不良函

第一篇：不良函

关于拟协议转让我行持有的·············公司资产的函

中国长城资产管理公司长沙办事处：

我行于年月日与··公司签订了··合同，累计向··公司发放··贷款··万元，用于··项目的开发，合同贷款期限··年，于年月日到期。目前该公司已归还贷款万元，贷款余额为万元。

因受国家宏观调控，价格波动、施工进度等因素的影响，目前该项目进度放缓，房屋销售不能达到预期效果，预计无法按期偿还到期全部贷款本金，我行已将该笔贷款按不良资产进行管理。现我行拟通过协议转让方式将贷款本金转让给贵公司，具体转让额度以转让时贷款本金余额为准，不转让利息。

·银行

年月日

第二篇：银行不良贷款风险

在昨日召开的“中国企业金融创新论坛”上，中国银监会研究局副局长范文仲表示，中国银行业现在面临的一个比较现实的问题就是存量风险比较严重，而且存量风险和增量风险都面临一定的上升趋势。

范文仲指出，银行业的信用风险主要表现在不良贷款余额比例与国际水平相比仍处高位，反弹压力比较大，在中国宏观经济这样发展快速的情况下，银行业的信贷风险，不良贷款能不能继续保持双降势头的工作压力还是很大的。而与国际先进标准相比，银行业的风险拨备率还比较低。最近一段时间市场风险随着利率变动，汇率形成机制的改革也将逐步增大。此外，商业银行上市之后成为了一个公众持有股份的公司，一旦出现金融波动，其覆盖面将加大，相应的法律风险和声誉风险也增加，以往这些鲜考虑的风险因素慢慢在增加，可能成为商业银行今后不得不面临的问题。

范文仲表示，近年来全球通货膨胀、贸易摩擦、地缘危机以及金融市场的波动，都通过直接和间接的方式影响着国际金融市场，中国银行业海外机构的发展要更好的利用法律和市场的手段，建设好风险识别与防范的体系，有效的规避国际市场上的各种争端和风险。在昨日召开的“中国企业金融创新论坛”上，中国银监会研究局副局长范文仲表示，中国银行业现在面临的一个比较现实的问题就是存量风险比较严重，而且存量风险和增量风险都面临一定的上升趋势。

范文仲指出，银行业的信用风险主要表现在不良贷款余额比例与国际水平相比仍处高位，反弹压力比较大，在中国宏观经济这样发展快速的情况下，银行业的信贷风险，不良贷款能不能继续保持双降势头的工作压力还是很大的。而与国际先进标准相比，银行业的风险拨备率还比较低。最近一段时间市场风险随着利率变动，汇率形成机制的改革也将逐步增大。此外，商业银行上市之后成为了一个公众持有股份的公司，一旦出现金融波动，其覆盖面将加大，相应的法律风险和声誉风险也增加，以往这些鲜考虑的风险因素慢慢在增加，可能成为商业银行今后不得不面临的问题。

范文仲表示，近年来全球通货膨胀、贸易摩擦、地缘危机以及金融市场的波动，都通过直接和间接的方式影响着国际金融市场，中国银行业海外机构的发展要更好的利用法律和市场的手段，建设好风险识别与防范的体系，有效的规避国际市场上的各种争端和风险。

第三篇：药品不良案例

案例分析一

案例：

2005年9月，齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇，实际成分为二甘醇。结果导致多人肾功能急性衰竭。

问题：

1．丙二醇和二甘醇各有何作用？区别是什么？

2．如何鉴别丙二醇和二甘醇？

分析：

丙二醇和二甘醇都是粘稠的油状物。前者在制药工艺上用作助溶剂，后者则作为工业上的柔顺剂。两者外观性状差不多，所以难以从外表加以区分。齐二药检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料，用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致多人肾功能急性衰竭，给社会造成不良影响。

按照规定，原辅料的检测应当按比例进行抽样，检测的项目包括比重、炽灼残渣和红外光谱等。其中将被检样品的红外图谱与标准图谱进行对照最为关键。从理论上讲，如果做某化合物检查的时候，它的红外光谱要是和标准对照的光谱不一致的话，就提示人们可能不是这种东西。一般来说，如果红外光谱检测合格了，就认定应该没问题。虽然齐二药化验员当时进行了红外光谱操作，但没有进行关键性的标准图谱对照，就这样，在没有充分依据的情况下，按惯例写上了“符合规定”的字样，导致用假原料生产的成品药进入市场，最终酿成大祸。

案例分析二

案例：安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件,导致多人死亡。

问题：

1．引起欣弗事件的原因是什么？

2．如何避免类似事件的发生？

3．作为药检人员，你的职责是什么？

分析：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。

案例分析三

案例：2007年7-8月间，上海华联制药厂生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷。混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。

问题：

1.甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，为什么会混入硫酸长春新碱呢？

2.药检人员在药品生产中如何发挥作用？

分析：上海华联制药厂在生产过程中，同一条生产线在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液。由于清场疏漏，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。

上海华联制药厂违规生产，几种药品挤在一条生产线上生产，原料锅也是几种药品共用，先做这个，再做那个，中间一旦清场不利，很容易出现问题。

案例分析四

案例：学生在检查对乙酰氨基酚片的溶出度时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。

问题：

1.简述溶出度检测中的注意事项。

2.溶出仪使用前应如何校正？

分析：

1.中国药典规定，转篮法取样点位置应在转篮上端距液面中间，离溶出杯内壁10mm处。学生在分析对乙酰氨基酚片时，取样位置掌握不准确，导致分析结果有偏差。

2.中国药典规定，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内，但学生取样时间不能保证，导致分析结果有误差。

3.中国药典规定，溶剂须经脱气处理，因为气体的存在可产生干扰。部分学生没有将溶剂进行脱气处理，产生错误结果。

案例分析五

案例：

学生在检查阿司匹林原料时，含量测定检验原始记录不准确，导致合格药品不能按时投料。

问题：

1.如何正确记录检验结果？

2.怎样保留有效数字？

分析：

1.学生在称量时，没有正确选择称量范围内的天平，称量记录不符合要求。

2.学生在进行阿司匹林原料的含量测定时，没有正确读出滴定管的读数，只记录到小数点后的一位，最终导致结果出现误差。

案例分析六

案例：

学生在标定盐酸时，误将碳酸氢钠当作无水碳酸钠，指示剂没有发生明显的变化，导致滴定终点无法判断。

问题：

1.如何区别碳酸钠和碳酸氢钠？ 2.如何选择合适的指示剂？

分析：

1.学生在标定盐酸时没有正确选择合适的基准物质。

2.错将基准物质加入到滴定管里，而被测物质置入锥形瓶中。

案例分析七

案例：

学生在测定维生素B12注射液含量测定时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。

问题：

1.简述维生素B12的化学性质。

2.紫外可见分光光度计的使用注意事项。

分析：

1.学生在测定维生素B12注射液含量测定时，没有按照中国药典的规定避光操作。

2.在使用紫外可见分光光度计测定维生素B12注射液含量时，盛放样品的比色杯没有配对。

案例分析八

案例：

学生测定盐酸环丙沙星片，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。

问题：

1.高效液相色谱法中流动相如何处理？

2.在什么条件下进样？

分析：

1.学生没有将流动相脱气。直接注入储液瓶。

2.基线没有走稳，学生就急于进样。

案例分析九

案例：

某厂生产的小剂量阿司匹林肠溶片，原先采用片剂通常的生产工艺：加淀粉、糊精，以水为粘合剂，采用湿法制粒后压片、包衣加工而成。但在检验过程中，发现其含量总是偏高，游离水杨酸总是超标。

问题：

1.阿司匹林化学结构有哪些特点。

2.阿司匹林原料与制剂含量测定有什么不同？

分析：

经过对主要成分及原辅料性质的分析，发现工艺存在问题：

1.辅料糊精早几年是片剂工艺中常用的一种辅料，但加在阿司匹林肠溶片中，由于它与阿司匹林都是偏酸性，而其成品的含量检测原来恰恰为酸碱滴定（现已改为紫外分光光度法），因而使得糊精充当了阿司匹林的成分，消耗了碱液，使得含量测定结果总是偏高。因此在选用辅料时，一定要结合原料的性质选择不受干扰的辅料，否则会给实验结果造成误差。

2.阿司匹林极易水解，其水解后产生的水杨酸会对人体有害。如果以水为粘合剂，原先在没有沸腾床的情况下，以老式设备制粒，烘烤干燥时间过长，加速了阿司匹林的水解，造成游离水杨酸超标。如果充分考虑其易水解的性质，以醇为粘合剂的话，则会有效避免此类情况的发生。

在检验过程中常常会遇到检验结果偏离正常值的问题，在排除工艺的前提下，要积极找问题，想办法，逐一排除各种干扰因素，从仪器、试剂、取样、称量等各个环节逐一排除，直到找出原因，得到合理有效的检验结果。

案例分析十

案例：重复使用回收的输液瓶配制制剂行为的认定与处罚

案情介绍：某医院制剂室2002年6～8月间配制的1600瓶大输中1100瓶使用了回收的输液瓶

包装，并按物价部门规定的价格在医院内使用收费，2002年9月被药监部门查获，依法予以处罚。

分析：《药品管理法》第四十九条规定:“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处。《药品管理法》第五十二条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须经药品监督管理部门在审批药品时一并审批”。药品监督管理局在《医疗机构制剂许可证》验收标准([2000]275号)第七十一条中明确规定:“输液器、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用”。本案中该医院制剂室配制大输液使用回收瓶作为包装材料,是未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，可以认定该医院构成配制、使用劣药的违法事实。

案例分析十一

案例：某市食品药品监管局在执法检查中发现，某医疗机构购进使用的标示某药业公司生产的注射用1-6二磷酸果糖,每盒包装中有注射用1-6二磷酸果糖无菌粉末和灭菌注射用水(规格5Oml/瓶、批号20050501)各1瓶。该包装盒和说明书均标示:“临用前用所附的灭菌注射用水溶解粉末后供静脉滴注。”经查,该药品包装中的注射用1-6果糖二磷酸纳是合法产品,而所附的灭菌注射用水是未经批准生产的药品。

分析:本案中的灭菌注射用水是未获批准即生产的药品,违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项之规定,按假药论处没有异议。本案涉及的药品注射剂(无菌粉末)与其专用溶媒的包装,根据国食药监注[2004]81号文规定,其不属于药品组合包装 , 包装中的药品和溶媒必须都获准注册。对该类案件定性处理的关键 ,是看包装中各药品的相互关系、所起作用以及对其如何销售和使用。本案药品包装中的灭菌注射用水是注射用无菌粉末专用溶媒 ,也就是该药的一个组成部分,二者一起包装销售并同时使用,是不可分割的有机整体 , 所以灭菌注射用水应是未经批准即生产的药品。某药业公司生产的注射用1-6二磷酸果糖整个包装的药品违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第(二)项之规定。

案例分析十二

案例：某食品药品监督管理局执法人员对某医院检查发现,标示××厂家2005年1月24日生产的某注射用粉针剂是2005年1月10日购进,追踪供货公司不能出示检验报告, 随后厂家提 供的检验报告书是2005年1月31日。已销售、使用的这个品种批次药品是1月24日生产、1月29日出厂销售、1月31日才出检验报告结果的事实证明该药厂未检验就出厂销售,应依据《药品管理法》的第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定,按假药论处。

药品生产厂家陈述称:该批药品不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定认定。理由:一是2005年1月24I日生产时对该批药品进行过检验,并不是“未经检验”。二是该批药品只是在检验的第五天出厂,但在检验结果出来之前并没有到达销售公司。而在药品到达目的地时,检验报告结果已经出来是合格的, 以销售不构成违法。

分析：根据上述事实及药厂提供的证据表明,该批药品的发货时间是2005年1月29日,检验报告单的时间是2005年1月31日,由此可以肯定,药厂向公司发出药品的时候,其虽然已经开始对药品进行检验,但药品检验报告结果并没有出来,因而是在不知合格与否的情况下销售的。

这里需要明确“药品检验”的概念。从一个事实来判断，法律规定的检验应当是有结果的事实,而不是一个过程的开始,作为检验时间的确定也只能是检验报告结果出来的时间。因此,本案中药厂在2005年1月29日即检验报告结果未出来之前向公司发货已经形成了销售药品的事实。也就是说,不论药厂所销售的药品是否为假药,只要依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的行为都按照销售假药论处,都要承担相应的法律责任。对于生产企业销售药品的,必须有《药品检验报告书》,也就是说药品销售时就应当完成药品检验报告,而不是药品到达时有检验报告结果。

药厂提出:所销售药品经检验是合格的,可以销售；药厂在发货时检验报告结果虽然没有出来,但是药品在到达公司时检验报告结果已经出来,其行为不属于违反《药品管理法》所列举的情形,因而不需要承担相应的法律责任。但是从《药品管理法》的规定来看,该法第四十八条的立法精神是对于“未检验即销售”药品的行为按照销售假药处理,而不是确定是否销售假药的问题。该规定的目的是规范药品生产企业的生产行为,而不管所销售的药品是否是假药。

第四篇：清收不良措施

自全辖开展不良贷款集中清收工作以来，行唐县联社采取领导包社包重点户、部室包社包片；各清收小组因地制宜创新清收方式；设立不良贷款试点村，逐步打开不良贷款清收工作局面。截止2011年8月底，共清收不良贷款金额4869万元。

――抓试点集中清收见成效。为促进不良贷款的清收，采取抓重点、以点带面的办法，将吴磁沟村列为不良贷款试点村。首先，取得村委会的大力支持，通过喇叭广播、造声势做好宣传动员；其次，在上述工作开展三天后，包社领导带领分包部室、南翟营信用社客户经理和资产部第四清收小组人员，利用早、中、晚时间连续入户清收，摆事实，讲道理。同时，了解每笔不良贷款的形成原因及欠款户的具体情况，从而采取相应清收措施进行清收；第三，对一些有还款能力，通过动员催收仍不能归还的“钉子户”依法起诉，目前法院已发传票送达客户手中。此举在该村对借款户产生了很大的震慑，已有部分借款户主动提出还款意愿；第四，继续集中人力、物力入户清收，在吴磁沟村掀起一个清收高潮；第五，对起诉的欠款户严格按照不让步、不调解，应还本息额执行，绝不手软、姑息、迁就。截止目前共收回贷款11笔、本息10.3万元，这一经验值得全辖清收经理借鉴和效仿。

――拍卖清收造声势。采取依法起诉、拍卖清收、打包出售、公告催收等方式进行重点清收。截止8月底，行唐联社公开拍卖抵债房产2处，拍卖金额212万元；成功拍卖抵押设备价值8.5万元。不良贷款的成功拍卖为全辖营造了清收不良贷款的决心、坚定了追回债务的信心。

――强化任务考核，按时兑现。联社资产管理经营部除每季对清收小组量化任务实行小指标考核外，还对每个清收经理实行重点清收不良贷款考核，注重全年清收任务与小指标、百笔不良清收相结合，实行清收小组长每周5例会汇报、月通报完成进度、按季考核兑现制度，到年底完成任务差的联社将做进一步处理，有效地调动清收不良贷款的积极性。分类排队,突出重点。由于农信社多数不良贷款形成时间长,情况复杂,清收难度大。对此,要在清收过程中对其进行认真细分,分类排队,确定重点,开展攻坚。要对那些确有偿债能力而拒不还款的“钉子户”和赖债户进行重点清收。在农村,以村社干部自身和担保的大额贷款为突破口,采取行政和“曝光”清收的办法,增强收贷效果,产生带动效应；在城区,要以金融诈骗和故意逃废债务的企业和个人为突破口,采取法律清收的办法集中清理。通过确定重点,抓大额贷款的清收,可以以点带面,带动清收工作的有效开展。

区别对待,一户一策。由于农信社贷款覆盖面广,结构复杂,给清收工作带来了相当大的难度。因此,要结合实际,区别对待,采取行之有效措施,增强收贷效果。如对因灾致贫的农户,可以通过采取帮扶措施,帮助其发展生产,逐步化解债务；对奶牛养殖户贷款,由于额度大,利息负担重,短期内难以偿还,可以通过支持其发展种植业和适当减免加罚息等办法,“放水养鱼”,逐步化解贷款风险；对村集体债务,可以通过以新带陈的办法,即在实施“一村一业,一户一品”的新农村工程中,通过信贷支持,帮助发展生产,不断增加村社集体积累,提高偿债能力；对于城区企业和个人债务,可以通过财产保全或转移清收等办法,降低贷款损失,做到最大限度地活化。

广开渠道,多点清收。多年以来,农信社在不良贷款清收工作上,过多依赖内部清收和法律清收。但由于“新官不理旧账”现象的普遍存在,导致“重当年,轻陈欠”问题的出现。即便阶段性攻坚有了进展,但由于管理上缺乏连续性,前清后增问题难以避免。笔者通过深入调查感到,不良贷款的清收,应作为信用社今后业务发展的主攻方向,而且要常抓不懈。要针对不良贷款的实际占用形态对症下药,具体清收措施要本着先内后外,先易后难,循序渐进,逐步化解的方法,广开渠道,多点清收。对老龄化贷款实行启动清收,以扶促变；对联保贷款要通过追究联保责任来维护债权,从而提高联保户责任意识；对搬迁走逃户贷款实行专项、招标清收,借助社会力量加大清收工作力度；对“钉子户”、赖债户贷款实行省内异地移交经侦部门依法清收；对各界领导干部及公职人员贷款采取行政手段协助清收。

农信社只有不断加大不良贷款清收力度,信用社资金使用效益才能充分显现,不断适应形势变化,在国家从紧货币政策形势下,从容应对,获得自身持续稳定发展。(作者单位:洮北区信用联社)

第五篇：不良事件总结

关于贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的实施意见

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，确保人民群众用械安全有效，卫生部、国家食品药品监督管理局制定并颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。为贯彻《办法》顺利实施，我局做了大量工作，现总结如下。

一、全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》精神，进一步加强上市后医疗器械的安全性监测，推动医疗器械再评价工作，从《办法》颁布以来即要求各县（区）食品药品监管局和各有关单位认真学习《办法》,采取有效措施，全面推进医疗器械不良事件监测和再评价工作的深入开展，为人民群众用械安全提供有力保障。

二、加强领导，健全机构，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作全面开展

为更好执行《办法》要求，成立了医疗器械不良事件监测和再评价工作领导协调小组，领导和协调全市医疗器械不良事件监测和再评价工作。各县成立由食品药品监督管理局、同级卫生局行政部门相关领导及相关医疗机构代表共同组成的本辖区医疗器械不良事件监测工作领导协调小组。领导协调小组主要制定检查考核工作方案，定期或不定期组织检查、考核辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作开展情况。组织并督促辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作相关专业培训。建立医疗器械不良事件调查协调机制，保证医疗器械不良事件监测报告渠道畅通，协助省药品不良反应监测中心在本辖区的技术调查工作。

地市间建立起了药监部门和卫生部门间的联系协调制度，形成联动机制，保证信息畅通，制度协调及时，并使这一机制常规化、长效化。同时，要借助各市（州、地）药品不良反应监测工作建立的基础，尽快落实地、县两级承担医疗器械不良事件监测工作的机构和具体人员，以保证医疗器械不良事件监测和再评价工作全面正常有序开展。

三、明确任务，落实责任

（一）明确各市（州、地）食品药品监督管理局、卫生局的职责和任务。

1、各市（州、地）食品药品监督管理局负责辖区医疗器械不良事件监测和再评价工作，组织检查辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生局组织检查辖区内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作开展情况；协助省药品不良反应监测中心开展辖区内医疗器械不良事件产生后相关技术调查；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应的监督管理措施。

2、各市（州、地）卫生局负责辖区医疗卫生机构与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，组织检查辖区医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的制度建设及开展情况；对与医疗器械不良事件相关的医疗技术和行为进行监督检查；协调开展对医疗卫生机构产生医疗器械不良事件的相关调查工作；对产生严重后果的医疗技术和行为依法采取相应的管理措施。

（二）省药品不良反应监测中心承担医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作，负责全省医疗器械不良事件产生后的相关技术调查工作；负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；负责全省医疗器械生产企业第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。

（三）各级医疗机构是医疗器械不良事件监测的责任单位。要按照单位法人代表是第一责任人的要求，成立相应的医疗器械不良事件监测工作领导机构和工作机构，建立健全管理制度，落实本单位医疗设备管理部门在医疗器械不良事件监测工作中的职责，并履行以下职责：负责医疗器械不良事件收集、核实、上报工作，畅通医疗器械不良事件相关信息的提供渠道；协助省药品不良反应监测中心开展的相关调查工作；配合省药品不良反应监测中心实施重点品种监测和再评价工作；组织本医疗机构医疗器械不良事件监测的相关培训工作。

（四）医疗器械生产、经营企业(批发)和县以上医疗卫生机构必须开通网上直报基层用户，各市（州、地）食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测机构负责开通用户的培训和技术指导工作。

四、明确报告原则、范围及程序，及时上报医疗器械不良事件

（一）医疗器械不良事件监测的报告原则

医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,均应按要求及时报告。

（二）严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤等情形之一者。

（三）医疗器械不良事件监测报告的范围

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

（四）医疗器械生产企业还应当按照《办法》十五条的规定，在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。对第二类、第三类医疗器械生产企业，应当按照《办法》十六条的规定，在每年的1月底前填写《医疗器械不良事件汇总报告表》，向省药品不良反应监测中心报告。

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业还应当按照《办法》第十六条的规定，在每年的1月底前对上一的医疗器械不良事件监测工作情况进行总结，并保存备案。各医疗器械不良事件监测报告单位应根据上报时限的要求，进一步细化本单位内部的报送程序和报送时限，落实本单位质量管理部门或医疗器械设备管理部门与相关科室的报送责任，并指定配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。做到及时上报，确保医疗器械不良事件监测报告渠道畅通。

五、积极开展再评价工作，确保医疗器械安全有效

医疗器械实施再评价制度，是改进医疗器械产品质量、保障医疗器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品药品监管局在开展日常监管工作中，要加强对医疗器械再评价工作的督导。各医疗器械生产企业应当按照《办法》的规定，自觉开展医疗器械不良事件再评价工作，并按照规定的程序和要求，及时上报再评价方案、实施进展情况和再评价结果。必要时，省食品药品监管局将组织有关部门开展对第一类、第二类医疗器械再评价工作，以保证上市医疗器械产品质量，保障人民群众用械安全。

六、强化报告责任

各地各部门要督促医疗器械不良事件监测和再评价工作深入贯彻落实，加大对医疗器械不良事件监测报告单位的监督检查和工作指导力度，尤其要加大对县级医院此项工作的落实情况进行监督检查，消除零报告。督促有关责任单位建立医疗医疗器械不良事件监测报告制度，落实人员。特别要督促建立责任制度和责任追究制度，确保医疗器械不良事件监测和再评价工作正常有序开展。对发现导致或可能导致严重伤害或死亡事件隐瞒不报、不及时上报、阻碍调查情节轻微的，对责任单位和责任人予以全省通报批评；对社会危害较大或造成严重后果的，应依法予以严肃处理。

七、加强宣传培训和队伍能力建设 要加大对贯彻实施《办法》的宣传力度，教育群众树立良好的用械观念，正确对待医疗器械不良事件，为《办法》的顺利实施奠定广泛的群众基础，提高医疗器械不良事件监测和再评价整体水平。

加强队伍能力建设，要将医疗器械不良事件监测相关知识纳入对药监系统和卫生系统干部的培训内容，提高干部依法监管的能力和水平。要进一步拓展教育培训渠道，要通过多层次、多形式、多渠道加大对监管干部、报告单位负责人和报告人的培训，提升医疗器械不良事件监测报告意识、报告质量和处置医疗器械不良事件的能力。

八、严格考核，加强督导，探索机制创新，积极推进医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展

各市（州、地）卫生局、食品药品监管局、各级医疗机构要建立健全考核制度，将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入本单位年终考核内容，不断优化考核指标体系，增强贯彻落实《办法》的自觉性。省卫生厅和省食品药品监督管理局将定期、不定期采取多种形式，组织对各医疗卫生机构、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业的医疗器械不良事件报告和监测工作的检查，检查结果纳入年终考核；另一方面要建立评先评优、通报表扬、优先培训等激励措施，增强贯彻落实《办法》的主动性。各地卫生局、食品药品监管局要进一步解放思想、因地制宜，积极探索机制创新，努力推动医疗器械不良事件监测和再评价工作深入开展，保障人民群众用械安全。

贵州省卫生厅

贵州省食品药品监督管理局