2011年12月质量保证部工作计划11

第一篇：2011年12月质量保证部工作计划11

2011年12月质量保证部工作计划

2011年12月至春节前这段日子是个承上启下的时间，在这段时间里，质量保证部工作将围绕以下内容展开：

1、部门总结与规划

质量保证部将总结2011年的工作，并汇总两大生产基地今年的质量状况（特别是外部质量投诉），将其与2010年进行对比分析。

2012年是质量保证部成立的第二年，在新的一年里的工作将如何展开工作，工作的内容与重点将要做一个年度规划，以便在新的一年内按规划逐步落实工作。

2、外部质量投诉的第四季度汇总

将外部质量投诉的第四季度内容进行汇总统计，并形成汇总文件（12月23日前完成，统计至12月20日）。

3、《质量简报》第三期

《质量简报》为内部季刊，将会在春节放假前出第三期，简报主板块仍延续前两期分质量汇报、质量动态、展示台、曝光台；此次简报内容将以展示台内容为主，需要在2011年12底前将所有板块内容素材收集并形成文稿，以便在春节放假前形成简报并发送出去。

4、程序文件的内部文审

收集两大生产基地的最新版本的《程序文件》；选择其中的部分程序（人力资源管理程序、关键特殊工序控制程序）

进行文审，并对文审结果形成文字记录，计划年后以这两个程序开始，进行程序运作现场吻合性检查。文审的记录将结合现场检查情况进行汇总，再提交给两公司程序修改意见。

质量保证部

2011-12-14

第二篇：质量保证部工作总结

质量保证部工作总结

今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量保证部顺利进行本各项工作：来料、生产过程控制、成品检验、工装夹具、工艺改进、产品开发、现场维护、体系建设、工艺检查等工作；现将今年以来的工作情况做如下小结：

一、基础管理

1．协助技术部、生产部完善生产用图、生产工艺和检验作业指导书；

2.新员工的培训和管理，通过强化规范意识，使新员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制；通过强化质量意识，使新员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范；通过强化效率意识，使新员工充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。

3.加大了部门内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理，增强了部门员工队伍的凝聚力，对产品质量严格把关，对工作细心认真的对待；

4.配合技术部对产品升级测试检验，及时完成了三代数据采集器测试检验工作，并按检定规程的要求，做好成品检验工作。同时，在新产品使用过程中，完成了一体化温压流检测及持续改进工作；

二、质量控制： 1.来料品质控制：完善控制流程和检测手段，通过不断的学习改进检验方法、对《来料检验规范》进行优化修正、严格来料检验，发现数百批不合格品，通过《品质异常联络单》同供应商开展不合格品处理工作；

2.制程过程控制：严格执行“三检”制度，避免大批量不合格事故的发生，推行了产品标识和追溯工作，提高了生产员工工作责任感和工作效率；

3.成品质量控制：从成品检验结果来看，成品质量得到很大的提升，装配车间认真执行自检制度和成品检验的控制。

三、生产服务

1、在生产任务紧、人员紧缺的情况下，质量保证部积极参与生产组装工作，保质保量按时完成公司发货计划。

2、生产车间工具正确使用的培训及讲解，避免万用表、微压源等工具的人为损坏；

四、体系及产品认证

1、协助完成ISO质量管理体系、测量管理体系的执行及认证工作；

2、协助完成CEMS、AQMS、WQMS、数据采集器、COD水质在线监测设备等一系列的产品认证；

五、2012年质量保证部工作规划：

1、作为质量控制部门，由于前期检验人员少，对于车间生产工艺的日常检查较少。但是任何理由都不能作为借口，今后质量保证部会平衡好各方面工作，将大量的时间用于管理及服务品质的监控上，从而真正能够做到按作业指导书要求生产，发挥文件的执行效果。

2、从今年现场人员反馈问题来看，也体现了现有品质控制还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品检验手段和检验技术理解的缺乏。一方面是培训不深入，同时也体现了现有品质人员在产品的检验工作的执行度上下的工夫不够。今后加强各岗位人员的业务能力培训和绩效考核。

六、工作建议：

1、由于受公司采购和其它因素的影响，来料质量无法从源头上保证，只能加强来料检验，无形增加公司检验员工作压力，公司应加强与供应商沟通，要求其改善。

2、时值公司飞速突破发展和走向规范化、制度化管理发展之际，质量管理工作任务重大。质量保证部人员感受到公司对质量工作的重视度。质量保证部将继续按照公司的质量目标。提升品质人员素质、学习相关设备的标准知识，做好今后的品质管理策划，严格质量控制，确保公司产品和服务的质量能满足市场发展和客户的需要。2011年对于质量保证部而言，是共同进步的一年、是团结向上的一年，我们在工作中，对质量严格把关，对工作细心认真的对待，及时、准确的得到产品质量数据。工作的闲余时间鼓励员工加强自身的学习，不断的来提高整个团队的整体素质。

宇星科技发展（深圳）有限公司

质量保证部

2011年12月24号

第三篇：质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

一、工作职责及处罚办法

1、外来人员（无关）不经批准不得进入中心化验室，发现一次处罚负责人5元。

2、不得动用与自己工作无关的仪器设备，发现一次处罚5元。

3、不得随便动用毒品、危险品，工作需要动用得经主管批准，否则每次处罚5元。

4、仪器操作必须依据相关SOp，如有擅自改动每发现一次处罚20元。

5、相关责任人要保管好分管的硬件和软件，实行区域管理。如有人为损害负责赔偿30%以上，遗失按全额赔偿。

6、不得向外界泄露部门机密，一般文件给予警告，并处罚款500元，重要文件给予除名并移交司法部门处理。

7、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩带好上岗证, 违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出中心化验室, 违者罚款10元。

“绩”主要是指工作成果，在规定时间内完成任务量的多少，能否开展创造性的工作等等。

三、考核的目的：

对公司人员的品德、才能、工作态度和业绩作出适当的评价，作为合理使用、奖惩及培训的依据，促使增加工作责任心，各司其职，

各负其责，破除“干好干坏一个样，能力高低一个样”的弊端，激发上进心，调动积极性和创造性，以提高公司的整体效益。

四、本制度从二00六年一月一日起执行。

第四篇：质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

一、工作职责及处罚办法

1、外来人员（无关）不经批准不得进入中心化验室，发现一次处罚负责人5元。

2、不得动用与自己工作无关的仪器设备，发现一次处罚5元。

3、不得随便动用毒品、危险品，工作需要动用得经主管批准，否则每次处罚5元。

4、仪器操作必须依据相关SOp，如有擅自改动每发现一次处罚20元。

5、相关责任人要保管好分管的硬件和软件，实行区域管理。如有人为损害负责赔偿30%以上，遗失按全额赔偿。

6、不得向外界泄露部门机密，一般文件给予警告，并处罚款500元，重要文件给予除名并移交司法部门处理。

7、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩带好上岗证,违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出中心化验室,违者罚款10元。

8、责任区卫生应符合要求，工作场所应整洁，发现一次罚款5元。

9、工作场所不得大声喧哗，发现一次罚款5元。

10、废弃物放在规定位置，并按时清理，发现一次罚款5元。

11、员工在部门负责人不知情的情况下，将部门信息发给外单位，按泄露部门机密处理。

12、与外界联系，主管以上可直接与外界联系，一般工作人员须经主管同意后才可与外界联系。否则，每次罚款10元，造成负面影响罚款100元。

13、QA人员因工作失误造成产品质量事故，按《质量管理条例》处理，QC人员因工作失误造成产品质量事故，按《质量管理条例》处理。

1二、考核的内容主要是个人德、勤、能、绩四个方面。其中：

“德”主要是指敬业精神、事业心和责任感及行为规范。

“勤”主要是指工作态度，是主动型还是被动型等等。

“能”主要是指工作能力，完成任务的效率，完成任务的质量、出差错率的高低等。

“绩”主要是指工作成果，在规定时间内完成任务量的多少，能否开展创造性的工作等等。

三、考核的目的：

对公司人员的品德、才能、工作态度和业绩作出适当的评价，作为合理使用、奖惩及培训的依据，促使增加工作责任心，各司其职，各负其责，破除“干好干坏一个样，能力高低一个样”的弊端，激发上进心，调动积极性和创造性，以提高公司的整体效益。

四、本制度从200X年一月一日起执行。

第五篇：质量保证部职责

QA职责

1、在质量管理部长的领导下,负责全厂的质量管理工作,主要职能是有关产品质量的监督和跟踪。

2、组织监督检查工艺规程及标准操作程序（SOP）的执行，提供生产过程中发生质量问题的处理意见。

3、负责质量档案的建立、留样观察、质量监测，并每年汇总留样总结，协助质量标准的编写。

4、负责对不合格原辅料、包装材料以及产品提出处理意见，对批准销毁的物料，组织并监督销毁，做好物料取样及现场监控等工作。

5、负责物料供应商的审计，并将供应商资质存档保存。

6、负责药品不良反应的收集、整理成书面文件、反应到上级有关部门等监察工作。负责质量事故的调查、分析、整改措施的落实。

7、负责汇总产品的稳定性考察数据，并做必要的统计分析后，编写产品稳定性考察总结；负责生产车间的环境监测工作，并定期制定尘埃粒子、沉降菌、纯化水微生物等趋势分析图，并收录到产品的“质量档案”和“产品回顾”中。

8、负责监督公司文件的培训和应用，以保证公司所有的GMP文件均能被相关人员理解，从而在实际工作中得以贯彻和执行。

9、负责制定每年自检计划，自检内容，组织相关部门人员进行自检，并根据自检情况制定自检整改报告报质量管理部长。

10、负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。负责组织公司GMP认证的准备工作。

11、负责按公司验证计划组织与GMP相关的各项验证工作。

12、负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。

13、负责制定质管部培训计划及新进人员的培训计划，监督培训计划的执行，并及时形成记录，整理归档

14、负责填报药品生产和监管信息直报系统内容

15、负责基本药物电子监管码下载、入出库上传。

16、及时完成领导临时交付的其他任务。