黄山人民医院药品召回制度及处置流程

第一篇：黄山人民医院药品召回制度及处置流程

黄山人民医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。

一、有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级

1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。.二 级召回：一周内召回药库（药房）。当 发 现 药 品 缺 陷，但 这 种缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

三、药品召回的管理

质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。

第二篇：黄山人民医院药品遴选制度

黄山人民医院药品遴选制度

（2012年9月修订）

根据卫生部《医疗机构药事管理规定》要求，为对我院药品供应品规实行总量控制，满足医保和新农合临床用药需求，有序、合理、及时、规范地引进新药，提高本院的药品质量和药物治疗水平，特制定本制度。

一．遴选原则

1．入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则，并遵循“一品两规”要求。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。

2．参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种，保证临床使用基本药品的比例。

3．保证我院重点专科品种齐全，临床科室基本满足需求的前提。

二．重点遴选药品范围

1．国家批准生产的一类新药。

2．增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。

3．按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。

4．支持我院重点专科建设，开展新项目、提高治疗手段所必须的药品。

5．配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。

6．补充医保、新农合备药率不足的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、新农合的药物。

7．国家基本药物目录内的必备药品。

三．程序与方法

1.新药是指本院未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格，或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。

2.各临床、医技科室可以根据实际用药情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的采购申请。

3.新药申请须由主治医师以上职称者负责填写《新药临床应用申请表》，科主任签字同意。

4.申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。

5.申请表交药械科确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

6.药械科凭《医院新药请购申请表》对已受理的申请进行筛查。

7.药械科审查结束后，在《新药临床应用申请表》注明明确结论。

8.药械科将《新药临床应用申请表》汇总报药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。

9.院药事管理与药物治疗学委员会定期召集会议进行讨论遴选，并以无记名投票方式决定新药是否进入医院。通过的品种由药械科根据临床需要安排进入医院各药房使用。

10.临时用药、特殊情况用药：由药械科临时采购，报主管副院长、院长批准同意。转为长期用药的，报药事委员会讨论批准。

四.药品淘汰

1.严格执行法定淘汰，对国家食品药品监督管理局撤销批准文号的药品，按规定淘汰，不得使用。

2.在用药品，如符合以下条件者，报送药事委员会讨论予以淘汰。

①药品虽然有效但毒副反应大，对患者有不可逆转的危害性；

②药品虽有一定疗效，但有一定的毒副反应，且目前已有较好的药品可以代替； ③药品无疗效或疗效不确，较长时间药厂不生产，医生也已不用的；

④虽然已进入医院药品目录,但长期（6个月）呆滞不用的。

3.省统一招标采购落标品种，按规定予以淘汰，不再使用。

第三篇：药品召回管理制度与处置流程（定稿）

药品召回管理制度及处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：

（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序

1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

（9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。

（10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

（11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

3、药品召回按其紧急程度分为两级（1）、一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

（2）、二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

三、责任与处罚

1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。

2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告责令改正，可以并处2万元以下罚款”。

第四篇：药品召回制度

药品召回管理制度与处置流程

为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。

一、基本概念

1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。

3、有下列情况发生的为必须召回的药品：

（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处置程序

1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。

7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。

9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。

第五篇：黄山人民医院药品致人身损害处置预案与流程

黄山人民医院药品致人身损害处置预案与流程

(2012年7月修订)

一、为及时、妥善处置由患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。

二、本预案适用于因患者服用假、劣药品或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

三、处置原则

1、统一指挥，协调各方。在医院领导指挥下，各有关单位密切配合、快速高效地开展处置工作。

2、信息共享，立足预防。经常开展纵横两向联系（兄弟部门、药监系统和有关监测网络），及时掌握相关信息，主动防范，抓早抓实，争取把问题和矛盾解决在萌芽阶段。

3、快速反应，减少损失。以最快的速度，尽最大的努力，最大限度地避免和减少人员伤亡，维护公众的生命财产安全，尽快恢复医院正常的医疗秩序。

4、依法处置，讲究策略。要注意把握政策，依法办事，讲究工作方式方法，把对事件的果断处置和避免激化矛盾进行统筹考虑。根据事件的性质和发展的不同阶段，区别情况，区分性质，讲究策略，因情施策，妥善处置。

四、有关人员在获悉发生紧急情况的信息后，必须在10分钟内向药械科汇报，报告的内容包括：发生事件的单位、人数、性质、时间、地点、原因、经过、社会反映及其他已掌握的情况。

五、药械科接到情况报告后必须立即向区食品药品监督管理局汇报。并联合相关部门必须快速到位、果断处置。

1、医疗卫生组迅速开展医疗救护工作，尽可能地减少、减轻药品或医疗器械对人员、人体的伤害。

2、药械科迅速开展控制、追回等相关紧急工作，控制事态发展。

3、药械科迅速收集、整理药品信息，确定事件影响范围，确保紧急情况信息报送渠道通畅、运转有序，同时根据事态发展，及时统一做好宣传报道工作。

4、应急物资保障组及时落实救援物资供应、发放和储备。

5、治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作，安定民心，平息民情，保证相关人员、单位和财产的安全。

6、救济保障组根据领导安排，及时对受害地区及人员进行救助、慰问。

六、对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任；对调剂错误药品及时分析原因，并有针对性地提出整改措施。

七、重大紧急情况处理结束后，现场处理小组要及时向领导小组提交事件处理报告。内容包括：发生时间单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、处理结果、影响评估、事态的发展趋势等。