第一篇：新版GSP考试题---全员
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题
部门： 姓名：
分数：
一、是非题（对打√，错打×，共20题，每题1分）：
1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（）
2、GSP英文Good Supplying Practice缩写。（）
3、国产药品批准文号的统一格式是“国药准字+1字母+8位数字”。（）
4、直接接触药品人员健康体检周期是每两年一次。（）
5、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为5年
（）
6、处方药经审批可以在大众媒体进行宣传广告
（）
7、乙类非处方药经审批可以在其他商业单位出售
（）
8、药品、保健食品广告批文有效期1年
（）
9、过敏反应属于药品不良反应
（）
10、非本企业在职人员可以在营业场所内从事药品销售相关活动
（）
11、我公司有中药饮片经营范围
（）
12、含特殊药品复方制剂：含可待因复方口服溶液、复方甘草片、地芬诺酯片专柜陈列、凭处方销售
（）
13、药师不在岗，可以销售甲类非处方药和乙类非处方药
（）
14、国药控股国大药房有限公司经营方式是批发
（）
15、我公司的质量方针是：严谨高效、满意健康
（）
16、公司内部部门之间换岗位人员不需要岗前培训
（）
17、财务回款可以汇至供应商业务员提供的任一账户
（）
18、购销含麻黄碱复方制剂可以用现金交易
（）
19、厂家促销员可以在营业场所内从事药品销售相关活动
（）20、单剂量30mg以下的含麻黄碱复方制剂一次限购3盒
（）
21、零售门店药品质量原因外，药品一经售出，不得退换
（）
22、非处方药可以开架陈列
（）
23、保健食品广告必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语
（）
24、电子记录数据保存年限不得少于3年
（）
25、上海药监局审批的药品广告在其他城市发布需要进行异地药监备案
（）
26、普通食品的说明书标签不能有功效的宣传
（）
27、公司不良反应报告监测中心为质量管理部
（）
28、药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
（）
29、门店陈列柜可以存放营业员的水杯
（）30、首营品种和首营企业需要经过质量负责人审批
（）
二、单项选择题（共30题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、GSP全称是（）
A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、药物经营管理规范 D、药品生产管理规范
3、国家要求在什么时间之前所有企业必须通过新GSP要求，未达到新GSP不得经营（）
A、2014.12.31前 B、2015.6.30前 C、2015.12.31前 D、2016.12.31前
4、《药品管理法》第七十六条：从事生产销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动 A、3年 B、5年 C、10年 D、15年
5、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
6、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
8、企业药品质量的主要责任人（）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
9、担任企业质量负责人应当是（）
A、企业负责人 B、质量管理部部长 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
10、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
11、药品运输车辆的要求（）
A、箱式封闭车 B、可以敞篷车
12、下列哪个岗位人员不得兼职其他业务工作（）
A、采购员 B、信息人员 C、质量管理人员 D、销售员
13、未标效期和超过效期的药品属于
，变质的药属于
，被污染的药属于：
A、假药
B、劣药
14、外用药品标记的颜色是：
，精神药品标记的颜色是：
，甲类非处方药标记的颜色：
，乙类非处方药标记的颜色：
A、黑、白
B、绿、白
C、红、白
D、红、黄
E、蓝、白
15、以下属于中成药的批准文号的是：
，属于化学药的批准文号的是：，属于生物制品的批准文号的是：
，属于进口分包装药品的批准文号的是：
，A国药准字H10970023，B、国药准字J20040114，C、国药准字Z00025353，D、国药准字S20030095，16、从事采购工作的人员应当具有（）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称
C、药学或相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业职称 D、初级以上专业职称
17、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
18、更改记录的要求（）
A、用橡皮擦干净 B、用修正液 C、需要修改的内容划一杠，旁边注明理由、日期并签名
19、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当 留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 20、企业应当定期对药品采购的整体情况进行（）
A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断
21、销售近效期药品应当向顾客告知（）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
22、新GSP对仓库温湿度管理要求：（）
A、上下午各一次进行人工检查记录 B、自动监测、记录库房温湿度
23、药品储存环境温度要求（）
A、按包装标示的温度，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 B、常温 C、阴凉
24、药典规定常温的温度范围是：
，阴凉的温度范围是：，冷藏生物制品的储存温度范围是：
，A、不高于20 ℃ B、不高于25℃ C、10~30℃ D、2~8 ℃
25、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
26、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
27、对连锁门店采购管理以下准确的是（）
A、直营店需要总部统一配送 B、加盟店可以外采 C、直营店和加盟店都不允许外采，只能连锁总部集中采购配送
28、药品营销宣传是否严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以（）为准 A、国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书
B、企业自主 C、消费者需求
29、药品零售企业不得（）含麻黄碱类复方制剂。
A、开架销售
B、登记销售
C、凭执业医师处方销售 30、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应做到（）。
A、一次销售不得超过5个最小包装
B、除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装 C、含麻黄碱类复方制剂必须凭执业医师处方销售
三、多项选择题（共20题，每题2分）：
1、上海新GSP细则规定所经营的哪些商品不得有违反法律、法规，规章、规范性文件的行为。
（）
A、药品 B、食品
C、保健食品
D、化妆品
E、医疗器械
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）
A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
4、企业质量管理体系包括的内容有（）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
6、药品批发企业质量负责人要求是（）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
7、下面哪些药品宣传方式不需要药监局审查（）
A、非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）
B、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称
C、利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容
8、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、抗生素
9、企业制定质量管理体系文件包括（）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
10、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品有（）
A、处方药 B、甲类非处方药 C、乙类非处方药
11、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）A、营业执照年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
12、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、销售员学历证书
13、供货单位销售人员的法人授权委托书应注明哪些项目？（）
A、被授权人年龄
B、授权销售的品种
C、身份证号码
D、授权销售地域 E、授权销售期限
14、以下哪些商品经营需要取得前置经营许可证。（）
A、药品 B、食品 C、化妆品 D、医疗器械
25、药品零售企业的药品分类陈列要求（）
A、处方药、非处方药分区陈列 B、外用药与其他药品分开 C、药品与非药分开
D、处方药不得采用开架自选
16、药品零售时，不得陈列的品种有（）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、注射剂
17、国家对药品经营企业批准的经营方式有（）
A、批发 B、零售（单体、连锁）C、批发兼零售
18、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 C、向药品监督管理部门报告
19、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）
A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录 20、以下产品属于含特殊药品复方制剂的为（）
A、含麻黄碱复方制剂 B、复方可待因口服溶液 C、复方甘草片 D、地芬诺酯片
第二篇：新版GSP考试题
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题 2013.11.23-1 部门： 姓名：
总分：100分 得分：
一、单项选择题（共40题，每题1分）
1、新版GSP明确了全面推进一项管理手段，指得是（）
A、实施企业计算机管理信息系统 B、仓储温度控制 C、票据管理 D、药品运输
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
7、企业药品质量的主要责任人（）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是（）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
12、企业负责药品召回的管理部门是（）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
14、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查部门是（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、质量负责人
16、与新版GSP配套的五个附录发布时间为（）
A、2013年10月25日 B、2013年6月1日 C、2013年10月30日 D、2013年10月23日
17、药品批发企业企业负责人的学历和职称是（）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
21、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职
C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 A、质量管理专用章原印章 B、企业法人公章 C、生产企业质量管理印章 D、出库印章
24、从事采购工作的人员应当具有（）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（）A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
29、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
34、采购药品应当建立采购记录，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、购货单位专门直调药品要有专门的（）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
36、供货单位为批发企业的，其提供的检验报告书应当加盖（）
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（），但应当保证其合法性和有效性
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、中药材和中药饮片应当（）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
39、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
40、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向（）查询，未得到确认之前不得入库A、供货单位 B、质量管理部 C、采购部 D当地药品监督管理部门
二、多项选择题（共40题，每题1分）
1、制订GSP的目的是（）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求（）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规及本规范开展的质量活动，包括（）
A、质量策划 B、质量控制 C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括（）等
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业应当对药品流通过程中的质量风险应进行（）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
9、新版GSP明确突破的三个难点问题是（）
A、票据管理 B、冷链管理C、药品购销渠道D、药品运输
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
12、应当执行新版GSP规范的有（）
A、药品经营企业 B、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的 C、医疗机构 D、药品研发单位
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度（）
A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品 D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括（）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应（）
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）
A、质量管理岗位 B、质量验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、经营过程中，药品批发企业应当建立的相关记录有（）
A、采购记录 B、验收记录 C、销售记录 D、收货记录 E、自动温湿度监测记录
21、企业的采购活动应当符合要求的是（）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）
A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
27、企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题（）
A、查明原因 B、采取有效措施 C、做好记录 D、向当地药监部门报告
28、对实施电子监管的药品，应当在（）环节扫码与上传 A、入库 B、养护 C、出库 D、销售退回 D、采购退出
29、发现以下情况不得出库（）
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品
30、药品出库复核应当建立记当，包括（）等
A、购货单位 B、药品通用名称 C、生产批号 D、质量状况 E、生产企业
31、直调药品出库时，由供货单位开具（）份随货同行单 A、1 B、2 C、3 D、4
32、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（）
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品
34、采购首营品种时，应当（）
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（）
A、注明不合格事项 B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限
三、名词解释（10分 每题2分）
1、在岗：
2、首营品种：
3、待验：
4、拼箱发货：
5、原印章：
四、问题简答（10分 每题5分）
1、新版GSP共有几章，其中涉及药品批发企业的共有几节几条，请分别写出各个节的标题？
2、与新版GSP配套的五个附录分别指哪些？
第三篇：新版GSP考试题
温州市一洲医药连锁有限公司内部培训试题 新版【药品经营质量管理规范】（GSP）
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共49题，每题1分）：
1、新版GSP施行时间是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
7、企业药品质量的主要责任人（）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
8、担任企业质量负责人应当是（）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）
A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
12、企业负责药品召回的管理部门是（）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）
A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
17、药品批发企业负责人的学历和职称是（）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（））
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（）
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
23、从事质量管理、验收工作的人员应当（）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
24、从事采购工作的人员应当具有（）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
28、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
29、直接收购地产中药材的应当（）
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具
30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（））2
A、检查 B、记录 C、验证 D、保养
32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（）
A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断
36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（）
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告
A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人
39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（）
A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查 40、销售近效期药品应当向顾客告知（）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
42、购货单位专门直调药品要有（）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
46、中药材和中药饮片应当（）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）
A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录
二、多项选择题（共43题，每题1分）：
1、制订GSP的目的是（）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）
A、质量策划 B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有（）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、药品批发企业质量负责人要求是（）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（）
A、2名以上专业技术人员
B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称 C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 D、具有储存、养护工作经验
10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
11、企业制定质量管理体系文件包括（）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证
12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）
A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备
E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施
14、可不开箱检查验收的药品有（）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
15、企业应当按照培训管理制度（）
A、制定培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案
16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（）
A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品 C、冷藏药品的 D、抗生素药品
17、企业制定的质量管理文件包括（）
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
18、企业对制定的质量管理文件应（）
A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习）4
19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（）
A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位 20、企业应当建立的相关记录有（）
A、药品采购 B、验收 C、销售
D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理
21、企业的采购活动应当符合要求的是（）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（）
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C、供货单位及供货品种相关资料 D、联系方式和电话号码
24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（）
A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（）
A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别
28、药品零售时，不得陈列的品种有（）
A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品
29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）
A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（）
A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录
31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（）
A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师
32、国家有专门管理要求的药品是（）
A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品
33、应当进行重点养护的药品是（）
A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种 C、血液制品 D、生物制品
34、采购首营品种应当（）
A、审核药品的合法性
B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核 C、审核无误的方可采购
35、药品到货时，收货人员应当（）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
36、药品入库时，验收不合格的药品应（）
A、注明不合格事项 B、注明处置措施
C、注明来源
37、对质量可疑的药品应当（）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
38、企业应当严格审核购货单位的（）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（）
A、冷藏车辆的启动 B、运行状态 C、达到规定温度后方可装车 40、企业委托运输药品应当（）
A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量责任 C、遵守运输操作规程和在途时限
41、药品经营企业必须制订的操作规程有（）
A、投诉管理操作规程 B、运输操作规程 C、药品零售操作规程 D、岗位操作规程 E、计算机系统的操作规程 F、文件管理操作规程
42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）
A、立即通知购货单位停售 B、追回并做好记录 以、向药品监督管理部门报告
43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）
A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录
三、问题题（8分）
1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？
第四篇：新版GSP考试题(综合)
新版GSP知识考试题（综合）
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共38题，每题2分）：
1、新版GSP施行时间是（C）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、企业制定的质量方针文件应当明确（C）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
5、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
6、企业药品质量的主要责任人（C）
A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员
7、担任企业质量负责人应当是（C）
A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
8、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）
A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）
A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人
10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C）A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
11、企业负责药品召回的管理部门是（C）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
12、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
13、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
14、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C）
A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员
15、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C）
A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
16、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）
A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师
C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师
17、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质）1
C
18、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C）
A、执业药师资质
B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、高中以上学历并从事药品工作满五年
19、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（C）
A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称
20、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（C）
A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的 C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
21、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（B）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称 C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的
22、从事质量管理、验收工作的人员应当（C）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
23、从事采购工作的人员应当具有（C）
A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称 C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称
24、从事销售、储存等工作的人员应当具有（C）
A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历 C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验
25、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
26、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（C）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
27、企业计算机数据的更改应当经（C）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
28、直接收购地产中药材的应当（C）
A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器 C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具
29、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（C）
A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养
30、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（A）A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%
31、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（C）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
32、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（A））2
C A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案
33、采购中药材、中药饮片的还应当标明（A）
A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格
34、供货单位提供的检验报告书应当加盖（A）
A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
35、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（A）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
36、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（A）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
37、中药材和中药饮片应当（B）
A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管
38、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（C）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门
二、多项选择题（共12题，每题2分）：
1、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ABCD）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
2、企业质量管理体系包括的内容有（ABCD）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
3、药品批发企业质量负责人要求是（ABC）
A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称
4、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（AB）
A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称
5、可不开箱检查验收的药品有（AB）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
6、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（AB）
A、质量管理岗位 B、验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位
7、企业的采购活动应当符合要求的是（ABCD）
A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议
8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ABCD）
A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式
C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
9、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ABCD）
A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治
10、药品到货时，收货人员应当（ABC）
A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符
11、对质量可疑的药品应当（ABC）
A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案
12、企业应当严格审核购货单位的（ABC）
A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品
第五篇：2014药品GSP全员培训试题答案
xxxxx医药有限公司
全员培训试题
姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:
一、填空题
1、药品经营企业应当坚持（诚实守信）、（依法经营）。禁止任何
虚假、欺骗行为。
2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。
3、企业质量负责人应当具有（大学本科以上）学历、（执业药师）资格和（3）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
4、记录及凭证应当至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（票）、（帐）、（货）相符。
二、选择题
1、《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业药品出库，必须(B)
A.按出库凭证进行数量核对B.进行复核和质量检查
C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对
2、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）
A.注册商标图案B.生产日期
C.生产批准文号D.广告审查批准文号
3、对已售出的药品发现质量问题时，应及时向（C）报告，及时追回已售出的药品和作好有关记录。
A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局
C、当地食品药品监督管理局D、当地卫生局
4、药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）
A、0—30℃B、2—10℃C、35℃以下D、25℃
5、直接接触药品的人员必须每（B）进行一次体检
A、6个月B、1年C、1年半D、2年
三、简答题
1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象
（3）包装标识模糊不清或脱落
（4）药品已超出有效期
2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？
答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。
仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。
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