第一篇：新版GSP准备报告
关于实施GSP认证情况的准备报告
宝鸡分公司在2010年8月取得GSP证书。自公司取得GSP认证
以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以 “提供满意的药品、优质的服务”作为质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。为迎接新版GSP认证，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求，组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，现将实施新版GSP准备工作情况汇报如下：
我公司将在2015年10月份进行新版GSP的认证。
2014年4月：将完善计算机系统
2014年5月：将进行全员公司的培训
2014年6月：进一步完善质量管理体系
2014年8月：完善质量管理体系文件
质量管理档案进行更新
2014年10月：对公司硬件方面进行改造
2015年6月：拟申请新版GSP认证的时间
2014年2月27日
第二篇：门店新GSP认证准备标准(精)
门店新GSP 认证准备标准
一、人员、证照、门店管理
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。
7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。
11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。
12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。
二、文档
1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。
2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。
3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打 “钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需 同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。
4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。
5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。
6、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明 要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管 负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求：
A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。” 湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”
室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。
B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP 要求分类摆放。
特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。
7、在处方区必须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销 售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。
8、《效期预警表》按公司要求做好备查，不得有漏记现象。
9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查 记录》，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输 情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。
10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。
11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。
12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每培训计划要有 法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。
13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。
14、空白《质量问题报告单》留在店面。
15、记录及相关凭证应至少保存5年。
三、陈列与分类
1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。
2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功 能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
3、凉茶框药品与非药品分框陈列，并陈列所属区域。
4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。
5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，商品实物放在药柜里。
6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。
7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。
8、非社保店不得陈列（包括冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。（验收当日全部下架）
9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。
10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。
11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。
12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。
提示：
1、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。
2、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前
一、两天再调整到位。
3、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。
4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。
5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容：（1）时间：在检查当天早上8:30到。
（2）来本店时要携带的物品：
（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单 ；
（二）、大一寸相片一张；
（三）、个人档案；
（四）、穿工服、仪容仪表同正常上班。
第三篇：新开办、GSP需要准备的材料
申办药店需要提交材料
第一阶段
1、拟开办零售企业的申请报告（包括拟开办零售企业的名称、地址、面积、经营范围、联系人及联系方式等）。
2、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件。人员情况表（包括姓名、性别、年龄、职称、职务等）
3、企业负责人的个人简历、身份证复印件、学历证明或者资格证书复印件、离岗证明、企业负责人承诺书。
4、质量负责人的个人简历、身份证复印件、学历证明复印件、资格证书复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书
5、审方药师（可同企业负责人）个人简历、身份证复印件、学历证明复印件、资格证书复印件、离岗证明、在岗保证书、聘书 以上材料需交原件
6、药店位置图、平面图
7、营业场所的产权证明或租赁合同
8、营业室内柜台、货架的平面布置图
9、药店的设施、设备目录
10、质量管理制度目录 食药所出具的材料：
1、申办药品经营许可证初审转呈单
2、药店审查情况
3、药店企业负责人、质量负责人是否违反《药品管理法》第76条、83条有关规定的审查证明 第二阶段：申请验收阶段
1、开办药店零售企业审查表
2、验收申请报告 GSP认证所需材料
一、药品经营质量管理规范认证申请书
二、GSP认证申报资料目录（材料）
三、药品经营许可证、营业执照、（正、副本）复印件、GSP证书复印件
四、企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况GSP实施情况）
(上次认证现场检查不合格情况表、企业上次认证后关键要素变更情况)
五、企业负责人员和质量管理人员情况表及资质
六、企业验收、养护、采购、计算机人员情况表及资质
七、企业管理组织机构图和质量管理职能架构图
八、企业经营场所、仓储等设施、设备情况
九、企业办公场所、仓库平面布局图
十、企业人员花名册
十一、企业保证申请材料各项内容真实性的声明
第四篇：药店GSP认证需准备材料
培训内容
GSP认证需准备材料
一、人员：
1.二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。
2.经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。
3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。
二、营业场所及设施设备要求: 对所有药店（包括换证药店）除按《 吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。
三、其它: 1.《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。
四、门店：
1.驻店药师需在验收现场
2.药师健康证（体检今年）及药师证件 3.各类标志牌、标示：
（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口
（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。
（4）驻店药师公示牌
（5）中药饮片柜药品名称标示
（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计
（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸
（11）冰箱，内配温度计。（12）阴凉陈列柜
质量管理制度
GSP记录、退回验收记录、不良反应、顾客投诉记录、意见本
工服（检查要穿上）、戴胸卡。
法律法规书刊
培训计划、记录。
咨询台。5.6.7.8.9.10.
第五篇：新GSP人员要求
医药企业要申请GSP认证，对人员方面要求，做药品批发和做药品零售的是不同的。
一、药品批发和零售连锁企业
1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
3、企业质量管理机构负责人应符合下列要求：①应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；②疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。
4、企业质量管理员应符合下列要求：①具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；②体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
6、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。
7、企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。
8、疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。疫苗质量管理人员应符合下列要求：①具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。②具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。③对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
9、具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。
10、企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
11、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1034企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
12、企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。
13、企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
14、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
15、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案
二药品零售药店：
1、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。
2、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
3、企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
5、国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
6、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。
7、企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
8、企业应建立人员的继续教育档案。
9、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
10、企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
注：药品零售企业从事质量管理工作的人员，可以由处方审核人员执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称的人员兼任。药品验收、养护、保管、营业员之间可以兼任。
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