第一篇：质量管理培训考试题
质量管理培训考试题
一、是非题（每题3分，对的划√，错的划Ⅹ）
1、SSOP的中文意思为优良操作规范。（）
2、GMP的中文意思为卫生标准操作规范。（）
3、在食品加工车间内生产操作人员可以将直接接触产品的工具直接放在干净的地面上。（）
4、在食品加工车间内生产操作人员手不小心被划伤，鲜血不止，经包扎处理后人可以继续在车间内工作。（）
5、有活动性肺结核的员工应禁止在食品加工岗位工作。（）
6、为了有效的控制食品加工车间和仓库的老鼠和蚊蝇，可以采取喷洒灭害虫药、粘鼠胶、灭蝇灯等多种方式。（）
7、食品加工车间内的污水应从清洁度高的区域向清洁度低的区域排放。（）
8、食品加工车间内工人饿了可以在工作现场随时吃些零食，然后继续进行工作。（）
9、车间内食品生产线上方的照明设施应有防护罩，防止破碎玻璃片掉入产品中。（）
10、仓库保管员为了充分利用仓库的空间，将产品从墙倒墙紧贴排放，他的做法应得到了仓储经理的表扬（）。
11、包装用的内包装袋和外包装纸箱可以直接放在地面上。（）
12、食品加工车间内所有接触产品的器具、设备等应为不锈钢且平滑易清洗。（）
13、更衣室、卫生间不得放置与卫生用品无关的其他物品，保持更衣室、卫生间干净、卫生。（）
14、车间使用电器应经过调压稳定的恒温电流，所有电器均应有安全防护措施。（）
15、对于没有经过体检，取得健康证的人员，只要文化水平达标且经过培训也可以进入食品加工车间工作（）。
二、简答题
1、公司的卫生质量方针是什么？方针的含义是什么？（13分）
2、卫生标准操作规范（SSOP）包含那把方面的内容？（24分）
3、进入车间洗手消毒的程序或步骤是什么？（18分）
第二篇：质量管理培训
质量管理培训 目录
• • • •
一、质量意识的概念。
二、提高质量意识的重要性。
三、实际案质量意识的概念
• 质量：一组固有特性满足要求的程度。• 质量意识： 员工对质量和质量工作的认识和理解。
质量意识的发展过程
质量是检出来的 质量是做出来的 质量是设计出来的 质量是习惯出来的(全员参与)
二、提高质量意识的重要性
★要求和期望是不断变化的，原先被顾客认 为质量好的产品会因为顾客要求的提高而 不再受到顾客的欢迎，企业应不断地调整 对质量的要求。★质量意识对质量行为起着极其重要的作用。★企业以质量求生存、求发展，质量意识则 是企业生存和发展的思想基础。
质量意识的具体内容
• 质量第一，以质量求生存，以质量求发展。• 谁生产不合格的产品谁就是不合格的员工。• 不接受不合格产品，不制造不合格产品，不移交不合格产品。• 生产自己和顾客都满意的产品。• 下道工序是上道工序的客户。• 质量改进是个没有终点的连续性活动，停 止就意味着开始倒退质量意识的具体内容
• 第一次就做好。• 质量是设计、制造出来的，而不是检验出 来的（报废或返工已生产出的不合格品将 耗费巨大的生产成本和劳动力成本）。• 严守工作程序。• 恪守职业道德，树立职业形象。导致烧车的原因是什么？
• 直接原因：螺丝未拧紧！• 质量意识不强！态度决定思维，思维决定意识，意识决定 行为，行为产生结果。所以螺丝未拧紧是 质量意识不强导致烧车的直接原因！
各工序质量控制点
裁线工序
裁线不良的结果
一、剥皮尺寸不良：导致下道工序（压接）不能正常操作，也将导致无法做出合格的 成品。•
二、导线尺寸不良：如果导线尺寸太短而 没有及时发现，将直接导致做出的成品线 不合格。•
三、线芯损伤、氧化：压接不良、虚接。
不合格品处理流程
• 例：下线长度不合格 • 处理流程：发现不良
标识 隔离 返修或报废 ①操作工：发现下线尺寸短的，立即查找不合格原 因，并立即与检验员沟通解决，防止出现批量不 合格品，并将尺寸短的直接报废，不得与合格品 混在一起转入下道工序；尺寸长的用剪刀和剥线 钳返工并由检验员确认是否合格。②检验员：抽检发现不良品，要求立即查找原因并 整改，并将不合格品评审处理，如果出现批量不 合格品，应立即停机整改，并上报直属领导。压接不良的结果
一、拉托力过小：线芯与端子虚接或脱落。•
二、压接工序一般的不良情况，都会导致 成本的大量浪费，并且返工难度大，而且 极有可能导致成品线束的报废。不合格品处理流程
• 例：拉托力过小 操作工：拉力过小应当立即停止压接，并联 系机修工对压接模具进行调修，报检验员。检验员：同型号压接好的端子（最后一次测 试合格到发现不良），全部按2%抽查测试，测试发现有不合格的则判定该批全部不合 格，做好标识和隔离，并通知返修。插端子 的三大 要领 1.推 2.“响声” 2011-6-10
3.拉(确认)预装不良的结果
一、端子退出：如果插接端子没有按标准 去执行，端子退出不易被发现将会直接发 给客户，端子接插不到位的一般会造成虚 接，虚接很容易造成烧车。•
二、端子错位：1,端子插错孔位的线束如果 在测试台被拦截，将会导致预装员工和测 试人员的双重返工，严重影响到生产效率。2,如果在测试区域混装或是漏测，端子插错 孔位将直接导致汽车线路短路。不合格品处置
• 例：端子插错孔位 操作工：
1、发现端子插错应立即用适当的工 具将其挑出，并按工艺标准重新插入护套 内。操作过程中尽量不要损伤部件。
2、将同型号所有护套全部自检—— 自检一定是全检。检验员：自检完毕由检验员对该型号护套全 检确认，如果再次发现不良，则执行处罚 条例。导通测试工序
• 导通测试是检验过程中的重要环节，测试 人员应该做到以下几点：
1、将测试不合格的线束做好标识、隔离（按 型号和不合格原因区分放在返工线架上）
2、不得将不同型号的线束放在同一线架上
3、不得将不合格品挂在合格品的线架上
4、检验合格的产品在指定的时间段打包完毕
5、不得暴力操作
2011-6-10 编制：石海宝 审核：徐春桃 外观检验
• 检验流程 例：发动机电线束总成（3724020D28K）
1、导通合格的线束平铺拉直放置于检验案板
2、按工艺和检验作业指导书对其1:1检验
3、合格品贴上检验合格标；不合格品贴好标 识并按要求区分隔离
4、通知车间班组长和制程检验员，告知不合 格原因。2011-6-10 编制：石海宝 审核：徐春桃 3724020D28K • 外观基本要求：全尺寸合格、无漏缠、分 支方向正确、无缺少或损坏部件、锁片锁 到位、喷油护套推开、线束一致性良好。• 极限公差： +10 +10 标准尺寸＜200mm 主干： 分支：-0-0 +20 +20 标准尺寸＞200mm 主干： 分支：-0-5 卡扣间距：±3 2011-6-10 编制：石海宝 审核：徐春桃
第三篇：药品经营质量管理规范新版GSP考试题.2014年培训
新版《药品经营质量管理规范》知识考题 部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共16题，每题3分）：
1、新版GSP施行时间是（）
A、2013年1月1日
B、2013年4月1日
C、2013年6月1日
D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范
D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核
B、首营药品审核
C、质量目标和要求
D、质量条款
4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）
A、自查
B、回访
C、前瞻或者回顾
D、书面
5、企业药品质量的主要责任人（）
A、法定代表人
B、质量管理负责人
C、企业负责人
D、采购员
6、企业负责药品召回的管理部门是（）A、采购部门
B、销售部门 C、质量管理部门
D、销售员
7、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、主办
B、配合C、协助
D、不参与
8、药品批发企业负责人的学历和职称是（）
A、大学本科以上学历或中级以上职称
B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称
D、大学专科以上学历并为执业药师
9、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）
A、方案
B、办法
C、操作规程
D、技术文件
10、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据
B、随货同行单 C、检验报告书
D、条形码
11、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）
A、药品质量档案
B、相关档案盒里
C、药品信息档案
D、采购管理档案
12、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）
A、质量管理印章
B、企业法人公章
C、生产厂质量管理印章
D、出库印章
13、销售近效期药品应当向顾客告知（）
A、有效期
B、储存方法
C、服用方法
D、注意事项
14、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）
A、色标管理
B、动态管理
C、定人管理
D、规范化管理、企业应当根据药品的质量特性对药品进行储存，储存药品相对温度为（）A、45%～75%
B、35%～75%
C、30%～70%
D、30%～80%
16、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业
A、十天之内
B、三天之内
C、五天之内
D、当天
二、多项选择题（共14题，每题3分）：
1、制订GSP的目的是（）
A、加强药品经营质量管理
B、规范药品经营行为
C、保障人体用药安全、有效
D、制定质量管理体系文件
2、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）
A、质量策划
B、质量控制、C质量保证
D、质量改进
E、质量风险管理
3、企业质量管理体系包括的内容有（）
A、组织机构
B、人员
C、设施设备
D、质量管理体系文件
E、相应的计算机系统
4、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估
B、控制
C、沟通
D、审核
5、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）
A、执业药师资格
B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历
D、药学专业中级以上职称
6、企业制定质量管理体系文件包括（）
A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程 D、档案
E、报告
F、记录和凭证
7、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）
A、验证方案
B、报告
C、评价
D、偏差处理
E、预防措施
8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）
A、营业执照及其年检证明复印件
B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号
D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
9、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）
A、运输方式
B、运输过程的温度记录
C、运输时间
D、送货人
10、对质量可疑的药品应当（）
A、立即采取停售措施
B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认
D、报告当地药监部门备案
11、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达
B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品
D、建立药品召回记录
12、企业应当定期对药品进行重点检查（）
A、拆零药品
B、易变质
C、近效期
D、时间较长的药品
13、国家有专门管理要求的药品（）
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂
D、终止妊娠药品
14、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购
B、储存
C、销售
D、运输
E、沟通
三、问答题（共2题，每题5分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的那些资料的真实、有效性？ 新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共49题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（C）
A、2013年1月1日
B、2013年4月1日
C、2013年6月1日
D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范
D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）
A、首营企业审核
B、首营药品审核
C、质量目标和要求
D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）
A、自查
B、验证
C、内审
D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）自查
B、回访
C、前瞻或者回顾
D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）A、审核
B、调查
C、评价
D、考核
7、企业药品质量的主要责任人（A）
A、法定代表人
B、质量管理负责人
C、企业负责人
D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是（A）
A、执业药师
B、质量管理人员
C、高层管理人员
D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）A、一票否决权
B、否定权
C、裁决权
D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门
B、董事会
C、企业质量管理部门
D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C）A、财务部门
B、验收组
C、质量管理部门
D、采购部门
12、企业负责药品召回的管理部门是（C）
A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C）
A、采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）采购部门
B、销售部门
C、质量管理部门
D、销售员
16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）A、主办
B、配合C、协助
D、不参与
17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）
A、大学本科以上学历或中级以上职称
B、高级职称或执业药师
大学专科以上学历或中级以上职称
D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的
C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（C）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称
D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员
B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作
D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有（C）
A、执业药师资质
B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历
D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）
A、药学初级以上专业技术职称
B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度
D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（C）
A、方案
B、办法
C、操作规程
D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）A、2年
B、3年
C、5年
D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（C）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、计算机维护部门
29、直接收购地产中药材的应当（C）
A、聘任专业技术人员
B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）
D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（C）A、维护
B、检查
C、校准或者检定
D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（C）A、检查
B、记录
C、验证
D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）
A、药品购进票据
B、随货同行单
C、检验报告书
D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）
A、药品质量档案
B、相关档案盒里
C、药品信息档案
D、采购管理档案
34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A）
A、产地
B、规格
C、质量标准
D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（A）
A、质量评审
B、考核
C、分析
D、判断
36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（A）
A、质量管理印章
B、企业法人公章
C、生产厂质量管理印章
D、出库印章
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A）
A、电子数据形式
B、传真
C、复印件
D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（A）报告
A、当地药监部门
B、企业质量管部门
C、企业负责人
D、企业法定代表人
39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（A）
A、清斗
B、装斗
C、出晒
D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知（A）
A、有效期
B、储存方法
C、服用方法
D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（A）
A、拒收
B、报告质量管理部门
C、报告质量负责人
D、报药品监管部门
42、购货单位专门直调药品要有（C）
A、销售记录
B、药品检验报告书
C、验收记录
D、质量保证协议
43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（A）传递给直调企业
A、当日
B、三天之内
C、五天之内
D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（A）
A、35%～75%
B、45%～75%
C、30%～70%
D30%～80%
45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）A、色标管理
B、动态管理
C、定人管理
D、规范化管理
46、中药材和中药饮片应当（C）
A、分区存放
B、分库存放
C、单独存放
D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（C）A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、当地药监部门
48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（C）
A、达到相应的温度要求
B、验证
C、检测
D、调试
49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（A）
A、应急预案
B、操作规程
C、管理制度
D、数据监测记录
二、多项选择题（共43题，每题1分）：
1、制订GSP的目的是（A、B、C）
A、加强药品经营质量管理
B、规范药品经营行为
C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）A、采购
B、储存
C、销售
D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC）
A、建立质量管理体系
B、确定质量方针
C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）A、质量策划
B、质量控制、C质量保证
D、质量改进
E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有（ABCDE）
A、组织机构
B、人员
C、设施设备
D、质量管理体系文件
E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ABCD）A、评估
B、控制
C、沟通
D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）
A、大学本科以上学历
B、执业药师资格
C、3年以上药品经营质量管理工作经历
D、药学专业中级以上职称
8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB）
A、执业药师资格
B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历
D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（AB）
A、从事特殊管理的药品
B、冷藏冷冻药品
C、生物制品
D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（ABCDEF）A、质量管理制度
B、部门及岗位职责
C、操作规程 D、档案
E、报告
F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ABCDE）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDEF）
A、验证方案
B、报告
C、评价
D、偏差处理
E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（AB）
A、外包装及封签完整的原料药
B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品
D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度（ABCD）
A、制定培训计划
B、开展培训
C、做好记录
D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（AC）
A、销售特殊管理的药品
B、国家有专门管理要求的药品
C、冷藏药品的D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括（ABCDE）
A、质量管理制度
B、岗位职责
C、操作规程
D、档案
E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应（ABCD）
A、定期审核
B、及时修订
C、装订存档
D、认真学习
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ABCD）
A、质量管理岗位
B、处方审核岗位
C、采购岗位
D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（ABCDEF）
A、药品采购
B、验收
C、销售
D、陈列检查
E、温湿度监测
F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了BC（）
A、营业执照及其年检证明复印件
B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号
D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ABC）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料
D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）
A、发生灾情
B、疫情
C、突发事件
D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ABC）
A、运输方式
B、运输过程的温度记录
C、运输时间
D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（AB）
A、药品电子监管码扫码
B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放
D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ABCD）
A、剂型
B、用途
C、储存
D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有（ABC）
A、第二类精神药品
B、毒性中药品种
C、罂粟壳
D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ABCDE）
A、拆零药品
B、易变质
C、近效期
D、摆放时间较长的药品
E、中药饮片 30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ABCD）
A、及时撤柜
B、停止销售
C、由质量管理人员确认和处理
D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ABC）
A、审核人员
B、调配人员
C、核对人员
D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是（ABCD）
A、蛋白同化制剂
B、肽类激素
C、含特殊药品复方制剂
D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（AB）
A、储存条件有特殊要求
B、有效期较短的品种
C、血液制品
D、生物制品
34、采购首营品种应当（ABC）A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（ABC）
A、核实运输方式是否符合要求
B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（ABC）
A、注明不合格事项
B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（ABC）
A、立即采取停售措施
B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认
D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（ABC）
A、生产范围
B、经营范围或者诊疗范围
C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ABC）
A、冷藏车辆的启动
B、运行状态
C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（ABC）
A、与承运方签订运输协议
B、明确药品质量责任
C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ABCDE）
A、投诉管理操作规程
B、运输操作规程
C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程
E、计算机系统的操作规程
F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（AB）
A、立即通知购货单位停售
B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ABCD）A、及时传达
B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品
D、建立药品召回记录
三、问题题（8分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节：
1、药品购销渠道
2、仓储温湿度控制 三个难点：
1、票据管理
2、冷链管理
3、药品运输
第四篇：质量管理培训材料
ISO质量管理体系知识培训（材料）
一、ISO质量管理体系简介及其优势
ISO质量管理体系是国际标准化组织总结世界许多国家，特别是发达国家企业经营管理成功的经验和实践，应用先进的管理理论和方法，以简明的标准形式向世界推荐的一套实用的管理理念、方法和体系。它的作用在于为实现企业管理的科学化、系统化、制度化、规范化提供了一个坚实的平台，进而推动企业质量管理水平的提高。毋庸质疑，通过施行ISO质量管理体系，大多数企业的管理人员更加清晰地认识到了质量管理的基本概念和方法；培养了管理者科学、严谨的工作作风，减少了工作的随意性；帮助企业建立了一个逻辑关系紧密的管理系统（包含生产、采购、人力资源、研究与开发、营销等各方面）；帮助企业树立良好的市场形象，推动市场开拓。ISO质量管理系列标准进入中国已十多年，客观地讲，这十多年不仅是中国企业所提供产品或服务品质不断改良的十多年，也是中国企业经营管理水平不断提高的十多年。ISO质量管理体系的相关标准是从最高管理者开始，利用管理的“瀑布效应”从上至下象瀑布一样、把每一层管理者身上那些陈旧的、不好的管理习惯冲刷干净，满足了众多企业提高管理水平的需要，使更多经营者对科学管理有了更深的认识。
二、国内ISO质量管理体系认证现状
为了适应经济发展和国际贸易的需要，我国从1993年6月开始对企业进行质量体系认证。迄今为止，经中国质量认证机构国家认可委员会和中国国家进出口企业认证机构认可委员会认可，全国已有120余家质量体系认证机构获得了国家认可证书；向全国各行各业颁发了52.58万张国家认证证书。现在越来越多的企业强烈地意识到：ISO质量体系认证对稳定和提高产品及服务质量、改善内部管理、增强市场竞争能力具有重要作用。尤其是在与国际接轨的今天，在国际贸易中，外商首先关心的就是中方企业是否通过ISO认证。可以说获得了国际认可的ISO质量体系认证证书，就取得了国际承认。但是，在我国已经获得认证的企业中，尚大多局限于少数知名的大公司、大集团，而大部分中小型优秀企业，由于管理意识或专业知识的欠缺，还未通过ISO9000质量体系认证，以至于在市场竞争中处于被动的劣势。
三、公司及仓库推行ISO质量管理工作的现状及原因分析
作为上海粮油行业的龙头老大，为了全面实现“储备布局合理、业务结构优化、物流技术先进、粮油质量安全”的现代粮油仓储物流服务体系的建设目标，公司于2007年就意识到了体系化管理的重要性和迫切性，从自身内部发展需求出发，自我加压，引进并实施了ISO质量管理体系，仓库也在公司的指导帮助下逐步推行了ISO质量管理工作。从最初的不了解、没概念，慢慢地通过培训学习到逐步理解掌握。从第一年的赶鸭子上架，疲于应付，到一年比一年更明确各种作业流程、操作规范，填写各项记录表格，应对内外审的各项提问检查，仓库的整体运行情况通过这几年大家的共同努力，向着有责、有序、有效的方向发展。但不论在推行ISO质量管理体系还是在认证过程中，仓库仍不同程度地存在着这样或那样的一些问题，进而导致当前企业ISO质量管理工作有点停滞不前的状态。当然，外部条件的不良影响不容忽视，例如目前国内认证机构及其审核人员技术力量薄弱，低素质、低标准、轻培训、轻质量、重市场、重效益等不良原因势必影响认证的服务质量，但究其根本，企业内部自身存在的问题才是真正影响质量体系推行工作取得成效的关键所在，依据个人见解我认为主要体现在以下几个方面：
1、缺少对标准熟悉的骨干。ISO是一套标准化、流程化、个性化的管理体系，有一整套的质量管理体系文件作为支撑。但是我们仓库在整个体系推行过程中，只有少数管理层和个别内审员对标准一知半解，未能全面透彻地理解领会其内涵及精髓，缺少对体系运行进行有效性、适宜性以及充分性的评价从而发现改进机会。关键还是大家对ISO这项工作思想上不重视，没有真正意识到质量管理对我们整体工作运行的推动作用，是一把能为我们所用的“好工具”，没有人有耐心有时间好好地把体系文件看一遍读一遍。
2、重形式、轻实效。由于质量管理强调的是在工作过程中“写我所做、做我所写、记我 所做”的管理理念，针对不同工作岗位、工作流程，建立了包含工作职责、工作标准、工作记录、工作结果等内容的工作记录，导致了我们在推行过程中片面地注重工作记录的填写，只做一些表面功夫去应付第三方的审核，忽视了求取工作实效的质量改进和管理水平提升。
3、基础工作欠缺。具体反映在基础台帐不全或不规范，难以提供准确、有效的数据，更谈不上利用适宜的统计技术对各种数据进行分析，不能给管理者提供能发现问题和改进机会的有参考价值的科学管理依据。我们在整个实施过程中临时抱佛脚的痕迹很明显，突出表现在临检查前两、三个星期，从上到下补材料、补签名。说明ISO质量管理体系要求还没有真正融入日常行为规范中去。
4、缺少全员参与。反映在仅靠少数几个人在推行质量管理工作，大多数人是被动地在做，“拨一拨，动一动”，甚至于“拨了也不动”。举个最简单的例子，ISO《质量手册》5.5.3关于内部沟通的内容，需要将质量管理的相关信息通过一定渠道使全员知晓，并做到全覆盖。但是在实际操作中，仓库每年开展的ISO培训总会遇到这样或那样的问题，时间上得不到保证，效果也不明显。质量管理归根到底还是涉及到人的管理，需要全员的共同参与，没有大家的统一认识和共同努力，质量管理活动是无法有效开展的。
5、缺少检查考评。反映在对体系文件的执行情况缺乏定期的跟踪、检查、考评等监督工作，导致职工对制度的淡化，丧失绩效的激励作用。
四、下阶段仓库推行ISO工作的具体措施
针对以上五点我们仓库在推行ISO工作过程中暴露出来的问题及其原因分析，我认为可以尝试从以下几方面着手加以改进：
1、制定自学与培训相结合的学习计划。中层干部带头学习体系文件，在通读一遍的基础上熟读本部门本岗位内容，并将文件要求落实到具体工作中去。利用业务间隙，通过班组学习、部务公开等多种形式对本部门职工进行培训，至少每季度一次，每季度可确定不同的培训重点。季末20日前向综合部提交本季培训记录以及下季培训计划和重点内容，作为中层绩效考核内容之一。
2、成立ISO质量管理工作小组。综合部当仁不让地作为该工作小组的总协调部门，内审员成为当然的工作小组成员，其他各部门另推荐一人参与具体工作。工作小组的职能在于推动落实体系文件要求，督促检查各部门具体执行情况，及时跟踪、及时反馈、及时整改，帮助各部门将质量管理理念融入日常工作。每季初召开工作小组例行会议，商议本季重点检查内容，季中不定期进行抽查，季末组织工作小组深入各部门进行全面检查，形成文字报告反馈给各部门，限期整改，同时根据整改情况纳入中层绩效考核范围。
3、将ISO质量管理工作与绩效考核相挂钩。质量管理体系提供的是系统的管理过程和标准，是对“事”的管理，而绩效考核规定的是对员工的业绩评估方式，是对“人”的考评；质量管理体系为绩效考核提供了评价依据，绩效考核弥补了质量管理体系中激励功能的不足，两者相互融合、相互促进，可以从根本上提高企业绩效管理的质量和效率。正如我之前两个方面所提到的，将部门的ISO学习培训情况和体系文件要求具体落实情况作为对中层的考核内容之一，相应的中层也可将职工个人的标准化完成情况作为部门对职工的考核内容之一，自上而下，层层分解，将各个具体工作、具体标准落实到人，通过绩效考核实现监督与管理。
虽然仓库已经拿到了ISO的认证证书，但是我们心里明白我们离体系要求还有相当的距离，推行ISO质量管理工作对企业来说永远是进行时而非过去时。现阶段我们的主要目标是达到符合性，即体系文件怎么规定，我们怎么做，一步一个脚印踏踏实实的，通过建立有责、有序、有效的质量管理运行体系，不断强化和完善各级管理人员的岗位职责，规范各项业务流程、最终实现规范化、系统化、科学化的管理。
杨思粮食仓库 二〇一一年七月二十日 不管有多繁琐。可以尝试从几个方面着手：一是明确责任人，可以是部门负责人，也可以由专人负责落实ISO质量管理的相关工作；二是制定具体的实施方案，分阶段分层次学习掌握体系文件，并在实践操作中加以强化；三是明确具体的实施期限，什么时间段完成什么具体内容，达到什么具体的目标，给予质量管理工作时间上的保证；四是注重层层分解，各个具体工作落实到人，并与绩效考核相挂钩。
在达到符合性的基础上，我们再追求ISO认证的有效性，一般体现在以下几个方面：(1)质量方针全面贯彻、落实。(2)质量目标全面达标并有新的提高。(3)组织结构，职能分配及资源适应了质量体系的要求，并符合本企业的特点。(4)产品质量稳步提高，企业及社会经济效益相应提高。(5)市场竞争力加强，企业形象及产品在用户中的信誉度相应提高。(6)内部管理优化，质量体系运行中相互协调。(7)质量体系取证计划按期完成，取证验收工作一次通过等。
自2007年仓库在公司的指导帮助下开展ISO质量管理工作现已步入第四个年头，也经历了第一年的“紧张”、第二年的“认真”、第三年的“松懈”的过程，总体效果并不理想。总体感觉与企业整体运行呈两条平行线，并没有真正融入到日常行为中发挥其作用。在临近内外审检查时，各部门突击性地投入一段时间和精力“冲刺”一下，其他时间还是回归旧习，习惯怎么做还是怎么做。自实行ISO质量管理以来，最明显的变化但这并不是公司推行ISO质量管理的初衷，从投入与产出角度来看，也是“得不偿失”的。
那如此“亏本”生意，在市场经济的环境下，为什么还有那么多企业先后引入ISO质量管理体系，我认为主要是基于以下几点考虑：
（1）为了获得认证，企业必须请经认可的质量体系认证机构对其质量体系进行审核，严格按照规范化的程序开展工作，以此提高企业管理绩效；
（2）由于认证审核的目的是检查质量体系是否具备确保产品满足顾客要求的能力，因此质量管理体系认证相当于顾客对企业的考察；
（3）获证企业必须接受来自认证机构的定期监督，以验证其质量体系持续满足标准的要求，并得到了不断的改进。这种来自认证机构的定期监督对获证企业的质量体系的保持发挥了重要作用；
（4）确定了“顾客满意”这一宗旨，同时指出企业发展必须在顾客、投资者、员工、社会供方的需求之间寻求一种平衡方可持续发展的这一规律。
反观我们仓库在投入了一定的人力、物力的基础上，为什么没有发挥出质量管理在企业运行中的最大效用，我觉得主要存在以下几个问题：
1、思想上不重视：从上到下多多少少都带有点抵触情绪，对推行质量管理这项工作并不理解、也不支持，认为这是个添麻烦的事情，带有传统思想观念，并没有与时俱进地认清现代物流仓储企业的发展需求。
2、理论上不扎实：ISO是一套标准化、流程化、个性化的管理体系，有一整套的质量管理体系文件作为支撑，在座的可以将整套文件烂熟于心的可以说一个没有，通读过一遍或者学习掌握本部门本岗位的也是寥寥无几。这就好比我们要上山砍柴，明明有斧头在旁边却不拿，硬是要徒手干活是一样的道理。
3、执行上不到位：有些时候我们明明知道操作流程是怎么样规定的、标准是什么，却为了图省事抄近路，不按文件规定做，最关键的是即使不按规定程序走也不存在任何“违规”成本，质量管理归根到底还是涉及到人的管理，需要全员的共同参与，没有大家的统一认识和共同努力，质量管理活动是无法有效开展的。
结合以上三点问题，我们可以尝试先从两个方面着手：一是落实培训制度。“工欲善其事，必先利其器”，质量管理体系文件就是我们的管理工具。学习文件要有计划有落实，有时间上的充分保证。形式可以是多样的，可以是会议讨论形式或是利用业余时间自学。先从中层干部开始，文件通读一遍后重点掌握本部门的相关内容，再针对不同岗位、不同职责对部门员工进行分阶段培训，巩固理论知识，强化实践操作。二是纳入绩效考核。将质量管理体系文件的相关要求纳入到企业的绩效考核条款当中去，使之成为绩效考核评分的依据和支撑，建立关键绩效指标库，对考核进行细致的量化；同时通过绩效考核起到一定的监管作用，成为质量管理相关要求是否得到落实的检验仪。目前仓库所实行的绩效考核受到传统思想限制，很大程度上体现的是领导的印象分，岗位与岗位之间、人与人之间有时并不具备可比性，并没有真正起到激励的作用。
一个企业的绩效考核决不是孤立存在的，它是企业规范化管理系统中的一个组成部分，同时绩效考核的有效运行又依附于企业良好的规范化管理体系。而ISO质量管理标准体系的核心思想是“全面满足顾客要求、过程控制、预防为主、持续改进、制度化管理、自我管理”，规定了岗位责任、强化了管理程序、明确了工作方法与工作标准，解决了管理工作中分工不清、责任不明、事前无计划、事中无监督、事后无落实等管理弊端，是从传统管理、粗放管理向质量管理、精细管理过渡的最佳载体。绩效考核是对组织中各级员工的工作岗位、工作职责和工作业绩进行考核，将考核结果与薪酬、培训等紧密结合起来，是一种较为有效的业绩管理方式，激励和调动组织人员的工作积极性。
虽然我们仓库已经在公司的指导下推行了ISO质量管理体系，而且证都拿到手了，但这并不表示我们已经达到了体系要求，推行ISO质量管理体系对企业来说永远是进行时而非过去式。质量管理体系文件主要包括形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件和程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；标准所要求的记录。以ISO9001的标准为核心，依照标准的原则可以进行必要的延伸，涵盖整个企业管理的方方面面。ISO9001明确规定了必须编制的程序文件，企业可以编制确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书、作业标准等。同时规定了必须建立管理记录，而且对文件记录的管理做出了极为细致的规定与说明。可以说ISO9001质量管理体系是一套极有效的内部管理控制体系。管理事务上有明确的制度性规定；操作上有明确的管理程序参照与细化的具体作业指导书和作业标准；评估与控制上有完善评审与监督机制，且对不符合的问题的改进有明确的跟踪与追溯方法。这些记录一是明确每一项工作的程序和标准，有利于规范管理工作；二是便于每一名员工工作计划的分配与落实，实现自我控制；三是便于对工作的监督和管理。在这一系列的管理管控下，形成完整而系统的管理记录，将这些记录依据绩效考核的需要进行简单分类整理后，可以成为绩效考核运行的有效支撑，使质量管理与绩效考核真正合二为一，互为依托。
绩效考核永远只是一个手段或是过程，而决不是目的。绩效考核的结果数据如同会计的财务报表，是提供给管理者的决策依据。如果过程未受到良好的控制，结果就未必正确，而基于不真实的结果做企业发展或管理的决策风险是极高的。所以从这个角度来说，解决绩效考核过程中的有效性也就显得尤为重要，不仅给管理者提供正确的决策依据，同时给员工以正确的评价，确保与之配套的激励体系能够有效落实。规范而持续改进的质量管理体系，不仅仅使企业的绩效考核更为精确，同时在系统化的运作下积累了大量的工作记录，持续下来则是企业的一笔极为宝贵的财富，促进了企业知识的系统积累，让企业的运行更多的依托于可控的精细化管理而非个别人，保证了企业未来发展的知识积累，为企业的持续发展的塑造深厚的内功。
ISO9000现就目前推行ISO9000及认证中存在的问题谈谈个人的见解。
一、目前存在的问题
1、企业自身的问题。影响质量体系推行中获取成效的因素，主要有下述几方面：(1)缺少对标准熟悉的骨干。只有管理层或个别人对标准一知半解，未能全面透彻地理解、领会ISO9000质量管理体系的内涵及精髓，缺少对体系运行进行有效性、适宜性及充分性评价从而发现改进机会。
(2)重形式、轻实效。只片面注重文件化的编制工作，未能结合企业自身特点去度身订做企业的“宪法”——质量手册，而是做一些表面功夫去应付第三方审核，忽视求取质量实效的质量改进和管理水平提升。
(3)对质量目标的制定不完全，缺乏操控性。反映在质量目标的建立过于形式和简单，没有定到点子上，操控性不强，没有提升空间。有的甚至缺乏检查、分析、跟踪工作，使得质量目标形同虚设；有的企业在获取认证后，质量管理未提出新的目标，由此也难以有新的提高。
4)基础工作欠缺。
(5)目的不够明确。反映在把获取认证作为唯一目的，忽视持续改进原则，不注重质量管理的科学化、规范化、系统化的提升。
2、认证机构合力不足。中国认证机构“散”、“小”、“多”，形不成合力。虽然目前总数已达 100 多家，但很多机构规模很小，技术力量薄弱。已经形成规模，具备一定技术和管理能力，能够为申请人提供满意服务，并形成自身良性循环，具有发展前途的机构还比较少。很多机构只能通过价格战的方式来占领市场，商业味很浓，并且大有恶性循环之势，低价格、低素质、低标准，轻培养（培训）、轻质量、轻品牌，重市场、重效益、重眼前的现状已导致认证行业的不良竞争，造成当前认证市场的混乱状态。这样势必影响认证的服务质量，有的机构甚至可以先发证后评审，评审过程也是泛泛做些虚假记录走过场。导致企业对本来很科学、很严肃的质量体系认证看成是只卖一张证书而已，非但没有帮助企业从管理水平上得到提高，还令质量管理的作用在认证市场上大打折扣，造成当前企业对认证的消极，甚至偏见误解。这种 证书“含金量”下降的现象也直接影响ISO9000的推行。
3、认证机构审核员水平的高低以及审核尺度的掌握，直接影响了企业施行ISO9000的有效性。审核员在审核过程中的关注点其实相当于一个指挥棒，企业往往以审核员的审核发现为准则。那么我们的审核员如果掌握的尺度不一甚至有误的话，则会引导企业走进误区。我在现场审核时经常会遇到这样的情况，受审核方往往说：我现在才明白，但怎么去年的审核员不是这样要求的？所以说如果审核员的专业水平不高或者对标准掌握有偏，那么带来的后果是显而易见的。
二、应采取的对策
企业要使质量体系认证工作获取良好的质量成效，宜采取下述主要措施：（1）注重全面检查与评价
①了解质量目标的现状及发展趋势；②检查质量职能中的薄弱环节；③了解各项基础管理工作的现状及差距；④了解骨干层人员素质及推行ISO 9000质量体系的难点；⑤了解产品结构及同行业的水平；⑥了解企业发展方向及市场竞争中所处的地位；⑦了解近三年质量及经济效益状况等
（2）建立可操控的有效目标体系
质量体系的推进与运行是否确有成效，必须坚持用数据说话，故在前期即要考虑建立目标体系。其要点：①要结合企业的质量方针提出；②目标的提出要注重可行性、先进性、适宜性、充分性和操控性；③要注重目标的综合考虑与评价，防止以单一目标代替全部目标的片面性；④要结合企业及产品自身的特点提出目标值；⑤目标值的确认注重可行性分析等。如某电子厂提出准时交货率、生产直通率、生产定额完成率、成品抽查合格率、投诉(退货)率、生产损耗、生产数量、库存数量及滞货库存等几项主要目标值，由此层层展开，才能最后评定获取的实际成效。
（3）编制质量计划、进行层层分解
围绕质量方针及质量目标，结合ISO 9000质量体系认证总体安排，具体编制出各项质量计划。其要点：①明确现状及主要的问题点；②提出具体的实施或改进措施；③明确责任部门和责任人；④明确具体的实施期限；⑤明确检查人及检查(考评)日期；⑥明确协调和接口的办法和措施；⑦注重层层分解，各个专项具体落实到人等。-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA0S（4）坚持内部质量审核及管理评审
为判定所建立和实施的质量体系是否确有成效，则要开展内审及管理评审工作，管理评审一定要从体系的有效性、适宜性和充分性来评价，从而发现改进机会。其要点：①要针对关键、薄弱环节开展；②要注重内审及评审人员的资格及条件；③要注重做好各项原始记录；④要坚持按数据说话；⑤要充分协调确认问题点；⑥要注重跟踪措施与反馈等。如上述单位某部门在质量体系刚开始建立时，准时交货率仅达58.5%，生产定额完成率仅为63%，客户投诉率为10.9%，这一组数据表明这是一个薄弱环节，应是加强内审工作的重点。
（5）坚持开展质量改进活动 由前所述，通过质量体系认证工作，无论是开展认证工作的全过程，还是认证后要求取得更大的效益，坚持开展质量改进工作是促使获取成效的永恒主题。其主要点：①建立和完善质量改进的机制；②收集各类信息并注重准确、及时、有效；③注重质量分析，找准薄弱环节；④注重技术、管理、工人三结合进行集体分析；⑤注重收集各类原始台帐和凭证；⑥合理应用相关的数理统计方法；⑦注重各项改进措施的针对性、可行性等。如当发现客户投诉率为10.9%时，则应从产品制造到售后服务全过程进行全面跟踪，运用鱼刺图、排列图找出主要病症所在，由此进行系统性的质量改进活动。
（6）注重效果检查
推行质量体系及认证活动，是否获取真实成效，则要按前面所述效果评价的内容进行全面检查。其主要点：①要重点检查改进后薄弱环节的现状；②要检查体系运行情况及需修改的部分内容；③管理评审应由主要负责人亲自组织并实施；④一切检查要做好记录并按程序归档；⑤对于成功的经验要纳入标准化；⑥遗留问题要继转下一轮质量循环，再行开展质量改进。如上述薄弱环节经二个月的质量跟踪，准时交货率由58.5%上升到78%，生产定额完成率由63%上升到 92%，客户投诉率由10.9%下降到零，说明确实取得了实际成效。
在现阶段，可以采取以下措施和手段解决认证市场存在的问题，提高认证的有效性。
⑴.进一步规范认证市场和行为，优化组合认证机构，扶持中国认证的民族品牌，应对国外机构竞争，维护国家经济安全和利益。
⑵.理顺国家认证主管部门和认证机构之间的关系。主管部门应加大力度对认证机构上报资料和获证企业的抽查，确保管理横到边，竖到底，避免将问题象“滚雪球”越滚越大。
⑶.国家认证主管部门要加大对认证市场的监管力度，严厉打击违法操作和经营的认证机构。以免出现认证市场的恶性竞争局面。-质量-SPC ,six sigma,TS16949,MSA,FMEA
3、审核员需要通过各种途径提高审核技巧，从而使审核增值 ⑴.加强对审核员的岗前及持续培训。平时可通过审核员之间的经验交流会或座谈会的形式，定期进行系统性的持续培训。从而达到统一尺度，统一做法，提高技巧的目的。
⑵.审核员在审核时应更关注“有效性”。为此，审核员应按标准的要求建立审核思路、审核方法和审核技巧。⑶.审核员应认真学习《ISO9001审核实践组指南》，根据质量文化成熟度的四个不同区域组织的特点有针对性地进行审核，审核过程不是简单地核对标准条款的“有”或“无”，而是象《指南》所“通过给最高层管理层提供有关组织达到战略目标能力的相关信息；通过识别问题，如果能够加以解决，这将提升组织的绩效；通过识别改进机会和可能存在的风险区域”。这样才能“对于认证机构，通过改进第三方认证过程的可信性”。
三、认证的有效性体现通过ISO 9000质量体系的认证工作，其有效性一般体现在下述几个主要方面：(1)质量方针全面贯彻、落实。
(2)质量目标全面达标并有新的提高。
(3)组织结构，职能分配及资源适应了质量体系的要求，并符合本企业的特点。(4)产品质量稳步提高，企业及社会经济效益相应提高。
(5)市场竞争力加强，企业形象及产品在用户中的信誉度相应提高。(6)内部管理优化，质量体系运行中相互协调。
(7)质量体系取证计划按期完成，取证验收工作一次通过等
通过质量体系认证只是一种手段，从根本目的而言，推行认证在于提高管理水平的基础，求取更大的企业及社会经济效益。并在此基础上，继续推进，以达到更高的效益目标。这样企业对推行ISO9000的积极性会高，认证市场也会更加广阔
产品质量代表了一个国家的形象、一个民族的精神，是社会综合因素的反映。提高产品质量是社会主义经济建设的战略任务。标准在一定意义上也是产品。运用ISO9000标准的思想对企业进行管理是形势发展的需要。
第五篇：6S质量管理培训
6S培训内容
9月2日
班前会对6S管理知识手册中的第一章进行了系统的学习，学习的方法是宣读及讨论，学习的内容如下：6S的含义、目的、推行“6S”的意义。6S是指在工作现场对材料、设备、人员等要素开展相应的整理、整顿、清扫、清洁、修养等活动，为其他管理活动奠定良好的基础。对于技术部门的我们主要就是对自己工位的整理、文件的归档，以及良好工作习惯的养成，自觉遵守公司各种规章制度，提高工作效率。学习并实施6S的目的主要是减少故障，促进品质；减少浪费，节约成本；建立安全，确保健康；提高士气，促进效率；树立形象，获取信任；孕育文化，培养素质。具体到我们自身就是减少设计中得差错率，提高产品的品质；通过设计方案的改进减少浪费，降本增效；时刻树立安全意识，确保自身安全和生产安全；不断的提高工作效率；在客户面前树立良好的企业形象，获得客户的信任；不断深化的学习企业文化，在工作中身体力行做诚信人，做诚信员工。
9月6日
班前会对6S管理知识手册中的第一章进一步的学习，学习的方法是宣读及讨论，学习的主要内容如下：6S的八大作用、五大效用、推行三部曲及其之间的关系。6S的八大作用：亏损为零、不良为零、浪费为零、故障为零、切换产品为零、事故为零、投诉为零、缺勤为零。6S的五大效用可归纳为5个S：Sales, Saving, Safety, Standardization, Satisfaction。6S是最佳推销员，是节约家，对安全有保障，是标准化的推动者，形成令人满意的现场，总而言之，通过6S运动，企业能够健康稳定快速成长，逐渐发展成为对地区有贡献和影响力的世界级企业，以求达到客户满意、雇员满意和社会满意。6S推行的三部曲：首先要建立正确的意识，做到地、物明朗有序，管理状态清清楚楚；其次，明确岗位规范，做到运作流程明确，监控点得以控制；最后凡事彻底执行，使企业形成良好氛围，人人用心做事。6个S是相辅相成、缺一不可的。整理是整顿的基础，整顿是整理恶巩固，清扫显现整理、整顿的效果；而通过清洁和素养，在企业形成整体的改善氛围；安全则能够保障以上成果的实现。
9月9日
班前会对6S管理知识手册中的第二章中整理的推行进行学习，学习的方法是宣读及自查、自整，学习的主要内容如下：整理就是将工作场所的东西分为和非必需品，并将二者明确地、严格地区分开，把非必需品处理掉。这样做的目的是腾出空间、活用空间，防止误用、误拿，塑造清洁的工作场所。整理的步骤：第一步检查现场，具体到自身就是彻底检查自己的工位，不留死角；第二步区分必需品与非必需品，将自己工位上的文件、资料、样本、图纸和私人用品分门别类，分为工作必需品和非必需品。第三步清理非必需品，在分类的基础上将非必需品清理出来；第四步非必需品的处理，将清理出来的非必需品按照规定进行处理；第五步每天循环整理，力求大家形成整理的习惯，做到自觉、自愿。在学习结束之后要求每位员工按照学习的内容对自己工位进行整理，并组织人员检查，对不合格的工位，要求其整改；对整理较好的工位进行表扬公示，提倡大家互相学习和监督。
9月13日
班前会对6S管理知识手册中的第二章中整顿的推行进行学习，学习的方法是宣读及讨论，学习的主要内容如下：整顿就是对整理之后留在现场的必需品进行分门别类放置，整齐排列；明确数量，进行有效标示；任何人都能立即取到，提高工作效率。这样做的目的是减少寻找的时间，有异常能立即发现，使物品摆放和归类标准化，创造整齐的工作环境，消除积压物品。整顿的三定原则：定点、定容、定量。实施步骤：第一步现场诊断。第二步作业现场分析。办公室定置的内容：设计各类文件资料流程；办公桌定置；文件资料柜定置；卫生及生活用品定置。
9月16日
班前会对6S管理知识手册中的第二章中清扫的推行进行学习，学习的方法是宣读及讨论，学习的主要内容如下：清扫的定义为，将岗位变得无垃圾、无灰尘，干净整洁；设备保养得锃亮完好；创造一个一尘不染的环境。其目的是保持良好的工作情绪，稳定品质，达到零故障、零损耗。推行要领是领导以身作则，人人参与，责任到人，自己动手，防治污染源。要求每位员工将自己的工位彻底清扫。
9月21日
班前会对6S管理知识手册中的第二章中清洁的推行进行学习，学习的方法是宣读及讨论，学习的主要内容如下：首先了解清洁的定义，清洁就是将整理、整顿、清扫到底，并且标准化、制度化。其目的是使6S成为惯例和制度，是标准化的基础，也是企业文化的开始。
9月28日
班前会对6S管理知识手册中的第二章中安全的推行进行学习，学习的方法是宣读及讨论，学习的主要内容如下：安全的定义清除隐患，排除险情，预防事故的发生。目的是保证员工的人身安全和生产的正常运行，减少损失。步骤是：第一步制定现场安全作业基准；第二步规定员工的着装要求；第三步预防火灾的措施；第四步应急措施；第五步日常作业管理。除此之外还结合厂里面所出的一些安全事故及查出的安全隐患，对员工进行安全教育。特别强调在车间进行出厂联调的人员必须正确佩戴劳保用品，这是对公司负责，对自己负责，对家人负责。还有出差调试人员，在现场情况比较复杂的情况下，树立良好的安全意识，保护自己安全作业。
10月8日
班前会对6S管理知识手册中的第二章中素养的推行进行学习，学习的方法是宣读及讨论，学习的主要内容如下：素养的定义：每位员工养成良好习惯，遵守规则、积极主动、努力创新，不断改善。目的是提升“人的品质”，养成对任何工作都认真对待。推行步骤：制定共同遵守的有关规则、规定；制定服装、仪容、识别证标准；制定礼仪守则；教育训练（新进人员强化6S教育、实践）；推动各种精神提升活动。根据总公司6S检查中出现的问题进行一一核查，有则嘉勉，无则改之。
10月12日
班前会首先对昨天自查的结果进行通报，三楼为出差人员的工位基本整理较好，出差人员的工位情况较差，四楼的情况不好，有的工位没有整理。今天再进行整理，之后所里自查，如果还不行，将进行罚款。其次，对前一段时间6S管理的学习进行总结，并对员工的执行情况和检查的结果进行讲评。让大家进行分组讨
论，对6S管理工作中存在的问题发表自己的看法。大家积极的参与提出了各种意见和建议。同时也表示通过前一段时间的学习和实践，不但进一步深入的了解了6S管理的内容和内涵，还通过实施6S让自己的工作环境更加美观，一切都井井有条，工作起来更有干劲。
10月17日
班前会继续学习6S管理，并强化。学习内容如下：规范及细节决定成败。因此，仅仅强调责任心、强调品质意识远远不够的，更要注重规范和细节管理，防止人为疏漏带来的损失。有了良好的品质文化，才能提升人的品质，才能保证工作质量的优良和稳定，才能赢得更大的市场。对培训后仍不能按照6S内容落实到工作中得人员进行再培训。我们的方针是“认同文化、统一观念、明确目标、细化方案、强化执行和严格考核”。最后的关键环节就是强化执行，即去干，如果不干，一切为零。严格的考核也是为了强化执行。每位员工要继续保持自己好的工作作风和改进坏得毛病，时刻严格要求自己。
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