GSP实施办法

第一篇：GSP实施办法

安徽省兽药经营质量管理规范实施办法（讨论稿）

第一章 总则

第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。

第二条 本办法适用于安徽省境内的兽药经营单位。第三条 省级兽医行政管理部门负责制定全省兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 培训、考核兽药GSP检查人员，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营单位的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。

第四条 县级以上兽医行政管理部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，选派本辖区内符合条件的人员参加由省级兽医行政管理部门组织的培训、考试和资格审查；市级兽医行政管理部门负责组织开展辖区内兽药经营单位的兽药GSP检查验收，负责对县级兽药GSP工作进行指导和监督检查。县级兽医行政管理部门负责贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营单位实施兽药GSP，培训兽药经营人员，做好辖区内兽药GSP日常监管工作。

第五条 本办法所称的兽药GSP检查验收，是指兽医行政管理部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请单 位是否符合兽药GSP及相关规定的经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。

第二章 验收条件

第六条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营单位，应符合《兽药管理条例》和兽药GSP规定的条件。

第七条

兽药经营场所和仓库应当宽敞、整洁，其面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：

（一）兽药经营单位的经营场所和仓库面积均不少于30平方米。

（二）专门从事批发的兽药经营单位，可以不设臵零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积不少于30平方米，仓库面积不少得于80平方米；并附仓库平面图，在辖区地图上标清仓库具体位臵。

（三）从事兽用生物制品经营的单位，应当设臵兽用生物制品专库。经营大批量固体消毒剂的兽药经营单位，应当设臵独立的固体消毒剂专库。

第八条

兽药经营单位的仓库应当与经营场所隔离，其设臵应当符合以下规定：

（一）兽药经营单位根据所经营兽药的储存要求，设臵不同温、湿度条件的仓库。其中，冷藏库温度为2～10℃，2 阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度保持在30～75%之间。

（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位，应当根据所经营品种和规模，设臵冷库、冷柜、冰箱，并备有保温、发电等设施设备，或具有停电后的应急措施。

（三）兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等，应当具有独立的仓库和保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定。

（四）兽药仓库应配臵相应的消防设施。

（五）除兽药直营连锁经营单位外，其它兽药经营单位的营业场所与库房距离不能超过500米。

第九条 在同一县（市、区）内统一配臵仓储的兽药直营连锁经营单位，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设臵一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。

第十条 兽药经营单位法人、负责人应当熟悉兽药法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识，并经县级以上兽医行政管理部门培训和考试、考核合格。

第十一条 兽药经营单位应设立固定、合理的与兽药经营相适应的质量、采购、保管、销售、技术服务等管理组织机构和人员，明确各机构和人员的职责。

第十二条 兽药经营单位应当按照单位规模和管理设臵质量管理机构，履行以下质量管理职责：

（一）贯彻执行《兽药管理条例》、《兽药GSP》、《兽用生物制品经营管理办法》等相关兽药管理法律、法规和行政规章；

（二）制定单位兽药质量管理制度，并指导、督促单位制度的执行；

（三）对供货单位和有关兽药产品质量进行审核；

（四）建立单位所经营兽药的质量档案；

（五）对兽药质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

（六）对采购的兽药进行质量验收，并指导、监督兽药储存、运输过程中的质量工作；

（七）审核兽药质量，全程监督不合格兽药处臵；

（八）开展单位职工兽药质量管理教育或培训。经营规模较小的单位可设臵主管质量的负责人，并履行上述质量管理机构的工作职责。

兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位，必须建立质量管理机构。

第十三条 兽药经营单位主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，并具有兽药、4 兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。

兽药直营连锁经营单位总部和经营非国家强制免疫兽用生物制品的单位，主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有执业助理兽医师以上资格。

第十四条

兽药经营单位主管质量的负责人或质量管理机构负责人不得由单位负责人或单位采购人员兼任，并不得在本单位以外的其他单位兼职。

第十五条 兽药经营单位应当每年对员工进行两次以上兽药管理法律法规和相关专业知识及本单位规章制度、操作规程等方面的培训考核，并建立培训考核档案。

（一）主管兽药质量的负责人、质量管理机构的负责人应当接受当地县级以上兽医行政管理部门组织的培训和考试考核。

（二）经营非国家强制免疫兽用生物制品单位的质量管理机构负责人应当接受省级兽医行政管理部门组织的培训和考试考核。

第十六条

兽药经营单位应当建立质量管理制度。在兽药经营活动的全过程中，按照《兽药管理条例》、《兽药GSP》等要求，建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。第十七条

兽药经营单位购进兽药应当按照以下程序进行：

（一）确定供货单位的资质及质量信誉。

（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。

（三）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。

（四）签订有明确质量条款的采购合同。

第十八条

对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：

（一）营业执照。

（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产单位的）。

（三）兽药经营许可证（供货单位为经营单位的）。第十九条

对所经营产品合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：

（一）核实兽药的产品批准文号。

（二）兽药质量标准和检验报告。

（三）审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定。

（四）了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。

（五）进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。第二十条

兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

（一）每件包装中应当具有产品合格证。

（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产单位的名称、地址，应有兽药的通用名（品名）、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）特殊管理药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应当符合农业部的有关规定。

（四）进口兽药应有中文标注的标签和说明书。

（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应当标明品名、产地、供货单位；中药饮片应当标明品名、生产单位、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应当标明产品批准文号。

第二十一条

兽药堆垛应当留有一定距离。兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第二十二条

不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。

第二十三条

兽药经营单位应当做好库房温度、湿度的监测和管理。每日定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应当及时采取调控措施，并予以记录。

第二十四条

兽药经营单位应当按以下规定销售兽药：

（一）营业时间内，质量管理人员在岗，并佩戴胸卡。

（二）兽用处方药与非处方药销售区域应相对独立或分开，可以采用开架自选的销售方式。

（三）兽药拆零销售时，应当向购买者提供相关产品标 签说明书的内容。

第二十五条

兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

第二十六条

在营业场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应当符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品的广告宣传。

第二十七条

兽药经营单位应当在经营场所显著位臵悬挂兽药经营许可证，设臵兽药质量信息公示板、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺，公布服务和当地兽医行政管理部门监督电话。

第二十八条 兽药经营单位必须建立健全书面或电子版的兽药经营台账，全面记录经营管理方面的信息。第二十九条 兽药经营单位应当于每年12月向所在地县级兽医行政管理部门报送全年兽药经营、质量控制、兽药GSP实施和自查等情况报告，并应当保证材料的真实性。

第三十条 兽药经营单位销售记录应保存至兽药有效期后1年，无有效期的至少保留3年。

第三章 验收申请

第三十一条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营单位，应填报《安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附录1），并提供以下资料：

（一）基本情况说明；

（二）法定代表人身份证复印件；

（三）组织机构及人员情况说明（附单位人员情况一览表和签订并经劳动部门备案的劳动合同、相关学历/职称证明复印件）;直接接触兽药人员应身体健康，无传染性疾病；

（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

（五）主要设施设备及其图片和说明；

（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；

（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；

（八）已销售或拟销售兽药生产单位的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营单位，除提供

（一）至

（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》、《企业营业执照》或《个体工商营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的单位，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

第三十二条 申请经营，应将《安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地的县、市级兽医行政管理部门初审后，转报省级兽医行政管理部门审查。

申请经营非国家强制免疫兽用生物制品之外的其他兽药，应将《安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县级兽医行政管理部门初审后，报市级兽医行政管理部门审查并组织验收。

经营区域涵盖全省50个县、连锁门店达到600个以上的大型兽药连锁直营单位，其经营门店规模及数量由所在地县级以上兽医行政管理部门出具书面证明，并应将《安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县市两级兽医行政管理部门初审后，报省级兽医行政管理部门审查并组织验收。第三十三条 受理申请的兽医行政管理部门应自收到兽药GSP申报资料之日起10个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在20个工作日内组织兽药GSP检查人员，完成对申请单位的兽药GSP检查验收。

第三十四条 省级兽医行政管理部门负责组织全省非国家强制免疫兽用生物制品经营单位及大型兽药连锁直营单位总部的兽药GSP检查验收工作。

市级兽医行政管理部门负责组织本行政区域内除经营生物制品以外的兽药经营单位的兽药GSP检查验收工作。

第四章 验收人员

第三十五条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。

第三十六条 兽药GSP检查员应当具备下列条件：

（一）具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或中级以上畜牧兽医专业技术职称，并具有5年以上兽药、兽医相关工作经历的在职畜牧兽医行政事业单位人员；

（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过与兽药、兽医等有关的行政处罚；

（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；

（四）身体健康，能够胜任兽药GSP现场检查工作。

（五）服从选派。第三十七条 具备本办法第三十六条规定条件的人员，经所在单位推荐，填写《兽药GSP检查员申请表》，上报省级兽医行政管理部门，参加统一组织的专业培训、考试和资格审查，合格的列入全省兽药GSP检查员库，方可从事兽药GSP检查验收工作。

第三十八条 省和市级兽医行政管理部门在选派辖区内检查员参加兽药GSP现场检查时，应遵循以下原则：

（一）随机选派，统筹安排；

（二）凡参加过某一单位实施兽药GSP咨询活动（包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动）的检查员，不应参加该单位的现场检查。

（三）选派检查员时，应征求检查员所在单位及本人的意见。

第三十九条 兽药GSP检查员在接到参加检查验收工作的通知后，如无特殊原因，不应拒绝参加。

第四十条 兽药GSP检查员行为准则是：

（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；

（二）不得泄露有关检查工作和涉及被检查的申请人利益的信息；

（三）不得向被检查单位提出与检查无关的要求；

（四）不得在兽药生产和经营单位中兼职或担任顾问，如与被检查单位关系符合本办法第三十五条第二款规定回避的，应主动向选派单位说明；

（五）不准收受被检查单位的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；

（六）不得在被检查单位报销任何票据；

（七）不准将不符合兽药GSP条件的单位通过验收；

（八）其他廉政建设的规定和纪律要求。

第四十一条 兽医行政管理部门应定期对兽药GSP检查员进行考评。考评内容包括业务水平和现场检查技能、有无违反兽药GSP检查员的行为准则、受到调派而未能参加兽药GSP现场检查的次数及原因等。考评结果应上报省级兽医行政管理部门，记入该兽药GSP检查员档案。

第四十二条 兽药GSP检查员的行为受各级兽医行政管理部门及被检查单位的共同监督。

第四十三条 兽药GSP检查员触犯国家法律法规，或违反本办法第三十八条、第三十九条、第四十条的规定，不得再作为兽药GSP检查员使用，触犯法律法规的，依法追究法律责任。

第五章 验收程序

第四十四条 在开展兽药GSP现场检查验收前2日，组织验收的兽医行政管理部门应告知被检查单位检查验收时 间，并从省级兽医行政管理部门公布的兽药GSP检查员中选择3-5名组成检查组，确定其中一名人员为检查组组长。

兽药GSP现场检查验收工作实行组长负责制。第四十五条 兽药GSP检查组组长的职责是：

（一）组织、协调现场检查验收工作；

（二）负责与被检查单位交换意见；

（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；

（四）负责提交现场检查报告及有关资料；

（五）负责被检查单位整改报告的审核。

第四十六条 兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：

（一）检查组到达现场后，由组长向被检查单位介绍检查组成员，说明检查工作程序及有关事项，宣布检查纪律，确认检查范围。

被检查单位应向检查组简要汇报单位基本情况，并确定检查陪同人员。

（二）检查组应对照《安徽省兽药GSP检查验收评定标准》（附录2）规定的内容，准确、全面地查验单位相关情况，并逐条记录。

发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。

（三）检查过程中如发现实际情况与单位申报资料不符，检查组应及时向县级以上兽医行政管理部门报告。

（四）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《安徽省兽药GSP检查验收评定表》（附录3），提出检查项目缺陷，并作出是否推荐该单位为兽药GSP检查验收合格单位的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。

检查组评定期间，被检查单位应回避。

（五）检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查单位有关人员通报检查情况，宣读检查验收报告。检查验收报告由检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

（六）被检查单位对检查结论如有异议，可向检查组作出说明和解释，必要时可重新核对。

如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。

第四十七条 检查工作结束后，检查组应在7个工作日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报派出检查验收的兽医行政管理部门。

第四十八条 兽药经营单位通过检查验收的，应由市级以上兽医行政管理部门在进行审查前向社会公示，时间为7天。在审查的规定期限内，没有出现针对单位的投诉、举报等问题，县级以上兽医行政管理部门可根据审查结果作出检查验收结论；出现针对单位的投诉、举报等问题，县级以上 兽医行政管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第四十九条 对检查验收合格的单位，县级以上兽医行政管理部门予以发布公告，其有效期为自公告发布之日起5年（公告有效期和兽药经营许可证的有效期一致）。有效期满前6个月内，由单位提出重新检查验收的申请。

兽药GSP检查验收合格的单位，凭《安徽省兽药GSP检查验收评定表》到县级以上兽医行政管理部门申请核发或换发《兽药经营许可证》。

第五十条 对检查验收不合格的单位，兽医行政管理部门书面通知被检查单位，被检查单位根据不合格内容进行整改，在通知下发之日起6个月后，方可重新申请兽药GSP检查验收。

整改期间或检查验收不合格的兽药经营单位不得从事兽药经营活动，否则按照无证经营查处。

第六章 监督管理

第五十一条 《兽药经营许可证》有效期满前6个月，兽药经营单位应重新提出兽药GSP检查验收申请。受理申请的兽医行政管理部门应依照本办法的规定，对申请单位进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换发《兽药经营许可证》。

第五十二条 兽药经营单位在《兽药经营许可证》有效期内变更了经营地点，应当重新申请兽药GSP检查验收；变 更了经营场所面积、仓库位臵、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备，应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经营许可证》的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。

第五十三条 县级以上（含县级）兽医行政管理部门应加强兽药GSP日常监管工作。发现不符合兽药GSP规定的，应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，应报原发证机关，依法吊销其《兽药经营许可证》。

省级兽医行政管理部门根据需要对各地兽药GSP检查验收工作组织抽查、复查、核查、互查。

第五十四条 各市级兽医行政管理部门应于每年6月30日、12月30日前，将本行政区域内的兽药GSP合格单位名单报省级兽医行政管理部门备案。

第七章 附则

第五十五条 本办法兽药经营单位，是指从事兽药经营活动的兽药经营单位或个体工商户。

第五十六条 从事动物强制免疫用兽用生物制品分发活动的，其采购、储存、运输和分发应参照本办法执行。

第五十七条 本办法由省级兽医行政管理部门负责解释，自发布之日起施行。

第二篇：GSP制度

不合格兽药管理制度

1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显

2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止发运，将兽药与、移放不合格区

3、不合格品的笑回应符合规定，在质管机构或有关部门的监督下执行

4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管

退货兽药管理制度

1、对退回的兽药，应严格按照原发货记录，按购进兽药的验收程序逐批验收。

2、所有退回的兽药存放与退货兽药区，挂黄牌标识。

3、应加强退回兽药的验收质量控制，必要时加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回兽药，应按最小销售单元逐件检查。

4、所有退回的兽药，均应按购进兽药的验收标准重新进行验收，并着出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。

5、兽药退回退出均应办理交接手续，认真及时规范地作好退货兽药控制的各种记录，记录妥善保存三年。

企业记录、档案和凭证的管理制度

1、本企业记录、档案和凭证的资料档案集中统一保管。

2、存放档案设置有专用箱柜并进行科学分类、排列、面目，便于查找。

3、设有温湿度计，坚持库内温湿度测量与记录，有防盗、放光、芳高温、防火、防潮、防尘、防鼠和防虫等设施。

4、做到库内无杂物堆放、经常保持清洁卫生。

5、定期检查档案保管状况和“八防”措施，每年核对案卷数一次，做到数字准确、案卷与目录相符，对破损和编制档案要及时修复和复制，发现问题及时报告，及时处理、并认真做好记录。

6、建立全宗卷，以积累存储本企业档案的立卷情况说明、分类方案、鉴定报告、销毁清册、交接凭证、检查记录、全宗介绍等材料。

7、档案管理人员做好档案借阅登记、收回核对无误及时入库，并做好保密工作，不得泄露保密档案。

8、档案管理人员调动工作时，对所管档案必须严格办理移交手续，交接上方和尖叫人都必须签名。

兽药入库验收保管、出库复核制度

1、职责明确，责任到人。

2、按规定逐批验收，方法正确、结论明确。

3、严格把关，手续齐全，责任明确。

4、不合格品有效控制。

5、验收记录台帐准确、规范，妥善保存。

6、报关员评验收人员签章的入库凭证接收兽药。

7、兽药按不同储存要求分类存放。

8、兽药安稳湿度要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效。

9、兽药合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。

10、养护工作到位，确保质量完好，数据准确做好色标管理和兽药有效期管理。

11、在库兽药执行日记日清动态复核月对季盘制度，帐货相符率达到99.8﹪以上。

12、兽药出库应按凭证进行复核，特殊管理兽药实行双人发货、复核与签章制度。

13、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管。

储存条件控制的管理制度

1.、应确保库房内配置与所经营兽药规模相适应的地点及货架，兽药在人和区域及质量管理状态均不得与地面直接接触。

2、库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔。

3、库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300㎡仓储面积至少有一台检测仪。

4、温湿度检测仪悬挂位置应科学、合理，应选择能正确反映库房平均温湿度条件的位置。

5、卫生及其他储存作业工具应实行定制管理，定位存放。

供货单位和所购兽药质量评估制度

1、为防止假劣首要的进入，保证兽药经营质量。成立兽药导购质量评估组。组织由经理、采购负责人、质量管理负责人、质检员、销售员、库房共同组成。对导购活动进行管理与审批。

2、对供货单位的审批，包括选择供货方和评定供货方；兽药企业和兽药品种供货方；建立合格供货方名单；定期对通过审核后的企业品种进行汇总统计和通报；以及与本企业进行业务联系的供货方销售人员，进行各项资格验证，索取相关证明材料建立健全供货单位生产许可证经营执照法人、GMP证、产品批准文号标签说明书企业生产信息等材料档案。

3、采购兽药质量评估包括采购计划清单合同质量保证协议书采购合同质量要求等，并对所有供货方评审记录采购兽药质量审核记录，采购合同通讯记录等建立档案妥善保存。

4、对供货单位和所购兽药通过质量评估的实行首要备案制。

兽药不良反应的报告制度

1、区兽药监督管理所负责受理不良反应报告的处理。

2、兽药生产企业经营企业兽药使用单位和开具处方的兽医人员，发现可能与兽药使用有关的严重不良反应；已立即向区兽药监督管理所报告。

3、兽药不良反应报告的处理，由发现不良反应的单位技术人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息，填写兽药不良反应报告，提出处理意见。

4、发现兽药不良反应不报告者，按《兽药管理条例》第六十五条规定，给予处理。

兽药质量管理培训、考核制度

为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》特制定本制度。

一、质量管理负责人负责制定质量培训计划，内容包括有关法律、法规，公司质量规章制度，业务技术知识。

二、质量管理员根据公司制定的培训计划合理安排全年的质量教育，培训工作，建立职工质量教育培训档案。

质量投诉与质量事故处理制度

一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

三、本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

四、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

五、收集兽药质量信息，并在店堂公示。

六、质量事故处理程序

1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。

（1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。（2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提出索赔或退换货者。

（3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用者。（4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故者。（5）因质量问题每次（批）造成经济损失3000元以上者。

（6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较坏者。

2、质量事故的报告程序、内容、认定和处理办法：

（1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并在24小时内向当地兽医行政管理部门报告。

（2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在3天内报告当地兽医行政管理部门，查清原因后，再书面报告。

（3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。

3、质量事故的处理实行“三不放过”原则：

（1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。

（2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。

（3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事故。

4、防止事故再次发生的改进措施：

（1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施规范化。

（2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。

（3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。

设施设备配置的管理制度

1、应有保持兽药与地面间距离在10㎝以上的底垫及货架。地点及货架的材质应选有金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对兽药质量产生直接或潜在的影响。

2、应配备便于兽药配送的配发货操作台及统一的配送兽药周转箱。

3存储整包装兽药的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零兽药储存区，应采取有效的避自然光线措施。

4、仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护纱窗，排风扇应配置防护百叶。

5、应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、挡板、粘鼠板、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施。

8、仓库工作人员保持个人卫生，不得将个人物品特别是食品带入仓库。

9、非仓库物管人员不得随便进入仓库。

兽药经营质量管理制度

一、业务经营原则：

1、在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。

2、在兽药经营工作中，围绕着我单位的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。

3、按照“兽药经营质量管理规范”的要求，促进我单位在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。

4、在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，建立健全营销网络。

二、业务经营计划：

1、制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。

2、在实施业务经营计划时，做到满足需求、防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。

3、在贯彻执行业务经营半、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。

三、购销对象选择原则：

1、在兽药购进环节上，应选择在即墨市畜牧兽医局登记备案的，且管理水平高、产品质量优并稳定、信誉好的合法兽药生产经营企业。

2、在兽药销售环节上，不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。

3、建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉好、产品质量优的购销关系。

四、购销合同：

1、凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人，应审核客户的资证，授权委托书。

2、购销合同签订的内容：

⑴ 品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装； ⑵ 质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交货地点及办法、费用承担； ⑸ 双方单位信息； ⑹ 双方其他约定条款。

3、购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执行情况。如有困难须以书面形式(电报、函件)通知对方进行注销或更改，并留底存查，否则将承担违约责任。

4、合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行；分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。

五、购销凭证和质量管理：

1、购销活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要做到格式统一规范适用。

2、收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签章的付款凭证方可付款。

3、购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。

4、填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，做到票货同行。

六、首营企业与首营品种

1、首营企业，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营企业审批表”，经审核批准后方可经营。

2、凡首次经营的新品种、新剂型，应按“首营企业与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首营品种审批表”，经审核批准后方可经营。

卫生管理制度

1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁

2、营业场所环境整洁，兽药陈列科学合理，无粉尘有害气体等污染

3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，兽药堆放有序

4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换

5、直接接触兽药和辅料的人员应每年定期进行健康检查。对其他职工也应定期进行健康普查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离直接接触兽药岗位

质量检验员岗位职责

1.参与首营企业、首营品种的审核检验工作及兽药入库及出库的检验工作。

2、负责对本单位购入兽药产品进行检验，主要包括以下方面：

①按照国家兽药管理规定、兽药标准、合同规定对购入的兽药逐批进行检验;②对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证、出厂检验报告复印件等有关证明或者文件逐一进行检查；

③应按照生产企业提供的兽药产品批准文号批件复印件核对其通用名称、商品名称和产品批准文号是否与批件相符；

④对疑似存有质量问题的兽药，应将有关情况及时上报质量负责人； ⑤对疑似存有质量问题的兽药，应委托天津市兽药饲料监察所进行检验，并将检验报告归入质量管理档案。

3、做好兽药质量管理档案的归档工作。

4.必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠，不得弄虚作假。工作中发现异常情况应立即向主管领导报告。

兽药经营企业质量管理目标

1、兽药经营质量管理要按照兽药GSP规定制度和实施管理目标。

2、认真遵守兽药采购验收入库陈列储存运输销售出库等环节的管理制度。

3、兽药经营合格率达100%。

4、质量目标管理实行逐级量化，岗位责任制管理。

5、实行目标奖惩。

第三篇：GSP自查报告

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

GSP认证自报告

一、天天平价大药房于2011年01月26日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为宜宾县柏溪镇万兴现代城巴黎春天19号.20号。药店营业场所110平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中医执业医师。验收员（兼调剂员）1人，中专学历，职称为中医执业医师，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：生化药品.中药材.中药饮片.生物制剂（不含预防性生物制剂）.中成药.化学药制剂.抗生素制剂。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人周生华为中专学历，职称为中医执业医师，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所110平方米，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架10组，空调1台，电脑3台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有粉碎机1台，冲筒一个等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的奥凯医药软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对药房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（二）存在问题

在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，希望各位领导莅临检查指导并对我们的工作进行核查，并提出宝贵意见，以便改进工作。

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

2014 年 6 月 15 日

第四篇：新版GSP自查报告（模版）

宁夏众欣联合德林医药有限公司

实施GSP情况的自查报告

宁夏回族自治区食品药品监督管理局：

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量。经过自查、整改、完善，认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：

一、企业基本情况

我公司成立于2002年4月28日的药品批发企业，位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，地理位置优越，交通便利，占地30余亩。

公司类型：有限责任公司，注册资本：390万元，注册地址：宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、诊断药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等。

公司在激烈的市场竞争中，结合自身优势，确立“靠质量求生存，靠管理求发展”的质量方针，以“药品质量100%合格，服务质量100%满意”为质量目的。业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位，2013年销售额达1.2亿。

二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积

公司库房、办公及生活区占地30亩，药品标准仓库2400M2，其中阴凉库500M2、冷库两个（10 M2和15 M2 共25 M2）中药饮片库70M2、常温库1860M2，办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

三、企业人员概况

公司现有员工56人，其中：各类大中专毕业人员36人，药学及其相关专业24人；各类专业技术人员7人，占总人数的13%；其中执业药师2人，主管中药师2人，中药师1人。从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人。

四、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职 1

能部门，每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。

公司质量负责人由公司副总经理担任，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。

公司设有独立的质量管理部，现有人员8人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。

质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。

五、人员组成和基本素质: 公司董事长（法定代表人）：房永常，主管中药师，从事药品经营管理30多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司总经理：汪海，经济师，从事药品经营管理20多年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。

公司质量负责人：邹传用，本科毕业，执业药师，从事药品经营10年，现任公司分管质量工作的副总经理，能正确指导和监督公司的质量管理工作。

公司质量管理部经理：杨勤，本科毕业，执业药师，从药年限6年，现任公司质量管理部经理，能够独立解决药品经营活动中的质量问题。

质量管理员：张红霞，大学专科毕业，从药年限8年，能够胜任本职工作。

药品质量验收员：3人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，主管中药师，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。

公司现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，中药师，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。

公司现有从事采购工作的人员4人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。

六、人员培训：

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，于 2

2013年7月派出三名人员，参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范（2012年修订）》宣贯班培训学习。

从2013年8月开始，依据新版GSP的要求制定有培训计划，依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。

对第二类精神药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

七、员工体检：

认真执行员工健康体检制度，对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次，建立健康档案，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品岗位工作。新录用的员工凭健康证明报道上岗。

八、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，从2014年2月开始，由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等，于2014年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训，经总经理批准于2014年3月1日正式施行。

九、设施与设备

营业场所：公司占地30亩，院内为花园式，道路硬化，各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。公司院内为花园式。药品库房周围整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。公司办公楼一层业务部开票厅面积400㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。

仓储情况：按照GSP要求，为了有效控制药品储存质量，仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员，对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。

药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋；所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品；库内有消防栓，配 3

置了灭火器。

冷链情况：公司设有冷库2个，一个备用，分别为10 M2和15 M2 共25 M2，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，温度保持在2-8度范围内。配备了备用发电机组1台，作为停电应急处置使用。冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。

冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪，在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测，自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为3分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

药品储存温湿度自动监测系统：按照新版《药品经营质量管理规范》的要求，委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，共设置24个温湿度自动监测终端，并和公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录；当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统能够进行声光报警。

为有效调控仓库的温湿度，保证药品储存温度、湿度符合要求，仓库配备1台除湿机、5台加湿器，13台空调；养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。

根据公司制定的设备设施管理制度，储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。

十、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。

公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证，形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

十一、计算机系统

公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件，该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化，并能和药品电子监管码联网。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方 4

可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。能够对所有数据做到实时自动备份保持。

公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息管理部依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

十二、控制源头，把好采购进货质量关：

为保证采购药品质量，公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动，采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。

公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据；所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定；所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。

采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致；所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

十三、严格查对，把好药品的收货、验收关

公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。

收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。

第二类精神药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。

在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十四、预防为主，把好药品储存养护关

药品保管员按照药品分类分区原则，按温、湿度要求储存药品，按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。

药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；中药材、中药饮片分库存放。

由养护员在日常管理过程中，按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。

养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理；对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护；养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。

公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。

公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。

对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。

公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。十五、一丝不苟，把好出库复核、运输配送关

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理；所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。

冷链药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第二 6

类精神药品，由指定专人双人复核出库。所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。

实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十六、合法销售，把好售后服务关

严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，建立合格客户资质档案，实行动态管理，定期更新相关内容，把药品销售给具有合法资质的客户，对所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。第二类精神药品、终止妊娠药品、肽类及蛋白同化制剂等特殊管理药品，禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品流向合法安全。

严格执行销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。并

在营业场所由质量管理部给客户提供咨询服务，公布监督电话，对质量查询分类管理，做好记录，认真对待各类质量投诉，由质量管理部对质量投诉的内容和问题进行分析，提出明确的反馈意见及有效的处理措施。并采取书面征询方式，广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。严格执行药品召回管理制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回，保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。

通过自查，我公司能严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请贵局予以GSP认证验收。

宁夏众欣联合德林医药有限公司

2014年5月20日

第五篇：GSP自查报告

************大药房

实施GSP情况自查报告

**食品药品监督管理局：

根据《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，为做好此次GSP认证，我店组织员工多次学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，《药品零售企业现场检查细则》并投入资金5万余元进行店面升级改造，对照“药品零售企业GSP认证检查评定标准”，对各项记录补充完善，经过自查认为本药店已基本达到GSP认证标准要求，现报告如下：

一、企业概况

我店于****年*月**日，经营地址位于*************营业用房面积**平方米，经营许可证号：******经营范围为：中成药 化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）；现有职工**人，执业药师*人；2013销售额**万元。根据《药品经营质量管理规范》要求我店设有质量管理员、验收员、养护员等质量管理岗位，负责药品的质量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的质量管理体系，工作中严格执行规章制度无发生经营假劣药行为。二 组织机构与人员配备

为了全面落实质量管理责任，保证药品质量，实行店长（负责人）负责制，明确负责人是本店药品质量的主要责任人，为保证质量管理人员行使职权提供必要的保障。设置有采购员，质量管理员、验收员、养护员，收款员等岗位；设置有质量管理小组具体负责质量管理工作的落实。现有人员10人，负责人****药剂学专业本科学历，执业药师资格；质量负责人、质量管理员****大专学历，执业药师（中药学）资格，采购员****社区医学专业中专学历，养护员***中医医疗专业中专学历，营业员全部具有药学相关专业中专以上学历。

三 人员培训与健康体检

我店制定有培训计划，培训内容有《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其细则、《药品流通管理办法》以及国家新颁布的法律法规，门店质量管理文件等规范性文件，也有《药理学》《综合知识与技能》等专业知识，培训有记录有考核注重实际培训效果，所有人员均培训合格达到上岗要求。积极参加药监部门组织的培训学习，不定期与业务单位联合组织相关讲座，提供条件鼓励支持员工参加学历及专业知识进修学习。

《人员健康管理制度》明确规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品等岗位工作，新录用的员工必须先进行从药人员体检凭健康证明岗位培训合格后上岗，所有人员均每年进行一次健康体检，建立有健康档案，没有皮肤病、传染疾病及精神病等存在事故风险人员在岗情况。四 质量管理体系文件

脱离郑州幸福人大药房有限公司以后我店组织有关人员重新修订了我店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对购进药品验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节采取有效的质量控制，根据《药品经营质量管理规范》制定质量管理制度22项，岗位职责6项，操作程序12项及各种记录表格、凭证与档案等质量管理文件。质量管理文件有质量负责人具体负责起草，召集各个质量管理岗位人员多次讨论修改，店负责人批准实施。经过评审制定了现行的适合我店实际情况的质量管理体系。五 内审情况

为了保证此次认证的顺利通过我店组织相关岗位管理人员，对照《药品经营质量管理规范》及其细则，零售药店验收细则，对质量管理体系进行了评审，通过评审认为我店质量管理体系运行良好，能够按照GSP要求规范经营，对评审中发现的问题及时进行了整改，现行质量管理管理体系符合GSP要求及我店实际情况，能够保证药品质量安全。

六 设施设备

我店配备有玻璃柜台8节、木制货架9节、开架货架16节、中药饮片柜3组、标本柜3节，中药粉碎机1台、电子称2台，研钵1个、药品阴凉柜5台、冷藏柜1台、空调2台、电脑3台、自动温湿度记录仪5个、温湿度表2个、灭蚊灯1台、灭火器2个、粘鼠板2块。七 计算机系统

我店使用的是河南省鼎盟软件有限公司开发的医药管理软件，该软件按不同的岗位设置不同的权限各岗位人员凭密码登陆操作购进环节药品录入电脑后，通过到货请验通知验收人员进行质量验收，验收人员验收完毕通过入库通知通知营业员收货上架，每个环节按序进行上一个环节不完成无法进行下一个环节操作能够保证购进上架药品质量。销售环节系统设置有近效期药品查询预警，过期药品不能销售，含麻黄碱复方制剂销售数量限制等提醒功能，能够控制所有质量过程。

八 药品采购 验收 陈列 销售

在药品进货管理上，我们严格按照制定的有关制度从有资质的合法企业购进合法的药品，按照GSP要求索取供货企业的合法有效的资质证明文件，首营企业、首营品种按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

药品验收的管理，门店验收员负责对购进药品按照药品的品名、规格、数量、批号、有效期、生产企业等与供货企业随货通行逐一进行核对，并对其包装进行检查，质量合格上架销售，发现有质量问题及时供货企业联系，验收中药饮品应有包装，并标明品名、规格、场地、生产日期、生产单位、生产批号，实行文号管理的应有批准文号。

陈列与养护管理 门店按照药品与非药品分开，处方药与非处方药区分开陈列，外用药与其他药品分开陈列。含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品、凭处方销售药品实行专柜陈列，对药品实行区分类管理。药品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。门店养护员根据陈列药品的销售情况按月进行循环质量检查，并及时做好月检查养护记录，对易变质、近效期等品种进行重点养护。对检查中发现质量问题的药品及时撤柜暂停销售并通知质量管理人员处理。对有效期在1个月内的药品按月填报近效期药品催销表，并做好近效期药品催销记录。

销售与售后服务管理

非处方药实行开架自选方式销售，驻店药师及营业员能够按药品说明书正确介绍指导顾客合理购药。处方药品与拆零药品实行柜台销售，销售国家公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均应在处方上签字或盖章，处方按要求留存备查。含麻黄碱类复方制剂药品专柜陈列一次最多销售2盒并做有登记，含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品按照相关文件严格凭医师开具的处方销售。拆零药品设置有拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在药袋上标明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并保留原包装和说明书，并做好拆零药品记录。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本店药品质量的意见，对顾客反映的问题及时调查处理，妥善解决，同时积极做好质量信息的整理与传递工作，了解药品质量情况，掌握质量动态。

九 存在问题

1计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等，不能满足电子监管要求。门店信息收集不够及时，收集的质量信息数量不多对质量相关信息收集建档不够完善； 3 门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。

通过自查存在中的问题，门店已制定了相关的整改措施和整改责任人，对存在问题的项目已要求限期整改。恳请认证组的领导多提