洁净车间管理制度

第一篇：洁净车间管理制度

1洁净车间管理制度目的：为了维持良好的生产秩序，提高劳动生产率，确保车间的正常生产和生产安全，营造一个良好的工作环境，特制定本规定。本规定将融入到绩效考核范畴，目的是为提升员工的主观能动性、积极性和责任心。范围：适应于生产车间全体工作人员。内容：

一、员工进入车间须穿戴好防护帽、工作服、鞋，不得在未更换鞋、服的情况下进入车 间（参观人员除外，另行安排）；

二、进入洁净车间区域必需经过一楼风淋门进入，出洁净车间区域由风淋门旁边的门出 去，不得经由其他对外的门道出入洁净车间；车间各楼层由经由货梯上下。

三、进入洁净车间要随手关门，特别是车间对外和过道上的门必需确保处于常闭状态，否则会造成空调能耗加大，车间内部通风换气不畅。

四、除车间规定的门和通道，不得随意进出其他门道和房间，对贴有封条的门，只有在 紧急情况下由车间管理人员同意下方可出入；对撕下的封条必需交由车间管理人员，待正常后重新贴上对应封条。

五、洁净车间管理人员对车间内的门锁、电灯进行专人专项管理；管理人员每天上班前 必需及时将洁净车间通道门锁开启，保证员工能按时上班；下班后管理人员必需对整个车间进行巡视，确保车间内所有机器设备水、电、气等已经安全关闭，及时将所有照明灯及机器关闭，避免造成电能浪费；最后将所有的进出门道锁好，确保安全。

六、车间空调、冷却水及压缩空气由专门人员管理，使用前必需联系管理人员开启，不 得自行开启。工作中出现故障情况，及时联系管理人员进行处理、抢修。

七、不得在车间内使用手机；作业时员工必需佩戴好防护面罩、眼镜、手套、安全帽或 者布帽等进行作业，确保作业安全。

八、员工须服从合理的工作安排，尽职尽责做好本职工作，不得疏忽或拒绝管理人员的 工作安排；工作中要确保安全高效。

九、工作期间不得做与工作无关的事。如吃东西、听歌、看小说、离岗等。关键岗位人 员有特殊情况需暂时离岗的，必需通知车间领导或者代班人员方可。

十、当班员工应及时主动整理和清扫作业场地，保持车间和作业场地干净、整洁。使用 过的工具、剩余的辅材等必需归放回原位或规定位置并清理干净，报废的包装盒、2塑料袋必需及时放置到指定位置。垃圾倒放至指定地点。

十一、车间走道更衣室等公共区域卫生清洁由专门清洁人员负责，每天进行清洁，确保 洁净车间内的清洁卫生。其他生产区域由操作人员自行负责清扫。

十二、生产员工领取生产所须的原料和物料，必需经由货梯风淋室吹扫后方可进入洁净 车间区域内。

十三、对生产出的物料，如：成品、半成品等应称好重量，做好标记，放入指定地点摆 放整齐，原料的空桶和周转桶必须放到指定的区域并摆放整齐。

十四、车间管理人员应经常对车间和生产区进行检查，消除安全隐患，发现问题及时处 理，处理不了应及时汇报上级领导。

十五、生产中及时关闭不必要的运行设备和电灯，减少成本浪费。注：本制度与厂规发生冲突时，以厂规为准。

第二篇：洁净车间管理制度简体版

洁净车间管理制度

洁净区人员卫生行为要求：

1、生产人员卫生与健康要求

2、人员进出更衣室卫生要求

3、人员进出洁净区卫生要求 洁净区卫生清洁操作规范：

1、区域洁净卫生要求

2、洁净车间卫生清洁操作程序

3、消毒剂配制使用SOP

4、灯具清洁SOP

5、墙壁清洁SOP

6、地面清洁SOP

7、地漏清洁SOP

8、初中效空气过滤清洗规范 洁净车间设备使用规范：

1、紫外灯使用SOP

2、传递窗使用规范

3、高效过滤器更换程序 洁净区卫生检查制度：

1、卫生现场卫生检查

2、洁净区空气检查制度

3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求

1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。2.责任：质检部门及生产人员。3.目的：防止污染，确保产品质量。4.程序： 4、1生产及有关人员每年至少进行一次健康检查，并建立健康档案。新参加或临时参加工作的人员，必须经健康检查，取得健康合格证后方可参加工作。4、2凡患有下列疾病之一者，不得在生产车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病毒源携带者），活动性肺结核，皮肤病以及其他有碍卫生的疾病。4、3生产及有关人员上岗前，须先进过卫生培训，取得培训合格证后方可上岗工作。4、4个人卫生 4、4、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。4、4、2进车间前，必须穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。4、4、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒，工厂应有监督措施：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。4、4、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。4、4、5不得穿工作服、鞋进入厕所或离开车间。4、4、6灌装室生产人员上岗前应沐浴，工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。4、4、7有皮肤切口或伤口的工人不得继续从事灌装室里的工作。4、4、8严禁在车间内吸烟、吃实为及做其他有碍卫生的活动。

人员进出更衣室卫生要求

1、范围：第一更衣室、第二更衣室。

2、责任：所用进出更衣室人员。

3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。

4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。

人员进出洁净区要求

1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。

2、责任：质控部门及生产人员。

3、目的：防止污染，确保产品质量。

4、程序： 4、1下列人员不准进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作； 4、2、5室内不准吸烟、吃零食； 4、2、6室内必须穿经消毒处理过的工作服、口罩、手套，除正常操作外，不能随便接触包括身体其他部位及杂物； 4、2、7不要在室内脱衣、换装； 4、2、8手动工具、器具用笔应放回固定的工具箱内； 4、2、9不准带任何竹、木及可能产生霉源的物品进入室内。4、3进入洁净室必须做到： 4、3、1使用专用拖鞋（胶鞋）； 4、3、2使用统一管理的工作服、口罩、手套； 4、3、3换、穿工作服后洗手； 4、3、4经过吹淋后才进入洁净室； 4、3、5不穿工作服走出洁净室、上厕所。

区域洁净卫生要求

1、范围：一般洁净区（二、三级洁净区）和特别洁净区（一级洁净区）。

2、责任：清洁人员。

3、目的：对卫生要求不同的区域作出相应卫生要求。

4、程序： 4、1一般洁净区域：每日清除并清洗废物储器，擦拭地面、室内桌椅及设备外壁，擦去门窗、水池及其他设备上的污迹。每周擦洗门窗、水池及其他设施，刷洗地面、废物储器、地漏、排水边及墙裙等处。每月对墙、顶棚、照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。4、3特别洁净区清洁做到：每日清除并清洗废物储器，擦门窗、地面、室内用具及设备外壁，擦去墙面污迹。每周以消毒清洁剂擦拭门窗，墙面，室内用具及设备外壁，以消毒清洁剂刷洗地面，废物储器，地漏，排水道等储。每月全面擦拭工作场所墙面，顶棚，照明。排风及其其他的附属装置，室内消毒每季度一次或根据室内菌捡情况而定。

洁净区卫生清洁程序

1、范围：洁净区

2、责任：洁净区卫生清洁人员。

3、目的：确保洁净区的洁净度达到十万级。

4、程序： 4、1洁净区的卫生清洁程序遵循由里到外、由上到下的原则。4、2清洁前准备工作有：配制消毒剂，准备清洁工具。4、3每次清洁工作均需严格按照由内至外的步骤进行。4、4各室内卫生清洁操作应遵守由上到下。4、5各室清洁工作完成之后，打开紫外灯照射30分钟。30分钟关灯排空10分钟。4、6每月化学消毒一次，具体方法见“消毒剂配制、使用SOP”之4、4。4、7各区域卫生清洁操作方法见LSTB-QP02-B3——LSTB-QP-B8.消毒剂配制、使用SOP

1、目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法。

2、范围：消毒剂的配制、使用。

3、责任：清洁人员、车间管理人员。

4、程序： 4、1车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5% 84消毒液；0.1%新洁尔灭。4、2常用消毒剂的配制方法 4、2、1 75%乙醇液：将37升95%乙醇（v/v）、13升蒸馏水(室温)倒入不锈钢容器内，搅拌使用上述溶液混匀，用0.22um的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。4、2、2 0.5% 84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配制，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、2、3 0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.5升，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。4、3消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许储存两天用量。4、4液体消毒剂个品种每月交换使用，病详细地进行记录。4、4、1用40%甲醛（30ml/m³）熏蒸12-24小时，再用安睡（8-10ml/ m³）中和15分钟，开排风吹； 4、4、2用乳酸（2ml/ m³）丙二醇（1ml/ m³）和过醋酸熏蒸。4、4、3气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。

灯具清洁SOP

1、目的：建立灯具清洁的标准操作程序。

2、范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。

3、责任：清洁人员。

4、程序： 4、1一般灯具的清洁 4、1、1清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁清洁场所； 4、1、2关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，擦拭时按从灯罩的顶部-灯罩的保护层-灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。4、2清洁工在清洗室将清洁用具清洗干净后，存放于结局固定位置。4、3洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄脏应立即清洁。4、4常用清洁剂为洗洁精。4、5操作完毕后，淌血有关的记录。

墙壁清洁SOP

1、目的：建立墙壁清洁的标准操作方法。

2、范围：洁净区内墙壁的清洁过程。

3、责任：清洁操作人员。

4、程序： 4、1先用湿润抹布擦拭墙壁，如有不易擦掉的污迹时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。4、2用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左到右的顺序进行擦拭墙壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。4、3清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗净后存放在洁具室内。4、4墙壁须定期进行消毒，其操作方法同上。4、5常用的清洁剂有洗洁精、75%乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。4、6墙壁一般每周清洁一次，或弄脏后即行擦拭，消毒一般每半月一次。4、7操作完毕后，填写有关记录。

地面清洁SOP

1、目的：建立地面清洁的标准操作方法。

2、范围：洁净区地面清洁工作的全过程。

3、责任：清洁人员。

4、程序： 4、1先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一边。4、2用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，沾清洁液后用。4、3第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗干净，拧干，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，拧干后用。4、4不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，脏抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗干净，拧干后，进行第二遍抹擦，顺序依然由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，脏抹布用饮用水清洗，拧干后用。4、5地面的消毒：清洁干净后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。

地漏清洁SOP

1、目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标准化、规范化。

2、范围：地漏的清洁过程。

3、责任：清洁操作人员。

4、程序： 4、1取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。4、2用睡冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。4、3用睡冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不干净，可用钢丝球沾少许乙醇0或汽油擦洗。4、4将水封、盖板复位。4、5洁净区地漏每周五下午，在每只地漏内倒入800ml 0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的睡吸尽。4、6操作完毕后，填写好有关的记录。

初、中效空气过滤器清洁规范

1、目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。

2、范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。

3、责任：设备管理人员、清洁人员。

4、程序： 4、1先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。4、2从过滤器上小心拆下空气过滤布。4、3拆下的过滤布先用自来水漂洗两次，每次漂洗时间3分钟。4、4加洗涤剂洗去污垢或尘土。4、5用自来水漂洗三次，每次5分钟。4、6用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。4、7熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。4、8初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。4、9初效过滤器每隔15天清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗周期。4、10初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到阻力1.5倍时，应提前更换。4、11空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。

紫外灯使用SOP

1、目的：建立紫外灯使用的标准操作程序。

2、范围：用于消毒灭菌的紫外灯。

3、责任：操作人员、使用部门负责人。

4、程序： 4、1每天上班20分钟前打开紫外灯。如遇特殊情况紫外灯照射时间可延长至30分钟。4、2易染菌的操作步骤或待处理的物料，在操作前4小时内，用紫外灯至少照射30分钟。4、3使用紫外灯时，应注意观察紫外灯是否正常，有异常时应及时反映，必要时进行更换。4、4使用紫外灯应做好记录，填写使用情况和时间，并有使用者签名。4、5紫外灯的防护方法：每星期擦拭，使用酒精、氨水、丙酮等。4、6有效使用期限：国产灯管约4000小时左右。

传递窗使用规范

1、目的：建立传递窗使用的标准程序。

2、范围：传递窗。

3、责任：操作工、车间管理人员。

4、程序： 4、1传递窗是洁净级别不同的区域之间物料的传递通道； 4、2平时传递窗的门处于关闭状态，在物料传递时，传递者将物料送入后，立即关门，接受者打开另一扇门，将物料取出后，再关好门。严禁两扇窗同时打开。4、3传递窗在操作结束后，应进行清洁工作，并定期进行消毒。

高效过滤器更换程序

1、目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。

2、范围：高效过滤器的更换过程。

3、责任：设备管理人员。

4、程序： 4、1高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计传值的70%时应更换。4、2更换的步骤如下： 4、2、1先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵； 4、2、2取下高效过滤器，安装新的过滤器； 4、2、3将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶； 4、2、4装好后捡漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。4、3更换后，做好记录。

生产现场卫生检查

1、范围：生产现场卫生。

2、责任：质控部门。

3、目的：确保车间洁净度、防止产品污染。

4、程序： 4、1地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好。4、2车间的生产设备应保持清洁完好、无结垢、不漏油、见本色与产品接触的部位应为性质稳定、无锈蚀、无剥脱的材料。4、3物料摆放：车间领用的原辅料，包装材料应按定置管理要求各自放在车间的不同存放区，按品种，规格，批号分别堆放，并标以明显的标志。包装工序生产场地必须保持整洁，包装物不得随地乱扔，成品，半成品及包装材料应分开放置，对方整齐。

第三篇：医疗器械生产洁净车间相关要求

医疗器械生产洁净车间相关要求

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》，《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：

一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）；

7、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）；

8、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）。

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

四、温、湿度的要求

1、与生产工艺要求相适应。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

五、常用的监测设备

风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等

六、无菌检测室的要求

洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

七、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

2、检测的部位有：

（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。

八、需洁净厂房生产的医疗器械产品目录要求

a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

第四篇：洁净车间员工微生物知识培训

洁净车间员工微生物知识培训

主要内容

• 为何进行微生物知识培训 • 为什么GMP中要控制微生物 • 微生物基础知识 • 常见微生物种类

• 洁净车间内微生物污染途径 • GMP相关预防微生物污染措施

一、为何进行微生物知识培训

依据：医疗器械生产质量管理规范附录——无菌医疗器械

2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

二、为什么GMP中要控制微生物？

为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。

举例：

“欣弗事件” 反映了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是一些企业普遍存在的无菌检查认识误区！

安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违反GMP工艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。

灭菌不合格样品长出细菌

“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。

三、微生物基础知识

• 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。

• 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。

• 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物分类－八大类

• 真菌：霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）• 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 • 放线菌：

• 支原体：肺炎支原体 • 衣原体：沙眼 • 立克次体：斑疹伤寒 • 螺旋体：梅毒

• 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

五、洁净车间内微生物污染途径

 空气

 水  人员  器具  物料 1.空气中的微生物

空气：空气并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者。充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染源的。洁净室缓冲间的作用：

必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。

控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。

2、水

在生产过程中，水是用量最大、应用最广泛的辅料之一。

洁净车间纯化水要求：电导率在25℃时 ≤5.1 3、人

（洁净室中最大的微生物污染源）

一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min，一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。人员污染的途径和方式

• 人员卫生

• 人员进出洁净区的程序 • 人员在洁净区内的活动 人员卫生

• 人的头发和皮肤：人的头皮上有140万个/cm2，两手上约有4~40万个，1g指甲污垢有38亿个，1g粪便可达10~1000亿个。可以说微生物是无处不在，无处不有。

• 发胶、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。

• 离开工作场地（如食堂、卫生间）必须脱掉工作服，否则造成微生物污染； 人员进出洁净区的程序

• 不能走物流通道，不能爬传递窗；

• 更鞋、更衣、洗手、手消毒要严格履行规程； • 手的清洁消毒方式必要时应经验证；

洁服与一般工作服、洁鞋与一般工作鞋应分开、分柜存放，不能交叉； •

不能未更换工作服就进入生产区、洁净区； •

要注意随手关门； •

鞋套不能随意丢弃。人员在洁净区内的活动

• 不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西；

• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小、讲话要少，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室；

如何阻断人体污染源

《无菌医疗器械生产质量管理规范》中明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物。洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

我们的更衣流程

1.一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。

2.脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。

3.一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。4.二更

• 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩 • 带帽子：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证帽子完整的包裹头发。• 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服 • 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。• 二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。

平时的卫生习惯

• 勤洗澡、洗头，勤换内衣

– 去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。

• 勤剪头发 • 勤剪手指甲

– 指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。

• 勤换鞋

4.器具（参考生产文件）

• 如30万级容器具：

• 清洁剂：纯化水、1%氢氧化钠溶液； • 消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液； • 清洗后按要求作好清洁标识（已清洁）• 清洁有效期：30万级—72小时 •

10万级—48小时 •

万级—24小时

百级、无菌万级—灭菌后不超过24小时 5.物料

• 包装材料：与无菌产品直接接触的内包装，必须在10万级洁净车间生产，并检测初始污染菌。

如何控制物料污染

• 进厂的原辅料、包装材料必须符合标准；

• 物料进入洁净区按“物料进入洁净区标准操作规程”规定进行控制；（如物料进入30万级洁净区规定：在外清室用吸尘器或清洁抹布，将灰尘擦干净，脱去外包装。用紫外灭菌灯照射30分钟后，按物流走向经物流通道进入洁净区后，将物料存放在相应的备料室）

第五篇：灌装洁净车间的操作步骤

灌装洁净车间的操作步骤

灌装洁净车间的操作步骤有什么？空调洁净车间运行前需检查车间的各回风口是否畅通，车间的门是否关闭，车间内的清洁卫生是否干净，检查合格后方能启动运行。下面就为大家详细的介绍一下灌装洁净车间的操作步骤，希望会帮助你。

灌装洁净车间的操作步骤有什么：

1、打开风机箱电源开关。

2、开风机后，注意风机空调机运转是否正常。

3、开机后观察洁净车间内的压差计与室外是否保持大于等于10Pa正压风量。

4、开机30分钟后，灌装洁净车间可进行正常工作。

5、洁净车间停止运行前，工作人员必须做好清洁工作，人员下班时关好所有门及物流通道口，同时打开紫外线杀菌灯20-30分钟左右。

6、关闭风机箱电源开关。

7、操作人员检查所有电源开关是否全部关闭。