0浙江新GSP检查工作程序

第一篇：0浙江新GSP检查工作程序

浙江省药品批发企业新修订《药品经营质量

管理规范》检查工作程序（试行）

第一条本程序适用于浙江省内新开办和到期换证的批发 企业申请新修订药品GSP检查。

第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质 量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）关于做好药 品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可要求，我省药品批发企业核换发《药品经营 许可证》和新修订药品GSP检查的现场检查工作合并成一次检査。

第一节申请与受理

第三条新开办药品批发企业、依法取得《药品经营许可证》 的药品批发企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》，国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉 的通知》等规定，及时向省局申请新修订药品GSP检査。

《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》两 证中任何一张证书有效期满前3-6个月内，药品批发企业必须申 请药品GSP检查，应当填报《药品批发企业换证申请〖审查〉表》、《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相关资料（见附1）。经各级食品药品监督管理部门认定存在购销假劣药品情形 的企业，在接受行政处罚前不得提出新修订药品GSP检査申请。新开办药品批发企业筹建完毕，应同时申请药品经营许可 证现场检査和新修订药品GSP检查，填报《药品批发企业经营许 可证申请表》《药品经营质量管理规范认证申请书》，同时报送相 关资料（见附件2）。

第四条省局收到申请材料后，根据下列情况分别做出处 理：

（一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当 场更正。

（二）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作曰 内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之曰起即为受理。

（三）对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形 式的，做出不予受理的决定，并告知申请人享有依法申请行政复 议或提起行政诉讼的权利。

（四）申请人依照受理部门的要求提交全部补正申请材料 的，受理其申请。

（五）受理或不予受理药品GSP认证申请，均出具书面凭证。

第二节技术资料审核

第五条对受理的药品批发企业的检查申请，省局及时将检 査申请书及资料移送省药品认证中心。

第六条省药品认证中心应当核对《药品批发企业换证申请(审查〉表》，《药品经营质量管理规范检查申请书》各项内容填 写是否准确、规范，并按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐 项核对申报相关资料内容是否真实完整，是否符合要求。

第七条技术资料审查中需要企业资料补正的，省药品认证 中心应当发出资料补充通知书，一次性书面通知申请企业，书面 通知应当以传真或送达的方式给予企业。

第八条申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按 通知要求完成资料补正。逾期未补正的，省药品认证中心将做出 终止技术资料审核的意见，并连同检查申报资料转省局审定。

第九条技术资料审查符合要求的，根据企业的行政许可申 请及企业经营具体情况制定《现场检查方案》并抄报省局。省局 如对《现场检查方案》有修改意见的，在2个工作日内书面告知 省药品认证中心。如技术资料审查不符合要求的，应当出具终止 检查工作的患见，并连同检查申报资料转省局审定。

第十条技术资料审查工作应当在10个工作日内完成，技 术资料审核意见出具后应当经省药品认证中心负责人批准。

第三节现场检査

第十一条对经技术资料审核符合要求的认证申请，省药品认证 中心应当在15个工作日内组织对企业实施现场检查，并在检

査前通知申请企业。现场检査通知书应送达企业，并抄送省 局和企业所在地食品药品监督管理部门。

第十二条新修订药品GSP现场检查组，一般由省药品认证 中心在检查员库中随机选派3-4名检查员；其中新开办药品批发 企业现

场检查组一般由省局职能处室相关人员担任组长；现场检 査组实行组长负责制并应遵循回避原则。

第十三条检査组按照《现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过4个工作曰。

第十四条企业所在地市级食品药品监督管理部门应当指 派1名药品监督管理人员作为药品批发企业GSP检査观察员，负 责现场检査过程中的协调和联络工作。

第十五条现场检查的要求：

（一）首次会议应当由检查组组长主持，确认检查内容，落 实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权利，确定企业陪 同人员。

（二）现场检査实行动态检查（核发《药品经营企业许可证》 采用模拟动态检查），检查组应当严格按照现场检査方案对企业实 施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当现场取证。

在检査过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报 经省药品认证中心批准后方可执行：

1、检查组成员发生变化；

2、遇特殊情况需改变检查时间；

3、发现企业注册地址或仓库地址，经营范围等重大情况与 申报资料不一致；

4、企业近3个月内未开展过任何经营活动（新开办企业除 外）；

5、其他检查组认为必须报告后方可继续开展现场检查的情 况。

（三）检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查 组长负责组织汇总检査情况。根据现场检查情况.企业存在的问 題等，按照新修订药品GSP标准，确定被检査企业存在的缺陷和 问题，并撰写《现场检查报告》。《现场检查报告》应当对被检查 企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据 资料，经检查组全体成员签字。汇总期间，被检查企业人员应当 回避。

（四）检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况。被检 查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明。

《现场检查报告》应当经检查组全体成员和被检查企业负责 人签字，双方各执一份。对企业存在异议并未能达成共识的问题，检査

组应当做好记录，经检査组全体成员和被检查法人代表或企 业负责人签字，双方各执一份。

（五）检查组应当将现场检查报告、并附缺陷项目、检查员

记录、有异议问题的意见及相关证据材料等，在检査工作结 朿后5个工作日内报送省药品认证中心。

第十六条检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和 出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险 等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与新修订药品GSP要求有严重偏离，存在 系统风险质量隐患的；

（二）主要缺陷指与药品GSP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GSP要求，但未达到严重缺陷和 主要缺陷程度的。

第十七条现场检查中如发现企业存在涉嫌违反《药品管理 法》等有关规定的，检查组应当固定相关证据，并通过观察员移 交当地局处理，并在检查报告中予以说明。

现场检査中如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规 经营药品等行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

第十八条被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应 当进行整改并将质量改进报告于现场检查后5个工作曰内报送省 药品认证中心。

第四节审批

第十九条省药品认证中心在收到GSP现场检查资料及企业质量 改进报告后，对企业符合药品GSP情况进行综合评定，必要时可对企业整改情况进行现场核实。

综合评定应当在收到企业质量改进报告后5个工作日内完 成。

对检査组发现企业涉嫌违反《药品管理法》等有关规定并移 交当地局处理的，应暂停现场审查工作。待当地局有明确处理意 见后，视情况做好评定工作。

第二十条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷 的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整 改完成的缺陷可以降级。

（一）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷，质量改 进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”；

（二）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，质量改 进报告不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为 “限期整改”；

（三）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，表明企业未能对 药品经营全过程进行有效控制的’评定结果为“不符合GSP标准”。第二十一条省局在收到综合评定结果之曰起10个工作曰 内进行审核，做出通过现场检查、限期整改、不通过现场检査的 结论。第二十二条对限期整改的企业，省局向企业发出整改通 知，责令其在通知书下发之曰起3个月内进行整改。整改通知书 同时抄送省药品认证中心和企业所在地食品药品监督管理部门。

企业应当在整改通知书规定的日期内，完成整改工作，报送 整改报告，提出复査申请。省药品认证中心在收到整改报告及复 査申请的15个工作曰内组织复查检查。未在规定期限内提出复査 申请或经过复查仍未通过现场检查的，确定为不通过检查。

第二十三条省局对企业申请存在以下情况之一的应当做 出不予通过检查的结论：

（一〉技术资料审核工作中因资料不符合要求被终止检查 的；

（二）技术资料审核工作中逾期未提供补正资料被终止检查 的；

（三）未通过现场检查的。

第二十四条对不通过检査的企业，省局发给《不通过新修订药品GSP检查通知书》，在通知中列明理由，并告知被检査企业 享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，《不通过新修订药品GSP检査通知书》应当同时送至省药品认证中心和企业所在地 食品药品监督管理部门。

第五节发证

第二十五条对通过检查的企业，省局通过政府网站予以公示，公示时间为10工作日。公示的内容包括企业名称、注 册地址、仓库

地址，法定代表人，企业负责人，质量负责人，经 营方式、经营范围，现场检查时间、药品GSP检查员等。

公示期间无异议的，省局在公示结束后10个工作日内向其 核换发《药品经营许可证》同时颁发《药品经营质量管理规范认 证证书》，证书有效期5年。

公示期间有异议的，省局及时组织调査核实，并根据核查情 况做出结论。

第二十六条省局通过政府网站向社会公告新修订药品GSP检查结果。

《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》 公告内容包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人，企 业负责人.质量负责人.经营方式.经营范围.证书编号、发证 曰期，有效期等。

附件：

1.检查需要申报的资料及要求

2.药品批发企业换证申请（审査〉表

3.药品经营质量管理规范认证申请书

4.药品经营许可证》〖批发〉验收申请表

5.到期换证企业GSP检查申报资料初审表

6.新开办批发企业GSP检查申报资料初审表

7.企业法定代表人.负责人、质量负责人和质量管理部门负 责人以及质量管理人员情况表

8.企业药品采购、验收、养护，计算机人员情况表

9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

10.企业所属非法人分支机构情况表

浙江省食品药品监督管理办

公室2013年11月25日发

第二篇：烟草专卖市场检查工作程序(新)

市场检查工作程序(NBYC/ZC-ZM-12)

1.目的

规范烟草专卖执法检查行为，确保零售户的合法权益。

2.适用范围

适用于市局本级对卷烟零售户的执法检查。

3.职责

3.1专卖监督管理处处长负责对专卖管理所工作计划的审批；3.2专卖管理所所长负责做好本辖区内卷烟市场净化工作，并组织进行周会执法点评；3.3专卖管理所市场管理员负责本责任片区零售客户的市场检查和12313投诉的处理；3.4专卖管理所市场管理员（内务）负责相关文档的收集整理及归档工作。

4.程序和要求

根据《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》、《烟草专卖行政处罚程序规定》、《浙江省宁波市烟草专卖局关于印发标准化专卖管理所建设工作实施细则的通知》、《浙江省宁波市烟草专卖局关于印发市场监

管工作规程的通知》、《浙江省宁波市烟草专卖局关于印发烟草专卖行政许可运行规定的通知》（修订稿）、《宁波市烟草专卖局关于印发修订专卖操作岗位基本文档的规定的通知》、《浙江省宁波市烟草专卖局 浙江省烟草公司宁波市公司关于印发宁波市烟草专卖局（公司）涉案零售户管理办法的通知》的要求开展市场检查工作。4.1 编制工作计划

市场管理员应每月在APCD系统违法动机自动量化任务生成后2个工作日内进行违法动机自动量化-手动修改，出发检查前在APCD系统中编制好当日日检查计划；所长每月、季在工作平台中编制好工作计划，报专卖处长审批，并应在每周工作开始前在APCD系统中编制好新一周的周工作计划。4.2 执法检查 4.2.1 执法检查准备

市场管理员出门前要查验执法车辆，开具出车单，配齐执法工具，带齐移动执法终端、移动打印机及专卖稽查市场巡查记录本、照相（摄像）机等。4.2.2 表明身份

两名以上市场管理员出示执法证件，佩带执法徽章，向被检查者陈述礼仪用语。4.2.3

依法检查 4.2.3.1 日常市场检查

市场管理员在进入经营场所进行执法检查时，首先查看许可证；其次，查看经营的卷烟是否合法；最后对经营场所进行全方位检查，并在移动执法终端APCD系统日常监管模块中进行相关操作。检查完毕后，复位所有商品。

市场管理员需要进行内管问题实地走访核查时，应一并进行，具体执行《专卖内管重心下移工作程序》。对零售户的检查频次为：重点客户每月检查1次以上，一般户每两月检查1次以上，守法户每季检查1次以上。县区局各单位可以根据本地区实际情况对零售户检查频次进行适当调整，但重点户每月不少于1次，守法户每半年不少于1次。4.2.3.2 投诉（12313）检查

1）专卖处投诉处理责任人（案件审理员）接到12313转发的投诉内容后，当即向辖区专卖管理所进行转发投诉内容；

2）辖区市场管理员对上门投诉和12313投诉事项处理属于持证户投诉事项的，应在APCD系统中添加临时检查，处理完毕后，除进行系统回复外，同时填写《投诉处理明细表》。4.2.3.3 执法宣传与约见谈话

市场管理员在执法过程中做到边执法边宣传烟草专卖法规和执法动态；根据执法需要定期不定期召开零售户会议，进行专题宣传，填写《宣传教育活动记录表》； 所长对特别零售户可实行约见谈话，填写《宣传教育活动记录表》； 4.2.4 依法处理 4.2.4.1 1）对主体不符（借证、转让、骗领许可证等）的情形，按以下规则进行操作：

a、许可证主体与实际经营主体非直系或姻亲关系的，则首先制作许可证监管《现场勘验笔录》固定其转让（买卖）、出租、出借、假借领证（非法转让）的法律事实。

b、向实际经营主体下发《责令改正（行政告诫）通知书》，告诫其一定时间内（一般15日-30日）重新申领许可证；同时一并向许可证主体下发《责令改正（行政告诫）通知书》，限其一定期限内办理注销手续，逾期进行1000元以下罚款，并收回许可证。

c、在告诫期满后，既未办理许可证，又未申请注销的，按无证经营予以查处，并依职权予以注销。

2)对经营地址不符的，按以下规定操作：

a、许可证主体同一，但经营地址改变的，则行政告诫其在一定期限内（最长30日内）予以重新申领许可证，逾期则罚款1000元以下，并收回许可证予以注销。

b、许可证主体同一，但经营地址形式改变而实际为同一地址的，则行政告诫其一定期限内进行变更领证（提供民政部门的证明或街道、村委会、社区等的证明），逾期不变更的则进行“擅自停业”操作，停止供货。4.2.4.2经营的卷烟违法的，按违法性质和情节使用简处或一般程序处罚。

1）对轻微的违法行为，可不实行处罚，通过移动执法终端APCD系统中日常监管模块遵规守法情况子项中进行记录，同时实行行政告诫，并下发“行政告诫”通知。

2）对公民处五十元以下或对法人、其他组织处一千元以下罚款或警告的案件，可适用简易程序，并填写《当场行政处罚决定书》。对于真烟案件应在移动执法终端上APCD系统简易处罚模块中填写《当场行政处罚决定书》，并现场打印送达。

当场行政处罚决定作出后二日内必须报专卖监督管理处审查。

3）如需先行登记保存违法卷烟的，市场管理员应通过移动执法终端在APCD系统证据固定模块中填写《先行登记保存批准书》、《先行登记保存通知书》,《检查（勘验）笔录》，并现场打印送达。案件应当日或最迟于次日移交专卖处案件审理员，并取得《涉案财物入库交接单》，进行归档备查。4）对行政告诫情况应填写《责令改正（行政告诫）零售户登记表》；同时进行回访、跟踪。

所长对本辖区2次以上被处罚的零售户需取消经烟资格的，则填写《取消经烟资格意见表》，应在一周内通过OA办公协同向案件审理员提出意见（案件审理员发现有取消资格的情况，应主动作出取消经烟资格决定）；如因买卖、出租、出借或其他非法转让许可证的，则市场管理员在固定证据后向案件审理员移交案件，案件审理员制作取消从事烟草专卖业务资格决定书，市场管理员据此进行注销操作。

4.2.4.3如无违法情况，则对被检查者进行友好的赞扬，予以评价，并通过移动执法终端在APCD系统日常监管模块中进行记录。

4.2.4.4 在日常检查中发现无证户的应通过移动执法终端APCD系统无证户模块进行相关登记。4.3 工作动态分析

4.3.1 周会点评分析

所长每周五下午主持所务会议，进行一周执法工作的点评和下周工作计划的落实，并填写《周会点评记录表》。

4.3.2 零售户守法转化分析

市场管理员根据卷烟零售户经营守法情况，每半年（特殊情况一年）对零售户进行一次类别的转化，对三类零售户（重点户、一般户、守法户）实行分类管理。每半年对各片区的既有重点零售户进行一次分析，确已转化为守法经营的，退格到守法户，并重新填写《重点（嫌疑）客户登记表》。

4.3.3 月度工作分析

4.3.3.1 市场管理员每月31日前对本片区的市场状况进行分析，并填写《无证经营户监管明细表》、《异地零售户登记表》、《取消经烟资格零售户登记表》、《三清四明分析表（片区）》。

4.3.3.2 所长综合本辖区的市场动态状况和执法情况，填写《三清四明分析表（所长）》，并于次月3日前上报专卖处。

4.3.3.3 所长应至少每月组织一次政治业务学习，并填写《宁波市烟草系统教育培训记录表》；

4.3.3.4 所长对所属员工的廉政、违规情况进行分析，并在《廉政、违规记录表》中填写。4.4 信息录入维护

4.4.1如发生案件的，市场管理员应将案件检查结果当日输入专卖系统进行违规登记，并在专卖系统行政措施中进行相关操作。

4.4.2简处案件最迟于次日输入专卖系统，并结案归档。

4.4.3 市场管理员在每月31日前做好相关电子文档的录入，保持资料和数据的准确完整。4.5 资料汇总并归档

市场管理员（内务）每月31日前做好相关文档的收集整理并装订归档。

第三篇：新版GSP认证现场检查工作程序

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员 *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：

⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请； ⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员； *检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。

*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）

第四篇：药品GSP认证现场检查工作程序

药品GSP认证现场检查工作程序

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答 检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报 告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

（六）追踪检查

对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

（七）、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还认证申请企业。

第五篇：山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序

山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序为确保药品批发企业GSP认证现场检查公正、严谨和规范，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称新修订药品GSP）、国家总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，结合国家总局和省局药品GSP认证现场检查的相关规定，制定本程序。

一、检查的准备

对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。

（一）组织和人员

1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。

二、通知检查

省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。

三、现场检查

现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。

7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

（三）综合评定

检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。

综合评定期间，被检查企业应予回避。

（四）末次会议

1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。

五、限期整改复查

被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交省认证中心之外的其他资料返还被检查企业。