药品经营信用分类管理实施方案

第一篇：药品经营信用分类管理实施方案

药品安全信用等级管理工作实施办法

为全面推进我区药品经营市场信用体系建设，提升药品安全信用水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》及市局《关于进一步做好药品经营质量安全信用分类管理工作的通知》文件精神，按照*区打造食品药品安全放心区的总体规划要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想

以 “三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，创新监管方法，努力营造企业利益与公众利益双赢的和谐环境；全面推进药品流通环节信用体系建设，努力改善药品安全信用环境，巩固药品市场整顿成果，规范药品经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平，保障广大人民群众用药安全有效。通过实施药品安全信用等级管理，建立比较完善的药品信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，促进药品市场秩序明显好转，使企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力得到明显提高，建立起符合区实际的药品诚信体系和运行机制。

二、工作目标

建立健全药品经营企业信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，使全区的各涉药单位信誉度明显提高。

三、工作内容和主要措施

（一）建立健全药品安全信用信息的档案

对本辖区药品经营企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。药品安全信用信息档案的主要内容:

1、登记注册信息：单位名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等。

2、日常监督信息：分局在日常监督和专项整治工作中，发现药品经营企业在经营药品活动中未按规范经营及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

（二）实行药品安全信用等级评价认定

结合我区监管实际，药品安全信用等级统一划分为诚信、守信、失信三级。分局每年根据对上述企业的监管记录和汇总情况，对上述企业药品安全信用等级进行评价认定。

1、诚信等级：药品经营企业在一年内规范经营，无违法违规行为，信用信息评分达90分（含90分）以上。

2、守信等级：药品经营企业在一年内按规范经营，无违法违规行为，信用信息评分70分（含70分）至89分之间。

3、失信等级：药品经营企业在当年内未按规范经营；实施同一违法行为被连续警告、公告、警示两次以上的；被处以罚

款、没收违法所得、没收非法财物或者因违法广告受到行政处罚的；违法行为严重被责令停业的；拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的、提供虚假资料的；拒绝执行监管部门的监管措施，经警示拒不整改的；因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。信用信息评分70分以下。

（三）依照药品安全信用等级，加强对企业的信用激励和惩戒工作。

为激励守信、惩戒失信，在药品监督管理工作中，要针对不同信用等级的上述企业采取相应的措施。对于评定为诚信、守信等级的药品经营企业，在一年内有效，监管中发现严重违法违规行为，如从非法渠道购进药品、销售假劣药等行为，应当即取消相应信用等级；对于评定为失信信用等级药店，对其违法违规行为进行查处并公示。

1、诚信等级：通过分局官方网站、工作QQ群、我区新闻电视中心等媒介向社会公告推介。在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下只进行日常监督检查一次；在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。同时将信用等级评定结果作为行政处罚自由裁量权的参考依据。

2、守信等级：在日常监督中，要对其进行定期和不定期监督检查，要以指导，重点对不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，加大培训力度，增强进药店诚信经营意识。

3、失信等级：要对其不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，增加对该企业的日常监督检查频次；企业负责人、质量负责人和相关人员重新接受药品、医疗器械监督法律法规再

学习、再培训，分析问题原因，制定改进措施。同时，将情况在许可证副本上进行记录，在辖区范围内进行通报批评，并在分局网站上进行曝光公告；是医保定点药店的，建议医保部门取消医保定点资格。信用等级评定结果按程序通报相关部门。

四、有关要求

（一）提高认识，加强领导。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的重要环节，也是规范药品市场秩序的治本之策。为加强对推进我区药品安全信用分类管理工作，成立由。。。的药品安全信用分类管理领导小组，负责此项工作的贯彻落实。

（二）广泛开展宣传，扩大工作影响。充分发挥互联网、电视、广播等各种媒介的作用，利用培训、管理工作会、消费者宣传日等开展形式多样的宣传活动，发动企业积极支持、参与，扩大开展分类管理工作的社会影响，提高企业对信用知识的认知水平。

（三）加大推进力度，促进长效监管。药品安全信用分类管理是药品、医疗器械监督管理工作的一项长期而重要的任务。要加大对安全信用等级评定结果的应用，把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价相结合，要与开展和巩固GSP认证相结合，要与专项整治、日常监管相结合，要与申报“医保定点药店”相结合，积极探索，稳步推进，不断提高我区上述企业的药品安全信用意识。

（四）落实检查要求，严格依法行政。监督检查采取定期与不定期相结合的方式进行，对上述企业的检查每年应不少于1次。发现违法违规行为，除依法予以行政处罚外，执法人员

应认真填写检查记录和安全信用信息细则，如实反映检查情况。

（五）加强信息收集，落实工作责任。建立药品安全信用分类管理工作的信息传递报送制度，牵头科室指定相关人员负责建档和收集各方面信息数据，并及时分析汇总，确保信用信息的完整性、公正性、权威性、唯一性。

每年12月分局将对药品经营企事业单位的药品安全信用等级情况进行评定，在辖区年终总结工作会上进行表彰通报，对评定为诚信等级的企事业单位予以授牌，同时于次年书面审查时，将各企事业单位评定结果在许可证副本上进行标注。各企事业单位于12月25日前，结合药品安全信用等级评分细则进行自查，并将自查情况表及开展药品安全信用等级评定工作总结书面报分局。

第二篇：药品分类管理与药店利益浅谈

题目：药品分类管理与药店利益浅谈

药品分类管理与药店利益浅谈

平凉医学高等专科学校 甘肃平凉 744000 摘要：药品分类管理是为了保障人民用药安全、有效、方便，实施药品分类管理的主要目的是严格处方药监管、规范非处方药监管，进一步提高药品监督管理水平。是保证公众用药安全的基本要求。经济合理的药店药品分类管理与药店的利益息息相关。关键词：药品；分类管理；药店 ；利益

药品是一种特殊的商品，药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模式。实施药品分类管理符合我国现阶段社会和经济发展的实际需要，是保障人民用药安全有效的监管措施之一。通过药品分类管理，提高人民群众健康保护意识和自我保健的水品，保障人民用药安全有效。药店药品的销售成交量少，坚持为人民健康服务的原则；社会效益与经济效益并重的原则；质量第一的原则；讲究信誉的原则。具有开放性、经营商业性双重属性。药品分类管理就是根据药品品种、规格、剂型、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品储存和陈列等分别按处方药与非处方药进行分类的管理。而实施药品分类管理是为了保障人民用药安全、有效、方便，同时也是药品经营企业通过GSP认证的重要一步。实施药品分类管理的主要目的是严格处方药监管、规范非处方药监管，进一步提高药品监督管理水平。是保证公众用药安全的基本要求，也是国际普遍采用的药品管理模式。

一、药品分类管理

药品分类管理制度包括法律、行政规章、配套管理规定三个层次对药品分别按处方药和非处方药进行监督管理。国家药品监督管理局负责制定和完善药品分类管理相关法规、管理规定并组织实施和监督管理[1]。各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。

1、药品经营单位要明确本店经营范围

国家规定药品有中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类，如果药店经营范围中有中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素等，就不能经营生物制品【2】。

2、药店在对药品进行分类时要把握8大原则

题目：药品分类管理与药店利益浅谈

这些原则是相互兼顾的，在实际操作中，药店首先要制定出本店的非处方药目录然后再进行药品分类[1]。药品分类管理的程度与一个药店的基本状况密不可分：药店营业面积的大小，药品种类的多少，药店的立地位置直接决定着药店药品分类管理进行的程度。以上三个因素亦决定了每个单店的发展方向，进而也就决定了药店整体的一个发展方向【4】。

二、药店药品在分类管理时药物要有一定的陈列原则和陈列方法

零售药店的药品陈列原则 内服药与外用药分开陈列，处方药与非处方药分开陈列，非处方药的柜架上要有非处方药的专用标记，所有陈列的药品都要明码标价。要标明品名、厂名、规格等内容【5】。

三、药店药品在实行分类管理之后，会给药店带来更多的利益

将药品分类管理，除了方便消费者购买药品外，也可以方便店员的拿药、卖药，提高服务质量，让消费者满意，给药店增添光芒，让药店的生意越来越好。如果一个药店药品分类摆放整齐有序，那么在顾客要求买哪一种药时店员能准确、迅速的帮顾客拿药，还会在取药的同时为消费者推销其他厂家不同规格和功效的同类药，让消费者有所选择，最后买到满意的药品，长此以往，让顾客来的高兴、买的舒心、用着放心，如果一个店员不仅达到了顾客的买药需求，并且提供了其他服务，本来只想买一种药的，结果买了很多自己感觉需要的药品，这样不仅提高了药店的销售量，而且利润也是不菲的，因为那些推销品往往是独家代理品、特价药，效益比其他普通药品高出几倍。提高了药店的服务质量，换言之，也是促进了药店的发展，利润也就不言而喻【6】。

药店行业竞争也是非常激烈的，在市场经济的浪潮中，想要立足药店行业，必须要有一个良好的药店形象。除了药店的地理位置、药店的门面装修，到里面的药品摆放，都会给药店创造一个美好的发展前景。药品的分类摆放，既科学又美观，给人们一种舒适的感觉，吸引消费者，以至于延长在药店的停留时间，购买其他药品的概率也加大了。有些消费者有时候也会想逛超市一样，随便进去转一转，看看有没有自己想要的药品。如果两家药店是在一定区域内的竞争对手，那么药品摆放整齐，环境优雅的一定效益更好。查看药品的分类摆放，由此可见，药品的分类管理对一个药店的发展是多么的重要。

题目：药品分类管理与药店利益浅谈

致 谢

感谢**老师对我论文的悉心指导,敬请各位老师批评指正!

第三篇：药品分类管理实施情况调研表

药品分类管理实施情况调研表

调研目的 a)通过对社会药房的调查和分析，提高对国家实行药房分类管理重要性的认识，并理解药品滥用的危害。B)培养团队协作精神

调研方法：实地调查 + 开放式调查

药店名称：地址:

店铺性质：调查人：调查时间：

1.处方药与非处方药有没有摆放在一起售卖？A．有B.没有

2.架子上摆放的处方药，非处方药有无分类？A．有B.没有

3.如果有，按什么类型分？ A．品种B.剂型C.规格D.用途E.其他

4.药品标签是否放置准确，字迹清晰？

A．放置准确，字迹清晰B.放置准确，字迹不清晰

C.放置不准确，字迹清晰D.无放置

5.药房有没有配备执业药师或经资格认定的药学技术人员？

A．有B.没有C.不知道D.没看到

6．有没有在执业药师或药学技术人员等专业人员的指导下购买甲类非处方药或处方药？A．有B.没有C.不知道

7．药方中处方药采取什么方式销售？

A．开架自选销售B.凭执业药师或药师以上技术人员处方销售

8．药房在出售非处方药，处方药时有没有采取有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式？A．有B.没有C.不知道D.没看到

9．社会药房有无《药品经营许可证》等经营证件？A．有B.没有C.没看到

10．药房销售药品时，有没有开据有关药品名称，生产厂商，数量等内容的销售凭证？A．有B.没有C.不关心，不注意

11．陈列药品的货柜及橱窗清洁卫生做的怎样？

A．非常好B.好C.一般D.比较差

12．药房配备的执业药师或技术人员有没有佩戴胸卡？A．有B.没有

13．拆零药品有无专门的拆零专柜，有没有保留该药品原包装的标签？

A．有，有B.有，没有C.没有，有D.没有，没有

14．药品外包装有无出现破损，封口不牢等损坏现象？A.有B.没有 C.无法观察

15．药品包装没有无异常响动或液体渗漏等情况？A．有 B.没有 C.无法观察

16．有没有超出有效期的药品在销售？A．有B.没有

调查小结：

第四篇：黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

（三）、第三阶段：12月底前主要工作是：总结经验。各县、市局要对药品分类管理宣传活动进行认真的总结，形成书面材料报市局。市局将根据各地上报的材料和实地检查的情况，对此次药品分类管理宣传活动进行总结，表彰先进、鞭策后进，并通报全市。

第五篇：新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

新修订《药品经营质量管理规范》实施方案

为做好新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）贯彻实施工作。根据省局《新修订<药品经营质量管理规范>实施方案》的总体要求，结合省局《关于进一步做好新修订GSP认证工作的通知》（陕食药监办发„2014‟25号）精神，制定我市实施方案。

一、工作目标

全面提升药品经营企业质量管理水平，有效控制药品流通环节风险因素，保障人民群众用药安全。按照“严格标准、稳步推进、分步实施”的原则，积极推进实施药品GSP认证工作，确保在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。实现药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可整合。

二、任务分工

市食品药品监督管理局全面负责药品GSP组织工作，出台相关政策、制定配套制度;承担批发企业认证申报资料初审工作及零售企业药品GSP认证的组织实施。

县市区食品药品监督管理局负责本辖区零售企业药品

GSP实施改造的督促指导及零售单体药店认证申报资料初审工作，按照市局GSP认证办公室认证工作安排协调指派人员参加认证现场检查及观察。

三、方法与步骤

（一）宣传动员阶段（2014年4月）

1.全面动员部署。根据本方案有关要求，结合工作实际，明确本辖区实施药品GSP的工作措施和具体要求，对药品GSP实施工作做出全面部署，确保此项工作积极稳妥、有序推进。

2.加大培训力度。各县市区局结合本辖区药品经营企业实际情况，制定具体培训计划，对药品零售企业的相关人员进行药品GSP基础知识培训，并对企业自行组织的内部培训进行监督和指导。

3.组织调查摸底。采取座谈、问询、调研等多种形式开展对辖区药品经营企业实施药品GSP情况调查，重点了解企业实施新修订药品GSP改造计划情况，包括企业硬件改造计划及完成时间、软件提升计划及完成时间、拟申请药品GSP认证时间、实施药品GSP过程中遇到的主要困难和问题。通过调查摸底，有针对性地采取措施，促进企业按照新修订药品GSP要求进行改造，按期通过认证。

4.广泛宣传发动。采取多种形式，积极向社会宣传新修订药品GSP，使公众了解药品GSP对于保障药品安全，规范药品流通秩序的重要意义，营造实施工作的良好社会氛围。充分利用座谈、培训、实地帮促指导，有针对性地督促和指导企业及早进行硬件技术改造和软件提升工作。

（二）分步实施阶段（2013年5月-2015年12月）

根据国家局、省局的有关要求，结合我市实际，按照以下要求分步开展药品GSP认证工作。

1、2014年3月31日前取得《药品经营许可证》并已申领《营业执照》的新开办企业，必须于4月30日前申报认证。此后，新开办药品经营企业应当在取得《药品经营许可证》和《营业执照》30日内申请认证。未按期申报认证的，立即停止药品经营活动。自停业之日起3个月后6个月内方可再次申请认证。

2、零售企业2014年3月31日前注册地址或仓库地址变更(含增加），增加经营范围等应按规定申请专项认证，但尚未提交申请的，必须于5月31日前申报认证。

3、2015年12月31日前，药品零售企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，以先到日期为准，提前三个月申报认证。零售单体药店两证中任何一证于2014年12月31日前到期的，须提前申请认证。其中，秦都、渭城辖区企业必须于6月30日前申报认证；兴平市、武功县、泾阳县、三原县、乾县、礼泉县辖区企业必须于7月30日前申报认证；永寿县、彬县、长武县、旬邑县、淳化县辖区企业必均须于8月31日前申报认证。

4、药品零售连锁企业和各医保定点零售单体药店必须分别于2014年8月31日、9月30日前申报认证。

5、2015年12月31日前，所有药品经营企业,无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须于2015年9月30日前申报认证。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。

执业药师过渡政策截止2015年12月31日废止。在此期间，药品经营企业要积极创造条件，按照新修订GSP要求配齐执业药师，2016年以后，对未按要求配备执业药师的经营企业不得再进行药品经营活动。

（三）总结完善阶段（2016年上半年）

自2016年1月1日起，对确实无法在规定时限内完成新修订药品GSP改造的企业，各县市区食品药品监督管理部门要积极搭建平台，推动药品经营资源整合，鼓励具有一定规模的药品零售连锁企业通过兼并、重组、联合发展等形式做大做强，推动我市药品流通领域规范化、规模化、集约化进程。与此同时，及时掌握关停并转企业的动态，及时处理善后的有关问题，确保安全稳定。

四、几点要求

（一）提高思想认识。新修订药品GSP的实施，对于加速药品流通领域资源整合，有效控制药品流通环节风险因素，促进医药产业可持续健康发展，具有十分重要的意义。各县市区局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和

紧迫性，把新修订药品GSP贯彻实施工作作为当前和今后一个时期药品市场监管的重点任务，摆上重要位置，列入议事日程，切实加强组织领导，明确工作责任，统筹规划安排，采取有效措施全力推进工作有序开展。

（二）强化责任意识。药品经营企业是药品质量安全的第一责任人，是药品安全的责任主体。企业法定代表人和负责人要带头学习和掌握新修订药品GSP，增强贯彻实施新修订药品GSP的主动性和积极性。要按照药品GSP的要求，积极组织实施硬件改造，建立健全符合本企业实际的质量管理体系，完善计算机系统和质量管理体系文件，开展全员培训和质量体系审核与风险评估，全面提升企业药品经营和质量管理的保障能力和水平。与此同时，加强对本企业质量管理体系变化和硬件改造期间药品经营活动的管理，确保药品质量安全。

（三）积极帮促指导。各县市区局要根据企业申请认证的时限要求，有计划、有重点地制定本辖区药品经营企业实施新修订药品GSP认证时间表。同时要进一步加大帮扶指导力度，组织业务岗位人员深入企业实地进行软硬件改造的技术指导。

（四）加强监督管理。企业所在地食品药品监督管理部门要针对企业GSP升级改造过渡时期设施设备更新、质量管理体系升级运行可能带来的药品质量安全风险，结合日常监

管、专项整治、跟踪检查等手段，不断强化对辖区药品经营企业的有效监管。对监督检查中发现的问题，应督促和指导企业按照药品GSP的要求进行整改。对未在规定期限内达到要求，仍继续从事药品经营活动的企业，要依法严肃处理。