省局调研基本药物生产情况

第一篇：省局调研基本药物生产情况

辽宁省食品药品监督管理局深入调研基本药物生产情况

2011年9月发布

针对当前药品生产原材料价格不断上涨的实际情况，从生产源头控制基本药物质量安全风险，确保基本药物质量安全，近日，辽宁省食品药品监督管理局以基本药物价格和生产成本是否存在倒挂情况为重点，组织对全省133家基本药物生产企业的生产情况进行深入调研，以及时发现基本药物生产过程中存在的安全隐患，有针对性地采取监管措施。

调研采取听取企业关于基本药物生产质量管理、招投标及成本利润等情况汇报，查看相关数据资料和生产记录，深入车间检查实际生产过程等方式进行，详细了解企业在基本药物招投标过程中遇到的问题和困难，以及基本药物价格和成本是否存在倒挂情况，并征求企业的意见和建议。

调研结果表明，企业能够严格按照GMP的规定组织生产，未发现因原材料价格上涨而存在偷工减料行为。调研组要求药品生产企业要认真履行“企业是药品质量第一责任人”责任，从源头上把好基本药物质量安全关，确保人民群众用药安全有效，为基本药物制度的深入实施贡献力量。

辽宁省局要求各市局从以下两方面加强基本药物生产监管。一要密切关注基本药物中标价格。要积极开展省内外基本药物中标价格调查研究，将那些中标价格明显低于成本的品种列为重点监督检查对象，及时组织监督检查，坚决防止以次充好、替代投料、少投料，甚至不投料等问题的发生。二要有效开展生产现场检查。要根据基本药物的特点和可能出现的问题，有针对性地组织开展现场检查，要查原料来源，保证原料质量；要查物料平衡，保证足量投料；要查工艺过程，防止偷工减料。对现场检查发现的可疑点、问题线索，绝不轻易放过，必须进行深查深究，尽可能排除安全隐患，控制质量安全风险。对违法违规生产、有主观故意情节的，要依法从重处罚，直至撤销批准文号，吊销生产许可证，并追究相关人员的责任。

第二篇：基本药物生产情况总结

四川中方制药有限公司

关于基本药物生产供应情况总结

我公司生产的基本药物有7个品种：板蓝根颗粒、复方丹参片、元胡止痛片、复方黄连素片、牛黄解毒片、甲硝唑片、盐酸小檗碱片。常年生产的品种有板蓝根颗粒、复方丹参片、元胡止痛片、复方黄连素片、牛黄解毒片等5个品种，并且均为中标品种。

我公司基本药物严格按照GMP的要求进行生产。生产品种所需原辅料均采取外部采购，原辅料供应商的审计均按规定的审批程序进行审核批准，保证了所供原辅料的质量稳定，供应及时。

我公司基本药物的生产严格按照规定的生产工艺规程进行生产，严格按处方投料，质量部QA人员进行现场监督检查。中间产品及成品均按质量标准进行检验，成品放行前也经过成品放行审核，保证了所有出厂的成品质量合格。

为了加强国家对基本药物监管力度，我公司对基本药物全面实施药品电子监管，争取在2011年3月前保证所有出厂的基本药物均实行电子监管。同时加强基本药物不良反应监测，我们公司还专门成立了不良反应监测办公室，并且指定专人负责。主要职责是负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应按规定及时召回，确保临床用药安全。下一步争取在省一级进行招投标，进一步扩大市场。

四川中方制药有限公司2010年11月23日

第三篇：省局调研汇报

石家庄双联复合肥有限责任公司

汇 报 材 料

一、复合肥行业产品包装采用的标识标注情况

生产及包装标注采用标准：

1、生产上采用国家标准为：GB15063—2001；

2、包装采用的标识标注标准为：GB18382—2001。其包装袋上必须标明：

1、产品名称；

2、生产许可证；

3、肥料登记证；

4、执行标准；

5、生产厂家、地址及电话；

6、净含量。双联复合肥有限责任公司严格按照以上两标准进行生产和包装标注。

二、双联复合肥具体销售方式

双联复合肥有限责任公司经过六年的发展，目前已拥有尿基喷浆造粒、干态物料团粒法造粒及挤压造粒三种生产工艺，年生产能力30万吨，产品涵盖通用肥、专用肥，各类产品多达120多种，产品销往东北、内蒙、宁夏、山东、山西、陕西、河南、湖南、湖北安徽、江苏、江西等全国十几个省市。因为复合肥料，客户群体单一均为农民，所以其销售方式不同于其他类似碳铵、尿素等化肥品种。针对这种状况，我双联复合肥采用建设农村终端网络的方式——即设立县市级总经销，并协助其建立终端网络到各乡镇、各村，现已有销售总经销500多个。采取这样的销售方式，第一，我们的经销商90%以上都为农民，他们有一定的文化水平，对科学种田持肯定和支持态度，了解农民的生活和消费习惯，能够进行很好的沟通；第二，可以最大限度的让利于农民，中间环节的减少，意味着参加利益分配的单元减少，相应的，农民可以买到质优价廉的化肥；第三，可以增强市场的掌控能力，复合肥行业的竞争是异常激烈的，谁掌握了市场谁就赢得了主动权；第四、直接面对用户，可以直接得到农民朋友的反馈，对农民

朋友提出的问题及时进行解答。同时，我们还采用了各种宣传方式，例如，在各级电视台投放适量的广告，向农民朋友赠送印有双联标识的文化衫、水杯、肥皂等纪念品，来扩大双联在市场上的影响力。我们重视的是双联品牌的建设，这不仅需要高质量的产品，更需要优良的服务，我们有专业的农化服务队伍，常年活跃在田间地头，给农民送去好肥料的同时，送去科学种田知识，推广测土配方工程。

三、产品销售信息的掌握

双联复合肥销售总公司分8个销售分公司，分别负责不同的销售区域，各销售分公司负责各自区域范围内的市场信息反馈、建立客户档案、业务联系、回款、发货、客户意见调查等工作。对产品的生产情况，我们采取日报表的形式予以掌握，对销售情况，通过每天的发货清单来掌握货物流向，各销售分公司通过对客户跟踪服务，来了解货物在终端的流通情况，以便公司根据市场的需要及时进行调整配方，生产适销对路的产品，切实为农民的需要、利益考虑。

四、对加入产品质量电子监管网的认识

复合肥产品面对的是农民，农民是农业的中心，而农业问题是我国的重点需要解决的问题，社会主义新农村建设离不开农业的发展，复合肥行业对农业的作用是不言而喻的，国家测土配方工程的开展实施离不开企业的配合，正规的复合肥生产企业渴望和支持国家测土配方政策的实施，但在这之中，假冒伪劣农资不仅给正规的生产企业带来了损失，更重要的是给农民造成了经济上巨大的损失，精神上也受到了伤害，给国家社会主义新农村的建设带来了困难。因此仅就复合肥行业而言，实施和推广产品质量电子监管网是完全必要和必需的，这不仅对提高政府监管力度、维护群众利益、建设诚信体系、规范市场秩序等方面的有巨大的作用，这更是一项重大创新，具有公益性和

超前性。加入产品质量监管网，生产企业能够及时了解产品被假冒的信息，有效维护企业声誉；销售方也能够方便地进行进货检验，确保商品质量。电子监管网铺设到农村，为广大农民防范假冒农资提供方便快捷的手段。作为企业，我们是极力赞同的，我们也将全力配合国家政策的实施，为社会主义新农村的建设贡献力量。

五、对产品质量电子监管网建设的意见和建议

实施和推广产品质量电子监管网，要最终步入良性发展的轨道，必须依靠市场力量，把政府的行政行为和企业的市场行为结合起来，这需要各相关部门协调，互相支持和配合。目前，这项工作刚刚起步，技术设备还有待于提高和完善，从企业的角度来说，我们提出以下几点建议和希望：

第一、在终端布设范围上，要加大在农村的布设力度，在试点成功的基础上，尽快推广，提高信息查询率；

第二、试点工作结束，尽快向全国范围内推广，将影响扩大出去，为优质产品的推广创造一个大的良好的氛围；

第三、希望此次活动切实保护正规企业的利益，能坚持下去，走向正规化，对加入电子监管网的企业进行资格审核，并不定期的对入网企业进行质量考核，建立健全审核制度，保证将好的产品送到消费者手中。

以上是我们提出的一些建议，不妥之处请领导指正，对于我们工作中存在的问题，我们诚恳地希望各位领导予以批评指正，我们将努力改正。质量兴企、强化品牌是我们的原则，我们将以全员、全过程、全方位的质量管理为基础，以更优质的产品、更卓越的服务，回报社会，服务三农。

第四篇：省局调研建议

省局开展开门纳谏、广集民智活动建言

一、公路养护工作面临的问题及建议

1.养护机械设备陈旧（缺乏）。公路养护机械配备与使用状况较差，影响了公路养护的质量和效率。对大、先进、技术含量高、自动化程度高的养护机械设备缺乏，机械设备的成套系列化程度低、机械化水平处在较低的层次。

建议：省局加大对养护机械的投入，提高养护机械化程度和养护效率。

2.小修保养经费划拨市财政后，要钱难，往往滞后。养护工作的季节性特点，决定养护工程的实施，必须抓住有利的季节和时机进行，养护资金的投入必须及时、全额拨付到位。否则到年底，冬季是养护的不利季节，突击花钱怎么花得出去。

建议：市财政要及时、全额拨付小修保养经费，各级公路管理机构要确保小修保养经费专款专用，决不能挪用或挤占。

二、公路养护体制改革难题

1.公路养护体制改革的政策支持不力，职工的后顾之忧没能从根本上解决，切身利益得不到保障。养护体制改革困难重重，人员思想难以解放，社会保障不够健全等问题。目前，在亳州办理事业性养老保险已不太可能。

建议：政府部门要对养护体制改革给予政策支持，解除职工的后顾之忧。

2.公路路况下滑较快，养护任务日趋繁重，资金供给严重不足。目前，我市国省干线公路由于超期服役、超限车辆辗压等多方面的原因，路面病害较为严重，路况急剧下滑。对亳州经济欠发达地区，地方配套非常困难，养护大修及改建工程等需要地方配套的项目大多没法按时实施。况且“贫血”的地方财政难免不对公路管养经费虎视眈眈，挪作他用，这样以来，路况也不可避免出现短期的下降。

今年我市大中修工程安排得很少，仅靠有限的小修经费，不可能从根本上改善路况。近期宿州萧县、江苏常熟、河南舞阳等地发生重特大交通事故给我们以警醒，针对我们较差的路况，养护与安全工作形势严峻，如果因养护投入不足而造成路况差的原因，引发的交通事故，责任不是分管或从事养护管理工作的这些人能够承担得了的。

建议:省厅、省局不能把养护体制改革仅仅从公路部门推进，要从省政府一级一级往下推进，引起地方政府的重视，设法加大对公路养护的投入。

第五篇：基本药物制度试点调研报告

实施基本药物制度是新一轮医改工作的重点，是一项惠及千家万户的民生工程。船山作为遂宁市实施基本药物制度试点区，区委、区政府领导高度重视，按照全面落实、积极稳妥、有序推进的原则，在全区所有基层医疗卫生单位实施基本药物制度，现正紧张有序向前推进。统一部署，全区统一领导，部门协作指导，多方共同参与，精心组织实施，国家基本药物制度正紧张有序向前推进。

一、基本情况

1、医疗机构。全区现有公立基层医疗机构14家(乡镇卫生院9家，社区卫生服务中心5家);编制床位301张，开放床位341张

二、工作情况

1、加强领导，健全组织

2、完善政策，落实措施

二是广泛宣传。充公利用各种媒体，采用多种形式在全社会营造良好的宣传氛围，让广大群众和医务工作者充分认识建立国家基本药物制度的重大意义，从思想上、认识上、实际行动上到位，让药品供应商愿意送、基层医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用。

三是学习培训。医疗卫生单位和医务人员是基本药物制度最直接的执行者，因此我们特别注重抓好基层医务人员的学习，了解制度内容，把握任务要求，先后4次对基本药物制度相关内容进行了培训、座谈、学习，充分调动广大医务人员的积极性、主动性和创造性，为人民群众提供优质的服务。

五是医保报销。将国家307种基本药物和省增加的31种药物全部纳入新农合、城镇职工和居民医保报销目录，修订并提高了报销比例。

六是资金保障。区财政预算安排250万元，作为基本药物制度实施后药品利润亏损补助资金。

七是分步实施。自3月1日起在老池、复桥、保升、新桥、唐家、河沙、西宁等7个乡镇卫生院和灵泉、南强、高升、育才、凯旋等5个社区卫生服务中心首批实施，4月10日，桂花、永兴两个中心卫生院也相继实施，目前基本药物制度在船山基层医疗机构已实施了全覆盖。

八是督查监管。建立健全约束、监管机制，不定不定期对基层医疗机构的药品购进、零加价销售、首选使用、合理使用、使用比例等指标进行量化考核评估，及时发现并解决推进中遇到的问题。

三、主要成效

1、基本药物制度实现全覆盖。全区公立基层医疗卫生机构已100%配备基本药物，100%使用基本药物。

2、药品价格显著下降。全部药品实行零差率销售，除下降原有正常15%的利润外，在挂网限价的基础上药品总额再下浮30%，由此，药品价格下降达45%。

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3、以药养医现象不复存在。基层医疗机构的药品收入明显降低，药品利润降为零。

5、缓解了大医院看病难问题。药品价格的大幅度下降，老百姓更乐于选择基层医疗卫生单位就医，使门诊人次大大增加，缓解了大医院的就诊压力。

6、群众满意度显著提高。绝大多数群众了解药品零差率销售政策，感到药品价格明显降低，对基本药物制度非常满意。

四、存在问题

五、对策建议

如何把国家基本药物制度贯彻好、组织好、实施好,还有许多亟待完善和解决的困难和问题，基层医疗机构要切实转变观念,彻底改变以药养医的发展模式，抓住卫生改革机遇,充分发挥基层卫生院保障人民群众基本医疗服务职能,切实维护当地群众健康公平可及,逐步提高人民群众的健康水平。

(一)科学合理确定招标价格。一是要扩大采价点，注重采价点的代表性、真实性，使招标价尽可能切合实际;二是要及时掌握基本药物成本及价格变动情况，并适时对其招标价进行调整;三是要基本保证招标价格低于(至少不高于)超市药品零销价格;四是要向群众做好宣传解释工作，及时消除误解。

(二)进一步加强基本药物价格监管。规范药品价格公示行为，建立健全各项物价管理制度，配备必要的价格管理人员，加强监督检查，严厉查处不执行基本药物价格政策的价格违法行为。

(三)从实际出发，允许中心卫生院(或一级甲等以上基层医疗机构)购进群众需要的非基本药物。中心卫生院功能齐全，业务量大，用药品种达600余种。若按规定只能销售基本药物，则难以发挥作用。建议对中心卫生院取消非基本药品品规限制，允许根据需要购进非基本药品，报价格、卫生主管部门审核后，实行零差率销售。

(四)规范配送制度。搞好药品配送是落实基本药物制度的重要环节，因此务必规范好配送制度，使其更具操作性。一是考虑好配送企业的资质和供货能力;二是针对配送企业制定相应的管理措施，规范配送企业的行为;三是不固定配送企业，医疗机构可根据自己的业务关系自由选择配送企业。

(五)将国家基本药物和新农合药物品种完全对接，适当增加基本药物品种。实施国家基本药物制度的药品必须与农村合作医疗报销的药品相吻合，既有利于基层医疗机构的自身发展，也方便了广大基层群众，从根本上促进了国家基本药物制度的实施。

(六)提供足额的经费保障。只有在经费足额的前提下，基本药物制度才能得到完全彻底的实施。

(七)加强基本药物价格政策宣传。加大宣传力度，充分利用电视、广播、报纸网络等多种新闻媒体和设立宣传栏、咨询台、张贴横幅标语等多种形式广泛宣传基本药物政策，使基本药物政策家喻户晓，加强社会监督。

(八)实施目标考核。把贯彻落实基本药物政策工作纳入目标考核，实行责任追究。