生物技术药物研发动态

第一篇：生物技术药物研发动态

生物技术药物研发动态

中国药品生物制品检定所周海钧教授在本次大会上介绍了近年来生物技术药物的最新研究进展。

周海钧教授说，全世界医药生物技术近十年来发展很快，美国在生物制药方面一直稳居榜首，其次是德国和日本。至2003年1月，美国已上市77种生物技术药物。2003年，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了第一个治疗牛皮癣的生物技术药物－－Amevive（alefacept）。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家大力扶持下，发展迅速，目前已有16种基因工程药物和两种疫苗批准上市，正在进行临床试验的品种近100种。

基因治疗是导入外源基因达到治疗效果的治疗方法。研究表明，基因治疗有可能成为治愈癌症、艾滋病、高血压、糖尿病，以及各种遗传病的最佳选择。周海钧教授介绍说，目前美国FDA已经批准600多个基因治疗方案，治疗的疾病涉及各种肿瘤、心血管疾病、代谢病、遗传病和艾滋病等。我国早在1991年就开展了B型血友病的基因治疗，至今已有多个方案进入临床研究阶段。

DNA疫苗是20世纪90年代新兴的免疫学理论和技术，1995年以来，FDA已经陆续批准艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、单纯疱疾病毒、疟疾和肿瘤相关抗原等DNA疫苗十余种，其中疟疾DNA疫苗进展很快，已经进入Ⅲ期临床试验阶段。我国在DNA疫苗方面亦取得可喜进展，并取得了一些具有独立自主知识产权的品种。中科院

动物所研制的HCGβ亚单位肿瘤DNA疫苗，卫生部艾滋病预防与检测中心研制的重组MVA－HCV活疫苗及重组MVA和DNA联合疫苗已经进入临床试验研究阶段。

周海钧教授介绍说，反义核酸药物是20世纪80年代出现的一种以抑制基因表达为目的的基因治疗药物。它是根据碱基互补原理用人工合成或生物合成的特定互补DNA、RNA片段，在复制、转录和表达3个水平上抑制或封闭基因表达。反义核酸药物对肿瘤、遗传病、传染病的防治具有重要意义。1998年，美国第一个批准研制的vitravene反义寡核苷酸（as-ODN）投入市场，用于治疗艾滋病患者的巨细胞病毒和视网膜炎。我国863项目中也有反义核酸药物类的研究项目。军科院放射医学研究所研制的端粒酶hEST2基因为靶的反义核酸抗肿瘤药正在进行临床前研究。

在单克隆抗体研发领域，1993年美国研制的ortho OKT-3鼠单抗，首先批准上市用于急性逆转肾移植免疫排斥反应，后又扩大到肝脏、心脏的移植，现美国已经批准单抗13种。目前，美国正处于临床研究阶段的单抗近70种，其中研究人员正在就人源单抗免疫球蛋白E对血癌、银屑病、肝移植、肾移植、哮喘、鼻炎、色素层炎等多种疾病的治疗进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。日本亦有7种人源单抗进入临床研究阶段。我国对治疗性抗体研究非常重视。目前已有流行性乙型脑炎单抗、肝癌单抗导向治疗剂131Ⅰ标记的HAb18及131Ⅰ标记的酶解片段F（ab'）2进入临床研究阶段，并显示出良好的治疗效果。周海钧教授最后指出，发展生物技术药物，应该研究各国成功经

验，结合生物技术药物研究和开发的特点，制订相应措施和策略，创造出一条既有自主知识产权，又能较快赶超世界先进水平的中国之路。《中国医药报》2003.4.29

第二篇：生物技术药物市场分析

生物技术药物市场分析

摘要：药物市场是一个高度集中的市场。不过近年来，集中度也出现了动态的调整。在面对不断发展的趋势和日益激烈的药物市场竞争，世界各国药业都在争相开发和引进新产品，争取以更大的优势占领市场，同时还积极开展药物市场的调查研究，以便获得研制开发的最佳效益。就如大企业在千方百计寻找新的“重磅炸弹”药物，补充发展后劲。而生物技术企业和一些拥有研发优势的中型企业表现更为活跃。在世界的药物市场中中国药物市场的增长率高出世界药物市场近10个百分点，并且正逐渐由分散走向集中。

关键词：生物技术药物市场分析 中国药物市场市场预测发展趋势 引言

近年来，世界药物市场的增长趋缓。药物市场的集中度也出现稳中微调的趋势。就区域药物市场而言，北美地区所占的比例已经从2002年的51%下降到2006年的47%；日本药品市场的占比也出现萎缩，从2002年的12%下降到2006年的9.3%；而欧洲和包括中国、印度在内的亚洲新兴市场正在缓慢崛起，在世界药品市场所占的份额有所上升。

1.世界药物市场的发展趋势

当今世界制药工业拥有逾千亿美元的销售额，许多药物的销售额已超过1亿美元，一些被称为“巨型炸弹”的药物年销售额在3亿美元以上，制药工业所获得的利润远远高于其他化学工业，因此制药工业已成为令人瞩目的工业。在世界药物市场中，10个主要国家占据世界处方药物市场的82%，其中美国占29%、日本占19%、西德占8%、法国占7%、意大利占7%、英国占3%、西班牙占3%、加拿大、巴西与墨西哥各占2%，世界其他地方占18%。从世界药物销售的种类来看，几种主要适应症的药物占总销售额的88%，其中心血管药物占18%、胃肠道药物占17%、抗感染药物占13%、中枢神经系统药物占11%、呼吸系统药物占8%、肌与骨骼药物占7%、生殖、泌尿系统及激素类药物占6%、皮肤科药物占5%、抗癌药物占3%、其它药物占12%。随着人们生活水平的提高，人口老龄化速度的加快以及先进技术的应用和昂贵新药的开发，据预测，在今后5年内世界医药产品市场的年增长率可望超过11%。面对不断发展的趋势，世界各国医药行业都在积极进行开发、引进新产品，争取以更大的优势占领市场，同时还积极开展药物市场的研究，以便获得研究开发的最佳效益。

2.中国药物市场的现状

当前的物市场正处于由计划经济向市场经济的转轨过程之中,尤其是1998年以来,药品分类管理办法的推行、基本医疗保险制度的实施、医疗卫生体制改革的深入、药品集中招标采购制度等政策的影响,当前医药流通体制正经历着一系列重大变化:

2.1 市场竞争主体迅速增加,打破了原医药站、医院分别对医药批发、零售市场的垄断。

随着医药零售市场的放开,以及对外资的开放,生产企业从药品批发进一步延伸到药品零售市场,深度介入药品流通领域。大量民间资本进入包括批发零售在内的整个药品流通领域，外资医药流通企业的进入对国内的医药流通企业将构成潜在的巨大压力,使得医药流通市场竞争主体迅速增加,对原有的流通模式造成了很大的冲击,原有的市场格局被打破。目前,药品流通市场的竞争主体有:生产企业、批发企业、零售企业(包括医院、连锁药店、单体药店)以及包括药品超市(平价药店)在内的及正准备进入药品流通市场的企业和等待中国药品流通市场的外资医药流通企业。

2.2 当前药品流通市场是多种流通模式并存,并正呈现 “少流通环节”的趋势。

当前药品流通市场存在如下几种药品流通模式并存的局面:生产企业—医院/ 药店—消费者;生产企业—代理—医院/ 药店—消费者;生产企业—总代理—地区代理—医院/ 药店—消费者。

同时,药品流通环节减少,无论是生产企业进入药品流通领域,还是采用类似大卖场这种经营方式的“药品超市”均说明了这种趋势。

2.3 药品零售市场的区域垄断在形式上被打破。

虽然2000 年8 月国家药品监督管理局批准了50 家跨省药品零售连锁企业,在形式上打破了药物零售市场的区域垄断。而且随着药物零售市场的放开,生产企业开始不断向下游流通领域延伸,通过自建、收购或特许加盟等方式直接进入药物流通市场,自己掌控药物销售终端。从而生产企业的市场地位在不断加强,正改变其在流通市场中的弱势地位。在87 家医药类上市公司中,除去5 家纯医药

商业公司,共有20 家生产企业涉足药品零售市场,占24.4 %。

3.中国药物市场的分析。

当前医药流通市场发生的种种变化,无论是上游生产企业进入药品零售市场,还是以老百姓、开心人为代表的民间资本采用类似“大卖场”这种经营方式以低于市场平均价格的手段进入药物零售市场,均表明了一种信号:医药流通市场正向着“少流通环节、价格回归实际价值”的方向发展。事实上,当前医药流通市场的变革正是根源于“流通环节多、药价虚高”的顽疾,给了新的进入者提供了进入市场的机会。由于长期以来的“医药不分”,95 %的药物是通过医院销售的;再加上地方保护所形成的区域市场垄断,导致流通环节众多。对于生产企业来说,销售终端成为一种稀缺资源。因此,随着药物分类管理政策的实施,医药分开的势在必行,向制药企业释放了巨大的市场空间,使得制药企业有可能自己掌控销售渠道。当前的医药流通市场变革的另一个重要因素是“药价虚高”。由于药价存在较大的降价空间,这就给了新的进入者提供了进入市场的机会。“药品超市”采取以较低价格作为进入市场的手段,以不同于原有经营者的“高毛利、低流量”的经营方式(低毛利、高流量)作为其立身之本。

长期以来,由于药品的特殊性,我国对药品的价格一直实行严格的监管,对药品价格实行的一种直接管制,由物价部门根据社会平价成本,在综合考虑生产、流通等利润的基础上,由国家对药品进行统一定价。这种药品价格管理机制产生的后果是一方面药品供给远大于对药品的需求,另一方面,药品价格却在不断攀升。生产企业为留下操作流通渠道的空间,通过虚增成本来虚高定价。物价部门由于信息的不对称,很难掌握药品的实际成本信息。

4.中国药物市场发展趋势。

目前，中国的医药批发企业8000多家，市场竞争激烈，行业在微利的水平运作，市场集中度水平较低。2005年，我国医药商业销售百强中前3大企业的合并市场份额为24.96%，而同期，美国和日本市场前3大医药商业企业的市场份额分别为96%和67%。中国医药商业企业的盈利水平也明显低于世界平均水平，2005年，医药批发企业的毛利率为6.2%，而世界主要药品批发企业的毛利率平均值是7.9%，净利率则是中国的两倍，达到1.2%。但是，不可否认的是，中国医药商业的集中度已经明显提升。据中国医药商业协会历年商业统计年鉴数据显

示，2005年，医药商业百强的总体市场份额已经达到67.85%，比2001年提升了

9.14个百分点。前3强和前10强的市场份额也在稳步提升，前3强的销售收入占了四分之一强，前10强的销售收入比重也接近50%。近年是国家出台医药行业政策较为密集的年份，医药商业的整合趋势将愈演愈烈，集团化、规模化将带来一定的成本优势，从而使盈利水平有所提升。

总结

药物是人们战胜疾病的重要手段，它保障了人类的生存和繁衍，在人类漫长的发展史中起过并将继续发挥重要的作用。随着生活水平的提高，人们对药物的需求也日益增高。有病治病，无病防病，还要增进身体健康，保持旺盛精力，提高智能和工作效率、延年益寿。各企业积极开发新药，从而抢占世界药物市场。

参考文献

[1] 张春华,严云良.医药数理统计[M].北京:科学出版社,2001:192-194.[2] 世界医药市场.Market Letter，1992.19(18):16

[3] 钱宗玲，世界药物市场发展的30年.药学进展，1993，17(3):163

[4] 世界药物市场——医药经济

[5] 中国科学院院士大会报告摘登——药物市场

[6] 王耀忠，药品流通市场的现状、影响及趋势，上海社会科学院经济研究所 上

海 200020

第三篇：药物研发流程

通常，从药物研发到普通药品上中须经过以下几个过程

①研发筛选（R＆D Screening），包括市场凋查（Market Survey）与专利调查（Patent Survey）；②临床前研究（Preclincal Studies）；

③临床阶段（Clinical Phases）；

④新药批准上市（New Drug Approval）；

整个研究是一个循环往复的过程，其中缺一不可。在药物研究过程中，更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。我们应该选择针对性强、质量高、覆盖面大、有权威性的检索工具。另外，信息源的可靠性、获取数据的方便性、检索的效率都是是我们要考虑的首要因素。DIALOG系统具有600多个数据库，其中和制药相关的数据达200个，这些数据库在为制药企业提供各个环节数据和信息的同时，还利用其功能庞大的指令检索系统为企业提供了优秀的信息和情报的解决方案。研发筛选阶段

药物的研究开发途径主要包括：合理药物设计，组合化学技术，从天然产物中寻找新药，仿制安全、有效、市场需要的国外新药，开发新制剂、新剂型、新药用辅料等。在此阶段可选择下列数据库。

1.1 Current Contents（科研近期报道）

该数据库主要提供临床医学，生命科学，工程学，技术与应用科学，农业，生物学与环境科学，物理学，化学与地球科学，社会与行为科学，以及艺术与人类学等方面信息。

1.2 Chemical Abstracts（美国化学文摘）

该数据库主要收载生物化学、有机化学、大分子化学、应用化学、化学工程、物理化学、分析化学、理论化学、环境化学、农业化学、化合物和化学物质性质与反应，技术与操作规程，材料，仪器设备，理论与应用等信息。

1.3 Beilstein（贝尔斯坦文摘）

该数据库提供了900多万个有机化合物的结构资料和一千多万个化学反应资料以及两千万有机物性质和相关文献，包含可供检索的化学结构和化学反应、相关的化学和物理性质，以及详细的药理学和生态学数据在内的最全面的信息资源。收录的资料有分子的结构，物理化学性质，制备方法，生物活性，化学反应和参考文献来源，最早的文献可回溯到1771年。其中收录的性质数值资料达3000万条，化学反应超过500万种。

1.4 Biosis Previews（美国生物文摘数据库）

该数据库收录了1969年以来的《生物学文摘》（BA）和《生物学文摘综述、技术报告、会议文献》（BA/RRM）以及BA/RRM 1980年创刊时的前身检索刊物《生物研究索引》（Biobesearch Index）。内容涉及细胞学、动物学、基因学、植物学、微生物学以及相关学科：包括生物化学、生物工程、农业、生态学、食品科学与研究、医学、生物技术、环境研究及药理学等。

1.5 Incidence &-Prevalence（发病率与患病率）

该数据库提供流行病学、发病率、患病率、死亡率、疾病趋势、花费、风险因素、以及疾病分类等信息。

在药物筛选阶段，还应该进行市场调查（Market Survey）和专利调查（Patent Survey）。

在市场调查阶段，使用Dialog Newsroom和Dialog Profoud数据库可以获得全球超过10,000种新闻期刊和来自130多个市场研究机构超过20万份市场调研报告。我们也可选择以下数据库资源：①Pharmaco-economics（药物经济学）；②SCRIP（World PharmaceuticalNews世界制药新闻）等期刊。③FREEDONIA（Freedonia Market Research）（美）国际市场研究；④DATAMONITOR（Dtamonitor Market Research）（英）国际市场研究等。

专利调查：在药物筛选阶段，应全面系统地做好药物专利的调研分析工作。由于药品的特殊性，药物专利的查询需要从化合物专利、制剂专利、应用专利、甚至是近似专利等多方面进行。同时还需要对相关专利做好侵权分析、技术分析、权利要求分析、法律状态分析等深入的调研工作。因此，在此阶段可选择下列数据库：

① IMS Patent Focus（IMS药物专利数据库）

该数据库提供了超过1,000种商业药品及其相关产品的专利申请状况，市场动态和III期临床试验之后的信息，包括药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力和公司活动。

②Derwent World Patents Index（WPI，德温特世界专利索引）

该数据库是Thomson Derwent公司的产品。每条数据记录除了都包含相关的同族专利信息，还包括由各个行业的技术专家进行重新编写后的专利信息，如新颖性、技术关键、优点等。该数据库的重点在于专利的重新改写和修复，把模糊的技术信息明确化，把冗长复杂的专利信息简单化，方便信息人员了解和掌握专利的核心信息。

③ INPADOC（同族专利/法律状态数据库）

INPADOC同族专利/法律状态数据库是欧洲专利局的产品。数据来自66个国家和组织的专利信息。记录内容除了相关专利完整的同族专利，还包含27个国家的详细法律状态记录。该数据库重点在专利的全球同族专利及专利的详细法律状态。

④ 全球主要国家专利信息

美国专利（全文）

欧洲专利（全文）

德国专利（全文）

PCT专利（全文）

日本专利（摘要）

中国专利（摘要）临床前研究阶段

新药的临床前研究包括：药物的制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。在此阶段可选择下列数据库：

2.1 Derwent Drug File（德温特药物文档）

该数据库收录1983年至今几乎所有关于药物科学的文献，年收录量约10万条，数据来源于1200种科学出版物，包括世界范围内的期刊和会议录。其中大约11％的资料来源于非英语语种文献。内容涉及药品开发、生产制备、药物评价等方面；包括分析化学、生物化学、内分泌、免疫学、医学、微生物学、制剂学、药理学、生理学、毒理学等。

2.2 Embase（荷兰医学文摘）

该数据库每年收录50万条记录，其中80%附有文摘。和其它医学文摘不同的是，该数据库收录了更多药学方面的信息，50％以上的内容来源于欧洲地区的期刊。EMBASE对每一条记录都进行了分类，医学研究专家还可以使用EMTREE中的关键词查找所需文献，EMTREE是一种比较先进的分类表和可控词汇表，由46,000个词语和20万个同义词组成，涉及药学、毒物、临床、实验医学、生物、公卫、环境、精神、法医、生医等诸多学科。

2.3 Medline（美国医学文摘）

该数据库收录了1966年以来美国和70多个国家出版的近4000种国际性杂志的文献，内容涉及基础医学、临床医学、环境医学、营养卫生、职业病学、卫生管理、医学保健等领域。目前，有70％以上的记录带有原著者自撰的摘要，每周更新一次，年更新量达36万多条记录。临床研究阶段

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢功力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：为随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验。遵循随机对照原则，进一步评价药物的有效性及安全性。Ⅳ期临床试验：为新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。在此阶段可选择下列数据库：

3.1 ADIS R＆D Insight（ADIS药物研究与开发数据库）

该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。

3.2 Pharmaproject（PJB，药物/生物技术项目数据库）

该数据库的信息来源包括非公开渠道和公开渠道，非公开渠道来自与药物公司相关人员的访谈，国际会议和各种调研活动；公开渠道包括期刊、学术资料和会议论文等文献。数据库内容包括正在研制的药品，和已经广泛投放市场的药品，以及由于毒性或商业而终止发展的药品数据，数据记录包含行业名称、化学名称和同义词、治疗说明、药学机理，发行公司与登记号、发展状况等。

3.3 IMS R＆D Focus（IMS药物研究与开发数据库）

该数据库偏重药物的商业信息，信息来源于药物公司调研、高层访谈和官方发布的资料，还包括一些医学期刊、国际会议，科学论文和专利文献等。数据库内容包括每种药品的属名、药厂编号、CAS注册号、化学名称、同义词、治疗说明、专利文摘、发展历史、世界范围发展的最新阶段、商业潜力、公司活动、科研进展和专利信息。

3.4 Medline（美国医学文摘数据库）

3.5 Embase（荷兰医学文摘数据库）新药上市批准（申报与审批）

新药批准上市之前，为了保障上市药品的安全，需要对药物进行不良反应进行监测、评价和预防，其最终目的是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全。通过以下数据库可以实现这些方面信息的查询和监控。

4.1 Toxfile（毒理学数据库）

该数据库收录了1964年至今有关化学品、药物和试剂对生命系统的副作用信息，部分数据来源于《美国医学索引》（Medline）中派生的《毒物学目录》（TOXBIB）于文档。内容包括毒物学、药理学、生化学、药品化学反应、药物不良反应、致癌作用、突变性、畸形性、辐射、环境污染、食物污染等。

4.2 Embase Alert（荷兰医学文摘警示）

该数据库提供最新的生物医学和有关药物研发方面的文献，包括药理毒理、不良反应、药物相互作用等诸多方面的内容。文摘型数据库，信息每周更新一次。

4.3 International Pharmaceutical Abstracts（IPA，国际药学文摘）

该数据库收录了1970年以来全世界750多种药学核心期刊文献，总记录接近40万条，每半个月更新一次。内容包括药物副作用、生物药理学、药物分析、药物评估、药物相互作用、药物代谢和体内分布、药物稳定性、历史、信息进展和文献；公共药物实验、调查研究的药物、立法、法律和法规；方法学和药物测试、药物化学、制药学、药物经济学、生物学、制药试验、药理学、社会学、经济学和伦理学、毒理学等诸多方面。

4.4 ADIS R＆D Insight（ADIS药物研究与开发数据库）

4.5 Derwent Drug File（德温特药物文档）

4.6 Medline（美国医学文摘数据库）

4.7 Embase（荷兰医学文摘数据库）

第四篇：药物研发-工作总结（推荐）

工 作 总 结

工作3个月以来，在上级领导的正确指导下，在公司同事的热情帮助下，我对目前所从事的新药研发工作有了一个较清楚的认识。在我到公司上班的这3个月时间里，我学到了很多，下面就我在这3个月时间里的工作做一个总结，并将未来的工作计划及思路向各位领导做一个汇报，以期不断总结经验教训，使自己在未来的的工作中能扬长补短，为今后不断改进工作方法及思路，提高工作效率及效果提供依据。

工作总结：

（1）在实验技能方面，初到公司，公司给我们安排了指导人，详细讲述了各种试验仪器使用应该注意的事项，使我在后面的工作中能熟练快速的使用各种分析仪器。目前这方面块的基本知识已经掌握，还需要在以后的工作中不断的加强各种分析仪器的维护及使用方面知识的学习。

（2）在项目研究方面，通过3个月的工作和学习，在领导的指导和指导人及同事的帮助下，我对项目研究方面的知识有了整体的认识。对质量标准的建立，分析方法的验证，申报资料的撰写等各个方面的研究都有了较深刻的认识。

（3）具体工作方面，通过对XXX和XXX这2个申报生产的项目资料的整理工作，我对项目研究过程及资料整理方面有了深刻的认识。相信这也会为以后的工作打好一个基础。

（4）此外，通过部门组织的一些活动，增进同事之间的交流，让我们在新员工工作之余能更快的融入公司这个大家庭。

工作计划

（1）继续努力熟悉仪器使用方面的细节问题，争取做到能够及时发现问题及解决问题，避免因仪器问题而影响实验工作的进度及准确性。

（2）努力学习药物分析研究方面的知识和技巧，养成更加严谨的思维方式，在试验方案设计方面能够考虑到研究的整体性及全面性，及时学习最新的规范性的知识法规，同时，在整理撰写申报资料时不断总结经验，注意到书写格式、规范性及完整性等方面的问题。

（3）制定合理的工作计划，力争做到在高效完成工作的同时，尽快提高自己的能力，使自己取得长足的进步。

（4）注重同事间的交流，像经验丰富的同事多学习，并不断对工作进行总结，注意平时的积累。

公司给我们提供了宽阔的发展空间，我们的梦想有多大，这个舞台就有多大。在前进的路上也许风雨兼程，也许荆棘丛生，但是只要我们坚定信念，自信自强，努力工作，一定会在未来的路上克服困难，收获阳光雨露。

第五篇：药物研发总结

2013第三季度

在今年的第三季度伊始，我已经来公司满两年了。在这两年的工作学习中，有了很好的提高，大学中学习的理论知识、工作中增强的实验技术能更好的的加以融合后，逐步完善自己的专业技能，领会分析工作的核心。在第三季度中，我一如既往认真工作，接触到了许多新仪器，学习到了许多新知识，接触到了新的项目，不断努力，完善自己的专业技能。

这一季度，XXXXX原料药质量提高项目基本完成，注射液改变灭菌工艺申报的稳定性实验也在按部就班的进行中，完善实验数据，整理实验报告及图谱。在进行常规的XXXX原料药以及注射液分析之外，把重点逐步移向DDDD的质量分析工作。这是第一次独立接触全新的项目。DDDDD作为一种类高分子药物，其溶解性能非常差，与熟悉的XXXX有很大的不同，这也是我工作中的一项挑战。在初步的实验方法摸索过程中遇到了许多意想不到的情况，从初步查看材料，到实验试剂的申购，再到实验具体方法的进行一步步走来，独立实验的能力、实验操作的水平都有了提高。特别是其中一个残留的项目，因其限度非常低，标品的峰不能达到检测限，为提高其信噪比，在A老师和B主管的指导下，先后改变了溶剂组成、进样方式等多种条件，虽然目前问题尚未解决，但在解决问题的工程中，真正体会到了解决问题的乐趣。

因项目的需要，在具体的实验应用中再一次学习了梅特勒-托利多电位滴定仪。其中以结束中点的判定为关键点。首先设定条件保证

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样品过滴定，为确定重点，可在被滴定液中添加指示剂。通过过滴定数据，及二阶函数的计算，确定突越范围、突越个数及阈值。电位滴定的突越可能不稳地，可采用不同判定方法确定准确的突越是滴定剂的添加量。有时突越不明显，一个要减低阈值，这时要注意其他不稳定突越，以免造成误差，一个要改良样品的溶剂组成和加大搅拌力度与时间，以增大突越阈值。期间还有主管进行的高效液相色谱的培训及考试，在这次内训中我发现对于色谱的具体操作逐渐熟悉掌握，但一些基础本质的理论指导不清楚或还有混淆，需要进一步的学习。

回顾这一季度及整两年的学习工作，从一开始的磕磕绊绊，到现在工作起来比较得心应手，这其中有自己的认真努力，更离不开公司及工程中心这整个大家庭给我提供了一个成长的平台，让我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质和才能。

做好事不留名的雷

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