2006年县食品药品监管局行政执法工作总结

第一篇：2006年县食品药品监管局行政执法工作总结

2006年县食品药品监管局行政执法工作总结

会同药监

2006年上半年，会同县局为切实加强食品药品监管，确保全县人民饮食用药安全，在市局的正确领导和县委、县人大、县政府的大力支持下，认真贯彻落实《行政许可法》和《会同县行政执法实施方案》，进一步深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，积极开展“八荣八耻”教育活动，牢固树立以人为本的科学发展观，稳步推进依法行政，全面规范行政执法行为，紧紧围绕着整顿规范药品市场秩序，打击好范文版权所有制售假劣药品违法行为和加强药品质量监管三个环节，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，规范执法，热情服务。半年来，先后查处各类药品和医械违法案件起，没收假劣药品标值0.6万元，罚款7.2万余元。较好地净化了我县的药品市场，规范了全县药品流通秩序。现将半年来的行政执法工作总结如下：

一、继续深入开展药品法律、法规宣传

为了增强管理相对的守法意识和提高广大人民群众的自我保护意识，我们继续采取多种形式开展药品法律和法规的宣传活动。

一是狠抓药品普法宣传。为让新修订的《药品管理法》家喻户晓，人人皆知，我们印发了《药品管理法》宣传画300余份在城乡药店和医疗机构张贴，并利用“3.15”和科技宣传周活动期间，我们在城区主要街道搭设宣传台，大力宣传《药品管理法》等药、械监管法律、法规，发放宣传资料2000多份，向社会集中展示了收缴来的假劣药品，并积极为群众讲解识假防假知识，当场接受群众咨询300余人次。二是强化培训教育。4月中、下旬，我们组织管理相对人开办了二期药品法律、法规及临床用药知识培好范文版权所有训班，参加人员达300余人次，使参培人员的法律知识、业务素质和守法观念得到了进一步提高。

二、加强执法队伍自身建设，认真规范行政执法行为

为进一步加强全体执法人员的思想政治教育，规范行政执法行为，提高执法监管水平，我们将“以学法促执法，用执法带学法”观念贯穿到执法日常工作中，制定了政治思想和法规学习制度，及时组织全局人员学习了国家局颁布的行政法规和上级部门下发的各种规范必文件。并定期召开案件分析讨论会，围绕案情找问题，依据法律作定论.有效消除以以权代法，以罚代管的错误倾向。并在办案过程中认真实行“办、审、定”三分离的原则，设立专门的案审机构和案审专干，并规定全局所有按一般程序办理的案卷必须经局案审专干审核，并签署案卷材料合格的意见后，方可进入处罚程序。同时规定，按一般程序办理的案件处罚决定需由局领导讨论通过后方可执行。初步达到了“办、审、定”三分离的规定，保证了所办案件在处罚过程中的公正、公平、保护了监管相对人的正当合法权益免受过度侵犯。

三、坚持多管齐下，提升一流执法，服务水平

根据偏远山区医疗机构中使用的药品质量难以全面监管到位，农村群众自我保护意识相对比较薄弱的现实状况，我们认真对症下药，加大了治理和监管力度。一是下大力气查处非法经营行为，对于进入我县销售药品和医疗器械的企业和营销人员，我们必须先行进行全面审查，对资质无疑的，药、械质量合格的企业和经营销人员实行备案登记后，方可进入我县销售药、械产品，并对其进行全程监管跟踪。二是逐步规范和繁荣医药市场。为了让农村群众购药方便，我们本着“方便布点、坚持标准，积极发展”的原则，有计划，有步骤地开辟药品零售网点。目前全县已发展了61家零售药店。对新办药品经营企业，我局从经营面积、企业经营设施、药品分类管理以及从业人员资格等方面主动提供服务，并且严把申办标准，成熟一家办理一家，不符合条件的不予办理。局领导还多次抽出时间为各企业进行现场指导。使其通顺利通过g认证验收。目前在全县大部分乡镇的药品零售药店的门店装修档次高，服务水平好，药品价格低，已成为当地的示范门店。三是继续实行采购药械登记监管制度。为规范药械经营秩序和药械供货源头管理，防止假劣药械流入医疗机构和药品企业，我们对全县各医疗机械和药品企业全面实行药械采购入库登记制度，对一次性输液器，注射器实行用后毁形登记罐。同时，我们还制了400块药品质量承诺牌发放到全县各医疗单位，诊听、药店，并公布了药品质量投诉电话，以增加社会力量对药品质量的监督力度。

四、强化药械质量监管，争创良好的执法成效

根据药监执法工作要求，我们精心组织，坚持不懈地开展了药品和医疗器械的打假治劣专项整治行动，对全县医疗机构和零售药店的药品和医疗器械质量，开展了拉网式检查，半年时间，共检查了244家医疗机构和61家零售药店，查出假劣药品68种次，不合格医疗器械一次性注射器，输液器、棉签、纱布等74000余副、块，依法查处违法药械案件30起，取缔无证药品经营户2家，处罚游医药贩8人。

“齐哈二药”事件

第二篇：上半年县食品药品监管局行政执法工作总结

上半年县食品药品监管局行政执法

工作总结

上半年县食品药品监管局行政执法工作总结2007-12-07 17:25:03第1文秘网第1公文网上半年县食品药品监管局行政执法工作总结上半年县食品药品监管局行政执法工作总结(2)

会同县食品药品监督管理局

2006年上半年行政执法总结

会同药监

2006年上半年，会同县局为切实加强食品药品监管，确保全县人民饮食用药安全，在市局的正确领导和县委、县人大、县政府的大力支持下，认真贯彻落实《行政许可法》和《会同县行政执法实施方案》，进一步深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，积极开展“八荣八耻”教育活动，牢

固树立以人为本的科学发展观，稳步推进依法行政，第1文秘网，全国公务员公同的天地全面规范行政执法行为，紧紧围绕着整顿规范药品市场秩序，打击制售假劣药品违法行为和加强药品质量监管三个环节，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，规范执法，热情服务。半年来，先后查处各类药品和医械违法案件起，没收假劣药品标值万元，罚款万余元。较好地净化了我县的药品市场，规范了全县药品流通秩序。现将半年来的行政执法工作总结如下：

一、继续深入开展药品法律、法规宣传

为了增强管理相对的守法意识和提高广大人民群众的自我保护意识，我们继续采取多种形式开展药品法律和法规的宣传活动。

一是狠抓药品普法宣传。为让新修订的《药品管理法》家喻户晓，人人皆知，我们印发了《药品管理法》宣传画

300余份在城乡药店和医疗机构张贴，并利用“”和科技宣传周活动期间，我们在城区主要街道搭设宣传台，大力宣传《药品管理法》等药、械监管法律、法规，发放宣传资料2000多份，向社会集中展示了收缴来的假劣药品，并积极为群众讲解识假防假知识，当场接受群众咨询300余人次。二是强化培训教育。4月中、下旬，我们组织管理相对人开办了二期药品法律、法规及临床用药知识培训班，参加人员达300余人次，使参培人员的法律知识、业务素质和守法观念得到了进一步提高。

二、加强执法队伍自身建设，认真规范行政执法行为

为进一步加强全体执法人员的思想政治教育，规范行政执法行为，提高执法监管水平，我们将“以学法促执法，用执法带学法”观念贯穿到执法日常工作中，制定了政治思想和法规学习制度，及时组织全局人员学习了国家局颁布的行政法规和上级部门下发的各种规范必

文件。并定期召开案件分析讨论会，围绕案情找问题，依据法律作定论.有效消除以以权代法，以罚代管的错误倾向。并在办案过程中认真实行“办、审、定”三分离的原则，设立专门的案审机构和案审专干，并规定全局所有按一般程序办理的案卷必须经局案审专干审核，并签署案卷材料合格的意见后，方可进入处罚程序。同时规定，按一般程序办理的案件处罚决定需由局领导讨论通过后方可执行。初步达到了“办、审、定”三分离的规定，保证了所办案件在处罚过程中的公正、公平、保护了监管相对人的正当合法权益免受过度侵犯。

三、坚持多管齐下，提升一流执法，服务水平

根据偏远山区医疗机构中使用的药品质量难以全面监管到位，农村群众自我保护意识相对比较薄弱的现实状况，我们认真对症下药，加大了治理和监管力度。一是下大力气查处非法经营行为，对于进入我县销售药品和医疗器

械的企业和营销人员，我们必须先行进行全面审查，对资质无疑的，药、械质量合格的企业和经营销人员实行备案登记后，方可进入我县销售药、械产品，并对其进行全程监管跟踪。二是逐步规范和繁荣医药市场。为了让农村群众购药方便，我们本着“方便布点、坚持标准，积极发展”的原则，有计划，有步骤地开辟药品零售网点。目前全县已发展了61家零售药店。对新办药品经营企业，我局从经营面积、企业经营设施、药品分类管理以及从业人员资格等方面主动提供服务，并且严把申办标准，成熟一家办理一家，不符合条件的不予办理。局领导还多次抽出时间为各企业进行现场指导。使其通顺利通过g认证验收。目前在全县大部分乡镇的药品零售药店的门店装修档次高，服务水平好，药品价格低，已成为当地的示范门店。三是继续实行采购药械登记监管制度。为规范药械经营秩序和药械供货源头管理，防止假劣药械流入医疗机构和药品企业，我们对全县各医疗机械和药品企业全面实行药械采购入库登记制度，对一次性输液器，注射器实行用后毁形登记罐。同时，我们还制了400块药品质量承诺牌发放到全县各医疗单位，诊听、药店，并公布了药品质量投诉电话，以增加社会力量对药品质量的监督力度。

四、强化药械质量监管，争创良好的执法成效

根据药监执法工作要求，我们精心组织，坚持不懈地开展了药品和医疗器械的打假治劣专项整治行动，对全县医疗机构和零售药店的药品和医疗器械质量，开展了拉网式检查，半年时间，共检查了244家医疗机构和61家零售药店，查出假劣药品68种次，不合格医疗器械一次性注射器，输液器、棉签、纱布等74000余副、块，依法查处违法药械案件30起，取缔无证药品

上半年县食品药品监管局行政执法工作总结

第三篇：18年上半年县食品药品监管局行政执法工作总结

2018年上半年县食品药品监管局行

政执法工作总结

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会同县食品药品监督管理局

2006年上半年行政执法总结

会同药监

2006年上半年，会同县局为切实加强食品药品监管，确保全县人民饮食用药安全，在市局的正确领导和县委、县人大、县政府的大力支持下，认真贯彻落实《行政许可法》和《会同县行政执法实施方案》，进一步深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，积极开展“八荣八耻”教育活动，牢固树立以人为本的科学发展观，稳步推进依法行政，全面规范行政执法行为，紧紧围绕着整顿规范药品市场秩序，打击制售假劣药

品违法行为和加强药品质量监管三个环节，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，规范执法，热情服务。半年来，先后查处各类药品和医械违法案件 起，没收假劣药品标值万元，罚款万余元。较好地净化了我县的药品市场，规范了全县药品流通秩序。现将半年来的行政执法工作总结如下：

一、继续深入开展药品法律、法规宣传

为了增强管理相对的守法意识和提高广大人民群众的自我保护意识，我们继续采取多种形式开展药品法律和法规的宣传活动。

一是狠抓药品普法宣传。为让新修订的《药品管理法》家喻户晓，人人皆知，我们印发了《药品管理法》宣传画300余份在城乡药店和医疗机构张贴，并利用“”和科技宣传周活动期间，我们在城区主要街道搭设宣传台，大力宣传《药品管理法》等药、械监管法律、法规，发放宣传资料2000多份，向社会集中展示了收缴来的假劣药品，并积极为群众讲解识假防假知识，当场接受群众咨询300余人次。二是强化培训教育。4月中、下旬，我们组织管理相对人开办了二期药品法律、法规及临床用药知识培训班，参加人员达300余人次，使参培人员的法律知识、业务素质和守法观念得到了进一步提高。

二、加强执法队伍自身建设，认真规范行政执法行为

为进一步加强全体执法人员的思想政治教育，规范行政执法行为，提高执法监管水平，我们将“以学法促执法，用执法带学法”观念贯穿到执法日常工作中，制定了政治思想和法规学习制度，及时组织全局人员学习了国家局颁布的行政法规和上级部门下发的各种规范必文件。并定期召开案件分析讨论会，围绕案情找问题，依据法律作定论.有效消除以以权代法，以罚代管的错误倾向。并在办案过程中认真实行“办、审、定”

三分离的原则，设立专门的案审机构和案审专干，并规定全局所有按一般程序办理的案卷必须经局案审专干审核，并签署案卷材料合格的意见后，方可进入处罚程序。同时规定，按一般程序办理的案件处罚决定需由局领导讨论通过后方可执行。初步达到了“办、审、定”三分离的规定，保证了所办案件在处罚过程中的公正、公平、保护了监管相对人的正当合法权益免受过度侵犯。

三、坚持多管齐下，提升一流执法，服务水平

根据偏远山区医疗机构中使用的药品质量难以全面监管到位，农村群众自我保护意识相对比较薄弱的现实状况，我们认真对症下药，加大了治理和监管力度。一是下大力气查处非法经营行为，对于进入我县销售药品和医疗器械的企业和营销人员，我们必须先行进行全面审查，对资质无疑的，药、械质量合格的企业和经营销人员实行备案登记后，方可进入我县销售药、械产品，并对其进行全程监管跟踪。二是逐步规范和繁荣医药市场。为了让农村群众购药方便，我们本着“方便布点、坚持标准，积极发展”的原则，有计划，有步骤地开辟药品零售网点。目前全县已发展了61家零售药店。对新办药品经营企业，我局从经营面积、企业经营设施、药品分类管理以及从业人员资格等方面主动提供服务，并且严把申办标准，成熟一家办理一家，不符合条件的不予办理。局领导还多次抽出时间为各企业进行现场指导。使其通顺利通过gsp认证验收。目前在全县大部分乡镇的药品零售药店的门店装修档次高，服务水平好，药品价格低，已成为当地的示范门店。三是继续实行采购药械登记监管制度。为规范药械经营秩序和药械供货源头管理，防止假劣药械流入医疗机构和药品企业，我们对全县各医疗机械和药品企业全面实行药械采购入库登记制度，对一次性输液器，注射器实行用后毁形登记罐。同时，我们还制了400块药品质量

承诺牌发放到全县各医疗单位，诊听、药店，并公布了药品质量投诉电话，以增加社会力量对药品质量的监督力度。

四、强化药械质量监管，争创良好的执法成效

根据药监执法工作要求，我们精心组织，坚持不懈地开展了药品和医疗器械的打假治劣专项整治行动，对全县医疗机构和零售药店的药品和医疗器械质量，开展了拉网式检查，半年时间，共检查了244家医疗机构和61家零售药店，查出假劣药品68种次，不合格医疗器械一次性注射器，输液器、棉签、纱布等74000余副、块，依法查处违法药械案件30起，取缔无证药品经营户2家，处罚游医药贩8人。

“齐哈二药”事件发生后，我们根据国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假事事件的紧急通知》、国家局《关于停止销售和使用齐齐哈乐第二制药有限公司生产的所有药品紧急通知》精神，立即成立了专项领导

小组，召开了全县医疗机构和药品企业负责人会议，及时通报了齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件内容，并调整了工作部署，组织检查人员从县到乡，从乡到村对全县各医疗机构和零售药店再次开展了拉网式检查，共查扣标示齐齐哈尔第二制药有限公司生产的各种药品600余支。使国务院办公厅和国家局下发的两个“紧急通知”精神得到认真执行。

五、工作中存在的问题和今后的工作打算

由于我县地处边远山区，监管相对人点多面广，单位人员不足，故个别交通状况不好的偏远村卫室难以监管到位，其次就是药品“快检”技术运用不够，普盖面不广，加上一些违法监管相对应付检查的手段越来越隐蔽，致使我们的监管难度逐步加大。因此，在今后的工作中，我们将以党的“十六大”精神为指导，继续坚持“以监督为上心，监、帮、促相结合的工作方针，加强学习，克服困难，全面提高政治和业务水平，为保

障全县人民群众饮食用药安全做出新贡献。

二oo六年七月八日

第四篇：食品药品监管局

商务部 食品药品监管局 关于加强药品流通行业管理的通知(商秩发

[2009]571号)

各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门、食品药品监督管理部门：

按照国务院部署，为配合国家医药卫生体制改革和基本药物制度实施，保障人民群众安全用药和方便购药，规范药品流通市场秩序，现就加强药品流通行业管理有关工作通知如下：

一、充分认识加强药品流通行业管理的重大意义

改革开放以来，我国药品流通行业取得了长足发展。据统计，目前全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售企业36万多家，从业人员数百万人，销售总额由1999年的1350亿元增长到2008年的4699亿元，初步形成了覆盖城乡的药品流通市场体系。

目前由于多种原因，药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，企业数量过多，经营规模偏小，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。进一步加强药品流通行业管理，对于规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革顺利实施，完善安全用药和方便购药的市场体系，提高人民群众健康水平具有重大意义。

二、明确药品流通行业管理的职责分工

商务主管部门作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

食品药品监督管理部门负责对药品经营企业进行准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全；组织查处药品经营的违法违规行为。

商务主管部门和食品药品监管部门要互相支持、配合，建立工作机制，在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息和监督检查执法信息等方面相互交流，实现信息共享，共同做好药品流通行业管理工作。

三、积极配合国家基本药物制度的组织实施

根据卫生部、发展改革委等9部门联合印发的《关于印发〈关于建立国家基本药物制度的实施意见〉的通知》（卫药政发[2009]78号）要求，商务主管部门要配合相关部门加强对基本药物招标采购的管理，确保不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争，严格按照有关规定做好药品流通配送工作；要加大对药品市场运行的监测力度，了解企业经营情况，协调解决出现的问题。食品药品监督管理部门要加强对药品经营企业的质量监管，确保基本药物的质量安全。

四、规范药品流通秩序，开展药品安全专项整治

商务主管部门要积极配合有关部门，贯彻落实卫生部等6部门印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办[2009]342号），做好流通领域的药品安全专项整治工作。重点抓好药品购销管理，完善索证索票制度，维护正常价格秩序。以规范药品购销中的票据管理为切入点，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”、“倒买倒卖税票”等违法违规行为。食品药品监管部门要加大对药品经营企业依法依规状况的监督检查力度，确保有关法律法规和规章制度能够认真落实、执行到位。

五、加强统筹规划，积极推动药品流通行业管理工作

商务主管部门要抓紧制定药品流通行业发展规划和促进行业发展的政策意见，不断提升-1-

行业管理水平；要充分发挥市场机制在配置药品流通资源和提升行业组织化程度中的基础性作用，消除妨碍公平竞争的体制机制，实现药品流通企业的优胜劣汰，逐步完善统一开放竞争有序和方便消费者购买的药品流通市场体系；要在地方政府统一领导下，积极争取财政支持，完善县级以下药品流通网络，确保农村和边远地区的药品供应；要按照国家关于建立药品流通统计制度的部署，认真做好药品流通行业统计工作。食品药品监管部门要充分利用掌握企业数量、布局及监管状况等资源，积极参与统筹规划工作。

六、不断提高药品流通行业的组织化程度和现代化水平

根据商务主管部门制定的药品流通行业发展规划，食品药品监管部门制定严格的准入标准，控制药品经营企业数量。要大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争；要加快发展药品现代物流，鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送，保证药品供应的安全、及时、有效；要积极开展国际交流合作，学习借鉴国外药品经营企业的管理经验和先进技术，推动企业科学发展。

七、倡导诚信经营，加强行业信用体系建设

商务主管部门要积极开展药品流通行业信用建设，通过大力开展诚信宣传教育，组织“诚信经营”示范创建活动等工作，推动药品经营企业参与信用建设，逐步树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位，能够积极履行社会责任，自觉接受监督的诚信经营表率。要积极指导相关行业协会的工作，充分发挥其在规范市场秩序和促进信用建设中的积极作用，通过开展职业道德教育、制定行规行约、开展行业信用评价、举办信用知识培训等形式，不断丰富和创新行业自律手段，促进行业健康发展。食品药品监管部门要积极配合，与商务主管部门共同做好药品流通行业的信用体系建设工作。

八、健全组织保障，落实工作责任

药品流通行业管理工作涉及人民群众切身利益，责任十分重大。各级商务主管部门要认真贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革和实施国家基本药物制度的方针政策，充分认识药品流通行业管理的重要意义，务必加强组织领导，尽快与食品药品监管部门建立工作机制，明确内部管理处室和人员，各司其职，相互配合，切实做好各项工作。要尽快开展相关调查研究，了解和掌握药品流通行业相关情况，切实把药品流通行业管理作为一项重要工作落到实处。

请各单位将负责此项工作的主要负责同志和联络员名单于2009年12月15日前报商务部（市场秩序司）。

联系人：

商务部市场秩序司： 张洁

电 话：010-85093326传 真：010-85093314

邮 箱: zhangjie_zg@mofcom.gov.cn

国家食品药品监督管理局药品安全监管司： 刘小平

电 话：010-88330913

邮 箱：liuxp@sfda.gov.cn

二〇〇九年十一月二十五日

第五篇：萧县食品药品监管局行政执法职权分解方案

萧县食品药品监管局行政执法职权分解方案

根据省、市局关于开展行政执法职权分解工作的要求，结合我局实际情况，对行政执法职权进行分解，现制定《萧县食品药品监督管理局行政执法职权分解方案》。

行政执法职权

一、行政处罚（176项）

1、未取得《药品生产许可证》生产药品的

2、未取得《药品经营许可证》经营药品的

3、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的

4、擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品的

5、个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品的

6、擅自变更药品生产经营许可事项生产经营药品的

7、不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的

8、为互联网药品交易提供服务的企业或直接参与药品交易的

9、药品销售人员兼职其它企业进行药品购销活动的

10、生产、销售假药的

11、医疗机构使用假药的

12、医疗机构配制假药的

13、药品生产、经营企业和医疗机构对发现的假药作退换货处理的

14、擅自仿制中药保护品种的

15、擅自委托或者接受委托生产药品的

16、擅自委托或者接受委托配制制剂的

17、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品的

18、非药品宣传对疾病有治疗作用的

19、生产、销售劣药的 20、医疗机构使用劣药的

21、医疗机构配制劣药的

22、医疗机构未按标准配制制剂的

23、生产没有国家药品标准的中药饮片不符合炮制规范的

24、药品生产企业销售更改生产批号超过有效期的药品的

25、药品生产、经营企业和医疗机构对发现的劣药作退换货处理的

26、未经批准使用药包材产品目录中的药包材的

27、定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的

28、运输、保管、仓储假劣药的

29、药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的

30、药品经营企业未按照规定实施药品经营质量管理规范的

31、药物非临床安全性评价研究机构未按规定实施药物非临床研究质量管理规范的

32、药物临床试验机构未按规定实施药物临床试验质量管理规范的

33、开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型在规定时间内未通过药品生产质量管理规范认证仍进行药品生产的

34、开办药品经营企业在规定时间内未通过药品经营质量管理规规范认证仍进行药品经营的

35、承担药物临床试验的机构擅自进行药物临床试验的

36、疫苗生产企业、疫苗批发企业未按照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的

37、从无药品生产、经营许可证的企业或个人购进药品的

38、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

39、进口已获得药品进口注册证书的药品未按照规定登记备案的

40、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的

41、伪造生物制品批签发合格证的

42、骗取许可证或药品批准证明文件的

43、药品生产企业提供虚假资料或者样品申请生物制品批签发的

44、医疗机构违法销售或变相销售其配制的制剂的

45、药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录

46、药品经营企业违反规定销售药品、调配处方或者销售中药材不标明产地的

47、药品标识不符合规定的

48、医疗机构配制的制剂包装、标签、说明书不符合规定的

49、药品检验机构出具虚假报告的

50、口岸药品检验机构出具虚假药材检验报告的

51、承担生物制品批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的

52、药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的

53、药品检验所在药品审批时出具虚假检验报告的

54、药品生产、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的

55、疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的

56、疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗的

57、疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的

58、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的

59、麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物种植计划进行种植的

60、麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的

61、麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品的

62、定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品生产计划安排生产的

63、定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况的

64、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册的 65、定点生产企业向不具备麻醉药品和精神药品经营资格的企业或未经批准的其他单位销售麻醉药品和精神药品的

66、定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的

67、定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的

68、定点批发企业从非法渠道购进麻醉药品和第一类精神药品的 69、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的

70、定点批发企业未对医疗机构履行送货义务的 71、定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的

72、定点批发企业未按照规定储存麻醉药品和精神药品或者未建立、保存专用账册的

73、定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品的

74、区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的

75、第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品的

76、药品生产企业、非药品生产企业、科研教学单位等违反规定购买麻醉药品和精神药品的

77、违反规定运输麻醉药品和精神药品的 78、骗取麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的

79、药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告的 80、药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象的

81、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

82、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位未采取必要控制措施或未按照规定报告的 83、单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的

84、违反规定致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的

85、生产企业擅自生产或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

86、药品批发企业擅自经营或未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的

87、药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的

88、第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位未按规定建立安全管理制度的

89、将第一类中的药品类易制毒化学品许可证转借他人使用的

90、超出许可的品种、数量生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品的 91、第一类中的药品类易制毒化学品生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时报备销售情况的 92、第一类中的药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告的

93、使用现金或者实物进行第一类中的药品类易制毒化学品交易的

94、第一类中的药品类易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合规定要求的

95、生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的单位不如实或者不按时报告生产、经销和库存等情况的

96、生产、经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品的单位或个人拒不接受监督检查的

97、伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售中药保护品种的

98、擅自生产、收购、经营毒性药品的 99、未获准施行终止妊娠手术的机构使用终止妊娠药品的

100、药品零售企业销售终止妊娠药品的 101、药品生产、批发企业销售终止妊娠药品给未获准施行终止妊娠手术的机构和个人的

102、未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的 103、生产并销售或者进口不合格药包材的 104、使用不合格药包材的

105、药包材检验机构出具虚假检验报告书的 106、药品生产企业将其生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所的 107、药品生产企业将处方药销售给非处方药经营单位的

108、药品生产企业销售违反药品批准文号管理规定的药品的

109、药品零售药店没有凭医生处方向消费者出售处方药的

110、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员采购医疗机构配制的制剂的

111、药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员向药品经营者采购超范围经营的药品的

112、药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品或质量可疑药品未及时报告的

113、药品生产、经营企业和医疗机构对质量可疑药品作销售或退换货处理的

114、进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的 115、药品销售人员不符合规定条件的

116、药品销售人员销售药品时未出具规定证件的 117、药品经营企业和医疗机构购进药品时未对药品销售人员出具的证件进行审验并建立审验记录的 118、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的

119、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的

120、销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的 121、产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的

122、已取得医疗器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的

123、无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号的

124、无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》的

125无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格的

126、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的 127、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的

128、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的

129、使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的

130、生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械的

131、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的

132、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的

133、医疗器械经营企业从无医疗器械生产、经营企业许可证的企业购进医疗器械的

134、采取提供虚假证明等手段骗取医疗器械注册证书的

135、采取提供虚假证明等手段骗取无菌器械产品注册证书的

136、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的

137、医疗机构从无医疗器械生产、经营企业许可证的企业购进医疗器械的 138、医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械或者对应当销毁未进行销毁的

139、无菌器械的生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械的

140、无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据的

141、无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械的

142、无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件给他人使用的

143、经营不合格无菌器械的

144、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的

145、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的

146、无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械

147、无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的 148、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械不按规定报告，擅自处理的 149、无菌器械的生产、经营企业、医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装不按规定处理的 150、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的

151、使用无菌器械发生严重不良事件时不按规定报告的

处罚种类：责令改正、警告

152、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的

153、上市医疗器械产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容及其他要求相违背的

154、医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定的

155、上市医疗器械产品未按规定附说明书、标签和包装标识的

处罚种类：责令限期改正、警告

156、涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的

处罚种类：责令改正、罚款

157、第一类医疗器械生产企业未按规定向食品、药品监督管理部门书面告知企业合并、分立等事项的 158、医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的 159、医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的

160、医疗器械生产企业违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的

161、医疗器械生产企业未按规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的

162、医疗器械生产企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的

163、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的

164、医疗器械生产企业未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的

165、医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

166、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省食品、药品监督管理部门即恢复生产的

167、医疗器械生产企业向负责监督检查的食品、药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的

处罚种类：警告；罚款

168、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的

处罚种类：责令限期改正、罚款 169、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的

处罚种类：罚款

170、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的

处罚种类：责令限期改正、通报批评、罚款

171、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的

处罚种类：警告；罚款

172、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

173、医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

174、医疗器械经营企业在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

处罚种类：责令限期改正、警告；罚款

175、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的

处罚种类：罚款

176、医疗器械生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的 处罚种类：警告；罚款 实施机构：稽查股

立案岗位执法人员：王立卓、徐士平、谢长宇、陈元升、徐元峰

调查岗位执法人员：王立卓、徐士平、谢长宇、陈元升、徐元峰

审核把关岗位审核人员：徐亚、纪敏 决定机关：萧县食品药品监督管理局 决定岗位决定人：丁胜 岗位职责(1)立案岗位职责

⑴发现公民、法人或者其他组织有违法行为应当依法给予行政处罚的行为的，填写《立案申请表》，经实施机构负责人签字后报决定岗位批准；

⑵决定立案的，将有关材料送交调查岗位审查； ⑶送达行政处罚决定书和其他法律文书； ⑷需要移送的案件和报请上级机关决定管辖权的案件，制作《案件移送审批表》和相关文书材料，报决定岗位人员批准，批准后制作《案件移送书》，将有关案件材料一并移送相关药品监督管理部门；

⑸工作时限：5日(2)调查岗位职责

⑴调查或者检查时要出示执法证件，执法人员不得少于两人。与当事人有直接利害关系的应当回避； ⑵进行现场检查或者调查时应当按《药品监督行政处罚程序规定》要求的形式和内容制作笔录。对于调查过程中已有证据证明有违法行为的，制作《责令改正通知书》责令其改正或者限期改正违法行为； ⑶在收集证据时，可以采取抽样取证；在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经执法部门分管负责人批准，可以先行登记保存；需要抽取样品鉴定或检验的，应当按照《药品质量抽查检验管理规定》抽取样品，并及时送交法定检验机构进行鉴定检验； ⑷案件调查终结后写出案件调查终结报告。调查终结报告内容应包括案由、案情、违法事实（货值和违法所得的计算过程）、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目及处罚建议等。调查人员应在调查终结报告上签字；进行合议时，制作《案件合议记录》；

⑸根据合议意见填写《行政处罚事先告知书》，并送达当事人，告知当事人违法事实、拟给予的处罚、处罚理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利；

⑹符合听证条件的，在制作《行政处罚事先告知书》的同时制作《听证告知书》，送达当事人，告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的案件，将案卷材料移交政策法规科，并准备相关材料，参加听证；

⑺充分听取和记录当事人的陈述和申辩意见，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的应当采纳。不得因当事人申辩而加重处罚；

⑻填写《案件审核表》，连同案卷材料移交审核把关岗位；

⑼对审核把关岗位人员提出的审核意见、建议或听证意见，进行核实或补正；

⑽重大复杂案件，需要提交集体讨论决定的，准备相关材料并向集体讨论会汇报案件情况，并根据会议情况制作《重大案件集体讨论记录》；

⑾对违法事实清楚、证据确凿、程序合法的案件，根据合议意见、集体讨论意见或听证意见填写《行政处罚案件审批表》，报决定岗位人员批准； ⑿制作《行政处罚决定书》，有没收物品的，还应制做《没收物品凭证》；

⒀督促当事人在法定期限内履行处罚决定，依法需要强制执行的案件，提出意见，报决定岗位人员批准后申请人民法院强制执行；

⒁处罚决定履行或执行后，填写《行政处罚结案报告》，报决定岗位批准，将案件材料进行整理立卷归档(要求一案一卷；卷内内容和顺序为：目录、处罚决定书和送达回证、立案材料、证据材料、听证笔录和听证报告、负责人批准意见等)。⒂对于违法事实清楚、证据确凿，依法适用简易程序（作出警告、对公民处以50元以下，法人或其他组织处1000元以下罚款行政处罚）的案件，出示执法证件，当场制作、送达《当场行政处罚决定书》，并在《当场行政处罚决定书》中责令当事人改正或者限期改正违法行为。在7个工作日内将当场作出的行政处罚决定报备。

(3)审核把关岗位职责

A、不需要听证或相对人没有提出听证申请的案件：

⑴案件调查终结，组织3人以上有关人员进行合议，对有争议的案件，应当听取意见；

⑵从本案是否属本执法机关管辖范围、违法主体认定是否正确、违法事实是否清楚、证据是否确凿、定性是否准确、适用法律是否准确完整、处罚种类和幅度是否适当、程序是否合法等方面进行审核； ⑶在3日内提出审核意见，连同案卷材料交由调查岗位执法人员呈报决定岗位批准。

B、符合法定听证条件且当事人申请听证的，政策法规科依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》的规定，举行听证的案件：

⑴听证主持人和记录员与当事人有利害关系的，应当回避；

⑵应当在举行听证的7日前将举行听证的时间、地点通知当事人、第三人和案件调查人员； ⑶举行听证听取各方意见，对证据进行质证； ⑷听证笔录要求由当事人、第三人和案件调查人员签字或盖章，听证结束后，应当制作听证报告； ⑸将听证笔录、听证意见连同调查岗位执法人员的意见等有关材料，交由调查岗位执法人员呈报决定岗位批准。

(4)决定岗位职责

⑴对案件材料进行审查，依法对立案申请、案件移送、先行登记保存、执法人员的回避、行政处罚、强制执行申请作出批准或不予批准的决定； ⑵重大行政处罚案件应当集体讨论决定，由执法部门主要负责人签发；

⑶将决定意见交调查岗位制作《行政处罚决定书》。

(二)行政强制（6项）

1、查封、扣押医疗器械产品及有关资料

2、查封、扣押、封存药品及有关证据材料、场所

3、宣布停止上市

4、销毁或处理有关药品

5、销毁或处理药品包装、标签、说明书、药包材

6、取缔 实施机构：（1）稽查股

审查岗位执法人员：王立卓、徐士平、谢长宇、陈元升、徐元峰

（2）药品监督股

审查岗位执法人员：孟辉、秦怀庆 决定机关：萧县食品药品监督管理局 决定岗位决定人：丁胜 岗位职责：(1)审查岗位职责：

①立案。发现违法事实后，应当进行初步调查，经核实违法事实存在的，在24小时内填写《行政强制立案审批表》后，按法定程序报送批准立案或不立案。需要立案的，进入调查取证；不具备立案条件的，不予立案并说明情况；

②调查。查明行政相对人违法行为的事实，做到事实清楚，证据充分；

③提出拟作出行政强制决定报告，并送合法性把关岗位审查；

④送达行政强制决定书。按照民诉法规定的送达程序送达决定书；

⑤执行。按照法律、法规规定的执行程序执行； ⑥立卷归档(要求一案一卷)。(2)决定岗位职责：

①签字作出行政强制或不作出行政强制的决定； ②重大的行政强制决定应当集体讨论决定，由执法部门主要负责人签发；

③交审查岗位制作决定书。(三)行政监督检查（11项）

1、药品经营质量管理规范GSP、认证后日常抽查

2、对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查

3、医疗器械生产企业监督检查

4、医疗器械经营企业的监督检查

5、医疗机构使用医疗器械的监督检查

6、医疗机构制剂监督检查

7、医疗器械标准实施的监督检查

8、药品广告发布情况检查

9、对取得药品生产、经营许可证企业的药品生产、经营活动监督检查

10、药品质量抽查检验

11、医疗器械产品抽验 实施机构

（一）：药品监管股（第1－9项）监督检查岗位执法人员：孟辉、秦怀庆 实施机构

（二）：稽查股（3－11项）监督检查岗位执法人员：王立卓、徐士平、谢长宇、陈元升、徐元峰

岗位职责：

(1)执法人员必须持行政执法证实施监督检查。监督检查分为对材料的监督检查和现场监督检查；对药品经营活动加强监管，督促药品经营企业按《药品经营质量管理规范》经营药品，保证药品质量，维护人民群众身体健康和用药的合法权益；

(2)监督检查过程中发现的违法行为，应当及时调查取证，依法予以处理；并对当事人进行教育，有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料依法予以查封、扣押，符合立案条件的由稽查股予以立案；情节较轻、无需处罚的违规违法行为，责令限期整改，并定期复查；

(3)根据监督检查的需要，按照国务院药品监督管理部门的规定对药品（医疗器械）生产、经营、使用单位的药品（医疗器械）抽取样品。

⑷及时将抽样药品（医疗器械）送法定药品检验机构进行鉴定检验。(5)按规定送达药品(医疗器械)检验报告书,并对不合格药品(医疗器械)信法采取查封、扣押措施，并依法按有关程序予以查处。

⑹依法受理、及时处理投诉举报事项，及时向投诉人、举报人反馈处理结果；

⑺监督检查结束后，要撰写监督检查报告，建立好监管档案与台帐。

(四)其他行政执法事项（1项）直接接触药品从业人员健康检查 实施机构：药品监管股

审查岗位执法人员：孟辉、秦怀庆、刘文学 岗位职责：

⑴要开展调查摸底，建立药品从业人员档案。⑵制定药品从业人员健康体检计划，把县级以上医疗机构确定为体检的机构。

⑶根据计划，认真组织从业人员健康体检。⑷对体检不合格的人员，下发通知调离岗位。⑸健康体检结束后，制作从业人员健康证，并做好资料归档工作。

萧县食品药品监督管理局

二ＯＯ七年十月十八日