gsp程序及要求

第一篇：gsp程序及要求

药品零售企业申报GSP认证申请程序及要求

一、陕西省药品经营质量管理规范认证申请书一式三份；（注：用钢笔填写，不得涂改。）（下载）

二、申请GSP认证资料一式三套，内容包括如下：

1、封皮；

2、资料目录（参看认证申请表第6页）；

3、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

4、实施GSP情况的自查报告；

5、企业负责人和质量管理人员情况表（可复印认证申请表第7页）：

具体附上：相关人员的身份证复印件，学历证复印件，有职称的需提供职称证复印件，从业、执业药师需提供其注册证复印件，除从业、执业药师外涉药人员的上岗证复印件；

6、企业药品验收、养护人员情况表（可复印认证申请表第8页）：

具体附上：相关人员的身份证复印件，学历证复印件和上岗证复印件；

7、企业所属非法人分支机构情况表（注：若本企业旗下有分支机构须填报此表，若无填“无”）；

8、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（要求表明各岗位具体负责人名字和职能）；

10、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表（可复印认证申请表第9页）；

具体附上：企业位置图、经营场所及仓库的平面布局图（要求经营场所和仓库标注长宽米数和方向、仓库标注三色四区）；

11、证明（两方面：

1、开业以来，是否有违法违规经营行为？

2、企业对所申报资料真实性作出的责任承诺书。）

三、提供相关人员的身份证、学历证、职称证及上岗证原件。

四、对所提供的GSP认证申请资料加盖公章。

联系电话：029-85532131

第二篇：GSP程序及重点

GSP程序及重点： GSP认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。检查要点具体如下：

一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各类文件资料，包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人员，重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉，药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解，药店有没有依据制度进行定期的自查，在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。

二、查经营、药品陈列环境 认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。

三、查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。

四、查各类记录及表格 在药店现场检查时，要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常说的倒查，来判断药店有无违反7201项的情况。

五、现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的。

第三篇：山东省GSP认证工作程序

山东省药品经营质量管理规范认证工作程序

［ 更新时间：2007-03-31 11:34:19］

根据国家药品监督管理局《GSP认证现场检查工作程序》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《山东省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序》的规定，为确保药品认证检查的公正、严谨和规范，制定本程序。

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.山东省药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是山东省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报告》、《GSP认

证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

五、追踪检查 对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

5．检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还认证申请企业。

第四篇：新版GSP关于计算机管理系统的要求（精选）

新版GSP关于计算机管理系统的要求

计算机系统管控总体要求：

1.制定计算机系统的管理文件（包括电子监管码系统）2.明确计算机系统的管理职责

2.1负责信息管理的部门应当履行以下职责：（1）系统硬件和软件的安装、测试机网络维护（2）系统数据库管理和数据备份

（3）负责培训、指导相关岗位人员使用系统（4）负责系统程序的运行及维护管理（5）负责系统网络以及数据的安全管理（6）保证系统日志的完整性（7）建立系统硬件和软件的管理档案 2.2质量管理部门的职责

（1）负责指导设定系统质量控制功能

（2）负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查

（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定

（5）对业务经营数据修改进行审核，符合规定要求的方可按程序修改（6）对系统涉及药品质量的有关问题进行处理 3.配备满足要求的计算机系统 4.严格计算机系统的安全管理 5.满足各环节的质量控制功能

5.1质量基础数据的管理(无法将资质附件挂载，无法进行实践控制)（1）供货单位

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

（二）营业执照及年检证明

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书

（四）相关印章、随货同行单(票)样式

（五）开户户名、开户银行及账号

（六）《税务登记证》和《组织结构代码证》 资质自动控制：定期提示，超期自动锁定。

系统应根据其经营范围西东识别经营的品种类别、拒绝超范围供应商商品。与供应商销售员信息（授权书、授权期限、授权地域和品种）关系，可自动锁定。（2）购货单位

分类：生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种自动拒绝 客户合法资质的有效期限由系统自动控制，提示更新，超期锁定 对方采购人员及提货人员的管理（3）品种资料

品种范围包括：药品、中药材及中药饮片、非药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品 相关合法证明材料及有效期限 与经营范围相对应的类别

养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划 与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定 储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等（4）销售人员

业务员历史代理信息查询 核实代理单位的唯一性 自动控制授权的有效期

自动控制代理授权区域、品种及其他权限 与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定（5）委托运输

数据关联

质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

采购时：经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联 储存时：经营品种与库房的条件关联

销售时：经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联 运输时：经营品种与运输方式、条件和运输时限关联 数据控制

当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

供货单位与购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失效，系统自动锁定相关业务工作

各操作岗位职能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

质量管理基础数据时企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新

5.2采购环节的功能要求

药品采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当决绝无质量管理基础数据支持的任何采购采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生；

采购订单确认后，系统自动生产采购记录； 采购员资质与业务系统关联，质量管理部控制，采购订单的实现受控于质量管理基础数据库；

采购确定以后，自动生成采购记录，接受质量监控，能够由收货、验收岗位查询、调取数据；

无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划； 系统决绝生成计划时，应提示原因；

5.3收货环节的功能要求

药品到货时，系统应当只是收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收；

系统应当支持收货人员查询采购订单；

系统应带支持收货人员查询到货品种的基础信息； 核对确认到货信息后，交由验收组验收

5.4验收环节的功能要求

验收人员按规定进行药品质量验收、对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。

验收员在专用界面上进行实物验收；

系统支持验收员查询供货单位和到货品种的基础信息；

采购记录的基础上验收人员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名；

根据不同的验收结论，系统支持对采购记录的拆分；

打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；

系统根据基础数据库，自动分配入库类别。

5.5养护环节的功能要求

系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生产养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。

5.6销售环节的功能要求

批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据集库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生产。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。

系统可根据基础数据自动识别客户类别，自动识别经营范围，决绝超范围品种的销售； 销售开票确认后，自生产销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份； 自动匹配己方的销售员及相关资质的审核； 销售开票后，系统自动对应批号的检验报告书

5.7出库及复核环节的功能要求

批发企业销售订单确认以后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生产出库复核记录。

依据销售开票指令，系统自动接收出库指令。

复核必须在独立的专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询。

5.8销售退回环节的功能要求 系统可自动生成销售退回记录 系统可自动生成采购退货记录

5.9疑问药品的控制功能 系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。

各岗位发现质量有疑问的药品，按岗位权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解锁（职能由质量管理人员解除锁定），属于不合格药品的由系统自动生成不合格记录。

系统对不合格药品的处理过程进行记录，跟踪处理结果。销毁时系统打印销毁记录，由有关责任人签字。

5.10运输环节的功能要求

批发企业的系统应对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输事先要求的应当提示、警告相关部门级岗位。系统应当支持生成药品运输记录，委托运输的支持生产药品委托运输记录。

第五篇：新GSP人员要求

医药企业要申请GSP认证，对人员方面要求，做药品批发和做药品零售的是不同的。

一、药品批发和零售连锁企业

1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

3、企业质量管理机构负责人应符合下列要求：①应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；②疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

4、企业质量管理员应符合下列要求：①具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；②体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

6、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

7、企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

8、疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。疫苗质量管理人员应符合下列要求：①具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。②具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。③对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

9、具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

10、企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

11、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1034企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

12、企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

13、企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

14、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

15、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案

二药品零售药店：

1、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

2、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

3、企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

5、国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

6、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

7、企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

8、企业应建立人员的继续教育档案。

9、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

10、企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

注：药品零售企业从事质量管理工作的人员，可以由处方审核人员执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称的人员兼任。药品验收、养护、保管、营业员之间可以兼任。