GSP申报材料

第一篇：GSP申报材料

附件：

药品零售企业GSP认证申报材料

一、药品零售单店和药品零售连锁企业申请GSP认证时，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作目录；

（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表1）

县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）营业面积、仓库面积是否属实；

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件）；

（四）GSP证书到期，申请重新认证的企业提供《GSP认证证书》原件；

（五）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；

（六）企业实施GSP情况的自查报告；

（七）企业负责人和质量管理人员情况表（总部和门店人员的技术职称和学历证书复印件）；

（八）企业验收、养护人员情况表（总部和门店人员职称和学历证书复印件）；

（九）企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；

（十）企业所属药品经营企业情况表（药品零售连锁企业应提供认证连锁门店《营业执照》复印件）；

（十一）企业药品经营质量管理制度目录；

（十二）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；

（十三）企业营业场所、仓库的方位图；

（十四）企业营业场所、仓库（委托配送仓库）的平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；

（十五）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）其他文件、证件；

二、已通过GSP认证的药品零售连锁企业新增零售连锁门店申请GSP认证检查时，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作目录；

（二）《GSP专项认证检查申请书（新增零售连锁门店）》（附表2）

县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）新增零售门店个数、新增营业面积是否属实；

（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；

（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；

（五）新增零售连锁门店情况表（提供新增门店的《营业执照》复印件）；

（六）新增零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；

（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；

（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供新增连锁门店人员的技术职称和学历证书复印件）；

（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十）其他文件、证件；

三、GSP证书到期或应重新认证的药品零售连锁门店申请GSP认证时，企业应提交以下材料：

（一）按申请材料顺序制作目录；

（二）《GSP认证检查申请书（零售连锁门店）》（附表3）

县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实的如下情况：（1）是否违规经销假劣药品；（2）是否批准其经营特殊药品；（3）认证零售门店个数、营业面积是否属实；

（三）药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件；

（四）若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；

（五）认证零售连锁门店情况表（提供认证门店《营业执照》复印件）；

（六）认证零售连锁门店实施GSP情况的自查报告；

（七）企业负责人和质量管理员人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；

（八）企业药品验收、养护人员情况表（提供认证门店人员技术职称和学历证书复印件）；

（九）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（十）其他文件、证件；

第二篇：GSP申报计算机管理系统模块

计算机管理系统功能模块情况

一、计算机管理系统情况简介

1、计算机管理系统名称：药博士医药企业（新版GSP）管理系统

2、开发商名称：深圳市世纪通计算机科技有限公司

3、版本：V8.5

二、计算机管理系统功能模块情况

1、系统设置 1.1用户设置 1.2系统模块编辑器 1.3操作员权限设置 1.4应用服务器设置 1.5操作日志管理 1.6短信通 1.7数据备份与恢复 1.8后台数据库维护优化 1.9数据修改申请/审批

1.10数据修改申请/审批记录查询 1.11更改口令 1.12锁定系统 1.13重新登陆

2、资料管理 2.1企业机构管理 2.2员工资料管理 2.3加盟店资料管理 2.4结算方式 2.5价格体系管理 2.6仓库及库位管理 2.7商品类型管理 2.8生产企业资料 2.9商品资料管理 2.10商品库位维护 2.11安全库存辅助设定 2.12商品调价 2.13地区资料 2.14送货线路编排 2.15委托物流单位 2.16潜在客户资料 2.17客户资料管理 2.18客户资料审核 2.19VIP资料管理 2.20供就应商管理 2.21打印商品标价签 2.22下载基本资料

3、采购管理 3.1缺货登记 3.2采购计划 3.3采购合同 3.4采购询价 3.5采购订单 3.6来货登记 3.7冷藏药品来货登记 3.8运输超时检测(收货)3.9质量验收

3.9.1质量验收默认设置 3.9.2普通药品质验收 3.9.3进品药品质量验收 3.9.4医疗器械质量验收 3.9.5中药饮片质量验收 3.9.6特殊药品质量验收 3.9.7非药品质量验收 3.9.10来货拒收 3.9.11入库通知单 3.9.12商品购进退回 3.9.13退补差价单(采购)3.9.14未完成采购订单失效警报 3.9.15历史供货情况查询 3.9.16单据查询 3.9.17记录查询

4、销售管理 4.1销售合同 4.2销售报价单 4.3网上订单 4.4销售订单 4.5销售开单 4.6销售退回管理 4.6.1销售退回申请 4.6.2销售退回登记 4.7销退质量验收 4.7.1质量验收默认设置 4.7.2普通药品质验收 4.7.3进品药品质量验收 4.7.4医疗器械质量验收 4.7.5中药饮片质量验收 4.7.6特殊药品质量验收 4.7.7非药品质量验收 4.8销退拒收 4.9销退入库通知单 4.10冷藏药品销退收货登记 4.11销售发货运输登记 4.12冷藏药品运输登记 4.13运输超时检测(发货)4.14送货回单管理 4.15退补差价单(销售)4.16批发促销管理 4.16.1批发限量特价管理 4.17未完成销售订单失效警报 4.18历史销售情况查询 4.19销售日报明细表 4.20业务员月度对帐单 4.21单据查询 4.22记录查询

5、仓储物流 5.1库存初始化 5.2库存盘点 5.2.1即时盘点 5.2.2整仓盘点单 5.2.3盘点查询 5.3验收入库复核 5.4电子监管码采集(入库)5.5电子监管码采集(出库)5.6出库登记/复核 5.7出库流水号登记 5.8质量疑问商品锁定 5.9质量疑问锁定商品处置 5.10不合格药品管理 5.10.1不合格药品报告确认表 5.10.2不合格药品台帐 5.10.3不合格药品报损审核表 5.10.4不合格药品销毁审批 5.10.5不合格药品退货记录 5.11商品报损 5.12商品报溢 5.13商品分解作业 5.14商品组合加工 5.15其它入库 5.16其它出库 5.17库存综合预警 5.18近效期商品报警 5.19过期商品报警 5.20分仓库存预警 5.21药品养护预警 5.22药品养护检查计划 5.23药品养护检查确定表 5.24调拨申请单 5.25店内调拨单 5.26调拨质量验收 5.27店间调入单 5.28店间调出单 5.29更新批号 5.30滞销商品查询 5.31库存查询 5.31.1商品出入库查询 5.31.2无库存商品查询 5.33库存条码查询 5.32单据查询

6、配送管理（该模块由于本公司不用,不作介绍）

7、零售管理（该模块由于本公司不用,不作介绍）

8、统计分析

8.1商品购销配存货查询 8.2商品业务流向查询 8.3商品进出库分析 8.4商品批次进销存查询 8.5库存商品分析 8.6批号库存商品分析 8.7价格波动查询 8.8商品进货分析 8.8.1商品进货统计 8.8.2供应商进货统计 8.8.3业务进货统计 8.8.4商品进货排行表 8.8.5供应商排行表 8.8.6商品购进ABC分析 8.8.7商品购进汇总表 8.8.8批号商品购进汇总表 8.8.9门店配送分析(不用)8.8.10商品销售分析 8.8.10.1商品销售日报表 8.8.10.2商品销售期间分析 8.8.10.3客户购货统计 8.8.10.4代销客户往来分析 8.8.10.5商品销售分类统计 8.8.10.6商品销售排行表统计分析 8.8.10.7客户销售排行表 8.8.10.8业务员销售业绩统计表 8.8.10.9业务员销售排行表 8.8.10.10购销月报表 8.8.10.11商品销售ABC分析表 8.8.10.12供应商销售统计 8.8.11商品零售分析(不用)8.8.12用户自定义查询

9、生产管理（该模块由于本公司不用,不作介绍）

10、财务 10.1历史应付款 10.2采购结算 10.3采购付款 10.4采购付款汇总分析 10.5采购应付款统计

10.6预付/预收款、结余款统计 10.7应收应付款财务对帐单 10.8供应商付款流水帐 10.9历史应收款 10.10销售结算 10.11销售收款 10.12销售综合收款 10.13销售应收款汇总分析 10.14销售应收款统计 10.15今日就收应付款提示 10.16客户收款流水帐 10.17月度结算

10.18进销存综合财务报表 10.19商品进销存明细帐 10.20毛利分析 10.21会计科目 10.22收支类别 10.23收付方式 10.24现金银行帐户 10.25支出单 10.26转帐单 10.27出纳明细帐 10.28支出流水帐 10.29收入流水帐 10.30收支分级汇总 10.31日记帐

11、GSP 11.1首营品种管理 11.1.1首营品种申请 11.1.2首营品种审批 11.2首营企业管理 11.2.1首营企业申请 11.2.2首营企业申批 11.3人员与培训 11.3.1工作岗位设置 11.3.2人员岗位认证 11.3.3人员健康检查 11.3.4人员培训记录 11.3.5培训计划 11.4质量管理 11.5库房与设施 11.5.1库房温湿度记录 11.5.2库外温湿度记录 11.6设备管理 11.7GSP文档管理器 11.8记录查询

12、数据接口 12.1电子监管码 12.2药博士药监系统接口 12.3第三方药监系统接口 12.4网络购销平台

12.5医院供应链(HDI)平台接口

13、帮助 13.1更新日志 13.2关于… 13.3用户信息登记 13.4售后服务信息查询

第三篇：新版GSP申报资料自查报告[范文]

临河区康佑大药房

实施《药品经营质量管理规范》自查报告

巴彦淖尔市食品药品监督管理局：

临河区康佑大药房取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店于2014年10月开办，需按照法律规定申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：

一、企业概况

临河区康佑大药房于2014年注册成立，注册地址：巴彦淖尔市临河区曙光乡曙光四队87号，经营性质为零售。《药品经营许可证》编号：蒙DB4780773号，有效期2014年9月19日-2019年9月18日。经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、保健食品、化妆品、日用品、卫生用品。经营药品品种1856种，2014年销售额达3万元。

药店现有各类专业人员2人，其中企业负责人兼质量负责人张水明，大学本科学历,执业药师；经营面积40㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。

我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行规范配备，规范了药店的经营行为。

二、GSP自查总结

本药店主要对照《药品经营质量管理规范》(2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：

1、依法经营和诚信方面

药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，9个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。

2、质量管理与职责落实情况

根据实际，由质量管理员张水明参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、工作制2

度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。

本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人张水明是药品质量的主要负责人，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。

3．人员管理

本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。

企业负责人为张水明，男，37岁，大学本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。

采购员、养护员和处方审核员张水明，大学本科学历，医药企业管理专业，符合任职条件。

营业员和验收员：白俊杰，女、33岁，中专，中西医结合专业，从事医药工作8年。

培训情况：我药店制定了2014培训计划。药店负责人张水明，2005年取得了执业药师资格证。张水明和白俊杰俊参加巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。

体检情况：直接接触药品的工作人员有2人，按进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。

本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。

4．文件实施情况

按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度17项、岗位职责7项、程序9项、操作规程7项、档案7个，2014年-2015年记录和凭证齐全，通4

过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。

5．设施与设备情况

经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总经营面积达到了40平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医护用品区、保健食品区、化妆品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，货架13组，中岛货架4组，配备了冰箱1台、冰箱温湿度计1只、室内温湿度表1只、灭火沙桶1套、粘鼠板2个等设施设备。货架排列有序，设施设备能确保药品能够按照剂型、用途和储存要求进行分类陈列。陈列温度规范监控，冷藏药品符合要求，设立了拆零柜，拆零销售调配工具、包装用品齐全。专管药品按照规定专柜摆放，严格销售程序管理。

药品电子监管基本符合GSP要求。购置了电脑二台，连接了宽带互联网，安装了巴彦淖尔市药监局要求的奇安药监平台系统，中国药品监管码系统，商业条码扫码枪，数据实现实时上传，确保经营能够满足药品实时电子监管要求，各项数据具有可追溯性，使得经营更加规范化，提高了经营效率与水平。

6、药品采购与验收的实施情况

药店采购药品，按照规程首先确定供货单位的合法资格，对供货单位销售人员的合法资格进行核实，与供货单位签订质量保证协议，通过首营企业、首营品种审核程序，确定所购入药品的合法性。

对首营企业的审核，索取了《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料加盖公章，确认真实、有效。

采购首营品种，严格按照实物、国家网上数据核实、电子存档等方法多渠道审核药品的合法性，审核资料归入药品质量档案。

药店核实、留存供货单位销售人员身份证复印件及规范的授权书，与供货单位签订了明确双方质量责任的质量保证协议，按照协议向供货单位索取了发票，发票按有关规定保存。对所采购药品按照规定建立采购记录。

药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对到货药品逐批进行验收，严格验收规定，查验药品检验报告书，记录冷藏药品到货温度，药品验收后签上验收员名字和验收时间，验收合格药品及时上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，报告质量管理人员处理。药品采购票、账、货相符。

7．药品陈列养护实施情况

药店对营业场所温度进行监测和调控，符合常温要求。定期进行卫生清理，陈列药品货架、货柜保持清洁卫生，环境整洁。采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不开架自选、陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品集中存放于含麻黄碱类专柜、拆零专柜，严格按照规程进行；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，确保存放温度符合要求；非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

药店每月定期对陈列的药品进行检查，并保留相关记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

8．销售管理实施情况

药店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、税务登记证等。按照要求佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或者药学专业技术职称。

销售国家药监局公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均在处方上签字或盖章，按照有关规定保存处方。销售近效期药品，在店堂内有明显提示，销售时向顾客告知有效期；

销售药品开具了销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

药店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并保留原包装和说明书。药店无药品广告宣传和非本企业在职人员。要求营业员必须以药品使用说明书为依据，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导消费者。

9．售后管理实施情况

药店在醒目位置提示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本企业药品质量的意见，按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

10需要说明的计算机管理系统

1)、现在启用奇安药监管理软件。

2)、联通宽带

3)、计算机系统尚未完全完善所有功能，不完善功能采取手工表格记录。

4)、奇安药监平台软件运行正常

5）、中国药品监管网。

11、企业负责人为执业药师，正在办理注册手续。

经过最近一次自查，主要做了以下工作：一是对现有制度按照市局的要求和规范，进行了修订，装订成册，二有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对分类管理的情况进行进一步检查并规范，对货架上类别标签重新规范填写；三是全品种自查，杜绝超范围、无票据、无记录药品出现；四是对营业场所的卫生彻底清理打扫。通过自查整改活动，我们认为已初步达到标准要9

求，现提出GSP重新认证申请，欢迎各位领导前来检查指导并现场检查验收。

特此报告

临河区康佑大药房（全称）盖章

2015年6月23日

第四篇：申报GSP认证材料的注意事项

申报GSP认证材料的注意事项

企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容真实可靠，申报的资料应与企业现场及留存的资料保持一致，有据可查。报送的资料及表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4纸统一打印，装订成册并编写目录和页码。

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》的填写要求

l、认证申请书应使用原件，用钢笔或签字笔填写，内容准确、真实、完整，不得涂改和复印。

2、填写的企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人应与《药品经营许可证》核准内容相同。具有麻醉药品、一类精神药品经营资格的企业，经营范围应一并填写，并附批准文件。填写的企业名称与公章一致，不用简称，其它附件资料中亦不用简称。

3、开办时间，以取得药品监督管理部门药品经营许可资格的时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名前的时间。

4、填写法定代表人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

5、职工人数，指在册的全体员工。

6、企业质量负责人，指企业领导人中负责质量管理的负责人，而不是指企业质量管理机构的负责人。

7、质量负责人，指企业质量管理机构负责人。

8、填写联系人栏目时，应选择工作关系稳定，随时可以联系到的本企业质量管理人员。联系人、联系方式一旦变动应尽快通知GSP认证管理部门。电话号码前一定要加区号，并且留下手机号码便于联系。

9、企业基本情况：要求反映企业概况，包括企业组建的历史、企业性质、组织机构和人员状况、分支机构情况、门店数量、药学技术人员所占比例、业务覆盖区域、库房面积、上年销售额和利润、质量保证情况、设施设备状况，有无违规经营和非违规经营假劣药品。

10、药品监督管理部门受理编号：由药品监督管理部门编号（零售企业受理编号由各市药品监督管理局编写，编号方法为济南2003C010001„、淄博2003C030001、„„菏泽2003C170001„,其中C代表零售，CXX代表各市局《药品经营许可证》发放时的区域号。批发及零售连锁企业由省药品监督管理局编号。）。

11、《药品经营质量管理规范认证申请书》须单独报送，不得与认证申报资料一起装订成册。

二、GSP认证材料的主要内容及填写要求

（一）《药品经营许可证》及营业执照

申报资料应附企业法人及分支机构(零售连锁企业含所有门店)《药品经营许可证》及营业执照复印件，《药品经营许可证》如无变更，正、副本复印件均可，如有些项目发生变更，应附有关证明文件（正副本复印件均附）。

（二）企业实施GSP情况自查报告的基本要求

主要反映本企业为保证药品经营质量，在实施GSP过程中制定的质量方针、目标及质量保证体系，采取的措施及取得的成效等。按照药品经营质量管理规范，对本企业的管理职责、人员培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务全面对照检查，药品经营各环节是否符合GSP要求做出自我评价，存在问题及改进措施。

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明

如该企业在一年内经销过假劣药品，但属非违规行为，责任在他 方，报送以下资料加以说明，并单独装订成册报送：

1、关于不合格药品情况的汇报及原因分析；

2、企业当时就该品种质量问题向当地药监部门的汇报材料复印件；

3、该品种的药检所检验报告书复印件；

4、该品种的供货单位“证照”、企业法人授权委托书、销售人员资格复印件；

5、订货合同和购货发票复印件；

6、该品种的验收记录和入库记录、出库复核记录和销售记录

7、在库养护记录或库房温湿度记录等复印件；

8、该品种的处理情况，如停售通知单和收回该药品的通知或函等复印件；

9、当地行政部门处罚情况复印件；

10、该品种质量责任的认定情况复印件；

11、企业认为应该报送的其他相关资料。

（四）《企业负责人员和质量管理人员情况表》的填表要求

此表的填写范围为企业法人、董事长、正副总经理、质量管理机构负责人和质量管理组所有人员，包括企业内设机构和分支机构或连锁门店的负责人及其质量管理人员，在备注栏中注明所在部门、分支机构或连锁门店的名称。填报本表时，应将企业及下属机构人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。

（五）《企业药品验收、养护人员情况表》的填表要求

此表填写范围包括企业及分支机构人员情况，在备注栏注明所在分支机构名称，如是连锁门店的人员应在备注中注明是哪个门店。职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。填报本表时，应将企业及下属机构的药品验收、养护人员的执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。

职称复印件的要求：报送的人员情况表所附的各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。人员的职称复印件要清晰，可用影印件，尽量使用彩色，可同时将几个人的证书影印缩小在A4纸上，以减少页数。

（六）《企业经营设施、设备情况表》的填表要求

1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无此项”。

2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。

3、“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅

助用房、办公用房总面积批发企业包括分支机构；连锁企业只填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积在《企业所属药品经营单位情况表》备注栏中说明。

4、总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理

药品专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。

5、验收养护室仪器、设备，批发、零售连锁企业应配置千分之 一天平、澄明度检测仪、标准比色液、防尘、防潮设备等，企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜；零售企业配置必要的验收、养护设备。

6、中药饮片分装室面积，指经营中药饮片的企业进行中药饮片分装的场所的建筑面积。

7、配送中心配货场所面积，指零售连锁企业，或药品批发企业接受零售连锁企业委托配送业务，为零售连锁企业门店配送药品而单独设置的、独立的配货场所面积。

8、运输用车辆，指符合药品运输要求的药品运送车辆，按车型和其数量填写。

9、符合药品特性要求的设备，指药品库房中用于温湿度调节、防火、防蚊虫等设备及用于药品运输中保温或冷藏的设施。

（七）《企业所属药品经营单位情况表》的填表要求

批发企业填写本企业下辖的内设药品经营机构及非法人的药品经营分支机构，包括所有下属的非法人零售药店。零售连锁企业填写非法人分支机构和所有连锁门店，包括直营和 加盟门店。

（八）企业药品经营质量管理文件系统目录的申报要求

根据GSP的要求和本企业的经营方式填报药品经营质量管理文件系统目录，应做到目录层次类别清晰，文件编号规范。现行GSP中规定的制度仅仅是最低要求，文件系统应包括文件管理制度以及质量管理制度、岗位职责和操作规程，广义地说，还应包括提供GSP质量体系运行见证的文件。上报的制度应是已执行的制度，未在经营范围中包含的项目即合理缺项，如特殊管理的药品、中药材等等，不必制定出相应的管理文件；但经营范围中已包含而暂时未经营的项目，其软件和硬件都应齐全，在现场检查中会全部检查，企业不可忽视这点。

（九）企业管理组织、机构的设置与职能框图的基本要求

企业管理组织、机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。在框图上要求明确各部门的隶属关系，标明其负责人的姓名，并用文字简要说明各部门的职能。

（十）企业经营场所和仓库的平面布局图的基本要求

企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。批发企业经营场所的平面布局图包括分支机构，零售连锁企业经营场所包括总部、分部和各连锁门店。零售连锁企业、单体药店绘制门店的平面图时，应标明店名、地址、营业面积、处方药与非处方药区以及其他功能分区等。仓库或配送中心库房图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;易串味;中药材、中药饮片等）；库房条件（常温库、阴凉库或冷库），标明“五区三色”及调节温湿度设施所在位置，有条件的尽量使用彩色。

（十一）企业还应准备其他一些资料：

企业应准备现场检查首次会议上的汇报材料。汇报材料可由一人汇报，也可分两个层次由两人汇报，由企业法人代表汇报企业历史和概况，对GSP的认识和企业的质量方针，实施GSP的基本情况和主要工作，介绍在申请GSP认证和实施过程中各阶段的情况。再由企业质量负责人汇报本企业在实施GSP方面的详细情况。汇报时间控制在15分钟以内。

三、企业还应准备4－5套以下资料以备认证现场检查时备用：

1、整套质量管理体系文件；

2、已申报的资料，可不含职称复印件，但应保留原件备查；

3、人员花名册（包括姓名、性别、年龄、所在部门或岗位、学历、职务、职称、培训情况等）。

第五篇：药店GSP材料申报注意点14.6.10

一、避免遗漏材料：

下文所列的自查要点，是一些药店容易疏漏疏忽的地方，药店应该加强自查，并非所上报的材料仅有以下几点，各药店在准备GSP申报材料时，必须仔细阅读相关要求，准备好相关材料，避免遗漏。省局网站上有提供相关表格样式的，请下载使用省局网站上的表格，不要随意修改省局表格式样。

GSP认证申报相关材料查阅：《福建省食品药品监督管理局办公室关于药品经营质量管理规范认证有关事项的通知》中的零售药店部分

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二、根据省局要求材料的顺序装订好相关材料：

举例说明，GSP认证申报材料中要求的第5点，企业负责人员和质量管理人员情况表。药店应该按照省局文件的要求，相关人员按照身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件等顺序装订好材料，其他材料的装订也是这个意思。

三、材料形式上的几个注意点：

1、人员的相关材料：如人员简历、身份证等等一系列相关的证明材料，都需要本人签名；包括其他需要签名的材料地方，都要签名。

2、如设置仓库的话，GSP材料所要求的企业所附的仓库平面布局图，需要注明长宽高，特别是高度别遗漏了。

四、药店GSP认证申报材料自查要点：

1、申报资料真实性承诺书（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）：

企业应检查法定代表人签名、企业公章、日期有无遗漏；

2、药品经营质量管理规范认证申请书：（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）：

（1）、首页的申请单位需要加盖公章，避免遗漏，申请日期年月日要与行政服务中心受理时间一致；

（2）、填报日期避免遗漏；企业名称、地址、经营方式、经营范围、仓库地址、经济性质，要和企业现有的证照一致；

以上的信息，要和后面所附的企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告中的描述提到的一致；

（3）、开办时间要填企业第一张许可证上的注册（起始）时间；新开办企业该栏目可填“无此项”；

（3）、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的信息要和后面所附材料《企业负责人员和质量管理人员情况表》信息一致；

（4）、企业职工数、上年销售额：要和《申请书》中的简介，后面所附的企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告中的描述一致；

3、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)复印件：以上材料加盖公章（请注意《药品经营许可证》正本复印件不要遗漏，副本后有变更页的，请将变更页一并复印。相关的延续证书复印件附在相关证书后面。）

4、企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告： 根据以下几点书写：（1）、企业情况简介

企业为实施新版GSP以来，在以下几方面的整改自查情况，如下：（2）、人员的资质符不符合新版、健康情况、及人员培训情况，营业时间有无按要求佩戴胸卡，穿着工作服，有无按GSP规范进行操作等；（3）、质量管理文件的修订情况：重点对照《国家药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中相关部分，是否制定了相应的质量管理制度、岗位职责、操作规程等；

（4）、设施设备情况：药店的店堂店貌，药店配备了哪些设施设备，重点自查有没有配备空调，风幕机或是加装玻璃，冷藏药品专用陈列柜、阴凉陈列柜配置情况等。

（5）、自查配备的计算机系统，有无符合《国家药品经营质量管理规范现场检查指导原则》药店部分附录药品经营企业计算机系统的要求。

（6）、自查药店在购、销、存、售后管理有无符合新版GSP的要求。

5、企业负责人员和质量管理人员情况表：（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）：

表格中的职务应该根据文件的要求，按照法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）、采购员、验收员、养护员（设置仓库）、中药调剂员顺序排列，如药店没有相应的人员，举个例子，如没有养护员（设置仓库），那么养护员（设置仓库）就去掉，不要填在表格里头了，其他的人员也是这样处理。（1）、注意表格中的法定代表人、企业负责人、质量负责人信息要和前面《申请书》里一致，不矛盾；

（2）、自查企业负责人和质量负责人的学历职称等符不符合新版GSP的要求；

（3）、该项材料中所要求的企业负责人（包括企业实际管理者），质量负责人、执业药师（执业中药师）、药师（中药师）的《个人简历表》（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）：

简历表中的相关信息要和《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《药品经营质量管理规范认证申请书》所填的相关信息一致；另外在简历中所填写的院校名称，要和毕业证书中院校的完全一致，有发现有的企业上报相关材料时，在该处所填写的院校名称和毕业证书不一致。人员学历专业也应当与毕业证书上一致。（4）、注意材料按照顺序叠放，人员相关材料要本人签名；

6、企业经营设施、设备情况表：（有专用格式，前往QQ群：漳州零售新GSP群 146931660下载）：

应注意此表药店所填写的面积、空调的数量等相关情况要和《申请书》、综述等材料一致，数据不打架不矛盾； 7.企业药品经营质量管理体系文件目录：

所上报的文件目录包含新版GSP所要求的相关内容，应包GSP条款所列的制度、岗位职责、操作规程目录等；

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图（机构设置应标示到每一个岗位层级）：

（1）、机构的设置应标识到每一岗位层级，如验收员，营业员，采购员等；

（2）、质量负责人应处于框架图中除企业负责人之外所有岗位人员之上；

9、企业营业场所和仓库的地理位置示意图：

可以使用百度地图、google地图等功能，在地图上明确标示药店所在的地理位置。

10、企业营业场所、仓库的平面布局图（有设置仓库的话，注明仓库长、宽、高及面积）

企业营业场所，药品和非药品要严格分区。药品的处方药和非处方药也要严格分区，往下分内用药和外用药也要严格分区。