质量保证部QC2010年终总结

第一篇：质量保证部QC2010年终总结

2010年度工作总结

2010年在集团公司的统一部署和正确领导下，我部门围绕集团公司下达的质量检验工作任务，认真履行工作职责，扎扎实实的开展质量检验工作，全面完成我公司质量检验工作的各项任务，现将半年来的工作情况汇报如下：

一、质量检验工作概述

质量是企业的生命，立足市场的根本，在竞争激烈的市场经济条件下企业求生存求发展的法宝。质量有广泛的含义。对于制药行业无非是工作质量和产品质量，两者是相辅相成的，产品质量靠工作质量来保证，工作质量靠产品质量来体现。

药品检验工作是质量保证部的主要工作职责。随着药品监督工作的加强和完善，药品市场的进一步规范，假劣药品难以藏身。但高科技造假，假冒名优产品，地下渠道流通等新形式，给药品检验工作提出了更高的要求，药品检验的技术支撑作用显得更为重要。

二、2010年质量检验基本情况回顾

（一）整合资源，找准定位

我部门现属于云南白药集团公司中药饮片分公司管理，主要负责云南白药集团原料、中药饮片分公司原料、食品的检验工作。现我部为集团公司中药材检验中心，集团投料品种均在我中心进行检验，现有需要全检的集团投料品种为158个，中药材及中药饮片数百个甚至上千个，随着公司业务的扩张，我们的样品量越来越多，任务也越来越重。2010年10月1日起，《中国药典》2010年版正式实施，这也给我们的工作带来了很大的难度，同时也增加了许多工作量。尤其是刚实施的时候，新的检验需要磨合，恰好又面临公司在铺货，所以大量的检品都堆积在了检验这一块，但是我们QC人员不辞劳苦，不管是拖班还是加班，都没有任何怨言，义不容辞的来把工作做好。

在今年的质量体系运作中，我部做到严格履行质量检验工作职能，在以公司利益最大为前提下，发挥质量检验的作用，对公司生产经营品种给予了严格检验，保证公司产品质量。对出现的不合格项及时通知生产部，分析原因,并采

取纠正措施，凡出现产品不合格，定期对产品质量进行统计，以便生产部对不合格项进行纠正。

（二）转变观念，做好服务

产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经受得住市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我公司的快速发展，以及不断变化的外部环境，我部门人员必须及时强化培训，不断提高整体素质，来适应产品多样性、复杂性日益增加的产品，保证产品的质量。

（三）加强培训，提高水平

加强员工的操作培训，重点加强对全厂规章制度、行为规范培训的同时，进一步把培训工作放在现场指导上，着重加强以师带徒活动的推行，努力把新工帮带成技工和熟练工，为生产加工过程的产品质量提供坚实的质量基础保障。

（四）落实责任，突出重点

作为整个公司质量检验的第一个关卡，我们的检验速度直接关系到从我们的产品能否及时的送到客户的手中，检验的结果也直接关系我们的产品质量是否过关。云南白药是上市公司，我们的产品绝对不能出任何差错，质检的担子也特别重。为此，质检人员不辞劳苦，一丝不苟,在种种困难面前,迎头而上，战胜困难，产品质量控制的难关一一被克服。

（五）强化职能，做好服务工作。工作中，要注重把握根本，努力提高检验水平。我部QC检验员少，工作量大，这就需要我们全体人员团结协作。在以后的工作里，不管遇到什么样的困难，都要积极配合其他同仁做好工作，与同事们的心都能往一处想，劲都往一处使，从不计较干得多，干得少，只希望把工作圆满完成。

（六）严于律已，不断加强工作作风建设。半年来我对自身严格要求，始终把“耐得平淡、舍得付出、埋头苦干”作为自己的准则，始终把作风建设的重点放在严谨、细致、扎实、求实、脚踏实地苦干加巧干上。在工作中，自觉以制度、纪律规范自己的一切言行，严格遵守单位各项规章制度，尊重领导，团结同志，谦虚谨慎，不断改进工作；坚持做到不利于单位形象的事不做，不

利于单位形象的话不说，积极维护本单位的良好形象。

三、主要工作措施

今年，我在部门各位领导和各位同事的支持下，完成了各项工作，主要有以下几个方面：

1、完成了药材和饮片的检验工作，并及时出具检验报告，保证生产车间能够正常的进行生产，不拖公司的后腿。2010年1～11月25日共检验中药材XXX批，合格XXX批，不合格XXX批，出具报告和记录XXX份。战略品种XXX批。出具报告和记录XXX份。

2、完成了饮片标准制订的部分工作。

3、完成了饮片车间每月饮用水的监控检验工作和微生物检验室空气洁净度检测的工作。

4、完成了实验室试剂管理工作，确保检验工作进行中需要的试剂能够尽快找到。

5、完成了包材、辅料、微生物的检验工作，确保分装和生产都能够正常进行。共检验包装材料XXX批次，出报告及记录XXX份；辅料共检验XXX批次，出报告及记录XXX份。食品XXX批，其中螺旋藻精片检验XXX批，滇橄榄含片检验XXX批。出具报告和记录XXX份。

6、完成了试剂的购买和管理的各项工作。

7、完成了易制毒化学品的购买及管理工作。

四、2011年工作思路和安排

2011年，我部将以科学发展观为指导，“高效低耗”为宗旨，不断提升质量检验能力，全面保障我公司药品质量安全。

（一）积极履行质量检验职责。

结合我公司品种多，检验复杂的特点，制定质量检验的短期和中长期的目标。严格控制检验过程，细化检验标准，进一步规范检验操作程序。着力开展2010版药典新增项目的检验，积累数据，为以后的工作打下坚实的基础。

（二）保持各品种检验高压不松懈。

加大检验过程及检验报告审核，推行快速检验方法，提高检验效率，降低

检验成本。与相关部门配合，确保检验结果及时准确。强化检验员对药品生产中质量检验的重要性，采取检查与核查相结合的方式，深入推进检验结果核查工作，加强对高风险品种检验环节的监管，加强对毒麻品种检验的动态监管。

（三）促进检验人员的检验技能和素质积极发展。

建议建立和完善奖惩制度，促进工作的深入开展。以评选每月优秀员工为手段，发挥优秀员工的引领作用。主动定期进行技能培训，组织检验人员进行技能竞赛，通过交流学习等措施，全面提升检验人员检验技能水平，增强核心竞争力，提高专业素质，保证检验结果可靠。

（四）合理安排人员工作与休假

针对集团公司搬迁计划，制定检验室仪器搬迁、安装、调试的计划和GMP文件编制的流程及人员分工。配合公司搬迁小组的工作，保证准时搬迁成功。在保证质量检验结果能准确及时提供的前提下，对人员的休假进行合理安排。

一年来的工作虽然取得了一定的成绩，但也存在一些不足，主要是思想解放还不够，学习、服务还不够，和有经验的同事比、与领导的要求比，还有一定差距；同时，还存在创新意识不强等方面的问题。在2011年的工作中，我一定认真总结经验，克服不足，努力把工作做得更好。

（一）继续发扬吃苦耐劳精神。面对QC检验的工作多、检验的品种杂，任务重的工作性质，不怕吃苦，不厌其烦，细致耐心，做到“眼勤、嘴勤、手勤、腿勤”，积极做好质量检验工作。在繁重的工作中磨练意志，增长才干。

（二）继续发扬孜孜不倦的进取精神。加强学习，勇于实践，认真学习他人之长处，广泛汲取各种“营养”；同时，讲究学习方法，端正学习态度，提高学习效率，努力培养自己爱学习的良好习惯、踏实的工作作风。力求把工作做得更好，正确认识自身的工作和价值，正确处理苦与乐，得与失、个人利益和集体利益的关系，坚持甘于奉献、诚实敬业，锤炼和提高自身的理论与业务水平，以身作则做好本职工作。

XXX

2010年11月

第二篇：质量保证部工作总结

质量保证部工作总结

今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质量保证部顺利进行本各项工作：来料、生产过程控制、成品检验、工装夹具、工艺改进、产品开发、现场维护、体系建设、工艺检查等工作；现将今年以来的工作情况做如下小结：

一、基础管理

1．协助技术部、生产部完善生产用图、生产工艺和检验作业指导书；

2.新员工的培训和管理，通过强化规范意识，使新员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制；通过强化质量意识，使新员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范；通过强化效率意识，使新员工充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。

3.加大了部门内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理，增强了部门员工队伍的凝聚力，对产品质量严格把关，对工作细心认真的对待；

4.配合技术部对产品升级测试检验，及时完成了三代数据采集器测试检验工作，并按检定规程的要求，做好成品检验工作。同时，在新产品使用过程中，完成了一体化温压流检测及持续改进工作；

二、质量控制： 1.来料品质控制：完善控制流程和检测手段，通过不断的学习改进检验方法、对《来料检验规范》进行优化修正、严格来料检验，发现数百批不合格品，通过《品质异常联络单》同供应商开展不合格品处理工作；

2.制程过程控制：严格执行“三检”制度，避免大批量不合格事故的发生，推行了产品标识和追溯工作，提高了生产员工工作责任感和工作效率；

3.成品质量控制：从成品检验结果来看，成品质量得到很大的提升，装配车间认真执行自检制度和成品检验的控制。

三、生产服务

1、在生产任务紧、人员紧缺的情况下，质量保证部积极参与生产组装工作，保质保量按时完成公司发货计划。

2、生产车间工具正确使用的培训及讲解，避免万用表、微压源等工具的人为损坏；

四、体系及产品认证

1、协助完成ISO质量管理体系、测量管理体系的执行及认证工作；

2、协助完成CEMS、AQMS、WQMS、数据采集器、COD水质在线监测设备等一系列的产品认证；

五、2012年质量保证部工作规划：

1、作为质量控制部门，由于前期检验人员少，对于车间生产工艺的日常检查较少。但是任何理由都不能作为借口，今后质量保证部会平衡好各方面工作，将大量的时间用于管理及服务品质的监控上，从而真正能够做到按作业指导书要求生产，发挥文件的执行效果。

2、从今年现场人员反馈问题来看，也体现了现有品质控制还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品检验手段和检验技术理解的缺乏。一方面是培训不深入，同时也体现了现有品质人员在产品的检验工作的执行度上下的工夫不够。今后加强各岗位人员的业务能力培训和绩效考核。

六、工作建议：

1、由于受公司采购和其它因素的影响，来料质量无法从源头上保证，只能加强来料检验，无形增加公司检验员工作压力，公司应加强与供应商沟通，要求其改善。

2、时值公司飞速突破发展和走向规范化、制度化管理发展之际，质量管理工作任务重大。质量保证部人员感受到公司对质量工作的重视度。质量保证部将继续按照公司的质量目标。提升品质人员素质、学习相关设备的标准知识，做好今后的品质管理策划，严格质量控制，确保公司产品和服务的质量能满足市场发展和客户的需要。2011年对于质量保证部而言，是共同进步的一年、是团结向上的一年，我们在工作中，对质量严格把关，对工作细心认真的对待，及时、准确的得到产品质量数据。工作的闲余时间鼓励员工加强自身的学习，不断的来提高整个团队的整体素质。

宇星科技发展（深圳）有限公司

质量保证部

2011年12月24号

第三篇：质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

一、工作职责及处罚办法

1、外来人员（无关）不经批准不得进入中心化验室，发现一次处罚负责人5元。

2、不得动用与自己工作无关的仪器设备，发现一次处罚5元。

3、不得随便动用毒品、危险品，工作需要动用得经主管批准，否则每次处罚5元。

4、仪器操作必须依据相关SOp，如有擅自改动每发现一次处罚20元。

5、相关责任人要保管好分管的硬件和软件，实行区域管理。如有人为损害负责赔偿30%以上，遗失按全额赔偿。

6、不得向外界泄露部门机密，一般文件给予警告，并处罚款500元，重要文件给予除名并移交司法部门处理。

7、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩带好上岗证,违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出中心化验室,违者罚款10元。

8、责任区卫生应符合要求，工作场所应整洁，发现一次罚款5元。

9、工作场所不得大声喧哗，发现一次罚款5元。

10、废弃物放在规定位置，并按时清理，发现一次罚款5元。

11、员工在部门负责人不知情的情况下，将部门信息发给外单位，按泄露部门机密处理。

12、与外界联系，主管以上可直接与外界联系，一般工作人员须经主管同意后才可与外界联系。否则，每次罚款10元，造成负面影响罚款100元。

13、QA人员因工作失误造成产品质量事故，按《质量管理条例》处理，QC人员因工作失误造成产品质量事故，按《质量管理条例》处理。

1二、考核的内容主要是个人德、勤、能、绩四个方面。其中：

“德”主要是指敬业精神、事业心和责任感及行为规范。

“勤”主要是指工作态度，是主动型还是被动型等等。

“能”主要是指工作能力，完成任务的效率，完成任务的质量、出差错率的高低等。

“绩”主要是指工作成果，在规定时间内完成任务量的多少，能否开展创造性的工作等等。

三、考核的目的：

对公司人员的品德、才能、工作态度和业绩作出适当的评价，作为合理使用、奖惩及培训的依据，促使增加工作责任心，各司其职，各负其责，破除“干好干坏一个样，能力高低一个样”的弊端，激发上进心，调动积极性和创造性，以提高公司的整体效益。

四、本制度从200X年一月一日起执行。

第四篇：质量保证部管理制度

质量保证部管理制度

一、工作职责及处罚办法

1、外来人员（无关）不经批准不得进入中心化验室，发现一次处罚负责人5元。

2、不得动用与自己工作无关的仪器设备，发现一次处罚5元。

3、不得随便动用毒品、危险品，工作需要动用得经主管批准，否则每次处罚5元。

4、仪器操作必须依据相关SOp，如有擅自改动每发现一次处罚20元。

5、相关责任人要保管好分管的硬件和软件，实行区域管理。如有人为损害负责赔偿30%以上，遗失按全额赔偿。

6、不得向外界泄露部门机密，一般文件给予警告，并处罚款500元，重要文件给予除名并移交司法部门处理。

7、上班时按要求穿戴好工作服、工作帽、工作鞋,佩带好上岗证, 违者每次处以5元罚款,工作服不得穿出中心化验室, 违者罚款10元。

“绩”主要是指工作成果，在规定时间内完成任务量的多少，能否开展创造性的工作等等。

三、考核的目的：

对公司人员的品德、才能、工作态度和业绩作出适当的评价，作为合理使用、奖惩及培训的依据，促使增加工作责任心，各司其职，

各负其责，破除“干好干坏一个样，能力高低一个样”的弊端，激发上进心，调动积极性和创造性，以提高公司的整体效益。

四、本制度从二00六年一月一日起执行。

第五篇：质量保证部职责

QA职责

1、在质量管理部长的领导下,负责全厂的质量管理工作,主要职能是有关产品质量的监督和跟踪。

2、组织监督检查工艺规程及标准操作程序（SOP）的执行，提供生产过程中发生质量问题的处理意见。

3、负责质量档案的建立、留样观察、质量监测，并每年汇总留样总结，协助质量标准的编写。

4、负责对不合格原辅料、包装材料以及产品提出处理意见，对批准销毁的物料，组织并监督销毁，做好物料取样及现场监控等工作。

5、负责物料供应商的审计，并将供应商资质存档保存。

6、负责药品不良反应的收集、整理成书面文件、反应到上级有关部门等监察工作。负责质量事故的调查、分析、整改措施的落实。

7、负责汇总产品的稳定性考察数据，并做必要的统计分析后，编写产品稳定性考察总结；负责生产车间的环境监测工作，并定期制定尘埃粒子、沉降菌、纯化水微生物等趋势分析图，并收录到产品的“质量档案”和“产品回顾”中。

8、负责监督公司文件的培训和应用，以保证公司所有的GMP文件均能被相关人员理解，从而在实际工作中得以贯彻和执行。

9、负责制定每年自检计划，自检内容，组织相关部门人员进行自检，并根据自检情况制定自检整改报告报质量管理部长。

10、负责组织建立公司GMP文件系统，进行文件的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作。负责组织公司GMP认证的准备工作。

11、负责按公司验证计划组织与GMP相关的各项验证工作。

12、负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。

13、负责制定质管部培训计划及新进人员的培训计划，监督培训计划的执行，并及时形成记录，整理归档

14、负责填报药品生产和监管信息直报系统内容

15、负责基本药物电子监管码下载、入出库上传。

16、及时完成领导临时交付的其他任务。