药品安全专项整治工作自查自评报告

第一篇：药品安全专项整治工作自查自评报告

方山县人民政府办公室

药品安全专项整治工作自查自评报告

为了真实客观地评价我县开展药品安全专项整治取得的整体效果，为下一阶段工作奠定基础，县人民政府药品专项整治领导组办公室会同卫生、工商、经贸等职能部门，对我县专项整治实施以来的工作情况进行了深入细致的自查自评。现将自查自评情况报告如下：

一、基本情况

自查自评按照《方山县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》提出的综合评估、药械质量状况评估、药品安全群众满意度测评和企业单位自查自评情况四方面指标进行。对照评分标准检查评分，各项评分加权汇总后，得出总体分。经过认真细致的自查自评，得出我县药品安全专项整治工作评估分值为98.2分，按评分等级评定为优秀。由此可以看出，在县委、县政府正确领导和大力支持下，各有关部门各负其责，密切协作，狠抓工作落实，我县药品安全专项整治工作得到了有效推进，取得了明显的成绩。

（一）政府负总责，着力构建监管保障体系。

县政府对药品安全专项整治工作高度重视，将整治工作列入重要的议事日程。一是健全组织机构。2009年12月26日，县政府结合实际成立了药品整治工作领导组，由政府常务副县长担任组长，政府办一名副主任、县食药监局局长担任副组长，成员由县直相关部门领导组成，领导组办公室设在县食药监局。二是明确部门职责。药品安全监管是一项系统工程，需要多部门齐抓共管，为此，县专项整治领导组召开专题协调会，进一步明确了相关部门的监管职责，做到不留空档、不留死角。三是周密部署工作。专项整治工作启动之初，县政府就组织召开专项整治工作动员会议，周密部署整治工作，出台了《方山县药品安全专项整治工作实施方案》，并及时将方案下发到各职能部门和药品经营使用单位。在此基础上，各部门按照职责，层层分解，细化量化整治目标和任务，开通了24小时举报电话，进一步完善了片组监管模式，划定责任区域，实行分片包干、定人定责，确保了专项整治活动目标明确、责任到人。在整治过程中，县政府组织召开了五次协调会议，研究解决存在的困难和问题，牵头组织开展专项整治，督促药品安全各项措施贯彻落实，有力地推进了专项整治工作。四是强化督查检查。县政府办、县药品安全专项整治领导组办公室组织人员，定期不

定期对专项整治工作的督促检查，有效地促进了专项整治工作任务的落实。五是经费列入预算。为保障药品安全专项整治工作的顺利开展，县财政将药品安全经费列入预算，为专项整治工作提供了坚强后盾。

（二）加强宣传教育，着力提高安全意识。一是利用电视、报刊和编发信息简报大力宣传法律法规、安全知识和专项整治成果，其中电视报道5次，报刊报道10次，编发信息简报30期；二是利用“3.15”、法制宣传日等节日，采取展出展板、现场义务咨询、现场发放宣传资料等形式，大力开展药品监管法律法规宣传咨询活动。特别在2010年的“3.15”期间，县食药监局组织全县所有药品经营企业从业人员举行了药品安全宣誓仪式，并利用电子商务大屏幕开展药品安全知识、打假成果宣传，取得了明显的宣传效应，受到社会各界的好评。三是食药监部门利用每年举办的药品安全培训，对全县所有药品经营使用单位药械从业人员进行法律法规培训，切实提高了全县药械从业人员的素质，增强了药品安全意识，规范了经营行为。

（三）健全监管措施，着力构建长效机制

一是健全了监管制度。在日常监管制度比较完备的的基础上，为了进一步规范药品市场秩序。2009年以来，县药监局针对来我县销售药械或者召开展示会、订货会的生产、批发企业

鱼龙混杂的局面，实施了备案管理制度，要求全县所有涉药单位购进药械时，必须验明供货企业在药监局的备案登记后方可购进，有效规范了药品购进渠道；对重大违法违规案件的查处上，县药监局出台了曝光制度，对查实的重大违法违规案件予以曝光，严厉惩处了不法行为。二是积极创新监管手段。针对全县药品市场存在的突出问题和薄弱环节，县药监局积极推行了审计式稽查、“反查”广告药品等有效监管手段，取得了较好的效果，有力的震慑了不法行为。三是大力加强部门协调联动。在各职能部门分头开展专项整治工作的基础上，我县根据国家六部局的安排，重点加强了部门间的协调联动。首先，结合实际，出台了专项整治联席会工作制度、信息通报制度、联合检查制度和评估办法等制度，以制度的形式强化了部门之间的联系和沟通。其次，大力开展联合执法。药监部门与县卫生局联合，加大了农村合作医疗定点单位的监督检查力度；与工商部门、邮政部门协作，加大了对药品广告和药品邮寄的监督力度；与新闻媒体开展协作，跟踪报道监督检查情况，曝光典型违法案件等。四是深入构建长效机制。首先，继续深入推行医疗机构“规范药房”创建活动，健全了药品质量信用档案和动态监管档案，创建率达90%以上。其次，进一步完善了农村药品监管网络，实现了50%以上行政村覆盖的目标，调整了部分协管员，召开了协管员培训会，进一步明确了协管员在食品药品监管中的职责，农村药品协管员的作用得到了发挥。在药品配送网络的建设中，县药监局按照GSP认证标准，对方山县医药药材公司和大武药材批发站两个配送中心进行了跟踪检查和规范，规范了配送中心的经营行为，确保了农村药品质量。

（四）突出重点环节，着力提高整治效果

为确保整治活动活动取得实效，我县各有关部门对辖区所有药品经营使用单位进行了拉网式、全方位安全隐患大排查。检查中，本着点面结合、突出重点的原则，围绕城乡结合部、农村地区等重点区域，以药品批发、零售连锁及医疗机构为重点对象，切实加大了对高风险药械经营企业、药械购销渠道，中药材、中药饮片质量，疫苗质量，非药品冒充药品，生产销售假药，违法广告等重点环节的监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况。专项整治行动实施以来，全县共出动执法人员1800人次，检查药械经营使用单位580户次，查处各类药械违法行为80起，没收假劣药械120余种，价值2.5万余元，罚款9.2万元；药械抽验任务全面完成，质量状况有了进一步的提升；不良监测工作得到巩固和加强，上报报表173份，完成了目标任务。

二、存在的不足

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。

（二）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。药械从业人员整体素质不高；药品管理制度不健全；设施条件比较简陋；药品质量验收等记录不完整；药品购进把关不严等现象。

（三）药品经营企业常规性违法违规问题亟待整改。归纳起来主要有以下几点：大部分药店驻店药师不在岗；未凭处方销售处方药的行为仍有发生；药械购进验收记录不完整等。

（四）农村药品监督网络监督作用没有得到充分发挥。由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）人员、经费、装备还不能满足药品监管需求。相对于药品市场而言，职能部门监管人手紧缺，监管手段较为薄弱，监管经费不足，监管技术和装备相对落后，难以满足实施全方位的药品监管需要，基本药物推行电子监管制度、药品安全应急演练等工作尚未有效开展，执法综合能力亟待提高和加强。

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二

第二篇：药品安全专项整治工作自查自评报告

******大药房有限公司

药品安全专项整治工作自查自评报告

根据《关于印发省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局等六部局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(鄂食药监函[2009]253号)和武汉市药监局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（武食药监文[49]号）的文件精神。按照《武汉市食品药品监督管理局药品安全专项整治工作检查方案》（武食药监文

[2011]90号）,结合本单位实际贯彻,落实,现将药品安全专项整治工作自查自评情况汇报如下;

1、根据省、市关于开展药品专项整顿的总体要求，公司于****年**月**日成立了药品安全专项整治工作小组。由质管部长为组长，各药店负责人为副组长。确保*******大药房有限公司在安全专项整治工作中尽快进入实施。结合公司实际，*****年**月**日研究制定了《食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，切实保障药品安全专项整治工作的顺利开展。明确各部门在整治行动中的职责和任务。

2、**********大药房有限公司是******年月**日**日通过GSP,并根据******大药房有限公司在安全专项整治工作中的要求,对本店工作进行了自查.在药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止

各类质量事故的发生。药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执

行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印

章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告

书》的复印件：从源头上把好质量关。验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严

格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。为规范药品经营业行为，给

消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据

顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与

确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公

布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理

用药。

3、药店在学习贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于将含麻

黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》（国食药监

办[2008]613号）、在区局的监管下、进一步落实责任，将含麻黄碱

类复方制剂的药品严格按处方药销售，超剂量的处方严禁销售，做到

有方、有票可查。

4、为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环

节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都

有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟

踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣

药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

5、药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分

类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分

开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

6、公司在区药监部门的指导下制定了药品冒充非药品的管理

方案，根据《关于联合开展药品安全专项整治活动的通知》中、对本

店的非药品进行了自查。使那些写有治疗作用、外包装仿品牌的非药

品拒之门外。

7、通过加入区药监的qq群，和市局在网上发布的通告。使本

企业在最短时间内知道有那些药品的违法广告，及时对药店药品进行

了清查。并按照公司制定的[药品冒充非药品的管理制度]进行了处理

8、公司制定了《药品不良反应报告管理规范》，规范了药品不

良反应监测报告的收集、核实、评价、上报流程，并制定了一系列相

关制度。药店暂没有药品的不良反应事件。

9、药店的卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天

早晚各做一次清洁，店面要定期打扫，做到“四无：既无积水、无垃

圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品

分类摆放，规范有序。保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置

到位，工作人员的生活用品和其他物品放在规定区域，不得与药品混

放。

**********************房有限公司

*****年***月**日

第三篇：药品安全专项整治自查自评报告

药品安全专项整治自查自评报告

按照山东省药品使用单位安全专项整治的相关要求，我院进行自查自评，报告如下：

一、成立药事部门负责药品质量管理工作，职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度，定期进行检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六、验收需保持冷链运输的疫苗时，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

七、药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

八、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

九、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

十、麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

十一、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

第四篇：药品安全专项整治自查自评报告

江口县药品安全专项整治办公室 关于药品安全专项整治自查自评报告

按照贵州省药品使用单位安全专项整治的相关要求，我办进行自查自评，报告如下：

一、成立药事部门负责药品质量管理工作，职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度，定期进行检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五 实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六、验收需保持冷链运输的疫苗时，同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

七、药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

八、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

九、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

十、麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

十一、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

江口县药品安全专项整治办公室

二O一一年七月十五日

第五篇：霍邱县药品安全专项整治工作自查自评报告

霍邱县药品安全专项整治工作自查自评报告

2009年11月以来，霍邱县药品安全专项整治工作按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，不断深入开展药品安全专项整顿工作，使全县药品安全水平得到了进一步提高。结合六政办秘〔2011〕82号文件精神，根据我县药品安全专项整治情况，自评项得分为100分，加分项得分5分，合计105分。现将我县药品安全专项整治工作自查工作报告如下：

一、加强领导，落实责任（18分）自评得分18分：

1、加强组织领导

2009年11月28日县政府成立了由县委常委、副县长涂自胜任组长，政府办、工商、公安、邮政、文广新、卫生、经信委、食品药品监管等单位分管领导为成员的全县药品安全整治工作领导小组，并制定印发了《霍邱县药品安全专项整治工作方案》（霍政办2009〔60〕号)，部署了全县药品专项整治工作重点，明确了各成员单位在整治行动中的职责和任务。两年来，我县共召开药品安全专项整治领导小组会议4次，研究讨论了各阶段药品安全整治工作形势和任务。在此期间，县人大、政府、政协等领导多次对我县药品安全专项整治工作进行调研、督察，一致认为我县药品安全专项整治工作成效显著。标准10分，自评得分10分。

2、部门通力协作

2010年2月4日，我县召开了全县药品安全专项整治工作领导小组第一次会议，会议确立了药品安全专项整治联席会议制度，讨论并通过了《县药品专项整治部门联合打假工作制度》。县食品药品监督管理局联合公安部门开展全县医疗机构麻醉药品和第一类精神药品联合执法检查；建立了由工商部门牵头，药监、文广新等部门共同参与的药品广告综合治理机制，药品虚假广告得到了有效遏制。县卫生局联合药监、财政等部门建立基本药物的配送机制，有力的推进了我县基层医疗机构基本药物制度改革。标准8分，自评得分8分。

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二、深入开展专项整治工作（49分），自评得分49分：

3、严厉打击制售假劣药品行为

县邮政局认真贯彻落实全县药品安全专项整治工作会议精神，及时成立了药品安全专项整治领导组，开展严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动；县食品药品监督管理局设置药品广告监督员1名，每周定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测。专项整治以来，共监测违法广告9起，已全部移交至工商部门并进行查处。

按照《霍邱县打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案》要求，县食品药品监督管理局坚持把依法查办违法案件与引导药品经营、使用单位规范自律相结合，与县工商、公安、质监等部门开展联合行动，进一步规范了药品经营、使用行为，净化了我县药械市场环境，促进我县医药经济健康持续发展。标准14分，自评得分14分。

4、开展非药品冒充药品专项整治

按照《关于开展非药品冒充药品专项整治的通知》精神，要求各药品经营企业、医疗机构凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治或者明示疾病预防、治疗等功能，以及产品名称与药品名称相同或相似的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品，一律下架，暂停销售和使用。在专项整治行动中执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，按照谁审批谁负责的原则进行案件移送，对移送的案件一律按照相关法律条款严格处理，切实维护消费者生命健康权益。标准7分，自评得分7分。

5、强化药品流通环节监管

严把新开办零售药店申报资料初审关，对照《六安市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》要求验收。按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，开展以超方式、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据不合法为重点行为的药品批发企业现场监督检查和药品零售企业GSP跟踪检查，检查覆盖面100%。同时，按季度开展对有特殊药品经营范围的药品经营企业巡回监督检查，确保特殊药品不流入不法分子手中。标准12分，自评得分12分。

6、规范含麻黄剂类复方制剂经营行为

认真贯彻落实《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）文件精神，在日常监督检查中，严格要

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求药品经营企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。标准5分，自评得分5分。

7、加强药品购销渠道管理，落实药品分类管理制度

结合GSP跟踪检查，加强药品购销渠道管理，严厉打击药品经营企业“挂靠经营”和“走票”行为，规范药品市场经营秩序。同时，印发了《霍邱县药品零售企业安全信用分类管理办法实施方案的通知》（霍食药监办〔2009〕20号），要求各药品零售企业要严格执行《处方药与非处方药分类管理制度》。标准3分，自评得分3分。

8、强化对基本药物的质量监管

为推进基层医药卫生体制改革，确保基本药物质量安全，自2011年4月1日起，我县药品批发企业对中标的基本药物全部实行电子监管。同时，采取积极有效措施加大基本药物不良反应监测力度，分季度对基本药物不良反应监测信息汇总，并形成监测分析报告，对出现严重不良反应的基本药物给予暂停销售、使用，有力的保障了全县人民的用药安全有效。标准8分，自评得分8分。

三、着力提高药品安全保障水平（15分）自评得分15分：

9、加强药品安全应急处置工作

为提高政府和各部门应对公共安全和处置突发公共事件时药品、医疗器械安全和供应保障的能力，最大程度地预防和减少突发公共事件及其造成的损害，保障公众的生命健康和安全，维护社会稳定，促进经济社会全面、协调、可持续发展，县政府制定了《霍邱县药品和医疗器械突发群体性不良事件应急预案》和《霍邱县医药储备应急预案》。并组织药监、卫生等相关部门开展桌面演练和应急培训工作。标准4分，自评得分4分。

10、进一步加强药品不良反应监测工作

县委、县政府高度重视药品不良反应监测工作，增添了县药品不良反应监测基础设施及其设备，县食品药品监督管理局下文要求各涉药单位及时监测并上报药品不良反应。县一院、二院积极贯彻落实药品不良反应监测工作，及时成立了药品不良反应监测工作领导组，制定药品不良反应监测与报告制度。两年来，向社会发布了安全用药警示3期，维

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护了人民群众的用药安全。标准4分，自评得分4分。

11、强化药品使用环节监管

对医疗机构实行拉网式检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强医疗机构药品质量监管，着重检查其药品购进渠道、购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械销毁情况，对违法违规行为给予从重处罚，县食品药品监督管理局联合公安部门开展医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专项检查；县卫生部门专题召开会议加大了对医疗机构合理用药指导力度，并开展医疗机构合理用药监测和评估工作；县卫生、食品药品监管部门联合下文要求进一步加强“规范药房”建设；目前，我3家县直医疗机构药房“规范药房”建设标准达标率100%，乡镇医疗机构规范药房建设达标率80%以上，村级卫生室药房“规范药房”建设达标率50%以上。标准7分，自评得分7分。

五、加大宣传，营造良好氛围（6分），自评得分6分

12、积极开展安全用药宣传及普及活动

制定安全用药科普宣传活动方案，通过开展药品安全知识进机关、进学校、进社区等方式向群众宣传合理用药知识，指导群众识别假劣药品、区分药品与非药品，在各次宣传活动中共散发宣传单2000余份，形成了“人人关心、人人参与、人人有责”药品安全专项整治活动氛围。标准2分，自评得分2分。

13、加大药品安全专项整治宣传力度

2009年11月以来，通过县政府网络平台设置“药品安全专项整治”专栏、编发药品安全专项整治工作简报、定期向省药品安全专项整治联席会议办公室报送整治工作信息等方式，及时向社会公布我县药品安全专项整治工作进展情况及取得的成效。两年来，编印药品安全专项整治简报10期，县政府网站发布药品安全专项整治政务信息14条。标准4分，自评得分4分。

五、建立药品安全监管长效机制（4分），自评得分4分： 为进一步巩固药品安全专项整治成果，着力构建药品安全监管长效机制，在强化企业诚信意识，落实企业质量安全的主体责任和社会责任的基础上，健全质量安全控制体系；建立完善监检相结合的工作机制，为监管工作提供更加有力的技术支撑。同时，完善不良反应监测和报告

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制度，完善医药应急储备体系，加强药品安全预警信息平台建设，对可能发生较高安全风险的药品提出风险警示。完善药品电子监管制度，进一步推进药品安全监管。标准4分，自评得分4分。

六、强化地方政府责任，加大资金投入力度（6分），自评得分6分：

认真落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系建设，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，全面推动药品安全责任落实到位。按照“谁主管，谁负责”的原则，各监管部门认真履行职能，形成完整的监管链，消除监管盲区，切实担负起保障全县药品安全的责任。按照“企业是第一责任人”的原则，强化企业的法律意识、自律意识和质量意识，积极履行和承担药品安全责任。积极落实药品安全专项整治监管经费，确保药品安全专项整治工作正常有序的开展。标准6分，自评得分6分。

七、认真完成专项整治检查自查自评报告和工作总结（2分），自评得分2分：

按照《六安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（六政办秘〔2011〕82号）文件精神，县政府及时召开药品安全专项整治迎评工作会议，部署各成员单位开展自查自评，由县药品安全专项整治办公室形成书面自查自评报告和专项整治工作总结。标准2分，自评得分2分。

八、加分项：（6分），自评得分3分：

《霍邱县食品药品产业调整和技术创新发展规划》 《霍邱县药品安全社会监管长效机制工作方案》 《霍邱县药品安全突发事件应急预案》

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