固体制剂各岗位职责书

第一篇：固体制剂各岗位职责书

固体制剂车间各岗位职责书

1车间主任岗位职责

⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的年度，月生产量，制定出年度、月工作计划；

⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作；

⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神；

⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档；

⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配；

2技术员岗位职责

⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析；

⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令；

⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核；

⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。3物料员岗位职责

⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况；

⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任；

⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件；

⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造；

⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训；

⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。

5填充岗位职责

⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。

⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。

6铝塑泡罩岗位职责

⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。

⑵将已泡罩的板材进行筛选。

7选板岗位职责

对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。

8包装岗位职责

将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。

第二篇：固体制剂车间岗位培训教材

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固体制剂车间岗位

培训教材

****药业有限公司

二○○八年三月

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制粒工序岗位培训教材

一、领料岗位：

1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：

3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2.操作程序：

2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：

3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

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5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目

2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。

2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。

3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。

3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

四、制粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序： 2.1.制软材：

2.1.1.检查电子称，校准零点。

2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。

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2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。

2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。

2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。

2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。

2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以‚捏之成团，轻触即散‛为度。2.2.制粒：

2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。2.2.1.1.*****泡腾片16目。2.2.1.2.颗粒剂14目。2.2.1.3.***胶囊剂30目。

2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。

2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。

2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。3.2.按处方称配料、称量要准确。

3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。3.4.混料要均匀。

3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。

3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损 内部资料，不得外传

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坏设备。

4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。5.清场

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。

五、干燥岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.装好布袋。

1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。2.操作程序：

2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。

2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。

2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.本岗位质量控制点

3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。

3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

六、整粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。1.1.2.***胶囊用手工筛。1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。

1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。

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1.2.2.*****泡腾片16目筛。1.2.3.***胶囊剂20目筛。1.2.4.其他胶囊剂30目筛。1.2.5.中药片剂20目筛。2.操作程序：

2.1.启动设备开始整粒。

2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。

2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。3.注意事项：

3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。

3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。

七、总混岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。

1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。

1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：

2.1.操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照‚混合设备标准操作规程‛开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。

2.3.助流剂加入前必须过80目筛。3.操作过程的控制：

3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。

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3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。

3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。

3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。

3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。

3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。4.重点操作的复核：

4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。

4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：

5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。

5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。

5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：

6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。

6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清场：

7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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胶囊填充岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。

1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。

1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。

2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。

2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。

2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。

2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。2.2..抛光操作：

2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止 内部资料，不得外传

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发生人身伤害事故。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场：

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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颗粒分装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。1.3.按包装指令装好‚生产批号和有效期‛。1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。1.5.试开空车，检查设备有无故障；

1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。2.操作程序：

2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。

2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。

2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的‚生产批号和有效期至‛和检查复合袋的密封性。2.4.确认药袋密封良好的方法：

2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。

2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。

2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。

2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。2.8.颗粒装量的检查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。

2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。

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3.操作过程的控制：

3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。

3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。

3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。

3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。

3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。

3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。

4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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附：传递柜操作要求

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

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压片岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。

1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。

1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

1.5.试开空车，检查设备有无故障。

1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。2.操作程序：

2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。2.3.2.片子重量的检查：

2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。

2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。

2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。

3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于 内部资料，不得外传

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正常生产状态。

3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。

3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。

4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6.清场

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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铝塑包装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。1.2.按包装指令要求装上模具。

1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。

1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。

1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。

1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。

2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。

2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。3.操作过程的控制、复核：

3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。

3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。

3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：

3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。

3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。

3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。

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5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。

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薄膜包衣岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。

1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1.3.按工艺要求配制包衣液。1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。

1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。

2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。

2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。

2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。2.5.包衣的温度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。

2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。

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3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。

4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5.操作异常情况的处理：

5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。

5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

5.1.6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6.操作过程的安全事项及注意事项：

6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。

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7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。8.清场：

8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。

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外包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位‚清场标准操作规程‛清场。

1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。

1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。1.4.根据包装指令要求：

1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。2.操作程序：

2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。

2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。

2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。

3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：

3.1.操作人员在工作前应按‚外包装岗位清场‛要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。

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3.2.遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。4.2.定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4.3.下班时必须关闭本岗位的所有电源。

4.4.捆扎机平时要做好保养维修工作，保证正常运转。5.中间产品的质量标准与控制： 5.1.质量标准：

5.1.1.彩盒、说明书表面色调和谐，无污染，裂纹等缺陷。

5.1.2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片。5.1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。5.1.4.捆扎牢固，保证搬运、运输途中不散开。5.2.质量控制：

5.2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。

5.2.2.每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。6.操作异常情况的处理：

6.1.包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关‚生产日期、产品批号，有效期至‛等不合格的包装材料和半成品混进成品中。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包装材料整理好退回中转库。

7.2.对因各种原因损坏的包装材料，应分门别类的整理好，上报车间工艺员，并按规定处理。

7.3.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.4.退库物料要求数量准确。8.清场：

8.1.将生产过程用的容器具清理干净，放回指定位臵。8.2.扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把进行洗涤、清洁保管。

8.4.更换品种或批号时应彻底清场，包装现场不得出现上批产品的包装材料。8.5.清场、清洁效果由班长或请QA人员检查。

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第三篇：口服固体制剂压缩空气系统验证报告

编码：

1.验证目的检查确认本设备设计、材质、制造符合GMP要求。通过对该设备安装、运行、性能测试结果的确认，验证本系统能否达到工艺要求。验证本系统控制功能，操作与设计相符。2.验证小组成员

组长：

组员：3.设备资料

本系统设备由天津市晟途净化技术设备有限公司生产，安装于口服固体制剂车间，由空气压缩机、贮气缸、冷冻干燥机、高效过滤器及分配管路组成。空气经压缩机压缩后，经冷冻干燥机去除水份，通过高效过滤器去除尘粒，油分，由分配管路输出。

主要技术参数

空气压缩机排气端压力：0.7MPa空气压缩机温控开关设定值：95℃ 空气压缩机容积：3.55m/min主电机功率：22KW 冷冻干燥机处理流量：4Nm/min制冷剂：R22 压缩机电源：220/1/50（V/P/H2）贮气缸容积：1.0m主机型号：Y90L-4 1.5KW

4.预确认文件

5.培训

对参加验证人员进行验证，开箱验收，安装调试操作等内容的培训。培训合格后方可参加测试。

检查结果_______________________________________（培训记录附后）

检查人_____________________________________时间_________________________________ 6.安装确认

6.1.设备鉴定，检查设备与合同的一致性。

检查结果____________________________________________

检查人_____________________________________ 时间________________________________ 6.2.开箱验收

6.2.1.设备到达后，按照《设备调研、选购、验收管理规程》对设备进行开箱检查，记录检查情况，填

写《设备开箱验收入库单》。6.2.2.技术文件

检查图纸，设备使用维修说明书，出厂合格证等技术文件，并做好文件归档。

6.2.3.检查设备外观无损坏，材质及包装符合要求。（见附件8）

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间__________________________________ 6.3.设备清洁润滑

设备安装前应将设备进行全面清洁，各润滑点加注新润滑油。

检查结果_________________________________________（设备清洁润滑记录附后）

检查人___________________________________检查时间________________________________ 6.4.材质检查

全面检查系统各组成设备，检查其材质，数量是否符合合同及安装使用说明书的要求。主要零部件

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.5.检查设备所附计量仪表是否已进行校验，校验是否合格

检查结果_________________________________________见附件

1检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.6.主机安装

主机安装位置符合《车间设备安装平面图》要求，安装操作按照产品说明书要求，连接正确，接口严密。阀门、开关、仪表安装正确。电源与设备连接正确，电压380V，有接地保护。

检查结果_________________________________________(设备安装记录附后)

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.7.高效过滤器检查

检查高效过滤器安装正确，材质证明，合格证性能指标测试报告完整。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.8安装确认结论（附件2）结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 7.运行及性能确认 7.1.验证目的确认生产的压缩空气能够满足生产工艺要求。

7.2.开启设备，稳定运行20分钟后，检查系统各部分是否正常，管路是否有泄漏。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.3.压缩空气的外观

取洁净的白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应无异物，油斑。

每个用气点均取样检测，每天一次，连续三天。

可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________

7.4.压缩空气的水分

用软管将压缩空气通入变色硅胶，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过变色硅胶，10分钟后观察硅胶应不变色。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.5压缩空气的油分

取洁净的滤纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟取下观察，应无油斑。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.6压缩空气微生物测定

7.6.1.材料

灭菌生理盐水 耐压导管 7.6.2.取样准备

配制生理盐水，盛于锥形瓶中，100ml/瓶，121℃灭菌30钟备用。将耐压导管浸泡在75%的酒精中

至少1小时消毒备用。7.6.3.操作步骤

在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入100ml灭菌生理盐水中，保持15分钟（相当收集量为1m），随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。按相同的方法连续三天监测。

取上述生理盐水1ml，注入一个平皿，倒入营养琼脂培养基，于30～35℃培养48小时计菌落数。每个样做2个平皿，以平均值报告。取一瓶空白生理盐水做阴性对照。7.6.4.合格标准见附件＜50个/瓶

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.7尘埃粒子测定

7.7.1.采用尘埃粒子计数器测量压缩空气尘埃粒子数量。7.7.2.操作步骤

取洁净的塑料袋（容积约30L）,取样口用软管连接压缩空气，调节压力，先放入压缩空气使其充满塑料袋，取下塑料袋并挤压，排掉袋中的空气后。再重复上述步骤，再次使压缩空气充满袋子，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的采样器用软管连接伸入袋中取样监测。每次2.83L。每个监测两次，取平均值。

评价标准：尘埃粒子最大允许数：≥0.5μm,应≤3500000粒/m³≥5μm，应≤20000粒/m³,7.7.3.合格标准

尘埃粒子最大允许数≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.8.运行及性能确认结论

结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 8.验证评价

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________9.建议

建议人__________________________________建议时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________

第四篇：制剂室主任岗位职责

1.负责制剂研究工作的开展、分配及进度掌控、质量控制。

2.负责公司新产品生产工艺交接，协助新产品生产工艺规程制定，协助生产部门解决大生产中的技术难题，负责制剂品种的生产工艺改进、工艺攻关等工作。

第五篇：固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结

固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结

这份小结是我去年在某制药厂工作写的，写好后就想发在论坛上，又怕引起麻烦，因为其中暴露了很多问题。现在我不在那家公司上班了，这几天浏览电脑，看到这份小结，没有啥可以保密了！==== GMP复认证工作小结

2009年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。

进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。

接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。

接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。

出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。

接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。

出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。

出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由QA负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了50L，但是累加起来发放了49L就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到QA会犯如此低级的错误。那个QA也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49L。

出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。

出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了2个问题：

1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。

2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。

检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：

模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。

这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对GMP贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。

当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给德阳药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。