第一篇：新版GSP考试题
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 2013.11.23-1 部门： 姓名：
总分：100分 得分：
一、单项选择题（共40题，每题1分）
1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是（）
A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
7、企业药品质量的主要责任人（）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是（）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
12、企业负责药品召回的管理部门是（）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人
16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为（）
A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日
17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是（）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
21、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职
C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 A、质量管理专用章原印章 B、企业法人公章 C、生产企业质量管理印章 D、出库印章
24、从事采购工作的人员应当具有（）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
34、采购药品应当建立采购记录，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、购货单位专门直调药品要有专门的（）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
36、供货单位为批发企业的，其提供的检验报告书应当加盖（）
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（），但应当保证其合法性和有效性
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、中药材和中药饮片应当（）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
39、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
40、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向（）查询，未得到确认之前不得入库A、供货单位 B、质量管理部 C、采购部 D当地药品监督管理部门
二、多项选择题（共40题，每题1分）
1、制订GSP的目的是（）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求（）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规及本规范开展的质量活动，包括（）
A、质量策划 B、质量控制 C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业应当对药品流通过程中的质量风险应进行（）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
9、新版GSP明确突破的三个难点问题是（）
A、票据管理 B、冷链管理C、药品购销渠道D、药品运输
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
12、应当执行新版GSP规范的有（）
A、药品经营企业 B、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 C、医疗机构 D、药品研发单位
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度（）
A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品 D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括（）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应（）
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）
A、质量管理岗位 B、质量验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、经营过程中，药品批发企业应当建立的相关记录有（）
A、采购记录 B、验收记录 C、销售记录 D、收货记录 E、自动温湿度监测记录
21、企业的采购活动应当符合要求的是（）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）
A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
27、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题（）
A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好记录 D、向当地药监部门报告
28、对实施电子监管的药品，应当在（）环节扫码与上传 A、入库 B、养护 C、出库 D、销售退回 D、采购退出
29、发现以下情况不得出库（）
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品
30、药品出库复核应当建立记当，包括（）等
A、购货单位 B、药品通用名称 C、生产批号 D、质量状况 E、生产企业
31、直调药品出库时，由供货单位开具（）份随货同行单 A、1 B、2 C、3 D、4
32、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（）
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品
34、采购首营品种时，应当（）
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（）
A、注明不合格事项 B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限
三、名词解释（10分 每题2分）
1、在岗：
2、首营品种：
3、待验：
4、拼箱发货：
5、原印章：
四、问题简答（10分 每题5分）
1、新版GSP共有几章，其中涉及药品批发企业的共有几节几条，请分别写出各个节的标题？
2、与新版GSP配套的五个附录分别指哪些？
第二篇：新版GSP考试题
温州市一洲医药连锁有限公司内部培训试题 新版【药品经营质量管理规范】（GSP）
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共49题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
7、企业药品质量的主要责任人（）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是（）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）
A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
12、企业负责药品召回的管理部门是（）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）
A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
17、药品批发企业负责人的学历和职称是（）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（））
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（）
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有（）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
29、直接收购地产中药材的应当（）
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（））2
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）
A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断
36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告
A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人
39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（）
A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知（）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
42、购货单位专门直调药品要有（）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
46、中药材和中药饮片应当（）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
二、多项选择题（共43题，每题1分）：
1、制订GSP的目的是（）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）
A、质量策划 B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有（）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（）
A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度（）
A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括（）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应（）
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习）4
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）
A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（）
A、药品采购 B、验收 C、销售
D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是（）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）
A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（）
A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有（）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）
A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（）
A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（）
A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是（）
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（）
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品
34、采购首营品种应当（）
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（）
A、注明不合格事项 B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有（）
A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程 F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 以、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）
A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录
三、问题题（8分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
第三篇：新版GSP考试题(综合)
新版GSP知识考试题（综合）
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共38题，每题2分）：
1、新版GSP施行时间是（C）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、企业制定的质量方针文件应当明确（C）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
5、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
6、企业药品质量的主要责任人（C）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
7、担任企业质量负责人应当是（C）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
8、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C）A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
11、企业负责药品召回的管理部门是（C）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
12、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
14、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
15、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）
A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
16、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
17、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质）1
C
18、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
19、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
20、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
21、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（B）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
23、从事采购工作的人员应当具有（C）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
24、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
25、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
26、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
27、企业计算机数据的更改应当经（C）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
28、直接收购地产中药材的应当（C）
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具
29、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（C）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
30、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
31、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
32、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（A））2
C A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
33、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
34、供货单位提供的检验报告书应当加盖（A）
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
35、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
36、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
37、中药材和中药饮片应当（B）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
38、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（C）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
二、多项选择题（共12题，每题2分）：
1、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
2、企业质量管理体系包括的内容有（ABCD）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
3、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
4、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
5、可不开箱检查验收的药品有（AB）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
6、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（AB）
A、质量管理岗位 B、验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位
7、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ABCD）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
9、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
10、药品到货时，收货人员应当（ABC）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
11、对质量可疑的药品应当（ABC）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
12、企业应当严格审核购货单位的（ABC）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
第四篇：最新版GSP考试题(附答案)
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共49题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（c）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（c）
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（c）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（c）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（c）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（c）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
7、企业药品质量的主要责任人（c）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是（c）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（c）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（c）
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（c）A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
12、企业负责药品召回的管理部门是（c）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（c）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（c）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（c）
A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
17、药品批发企业负责人的学历和职称是（c）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（c）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称）1
c B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（c）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（c）
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（c）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（c）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（c）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有（c）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（c）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（c）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（c）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
29、直接收购地产中药材的应当（c）
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（c）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（c）
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养）2
c
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（c）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（a）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（a）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（a）
A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断
36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（a）
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（a）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（a）报告
A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人
39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（a）
A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知（a）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（a）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
42、购货单位专门直调药品要有（a）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（a）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（a）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（a）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
46、中药材和中药饮片应当（a）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（b）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（b）
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
二、多项选择题（共43题，每题1分）：
1、制订GSP的目的是（全选）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（全选）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（全选）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（全选）
A、质量策划 B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有（全选）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（全选）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（abc）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（abc）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（全选）
A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（abc）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（全选）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（全选）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（ab）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度（全选）
A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（abc）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括（abc）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应（abc）
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（abc）
全选）4
A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（全选）
A、药品采购 B、验收 C、销售
D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是（全选）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（bc）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（全选）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（全选）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（abc）
A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ab）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（全选）
A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有（全选）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（全选）
A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（全选）
A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（全选）
A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是（全选）
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（全选）A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品
34、采购首营品种应当（全选）
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（全选）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品
C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（全选）
A、注明不合格事项 B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（全选）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（bc）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（全选）
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（全选）
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有（全选）
A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程 F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（全选）
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 以、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（全选）
A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录
三、问题题（8分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
第五篇：新GSP试题
新版《药品经营质量管理规范》
培训考核试卷
姓名
岗位
分数
.一、单项选择题：（每题2分 共30分）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A质量管理制度考核
B培训
C内审
D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A利润
B质量风险
C质量状况
D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）A综合办公室
B质量管理部门
C业务部门
D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。
A中药学中级以上专业技术职称
B中药专业专科以上学历
C中药专业中专以上学历
D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A专科
B本科
C中专
D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。A验收养护室
B检验室
C分装室
D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同
B采购记录
C质量保证协议
D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A业务专用章
B财务专用章
C发票专用章
D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1
B2
C3
D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为（）A45%～75%
B35%～75%
C55%～75%
D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A5厘米
B10厘米
C20厘米
D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格
B出库复核
C药品出库
D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A3
B5
C8
D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由
B更改日期
C更改人签名
D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。A阴凉库
B冷库
C冷藏箱
D冰箱
二、多项选择题：（每题4分 共60分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
A质量策划
B质量控制
C质量保证
D质量改进
E质量风险管理
2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地 考察。
A供货单位
B生产企业
C购货单位
D使用单位
E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A物美价廉
B色泽鲜艳
C纯棉制品
D劳动保护
E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目
B种类
C目的 D文件编号
E版本号
5、企业质量负责人应当具备哪些条件？（）
A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。
A使用前验证
B使用中验证
C使用后验证
D停用时间超过规定时限的验证
E定期验证
8、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）
A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。
9、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。
A部门之间信息传输
B岗位之间信息传输
C自动上传电子监管码
D自动发送电子邮件
E数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目（）。A价格
B剂型
C生产厂商
D数量
E购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目（）。
A商品名称
B通用名称
C生产日期
D到货数量
E验收合格数量
12、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品（）环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
A 采购
B储存
C销售
D运输
E使用
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件
B购货单位法人的身份证明
C采购人员的身份证明
D提货人员的身份证明
E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。A发货时间
B发货地址
C收货地址
D货单号
E承运单位
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。
A质量控制的要求
B校准与验证
C计算机系统管理
D采购与销售
E电子监管的要求
三、判断题：（每题2分 共20分）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）
10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）答案：
一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B
二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE
三、√×√×√×√√××
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