第一篇：GSP
GSP认证检查缺陷项目整改报告
药品监督管理局认证管理中心：
2013年10月28日，GSP认证检查小组对我药店的药品经营和质量管理情况进行了全面、细致的现场检查。检查结果为：严重缺陷0项，一般缺陷4项。对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐项进行落实整改和完善，现汇报如下：
（1）个别销售柜组无标识（6704）。
整改措施：按照GSP认证要求，将销售柜组分门别类，确保分类明确，标识张贴齐全醒目。
（2）企业未收集和分析药品质量信息（6011）。
整改措施建立药品质量信息档案，逐步收集和分析所经营药品的反馈信息，并认真做好记录，加强药品质量信息管理。
（3）企业购入首营品种时没有索取药品的质量检验报告书（7302）。整改措施：立即向公司索要质量检验报告书备案，今后购进首营品种时也要及时索要质量检验报告书，确保药品质量。
（4）陈列药品未按月进行检查并记录（7801）。
整改措施：明确责任，监督药品养护员进行现场培训指导，按月对药品进行抽检养护，落实具体检验，作好记录并建档。
总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，是我店全体员工进一步认识到GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，以后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
以上是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。
青岛市城阳区永寿堂大药房
2013年10月31日
第二篇：GSP申报材料
附件：
药品零售企业GSP认证申报材料
一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；
（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；
（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；
（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（六）企业实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；
（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；
（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件）；
（十一）企业药品经营质量管理制度目录；
（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；
（十三）企业营业场所、仓库的方位图；
（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；
（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；
二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；
（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《营业执照》复印件）；
（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；
（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）其他文件、证件；
三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：
（一）按申请材料顺序制作目录；
（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）
县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；
（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；
（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；
（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店《营业执照》复印件）；
（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；
（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；
（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）其他文件、证件；
第三篇：GSP制度
不合格兽药管理制度
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显
2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止发运，将兽药与、移放不合格区
3、不合格品的笑回应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行
4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管
退货兽药管理制度
1、对退回的兽药，应严格按照原发货记录，按购进兽药的验收程序逐批验收。
2、所有退回的兽药存放与退货兽药区，挂黄牌标识。
3、应加强退回兽药的验收质量控制，必要时加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回兽药，应按最小销售单元逐件检查。
4、所有退回的兽药，均应按购进兽药的验收标准重新进行验收，并着出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。
5、兽药退回退出均应办理交接手续，认真及时规范地作好退货兽药控制的各种记录，记录妥善保存三年。
企业记录、档案和凭证的管理制度
1、本企业记录、档案和凭证的资料档案集中统一保管。
2、存放档案设置有专用箱柜并进行科学分类、排列、面目，便于查找。
3、设有温湿度计，坚持库内温湿度测量与记录，有防盗、放光、芳高温、防火、防潮、防尘、防鼠和防虫等设施。
4、做到库内无杂物堆放、经常保持清洁卫生。
5、定期检查档案保管状况和“八防”措施，每年核对案卷数一次，做到数字准确、案卷与目录相符，对破损和编制档案要及时修复和复制，发现问题及时报告，及时处理、并认真做好记录。
6、建立全宗卷，以积累存储本企业档案的立卷情况说明、分类方案、鉴定报告、销毁清册、交接凭证、检查记录、全宗介绍等材料。
7、档案管理人员做好档案借阅登记、收回核对无误及时入库，并做好保密工作，不得泄露保密档案。
8、档案管理人员调动工作时，对所管档案必须严格办理移交手续，交接上方和尖叫人都必须签名。
兽药入库验收保管、出库复核制度
1、职责明确，责任到人。
2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确。
3、严格把关，手续齐全，责任明确。
4、不合格品有效控制。
5、验收记录台帐准确、规范，妥善保存。
6、报关员评验收人员签章的入库凭证接收兽药。
7、兽药按不同储存要求分类存放。
8、兽药安稳湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效。
9、兽药合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。
10、养护工作到位，确保质量完好，数据准确做好色标管理和兽药有效期管理。
11、在库兽药执行日记日清动态复核月对季盘制度，帐货相符率达到99.8﹪以上。
12、兽药出库应按凭证进行复核，特殊管理兽药实行双人发货、复核与签章制度。
13、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。
储存条件控制的管理制度
1.、应确保库房内配置与所经营兽药规模相适应的地点及货架，兽药在人和区域及质量管理状态均不得与地面直接接触。
2、库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔。
3、库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300㎡仓储面积至少有一台检测仪。
4、温湿度检测仪悬挂位置应科学、合理，应选择能正确反映库房平均温湿度条件的位置。
5、卫生及其他储存作业工具应实行定制管理，定位存放。
供货单位和所购兽药质量评估制度
1、为防止假劣首要的进入，保证兽药经营质量。成立兽药导购质量评估组。组织由经理、采购负责人、质量管理负责人、质检员、销售员、库房共同组成。对导购活动进行管理与审批。
2、对供货单位的审批，包括选择供货方和评定供货方；兽药企业和兽药品种供货方；建立合格供货方名单；定期对通过审核后的企业品种进行汇总统计和通报；以及与本企业进行业务联系的供货方销售人员，进行各项资格验证，索取相关证明材料建立健全供货单位生产许可证经营执照法人、GMP证、产品批准文号标签说明书企业生产信息等材料档案。
3、采购兽药质量评估包括采购计划清单合同质量保证协议书采购合同质量要求等，并对所有供货方评审记录采购兽药质量审核记录，采购合同通讯记录等建立档案妥善保存。
4、对供货单位和所购兽药通过质量评估的实行首要备案制。
兽药不良反应的报告制度
1、区兽药监督管理所负责受理不良反应报告的处理。
2、兽药生产企业经营企业兽药使用单位和开具处方的兽医人员，发现可能与兽药使用有关的严重不良反应；已立即向区兽药监督管理所报告。
3、兽药不良反应报告的处理，由发现不良反应的单位技术人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息，填写兽药不良反应报告，提出处理意见。
4、发现兽药不良反应不报告者，按《兽药管理条例》第六十五条规定，给予处理。
兽药质量管理培训、考核制度
为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。
一、质量管理负责人负责制定质量培训计划，内容包括有关法律、法规，公司质量规章制度，业务技术知识。
二、质量管理员根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育，培训工作，建立职工质量教育培训档案。
质量投诉与质量事故处理制度
一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。
二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。
五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。
六、质量事故处理程序
1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。
（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。
（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。
（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。
2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：
（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。
（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。
（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。
3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：
（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。
（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。
（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。
4、防止事故再次发生的改进措施：
（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。
（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。
（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。
设施设备配置的管理制度
1、应有保持兽药与地面间距离在10㎝以上的底垫及货架。地点及货架的材质应选有金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对兽药质量产生直接或潜在的影响。
2、应配备便于兽药配送的配发货操作台及统一的配送兽药周转箱。
3存储整包装兽药的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零兽药储存区，应采取有效的避自然光线措施。
4、仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护纱窗，排风扇应配置防护百叶。
5、应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、挡板、粘鼠板、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施。
8、仓库工作人员保持个人卫生，不得将个人物品特别是食品带入仓库。
9、非仓库物管人员不得随便进入仓库。
兽药经营质量管理制度
一、业务经营原则：
1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。
二、业务经营计划：
1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。
2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。
3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。
三、购销对象选择原则：
1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。
2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。
3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。
四、购销合同：
1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。
2、购销合同签订的内容：
⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； ⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；
⑶ 付款方式及期限；
⑷ 交货地点及办法、费用承担； ⑸ 双方单位信息； ⑹ 双方其他约定条款。
3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。
4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。
五、购销凭证和质量管理：
1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。
2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。
3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。
4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。
六、首营企业与首营品种
1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。
2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。
卫生管理制度
1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁
2、营业场所环境整洁，兽药陈列科学合理，无粉尘有害气体等污染
3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，兽药堆放有序
4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换
5、直接接触兽药和辅料的人员应每年定期进行健康检查。对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触兽药岗位
质量检验员岗位职责
1.参与首营企业、首营品种的审核检验工作及兽药入库及出库的检验工作。
2、负责对本单位购入兽药产品进行检验，主要包括以下方面：
①按照国家兽药管理规定、兽药标准、合同规定对购入的兽药逐批进行检验;②对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证、出厂检验报告复印件等有关证明或者文件逐一进行检查；
③应按照生产企业提供的兽药产品批准文号批件复印件核对其通用名称、商品名称和产品批准文号是否与批件相符；
④对疑似存有质量问题的兽药，应将有关情况及时上报质量负责人； ⑤对疑似存有质量问题的兽药，应委托天津市兽药饲料监察所进行检验，并将检验报告归入质量管理档案。
3、做好兽药质量管理档案的归档工作。
4.必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。工作中发现异常情况应立即向主管领导报告。
兽药经营企业质量管理目标
1、兽药经营质量管理要按照兽药GSP规定制度和实施管理目标。
2、认真遵守兽药采购验收入库陈列储存运输销售出库等环节的管理制度。
3、兽药经营合格率达100%。
4、质量目标管理实行逐级量化，岗位责任制管理。
5、实行目标奖惩。
第四篇：GSP解读
GSP认证现场检查项目解读
检查项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。
（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营；
3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。
5802（1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；（3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901（1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）；（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发；（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。
*6001（1）查文件是否已经设臵质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图；（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员；（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。
6002（1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论；（2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。
6003（1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。
6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6005（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。
6006（1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案；（2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全；（3）档案是否规范，有无档案目录。
6007（1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作；（2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。
6008（1）检查机构设臵文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构；
2、检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。6009（1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导；（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。
6010（1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定；（2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核；（3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。
6011（1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等；（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
6012（1）检查企业职工培训计划；（2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训；（3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。
*6101（1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）；（2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期；（3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。
*6102（1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核；（2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见；（3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。
（二）人员与培训（12项，其中重点项目4项）*6201（1）以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。
*6301（1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
*6401（1）以文件形式明确质量管理工作人员；（2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。
6402（1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度；（2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。
6501（1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设臵是否一致；（2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。
6502（1）从岗位设臵网络图，确认国家有就业准入规定的岗位；（2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。
6503（1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；（2）继续教育的时间是否在一年限期内；（3）在制度上要有继续教育明确规定。
6504（1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；（2）培训时间是否足够、内容是否对口；（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。
6505（1）是否建立企业继续教育档案；（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。
*6506（1）根据岗位设臵图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。6601（1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。
6602（1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病；（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作；（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。
（三）设施与设备（13项，其中重点项目3项）*6701（1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）；（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤；（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。
6702（1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序；（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。
6703（1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准；（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。
6704（1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐；（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙；（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。
6705（1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹；（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网；（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。
*6801（1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品；（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记；（3）特殊药品专柜安臵适当，有防盗防火等安全设施。
*6802（1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施；（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转；（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。
6803（1）常温库、阴凉库是否安装排风扇；（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等；（3）小型企业验收设备可缺。
6804（1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备；（2）现场检查上述设备是否能正常运转；（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。
6805（1）存放药品的货垫是否满足需求；（2）货垫的高度不少于10CM。
6806（1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设臵高10-15公分的踢脚板；（2）易霉变的中药材和饮片，是否配臵石灰缸等防霉设备；（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。
6807（1）经营中药饮片的，应配臵调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备；（2）设臵相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料；（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。
6808（1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内；（2）是否建立校验记录档案；（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。
（四）进货与验收（23项，其中重点项目9项）*7001（1）采购药品有无签订包含质量条款的购货合同；（2）供货单位是否具有法定资质，查供货单位许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内；（3）检查采购发票和验收台帐以及抽查容易出问题的2-5只药品，证实是否存在向从不合法企业进货的现象。
*7002（1）检查是否履行首营企业审核手续，审核程序是否符合制度规定；（2）首营单位是否具有法定资质，查许可证、营业执照复印件索证情况，许可证是否在有效期内。
7003（1）对照药品采购管理制度，检查其操作流程是否规范合理；（2）抽查首营企业1-2个、首营品种2-5只，是否对其进行企业信誉评价或药品质量评价。
*7004（1）从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；（2）有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照复印件，是否在有效期内；（3）是否索取推销员身份证（复印件）、委托书原件，企业法人授权委托书是否载明委托权限、时间、区域等内容。
7005采购药品是否有购货合同，合同是否明确质量条款（包括药品质量、服务质量、运输质量等在内的所有质量内容）。
7006查一只购货合同，抽对应的药品进货记录，分析质量条款的落实执行是否与合同中质量条款相符。
*7007（1）查企业药品购进台帐和实际经营品种，有无经营特殊管理的药品；（2）采购毒性中药应索取供应毒性中药的生产或经营许可证复印件；（3）特殊管理药品的购进是否单独建帐。
*7101（1）抽查进货发票，分析是否属于合法企业供货发票；（2）建立购进记录，检查记录与实物、发票数是否相符；（3）购进记录包含内容是否完整（连锁门店不得自行采购，不做购进记录）。
7102查购进记录和发票是否保存二年以上。
7201（1）抽查药品购销合同，内容是否载明：药品质量应符合药品标准和有关质量要求，药品应附产品合格证，药品包装应符合有关规定和货物运输要求，进口药品应符规定的证书和文件；（2）抽查进口药品索证与合同是否一致；（3）连锁门店可缺项。
*7301（1）采购首营品种是否按照规定履行质量审核制度（首先向供货企业收集有关资料文件证明—填写首营品种审批表—质管部门签署审核意见—企业主要领导审核批准）；（2）审核内容是否完整（收集该药品的批准文号和质量标准，药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，对药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等评价内容）；（3）抽2-5只品种，分析审核程序和审核内容是否符合规定。
7302抽查首营药品，是否加盖有企业红印章的该批号药品质量检验报告书。
*74011、检查验收制度和操作程序是否科学可行，现场查看1-3只药品验收模拟程序是否符合规定；（2）抽查药品实物与验收台帐、发票数是否相符；（3）查验收记录是否完整，质量状况是否写清“符合规定”、“不符合规定”，验收结论是否写明“合格”、“不合格”或者“同意入库”、“不同意入库”；（4）连锁门店应按收货凭证对照实物进行核对，并在凭证上签字，送货凭证按零售药店购进记录的要求保存。
*7402（1）经营特殊管理的药品是否实行双人验收、双人签字制度；（2）验收人员是否符合上岗资质，小型企业可以由验收员和药学技术人员共同验收。
7403查验收记录是否保存三年以上。
7501（1）模拟检查验收员对一药品外观性状验收，对大包装箱中的药品是否按要求进行上、中、下、左、右角取货验收，是否打开最小包装；（2）有无发现不合格包装。
7502（1）检查验收项目是否包含药品包装、标签、说明书和标识等内容；（2）现场查看有无发现不合格标签、说明书和标识等现象。7503（1）查看验收台帐，药品每件包装的产品合格证是否作必查内容；
2、现场抽查整件包装药品，是否有产品合格证。
7504（1）查看验收台帐，特殊管理药品、外用药品包装规定的标识是否作必查内容；
2、现场抽查若干只特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书是否印有规定的标识和警示说明。
7505（1）查看验收台帐，非处方药规定的专有标识是否作必查内容；（2）现场抽查若干只非处方药包装是否印有专有的标识，处方药、非处方药标签或说明书是否印有相应的警示语或忠告语。
7506（1）查看验收台帐，进口药品的注册证号是否作必查内容；（2）现场抽查若干只进口药品，其包装的标签是否以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
*7507（1）查看进口药品验收台帐是否完整；（2）现场抽查若干只进口药品，是否按规定索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口中药材索取《进口药材批件》；（3）上述批准文件是否加盖供货单位质量管理机构的原印章。
7508（1）查看中药材、中药饮片验收台帐是否完整；（2）现场检查仓库内中药材、中药饮片是否都有外包装，并附质量合格标志；中药材包装是否标明品名、产地、供货单位，中药饮片包装是否标明品名、生产企业、生产日期等；（3）实施文号管理的中药材、中药饮片在包装上是否标明批准文号。
（五）陈列与储存（24项，其中重点项目8项）7601（1）现场查看营业场所陈列的药品有无过期、裂片、长霉、伪品、走油、粘连、潮解、虫蛀等现象；（2）药品包装是否符合规定，外用药品、特殊管理药品、OTC药品等标识清晰。
*7701（1）现场查看药品是否按照剂型或者用途一种方式陈列与储存；（2）现场查看药品是否按照处方药与非处方药分区、外用药与内用药分柜（架）陈列和储存，单轨制药品、易串味药品专柜管理；（3）仓库按照药品储存要求设有阴凉库和冷藏设备，店堂在控温状况下陈列药品。
*7702（1）现场查看处方药与OTC药品是否分区陈列，标志是否规范、是否清晰，有否警示语、忠告语；（2）现场检查OTC药品柜台有无处方药混入。
*7703（1）检查验收台帐和陈列药品，有无经营特殊管理药品；（2）对特殊管理药品是否实行专柜、专帐、专人管理，是否实行双人双锁保管；（3）仓库有无安全、防火设备和措施。
7704现场查看是否有危险品陈列（小瓶包装高锰酸钾也不能和甘油一起存放，75％医用酒精不作为危险品管理）。
7705（1）检查验收台帐和储存药品，有无经营危险品；（2）经营危险品是否办理了化学危险品经营许可证；（3）是否设立危险品储存专区，有无防火、防盗等安全设备和措施。
7706（1）现场查看拆零专柜是否密闭并有醒目标记；（2）是否建立拆零记录；（3）拆零药品是否保留原包装的标签，直至该批号药品售完。
*7707（1）检查中药饮片出库装斗前，做到质量复核并有记录；（2）现场查看营业场所中药格斗，是否按照实物与名称“前上后下”对应的原则装药，有无借斗、错斗、串斗等现象。
7708现场查看格斗前的中药名称是否按照药典或炮制规范书写，字迹是否清晰。
7709（1）仓库药品堆放应有一定距离，保持人与货物进出自如；（2）货填高≥10cm，药品与墙、顶、室内管道间距≥30cm；（3）现场查看有无药品直接堆放地面的现象。
*7710（1）现场查看仓库是否设立标志明显的不合格药品库区；（2）不合格药品库区是否存放有合格药品或待验药品；（3）合格库区、待验库内是否存放有不合格的药品。
*7711（1）查不合格药品管理制度，对不合格药品确认、报告、报损、销毁等环节是否合理；（2）查2-5只不合格药品，是否按制度规定进行操作，记录是否完整；（3）特殊药品、假劣药品销毁是否报当地药品监督管理部门核准。
7712（1）查卫生管理制度是否职责到人；（2）陈列药品的柜、架无积尘，保持整洁卫生；（3）药品陈列柜橱内不得存放花草及其他与药品无关的任何物品。
7713（1）现场查看药品陈列是否按照分类管理原则摆放；（2）摆放是否整齐划
一、品种与品种之间保留适当间隙；（3）标签书写规范、清晰，与药品品种对齐。
7801（1）查药品养护制度是否科学、合理；（2）对陈列药品是否按月进行检查养护并记录，记录是否规范；（3）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理。
7802（1）对所有储存药品是否按三三制进行检查养护并记录，记录是否规范；（2）对近效期药品、易霉变、易潮解的药品（易变质饮片如枣仁、柏子仁、参档），酌情缩短养护周期，做好养护检查记录，发现问题及时处理；
3、现场查看常温库内有无需要阴凉和冷藏的药品，阴凉库有无需要冷藏的药品。
*7803（1）仓库按药品储存要求分设冷藏、阴凉、常温三种环境库区；（2）经营场所除冷藏药品外，其余在＜20℃的阴凉环境中陈列；
3、现场检查陈列、储存药品环境是否符合药品性能要求，陈列、储存药品的条件是否满足需要。
7804（1）检查经营场所、仓库温湿度记录和冷藏设备温度记录，佐证空调、冰箱、祛湿机、排风扇等设备是否正常运转；（2）现场检查上述设备是否正常运转；（3）查设备保养、维修记录档案，对上述设备是否定期保养、维修。
7805（1）假设发现药品质量问题，询问营业员、保管员、养护员如何处理，佐证药品养护和不合格药品管理程序是否科学、合理；（2）查质量反馈表、质量信息汇总表等，核对发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。
7806（1）检查药品出库是否实行质量复核，发现质量疑问的药品是否仍然出库销售；（2）现场检查药品有无质量问题，发现药品质量问题时是否及时向质量负责人汇报，并采取相应的处理措施。
7807（1）现场检查仓库和营业场所，温湿度是否符合药品储存要求；（2）每天是否在上午9-11时，下午1-3时分2次定时记录。
*7808（1）仓库温湿度超出规定范围的，是否采取相应调控措施；（2）检查温湿度调控设备的运转情况和记录是否正常。
7809（1）检查近效期药品图表是否上墙，核对近效期药品与上墙图表标示是否一致；（2）近效期药品是否摆放在同品种药品的前面；（3）近效期药品是否按月填报效期报表。
7901（1）现场检查库区药品是否实行色标管理，色标使用是否规范（待验、退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色）；（2）检查各库区是否存在混用现象。
（六）销售与服务（20项，其中重点项目6项）8001（1）营业员应了解药品管理法律法规的基本常识，随机抽查；（2）抽查2-5只药品，询问营业员对其性能、用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。
*8101（1）检查经注册的驻店药师是否均在职在岗；（2）检查相应的台帐和考勤记录，佐证药学技术人员是否按照劳动法规定时间上岗；（3）查留存处方有无药师审核签字。
*8102（1）询问营业员，处方中某一药品名称书写潦草辨别不清或缺药时如何处理，佐证配方中有否擅自更改或代用药品；（2）查留方中有无更改药品或剂量情况（经医生改动签字的除外）。8103（1）现场带二张分别含有配伍禁忌、超剂量的处方，现场检查审方、配方、校对等人员的业务知识；（2）查留方中有无含配伍禁忌、超剂量的处方。
*8104（1）询问营业员处方调配的程序，检查是否符合制度规定；（2）查留方有无配方和核对人员双签字，其中核对人员是否为药师。
8105（1）查处方留存是否二年；（2）查一般处方与特殊药品处方是否分开管理；（3）查销售台帐有无处方登记备查。
8106（1）检查在岗人员是否佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡；（2）现场检查药师是否在职在岗，履行药师的职责。
8107（1）无医师处方的，有否销售单轨制药品的现象，核对药品销售与处方留存是否一致；（2）无加盖医疗机构印章和医师签字的处方，有否销售特殊管理药品的现象（现阶段允许双轨制处方药在药师的指导下，可以不凭处方销售）；（3）销售中药饮片调配处方，应做好销售登记。
*8108 现场检查有无以开架自选的方式销售处方药的情况。8109检查在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师对消费者购买和使用药品进行指导。
8110（1）现场检查有无采取有奖、附赠药品或礼品等方式促销药品；（2）检查有无促销药品的宣传广告、海报等嫌疑痕迹。
8111（1）查格斗内中药饮片和小炒小炙药品，其质量是否符合炮制规范要求，如全蝎、远志；（2）配方计量准确，总称量误差控制在±5%以内，分包称量误差控制在±2%以内。
8112（1）检查药品不良反应报告制度是否科学、合理；（2）查有无药品不良反应报表和不良反应情况记录（没有发生不良反应，也应有空白的药品不良反应报表）。
8113（1）询问有无发生药品不良反应的几种情形；（2）检查处理程序是否与药品不良反应报告制度规定一致。*8201（1）药品拆零销售，是否配备一药一药匙；（2）拆零销售药品的工具、包装是否清洁卫生；（3）出售时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
*8301（1）查有无经营安定等第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳等药品；（2）查采购、验收台帐和出入库记录，销售药品量与留存处方是否一致；（3）查留存处方有无加盖医疗机构的印章和医师的签字，有无超剂量；（4）留方是否由销售和复核人员双签字，其中必须有一位药师；（5）查销售台帐和处方是否保存二年。
8401在营业场所有无设立用药咨询处，由当班药师指导顾客安全、后来用药。
8402（1）检查在店堂醒目处是否明示服务公约，公约内容是否切实可行；（2）是否公布药品监督、工商管理、物价监督等监督电话，电话是否有停机、移机等现象；（3）是否设臵顾客意见簿，对意见和建议等是否及时处理。
8403（1）意见簿或有关部门转入的批评和投诉，是否及时落实措施解决；（2）对顾客反映或药监部门公布的药品质量信息，是否及时落实措施予以解决。
8404（1）查店堂内的药品广告，是否属于OTC药品；（2）有无广告批准文号和经当地工商部门备案。
药品质量档案与质量信息（1）药品质量档案
建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括： *首营品种 *主营品种
*除首营品种之外的其它新经营品种 *发生过质量问题的品种
*药品监督管理部门重点监控的品种 *药品质量不稳定的品种 *消费者投诉较集中的品种 *其它有必要建立质量档案的品种（2）药品质量信息管理
企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。
“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。
第五篇：GSP 学习心得
学习心得
关于学习新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）》,浅谈自己的感受。首先有机会学习这个应该是比较荣幸的，感谢公司给我们的机会。而学习这个规范的GSP流程也是为了我们更好的去工作，在自己的工作岗位上把工作做到最好，把公司做到最好。
自药品经营质量管理规范施行以来，规范了药品经营企业的药品经营行为，保证药品质量，提高企业的经营管理水平，保障人体用药安全，促定企业的良好发展，为像我们这样的医药公司提供更好的发展空间与平台。就新版的GSP而言。自己有一下的深刻体会:
1、对零售药店特别是基层零售药店的培训工作难于开展，培训档案虚假。因药店人员少，特别是农村药店多为家庭店、夫妻店，培训只是形式，培训档案也只是为应付检查做一个培训计划和培训记录。多数营业员未经过专业培训，员工业务素质较低，不能正确介绍药品的用途、禁忌及注意事项。因此，建议各级药监部门每年组织对各企业在岗员工进行一次培训，使培训工作落到实处，同时提高从业人员的素质。
2、药品质量档案建立不全。零售一般经营药品较多，不容易收集药品质量标准，加上对此条款的理解不同造成许多企业本条为不合格项。我认为本条应为主要用于记录本企业所经营药品出现的质量问题，而不一定非要求索取质量标准。
3、质量信息多数收集不及时、不全。多数基层药店经营状况有限，店内无电脑，对网上公布的药品质量公告不能及时下载。
4.有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
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