3、食品安全企业标准：本企业生产的食品产品标准、生产过程卫生规范等 案例6
某日，小亮从集市买来两斤黄花菜，吃后小亮出现严重不适，送到医院紧急救治才得到缓解。后经卫生局监督检验，小亮食用的黄花菜二氧化硫残留量严重超标。实际上，黄花菜在加工、烘干的过程中，用二氧化硫熏蒸可起到漂白和防腐的作用，但二氧化硫残留量超标的黄花菜能导致食用者的肺部水肿、声门痉挛，甚至窒息死亡。根据卫生部制定的《食品添加剂使用卫生标准》，可以使用焦亚硫酸钠的食品不包括黄花菜，低亚硫酸钠和硫磺可用于“干菜”的制作。但是国家质检总局牵头制定的《全国主要产品分类与代码》规定黄花菜属于“干菜”。问题：应该依据哪个食品安全标准来判断黄花菜的加工过程中能否使用二氧化硫？
（二）食品安全标准的内容
1、食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；
2、食品添加剂的品种、使用范围、用量；
3、专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；
4、对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；
5、食品生产经营过程的卫生要求；
6、与食品安全有关的质量要求；
7、食品检验方法与规程；
8、其他需要制定为食品安全标准的内容。资料一：
据报道，我国水产品中汞含量平均为0.04mg/kg，占最大残留限量标准的13.3％，平均每人每天从水产品中摄入汞为1.0μg、镉0.5μg、铅2.4μg。
“水保病” ——汞中毒会有视力减退、耳聋和四肢麻痹症状，病情严重者甚至会死亡。资料二：
食品添加剂：是指为改善食品品质、色香味以及防腐、保鲜加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或天然成分。我国目前允许使用的食品添加剂包括酸度调节剂、增味剂、防腐剂、营养强化剂、食品用香料等种类。资料三：
《辅食营养补充品通用标准》2009年3月1日正式实施。据悉，我国新颁布的婴幼儿辅食营养补充品通用标准明确了辅食营养补充品的定义、分类、基本原则，并就其配料、感官指标、营养素含量、卫生指标等技术要求进行了具体规定，同时规定了检验方法及产品标识要求。
（三）食品生产经营的要求
1、食品生产经营是指一切食品的生产、采集、收购、加工、储存、供应、销售活动。第二十七条 食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：
第一，具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；占地面积：生产车间人均占地面积不少于1.5平方米
食品贮存：食品应分类、分架存放，距离墙壁、地面均在10CM以上 距污水池、垃圾场（站）等污染源25m以上
在粉尘、有害气体、放射性气体和其他扩散性污染源的影响范围之外
第二，具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；清洗消毒设备、设施的大小和数量应能满足需要。餐用具宜用热力方法进行消毒。餐用具清洗消毒水池应专用。
采光、照明：加工场所工作面不低于220Lx；其他场所不低于110Lx 通 风
自然通风：通风面积与地面面积之比不小于1：16 机械通风：换气量不小于每小时换气三次。通风管道进风口要距地面2m以上，远离污染源和排风口，开口处应设防护罩。
第三，有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度；（新增）
第四，具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
第五，餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁；
第六，贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输； 第七，直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具；
第八，食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具；
第九，用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准； 案例7 某有限责任公司是一家专门进行食品生产加工的企业，主要从事畜禽加工、蔬菜加工、熟食制作加工，生产圆火腿、午餐肠、儿童营养肠等多个产品。由于最近业务量急速增长，导致某有限公司的生产用水量加大。为了降低成本，该有限责任公司的经理决定从公司工厂附近的河里直接抽取河水来加工食品，河水没有经过任何加工过滤就被直接使用。问题：该公司是否违法？为什么？
根据《食品安全法》和《食品企业通用卫生规范》生产用水必须达到生活饮用水的标准饮用水一般包括原料用水、加工用水以及清洗用水，必须符合基本的卫生要求：不含有病原微生物；应经消毒处理；饮用水中的化学物质、放射性物质不得危害人体健康；酸碱度适宜等。第十，使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害；
（四）禁止生产经营的食品
1、用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；
2、致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；
3、营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
4、腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；
5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；
6、未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品； 小资料：
猪肉从生猪屠宰到上市需有“三章”“两证”。
“三章”：即屠宰场自己加盖的“定点章”“肉品品质检验章”和驻场检疫员加盖的“肉品检验合格章”；
“两证”：即屠宰场自己开具的《畜禽产品品质检验合格证明》和驻场检疫员开具的《动物产品检疫合格证》。
经过口蹄疫、蓝耳病防疫的猪必须戴“耳标”。
7、被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；
8、超过保质期的食品；
9、无标签的预包装食品；
10、国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；
11、添加药品的食品。
（五）食品生产经营许可制度（取代过去的《食品卫生许可证》）
1、《食品生产许可证》
2、《食品流通许可证》
3、《餐饮服务许可证》
注意：农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得食品流通的许可。
（六）食品经营从业人员健康管理
1、食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
2、患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
3、食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
1)
健康检查的项目：询问病史及一般检查、X线胸透、肝功及肝炎表面抗原测定、便检
2)
保持个人卫生，销售、生产食品时穿戴清洁的工作衣、帽 3)
销售直接入口食品时，必须使用售货工具：
4)
接触直接入口食品的工作人员在有下列情形时应洗手：开始工作前、处理食物前；上厕所后、处理生食物后；处理弄污的设施或食品用具后；咳嗽、打喷嚏或擤鼻涕后；处理动物或废弃物后；触摸耳朵、鼻子、头发、口腔或身体其他部位后。
四、食品的召回和检验（Food callback and Inspection）
（一）食品召回的概念：食品召回是指食品生产经营者按照规定的程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别不安全的食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
（二）食品召回的分类：主动召回、责令召回 案例8
2008年7月中旬，甘肃等地报告多例婴幼儿泌尿系统结石病例，调查发现患儿多有食用三鹿牌婴幼儿配方奶粉的历史，经相关部门调查，石家庄三鹿集团股份有限公司生产的三鹿牌婴幼儿配方奶粉受到三聚氰胺污染。中国卫生部专家指出，三聚氰胺是一种化工原料，可导致人体泌尿系统产生结石。石家庄三鹿集团股份有限公司8月11日晚则发布产品召回声明称，经公司自检发现2008年8月6日前出厂的部分批次三鹿婴幼儿奶粉受到三聚氰胺的污染，市场上大约有700吨。三鹿集团公司决定立即全部召回2008年8月6日以前生产的三鹿婴幼儿奶粉。
（三）食品的检验：检验人独立进行检验工作；检验机构和检验人负责制；不得对食品实施免检；抽样检验不收取检验费。案例9 甲企业专门生产冰激凌，经营状态良好。乙企业是甲企业的老竞争对手，为了损坏甲企业的声誉，乙企业经理打听好今年对甲企业产品进行检验的黄检验员，给黄某红包要求在甲企业检验报告上动手脚。后黄检验员出具虚假的检验结果显示甲企业产品多项不合格。甲受严重影响，后事情败露，甲企业除要求乙企业赔偿外，还向检验机构请求赔偿，但检验机构声称出具虚假检验报告是黄某的私人行为，检验机构概不负责。问题：检验机构出具的虚假报告由谁负责？
五、法律责任（Legal Liabilities）
（一）生产经营者的法律责任 A、行政责任
1、未经许可从事食品生产经营等
2、生产经营法律禁止生产经营食品
3、生产经营被包装材料污染的食品等 B、民事责任
生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。C、刑事责任
1、生产销售有毒有害食品罪
2、生产销售不符合卫生标准食品罪
第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：
（一）-
（八）生产禁止生产经营的食品
（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；
（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。
第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：
（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；
（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；
（三）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；
（四）食品生产经营者在食品中添加药品。
（二）食品检验机构的法律责任
第九十三条 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格；依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处分。
违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格。
（三）政府、社会团体和个人的法律责任
1、政府的相关人员承担行政处分
2、消费者协会、明星代言人等与生产经营者承担连带责任
案例：清晨骑着摩托车收死鸡，开始了一天工作。询问有没有死鸡？老板每天派出五个人，到养鸡户家去收死鸡，每只病死鸡1元钱，加工成烧鸡卖到9元1斤收来的病死鸡堆满院。老板雇了四个工人开膛剖肚收拾死鸡，工人每天面对发臭死鸡，经常被熏的呕吐。工人正在紧张地工作，退了毛死鸡有的已经变绿变臭，在凉水里浸泡，穿着拖鞋加工死鸡，直接放在地上。经过色素熏蒸的死鸡，看上去居然也很诱人。从死鸡到熏鸡的演变，该案例在生产加工场所、工作人员方面违反了《食品安全法》的哪些规定？ 第五讲 药品管理法律制度
一、药品管理法律制度概述
（一）药品及药品管理。药品的是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）药品管理法律法规
2001年2月28日九届全国人大常委会修订通过了《药品管理法》。
（三）药品管理活动中的其他相关法律法规。包括：《广告法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《刑法》等法律法规中都有相关的法律规定。
二、药品的生产和经营
（一）药品生产、经营企业的管理。药品生产企业，还必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。药品经营企业，药品监督管理部门则按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证，对认证合格的，发给GSP认证证书。
（二）医疗单位制剂管理。
1.医疗机构配制的制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。凭医师处方在本医疗机构使用。经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
2.医疗机构配制制剂，同时须经所在地省级卫生行政部门审核同意。
3.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
4.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
三、药品管理
（一）药品标准。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文号（如“粤卫药准字（1994）第XXXXXX号”)。使用地方药品批准文号的药品，有的执行地方标准，也有的执行国家标准。
（二）新药审批。对于新药的研制，应如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门发给新药证书。生产新药的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
（三）特殊药品管理。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
（四）进出口药品管理。我国实行进口药品注册审批制度。
国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
（五）药品审评及淘汰。
（六）中药管理。
（七）生物制品管理。对新生物制品的审批，我国实行国家一级审批制度。新生物制品研制过程一般分为实验研究、小量试制、中间试制、试生产、正式生产等五个阶段。
（八）非处方药管理。
我国实行处方药与非处方药（Over-the-counter OTC）分类管理制度。根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。
非处方药是指患者不需要医生处方，不需要在医生指导监督下使用的药品。对于销售甲类非处方药的零售药店，必须具有《药品经营企业许可证》，并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
经省级药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药，零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。
四、药品的其他相关管理规定
（一）药品包装的管理。作为一种特殊商品，对于药品包装具有较高的要求。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
直接接触药品的包装材料和容器，必须由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（二）药品的价格管理。我国对药品价格的管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价相结合的管理方式。
（三）药品的广告管理。药品广告宣传国家还制定了许多特殊规定：
1.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
2.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得含有说明治愈率或者有效率的内容，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，不得含有与其他药品功效和安全性比较的内容等。
五、法律责任
（一）行政责任
1、生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产，停止整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
2、生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上3 倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
3、未取得上述“ 三证” 而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2 倍数以上5 倍以下的罚款。
4、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000 元以上2 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
5、药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
6、知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。
7、违反本法规定，提供虚假的证明、文件、资料、样品或者采取其它欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请，并处1 万元以上3 万元以下的罚款。
8、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，尚不构成犯罪的，没收违法所得，并处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款；没有违法所得的，处2 万元以上10 万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或撤销药品证明文件。
9、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售，制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的没收违法所得。
10、药品检验机构出具虚假检验报告，尚不构成犯罪的责令改正，给予警告，对单位并处3 万元以上5 万元以下罚款，对直接负责人和其它直接责任人员依法给予降级撤职、开除的处分，并处3 万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
11、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，尚不构成犯罪的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业药品经营企业的营执照并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
12、药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其它生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其它利益，尚不构成犯罪的，依法给予处分，没收违法所得。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益，尚不构成犯罪的由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书。
13、药品监督管理部门违反药品管理法规定有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其它责任人员依法给予行政处分：
（1）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范认证证书的或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。
（2）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。
（3）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。
（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
14、药品监督管理部门应当履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
15、药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
（二）民事责任
1、违反《药品管理法》，造成药品中毒事故的，致害单位或个人，应负责损害赔偿责任，损害赔偿要求应在当事人或其代理人知道或应当知道损害事实之日起一年内提出。
2、药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
（三）刑事责任
《药品管理法》规定，对生产销售假药、劣药危害人民健康，造成严重后果的依照《刑法》的有关规定，追究单位或个人的刑事责任。
1、生产销售假药罪：生产销售者违反国家药品管理法规,明知是假药而进行生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。（1）犯罪的构成要件
犯罪客体：侵害国家对药品监管制度和人的健康权；
犯罪客观方面：行为人实施了违反国家药品管理法规生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；
犯罪主体：一般主体； 犯罪主观方面：故意。
（2）与一般违反行为的区别——是否是足以产生严重危害人体健康的结果
判断危害标准——依假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及他人使用假药产生结果的可能性的事实。
量刑：犯本罪，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；致人死亡的或对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期或死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金，或没收财产。
2、生产销售劣药罪：生产销售者违反国家药品管理法规,明知是劣药而进行生产、销售，对人体造成严重危害的行为。（1）犯罪的构成要件
犯罪客体：侵害国家对药品监管制度和人的健康权；
犯罪客观方面：行为人实施了违反国家药品管理法规生产、销售劣药，人体健康造成严重危害的行为；
犯罪主体：一般主体； 犯罪主观方面：故意。
3、生产销售假药罪与劣药罪比较
犯罪对象不同：前者为假药，后者为劣药； 犯罪形态不同：前者为危险犯，后者为实害犯。案例分析
1、李某开办地下药厂生产脚气灵软膏，销售额为10万，经鉴定属于假药，对治疗脚气根本没效，请问李某的行为该如何界定？
2、若药厂把过期变质药品改了生产日期再卖掉的行为该如何认定？
3、甲、乙两个人利用某制药厂的车间，生产了大量的假的湖南制药厂的复方干草片，2002年9月，两人找到某医药公司，谎称是真的复方干草片。某医药公司信以为真，购买了价值达10万的假的复方干草片。两人的行为构成：A：生产、销售假药罪
B：诈骗罪
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。什么是劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。思考题：
1、开办药品生产企业的条件？（答案见本章第二节，一，1）
2、开办药品经营企业的条件？（答案见本章第二节，二，1）
3、什么是药品标准？关于药品标准有哪些规定？（答案见本章第三节，一）
4、有关药品不良反应报告制度的规定有哪些？（答案见本章第四节，二）第六讲 传染病防治法律制度
一、传染病防治法律制度概述
（一）传染病防治法的概念
广义的传染病防治法是指由国家制定或其主管部门颁布的，由国家强制力保证实施的，调整预防、控制和消除传染病的发生与流行、保障人体健康活动中所产生的各种社会关系的法律规范的总称。
（二）传染病防治概述 1.传染病的概念与分类
传染病是由各种病原体(包括病毒、立克茨体、细菌、真菌、螺旋体、原虫等)引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。甲类传染病：鼠疫、霍乱。
乙类传染病：病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、爱滋病、淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎、黑热病、疟疾、登革热、肺结核、新生儿破伤风。
丙类传染病：血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、除霍乱、痢疾伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻。
国务院可以根据情况，增加或者减少甲类传染病病种，并予公布；国务院卫生行政部门可以根据情况，增加或者减少乙类、丙类传染病病种，并予公布。2.传染病的防治原则
传染病的防治包括管理传染源、切断传播途径、保护易感人群以及对传染病患者的治疗等。
二、传染病预防和疫情报告
（一）传染病预防
1、传染病感染过程的表现有哪些？
病原体被清除；隐性感染；显性感染；病原携带状态；潜伏性感染。
2、传染病流行的基本条件：传染源；传播途径；易感人群；传染病防治措施。
3、三个基本环节：管理传染源；切断传播途径：保护易感人群。
（二）疫情报告和公布
1.疫情报告
（1）疫情报告人。
疫情报告人分为义务报告人和责任报告人。义务报告人是指发现疫情的任何人，他们在发现传染病病人或者疑似传染病病人时，都应当及时向附近卫生防疫机构报告。责任报告人是指医疗保健人员、疾病控制机构工作人员。他们在发现传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地疾病控制机构报告疫情。并做好病情登记，采取控制传染病传播的措施。
（2）疫情报告时限。
《传染病法防治法实施办法》对日常疫情报告时间做出了规定（参见下表）, 在传染病暴发、流行时，责任疫情报告人应迅速向当地卫生防疫机构报告疫情；卫生防疫机构也应当迅速报告上级卫生防疫机构和当地卫生行政部门。甲类及乙类的艾滋病、肺炭疽 城市 城6小时内 12小时内 农村 乡12小时内 24小时内
卫生行政部门接到报告后，应立即报告当地政府。省级政府卫生行政部门接到甲类传染病和 发生传染病的暴发、流行的报告后，应于6小时内报告国务院卫生行政部门。
2.疫情公布。国务院卫生行政部门公布全国疫情，也可以授权各省级政府卫生行政部门通报和公布本行政区域的疫情。
三、传染病控制与监督
（一）传染病控制
1.一般措施。
（1）对甲类传染病病人和病源携带者，乙类传染病中的艾滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，予以隔离治疗违者由公安部门协助强制隔离治疗。
（2）对艾滋病、肺炭疽以外的乙类传染病病人和丙类传染病病人，根据病情，采取必要的治疗和控制传播措施。
（3）对疑似甲类传染病病人，在明确诊断前，应在指定场所进行医学观察。
（4）对传染病病人、病源携带者、疑似传染病病人污染的场所，物品和密切接触的人员，实行必要的卫生处理和预防措施。
2.紧急措施。传染病暴发、流行时，报经上一级地方政府决定，可以采取下列措施：
（1）限制或者停止集市、集会、影剧演出或者其他人群聚集的活动。
（2）停工、停业、停课。
（3）临时征用房屋、交通工具。
（4）封闭被传染病病原体污染的公共饮用水源。
3.特殊措施。
（1）甲类、乙类传染病暴发流行时，县级以上地方政府报经上一级地方政府批准，可以宣布疫区，并对出入疫区的人员、物资和交通工具实施卫生检疫。经省级政府决定，可以对甲类传染病疫区实施封锁；封锁大、中城市的疫区或者跨省、自治区、直辖市的疫区，以及封锁疫区导
乙类其他 丙类 24小时内 24小时内 致中断干线交通或者封锁国境的，则由国务院决定。
（2）发生重大传染病疫情，卫生行政部门有权在辖区内调集医疗卫生人员。
（3）患鼠疫、霍乱和炭疽死亡的，必须将尸体立即消毒，就近火化。患其他传染病死亡的，必要时应将尸体消毒后火化或者深埋。医疗保健机构、疾病控制机构必要时可以对传染病病人尸体或疑似传染病病人尸体进行解剖查验。
（二）传染病监督
1.卫生行政部门。各级政府卫生行政部门对传染病防治工作行使下列监督管理职权：
（1）对传染病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理措施进行监督、检查。
（2）责令被检查单位或者个人限期改进传染病防治管理工作。
（3）依法对违反传染病防治法的行为给予行政处罚。
2.传染病管理监督员。由省级以上政府卫生行政部门聘任、发给证件。
3.传染病管理检查员。传染病管理检查员由各类医疗保健机构设立，并由县级以上地方政府卫生行政部门批准、发给证件。
四、法律责任
（一）行政责任。
1.违反传染病防治法，有以下行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以罚款；有造成传染病流行危险的，由卫生行政部门报请同级政府采取强制措施。
（1）供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准的；
（2）拒绝对传染病病原体污染的污水、污物、粪便不进行消毒处理的；
（3）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的；
（4）拒绝执行卫生防疫机构依照传染病防治法提出的预防、控制措施的。
2.从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，情节轻微的，给予行政处分。
3.从事传染病的医疗保健、卫生防疫、监督管理的人员和政府有关主管人员玩忽职守，造成传染病传播或者流行的，给予行政处分。
（二）刑事责任。违反传染病防治法，承担刑事责任主要有以下几种情况：
1.引起甲类传染病传播或者有传播严重危险的，处3年以下有期徒刑或者拘役，可以并处或者单处罚金。
2.从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，处3年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑。
3.从事传染病的医疗保健、卫生防疫、监督管理的人员和政府有关主管人员玩忽职守，造成传染病传播或者流行，情节严重、构成犯罪的，处5年以下有期徒刑或者拘役。小资料：传染病执法典型案例
2004年4月北京、安徽发生的SARS疫情，又是一次源于实验室内感染。安徽确诊 2例（死亡1例），密切接触者共113人。北京确诊7 例，密切接触者共748人（包括病毒所职工）。
中国疾病预防控制中心的这个曾涌现出5位院士的病毒病预防控制所，卫生部责成北京市政府，由宣武区政府 2004年4月23日宣布对其封闭；7月1日宣布对其主管人员给予行政处分；10月14日由北京市宣武区卫生监督所对其作出2万元的行政处罚。
第七讲 职业病防治法律制度 引言
苹果公司137名中国供应商员工因工作环境致病 2010年，有36家国内环保组织为促进IT产业解决污染问题，与29个IT品牌进行多轮沟通。其中，《IT行业重金属污染调研报告（第四期）苹果特刊》，对苹果的供应链职业安全、供应链环境保护、供应链员工权益和尊严提出质疑，敦促苹果公司公布供应链信息，对苏州联建科技公司和运恒五金公司员工的正己烷中毒做出回应。正己烷是一种用于清洁某些制造工序使用的零部件的化学品，挥发快，因此有供货商让员工使用它来清洁苹果产品上的苹果标志。但是这种化学品具有较强的毒性。
苹果IPad、Iphone正在中国热卖，但137名苹果中国供应商员工，却因暴露在正己烷环境，健康遭受不利影响。苹果公司15日发布2010年的供应链管理报告，首次公开承认中国供应链致残员工。在苹果公司供应商胜华科技苏州工厂（即联建科技），有137名工人因暴露于正己烷环境，健康遭受不利影响„„我们要求胜华科技停止使用正己烷，并提供证据证明已经将该化学品从生产线上撤下。还要求他们修复通风系统。自采取上述措施以来，再无工人因化学品暴露受到损害。”
职业病防治法立法背景
1、职业病发病形势依然严峻
2、中小企业发展无序 危害转移严重
3、用工制度改革增加流动劳动人口
4、人口老龄化与劳动力可持续发展
5、侵害劳动者健康权益问题突出
6、入世对职业卫生管理提出新要求
7、依法治国，建立社会主义法制国家 职业病报告分析资料一：
2009年新发各类职业病1.8万余例,尘肺病新病例1.4万例，死亡病例748例。在尘肺病新病例中，煤工尘肺和矽肺占91.89%。目前尘肺病仍是我国最严重的职业病，2009年，报告尘肺病例数占职业病报告总例数的79.96%；中、小型企业尘肺病发病形势严峻，超过半数的尘肺病分布在中、小型企业。职业中毒方面，2009年共报告各类急性职业中毒272起，中毒552例，死亡21例。引起急性职业中毒的化学物质近50种，引起中毒例数最多的物质为一氧化碳，主要分布在冶金、煤炭、建设和建材行业。66.74%的急性职业中毒病例发生在小型企业。
新中国成立以来至2009年底，全国累计报告职业病72万余例。但是，这些数字并不反映职业病的实际发病率。据调查显示，职业病漏报率为13.5%、急性职业中毒漏报率为74.3%。
以2000年为例，全国应进行职业性健康体检的粉尘作业职业人群为400余万，实际体检人数约为1/3（29.8%），其中乡镇企业体检率只有16.0%。按当年的检出率（0.78%）估算，尚有2.2万名尘肺患者未诊断。乡镇职业病危害突出
卫生部曾对15个省市30个县区的乡镇企业职业病危害情况进行调查，82%的乡镇企业存在不同程度的职业危害。近30%的乡镇工业企业职工接触尘、毒等职业危害。职业病人检出率4.3%，可疑职业病检出率高达11.4%，是同期我国职业病发病率的8-10倍。
职业病危害转移趋势：
1.职业病危害由境外向境内转移；2.职业病危害由经济发达地区向欠发达地区转移；3.职业病危害由大中城市向乡村转移；4.职业病危害由大中型企业向中小型企业转移。
一、职业病概述
1、职业病是指由政府主管部门规定的，具有一定法律意义的“法定职业病”，现已规定了“职业中毒”、“尘肺”、“物理因素职业病”等100余种。凡诊断为“法定”职业病的患者享受国家规定的工伤保险待遇。
2、职业病的特点（1）可预防而难以治疗：从源头控制（2）人为性：规范用工行为，规范作业行为
3、疾病控制的公共卫生理论：通过法律和教育手段，采取管理和技术措施，实施综合防治策略
4、职业病防治与传染病防治的区别：治理职业危害：预防、控制和消除职业危害；消除传染源（治疗病人）、切断传播途径、保护易感人群。
5、职业病防治原理
一级预防：病因预防（群体）——预防、消除危害源头
二级预防：早期发现、早期诊断、早期控制（群体）：工作场所定期职业危害评价、健康监护制度。
三级预防：控制疾病恶化，挽救残存功能（个体）：职业病人的治疗与康复、保障职业病人的权益
6、职业病防治法的适用范围
（1）中华人民共和国领域内职业病防治活动
（2）控制最主要、危害最严重的职业病：接触粉尘、放射性、有毒有害作业；按照职业病名单实施管理。
（3）适用于产生职业危害的企业事业单位和个体经济组织（用人单位）参照执行 7、2001年10月27日，我国颁布了《中华人民共和国职业病防治法》。
8、劳动者的权利。劳动者依法享有职业卫生保护的权利，包括对职业病危害的知情权，接受职业卫生培训权，获得职业健康检查与职业病诊治康复权，要求用人单位提供防护设施和个人防护用品权，对没有防护措施的有关作业的拒绝操作权，对违反职业病防治法以及危害生命健康行为有批评、检举、控告权等。
9、用人单位的责任。用人单位应当为劳动者创造符合国家卫生标准和要求的工作环境和条件，并采取措施保障劳动者获得职业卫生保护。
二、前期预防。（控制危害产生源头）
工作场所的基本卫生要求：法第十三条、条例第十一条：《职业卫生安全许可证》
1、新建、扩建、改建工程建设项目的危害控制
2、分类管理，综合治理
（1）一般职业危害与严重职业危害（2）普通职业危害与特殊职业危害
（3）严格控制新建项目危害，积极治理现有企业危害
3、用人单位在设立单位时：
1）应当预先配备卫生防护设施；
2）其生产布局应将有害与无害作业分开。
3）应配有更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施。
4)对使用的设备、工具、用具等也应符合劳动者的生理、心理健康要求等。
5)用人单位向卫生行政部门的“职业病危害项目申报制度”；
6)新建、扩建、改建项目应向卫生行政部门提出“职业病危害预评价报告”制度；
7)对职业病危害严重的建设项目应进行“三同时审查”制度。
三、劳动过程中的预防与管理
1、立法意图
1)
明确劳动工作过程中职业病防治要求
2)
明确用人单位在用人过程中保护劳动者健康的法定义务和责任 3)
明确劳动者的职业健康权利 4)
有关组织和社团的职责
2、职业病防治管理措施
1)
设置管理机构（组织）、配备专业人员 2)
制定防治计划、实施方案 3)
建立管理制度、操作规程
4)
建立职业卫生档案、健康监护档案 5)
建立监测、评价制度 6)
建立事故应急救援预案
3、职业病防护设施
•车间全面通风、降温、空调、吸声、屏蔽设施；
•有害岗位（设备）局部机械通风、除尘、排毒、降噪、减振、屏蔽等设施； •喷砂室、喷漆房、隔声室等独立防护建筑结构； •各类密闭隔离设施：密闭皮带、密闭烘道等；
•为防护目的设计的专用生产流水线，如钢板预处理流水线等； •现场急救用品、冲洗设备、应急通道、泄险区等； •各类报警装置； •其他防护设施
4、个人防护用品
5、优先采用新技术、新工艺、新材料
6、职业病危害告知：劳动合同书；职业卫生培训（上岗、在岗）；单位公告栏；岗位警示标识、中文警示说明；设备警示标识、中文警示说明；包装警示标识、中文警示说明；化学品、放射性物质中文说明书。
7、职业病危害因素检测与评价：由专人负责，确保正常工作；委托服务机构定期检测、评价；检测评价结果存入职业卫生档案；定期向卫生行政部门报告；定期向劳动者公布；超标者立即治理；仍不符要求，停止作业，直至达标。
8、职业健康检查：上岗前、在岗期间、离岗时均应检查；检查由卫生部门批准机构承担；检查结果告知劳动者；未体检不得上岗，禁忌者不得作业，有病者调离安置；检查费用业主承担；未离岗体检不得终止合同；建立职业健康监护档案，无偿提供给劳动者复印件。
9、特殊人群职业健康保护：未成年人不得从事危害作业；孕期、哺乳期女工不得从事危害作业；
10、急性职业病危害事故监控：有应急救援预案；发生事故立即救援和控制；立即报卫生部门和有关部门；立即组织对受害者的救援或医学观察；卫生部门及时组织调查处理。
11、职业病危害禁止：执行明令禁止；不得转移危害；不得接受危害；不得隐瞒危害；治理不达标不得作业。
12、工会组织职责：督办职业卫生教育、培训；提出职业病防治意见、建议；协调解决职业病防治问题；要求纠正对劳动者的侵权行为；要求对严重职业危害采取防护措施；参与职业病危害事故调查处理。
13、职业病防治费用列支：职业病防治工作是生产经营活动的一个组成部分（1）防治费用应在生产成本中列支：
1)
预防措施费用（管理措施、防护设施、个人防护用品等）2)
职业病危害治理费用
3)
工作场所监测、检测、评价费用
4)
健康监护费用（岗前、在岗、离岗前体检；疑似职业病人医学观察、职业病病人治疗、疗养）
5)
职业卫生宣传教育培训费用
四、职业病诊断与职业病病人保障
职业病诊断与鉴定，职业病的诊断由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担，诊断时应由三名以上具有诊断资格的医师集体诊断，并共同签字，同时由进行诊断的医疗机构审查并盖章。
职业病的诊断可在用人单位所在地，或在劳动者本人居住地的法定诊断机构进行诊断。当事人对诊断有异议的，可向做出诊断的医疗机构所在地的地方人民政府卫生行政部门申请鉴定。鉴定由设区的市以上人民政府卫生行政部门组织职业病鉴定委员会进行。若对设区的市级鉴定委员会做出的鉴定不服，可向省级卫生行政部门申请再鉴定。
鉴定委员会由当事人或受当事人委托卫生行政部门从省级卫生行政部门设立的专家库中随机抽取组成鉴定委员会。鉴定费用由用人单位承担。
五、监督检查
1.卫生行政部门在监督检查活动中，有权采取以下措施：
（1）进入现场，了解情况，调查取证。
（2）查阅或复制与违法行为有关的资料和采集样品。
（3）责令单位和个人停止违法行为。
2.对已发生或有证据证明可能发生职业病危害事故时，卫生行政部门有权采取以下临时控制措施：
（1）责令暂停导致职业病危害事故的作业。
（2）封存已造成或可能造成职业病危害事故的材料和设备。
（3）组织控制职业病危害事故的现场
六、法律责任
1.行政法律责任
《职业病防治法》对行政法律责任的规定比其他卫生法更加严厉和严格。
2.民事责任
职业病病人除依法享有工伤社会保险外，依照有关民事法律，尚有获得赔偿权利的，有权向用人单位提出赔偿要求。
3.刑事责任
1）用人单位有关人员的刑事责任。《职业病防治法》第七十一条规定：“用人单位违反本法规定，造成重大职业病危害事故或其他严重后果，构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法追究刑事责任”。
2）职业卫生服务机构有关人员的刑事责任。上述行政责任的第十项违法行为，构成犯罪的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法追究刑事责任。
3）行政部门有关人员的刑事责任。《职业病防治法》第七十六条规定，卫生行政部门及其监督执法人员，由于失职、渎职，导致职业病事故的发生，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八讲突发公共卫生事件法律制度
一、突发公共卫生事件应急处理概述
（一）立法背景： n上海甲肝暴发 n山西朔州毒酒事件 n南京汤山中毒事件 n河北白沟苯中毒事件
在2003年我国暴发了非典型性肺炎疫情的环境下，国务院于2003年５月９日颁布了施行了《突发公共卫生事件应急条例》。《条例》旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，在我国建立起“信息畅通、反应快捷、指挥有力、责任明确”的处理突发公共卫生事件的应急法律制度。
（二）立法意义
1、标志着我国进一步将突发公共卫生事件应急处理工作纳入法制化轨道；
2、标志着我国处理突发公共卫生事件应急机制进一步完善；
3、为及时、有效地应对处理突发事件建立起“信息畅通、反应快速、指挥有力、责任明确”的法律制度；
4、在今后应对处理突发事件时，各级领导和群众有法可依、依法处理、避免失误；
5、对今年的抗击“非典”具有现实意义《条例》和《传染病防治法》为抗击非典提供了强有力的法律武器。
（三）概念（definition）
突发公共卫生事件：是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。重大传染病疫情：某种传染病在短时间内发生，波及范围广泛，出现大量的病人或死亡病例，其发病率远远超过常年的发病率水平的情况。
群体性不明原因疾病：短时间内，某个相对集中的区域内或者相继出现具有共同临床表现的病人，且病例不断增加，范围不断扩大，又暂时不能明确诊断的疾病。
重大食物中毒和职业中毒：由于食品污染和职业危害的原因而造成的人数众多或者伤亡较重的中毒事件。
（四）突发公共卫生事件的特征
1、突然发生，不可预测
2、有公共卫生属性
3、损害和影响达到一程度
（五）应急工作的方针与原则
1、方针：预防为主，常备不懈
2、原则：统一领导、分级负责；反应及时、措施果断；依靠科学、加强合作。
（六）根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围，突发公共卫生事件划分为四级：
1、特别重大突发公共卫生事件主要包括：
1)
肺鼠疫、肺炭疽在大、中城市发生并伴有扩散趋势，或肺鼠疫、肺炭疽疫情波及2个以上的省份，并有进一步扩散趋势。
2)
发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，并有扩散趋势。3)
涉及多个省份的群体性不明原因疾病，并有扩散趋势。4)
发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件。5)
特别重大突发公共卫生事件主要包括：
6)
发生新传染病或我国尚未发现的传染病发生或传入，并有扩散趋势，或发现我国已经消灭的传染病重新流行。
7)
周边以及与我国通航的国家和地区发生特大传染病疫情，并出现输入性病例，严重危及我国公共卫生安全的事件。
8)
国务院卫生行政部门认定的其他特别重大突发公共卫生事件。
2、重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）：
（1）在一个县（市）行政区域内，一个平均潜伏期内（6天）发生5例以上肺鼠疫、肺炭疽病例，或者相关联的疫情波及2个以上的县（市）。
（2）发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感疑似病例。
（3）腺鼠疫发生流行，在一个市（地）行政区域内，一个平均潜伏期内多点连续发病20例以上，或流行范围波及2个以上市（地）。重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）：（4）霍乱在一个市（地）行政区域内流行，1周内发病30例以上，或波及2个以上市（地），有扩散趋势。
（5）乙类、丙类传染病波及2个以上县（市），1周内发病水平超过前5年同期平均发病水平2倍以上。
（6）我国尚未发现的传染病发生或传入，尚未造成扩散。重大突发公共卫生事件（Ⅱ级）：
（7）发生群体性不明原因疾病，扩散到县（市）以外的地区。（8）发生重大医源性感染事件。
（9）预防接种或群体性预防性服药出现人员死亡。
（10）一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例，或出现10例以上死亡病例。（11）一次发生急性职业中毒50人以上，或死亡5人以上。
（12）境内外隐匿运输、邮寄烈性生物病原体、生物毒素造成我境内人员感染或死亡的。（13）省级以上人民政府卫生行政部门认定的其他重大突发公共卫生事件。
3、较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）：
（1）发生肺鼠疫、肺炭疽病例，一个平均潜伏期内病例数未超过5例，流行范围在一个县（市）行政区域以内。
（2）腺鼠疫发生流行，在一个县（市）行政区域内，一个平均潜伏期内连续发病10例以上，或波及2个以上县（市）。
较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）：
（3）霍乱在一个县（市）行政区域内发生，1周内发病10—29例或波及2个以上县（市），或市（地）级以上城市的市区首次发生。
（4）一周内在一个县（市）行政区域内，乙、丙类传染病发病水平超过前5年同期平均发病水平1倍以上。
较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）：
（5）在一个县（市）行政区域内发现群体性不明原因疾病。（6）一次食物中毒人数超过100人，或出现死亡病例。较大突发公共卫生事件（Ⅲ级）：
（7）预防接种或群体性预防性服药出现群体心因性反应或不良反应。（8）一次发生急性职业中毒10—49人，或死亡4人以下。
（9）市（地）级以上人民政府卫生行政部门认定的其他较大突发公共卫生事件。
4、一般突发公共卫生事件（Ⅳ级）
（1）腺鼠疫在一个县（市）行政区域内发生，一个平均潜伏期内病例数未超过10例。（2）霍乱在一个县（市）行政区域内发生，1周内发病9例以下。一般突发公共卫生事件（Ⅳ级）
（3）一次食物中毒人数30—99人，未出现死亡病例。（4）一次发生急性职业中毒9人以下，未出现死亡病例。
（5）县级以上人民政府卫生行政部门认定的其他一般突发公共卫生事件。
（七）各级政府的职责
1、国务院：设立应急处理指挥部
2、国务院卫生行政部门和其他有关部门
3、省、自治区、直辖市人民政府：设立地方应急处理指挥部
4、县级以上地方人民政府卫生行政主管部门：组织以下工作：调查；采取控制措施；进行医疗救治。
5、县级以上各级人民政府 n组织开展突发事件相关科学研究
n建立有关的物资、设备、设施、技术与人才储备 n储备经费支出列入本级政府的财政预算
6、一些特殊政策
n鼓励开展国际交流与合作 n对边远贫困地区给予财政支持
n对参与突发事件应对人员的补助、奖励和抚恤
二、预防与应急准备
（一）制定应急预案
1、定义：指经一定程序制定的处置突发事件的事先方案。
2、编制的目的：
n有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件及其危害 n指导和规范各类突发公共卫生事件的应急处理工作 n最大程度地减少危害，保障公众身心健康与生命安全。
3、制定的原则：
分类指导、快速反应、结合本地实际情况
4、内容（contents）：
1）突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责（全国的和省级的）明确政府负责统一领导和指挥的职责，以及卫生行政部门的主要职责 Ø国务院设立全国突发事件应急处理指挥部； Ø省级政府设立地方突发事件应急处理指挥部；
Ø卫生行政主管部门——突发事件发生后，具体负责组织调查、控制和医疗救治工作； Ø其他有关部门——按各自的职责范围分工负责 2）突发事件的监测与预警
3）信息的收集、分析、报告、通报制度 4）应急处理技术和监测机构及其任务 5）突发事件的分级和应急处理工作方案 6）物资与技术的储备与调度
7）应急处理专业队伍的建设和培训。
3、监测与预警系统的建立与完善
建立统一的突发事件预防控制体系：国家（硬件和软件）
建立和完善突发事件监测与预警系统：县级以上地方人民政府
指定机构负责突发事件的日常监测：各级卫生行政部门
确保监测与预警系统的正常运行：各级卫生行政部门
4、监测与预警工作的具体要求 n根据突发事件的类别进行
n监测计划的制定要根据突发事件的特点，有的放矢 n运用监测数据，进行科学分析，综合评估 n及时发现潜在的隐患
（三）应急储备
国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，保证应急的物资储备 n县级以上各级人民政府应当加强急救医疗服务网络的建设
n设置与传染病防治工作需要相适应的传染病专科医院，或者指定具备传染病防治条件和能力的医疗机构承担传染病防治任务。n定期对医疗卫生机构和人员开展突发事件应急处理相关知识、技能的培训，定期组织医疗卫生机构进行突发事件应急演练，推广最新知识和先进技术。
三、报告与信息发布
（一）突发事件应急报告及通报制度
1、报告主体
县级以上地方人民政府
医疗卫生机构：疾控、监督、医疗、保健
卫生行政主管部门
突发事件监测机构
有关单位
个人 2.报告时限
Ø卫生部：立即报告； Ø省政府：1小时内报告； Ø其他报告时限均为2小时内；
3、决定报告的情形
1）发生或者可能发生传染病暴发、流行的； 2）发生或者发现不明原因的群体性疾病的； 3）发生传染病菌种、毒种丢失的；
4）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的
任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报
4、通报
n国务院卫生行政主管部门
n突发事件发生地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门 n县级以上地方人民政府有关部门
（二）突发事件应急举报制度 n举报不履行突发事件应急处理职责的
n举报不按照规定履行突发事件应急处理职责的
（三）突发事件的信息发布制度 n国务院卫生行政主管部门
n省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
四、突发事件应急处理
（一）启动应急预案
n何时启动？
n什么部门提出启动建议？ n什么部门负责启动？
（二）应急预案启动后
1、对应急处理工作进行督察和指导
督察：监督检查任务执行情况
指导：经验、有效的预防控制方法
2、省级以上人民政府卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的突发事件应急处理专业技术机构，负责突发事件的技术调查、确证、处置、控制和评价工作。突发公共卫生事件应急处理程序
（三）采取应急控制措施
1、调集人员、储备的物资、交通工具及相关的设施、设备；
人员：医疗卫生人员、其他各类参加应急处理的人员
储备的物资：药品、医疗器械、其他物资
交通工具：汽车、火车、飞机等
相关的设施设备：应急控制所需的各类应急处理设备
2、对人员进行疏散或者隔离，并可依法对疫区实行封锁
3、食物和水源的控制：紧急召回或者封存食物、紧急封闭公共饮用水源等
4、宣传防治知识，保护易感人群
5、由专业人员做技术指导工作；
6、被指定的专业技术机构，有权进入突发事件现场调查、采样、技术分析和检验
7、制定相关技术标准、规范和控制措施
8、交通工具的有关规定
9、医疗机构的现场救援
（四）应急处理
1、传染病暴发、流行时，群防群治
2、对流动人口做好预防工作；就地隔离，就地观察、就地治疗。
3、早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散。
4、资金到位
5、对拒绝配合者强制执行
五、法律责任
1、各级政府部门的责任
县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的
国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门未依照本条例的规定，完成突发事件应急处理所需要的设施、设备、药品和医疗器械等物资的生产、供应、运输和储备的，突发事件发生后，县级以上地方人民政府及其有关部门对上级人民政府有关部门的调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的。
县级以上各级人民政府卫生行政主管部门和其他有关部门在突发事件调查、控制、医疗救治工作中玩忽职守、失职、渎职的
县级以上各级人民政府有关部门拒不履行应急处理职责的。
2、医疗机构责任
医疗卫生机构有下列行为之一的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任： 1)隐瞒、缓报或者谎报的；
2)
未及时采取控制措施； 3)
未履行突发事件监测职责的； 4)
拒绝接诊病人的；
5)
拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的。
3、有关单位和个人
在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人未依照本条例的规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报，阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务，拒绝国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构进入突发事件现场，或者不配合调查、采样、技术分析和检验的。
在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会秩序、市场秩序的。案例：美国炭疽危机
●当整个国家还沉浸在９．１１的巨大悲痛之中时，又不得不面对第二波袭击。
●当前美国的突发公共卫生事件预警与应急管理能力在全球首屈一指。
●美国主要在六个方面完善公共卫生突发事件应对系统。
２００１年９月１１日，美国遭受了其历史上最严重的恐怖袭击。当整个国家还沉浸在这场巨大的悲剧之中时，它又不得不面对第二波恐怖袭击——这次是以生化袭击的方式出现的。炭疽病毒粉末通过邮政系统传播，造成多例死亡，引起了全国的恐慌。
２００１年１０月１５日上午９∶４５，美国国会大厦六层一名工作人员打开了一封含有炭疽病毒的信件。此前，该大厦的工作人员已经同许多人一样，在美国遭受前期的炭疽袭击之后，接受了如何应付可疑信件的培训。可疑粉末的出现引起了工作人员的警觉，她立即通知警察。让我们看看接下来事件的迅速处理过程：
09：５５ 第一现场应对者到达现场，包括警察、突发事件应对人员。１０：００ 危险品检测部门到达现场并开始炭疽病的初始检测。１０：１５ 第一次快速检测呈炭疽阳性。
１０：３０ 通风系统关闭，第二次检测也呈炭疽阳性；诊断医师办公室开始对可能暴露在炭疽粉末中的人员进行鼻腔试纸的检测和化学预防药品的分发。
１０：４０ 六楼的工作人员转移至九楼；鼻腔试纸检测仍继续；此后工作人员被转移至五楼，并与其他人员隔离。
１５：００ 办公室成员离开大厦。
１０月１６日早晨，大厦西南区关闭；晚上整个大厦关闭。在接下来的三天，ＯＡＰ对所有在现场的人员和国会里自愿要求检查的人员做炭疽病毒的检测。
１０月１６日上午，国家疾病控制与预防中心（人员到达现场并开始流行病学的调查。为了识别曾暴露于炭疽病毒的人群，ＣＤＣ小组界定了受污染的高威胁区域；同时，为了识别可能受污染的设施，ＣＤＣ开始追踪国会邮件分配系统，并获取五楼和六楼的平面图和通风系统的信息，以及多种环境样本。为了找到每一个可能处于危险区域的人，ＣＤＣ获取了雇员名单和到访者名单及联系方式。事件发生的九小时内，ＣＤＣ与ＯＡＰ密切合作，收集了办公室工作人员及第一现场反应者的全部鼻腔试纸样本，并在随后四天送往位于马里兰州的国家海军医疗中心检测；在随后的七天内跟踪首次检测呈炭疽阳性的样本„„
从此次事件的前期处理来看，反应迅速、合作有效的公共卫生部门的应对措施有效避免了炭疽病毒的扩散；而良好的公共卫生基础设施、有效的抗菌预防战略和基于先前经验的有效管理在此次突发事件的处理中也扮演了重要角色。ＣＤＣ建立了由各领域专家（如数据管理专家、流行病学专家、微生物学专家、沟通专家）组成的快速反应小组，这些受过专门培训的行动小组能迅速奔赴突发事件现场，为州和地方提供应急支持。
在整个炭疽袭击的应对过程中，联邦、地区、州和地方努力保持高度协作和沟通，多个系统在同时协同运转。卫生与福利部通过ＣＤＣ为州和地方卫生部门提供９．１８亿美元的资助，以提高整个应对系统预防公共卫生领域的恐怖袭击、提高应对公共卫生突发事件的整体能力。资料：史记非典(回顾): 非典大事 2002年11月16日（首例非典）
广州佛山出现第一例后来被称为SARS的病例。
2003年1月2日广东省卫生厅接到河源市人民医院报告：该院收治了2名肺炎病人，后转送到广州军区广州总医院、广州呼吸疾病研究所治疗，该院接触过上述2名病人的医务人员中有8名发生同样疾病。20日广东省卫生厅决定邀请国家疾病预防控制中心有关专家到广东指导防治工作。1月下旬广州出现非典型肺炎病例。
2003年2月（抢购风潮）病毒进入广州，市面出现抢购药品和食醋的风潮。
2月13日（怀疑病毒）中国疾病预防控制中心的专家说，病原体可能是病毒。3月初（北京首例）北京发现第一例非典病人。
2003年2月3日广东省卫生厅向省委办公厅、省政府办公厅和国家卫生部报告《关于我省发生不明原因肺炎情况的报告》，同时下发《关于做好不明原因肺炎防治工作的通知》。6日非典型肺炎进入发病高峰，全省发现病例218例，当天增加45例。
7日中共中央政治局委员、广东省委书记张德江，广东省委副书记、省长黄华华作出批示，要求全力组织救治患者，查清病因和病源。
8日广东省将非典型肺炎情况上报党中央、国务院，从即日起实行“零报告制度”。8~9日广州市民开始抢购白醋、板蓝根、抗病毒口服液等。
10日上午，省政府新闻办首次发出新闻通稿，正式向社会公布我省发生非典型肺炎疫情。《广州日报》《保健新闻》在全国最早刊登了有关非典型肺炎的情况。
11日上午，中共中央政治局委员、广东省委书记张德江，广东省委常委、省委秘书长蔡东士，副省长雷于蓝等到省卫生厅现场办公。广州市人民政府召开新闻发布会，通报广州非典型肺炎情况。下午，广东省卫生厅召开记者见面会，宣布排除炭疽、鼠疫、禽流感的可能。12日下午，广州出现抢购大米、食盐等物品现象。广州市紧急研究对策、作出部署。2月13日（怀疑病毒）
中国疾病预防控制中心的专家说，病原体可能是病毒。3月2日（冠状病毒）
军事医学科学院微生物研究所祝庆余、秦鄂德等，成功地从非典型肺炎病人组织标本中分离出冠状病毒，序列测定显示，它与已知的冠状病毒有所不同，可能是一个新型冠状病毒。3月12日（全球警告）
在日内瓦，世界卫生组织发出全球警告，指出非典型肺炎已经在广东、河内和香港蔓延。3月25日（叶欣殉职）
广东省中医院护士长叶欣殉职，是抗非典战斗中第一位牺牲的医护人员 4月8日（列入范围）
卫生部报经国务院批准，将非典列入法定传染病范围 4月13日（联合攻关）
卫生部决定，成立非典型肺炎病原学研究联合攻关组 4月14日（一级疫情）
北京市收治的已确诊的非典型肺炎患者共37人，其中死亡4人，康复出院8人。北京市启动了一级疫情控制措施。4月15日（首诊负责）
卫生部发出通知，坚持首诊负责制，一旦发现非典型肺炎疑似病人，应立即收治到专门的留观室，专门留观室须与其他留观室隔离。4月16日（命名SARS）
世界卫生组织正式确认非典病原体是变种冠状病毒，以前从未在人类身上发现，科学家将其命名为“SARS病毒”。4月17日（不得缓报瞒报）
4月17日，胡锦涛主持中央政治局常委会，指出不得缓报瞒报非典疫情。4月19日（酶联免疫）
研制成功检测非典病毒的酶联免疫试剂，专用于非典疾病的快速诊断。4月20日（高官免职）卫生部长张文康、北京市委副书记孟学农被免职。
4月21日（取消长假）
国务院通知，今年五一不实行长假制度。
4月21日20时至22日20时（河北首例）
4月21日20时至22日20时，保定6例非点疑似病例转为确诊病例，这是河北省出现确诊非典病例。
4月22日（完成测序）
中国科学院北京基因组研究所与军事医学科学院微生物流行病研究所合作，宣布首先完成了非典病毒的全基因组测序。4月23日（非典基金20亿）
国务院召开常务会议决定，成立国务院防治非典型肺炎指挥部，吴仪任总指挥。中央财政设立非典型肺炎防治基金，基金总额20亿元，从总预算预备费中安排。4月24日（就地免职令）
针对个别地区非典疫情汇报不积极的问题，河北省委常委会4月24日研究决定，全省11个地市在疫情汇报上如果达到三次不报、三次不按时报或三次不准确汇报的，市长将被就地免职。4月26日（任命部长）
十届全国人大常委会第二次会议经过表决，任命吴仪为卫生部部长（兼），以加强全国非典的防治工作。4月29日（最新方法）
解放军302医院发现了快速检测非典方法，40分钟即可报告病情程度。5月1日（京冀联手）
5月1日，京冀防治非典稳定工作联席会议召开，河北省领导与北京市领导互通抗非情况，表示要同舟共济，共渡难关。5月2日（免挂号先就诊）
5月2日，卫生部四部委发布紧急通知：非典病人免挂号先就诊。5月2日（更新定义）
世界卫生组织更新SARS病例定义，新增符合疑似病例定义者，只要有任何一项检验（包括抗体、病毒核酸或病毒培养检测）结果为阳性，即判定为可能病例。
5月3日（病毒变种）
香港中文大学研究人员发现，非典病人体内最少存在3种不同的冠状病毒变种。
5月6日（控制医院内感染）
卫生部公布医院非典控制新指导原则，要求医院采取严格的消毒隔离和防护措施，控制医院感染的发生。5月9日（公布应急条例）
温家宝签署国务院令公布实施《突发公共卫生事件应急条例》。5月11日（税收优惠）
经国务院批准，财政部、国家税务总局11日发出紧急通知，决定对受非典疫情直接影响比较突出的部分行业在2003年5月1日至9月30日期间实行税收优惠政策。5月12日（香港复课）
香港政府决定全港各中小学分阶段复课，标志着香港民众的正常生活正逐渐摆脱SARS的束缚。
5月27日（《办法》实施）
《河北省突发公共卫生事件应急实施办法》5月27日开始实施。6月1日10时至6月2日10时（零报告）
卫生部新闻办公室2日下午通报，6月1日10时至6月2日10时，我国内地没有报告新增非典型肺炎临床诊断病例。6月13日（处分不及格干部）
截至该日，河北省有300多名党员干部不及格，受到党纪政纪处分，其中涉及县处级干部20人。
6月13日（解除旅游警报）
世界卫生组织解除河北、内蒙古、天津、山西旅游警报。6月14日（仅有一人）截至该日，河北省医院仅有1例非典病人。第九讲 医疗事故处理法律制度 第一节 概 述
一、医疗法律关系与医疗法律行为
（一）医疗法律关系
1.医疗法律关系，是指医务人员受患者的委托或其他原因，对患者实施诊断、治疗等行为所形成的法律关系。
2.医疗法律关系的几种情形。
（1）一般概念的医疗法律关系。一般而言，医疗法律关系是患者与医疗机构或医务人员之间的契约关系。
（2）医疗事务的无因管理，是指医疗机构或医务人员在没有约定义务和法定义务情况下，为避免患者的生命健康利益受到损害，自愿为患者提供医疗服务的行为，因此行为在医患之间产生一种债权债务关系。
（3）国家强制性医疗法律关系。国家基于医疗的特殊性和对国民生命和身体健康的维护，在法律上赋予医疗机构或医务人员以强制诊疗和患者的强制受诊义务。此为公权力的行使，医务人员仅为国家使用人。
（二）医疗法律行为
1.狭义的医疗法律行为
凡以治疗、矫正或预防人体疾病、伤害残缺或保健为直接目的所为之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药等行为之一部或全部之总称，为医疗法律行为。
2.广义的医疗法律行为
广义的医疗法律行为包括：
①诊疗目的性医疗法律行为。即上述狭义的医疗法律行为；
②不具治疗性医疗法律行为；
③实验性医疗法律行为；
④侵袭性医疗法律行为。
二、医疗纠纷与医疗事故
（一）医疗纠纷
医疗纠纷，泛指患者与医疗机构或医务人员在形成了医疗法律关系的基础上，就医疗法律行为的需求、采取的手段、期望的结果及双方权利义务的认识上产生分歧，并以损害赔偿为主要请求的行为。
（二）医疗事故
1.医疗事故的概念
医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，过失造成患者人身伤害的事故。根据对患者人身造成的直接损害程序，医疗事故分为四级：
一级医疗事故是指造成患者死亡、重度残疾的；
二级医疗事故是指造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；
三级医疗事故是指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；
四级医疗事故是指造成患者明显人身损害的其他后果的。
2.构成医疗事故所需构成的要件：
（1）主体必须是医疗机构及其医务人员
医疗机构，是指按照国务院《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构。医务人员，是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，如医师和护士等，他们必须在医疗机构执业。
（2）行为违法性
医疗事故是医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事故。这是导致发生医疗事故的直接原因。
（3）过失造成患者人身损害
“过失造成患者人身损害的事故”说的是违法行为的后果。医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故才是医疗事故。
（4）过失行为和后果之间存在因果关系
虽然存在过失行为，但是并没有给患者造成损害后果，这种情况不应该被视为医疗事故；虽然存在损害后果，但是医疗机构和医务人员并没有过失行为，也不能判定为医疗事故。第二节 医患双方的权利义务
一、患者的权利
（一）生命健康权
1.生命权。生命权是一项独立的人格权，是指自然人的生命安全不受侵犯的权利。
2.健康权。是指自然人以其器官乃至整体功能利益为内容的人格权，它的客体是人体器官及各系统乃至身心整体的安全运行，以及功能的正常发挥。
（二）身体权
身体权是自然人对其肢体、器官和其他组织的支配权。
（三）隐私权
对于医学领域隐私的概念，学者认为是指在不妨碍他人与社会利益的前提下，患者个人内心与身体中存在的不愿让别人知晓之秘密。这些秘密包括：
1.患者身体存在的生理特点、生殖系统、生理缺陷或影响其社会形象、地位、从业的特殊疾病；
2.患者既往的疾病史、生活史、婚姻史；
3.患者的家族疾病史、生活史、情感史；
4.患者的人际关系状况、财产及其他经济能力状况等。
（四）平等医疗保健权
我国公民患有疾病或损伤时，享有从医疗保健机构获取医疗保健服务的权利。就医者享有的医疗保健权必须给予高度的认可和保护，任何医疗单位不得借故推辞前来就诊的患者，或拒绝向危重患者提供医疗服务，也不能无视患者的就医请求，武断确定患者就医的范围。
（五）知情同意权
知情同意权，是指病人有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的防治医疗措施决定取舍。知情同意权是由知情、理解、同意三个要素所构成。而且理解是知情同意权实施的最重要的因素。知情同意的内容与范围包括：
1.医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、治疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂在医院的明显之处。
2.医疗机构工作人员上岗工作必须佩带本人姓名、职务或者职称的标牌。
3.医疗机构实施手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意。
所谓特殊检查、特殊治疗，是指下列情形之一的诊断、治疗活动：
（1）一定危险性，可能产生不良后果的诊断、治疗活动；
（2）由于患者体质特殊或者病情危重，可能对患者产生不良后果和危险的检查与治疗；
（3）临床试验性检查和治疗；
（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
4.根据临床医学实践，下列诊疗活动应该充分告知、征得患者或患者家属的同意：
（1）构成对躯体侵袭性伤害的治疗方法与手段；
（2）需要患者承担痛苦的检查项目；
（3）使用药物的毒副作用和个体素质反应差异性；
（4）需要患者暴露隐私部；
（5）从事医学科研和教学活动的；
（6）需要对患者实施行为限制的。
此外，患者方还有权检查医疗费用，并要求逐项作出解释；有权提前得到通知，告知他由第三方支付医疗费用的补助已经终止；有权知悉医院规章制度中与其利益有关的内容。
（六）病人自主决定权
病人自主决定权，是指具有行为能力并处于医疗法律关系中的患者，在与寻求医疗服务的过程中，经过自主思考，就关于自己疾病和健康问题所作出的合乎理性和价值观的决定，并根据决定采取负责的行动。自主决定权的内容包括：
1.有权自主选择医疗单位、医疗服务方式和医务人员；
2.有权自主决定接受或不接受任何一项医疗服务，特殊情况下如病员生命危急、神志不清不能自主表达意见可由病员家属决定；
3.有权拒绝非医疗性活动；
4.有权决定出院时间。但病人只能在医疗终结前行使此权利，且必须签署一项声明或说明，说明病员的出院与医疗单位判断相悖；
5.有权决定转院治疗，但在病情极不稳定或随时有危及生命可能情况下，应签署一份书面文件，说明在临床医师的充分说明和理解基础上作出的决定；
6.有权根据自主原则自付费用与其指定的专家讨论病情；
7.有权拒绝或接受任何指定的药物、检查、处理或治疗，并有权知道相应的后果；
8.有权自主决定其遗体或器官如何使用；
9.有权享受来访及与外界联系，但应在遵守医院规章制度的基础之上；
10.其他依法应当由病员自主决定的事项。
二、患者的义务
（一）遵守医疗机构规章制度义务
（二）尊重医务人员人格的义务
（三）诊疗协力义务
寻医就诊是患者的自由选择结果，而且医疗服务活动是需要医务人员与就医者相互配合才能顺利开展，以达到就医者求医目的的活动，患者应配合医师诊疗的需要，力求治疗效果之完美。
（四）接受强制治疗的义务
某些患者必须以国家与社会的安全与稳定为第一利益，自觉履行该项义务。
（五）支付医疗费用的义务
三、医疗机构和医务人员的权利
（一）诊疗权。执业医师的专业活动就是利用自己的专业知识与技能为患者恢复或维持健康提供诊疗行为，这是执业医师最基本的职业权利。
（二）特殊干预权。在特殊情况下，需限制患者的权利，以达到完成医务人员应对患者尽的义务和对患者根本权利负责的目的，这种权利就是特殊干预权。医务人员实施特殊干预权的范围包括以下情形：
①患者拒绝治疗；
②在人体试验治疗中；
③善意隐瞒病情；
④特殊的行为控制。
（三）医学研究权。
（四）人格尊严权。
四、医疗机构和医务人员的义务
（一）诊疗义务
（二）制作、保存病历的义务
《医疗机构管理条例》第五十三条规定：“医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年；住院病历的保存期不得少于30年。”
（三）为取得患者有效承诺的说明义务
为取得患者有效承诺的说明义务，是指医务人员为取得患者对其将对患者实施的医疗法律行为的有效同意，而对该医疗法律行为有关事项进行说明的义务。
（四）转诊义务
《医疗机构管理条例》第三十一条只规定了对危重病人的转诊义务。
（五）附随义务
1.医疗注意义务
医疗注意义务是医疗过程中的一种法定义务，是确保医疗法律行为合法性的重要依据之一。没有重视和履行医疗危险注意义务则易导致过失行为。医疗危险注意义务包括一般注意义务和特殊注意义务：
（1）一般注意义务。也称善意注意义务或保护义务，是指医务人员在医疗服务过程中对患者的生命与健康利益的高度责任心，对患者的人格尊重，对医疗服务工作的敬业、忠诚和技能的追求上的精益求精。
（2）特殊注意义务。是指在具体的医疗服务过程中，医务人员对每一环节的医疗法律行为所具有的危险性加以注意的具体要求。
2.疗养指导的说明义务
医师为使其医疗服务获得预期效果，关于服用药品之方法、饮食上禁忌、病情及预后等应详细告知患者，使患者有所了解并遵循。
3.保密义务。主要指保护患者隐私。第三节 医疗事故的预防与处置
一、医疗事故的预防
《条例》要求各级医疗机构及其医务人员在医疗活动中：
①必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作常规，恪守医疗服务职业道德；
②医疗机构应对其医务人员进行上述知识的培训和教育工作；
③应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，具体负责监督本医疗机构的医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况，接受患者对医疗服务的投诉；
④应当制定防范、处理医疗事故的预案，预防医疗事故的发生，减轻医疗事故所造成的损害后果。
二、病历资料的书写、保管、查阅、复制和封存
病历资料，又称病案，是对患者的疾病发生、发展情况和医务人员对患者的疾病诊断、检查和治疗情况的客观记录，同时也是一种重要的书证，在医患之间就诊断和治疗等问题发生争议时，病历资料对于认定医疗机构是否存在医疗过失起着其他证据难以替代的证明作用。
根据《条例》规定，患者的医疗病历资料由医疗机构书写并加以保管。医务人员应当及时书写病历。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后６小时内据实补记，并加以注明。严禁医务人员涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料，否则将会受到行政处分，严重者将会卫生行政部门吊销执业许可证或执业医师资格的行政处罚。
《条例》规定患者有权复印或者复制其部分病历资料，包括门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查报告、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告单、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。
《条例》还明确规定了病历资料的封存与启封程序。即在发生医疗事故争议时，患者的死亡病历讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊记录、病程记录应当在医患者双方在场的情况下封存和启封，并由医疗机构负责保管。
三、医疗事故的报告制度
《条例》规定医务人员在医疗活动中发现可能会出现医疗事故争议时，应当逐级上报。
1.发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应在12小时内向所在地卫生行政部门报告：
①导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故；
②导致３人以上人身损害后果；
③国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门规定的其他情形。
2.在医疗事故争议经人民法院判决或调解后，医疗机构应当自收到生效的人民法院的判决书或调解书之日起七日内，向当地卫生行政部门作出书面报告，并附具判决书或调解书。
四、可疑物品的封存与检验
《条例》规定在疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果时，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封。对于需要检验的，由双方共同商定或由卫生行政部门指定检验机构进行检验。对于疑似输血引起不良后果的，医疗机构还应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
五、尸体检查
《条例》规定，在医患双方不能确定患者死因或者对死因有异议时，应当在患者死亡后48小时进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。任何一方拒绝或者拖延尸检超过规定时间而影响对死因判定时，由拒绝或者拖延的一方承担责任。为增加尸体检查的透明度，提高尸检结果的公正性和可信性，《条例》规定医患双方可以聘请法医病理人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。第四节 医疗事故技术鉴定
一、鉴定程序的启动
《条例》规定了两种鉴定启动方式。一种是由卫生行政部门在解决医疗事故争议中，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。另一种方式是医患双方共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
二、鉴定的组织者及分级管理
《条例》规定，医疗事故的技术鉴定将由中华医学会及其各地的分会组织实施。《条例》将鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。地（市）级医学会和省（市、自治区）直接管辖的县（市）医学会负责组织首次医疗事故技术鉴定工作；省（市、自治区）医学会负责组织再次鉴定工作。另外，《条例》还特别规定，必要时，中华医学会可以组织疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议的技术鉴定工作。同时，如果经卫生行政机关审核，发现鉴定专家组作出的医疗事故技术鉴定结论不符合《条例》的规定，卫生行政机关应当要求重新鉴定。将原来由县级鉴定改为市级鉴定，可以相对保证鉴定的质量。
三、设立专家库
根据《条例》规定，负责组织医疗事故鉴定工作的医学会将按照一定的条件选取医疗卫生专业技术人员组织专家库，包括具有法定条件的法医。鉴定专家将由医学会聘请，而不是由卫生行政部门指定。同时，医学会可以聘请异地的医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库。之所以设立异地专家入库制度，其目的在于尽可能排除由于地域原因而造成鉴定结论缺乏公正性的弊端。
四、专家鉴定组
1、《条例》将鉴定委员会改为专家鉴定组，并由专家鉴定组负责具体案件的技术鉴定工作。专家组成员将由医患双方在医学会主持下从专家库中随机抽取，包括在异地专家库中抽取鉴定专家。
2、对异地的专家可按工作的需要，采取函件咨询的方式参加鉴定工作。
3、鉴定专家组人数应是单数，涉及主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的一半。
4、涉及死因、伤残等级鉴定的，并应当从专家库中随机抽取法医参加。
《条例》再次明确规定了鉴定人员的回避问题，即专家鉴定组成员有下列情形之一的，当事人也可口头或者书面的方式申请其回避：
(1)是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；
(2)与医疗事故争议有利害关系的；
(3)与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
五、鉴定的依据和目的
鉴定的根据将直接影响鉴定的结论。因此，《条例》规定专家鉴定组进行鉴定时，将依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行鉴定，对医疗事故进行鉴定鉴别和判定，为处理医疗事故争议提供医学依据。
六、材料的提交
当事人双方应当根据医学会的通知，在法定的时间内，提交有关医疗事故技术鉴定所需的材料、书面陈述及答辩意见。同时，对医疗机构提供的鉴定材料提出了更为严格的要求和相应的法律后果，即医疗机构无正当理由未按规定如实提供相关材料，导致医疗事故技术鉴定不能进行的，应当承担医疗事故责任。
七、鉴定结论及书写规范
鉴定结论以专家鉴定组成员的过半数通过。鉴于以往鉴定书内容过于简单，《条例》规定鉴定书除应当包括一般事项外，还应包括：
（1）医疗法律行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规；
（2）是否存在医疗过失，医疗过失与患者人身损害后果之间是否存在因果关系；
（3）医疗过失在损害后果中的责任程度；
（4）对认定为医疗事故的患者的诊疗护理医学建议等。
八、医疗事故技术鉴定申请时限
患者或其家属应当自其知道或应当知道其身体健康受到损害之日起一年内提出医疗事故技术鉴定的申请。
第五节 医疗事故的行政处理与监督
一、受理、移送与终止受理
发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级或直辖市的区、县人民政府卫生行政部门受理。对于可能构成重大医疗事故的争议，应当在法定期限内移送上一级人民政府卫生行政部门处理。如果当事人在申请卫生行政部门处理的同时又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门将不予受理或终止处理。
二、对医疗事故技术鉴定书的审核
卫生行政部门在收到鉴定书后，应当对参加鉴定的人员资格和专业类别、鉴定程序进行审核，必要时可以组织调查，听取医疗事故争议双方当事人的意见。
三、行政处理
卫生行政部门经审核，对符合本《条例》规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员进行行政处理的依据。行政处理分为对医疗机构的处理和对医务人员的处理。对于发生医疗事故的医疗机构，可以根据医疗事故的等级和情节，给予警告、罚款、限期停业整顿直至吊销执业许可证。对发生医疗事故的医务人员，可以作出责令暂停执业、吊销执证书等行政处罚。
四、行政调解
卫生行政部门可以根据经审核的医疗事故技术鉴定书，召集双方当事人进行医疗事故赔偿调解。经调解达成一致，双方当事人应当签订书面的协议书。如果调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解，双方当事人均可向人民法院提起诉讼。
五、医疗事故的刑事责任
我国《刑法》第三百三十五条规定了医疗事故罪，即医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，可以判处三年以下有期徒刑或者拘役。第六节 医疗损害责任认定及赔偿
医疗损害，是指医疗机构及其医务人员在提供医疗服务的过程中，由于其医疗过失而对患者造成的人身伤害后果，包括生理上的损害和精神上的损害，有患者死亡的情况下，还包括对患者家属造成的伤害。
一、民事责任与归责原则
民事责任，是指民事主体违反民事义务而依法应承担的民事法律后果。在医疗损害赔偿案件中，经常会出现侵权责任与违约责任的竞合，在此情况下，受害人可以自主选择要求对方承担侵权责任或违约责任。
归责原则是指在行为人的行为或物件致他人损害的情况下，根据何种标准和原则确定行为人的侵权民事责任。一定的归责原则决定着侵权行为的分类，也决定着责任构成要件、举证责任的负担、免责条件、损害赔偿的原则和方法、减轻责任的根据等。
医疗损害责任认定只适用过错责任原则，不适用无过错原则和公平原则，尤其是公平原则。最高人民法院于2001年12月21日发布的《关于民事诉讼证据的若干规定》（以下简称“规定”）和《条例》均规定，构成医疗侵权或医疗事故的前提条件是医疗机构及其医务人员有违反法律规定及诊疗操作规范的过失行为。
二、过错责任的构成要件
1.违法行为。是指违反法定的义务或禁止性规范，包括作为和不作为。在医疗损害或医疗事故中，是指医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规的行为。
2.损害事实。是指受害人财产和人身受到损害的客观事实，即患者的生命健康权受到损害的事实。
3.因果关系。是指违法行为与损害事实之间的联系。对于医疗损害或医疗事故，是指医疗机构及其医务人员的违法行为与患者损害事实之间的关系，但是正常医疗法律行为导致患者受到损害不属此列。
4.主观过错。是指行为人的主观心理状态，包括故意和过失两种形式。医疗损害或医疗事故均是过失行为所致，否则就可能会构成刑事犯罪。过失，是指行为人对自己行为的结果，应当预见或者能够预见而没有预见；或虽然预见到却轻信此种结果可以避免，即行为人违反了其应尽的对他人的注意义务。
三、举证责任例置
举证责任，是指当事人应就其主张的事实提供证据加以证明的责任。民事诉讼中的举证责任基本原则是“谁主张谁举证”。《规定》第二条规定，当事人对自己提出诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明的主张，有责任提供证据。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果，即可能承担败诉的责任。
按照一般的举证责任分配原则处理医疗事故是不公平的。首先，医疗是门专业性极强的行业，一般患者或家属不具备医学专业知识，因而无法判断或正确判断医疗机构及其医务人员是否存在医疗过错，更难证明医疗法律行为与损害后果之间的因果关系，因为有时连医务人员甚至医学专家都很难判断某些情况的因果关系。其次，由于患者据以证明医疗机构医疗过失的最重要的证据----病历资料是由医疗机构所掌握，在这种情况下，患者根本无法履行其举证义务。因此，目前许多国家在医疗损害赔偿案件中都适用举证责任倒置原则。
最高人民法院的《规定》明确规定了在医疗损害赔偿案件中，适用举证责任倒置原则，即由医疗机构就医疗法律行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。应当注意是，该司法解释实际上过分地加重了医疗机构的举证责任，因为根据过错责任原则，被告只有证明其没有过错才可免责。
四、抗辩事由
1.所谓抗辩事由，是指针对原告的诉讼请求而提出的证明原告的诉讼请求不成立或不完
全成立的事实。根据《条例》规定，不属于医疗事故的情形有：
（1）紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的。
（2）在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生的医疗意外的。
（3）在应用现有医疗科学技术，发生无法预料和难以防范的不良后果的。
（4）无过错输血感染造成不良后果的。
（5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的。
（6）因不可抗力造成不良反应的。
2.关于手术同意书。手术同意书或特殊检查告知书（或类似文件）是医疗机构履行告知义务、患者和家属行使其知情同意权的书面证明，同时也是医院管理制度的规定。根据我国法律规定，合同中有关人身伤害侵权责任的免责条款无效，禁止免责条款违反法律和社会公德。因此，手术同意书不具有免除医疗机构过失责任的法律效力。
3.关于事件参与度。所谓事件参与度，系指引起损害后果的原因是多方面的，损害事实可能是多个因素所致（多因一果），并非完全因为医疗过错。因此，在确认医疗机构有医疗过错的情况下，应进一步分析医疗过错在损害后果中所处地位，以公正地确定医疗机构应承担的损害赔偿责任大小。
五、医疗损害赔偿原则与范围
损害赔偿是侵权人承担民事侵权责任的最主要方式，包括赔偿受害人的经济损失和精神损害。其赔偿原则一般是以实际损失为限，包括直接损失和间接损失。
《条例》明确了医疗损害赔偿应考虑的因素及赔偿范围。具体包括：医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、残疾用具费、丧葬费、被扶养人生活费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金。
第七节 医疗过失保险制度的构建
一、医疗过失保险的意义
目前西方发达国家普遍采用保险方式解决医疗过失赔偿问题。这种制度自实行以来，虽有争议，但对社会、患者和医生起到了积极作用。这种积极作用主要表现在如下几方面：
（l）符合社会保险的目的。
（2）符合医患双方的利益。
（3）符合社会利益。
二、关于医疗过失保险的定位
医疗过失保险应当是商业保险还是社会保险，这是构建医疗险制度的理论研究尚处于起步阶段。尽管如此，相关的论著、译著已有出版，而且对此进行理论探讨的文章也很多，利用这些初步的理论成果，同时借鉴发达国家相对成熟的理论与经验，足以形成我国相关制度构建的理论基础。
三、我国医疗过失保险制度的现状
目前我国并没有实行全社会统一的综合性医疗责任保险制度，只是在局部地区或局部项目上实施，主要有三种方式：
（l）区域性的综合医疗责任保险。如广西壮族自治区1988年实行的医疗事故保险，深圳90年代实行的医疗事故责任保险试点等。
（2）单位性的医疗责任保险。如某些地方的部分医疗单位开展的住院病人医疗事故保险等。
（3）单项医疗事故或医疗意外保险。如某些医疗单位开展的眼科手术风险保险、母婴平安保险、手术平安保险、精神病人住院意外伤害保险等等。
四、我国医疗过失保险制度面临的困难
根据我国目前的实际情况，构建医疗过失保险制度，主要存在以下困难。
（l）我国商业保险市场广阔，可以赢利的保险领域、保险险种极其广泛，而医疗过失保险风险大，赢利低，商业保险不愿介人。
（2）对医疗单位来讲，发生医疗过失时，不愿通过卫生行政部门和诉讼途径解决，宁愿与患方私了，他们参加医疗过失保险的积极性不高。
（3）医疗过失保险制度的构建，是非常复杂的社会系统工程，它不仅需要卫生行政部门的工作，而且需要劳动部门、金融机构、财政部门等政府部门和社会组织共同努力、协调工作才能顺利实现。
护理学是一门理论性严密，技术性很强的独立学科。众所周知护理模式，历经发展，已由以执行医嘱为中心的疾病护理，发展到以病人为中心的身心整体护理，因而医护实务上，对护理人员提出必须具备更高的理论知识和临床技能的再求。事实上，医学不能囊括护理学，而医师也无法代替护士。也唯有护理工作．医师的治疗意图才得以实现，临床工作也才得到完善。医疗护理服务的增多，使得医疗护理纠纷产生的机率也大大增加。本章拟从实际需要出发，对于护理医疗纠纷的产生原因及责任认定等问题进行一些理论和实践上的探讨。第八节 与护理相关医疗纠纷
一、护理医疗纠纷产生的原因
护理在不同的场合有不同的涵义。临床上广义的护理，是指对患者的生活照顾和简单的常规治疗或急症处理；若以护理发生的场所为标准，护理可分为医院护理、康复护理、急症护理、家庭护理、园所护理等五种类型。若从护理内容来分，有生活护理和医院护理。临床上狭义的护理，是指医疗机构内的护理人员根据医生的医嘱对患者的护理，这种护理多发生在医疗机构内，由于有专门的护理技术规范的要求，因此与患者的家属、朋友和敬老院、幼儿园、学校等国所提供的护理有着本质的区别，是医疗纠纷与医疗事故的易发环节。
根据护理工作制度的要求：
1.新病员入院每天测体温、脉搏、呼吸三次连续三天；体温在37.5℃以上及危重病员每隔四小时测一次。一般病员每天早晨及下午测体温、脉搏、呼吸各一次，每天问大小便一次。新入院病员测血压及体重一次（七岁以下小儿酌情免测血压）。其他按常规和医嘱执行。
2.病员入院后，应根据病情决定护理分级．并作出标记。
特别护理：病情危重，需随时进行抢救的病员。派专人昼夜守护，严密观察病情变化；备齐急救器材、药品，随时准备急救；制订护理计划，并预防并发症，及时准确地填写特护记录。
一级护理：重症病员、大手术后及需严格卧床休息的病员。卧床休息，生活上给予周密照顾，必要时制订护理计划和做护理记录；密切观察病情变化，每三十分钟巡视一次；认真做好晨。晚间护理；根据病情更换体位，擦澡、洗头、预防并发症。
二级护理：病情较重、生活不能完全自理的病员。适当地做室内活动，生活上给予必要的协助；注意观察病情变化，每一至两小时巡视一次。
三级护理：一般病员。在医护人员指导下生活自理；注意观察病情。根据病情参加一些室内、外活动。
根据上述规定可知，医院护理是指患者特别是危重患者住入医院后，由专职医务人员护理。在临床实践中，根据患者病情的轻重缓急，将护理分为特级、一级、二级和三级四种。护理导致医疗纠纷与事故的常见原因有以下几个方面：
1.拒收危重病员，借故推诿。
2.不重视病员及家属主诉。
3.护理人员玩忽职守。
4.不认真执行“三查七对”制度
根据临床查对的规定，在执行医嘱时要遵守“三查七对”制度，即在摆药后查；服药、注射、处置前查；服药、注射、处置后查对床号、姓名和服用药的药名、剂量、浓度、时间、用法。
5.护理不周。
6.擅离职守。
7.交接班不仔细，不执行床旁交接班制度，遗忘医嘱，遗忘危重患者的特殊处理，造成不良后果的。
8.执行医嘱不严格。表现为：
（1）盲目执行错误医嘱。
（2）执行医嘱错误。
9.管理混乱。
（l）肌肉注射定位不准、一味求快、未执行无菌操作，而伤及神经、造成局部感染、断针而导致严重后果的。
（2）在喂药、洗胃、手术操作、静脉输液中违反操作规程造成严重后果的。
（3）器械、纱布被遗忘于手术切口。
（4）护士没有认真观察输液情况，致使静脉注射药液外溢，造成局部组织坏死。
（5）把病员体位摆错，致手术部位颠倒。
（6）该做皮试而不做皮试就给药。
10.护理人员技术不过关。
二、护理医疗事故
凡具有下列情形之一者，属于护理医疗事故。
（1）医护人员不认真执行用药时的“三查七对”制度，造成用错药，或者药物剂量、给药途径错误，给患者造成严重不良后果的。
（2）护理人员私自向患者兜售药品，干扰了医师的正常诊疗活动，使患者久治不愈，或产生其他不良后果的。
（3）护理人员意识到自己处置错了，却不去报告护士长或经治医师，也不采取任何补救措施，造成患者死亡或其他严重不良后果的。
（4）在给患者治疗的过程中，严重违反操作规程，导致患者死亡或身体健康受到损害的。
（5）手术结束前，器械护士不认真清点手术器械，造成止血民纱布等遗留手术切口内，给患者造成痛苦的。
（6）护理人员在值班时间擅自离岗，导致患者出现紧急情况时，抢救不及时，造成患者死亡或其他严重不良后果的。
（7）护理人员借故推倭，造成患者病情恶化，丧失抢救时机的。
（8）值班护士不按时巡视病房，对急重症患者缺乏密切观察，以致丧失抢救时机，造成患者死亡的。
（9）由于护理人员经验不足或知识有限，对患者已经出现的某些症状不认识，未及时向主治医师报告，以致延误了诊断治疗的。
（10）在医师不在场的紧急抢救过程中，护理人员由于其本人的技术水平和实践经验有限，做出了某种错误处置，给患者身体健康造成损害或导致患者死亡的。
（11）由于护理人员对一些治疗仪器设备的性能不了解或操作不熟练，应用过程中给患者带来不良后果者甚至导致患者死亡的。
（12）静脉点滴时造成药液外渗，且长时间未能发现，因而造成局部组织坏死或感染的。
（13）注射时违反无菌操作原则，造成患者局部感染，无其他不良后果的。
（14）对于过敏性药物未做皮试便给患者注射，或虽做皮试，但皮试所用药物与注射所用药物批号不符，导致患者出现过敏性反应，经抢救脱离危险，未发生严重后果的。
（15）护理不当，致使患者发生褥疮的，无其他不良后果的。（16）已损坏的肛表插人肛门，造成局部损伤，无其他不良后果的。
（17）护理人员在理疗。拔火罐、使用热水袋或进行其他理疗的过程中，未注意观察或操作失误，造成患者小面积烫伤的，无其他不良后果者。
（18）护理人员误注药物或加大药物剂量给患者造成痛苦，但无其他不良后果的。
（19）护理人员多发、少发、错发、漏发药物，给患者的身体造成轻度损害的。
（20）护理人员遗漏执行医嘱，并因而影响了正常的检查、治疗、手术，明显损害患者身体健康，无严重不良后果的。
三、护理意外
下列情况视当时的情形属于护理意外：
（l）注射过敏药物时，患者在皮试中即过敏死亡者，属于护理意外。
（2）小儿科患者正常的游戏活动中，发生摔伤或互相玩耍中不慎打伤，护理人员无法防备并已尽到了护理常规所要求的护理职责时，属于护理意外。
（3）精神正常的患者在住院期间由于失去治病信心而跳楼、自缢时，护理人员能证明自己已按护理常规的要求尽到了护理责任的，属于护理意外；否则，也属于护理事故，或属于临时监护不利，需要承担一定的民事责任；
（4）精神病患者在恢复期发生无法预料和防范的逃跑、伤人、自伤等行为时，护理人员能证明自己尽到了护理职责的，属于护理意外；否则，属于护理事故，或者属于临时监护失职，需要承担一定的民事责任。
（5）住院患者私自外出发生撞车、卧轨、溺水等自伤行为或他伤事件，或病情突然变化而出现意外者。
四、临床护理常见医疗事故情形 A、皮内注射导致的医疗事故
皮内注射是指将小量药液注射于表皮与真皮之间的注射方法。下列情形，造成患者死亡、残疾、器官组织救伤导致功能障碍或造成患者明显人身损害的其他后果的，可以认定为医疗事故。
（一）忽视皮内注射的禁忌症进行皮内注射。
青霉素、TAT、普鲁卡因、细胞色素C、碘剂等药物可导致过敏性休克，因此药典和临床诊疗常规规定在使用前应做皮试。
药典规定，使用青霉素前必须做过敏试验。对青霉素过敏的人，任何给药途径（如注射、口服、外用等）、任何剂量和任何类型的制剂均可发生过敏反应。因此，在使用各种剂型的青霉素前应做过敏试验。对接受青霉素治疗的病人，停药小儿在 3天以上，成人在 7天以上（有些地区规定停药 1天以上）或在用药过程中药物批号更换时，需做过敏试验方可再用药。已知有青霉素过敏史者，一般禁止做过敏试验。
同样，使用破伤风抗毒素（TAT）前，必须先做过敏试验。如过敏反应阳性而又必须使用时，可改破伤风人血清免疫球蛋白；无过敏史或过敏反应阴性者，为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌肉内。只有经过皮下或肌肉注射未发生异常反应者方可做静脉注射，且应缓慢，开始每分钟不超过 lml，以后每分钟不宜超过4ml，这种情况是大剂量使用时。
使用普鲁卡因前应询问病人过敏史，过敏性体质病人应做皮内试验。对普鲁卡因过敏者则禁止使用该药，以防过敏性休克的发生。
使用细胞色素C前需做过敏试验。治疗一经终止，再用药时也需做皮内过敏试验，阳性反应者禁用。
在静脉注射造影剂前，一般先做碘过敏皮内试验，后做静脉注射试验，如为阴性，方可做碘剂造影。少数病人过敏试验为阴性，但在注射碘造影剂时仍发生过敏反应，故在造影时需备好急救药品，并密切观察病人的情况，以便需要时采取急救措施。
（二）空腹时进行青霉素皮试。诊疗常规规定，应避免空腹时进行青霉素皮试，违反此项规定，个别人于空腹时注射发生眩晕、恶心等反应，易与过敏反应相混淆，造成不良后果的，可以认定为医疗事故。
（三）未按规定配制青霉素。诊疗常规规定，为避免药物效价下降和降解产物增多引起过敏反应，青霉素粉剂应临用前稀释，稀释后尽快使用。若使用放置时间较长的青霉素稀释液，导致过敏性反应，造成严重后果的，若患者无药物过敏史时，可考虑认定为医疗事故。
（四）违反诊疗常规进行皮试。诊疗常规要求，忌用碘酒消毒，以免因脱碘不彻底影响局部反应的观察，且易和碘过敏反应相混淆：消毒后须待干，力求一次穿刺成功，以避免刺激局部；进针不宜过深，以针头斜面全部进人皮内即可；局部皮丘勿按揉，以利结果的观察与判断；一旦出现过敏性休克，应迅速抢救处理。违反上述常规，影响了对皮试结果的观察，导致诊疗的失误，抢救不及时，造成严重后果的，可以认定为医疗事故。B、静脉注射导致的医疗事故
静脉注射是指自静脉注入药液的一种注射方法。静脉注射时，因药物直接注人血液内，故立即出现药理作用；另一方面，由于药物本身的作用、注入量、压力、PH值等，可对血管壁及其周围组织产生影响，甚至引起血栓等。因此，静脉注射应严格执行技术操作规范。
静脉注射前应做好如下准备工作：注射盘内另加无菌注射器（根据药液量选用），针头为6.5—7号或头皮针或留置针与静脉帽，止血带，小垫枕，按医嘱备药物。病人取坐位或卧位暴露注射部位。对长期静脉给药者，为保护血管，应有计划地自远心端到近端选择血管进行注射。常用的为四肢浅静脉（包括贵要静脉、正中静，脉、头静脉和手背、足背、踝部等处），小儿多采用头皮静脉。静脉注射的操作程序：备齐用物携至床边，核对，向病人解释，以取得合作；排出已抽好药物之注射器内空气；选择合适静脉，以手指探明静脉方向及深浅;在穿刺部位的肢体下垫小枕，在穿刺部位上方约5cm处扎紧止血带（止血带末端向上）。用2％碘酸消毒皮肤，待干后以70％乙醇脱碘或单独使用络合碘消毒皮肤，嘱病人握拳，使静脉充盈；穿刺时，似左手拇指绷紧静脉下端皮肤，使其固定，右手持注射器，针头斜。面向上，针头和皮肤呈20度，自静脉上方或侧方刺人皮下，再沿静脉方向潜行刺人，见回血，证明针头已人静脉，可再顺静脉进针少许。松开止血带，嘱病人松拳，固定针头，缓慢注入药液；注射毕，以干棉签放于穿刺点处并迅速拔出针头，再按压穿刺点处片刻，以制止局都渗血。安置病人，清理用物。
医务人员在执行上述操作过程中，违反操作规程，有下列情形之一，直接造成病员死亡、残废或组织器官损伤导致功能障碍的，可定为医疗事故。
1.未正确掌握但适应症或／和禁忌症。
2.违反操作规程，引起严重感染，如因注射器械消毒不彻底引起的菌血症。
3.药液向血管局因瞩出引起的组织损伤，观察不细致，未及时正确地处理。
4.违反操作规程，操作中空气进人静脉，出现空气栓塞。
5.因注射速度快、注入量大加重循环系统负荷，诱发心力衰竭。
6.药液误注入动、静脉。
7.因注射药本身的药理作用而出现的全身症状（药物中毒）。C、静脉输液导致的医疗事故
静脉输液是指将无菌药液自输液瓶经输液管通过针尖输入到静脉。静脉输液不遵守静脉输液技术操作规范，导致患者死亡、伤残、器官损伤、严重功能障碍者，可以认定为医疗事故。静脉输液引起医疗事故常见于下列情形：
（一）未正确掌握静脉输液的适应症或/和禁忌症。静脉输液前，应认清静脉输液的适应症与禁忌症。其适应症为：输入药物，治疗疾病；补充营养，供给热能；纠正水和电解质失调，维持酸碱平衡；增加血容量，维持血压；利尿消肿。其禁忌症为：不能经静脉途径给药的药物或输注的液体。静脉留置针适用于需长期输液者，静脉留置针材料柔软，不会对所留置的血管造成伤害；保护血管，减少病人因反复受穿刺而造成血管的损伤以及精神上的痛苦；为抢救提供有效的治疗通道。违反上述技术常规，造成严重后果的，可以认定为医疗事故。
（二）输液前准备不充分。静脉输液前应做好输液前的准备工作。如患者输液前应排尿，避免输液中上卫生间；准备好输液溶液（遵医嘱备药液）、注射盘、瓶套、开瓶器、小垫枕、止血带、胶布或输液贴、输液架，必要时备小夹板、绷带、约束带等一般用品，以及输液器、纱布、备用针头，必要时备留置针与静脉帽等无菌物品。未做好上述准备工作，仓忙输液造成不良后果的，可以认定为医疗事故。
（三）未严格执行查对制度。静脉输液前应做好输液前核对工作。认真核对药物（药名、浓度、剂量和有效期），检查药瓶有无破裂，药液是否混浊、沉淀或絮状物等。还应将用物携至床边，核对床号、姓名，向病人解释，以取得合作。未认真执行“三查七对”，输错病人；未仔细检查药品与液体质量，输入不合格液体，造成严重不良后果的，可以认定为医疗事故。
（四）未遵循长期输液或给昏迷者、小儿输液的特殊技术要求。对上述患者，需根据病情、输液量、年龄及合作情况选择静脉。需长期输液者，注意保护和合理使用静脉，一般从远端小静脉开始，并有计划地使用，必要时使用静脉留置针。昏迷者、小儿不合作的病人可选择头皮静脉输人，四肢输液时可用夹板固定等适当约束。病人有周围循环衰竭，四肢静脉不易穿刺者，可采用颈外静脉、锁骨下静脉、股静脉穿刺输液。未遵循上述操作常规，造成严重后果的，可以认定为医疗事故。
（五）未严格执行无菌操作。注射前，要用2％碘酐和70％乙醇或仅用3％络合碘消毒瓶塞，根据医嘱加人药物，并且消毒注射部位的皮肤。未严格执行无菌操作，并发感染，造成严重不良后果的，可以认定为医疗事故。需24小时连续输液者，每天更换输液瓶和输液器。否则。造成院内感染等严重后果的，可以认定为医疗事故。
（六）不遵守操作规范，导致空气栓塞。静脉输液前，要将输液管内气体一次排尽，不能留有空气。输液前应检查输液器各连接部是否衔接紧密，不易滑脱；并要排尽输液管及针头内空气；药液滴尽前及时更换溶液瓶；加压输液时，不得离开病人；输完后及时拔针或封管。未严格执行上述技术操作规范，导致空气栓塞，造成严重后果的，可认定为医疗事故。
（七）药物严重外渗未及时处理。静脉输液，在见有回血时。才能放松止血带和调节器，开始输液。在头皮内静脉输液时，注射如误注入动脉，则回血呈冲击波，推注药液时阻力较大，且局部迅速可见呈树枝分布状苍白，有的病儿出现痛苦状或尖叫。输液过程中应加强巡视，耐心听取病人的主诉，严密观察注射部位有无肿胀，针头有无脱出、阻塞或移位，输液管有无扭曲受压，输液速度是否适宜以及输液瓶内溶液量等。未严格遵守上述技术规范，造成药物外渗未及时处理，引发严重后果的，可以认定为医疗事故。
（八）输液过快。注意控制输液速度。根据病人的年龄、病情、药物的性质调节滴速：一般成人 40—60滴／分，儿童 20— 40滴／分；年老、体弱、婴幼儿、心肺疾患者输液速度宜慢；高渗盐水、含钾药物、升压药输入速度宜慢；脱水严重、心肺功能良好者输液速度可快；一般溶液的输人速度可稍快。头皮内静脉输按病情和年龄调节滴速，一般不超过20滴/分。输液过快，造成病人心衰或其他严重后果的，可以认定为医疗事故。
（九）未注意配伍禁忌。静脉输液应根据病情需要，有计划地安排输液顺序。若需加入药物，应注意配伍禁忌，使之摇匀。检查清晰度，若为刺激性强的药物应确知针头在静脉内方可使用。违反药物配伍禁忌，造成不良后果的，可以认定为医疗事故。
（十）未履行告知、协助义务。静脉输液时，医务人员应协助病人摆好体位，冬季勿暴露注射肢体，以免着凉。嘱病人如发生溶液不滴、注射部位肿胀或全身不适等情况及时告知，以便处理。未履行上述告知、协助义务，造成不良后果的，可以认定为医疗事故。
（十一）未按规定做好记录。静脉输液时，护理人员应在输液卡上记录所输液体时间和滴速并签名，将卡挂在输液架上。未按规定做，导致输错液体或病人，引发其他严重后果的，可以认定为医疗事故。
（十二）未按规定使用静脉留置针。使用静脉留置针时需注意，固定要牢固，避免过松或过紧；注意保护有留置针的肢体，在不进行输液时，尽量避免肢体下垂姿势，以免由于重力作用造成回血堵塞导管（对能下地活动的病人，避免在下肢留置）；每次输液前后，均应检查穿刺部位及静脉走行有无红、肿，询问病人有无疼痛与不适。如有异常情况，可及时拔除导管进行局部处理。对仍需输液者应更换肢体，另行穿刺。未遵守上述技术规范，导致患者不良后果的发生，可以认定为医疗事故。D、肌肉注射导致的医疗事故
肌肉注射是一种常用的药物注射治疗方法，指将药液通过注射器注人肌肉组织内，达到治病之目的。不是什么情况下都能进行肌肉注射的，如在注射部位有硬结、感染时就不宜做肌肉注射治疗。肌肉注射主要适用于：不宜或不能做静脉注射，要求比皮下注射更迅速发生疗效时，以及注射刺激性较强或药量较大的药物时。肌肉注射导致的医疗事故常见于下列情形：
（一）神经麻痹。当误将药剂注射到神经干或其周围时，易发生神经麻痹，有注射针本身的物理性损伤、压迫和药剂的作用。在临床实践中以损伤坐骨神经和桡神经最为多见。
（二）局部感染致注射部位化脓。注射部位化脓主要是表浅性葡萄球菌感染，刺入部位往往只有发红，而多数在皮下、肌肉形成化脓灶，局部出现发红、肿胀、疼痛、热感等所谓炎症反应，进而出现局部淋巴结肿胀、发热等全身症状。感染可能有以下四种感染途径：
（1）注射器械、操作的手指、患者注射部位消毒不彻底或消毒后再感染；
（2）药品质量不良或污染；
（3）空气中葡萄球菌污染、侵人；
（4）患者本身带菌，多数是由于第（1）种途径引起细菌侵人体内造成感染。
（三）断针。
（四）皮下硬结。皮下硬结是由于药物注人而引起一定程度的组织损伤时，机体发生防御炎症反应，同时引起周围组织变性、坏死，进而在修复过程中发生纤维增生。硬结具有可移动性，未与肌肉粘连者为皮下硬结，而与肌肉粘连时，即为挛缩。E、因用错药导致的医疗事故
第五篇：卫生法律法规笔记
卫生法律法规
健康----卫生法规基本原则
在我国宪法最大。超范围行医—刑法.民法.行政法
2年。
1、考试条件：
1）执业医师(都是6年才可以考)：本1专2中
5(1)本科，试用期满1年。
(2)助理医师，高等学历（大专），工作满二年
(3)助理医师，中等学历（中专），工作满五年
(4)七年制或八年制---毕业当年
(5)中医类学徒满三年或多年，考核合格可以报考
2）助理医师：（1）大专或中专，工作满一年
（2）中医类学徒满三年或多年，考核合格可以报考
2、注册：县级以上人民政府卫生行政部门。
考试通过--医师资格证（2年之内注册）→执业医师证
3、准予注册：收到申请之日起30日内，审核。变更注册----申请之日起30日内
4、不予注册：自处罚决定之日起至申请注册之日止：(1)刑罚不满二年(2)吊销不满二年
5、注销注册：(1)死亡或者宣告失踪，(2)受刑事处罚的，(3)受吊销医师执业证书行政处罚的，(4)考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核不合格(5)中止执业满二年。
6、被注销有异议-----通知之日起15日内，7、不予注册有异议-----15日内上诉
二、执业规则
1、医师权利：是被动的，是应得的1）在注册的执业范围内．进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案。
2）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件。
3）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体。
4）参加专业培训，接受继续医学教育。
5）在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯。
6）获取工资报酬和津贴．享受国家规定的福利待遇。
7）对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。
2、医师义务：主动的1）遵守法律、法规，遵守技术操作规范。（医技）
2）树立敬业精神，遵守职业道德．履行医师职责，尽职尽责为患者服务。（医德）
3）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。
4）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。
5）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
3、患者的权利 ：1）生命权—便利，获得条件，接受条件，质量2）身体权3）知情同意权
4）自主决定权5）隐私权6）名誉权7）赔偿权
4、医师执业规则：1）不得索贿受贿2）服从调遣3）按规定报告
5、执业助理医师----乡以下的可以自己做主
6、不属于超范围行医：紧急情况
三、考核和培训
考核(卫生局委托医学会或者医院组织)不过关：
1.责令暂停执业3～6个月，培训后再考核；
2.再次考核不合格：注销注册，收回证书；
四、法律责任
1）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。（法律责任是法规部分考
核的重点）严重违反制度和规范
2）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，.后提钱
3）造成医疗责任事故的。医疗责任事故；记忆： 6个月—
14）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的。
6）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的。非法药械；
8）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的。
9）泄露患者隐私．造成严重后果的。严重泄密；
11）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时不服从卫生行政部门调遣的。不服从；
12）患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报2．未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十一节医疗机构管理条例
一、概述 《医疗机构执业许可证》
1、医疗机构执业登记：床位不满100张--每年校验1次大于100张---每三年校验1次
2、医疗机构职业要求：
1）取得：1.《医疗机构执业许可证》，2.诊疗科目，3.诊疗时间4.收费标准----挂于明显处(开
饭店一样)
2）不得擅自扩大业务范围---核准登记的3）不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
4）加强医德教育
5）佩戴标牌上岗---姓名，职务/职称
执业规则：1.对危重患者立即抢救，2.尊重患者的权力
（患者知情同意，患者自己不能签字的，找家属，没有家属的，找领导）
第十二节医疗事故处理条例
医疗事故核心：必须在医院发生;违规在前，出事在后;只要没有违规绝对不形成医疗事故
一、概述2002年9月1日实行：《医疗事故处理条例》
医疗事故责任主体：医疗机构及其医务人员
凡是没有经过卫生局批准的都是非法行医：无执业许可证、有证但超范围执业、聘用非卫生技术人员。
1、医疗事故分级和依据：
1）一级医疗事故：造成患者死亡（甲）、重度残疾的（植物人）；
2）二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；
3）三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的4）四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。
记忆：1死2中3轻4伤
2、医疗事故的预防与处置：
因抢救未及时书写病历补记时间6h；
科室里医疗有争议---向科主任报告
医疗机构应当12小时内向所在地卫生行政部门报告：导致患者死亡或者可能为二级以上的医疗事故、3人以上人身损害后果
3、尸检时间：４８小时内进行；具备尸体冻存条件的，可以延长至７日(在停尸房最长不超过2周)。死者近亲属同意签字
提出尸检：（医学会受理）5天内---准备材料，上交材料---10天，45天—出据鉴定书;鉴定部门：医学委员会；审核部门：卫生局
专家鉴定组人数为单数，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的(1/2)。当事人不服,重新鉴定要在15日内提出
卫生行政部门—10内作出是否受理，若受理5日内通知交材料。
医患双方协商的7日内上报地方卫生行政部门
4、不属于医疗事故的情形（紧急情况，不可抗拒力）：1）抢救垂危患者生命2）患者体质特殊 3）无过错输血4）因患方原因延误诊疗导致不良后果5）因不可抗力造成不良后果;
知道或应当知道身体健康受到伤害之日起1年内申请复议
5、医疗事故赔偿：
1）残疾生活补助费：30年；60周岁以上---15年，70周岁以上—5年
记忆：最高75岁，最长30年
2）被抚养人生活费：不满16周岁的抚养到16周岁
3）精神损害抚慰金：死亡--不超过6年。残疾---不超过3年。不超过2人。
4）误工费有工作的按3个人工资算，没工作的1个人工资算。
5）属于医疗事故赔偿的，患者住院期间需要专人陪护的，其陪护费按照医疗事故发生地(上一季度)职工年平均工资计算
6、处罚(医院)：给予警告，限期整顿； 情节严重，吊销执业许可证。
7、医务人员的法律责任：暂停6个月以上，1年以下
第十三节母婴保健法1995年6月1日实行
医疗结构从事母婴保健的-----国标
医务人员产前诊断、遗传病诊断----省级卫生行政部门(省标)
从事婚前医学检查、结扎流产---县标
1、婚前医学检查包括：
1）严重遗传性疾病。
2）指定传染病。爱麻梅林—禁止结婚（艾滋病、淋病、梅毒、麻风病）
3）有关精神病。
经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
2、终止妊娠1）胎儿患严重遗传性疾病的。2）胎儿有严重缺陷的。3）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。
3、技术鉴定：县级以上地方人民政府，省、市、县三级
第十四节处理管理办法
2007年2月14日发布了《处理管理办法》
1、处方：不得超过5种药品空白化斜线---以示处方完毕
2、开具处方要求：当日有效，不超过3天
不超过7日量，急诊---不超过3日量
3、处方保存：保存期限(普通-白色)---1年；第二类精神药(白色-精二)—2年； 麻醉药品和第一类精神药品(红色--麻、精一)---3年。
处方颜色：麻醉药品处方----淡红色。急诊处方----淡黄色。儿科处方---淡绿色。普通处方--白色
助理医师处方权--乡级卫生医院以下:要尽量写中文,阿拉伯数字;麻醉精神药品必须培训考试合格才能开
第十五节献血法
1998年10月1日实行
血站成立—国家或省级卫生部批准成立
1、献血：年龄18—55岁，自愿献血不以营利为目的的公益性组织
量：200ml--400 ml，两次间隔不少于6个月。
2、二级以上医疗机构设立输血科（血库）-核查
3、包装、储存、运输----必须符合国家规定的卫生标准和要求，否则罚款1万以下。
4、择期手术(自身储血)
5、血站：安全，卫生，便利（条件）
6、医疗机构法律责任：10万以下罚款
医务人员: 责令改正-吊销执照
7、血站法律责任：1万元以下罚款，责令改正，行政处罚，追究刑事责任。
出售血液-罚10万;
问题血液罚1万,只要卖血罚10万,轻责改正,重责赔钱坐牢
第十六节临床用血管理
1、输血治疗同意书—签字（主治医生）
2、交叉配血(3天之内)
3、保存：2-6℃冰箱，至少7天;
输血前至少要2名医务人员核对,输血记录单贴在病例里面,把输血袋送到血液科保留一天;
第十七节乡村医生3个月申请再注册乡村医师证----有效期5年
第十九节人体器官移植
1、移植器官：心、肺、肝、肾
2、未满18周岁公民—不能捐
3、违反规定----医疗机构：3年内停业
医务人员：6个月以上—1年以下停业
第二十节人类辅助生殖技术
1行政审批：45个工作日
2办理登记：每2年校验1次
3不得进行性别选择
4.22-45周岁健康男性----供精者
5精子冷冻6个月后----5名妇女受孕
第二十二节传染病防治法
1.防治原则：预防为主，防治结合，分类管理，依靠科学，依靠群众
传染病报告2小时
2.丙类传染病：包虫病，丝虫病，手足口病---新加的;
记忆：丙类:一黑（黑热病）一红（急性出血性结膜炎），两风（麻风，风疹）两虫（包虫病，丝虫病），三流行（流感，流行性腮腺炎，流行性和地方性斑疹伤寒）;黑红两风两虫三流行
乙类(甲型H1N1流感、非典、肺炭疽…..)传染病，采取甲类预防、控制措施;
甲类：一窝老鼠（霍乱、鼠疫），甲类报告时间2小时，要隔离
尸体（甲类及炭疽要焚烧）
3.疫情报告遵循原则：属地管理
预情报告—两类人:义务报告人和责任报告人
4.传染病---疑似，尸检：不需签字;
医疗废物露天存放不得超过2天;
预防接种异常反应:各方均没有过错,由人民政府赔补偿费;对传染病病人和疑似传染病病人，应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的 5第二十四节突发公共卫生事件应急条例
1、地方---2小时内报省—1小时国务院
2、不得露天放置医疗废物，暂存时间：不超过2天
3、消毒产品----有效期4年医疗器械产品注册证书有效期为(4)年。
4、麻醉药品处方----保存3年，精神药品处方---2年
5、血浆每次采集：不超过580ml，两次间隔不少于14天
6、医院自己生产药----外面没有卖，不能往外卖。---省级批准
7、不正当竞争（回扣）---罚款20万----工商局(管药厂)，吊销药品生产许可证----药监局(药厂)
行政处分----卫生局(医师)
假药：没文号超范围禁止用
伪药：和有限期有关的医院对医院的医疗废物作用只能暂时封存: 露天放置医疗废物，暂存时间不超过2天;如果污染了环境有环保局管
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