新开办、GSP需要准备的材料

第一篇：新开办、GSP需要准备的材料

申办药店需要提交材料

第一阶段

1、拟开办零售企业的申请报告（包括拟开办零售企业的名称、地址、面积、经营范围、联系人及联系方式等）。

2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件。人员情况表（包括姓名、性别、年龄、职称、职务等）

3、企业负责人的个人简历、身份证复印件、学历证明或者资格证书复印件、离岗证明、企业负责人承诺书。

4、质量负责人的个人简历、身份证复印件、学历证明复印件、资格证书复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书

5、审方药师（可同企业负责人）个人简历、身份证复印件、学历证明复印件、资格证书复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书 以上材料需交原件

6、药店位置图、平面图

7、营业场所的产权证明或租赁合同

8、营业室内柜台、货架的平面布置图

9、药店的设施、设备目录

10、质量管理制度目录 食药所出具的材料：

1、申办药品经营许可证初审转呈单

2、药店审查情况

3、药店企业负责人、质量负责人是否违反《药品管理法》第76条、83条有关规定的审查证明 第二阶段：申请验收阶段

1、开办药店零售企业审查表

2、验收申请报告 GSP认证所需材料

一、药品经营质量管理规范认证申请书

二、GSP认证申报资料目录（材料）

三、药品经营许可证、营业执照、（正、副本）复印件、GSP证书复印件

四、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况GSP实施情况）

(上次认证现场检查不合格情况表、企业上次认证后关键要素变更情况)

五、企业负责人员和质量管理人员情况表及资质

六、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表及资质

七、企业管理组织机构图和质量管理职能架构图

八、企业经营场所、仓储等设施、设备情况

九、企业办公场所、仓库平面布局图

十、企业人员花名册

十一、企业保证申请材料各项内容真实性的声明

第二篇：开办民办幼儿园需要的手续及准备

开办民办幼儿园需要的手续及准备

1.营业执照、税务登记证、卫生许可证、消防安全证等等一系列办幼儿园的证件齐全。2.寻找一个足够大的室内场所加上大的室外空间。如果你要招收60名幼儿，请保证室内总面积达150平方米，室外面积200平方米。如果刚开始只是招收一小部分的话，室内面积不改，室外面积也要150平方米为好。

3.桌椅、玩具、餐具、水杯、大型床铺、书本、黑板及文具一应俱全。

4.良好素质的幼师，干净的厨师，是非常关键的。同时最好离医院比较近，并且安装两部或以上电话，以便随意联系家长处理紧急情况。

5.制定合理的收费政策，并向家长展示你的幼儿园优势。

一、设置民办幼儿园应具备下述基本条件

（一）申请举办民办幼儿园的社会组织，应当具有法人资格。举办民办幼儿园的个人，应当具有政治权利和完全民事行为能力。

（二）基本办学规模不低于100人。幼儿园办学条件达到《XX市幼儿园等级标准》规定的二级幼儿园标准。

（三）有稳定可靠的经费来源，办学启动资金不少于20万（包括教学设施和教学仪器设备等），注册资金10万元以上，并提供有法律效力的资信证明。

二、民办幼儿园申报程序

（一）申请人向拟建幼儿园所在街道办事处（或镇政府）提出书面申请，提供相关资料，由街道办事处（或镇政府）对拟办幼儿园（班）进行办园基本条件初审，写出初审意见并盖章。

(二)申请人将签署初审意见后的书面申请和申报材料提交大渡口区教委.申报材料包括：

1、申办报告，内容包括：举办者，培养目标、办园规模、办园层次、办园形式、办园条件、内部管理体制、经费筹措与使用等；

2、举办者的姓名、住址或者名称、地址；①个人举办的提供身份证件、个人简历、资格证件；②国家机构以外的社会组织举办的提供具有法人资格的证明文件（社会团体登记证等），并提供拟任民办幼儿园法人代表的身份证复印件、个人简历及资格证件。

3、幼儿园资产的数额、来源、性质等及有效证明文件，并载明产权；

4、属捐赠性质的校产须提交捐赠协议，载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关有效证明文件；

5、民办幼儿园组织机构，拟任园长、主要行政负责人、专任教师、拟聘兼职教师名单及资格证明文件；

6、经验资机构出具的办园开办费用验资报告、办园经费的来源渠道证明文件；

7、民办幼儿园发展规划；

8、办园场地证明文件：包括土地使用、园舍使用有效证明文件，租凭园舍的须提供具有法律效力的租赁协议,且租期不少于5年。

（三）考察:区教委联同区卫生局和区消防支队等相关部门对申报程序符合规定、申报材料齐备、基本办学条件达到要求的，组织专家进行实地考察；

（四）发证:以审批同意举办的民办幼儿园，由区教委颁发《中华人民共和国民办教育办学许可证》和《XX市幼儿园等级证》

第三篇：开办有限责任公司需要准备的资料

开办有限责任公司需要准备的资料

1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》

2、全体股东签署的《指定代表或共同委托代理人的证明》及指定委托代理人身份证复印件

3、全体股东签署的公司章程；

4、股东的主体资格证件（股东为企业的需提供营业执照副本复印件）或自然人身份证复印件；

5、董事、监事和经理的任职文件及身份证复印件；

7、法定代表任职文件及身份证复印件；

8、住所使用证明：自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋的提交租赁协议复印件及出租方的房屋产权复印件；

9、《企业名称预先核准通知书》

10、特殊行业需提交的批准文件或许可证书复印件；

第四篇：新版GSP检查需要准备的资料和档案

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

一、企业证件档案（质量管理）

1.四证一照

2.厂房房产证件 3.认证有关资料

二、质量体系设置档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.7.8.公司概况

组织机构成立文件

企业组织机构设置与职能框架图 质量管理机构设置与职能框架图

办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）员工花名册

质量领导小组成立文件

主要岗位人员聘任书（复印件）

三、质量管理体系文件档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.文件系统的管理制度

文件审批、变更、发放、收回、记录表 质量管理制度(原稿)部门岗位职责（原稿）工作程序（原稿）全套空白质量记录。

四、质量方针目标档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.7.质量方针与质量目标管理制度 质量方针和目标一览表 部门质量指标和管理方案 部门质量目标分解

5、质量方针与质量目确定文件

6、质量与方针确定会议记录

7、质量方针培训记录

五、质量管理体系内审档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.质量管理体系审核制度 内部评审计划表 GSP内部评审记录 不合格项目通知书 整改实施报告 纠正和预防措施表

六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）

1.2.3.4.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 质量管理制度执行情况检查考核记录表 整改通知单

《预防与纠正措施表》

七、质量信息档案（质量管理）

1.质量信息管理制度

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

2.3.4.5.药品质量信息收集、分析处理表 《质量信息传递、反馈表》

药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 其他资料信息

八、药品质量档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.药品质量档案审核表 药品质量标准

药监所出具该药品检验报告书 进口药品注册证和检验报告书 首营企业与首营品种资料

药品包装、使用说明书、标签复印件等

九、不合格药品管理档案（质量管理）

1.不合格药品管理制度

2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》 7.《药品质量复查通知单》 8.《药品拒收报告单》

9.《药品停售（收回）通知单》 10.《解除停售通知单》 11.《销后退回通知单》

12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》

十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）

1.2.3.4.5.6.7.药品不良反应报告管理制度 药品不良反应/事件报告表 药品不良反应记录表 药品不良反应相关信息 质量事故管理制度 量事故报告记录表 量事故分析报告书

十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.2.3.4.5.6.质量查询管理制度 质量投诉管理制度

药品质量查询、投诉记录表 顾客意见投诉受理卡

《药品质量查询登记台帐》 《用户质量投诉登记台帐》

十二、召回药品档案（质量管理）

1.药品召回管理制度 2.售后药品召回通知单 3.药品召回记录

十三、供货单位档案（采购管理）

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

1.2.3.4.5.6.首营企业和首营品种审核制度 合格供货方目录 首营品种目录

首营企业或首营品种审批表 供货单位质量体系调查表

供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

7.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）8.合同或质量保证协议

9.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等

十四、药品采购档案(采购管理)1.2.3.4.5.6.7.8.9.药品采购管理制度 药品购销合同

医药商品质量保证协议书 药品采购计划表 采购申请表 药品购进记录

药品进货联系记录（代替电话或传真要货）药品进货情况质量评审表（附表）《进货质量评审报告》

十五、药品验收档案（收货与验收）

1.2.3.4.5.6.7.8.9.验收管理制度

药品质量验收记录（结果）《药品拒收报告单》 进口药品目录表

进口药品注册证及检验报告书 整件药品的药品合格证（冷藏）药品运输记录表 药品来货温度检查记录表 药品随货同行单

十六、药品养护档案(储存与养护)1.2.3.4.5.6.药品养护的管理制度 药品重点养护档案表 重点养护品种目录确定表 库存药品养护检查记录

年季度验收、养护药品质量信息汇总表近效期药品促销表

十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度 2.合格购货单位目录

3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

4.销售合同或质量保证协议

5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.2.3.4.5.6.药品出库复核管理制度 《药品出库单》 《出库复核记录表》 《购进退出通知单》 《药品购进退出台帐》（冷藏）药品运输记录表

十九、公司人员有关证件（人员与培训）

1.2.3.4.5.6.7.花名册 学历 职称

执业资格证 上岗证 身份证 劳动合同

二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）

1.2.3.4.5.6.质量教育培训及考核管理制度 员工花名册 培训计划表 培训汇总表 培训记录、考核表

员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）

二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）

1.2.3.4.5.卫生和人员健康状况管理制度 日卫生检查表

《岗位人员健康情况登记表》

体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）《健康异常申报表》

二十二、设施、设备档案（设施与设备）

1.2.3.4.5.仓库设施设备管理制度 设施设备一览表 设施设备使用记录表 仪器设备维修保养记录 设施设备使用说明书

二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）

1.2.3.4.5.6.计量器具校准、验证管理制度 强制检定计量器具检定记录卡 计量器具设备管理台账

计量器具校验、设备验证台账 校准报告单 验证报告资料

二十四、第三方物流相关资料

1.企业法人营业执照复印件 2.道路运输许可证复印件

/ 5

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录

3.4.5.6.7.组织机构代码证复印件 税务登记证复印件

开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)物流服务协议原件

人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】

8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同

8.设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）9.供应商随货单复印件

10.送货清单货主联复印件或原件

11.第三方物流定期审计记录、日常监管记录

二十五、计算机系统相关资料

1.2.3.4.计算机系统相关制度 计算机设置权限备案表 数据修改申请表 权限修改申请表

/ 5

第五篇：门店新GSP认证准备标准(精)

门店新GSP 认证准备标准

一、人员、证照、门店管理

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。

7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。

11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档

1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。

2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。

3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打 “钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需 同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。

4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。

5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。

6、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明 要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管 负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求：

A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。” 湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”

室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。

B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP 要求分类摆放。

特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。

7、在处方区必须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销 售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。

8、《效期预警表》按公司要求做好备查，不得有漏记现象。

9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查 记录》，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输 情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。

10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。

11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。

12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每培训计划要有 法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。

13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

14、空白《质量问题报告单》留在店面。

15、记录及相关凭证应至少保存5年。

三、陈列与分类

1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。

2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功 能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3、凉茶框药品与非药品分框陈列，并陈列所属区域。

4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。

5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，商品实物放在药柜里。

6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。

7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。

8、非社保店不得陈列（包括冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。（验收当日全部下架）

9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。

10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。

11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。

12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。

提示：

1、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

2、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前

一、两天再调整到位。

3、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。

4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容：（1）时间：在检查当天早上8:30到。

（2）来本店时要携带的物品：

（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单 ；

（二）、大一寸相片一张；

（三）、个人档案；

（四）、穿工服、仪容仪表同正常上班。