新版GSP口诀

第一篇：新版GSP口诀

新版GSP 《三字经》

新条款，一八七。是标准，有附录。第一条，讲诚信。如造假，判死刑。要规范，建体系。适用性，好操作。定制度，做什么。有程序，谁来做。有机构，定职责。岗位齐，各负责。质管员，采购员。有要求，讲学历。从业者，必培训。触药品，须体检。质管部，责任重。职责多，不兼职。前瞻性，后回顾。测风险，要评估。计算机，高科技。无纸化，要准确。录数据，要完整。可追溯，有关联。真实性，不可改。要想改，找质管。日备份，不能少。放安全，备查找。建库房，看规模。配套好，设备全。库房清，区域齐。按功能，来分库。中药材，设专库。收地道，有样依。温湿度，要监控。上自动，有报警。冷藏药，配冷库。如断电，发电启。想运输，冷藏车。保温箱，校验证，最头痛。使用前，要验证。不能少。库房门，要安全。防虫鼠，防盗窃。战略轻，战术重。不要怕，讲方法。定计划，制方案。先批准，后实施。测数据，出报告。再评价，纠偏差。有预防，讲措施。不合格，从头来。采购部，购药品。审资质，签协议。红印章，加票据。委托书，不能少。建记录，有评审。建档案，好跟踪。要收货，看票单。查来源，核渠道。手写单，我不要。用污染，就退货。冷藏药，有冷链。温度错，我拒收。验收员，依标准。逐批验，有代表。扫条码，建记录。项目多，不能漏。不合格，不入库。有疑问，报质管。有温控，讲时限。特殊药，专门验。存储药，讲特性。温湿度，要达标。分色标，有间距。按批号，不混垛。养护员，要勤劳。有计划，要指导。温湿度，看监控。如超标，即调控。有重点，预效期。有可疑，报质管。销售员，销合法。审范围，核资质。票账货，要一致。驱挂靠，防走票。货出库，须复核。有异常，报质管。建记录，复内容。随货单，盖专章。冷藏药，用冷链。电子码，要上传。动车轮，看天气。出故障，有应急。要委托，不省心。按条款，明责任。售出药，要负责。有投诉，要解决。有问题，要停售。快追回，做记录。召回药，履义务。有不良，要上报。药品好，好药品。保质量，靠大家。好药材，靠品质；好药店，看药师。

第二篇：新GSP人员要求

医药企业要申请GSP认证，对人员方面要求，做药品批发和做药品零售的是不同的。

一、药品批发和零售连锁企业

1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

3、企业质量管理机构负责人应符合下列要求：①应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；②疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

4、企业质量管理员应符合下列要求：①具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；②体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

6、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

7、企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

8、疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。疫苗质量管理人员应符合下列要求：①具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。②具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。③对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

9、具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

10、企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

11、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1034企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

12、企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

13、企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

14、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

15、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案

二药品零售药店：

1、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

2、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

3、企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

5、国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

6、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

7、企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

8、企业应建立人员的继续教育档案。

9、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

10、企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

注：药品零售企业从事质量管理工作的人员，可以由处方审核人员执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称的人员兼任。药品验收、养护、保管、营业员之间可以兼任。

第三篇：新GSP检查流程

新ＧＳＰ检查流程

１、到证务中心上报申报材料，形式审查，同意受理，转送认证中心（3个工作日内）２、认证中心作出申报资料技术审查意见（15个工作日内）３、认证中心组织现场检查（15个工作日内）４、认证中心提前3个工作日告知申请企业现场检查

５、随机选派3名药品GSP认证检查员，可派观察员参与，检查时间不超过3个工作日。６、现场检查过程：首次会议、检查取证、情况汇总、末次会议四个阶段

７、《药品GSP现场检查不合格项目情况表》检查组和被检查企业双方各执一份

８、检查组在检查工作结束后报认证中心（1个工作日内）９、现场检查结束后，企业进行整改，报送认证中心（3个工作日内）１０、认证中心进行审核，提出通过、限期整改、不通过建议（10个工作日内）１１、省局做出药品GSP认证检查结论（5个工作日内）１２、审核为合格的企业，省局应向社会公示（10个工作日内）１３、对公示期间无异议的，公示结束后作出检查合格的结论（5个工作日内）１４、企业经检查合格的，省局应在公示发布5个工作日内，向其颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

最长历时70天办结

第四篇：新GSP申请材料目录

附件1：

申请材料目录

（一）《药品经营许可证》/《药品GSP认证证书》有效期延续申请表（见附件2）；

（二）《药品经营许可证》复印件；

（三）《药品GSP认证证书》复印件；

（四）对照药品经营企业换证标准自查报告；

（五）对照原药品GSP自查报告；

（六）对照新修订药品GSP自查报告；

（七）企业关于新修订药品GSP的具体实施计划；

（八）企业申请之日前12个月内是否有销假劣药品等违法行为被行政处罚的情况说明；

（九）承诺书（附件3）。

以上申请材料一式两份，并加盖企业公章。

第五篇：新公文口诀

新公文口诀

1、密级右上角，2、未定不用标。（公文未定密级的，不用加，县级局无定密权，特殊情况需定密的，应报请上级机关授权）

3、标题标宋二，（指公文的标题应为小标宋二号）

4、一般无标点。

5、文号要注意，（行政公文主要是岳食药监发、岳食药监办、岳食药监函三种。）

6、单线办字号，（单线指单个科室的工作，或单一的业务工作，一般为岳食药监发„201X‟XX号 注意„‟是六角括号）

7、全面发字号。（全面指至少涉及两个科室的工作，或全局性的工作，一般为岳食药监办„201X‟XX号 注意„‟是六角括号）

8、内文仿宋三，（指公文的正文内容全部为仿宋三号）

9、一标用黑体，（指公文标题之下的一级标题 用黑体三号）

10、二标楷加粗，（指公文一级标题之下的标题 用楷体三号）

11、三标仿宋黑。（指公文二级标题之下的标题 用仿宋加粗三号）

12、附件在章上，（指附件标题的位置位于公章之上 非附件实体内容）

13、用印需署名。（指公文加盖公章需要加上单位名称+阿拉伯数字的年月日）

14、抄送有逗句，（指抄送单位之间应该用逗号隔开，以句号结尾）

15、上面仍有线，（指抄送上面的主题词虽然不再使用，但横线依然保留）

16、字体仿宋四，（指抄送的所有内容，含发文机关均用仿宋四号）

17、请示应签发,（指请示类公文必须要有签发人，用上行文文头，签发人姓名用楷体，一般为单位主要负责人，但切记“签发人”三字仍为仿宋）

18、联系人电话，（指请示应在公文日期之下，标示有联系人及其电话）

19、括号公章下。（指请示应在公章、公文日期之下，标示有联系人及其电话）