国家食品药品监管局明确表示

第一篇：国家食品药品监管局明确表示

国家食品药品监管局明确表示，坚决查处药用空心胶囊铬超标企业

国家食品药品监管局高度重视中央电视台报道的药用空心胶囊铬超标消息，立即责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

《中国药典》对明胶空心胶囊有明确的标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。附：媒体报道的13个铬超标产品名单： 1 脑康泰胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 110820439.064mg/kg愈伤灵胶囊 青海格拉丹东药业有限公司 1008205 3.46mg/kg盆炎净胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110201 15.22mg/kg苍耳子鼻炎胶囊 长春海外制药集团有限公司 20110903 17.65mg/kg通便灵胶囊 长春海外制药集团有限公司 20100601 37.26mg/kg人工牛黄甲硝唑胶囊 丹东市通远药业有限公司 20111203 10.48mg/kg抗病毒胶囊 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 091102 3.54 mg/kg阿莫西林胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 120101 2.69 mg/kg诺氟沙星胶囊 四川蜀中制药股份有限公司 0911012 3.58 mg/kg羚羊感冒胶囊 修正药业集团股份有限公司 100901 4.44mg/kg清热通淋胶囊 通化金马药业集团股份有限公司 20111007 87.57mg/kg胃康灵胶囊 通化盛和药业股份有限公司 111003 51.45mg/kg炎立消胶囊 通化颐生药业股份有限公司 110601 181.54mg/kg

接区药监局QQ上通知，长春海外制药集团有限公司、青海格拉丹东药业有限公司、丹东市通远药业有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、四川蜀中制药有限公司、修正药业集团股份有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、通化盛和药业股份有限公司、通化颐生药业股份有限公司等企业生产的所有胶囊产品停止销售。

第二篇：合肥市食品药品监管局明确“三定”方案

合肥市食品药品监管局明确“三定”方案

4月11日，合肥市机构编制委员会印发《合肥市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确新组建食品药品监督管理局的主要职责、内设机构和人员编制。

“三定”方案明确，新组建的市食品药品监管局加挂市食品安全委员会办公室牌子，将原合肥市卫生局（食品药品监督管理局）的食品药品监管和市食品安全委员会办公室的职责，市工商行政管理局承担的流通环节食品安全监管职责，市质量技术监督局承担的生产环节食品安全监管和食品检验检测职责，划入市食品药品监督管理局。设置办公室、规划财务处、综合协调处、行政审批处（政策法规处）、食品生产监管处、食品流通监管处、食品消费监管处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、风险应急管理处11个内设机构，核定人员编制75名。并下设市食品药品稽查支队和市食品药品检验中心2个正科级全额拔款事业单位，单位主要负责人按副县级配备。

同时，还明确了与市农委、畜牧水产、卫生、质监、工商、商务、城管和公安部门的职责分工。

第三篇：食品药品监管局

商务部 食品药品监管局 关于加强药品流通行业管理的通知(商秩发

[2009]571号)

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门：

按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范药品流通市场秩序，现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下：

一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义

改革开放以来，我国药品流通行业取得了长足发展。据统计，目前全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售企业36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到2008年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。

目前由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，企业数量过多，经营规模偏小，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。进一步加强药品流通行业管理，对于规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革顺利实施，完善安全用药和方便购药的市场体系，提高人民群众健康水平具有重大意义。

二、明确药品流通行业管理的职责分工

商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全；组织查处药品经营的违法违规行为。

商务主管部门和食品药品监管部门要互相支持、配合，建立工作机制，在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流，实现信息共享，共同做好药品流通行业管理工作。

三、积极配合国家基本药物制度的组织实施

根据卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[2009]78号）要求，商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争，严格按照有关规定做好药品流通配送工作；要加大对药品市场运行的监测力度，了解企业经营情况，协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管，确保基本药物的质量安全。

四、规范药品流通秩序，开展药品安全专项整治

商务主管部门要积极配合有关部门，贯彻落实卫生部等6部门印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办[2009]342号），做好流通领域的药品安全专项整治工作。重点抓好药品购销管理，完善索证索票制度，维护正常价格秩序。以规范药品购销中的票据管理为切入点，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”、“倒买倒卖税票”等违法违规行为。食品药品监管部门要加大对药品经营企业依法依规状况的监督检查力度，确保有关法律法规和规章制度能够认真落实、执行到位。

五、加强统筹规划，积极推动药品流通行业管理工作

商务主管部门要抓紧制定药品流通行业发展规划和促进行业发展的政策意见，不断提升-1-

行业管理水平；要充分发挥市场机制在配置药品流通资源和提升行业组织化程度中的基础性作用，消除妨碍公平竞争的体制机制，实现药品流通企业的优胜劣汰，逐步完善统一开放竞争有序和方便消费者购买的药品流通市场体系；要在地方政府统一领导下，积极争取财政支持，完善县级以下药品流通网络，确保农村和边远地区的药品供应；要按照国家关于建立药品流通统计制度的部署，认真做好药品流通行业统计工作。食品药品监管部门要充分利用掌握企业数量、布局及监管状况等资源，积极参与统筹规划工作。

六、不断提高药品流通行业的组织化程度和现代化水平

根据商务主管部门制定的药品流通行业发展规划，食品药品监管部门制定严格的准入标准，控制药品经营企业数量。要大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争；要加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送，保证药品供应的安全、及时、有效；要积极开展国际交流合作，学习借鉴国外药品经营企业的管理经验和先进技术，推动企业科学发展。

七、倡导诚信经营，加强行业信用体系建设

商务主管部门要积极开展药品流通行业信用建设，通过大力开展诚信宣传教育，组织“诚信经营”示范创建活动等工作，推动药品经营企业参与信用建设，逐步树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受监督的诚信经营表率。要积极指导相关行业协会的工作，充分发挥其在规范市场秩序和促进信用建设中的积极作用，通过开展职业道德教育、制定行规行约、开展行业信用评价、举办信用知识培训等形式，不断丰富和创新行业自律手段，促进行业健康发展。食品药品监管部门要积极配合，与商务主管部门共同做好药品流通行业的信用体系建设工作。

八、健全组织保障，落实工作责任

药品流通行业管理工作涉及人民群众切身利益，责任十分重大。各级商务主管部门要认真贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革和实施国家基本药物制度的方针政策，充分认识药品流通行业管理的重要意义，务必加强组织领导，尽快与食品药品监管部门建立工作机制，明确内部管理处室和人员，各司其职，相互配合，切实做好各项工作。要尽快开展相关调查研究，了解和掌握药品流通行业相关情况，切实把药品流通行业管理作为一项重要工作落到实处。

请各单位将负责此项工作的主要负责同志和联络员名单于2009年12月15日前报商务部（市场秩序司）。

联系人：

商务部市场秩序司： 张洁

电 话：010-85093326传 真：010-85093314

邮 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

国家食品药品监督管理局药品安全监管司： 刘小平

电 话：010-88330913

邮 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日

第四篇：国家食品药品监管局新闻发言人

国家食品药品监管局新闻发言人 颜江瑛

近日，国务院批准了国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制的规定，也就是大家通俗说的“三定”方案。在这个“三定”方案当中，国家食品药品监督管理局职责有两个大的变化，第一个是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给了卫生部；第二个是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂餐饮环节的食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，由卫生部划入国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局职能调整之后，工作范围包括以下几个方面：

（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

机构改革后，国家食品药品监督管理局职能的调整将有利于进一步落实食品安全综合监督责任，进一步理顺医疗管理和药品管理的工作关系，体现精简统一效能的改革原则，和决策权、执行权、监督权既相互制约，又相互协调的要求，强化食品药品安全监管。这也与深化医药卫生体制改革的总体思路相吻合，必将对卫生改革和发展起到推动作用，更好地保障人民群众身体健康和生命安全。

9月1日，国家食品药品监督管理局局务会审议并原则同意了国家食品药品监督管理局机关司局的详细职责以及各司局相关处室的职责。这标志着国家食品药品监督管理局贯彻落实《国务院机构改革方案》完成了阶段性任务，进入了具体的组织实施阶段。

（根据国家食品药品监督管理局9月份的新闻发布会整理。）

第五篇：食品药品监管局工作计划

食品药品监管局工作计划

2014年，市食品药品监管局的总体工作思路是：深入贯彻落实党的十八大和十八届三中全会精神，围绕市委市政府中心工作，加速提升创新增效落实，积极寻标、对标、达标、夺标、创标，全面推进食品药品民生工程，进一步健全完善食品药品安全保障体系，深化食品药品安全整顿，推进示范创建活动，加强基本药物监管，加强科学监管能力建设，构建长效工作机制，切实保障公众饮食用药安全。

一、组织开展**活动

将贯彻落实**精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过学习培训、务虚研讨等形式，组织好党的**学习贯彻工作。推进监管文化建设。加强系统基层党建工作。

二、进一步健全覆盖城乡的食品药品安全保障体系

健全完善食品药品安全组织领导和责任体系。将监管工作纳入各级政府重要工作日程和责任目标考核，重点抓好区市、镇办两级安全责任落实，加强乡镇、街道监管机构建设，充实一线监管力量，切实把食品药品安全工作落实到企业和基层。

三、深入推进食品药品安全“十二五”规划

开展食品药品安全“十二五”规划中期评估工作，建立健全规划实施督促机制，加快规划实施进度。

四、加强基本药物质量监管，深入开展药品安全专项整治

继续巩固药品安全专项整治成效，突出重点工作任务措施，大力开展药品安全集中整治行动，突出抓好打击假冒伪劣违法行为、整治非药品冒充药品、利用互联网非法收售药品行为等，进一步构筑药品安全六道防线。基本药物监管，服务医改工作大局，继续推进基本药物电子监管，完成国家和省市新增基本药物品种电子监管工作。全面执行基本药物质量新标准，继续做好生产工艺和处方核查，加大监督检查力度，继续加大对基本药物生产企业的监督检查力度。建立现场检查、监督抽验、不良反应监测联动机制。

五、推进药品注册管理制度改革

完善药品审评审批机制，提高药品审评审批工作质量和效率。落实药品审评注册质量管理规范。完善生物制品批签发制度，推进疫苗供应体系建设。

六、加强药品生产流通监管

加大新修订《药品生产质量管理规范》实施力度，严格认证标准。加强日常监督检查，推进药品电子监管，确保规范要求在各企业、各环节得到落实。抓好新修订《药品经营质量管理规范》宣传贯彻，提高药品许可准入标准，加强经营企业监管，进一步规范药品流通秩序。加强特殊药品监管。加强药用辅料监管。

七、加强药品安全检测与评价

加强药品不良反应监测网络和信息系统建设。进一步完善监测报告体系，加强药品风险管理，切实提高上市药品质量水平。

八、加强医疗器械监管基础建设

加强医疗器械注册管理，完善审评审批机制。严格落实医疗器械生产质量管理规范实施指导意见。加强高风险医疗器械监管。加强医疗器械临床试验管理，落实临床试验较高风险医疗器械目录和临床试验审批工作程序。加强医疗器械生产监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。强化医疗器械不良事件重点监测。

九、进一步加强餐饮服务、保健食品和化妆品监管，大力开展食品安全整顿

深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作。继续巩固和强化学校食堂和旅游景区餐饮服务食品安全专项整治，做好农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度。加强餐饮服务食品安全风险管理，依法推进风险监测，深入开展风险排查。积极推进量化分级管理。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。加强保健食品、化妆品日常监管，强化重点产品监管检查，加大违法案件督查督办力度，严厉打击违法违规行为。推行保健食品化妆品生产企业质量受权人制度，建立监督检查员制度，完善基层监管网络。

十、深入推进区市和基层示范创建活动

继续稳步推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设和药品安全示范创建工作，创建一批国家级、省级餐饮服务食品安全和药品安全示范区（市）、示范镇（办）和市级示范街、示范单位，强本固基，强化基层基础工作，强化企业主体责任，推动区市和基层监管工作落实。

十一、加强稽查工作

进一步健全完善部门联合打假协作机制。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作。组织实施好药品安全“黑名单”制度。

十二、加强重大活动安全保障工作

健全食品药品安全应急管理体制，完善市、区市两级应急管理组织体系，提高应急保障能力。健全城市运行保障体制，保障重大活动餐饮服务和药品安全，坚决防控食品药品安全事件。做好啤酒节、海洋节等重大活动保障工作。全面推行风险管理，健全预警体系。全面排查分析安全隐患，开展风险评估及风险预警。探索建立风险分级分类管理制度。进一步完善突发事件应急预案和应急操作手册，强化应急快速反应联动机制建设，进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。

十三、推动工作创新，构建长效机制

加强法规制度建设。进一步健全完善餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品和化妆品监管制度体系，促进监管工作的科学化、规范化、法治化。大力推行风险管理、网格化监管、分级分类监管和电子监管，形成横向到边、纵向到底、全覆盖的立体化监管格局。加强宣传教育工作，组织开展多种形式的宣传教育活动，畅通信访和投诉举报渠道，推进12331电话系统建设，形成全社会参与支持食品药品安全工作的良好氛围。

十四、加强科技支撑体系建设

全面推进实施全市食品药品电子监管网建设**工程，逐步建立覆盖各个环节的电子监管平台。加强检验检测和技术支撑体系建设。

十五、加强干部队伍建设

继续深化干部人事制度改革，健全干部管理体制机制，完善竞争性选拔干部方式，完善干部考核评价机制。加强直属单位人事管理制度建设。继续协调有关部门，充实技术队伍力量。

十六、加强机关自身建设。提高工作统筹协调性，进一步改进工作作风，加强机关工作纪律。完善督察督办工作机制，促进重大决策部署按时优质完成。规范公文处理工作。加强应急工作。加强行政受理服务工作。

十七、认真办理“网络在线问政”和“三民”活动市民意见建议

实行局长负总责，分管领导直接负责，业务处室和指定工作人员具体承办的工作制度，并将完成情况纳入全年目标绩效考核。认真研究吸纳市民合理化建议，列入工作重点，采取切实有效的措施，全面整改。

十八、加强党风廉政建设

进一步完善惩治和预防腐败体系，认真落实党风廉政责任制，围绕食品药品监管中心工作，加强监督检查，扎实推进廉政风险防控管理工作。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。