药品安全责任体系自查自评情况汇报

第一篇：药品安全责任体系自查自评情况汇报

县食品药品监督管理局按照《药品安全责任体系考核评价指标》的内容要求，结合自己的实际，对药品安全责任体系建设进行了自查自评，现将情况报告如下：

一、评价结果

1、《县药品安全责任体系考核评价指标》共三级，其中三级指标项，未达到要求的指标数项，占总指标数的%；

2、部分达到要求的指标数项，占总指标数的%；

3、达到要求的指标数项，占总指标数的%。

二、整体综合评价

自3月份制定药品安全责任体系评价试点工作实施方案及县药品安全责任体系评价指标，召开全县药品安全责任体系评价试点工作动员大会以来，积极开展工作，按照评价指标分解落实工作任务。各（街道）、各相关部门成立相应的组织机构，加强组织领导，落实责任分工，形成工作合力。做到任务有分工，抓好职责范围内的工作。

开展药品安全责任体系评价是一项重要的创新性工作，要充分调动各方面的积极性、主动性和创造性，深入调查研究，广泛征求意见，精心组织实施，才能把药品安全责任体系建设工作做得更好、更实。各部门的药品安全责任体系考核评价指标达标工作，正在扎实推进中。

三、完善

存在的不足将进一步改进，未达到指标要求的工作将进一步落实。为2012年在全县所有乡镇开展药品安全责任体系评价工作奠定基础。

第二篇：药品安全专项整治自查自评报告

江口县药品安全专项整治办公室 关于药品安全专项整治自查自评报告

按照贵州省药品使用单位安全专项整治的相关要求，我办进行自查自评，报告如下：

一、成立药事部门负责药品质量管理工作，职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度，定期进行检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五 实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六、验收需保持冷链运输的疫苗时，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

七、药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

八、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

九、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

十、麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

十一、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

江口县药品安全专项整治办公室

二O一一年七月十五日

第三篇：企业药品安全生产管理自查自评情况汇报

企业药品安全生产制度落实情况自查报告

市食品药品监督管理局：

按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：

一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况

1、关键岗位人员

根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。

按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。

车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。

公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。

对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。

2、质量管理部门

质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。

本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：

有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。

不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。

具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。

具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。

具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。

质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。

3、物料供应商的管理：

供应商的选择原则、审计内容及认可标准：

我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则：

药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。

供应商审计人员的组成：

以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。

4、物料管理

按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。

仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行《物料审核放行管理规程》，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的《物料放行审核单》及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行《不合格品管理规程》。库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。

5、生产卫生管理

公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。

批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。

制订了《产品批号管理规程》，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。

生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。

6、药品销售与回收

药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格”、“不合格”产品分别存放。

按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合《药品生产质量管理规范》要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。

销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。

7、自检与整改

公司制定有《GMP自检管理规程》。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。

二、质量受权人制度落实情况

按照安徽省食品药品监督管理局制定的《质量受权人管理暂行规定》的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。

以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。

中药饮片有限公司

二〇一三年七月十七日

第四篇：药品安全专项整治自查自评报告

药品安全专项整治自查自评报告

按照山东省药品使用单位安全专项整治的相关要求，我院进行自查自评，报告如下：

一、成立药事部门负责药品质量管理工作，职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度，定期进行检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六、验收需保持冷链运输的疫苗时，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

七、药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

八、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

九、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

十、麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

十一、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

第五篇：农村教育自查自评汇报

xx镇第一初级中学创办于1982年，是一所全日制寄宿制农村中学，学校占地面积约2.62万平方米，建筑面积1.3万多平方米。现有教职员员工90余人，其中专任教师70人，目前有六、七、八、九四个年级共16个教学班，在籍学生815人。

过去的一年里，我校以深化教育教学改革为核心,以师生发展为根本,立足于学校发展，积极建设进取、和谐、特色的校园文化，促进办学水平的不断提高，努力建设一支业务素质、思想素质、理论素质、作风过硬，凝聚力强的管理干部队伍；一支责任心强，业务能力高的教职工队伍；一支关爱学生，适应学生生理心理健康发展需要的现代班主任队伍；一个有良好的学风，而且学会生存、学会生活、学会求知、学会合作、有责任、讲诚信的学生群体；一种健康向上，文明活泼的校园文化氛围；一个具备一定素质、和谐上进的师生群体。学校先后被评为“初中教育教学质量先进学校”、“基本无辍学校”、“教科研先进学校”。XX年的中考，我校又书写了新的一页，230名学生参考，有42人考取重点高中。现将自查自评的情况汇报如下：

一、强化学校管理规范办学行为

1、重视思想建设，强化责任意识。我们坚持一月两次校委会议事制度和每半年一次民主生活会制度。在这些会议上，学校主要领导都能从学校发展的大局出发，畅所欲言，说看法、谈体会、出点子，工作上分，目标上和，团结协作，创造性开展工作，都能做到工作中日有计划，周有安排，月有反思。对学校负责、对教师负责，对学生负责，对自己分管的工作争创一流。

2、构建“学习型班子”。每学期要求校委会成员每学年都要读一部教育教学论著，不断提高学校管理水平。我们把加强学习作为提高自身素质的重要措施，既提高了领导的政治素养，又提高了干事创业的能力。特别是在学习实践活动过程中，我们提出了三个学会：学会反思、学会包容、学会沉默；三个带头：做奉献的带头人、做干实事的带头人、做维护大局的带头人。

3、创建“业务性班子”。学校主要领导都能够集中精力，深入教学第一线，坚持带主课。校长陈复祥，副校长王华祥、丁继伟等，都担任中考主要学科课，10个校委会成员中，有8人教九年级。我们还实行了校委会成员分级包班蹲点制度，体察一线教师思想动态，了解师生的学习、工作以及生活情况，为学校的决策提供真实的第一手材料。

4、以人为本科学管理。着眼于学校、教师、学生的发展，我们努力完善管理体制。实施科学管理是学校加强内涵建设一个重要环节，因此，我们坚持以人为本科学管理的原则：严格规范办学行为；严格贯彻党的教育方针；严格课程管理，开满学科、开足课时；严格规范教师的教学行为，努力打造高效课堂，坚决杜绝教师“三乱”现象发生，并且层层签定责任状。

5、完善各种管理制度与职责，制定切实可行的适应教师绩效工资改革的奖励办法，本着充分调动大多数教师工作积极性的原则，真正体现多劳多酬，将制度的实施与人性化管理更好的结合起来，使各项工作形成制度化。各种考核制度、细责出台以来运行效果良好。

6、注重细化管理过程，规范管理行为，切实做到人人参与管理，处处有管理，事事见管理，逐步形成严、细、实的的管理作风。

二、突出教学中心强化质量意识

“教学为中心，质量是生命”这是我校工作重中之重，提高教学质量必须以教师队伍建设和课堂改革为基础，以学生为中心，以加强管理为关键，创造人人重视质量、人人关心质量的氛围，确保教学质量的提高。

1、加强教学管理，提高课堂教学效益。提高教学质量，关键在于提高课堂教学效果。为了加强课堂教学工作，我校制定并实施|“教学常规考核细则”。目的是加强教学过程的管理，促使全体教师在平时工作中把教学各个环节落实到实处，大面积提高教育教学质量。根据学校考核领导小组的要求，针对我校教学管理系列考核的实际，考核结果纳入对教师的考核、学考核中：落实随堂听课制度。本学期教务主任及其他领导要继续深入课堂，不定期随机性抽查听课（“推门”课），鼓励全体教师多听课、多评课、多参与课堂教学过程、多探讨课堂教学问题。深化教学督导的力度，向管理要效益。

2、坚持以教学为中心，提高教育质量为教学工作兴奋点做好校本研修工作。一年来学校领导深入教研一线，坚持听课评课，积极参与和指导教学工作，形成由校长领导——教务处管理——教研组落实的教研管理网络。学校成立了以校长任组长，主管领导任副组长，教务主任及各教研组长为成员的校本教研领导小组，明确了校长是校本教研第一责任人。我制定了《校本教研制度》、《教师校本教研评价制度》、《教师业务学习管理制度》、等制度，使校本教研工作日趋规范化。加强课程管理，充分发挥校本教研的特色育人功能和在学校特色建设中的作用；使学生、教师互动、全面和谐发展。

3、认真开展“四要”活动。我们认真落实“四要”活动，力求形成“班级有特色；学生有特长”的新局面。不断总结、创新我校的阳光体育活动，使学生们身体和精神面貌在活动中受到了锻炼和提高。促进学生了体质、人格及艺术修养的提高。成立合唱团、舞蹈队、绘画班等各种各样的兴趣小组；开展丰富多彩的课外活动，培养学生的素质。

4、扎实作好教学常规的检查与落实，加强教学质量的评价。开学初各项计划的制定工作，学期中抓好计划的落实和监督工作，学期末、抓好各项工作的总结和评比：备课、作业实行月查制度，每学期将至少进行三次教学常规大检查，并且不定期进行随机性抽查。要求所有备查材料书写工整，项目齐全。提倡个性教案。全体教师在备课时不仅要备“教法”，更要备学生的“学法”，在实施教学的过程中，不仅要传授知识，更要注重学生学习能力的培养，把学生的学习过程变为学生主动探究的过程，充分发挥学生在学习中的主体性和主动性。

5、积极推进新课改。我们努力探索一条符合我校实际的新课改之路。学校成立了以校长任组长的课改领导小组，制定了《xx一中新课改实施方案》，组织教师多次收看了杜郎口课堂教学改革视频，召开了动员会，并让学科带头人上好示范课，骨干教师上好观摩课，其他教师上好研究课。

三、着眼学校长远改善办学条件

前些年，由于受到种种因素的限制，我校的办学条件仅仅只能基本满足教育教学的需要，离社会、家长和学生的满意还有一定的距离。因此，我们着眼于长远，努力改善办学条件，打造绿化、美化、优化的平安校园。

过去的一年里，我们装修了8个办公室，为每个办公室安装了空调，配备了饮水机，重新装备了符合标准的理化生实验室，硬化学生活动场地500余平方米，添置了高规格的乒乓球台4张，给每个教室安上了铝合金窗户，翻修了教学楼顶的防渗层，整修了学生公寓等，这些举措，有效地改变了校容校貌，给人耳目一新的感觉。

四、注重德育过程增强育人效果

注重抓好德育序列主题教育，月有主线，周有侧重点。并根据各年级学生的特点制定了各年级学生的德育工作重点，七年级规范行为习惯为重点，八年级以自、律、感恩为侧重点，九年级以法律、审美、理想信念为侧重点。还通过组织各种形式的活动对学生进行德育教育。学校通过升旗仪式、国旗下讲话，重大节假日对学生进行进行爱国主义、集体主义、理想信念教育。班主任通过主题班会对学生进行思想教育，还定期与问题学生谈心，走进学生心灵，倡导“润物细无声”的教育方式，实现心与心的沟通，使学生的心理潜能得到最大程度的整合，人格与个性日趋完美。与派出所结成对子，聘请法制副校长，对学生进行法制教育，努力构建学校、家庭、社会共同参与的德育工作网络，共同创设良好的德育环境。

五、推行校务公开搞好廉政建设

我们全面推进校务公开，积极探索规范校务公开工作的程序和方法，着力提高校务公开工作的真实性和有效性。充分调动广大教职工参与学校民主管理的积极性，增强了其参与学校改革的意识，深化了学校民主政治建设，推动了学校依法治校、依法行政和党风廉政建设，促进了学校各项事业的健康发展，为构建和谐校园发挥了积极作用。

学校成立了大宗物品采购小组和验收小组，实行采购工作与验收工作相分离。为切实加强基建修缮工程质量管理，学校成立了工程质量管理监督组，同时健全了相关的管理制度，进一步规范了各项工作程序。在推行校务公开的过程中，学校首先要求与学校教育管理、改革密切相关和涉及教职工、学生切身利益的事项，全部予以公开。把群众最关心，反映最强烈，社会最敏感，容易引发矛盾和滋生腐败的内容作为公开的重点。一年来，学校向教职工公开了教师聘用及职称评聘过程及结果、各类评优选先情况；公开了学校事业经费预、决算、财务支出，公开了困难学生生活补助；公开了基建修缮工程和大宗物资采购实行招投标等事项。凡事关学校钱和物的大事，我们都坚持在校务公开栏上公示，通过实施校务公开，为全校师生员工提供一个知情、监督、参与的平台，有力地促进了反腐倡廉建设。

六、绷紧安全琴弦打造平安校园

学校把安全工作始终做为头等大事来抓，有针对性的制定安全工作计划，认真组织防火、防震、防洪水等灾害的安全演练工作。与学生签定安全责任状。按教育局和上级主管部门的要求，每学期都组织相关人员对校园安全隐患进行排查，对发现的问题及时进行整改；做好学生的安全与法制教育工作，与派出所等有关部门密切配合，加大整改力度，治理校园周边环境，邀请法制副校长对全校学生进行法制安全讲座；落实保卫与门卫责任制，其中保卫要摸清学校安全工作的隐患底数，对学生中存在的重大安全隐患要做到心中有数，及时发现，及时处理。门卫认真负责做好本职工作，外来人员进校要做好登记，学生外出要收好班主任出具的假条；，根据教育局的相关要求，落实好学校值班陪寝制度。一年来，学校没有出现一起大的安全事故。

七、目前存在主要问题

1、学校的发展还不适应家长的需要及社会的期望。主要表现在学校特色创建等方面有待强化，学生个性的发展和整体教育质量的提高有待努力。

2、教师人员的老化和自身素质在一定程度上影响新课改的深入实施。

八、改进措施

1、进一步加强教师队伍建设，提高教师自身素质。

2、进一步加强教育教学管理，提高教师课堂教学水平，重点是把握课程改革这一主题，转变教育教学观念，努力打造高效课堂，增强科研意识，加大教科研力度，向科研与课堂要质量、要成效，切实提高教学质量。

3、进一步树立服务意识，继续改善办学条件与环境，为学校可持续发展创造可靠的物质和技术保障。

4、抓好学生思想道德建设和良好习惯养成。

在上级领导的关怀和全体师生的努力下，我校取得了一些成绩，但离人民满意的教育和人民满意的学校，还有不小的差距，以后的工作仍十分艰巨。我们将以此次督导评估为契机，认真查找问题，进一步加大工作力度，切实解决存在的问题，实现了学校稳定、和谐、可持续发展。