药品生产企业固体制剂车间管理规范

第一篇：药品生产企业固体制剂车间管理规范

固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定

为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：

1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁

净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。

2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。

3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。

4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。

5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。

6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：

①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。

②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。

7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。

8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。

9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。

10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生，清洁不到位罚款5元/次。

11、物料在生产流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期，违者责任人罚款5元/次。

12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。

13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。

14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。

15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。

洁净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的生产情况及生产的现场情况进行记录,车间qa、工艺员、车间主任、生产部长对各班组的执行情况进行检查记录,该记录本是班组考核的重要依据,各班组的现场管理水平与班长津贴直接挂钩，班组长实行每月考核,其所在班组考核分数连续3个月偏低者,其所在班组的班长将根据情况做相应处罚,执行情况极差的所在班组的班长调离工作岗位。本规定从批准之日起严格执行，请各班组加强现场管理，请车间员工严格遵守，相关部门及领导积极配合车间工作。

固体制剂车间

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第二篇：固体制剂车间岗位培训教材

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固体制剂车间岗位

培训教材

****药业有限公司

二○○八年三月

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制粒工序岗位培训教材

一、领料岗位：

1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：

3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2.操作程序：

2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：

3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

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5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目

2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。

2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。

3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。

3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

四、制粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序： 2.1.制软材：

2.1.1.检查电子称，校准零点。

2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。

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2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。

2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。

2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。

2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。

2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以‚捏之成团，轻触即散‛为度。2.2.制粒：

2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。2.2.1.1.*****泡腾片16目。2.2.1.2.颗粒剂14目。2.2.1.3.***胶囊剂30目。

2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。

2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。

2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。3.2.按处方称配料、称量要准确。

3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。3.4.混料要均匀。

3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。

3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损 内部资料，不得外传

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坏设备。

4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。5.清场

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。

五、干燥岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.装好布袋。

1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。2.操作程序：

2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。

2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。

2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.本岗位质量控制点

3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。

3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

六、整粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。1.1.2.***胶囊用手工筛。1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。

1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。

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1.2.2.*****泡腾片16目筛。1.2.3.***胶囊剂20目筛。1.2.4.其他胶囊剂30目筛。1.2.5.中药片剂20目筛。2.操作程序：

2.1.启动设备开始整粒。

2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。

2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。3.注意事项：

3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。

3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。

七、总混岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。

1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。

1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：

2.1.操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照‚混合设备标准操作规程‛开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。

2.3.助流剂加入前必须过80目筛。3.操作过程的控制：

3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。

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3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。

3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。

3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。

3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。

3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。4.重点操作的复核：

4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。

4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：

5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。

5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。

5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：

6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。

6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清场：

7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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胶囊填充岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。

1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。

1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。

2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。

2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。

2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。

2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。2.2..抛光操作：

2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止 内部资料，不得外传

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发生人身伤害事故。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场：

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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颗粒分装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。1.3.按包装指令装好‚生产批号和有效期‛。1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。1.5.试开空车，检查设备有无故障；

1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。2.操作程序：

2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。

2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。

2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的‚生产批号和有效期至‛和检查复合袋的密封性。2.4.确认药袋密封良好的方法：

2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。

2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。

2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。

2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。2.8.颗粒装量的检查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。

2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。

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3.操作过程的控制：

3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。

3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。

3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。

3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。

3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。

3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。

4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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附：传递柜操作要求

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

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压片岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。

1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。

1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

1.5.试开空车，检查设备有无故障。

1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。2.操作程序：

2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。2.3.2.片子重量的检查：

2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。

2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。

2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。

3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于 内部资料，不得外传

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正常生产状态。

3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。

3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。

4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6.清场

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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铝塑包装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。1.2.按包装指令要求装上模具。

1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。

1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。

1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。

1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。

2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。

2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。3.操作过程的控制、复核：

3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。

3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。

3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：

3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。

3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。

3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。

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第１５页

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5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。

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薄膜包衣岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。

1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1.3.按工艺要求配制包衣液。1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。

1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。

2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。

2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。

2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。2.5.包衣的温度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。

2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。

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3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。

4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5.操作异常情况的处理：

5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。

5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

5.1.6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6.操作过程的安全事项及注意事项：

6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。

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7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。8.清场：

8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。

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外包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位‚清场标准操作规程‛清场。

1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。

1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。1.4.根据包装指令要求：

1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。2.操作程序：

2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。

2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。

2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。

3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：

3.1.操作人员在工作前应按‚外包装岗位清场‛要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。

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3.2.遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。4.2.定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4.3.下班时必须关闭本岗位的所有电源。

4.4.捆扎机平时要做好保养维修工作，保证正常运转。5.中间产品的质量标准与控制： 5.1.质量标准：

5.1.1.彩盒、说明书表面色调和谐，无污染，裂纹等缺陷。

5.1.2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片。5.1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。5.1.4.捆扎牢固，保证搬运、运输途中不散开。5.2.质量控制：

5.2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。

5.2.2.每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。6.操作异常情况的处理：

6.1.包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关‚生产日期、产品批号，有效期至‛等不合格的包装材料和半成品混进成品中。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包装材料整理好退回中转库。

7.2.对因各种原因损坏的包装材料，应分门别类的整理好，上报车间工艺员，并按规定处理。

7.3.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.4.退库物料要求数量准确。8.清场：

8.1.将生产过程用的容器具清理干净，放回指定位臵。8.2.扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把进行洗涤、清洁保管。

8.4.更换品种或批号时应彻底清场，包装现场不得出现上批产品的包装材料。8.5.清场、清洁效果由班长或请QA人员检查。

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第三篇：2005GMP培训教材-固体制剂车间岗位操作法

2005GMP培训教材

固体制剂车间岗位操作法

领料岗位：

1.车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。

2.领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。

3.核对验收内容

3.1.核对所有物料名称是否相符。

3.2.原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。

4.核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。

5.进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。

6.每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。

7.领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。

8.退库时，须同仓库接料人员办理好交接。

9.退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。

制粒岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证； 1.2.检查工器具是否齐备；

1.3.检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；

1.4.对设备及所需工具进行消毒。

2.制软材

2.1.检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。

2.2.复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。

2.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.4.将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。

2.5.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。

2.6.及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。

2.7.本岗位质量控制点：

2.7.1.按处方称配料、称量要准确

2.7.2.混料均匀

2.7.3.粘合剂或润湿剂均匀加入。

3.制粒

3.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。

3.2.开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。

3.3.开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。

3.4.根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。

3.5.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及时填写原始记录。3.7.本岗位质量控制点

3.7.1.按工艺要求选好筛网

3.7.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。

4.整粒

4.1.按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）

4.2.将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。

4.3.启动设备开始整粒。

4.4.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。

4.5.将合格的颗粒分料桶装好记下重量。

4.6.进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。

4.7.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。

5.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

胶囊填充岗位：

1.生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前检查

2.1.检查上批产品清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.4.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.5.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。3.操作程序

3.1.根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。

3.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。

3.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。

3.4.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。

3.5.每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。

3.6.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

颗粒分装岗位：

1.开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查设备、各润滑点的润滑情况。

2.4.试开空车，检查设备有无故障；

2.5.清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。

2.6.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。

3.操作程序

3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报

告单等。

3.3.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。

3.4.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。

3.6.每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。

3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

压片岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；

2.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。

2.5.清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。

2.6.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

3.操作程序

3.1.根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。

3.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

3.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。

3.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。

3.5.每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。

3.6.每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。

3.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

抛光岗位：

4.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

5.上岗前检查

5.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。

5.2.检查并校正磅称零点，检查灵敏度。

5.3.检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。

6.操作程序

6.1.开空机检查运转是否正常，适当调整转速。

6.2.根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。

6.3.在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。

6.4.抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。6.5.胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。

6.6.生产结束后，关闭电源。

6.7.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

外包装岗位：

1.包装指令下达

1.1.生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。

1.2.车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。

1.3.包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。

2.操作程序

2.1.生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。

2.2.根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。

2.3.标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。

2.4.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。

2.5.外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。

2.6.拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。

2.7.在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。

2.8.工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。

2.9.做好生产记录。

2.10.严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。

2.11.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.12.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

3.包装材料使用与管理要求：

3.1.包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。

3.2.已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。

3.3.生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。

3.4.包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。

3.5.包装材料的领用原则是先零后整。

3.6.每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。

4.清场

4.1.生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。4.2.一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。

4.3.每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。

4.4.对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。

尾料处理：

1.尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；

2.产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。

3.2.中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；

3.3.各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。

3.4.尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；

4.保留尾料的处理

4.1.保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。

4.2.保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；

4.3.保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。

4.4.各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。

中间站管理：

1.生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。

2.进站

2.1.物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。

2.2.物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。

2.3.对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。

2.4.核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。

2.5.对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。

2.6.经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。

3.出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。

4.经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。

5.做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。

6.对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。

7.下班时搞好本岗位清洁卫生工作。

脱外包装操作：

1.有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。

2.如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。

3.复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。

4.将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。

5.通知车间领料员接料。

6.搞好本岗位清场工作。

传递柜操作：

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。

2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。

3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。

5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。

5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

粉碎岗位：

1.上岗前检查

1.1.检查是否有上一批产品的清场合格证。

1.2.检查并校正磅称零点，并检查灵敏度。

1.3.检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物。2.操作程序

2.1.使用前应在润滑部分加注润滑油，开机前应用手动，待转动正常，无异常声音方能试开机。

2.2.根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶（包）核对原辅料的品名、规格、数量，检查是否有异物、变质、变色等。

2.3.试机正常后，扎紧出料布袋，开机加料，不得超负荷运行。

2.4.按工艺要求对原辅料进行粉碎，粉碎时应打开排尘装置。

2.5.生产完毕，关机后切断电源，拆除筛网，清洗粉碎机各部位。

2.6.将已处理好的原辅料及时装入不锈钢桶内塑料袋中，扎紧袋口，放盛装单，并送制粒岗位，核对无误后，双方签字交接。

2.7.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

2.8.填写好生产记录及清场记录。

铝塑包装岗位：

1.开启紫外灯进行空间消毒30分钟。

2.上岗前的检查

2.1.检查上批清场合格证；

2.2.检查工器具是否齐备；

2.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油；

2.4.检查成型模的安装位置是否靠近加热板，是否与导板上的平面的中心线垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管； 3.2.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒；

3.3.打开电源开关，点动电机、观察电机运转方向与所示箭头方向是否一致，并试开空机检查设备有无故障；

3.4.根据生产指令领取经检验合格的素片或胶囊，核对素片或胶囊的品名、3.5.批号、数量，领发双方在物流交接表上签字。

3.6.根据生产指令领取PVP、PTP铝箔。领取时注意核对品名、规格、数量、检验报告单等。

3.7.待操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始包装。

3.8.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工，并做好记录。

3.9.每班包装结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，并同下一班次办理好交接手续。

3.10.每批生产结束后将半成品交中间站。

3.11.按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

喷码操作：

1.开机前准备：

1.1.确认电缆的连接完好无磨损。

1.2.确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。

1.3.确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。

1.4.确认喷码机输入电流正常。

2.开机

2.1.插好外部电源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。

2.4.按

键进入主目录。

2.5.开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。

3.关机：

3.1.按F1关机，机器完全停止运行。

3.2.清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。

3.3.清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。

3.4.生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。

4.注意事项

4.1.运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。

4.2.在停机过程中请勿清洗喷头。

4.3.每天不能频繁开关机器。

4.4.不能直接切断电源。

喷雾制粒干燥岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查上批清场合格证。

1.2.检查喷雾干燥机及其辅助装置是否有合格状态标志。

1.3.核对待干燥的物料的品名、批号、数量。

2.操作程序

2.1.严格按《PGL型喷雾干燥制粒机标准操作规程》（编号：CQ/WS1602300）进行操作。

2.2.控制好进气温度，出气温度，进料流量及气压。

2.3.根据工艺规程确定合适的粒种，并在配料间混合配料。

2.4.在车间化验员的指导下，根据工艺要求控制好成品的水分含量在规定的范围内。

2.5.将干燥的成品盛装于洁净容器内，密闭，称重，标明名称、批号、数量、日期、操作人，移交至中间站。

3.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

紫外灯操作：

1.每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。

2.使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。

3.每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换。

酒精配制：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批清场合格证。

1.2.检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。

2.操作方法及程序

2.1.在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。

2.2.浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400）进行操作。

2.4.在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。

3.生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。

附：配制公式

1.直接用浓酒精配制成稀酒精

V浓=（V需×C需）/C浓

V水=V需－V浓

2.用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精

V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓

V水=V需－V浓－V稀

3.醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）

V浓= C需×V料/（C浓－C需）

4.醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）

V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）

式中：

V浓：浓酒精体积

V水：加水体积

V稀：稀酒精体积

V需：需配制体积

V料：料液体积

C浓：浓酒精浓度

C稀：稀酒精浓度

C需：需配制浓度

注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。

蛇胆前处理岗位：

1.上岗前的检查

1.1.检查是否有上一批产品清场合格证。

1.2.检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证，核对品名、批号、数量是否正确。

2.操作程序

2.1.在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。

2.2.用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。

2.3.将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、净重、操作人，移交至中间站。

2.4.囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称（酒精－胆汁混合液）、净重、操作人，移交至中间站。

2.5.囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。

2.6.生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。

洁净区空间消毒：

1.概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。

2.洁净区空间消毒周期：每3个月1次。

3.消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量

消毒方式

消毒剂名称

消毒剂用量

固体制剂车间总用量

口服液车间总用量

提取车间总用量

乳酸闷熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛闷熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。

b)

在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。

c)

将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。

d)

将洁净区与一般生产区的门关闭。

e)

待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。

f)

开启排风机，排风6～8小时。g)

做好消毒记录。

h)

消毒剂必须更替使用。

第四篇：生产车间管理规范

生产管理规范

一、员工管理

1、工作时间内所有员工倡导普通话，提倡文明礼貌，沟通交流及现场作业严禁使用侮辱性

字眼，不讲脏话，在工作及管理活动中严禁有地方观念，严禁一切拉帮结派等行为。

2、全体员工须按要求穿戴工服，必须穿戴整齐方可进入车间。

3、员工必须遵守上下班作息时间，按时上、下班（员工参加早会须提前5分钟到岗），不

迟到，不早退，不旷工（遇赶货，上、下班时间按照车间安排执行），有特殊情况要事 先请假，应严格按照公司请假程序逐级向各级主管请假，批准后方可能离开。

4、工作时间内，车间主管、质检员和其它管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得

无故离开工作岗位相互窜岗。

5、上班后半小时内任何人不得因私事而提出离岗，如有私事要求离岗者，须事先向所在线

别管理者申请，经批准方可离岗，离岗时间不得超过10分钟。

6、员工在车间内遇上厂方客人或厂部高层领导参观巡察时，作业员照常工作，不得东张西

望。进入车间要相互礼让，特别是遇上客人时，不能争道抢行。

7、员工必须服从合理工作安排，尽职尽责作好本岗位工作，坚决反对故意刁难、疏忽或拒

绝上级主管命令或工作分配。

8、现场人员在工作期间不得做与工作无关事情，生产现场禁止吃食物、吸烟、看小说、报

刊、聊天、听MP3、嬉戏打闹，吵嘴打架，私自离岗，窜岗 等行为；谢绝探访及接听私 人电话；车间内电话必须调成震动。

9、禁止带厂外人士在生产车间玩耍或滥动设备、仪器，由此而造成的事故自行承担。

10、员工工作期间不得佩戴阻碍作业的饰品，不得着奇装异服。

11、任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、毒品、浓气味等违禁物品，危险品或与生产无关之

物品进入车间。

12、对恶意破坏公司财产或盗窃行为（不论公物或他人财产）者，不论价值多少一律交公司

按厂规处理。情节严重者，无薪开除并依照盗窃之物价款两倍赔偿或送公安机关处理。

13、不得私自携带公司内任何物品出厂（除特殊情况经领导批准外），若有此行为且经查实

者，将予以辞退并扣发一个月工资。

14、任何员工不得在厂内与同事吵闹争执或打架斗殴，若有违反一律按厂部《奖惩管理规定》

惩处，情节严重者无薪开除或扭送公安机关处理。

1、车间严格按照生产计划排产,根据车间状况和人员,精心组织生产。生产工作分工不分家，生产车间须完成车间日常生产任务，并保证质量。

2、生产流程经确认后，任何人均不可随意更改，如在作业过程中发现有错误，应立即停止

并通知有关部门负责人共同研讨，经同意并签字后更改。

3、在工作前仔细阅读作业指导书，员工如违反作业规定，不论是故意或失职使公司蒙受损

失，应由当事人如数赔偿（管理员因管理粗心也受连带处罚）。

4、员工在生产过程中应严格按照操作规程、质量标准、工艺规程进行操作,不得擅自更改产

品生产工艺或装配方法。否则，造成工伤事故或产品质量问题，由操作人员自行承担。

5、在工作时间内，员工必须服从管理人员的工作安排，正确使用公司发放的仪器、设备。

不得擅用非自己岗位的设备、检测等工具。

6、员工领取物料必须通过管理者发放，如需重新领料由领料人员统一到仓库处开具单据领

取物料；不得私自拿取物料。车间生产完工后要将所有多余物料退回仓库，不得遗留在车间工作区内。生产过程中各班组负责人要安排将车间区域内的物品、物料有条不紊的摆放，并做好标识，不得混料。有流程卡的产品要跟随流程卡。

7、在生产过程中好、坏物料必须分清楚，必须做上明显标志，不能混料。在生产过程中要

注意节约用料，不得随意乱扔物料、工具，掉在地上的物料必须捡起.8、检验员、班组管理人员必须跟班作业,保证生产正常运行和产品质量。

9、车间员工必须做到文明生产，积极完成上级交办的生产任务；因工作需要临时抽调，服

从生产班长或主管安排,协助工作并服从用人部门的管理，对不服从安排将上报人事管理 部门按规定进行处理。

10、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定,确保生产安全。

11、操作人员每日上下岗前必须将自己的工作岗位清扫干净，保证工序内工作环境的卫生整

洁，工作台面不得杂乱无章，不能堆放产品和废品.生产配件或样品须以明确的标识区分 放置。

12、下班时（或做完本工序后）应清理自己的工作台面,做好工具的保管工作。打扫场地卫

生并将所有的门窗、电源关闭。

13、加强现场管理，随时保证场地整洁、设备完好。生产后的边角废物及公共垃圾须清理到

指定位置，要及时运出车间，不得遗留到第二天才清理。

14、员工有责任维护环境卫生，严禁随地吐痰，乱扔垃圾

1、车间生产应严格执行“作业标准”和“文件”中关于“各级各类人员的质量职责”的规

定，履行自己的职责、协调工作。

2、对关键过程和特殊过程按《程序文件》和相关的作业指导文件的规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。

3、认真执行“三检”制度(自检、互检、专检)，操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝

接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施

不制定不放过。

4、车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品不转序。

5、严格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标识明显、数量准确、处理

及时。

四、工艺管理

1、严格贯彻执行工艺规程。

2、对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训 , 经考试合格并有师傅指导方可上岗操作 ,品质或技术部不定期检查工艺执行情况.3、严格贯彻执行：按标准、按工艺、按图纸生产，对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技

术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。

4、对原材料、半成品、进入车间后要进行自检，符合标准或有让步处理接收手续方可投产，否则不得投入生产。

5、严格执行标准、图纸、工艺，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，由技术部

报批后方可用于生产。

6、合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺

文件方可用于生产。

7、合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。

五、工具/设备管理

1、个人长期使用的工具做到领用卡与实物相符，丢失赔偿，使用量具时轻拿轻放，不敲刀

刃具，不乱拆工装模具。

2、各种工具、量具、工装应按规定使用，严禁违章使用或挪作他用。

3、精密、贵重工具、量具应严格按规定保管和使用。

4、严禁磕、碰、划伤、锈蚀、受压变形。

5、车间不得使用不合格的或已损坏的工具、量具、刃具。

六、文明生产

1、车间清洁整齐，各图表美观大方，设计合理，填写及时，准确清晰，原始记录、台帐、生产小单齐全、完整、按规定填写。

2、应准确填写生产记录、内容包括产量、任务分配、设备、工具、卫生、安全等。

3、车间内外经常保持清洁，不准堆放垃圾，下班前应进行地面清洁、设备保养、规范物品

摆放。

4、严禁私自撕毁公司公布的各项通知、规定，严禁在现场各白板上乱涂乱画。

5、现场严禁随地吐痰和唾液，严禁随地乱扔纸巾、杂物。

6、必须对作业责任区域内卫生负责，及时对区域内设备、地面及其它生产用品进行清理卫

生。

7、现场必须经常清理、整顿、保持地面无积水、污物和油污

8、车间内工位设备附件、工作台、工具箱、产品架各种搬运小车等均应指定摆放，做到清

洁有序。

9、坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治磕碰、划伤、锈蚀等现象，每天下

班要做到半成品不摆放好不走，工具不清点摆放好不走，相关记录没填写好不走，工作

场地不打扫干净不走。

10、生产作业过程中计划内不用的原物料应及时清理整顿，11、生产作业过程中出现的不良品、废品、垃圾必须及时整理清除。

七、安全生产

1、车间应做好安全宣传教育，安全防范保障工作，贯彻“安全第一、预防为主”的思想。

2、经常开展安全活动，定期进行安全检查，认真整改、清除隐患。

3、严格执行各项安全操作规程，员工必须时刻谨记“安全第一”观念，时刻注意人身安全，设备安全，对于安全规定必须无条件服从。

4、员工必须掌握本岗位安全操作规范，熟悉设备性能特点，按操作规程作业。

5、按规定着装，认真执行安全生产文件。

6、员工在操作设备时须集中精神，不得说笑或在疲倦、不清醒状态下工作，不得在现场嬉

戏、逗闹。无紧急情况，禁止在车间现场跑动。

7、实习生及其他学员上岗操作应有师傅带领指导，不得独立操作。

8、生产、检验记录及时填写，班后认真检查，清理现场，关好门窗，对重要材料要严加管

理以免丢失。

9、非本工种人员或非岗位人员需经过培训、考核方可上岗。

10、消防器材要确保灵敏可靠，定期检查更换，有效期限标志明显。

11、员工须熟悉消防器材的位置和掌握其使用方法，熟悉安全门位置和疏散路线。

12、安全通道须时刻保持畅通。

13、严禁将消防器材挪为他用，特殊情况须报厂部批准。

14、工作时员工应时刻注意防止撞伤、压伤、扎伤、烫伤等伤害。

15、车间现场地面应时刻保持清洁，随时注意滑倒。

16、加强事故管理，坚持对重大未遂事故不放过，要有事故原始记录及时处理报告，记录要

准确。

17、发生事故按有关规定及程序及时上报。

第五篇：食品生产企业车间环境卫生管理规范

食品生产企业车间环境卫生管理规范

一、车间指定专人每天必须对入口处进行检查，保证所需各项物品齐全。入口处用于鞋具消毒的消毒池的水，应一天更换一次，确保消毒效果。所有卫生清洁用品领取后必须统一放置指定专用地点，并有明显标识。

二、车间内不得堆放与生产无关的物品，生产用具要按生熟使用分类，按指定位置放置整齐，不得混放、混用。废弃物必须随时清理，放入专用垃圾箱，保持车间清洁卫生。

三、如果生产设备或器具在生产过程中被废水或污物污染，车间应立即停止生产，将被污染设备或器具重新清洗消毒，经主管检查合格后，方可重新开始生产。生产过程中车间里不得出现有消毒水、洗洁精、润滑剂等化学物品。

四、车间主管每天在开班前后必须对所有要使用的机械设备、各种配套分切机械进行检视，如发现存在污染隐患须协同设备维护人员及时处理，以保证生产正常需要及卫生要求。

五、每班工作结束后，必须将所使用设备、工作台、用具等清洗消毒，车间地面按照清洗---消毒---冲洗---干燥的过程打扫干净，将废弃物及时清理出去，打开紫外灯（空气消毒不少于30分钟）和灭蝇灯后方可离岗。具体要求如下：

1、地面无积水，无杂物，无掉地产品、原料等。

2、清理墙壁、踢脚线和窗台表面，做到无污渍。

3、灭蝇灯上附着的蝇虫要清理干净。

4、清理车间电源开关、插座外壳，做到无积尘，无污渍。

5、清理排水沟，保持排水沟表面清洁、无污渍，沟内畅通不堵塞。

六、车间内必须每周组织人员全面清理一次，具体要求：窗户、墙面、屋顶、墙柱、排风扇及网罩、空调、照明灯、紫外线灯无污渍、无积尘、无蛛网。