药监局口服液包材监管调研报告

第一篇：药监局口服液包材监管调研报告

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口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用的药包材，以密封性能较好、携带使用方便广泛应用于口服液、口服溶液剂的包装，注册名有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶易刺铝盖等（文中统称为口服液瓶铝盖），有些产量较大的药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面笔者以这种极常用的药包材为例，浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议：

问题一：口服液瓶铝盖的外包装标识与实际状态不符：

应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用，服用过口服液的人都知道，在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫，胶塞（垫）起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞（垫），是作为两种不同的直接接触药品的包装材料，国家分别独立核发药包材注册证，按照这种管理，药品生产企业应该分别从合法企业购进，在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中，出于技术和成本因素，药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖，从胶塞（垫）厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是：药厂有直接购进已装配好胶塞（垫）的铝盖的需求，药包材生产企业根据市场需求，提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞（垫），有乳胶、硅橡胶等，那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成，这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）的规定，铝盖中所使用的药用胶塞也必须具备《药包材注册证》，符合相关标准，但因为口服液铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》，内塞是外购的，出厂时就只在产品外包装上标注铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号，造成与实际成品销售状态不符，且无法追溯内塞的合法身份。

另外，执法人员还在某铝盖生产企业的成品仓库发现了不少内衬天然胶塞的口服液铝盖成品，外包装也标有药包材注册证号，但并未注明胶塞的材质，而天然胶塞因化学性能不稳定，早在2005年就已被国家列入强制淘汰的药包材目录。虽然企业解释均为销往保健品、食品生产企业，但仅从外包装看与销往药品生产企业的铝盖无任何区别，不能排除混入药品生产企业的隐患。

实际上，不只是口服液瓶铝盖，大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题，如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等，还有的企业为了节省成本，生产不同品种的药包材通用同一种外包装，取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上，并回收使用。

分析：目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定，而是由企业自行制定，是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。

问题

二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题：

铝盖是作为独立的药包材进行注册申报，申报的生产规程只有铝盖的生产内容，无胶塞垫的装配过程，自然，在质量标准中也无检测胶塞垫的内容，铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书，而内衬胶塞（垫）的质量检测指标是否合格，没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力，对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书，从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看，一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定，而无对内衬胶塞（垫）的检测项目内容。根据GMp的要求，药品生产企业在购进铝盖之前，会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质，但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞（垫），往往缺乏监控，也不具备检验能力，口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时，铝盖生产企业在胶塞（垫）购进、使用、出厂的管理上较为松散，进出均未经检验，认为“反正胶塞（垫）不是我厂产品”，不需要对其质量负责，导致药用胶塞（垫）的质量控制在生产、流通和使用过程中出现了真空和盲点。

分析：《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。但在实际监管工作中，药监部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。新的Y B B 系列国家标准颁布实施后，已核发的《药包材注册证》并没有要求变更，给监督带来困难，尤其对于类似内衬胶塞（垫）口服液铝盖的复合型药包材，缺乏适用的法定标准。而且目前对药包材的监督抽验覆盖面远远不够，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中规定，国家和省级药监部门对药包材的生产、使用组织抽查检验。由于没有监督抽验权限，在承担主要日常监管工作的基层监管部门尚无法开展此项工作，监管的依据、手段和力度显存不足。有时因药包材不合格引发的药品质量问题（如水分超标、染菌等）往往都是由药品生产企业“买单”，致使药包材企业缺乏主动提升产品质量和检验能力的动力和紧迫感，不利于明确质量责任和强化质量意识。

问题

三、物料管理混乱，生产、质检、销售记录不完整，过程管理不规范

由于胶塞（垫）在口服液铝盖生产过程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中间品，而相当于成品的配件部分，根据铝盖的生产工艺规程，没有装配胶塞（垫）的内容，大多铝盖厂家对胶塞（垫）没有制定相关的管理制度，未建立购进、使用、检验的记录，在批生产、销售记录中不能体现相关内容，所以在铝盖企业的生产现场和记录中很难追查到所有使用胶塞（垫）的来源和数量。

在日常监管中，我们还发现一些铝盖生产企业为降低成本，自行购进硅橡胶等原料委托胶塞（垫）生产企业加工，再返回用作内衬胶塞（垫）装入口服液铝盖销往药品生产企业，由于目前国家法律法规对药包材的委托加工并未作出明确定性规定和报批程序，对这种行为尚无处理依据，但如果不加以规范，必然会对药包材质量进而对药品质量产生不良影响。

分析：虽然对生产全过程各环节的生产质量管理要求在《药包材生产现场考核通则》中均作了相应规定，但《考核通则》的实施主要体现在证前监管，仅对药包材企业在申请药包材注册、再注册时有约束力。国家目前尚未制定《药包材生产监督管理办法》，对于证后监管，基层药监部门没有切实可行的监督检查程序和标准。如果监管部门发现企业在获证后生产时，有违反《通则》的行为甚至不按标准检验即销售等严重行为都只能是规劝、教育，没有处罚条款，因此规范效果并不明显。

药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量。这些问题的出现，固然有药包材生产企业自身的原因，如行业规模较小、从业人员素质不高、质量管理体系薄弱、自律意识差等等。企业是第一责任人，但健全的法律法规和有效的监管也是不可缺少的两个方面,目前由于药包材法律体系不健全、相关标准不完善以及与实际生产不相适应所带来的制度缺陷，造成监管中无法可依、无从下手的现状同样不容忽视。

几点建议：

一、修订《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，或尽快制定《药包材生产监督管理办法》，适当增加监督与检查的内容，加强对药包材企业生产质量体系的监督检查，使日常监管科学化、规范化、程序化，促进企业质量管理水平的提高。

1.加强证后监管，明确企业取得《药包材注册证》后，不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律责任，增加相应的行政处罚的条款。改变基层药监部门遇到企业在生产和质量管理中屡教屡改、屡改屡犯的问题时无从下手的局面。

2.明确规定药包材的包装、标签标注内容，可参照药品的包装进行规范。

3.条件具备时推行药包材GMp认证制度。随着药品GMp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行GMp认证制度，以确保药包材的质量，满足药品包装的需要。

二、根据实际完善药包材注册标准，根据产品实际情况确定划分批次原则。以口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖这一生产链已加以延伸的品种为例，可针对最终产品（即可直接应用于药品包装的状态）予以注册，制定标准，如口服液铝塑复合盖、口服液易刺铝盖标准中应包含检测胶塞（垫）的内容，负责生产铝盖的厂家应把胶塞（垫）装配的过程纳入生产工艺规程，购进的胶塞（垫）作为原料进行管理、审核、验收，领用记录归入铝盖的批生产记录，每批产品所使用胶塞（垫）的来源、资质、批号应可追溯。

三、组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，加大药包材的抽验力度。建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。

四、与药品GMp实施相结合，督促药品生产企业等药包材使用终端加强对药包材供应方的资质审核尤其是围绕对方质量管理体系开展实地考察，严格验收程序，增加检测项目，卡住上游企业不合格药包材的出口。

五、强化企业依法生产的自律意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。还可以采取信用等级评定、建立行业协会等行政指导手段引导企业争创品牌、规范发展、做大做强。

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第二篇：药监局树立科学监管调研报告

面临新形势新任务新要求，省食品药品监督管理局审时度势制定的食药械监管的“两个安全”，“一个有作为”的总目标，创导了“以人为本，立党为公，执政为民”的科学监管理念，奏响了促进食药械监事业又快又好发展的主旋律。

为全面实现这一总目标，要妥善处理好监管与发展，公众利益与商业利益的关系，从根本上解决“科学监管，怎样监管”的问题。笔者运用几年来在医疗器械监管一线积累的经验，结合监管理念，监管的模式及监管手段等诸多问题进行深层次地摸索，去破解医疗器械监管难题，与同行商榷，旨在抛砖引玉推进食药械科学监管工作又快又好的发展。

进贤县位于江西省中部，鄱阳湖南岸，已成为当地七大支柱产业龙头的“一根针”——医疗器械产业，将纳入全省的医疗器械产业基地，入住医疗器械产业基地的生产企业65家，经营企业84家，形成三大特色板块（即城南、长山、李渡）幅射五个乡镇的产业主体格局，时逢，二次生产许可和产品注册的换证，家庭式的作坊拒之门坎之外，为促进和确保占80%的生产一、二类卫生耗材的医疗器械企业产品合格安全上市，通过日常监管的实践和摸索，运用实用性和操作性的“五步监督法”——开避了当地药械监管事业的一片新天地。为促进医疗器械产业日逐规范，取得显效，具体方法是：

一、原辅材料把关法：一个合格产品上市，所采购的原辅料和零配件必须合格，否则一切均是徒劳，把准这个环节至关重要，在日常监管中我们称“把关法”——一是供方的资质是否合法，二是所提供的原辅料是否证件齐全（附质量保证书和检测报告书），三是对采购的原辅料进行批次自检，四是建立档案并做好库存记录。如果在监督检查中，发现企业各类资料不全，可对其原材料或该批次的成品进行监督性抽验。

二、生产过程程序法：首先查核生产车间内外环境，①人流物流是否通畅合理；②进入厂区的员工穿戴及个人卫生；③生产车间是否混入原材料外包装或产品外包装等杂物；④车间内环境卫生、设备及洁净器是否卫生；⑤外部环境是否有污染源，其次是每道工序流程是否合理（流程卡），再是对照标准对中间品进行检测附中间品出车间合格证。

三、产品灭菌规范法：首先必须核查灭菌设备的安全性能确保灭菌程序到位，一是查验灭菌检测操作过程参数记录，附灭菌的原始记录（电脑打印），二是查核灭菌液与入库的成品量的比例是否有漏灭或未灭菌，三是通过反查法将灭菌液供应商和企业所购灭菌液与企业入库的成品比较，推测企业生产的产品是否灭菌。

四、产品检测标准法：产品按企业的注册标准进行检测是保证产品合格安全上市的最后一关，在监管过程中首先必须核查企业的质检人员是否在岗，检测设备及试剂是否齐全运转有效，其次查核每批次的成品检测报告书的检测项目是否齐全，再是核对项目的原始记录是否正确操作和准确计算，目的是以确产品检验的真实性。

五、成品销售追溯法：首先查看入库的成品储存的内环境，五防设施是否齐全，二是查验成品是否建立入库台帐，是否有漏、少登现象，三是通过查看产品的销售台帐，查产品的去向，对产品的可追溯性范围和程度，一旦发现产品质量问题是否有召回能力及售后服务措施。

综上分析，运用科学的监管理念，归纳医疗器械生产企业监管的“五步法”同步贯穿十六种记录过程表格，形成整个产品质量体系管理过程控制，并为企业编制方便易操作的医疗器械（卫生耗材）产品——生产流程质量控制体系示意图，重点是“把关法”与“标准法”，对管理不能到位的企业，采取不同方式的行政手段进行处理，如教育、警告、限期整改、处罚、停产整顿等，从而保证合格产品出厂上市，确保公众的用械安全有效。

实行“五步监管法”，一是实践科学发展监管理念的具体体现；二是通过运用此法，极大地综合利用现有的监管资源，实行抓重点环节，抓重点岗位，抓重点企业，抓重点产品，提升了监管能力和水平，节省监管资源与成本；三是通过“五步监管法”简化了监管程序，又达到监管的目的，营造了“以人为本”构筑和谐监管工作氛围，使公众享受合格安全的用械环境。

第三篇：包材工作总结

篇一：包材qa年终工作总结 个人工作总结

2013年已经结束，2013年的工作也已经告一段落，在这一年里，我的工作经过自身努力，克服困难，特别是在领导的大力支持下和教导下，我顺利完成了2013年的任务和工作，这一年对于我是有着重大意义的一年。

在这一年里，在有所收获的同时，我也认识了很多自身不足。其中主要问题有：

1.塑料瓶的外包装箱的标签信息比较混乱。深圳亚华塑胶容器有限公司多次几个不同型号的塑料瓶来货时，都使用同一个批号，这违背了我们公司不同产品不同批号的原则。经多次反映后，情况已得到改善，近几次来货时已经没有这种情况。佛山市前锋实业有限公司发货3.6l塑料瓶时，有两次因为来货数量太多，他们发了去年批号卖剩下的塑料瓶，被我们据收，还有几批因为瓶口不齐以致漏液、瓶身有黑点和瓶内有毛发等异常情况导致坏瓶较多而退货，经我公司强烈投诉后，之后收货都没有出现这种情况了。香港来货的3064、3065、3066塑料瓶中瓶身有很多黑点，瓶内灰尘多，严重影响外观，而且数量较多，已多次向香港反映，但效果不大。

2.塑料瓶等内包材取样时应该在取样室内取样，但因为各种原因并没有这样操作，而sop又没有严格规定，因此一直没有填写取样室房间日志等记录，后来在二楼gmp检查前才补完。3.公司彩盒、说明书和标签大部分是由金建印刷公司印刷，质量参差不齐，导致三人校对数量时花费更多时间和功夫，而且多次出现质量问题要重新印刷，经多次投诉后仍然如此。校对完数量后又送给看守门的人折盒，在门卫室这个人多开放的环境下，很容易丢失几个彩盒，又不是正式经过培训的员工，经常弄坏一些彩盒和说明书，多次反映后无果。

4.三楼外包人员流动性大，而且时常为了赶出货，从别处调人过来，都没有经过系统培训，不但增加了监督的难度，而且很容易出差错，经常出现漏贴标签，标签贴错等情况导致返工。5.在各车间进行环境监测，特别是测悬浮粒子时，同一间房间在不同时间段测的结果差异较大，数据很不稳定，结果不理想而重新测试。沉降菌需要在车间放置4个小时，很容易被人为污染。

在今后的工作和生活中，我将针对上述情况，继续做好qa的工作，积极与生产人员进行沟通，因为质量不是检验出来的，而是生产出来的，思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。还要注重过程控制，增加检查频率。2014工作规划

1．加强学习和实践，继续提高。

针对自己的岗位，重点是深入学习gmp相关知识，提高解决问题的能力。2．竭尽全力完成工作任务。

2014年有许多挑战性和重要的工作，外包车间gmp的监控和仓库的日常管理等都是对于我有挑战性工作；同时参与其他项目时候的自我学习和提升，以及对其他项目所需要的知识的提高。我希望在不久的将来能提出建设性的意见。3．完善自身素质。

新的一年，要毫不动摇为成为一个品德好、素质高、能力强、勤学习、善思考、会办事的聪明人而努力。同时在人际、社交等不足的方面也努力提高。篇二：采购工作总结(包材采购)2011工作总结与计划

2011年即将过去了，自从我进入采购部已近1年了，采购部和其他部门的各位领导在工作和生活中都给予了我足够的宽容、支持和帮助，让我充分感受到了领导们博大的胸怀，在对领导们肃然起敬的同时，也为我有机会成为采购部的成员而惊喜万分。

在领导和同事们的关怀和指导下，我通过不懈努力，今年各方面均取得一定的进步，现将我的工作情况做如下汇报： 一：通过日常工作积累我对工作岗位的认识

采购部是公司运转的一个非常重要的环节，作为采购部的一个采购员，需生产部门提供满意的服务

一直以来采购员的的任务就是以最低的采购成本提供满意质量、数量、交货期等三大条件，作为采购员三项责任：向谁买，买多少，何时买

向谁买就是从价格、质量等几个方面考察，选择出合适的供应商。买多少就是根据以及月度采购计划，编制采购预算，协调好财务的资金安排

何时买就是根据公司生产能力以及各种物资的交货期，确认各种物资合理的最低库存量，既能保证生产，又使库存资金占用最小化。

二：积极适应和遵守公司制度，进一步加强工作责任感。

今年以来，公司的各项规章制度得到进一步完善，本人总是积极适应这种情况，以公司各项先行的规章制度和岗位职能为准则加强工作责任感，及时做好本人的各项工作，为公司做好本人力所能及的工作。三：对未来工作的计划

在日常工作中，我将做到以下几点：

1．一定遵循精、细、准的原则，精心准备，精细安排，细致工作，干标准活，站标准岗，严格按照部门的各项规章制度办事。

2.及时完成各级领导交办的各项工作，要成为领导的助力、助手，急领导所急，想领导所想，勤跑腿，多汇报。

3.加强公司内外及各部门之间的联络和沟通，快速的、系统的传 递工作信息，保证工作的快速性与准确性。

4.继续做好存档工作；准确及时全面的进行各类表单的记录与存 档。四：总结

我的工作岗位决定了每天的工作是琐碎、繁杂的。需要不断锻炼自己的胆识和毅力，提高自己解决实际问题的能力，并在工作过程中慢慢克服急躁情绪，积极、热情、细致的对待每项工作。我将根据实际情况进行合理分工、合理安排，认真落实岗位责任制，确保工作井然有序；还要创造性地工作，不断探索工作的新思路、新办法和新经验；增强工作创造性的同时，我一定注意办事到位而不越位，提供意见而不干涉决策，真正成为领导的参谋助手，成为沟通的桥梁。篇三：内包材稳定性考察总结报告 内包装材料稳定性考察总结报告

为了确定内包材的贮存期限，保证药品生产用内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际生产用量选择药品包装用复合铝膜、药用聚氯乙烯pvc、口服液体药用塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留样进行考察。

上述三种内包材，在公司药品生产过程中用量较大，分别为公司胶囊剂、颗粒剂糖浆剂以及合剂生产中所用的主要内包材，贮存条件不当易造成外观质量变化、微生物限度超标，进而影响药品质量。因此，我们根据sop“长期稳定性考察程序”及“内包装材料稳定性考察计划”进行了稳定性考察试验，现进行总结。试验考察数据：见附页。

实验数据分析：根据试验数据，可以看出复合铝膜、药用聚氯乙烯pvc、口服液体药用塑料瓶等物料在经过十八个月贮存后，其外观和微生物限度均能符合质量标准，证明其贮存有效期可达十八个月。但为确保内包材使用质量，现规定其贮存有效期为十二个月。到达有效期后，应重新请验，检验合格后重新确定有效期。

清华德人西安幸福制药有限公司质量部 二00八年十二月二十六日

第四篇：药监局教育工作的调研报告

食品药品与人民群众的切身利益密切相连，让老百姓在饮食、用药方面踏实放心，是我们食品药品监管部门的重要使命，也是应尽职责，更是实践“三个代表”重要思想的具体行动。要保障食品药品安全，一是加强市场整治的力度，二是提高人民群众食品药品的安全意识，但相对而言，提高人民群众的安全意识难度较大，难就难在与每个人知识结构和知识水平有关，也难在政府对食品药品安全的投入严重不足，与政府的宣传、引导不力有着直接的联系，而事实上预防比事后处理更为重要，这由于最终受害的始终是消费者，人民群众的自我保护能力就成为了食品药品安全的最后防线，怎样构筑食品药品安全防线到千家万户，进贤县食品药品监管局贯彻落实全国食品药品监管新闻宣传工作会议精神，从这方面进行了有益的探索。

一、基本现状

进贤县局组织专人对辖区内的食品药品情况进行了一次较为全面调查，通过调查了解，70%的人民群众对食品药品知识匮乏，老百姓对食品的信任度相当低，像买肉，即使肉品上加盖了检测合格章，老百姓也同样担心这个肉有问题；比如农药菜，菜农看见自己种的菜里有很多虫，就巴不得一下子把这些虫消灭干净，挽回自己的劳动成果，但是在利益驱使下带来了农药残留量超标的问题，菜农从不吃自己要卖的菜，自己要吃的菜不打农药；加上国家报道的阜阳劣质奶粉、广州散装假洒、龙口粉丝、四川泡菜、湖南有毒黄花菜、南昌煌上煌卤品的金黄色葡萄球菌中毒、毒蘑菇中毒、苏丹红、问题多宝鱼、鱼腥草注射液、齐二药假药、假鸡蛋、广东佰易药业违法生产、预防诺沃克病毒感染、虾虎鱼中毒等一系列事件，老百姓如今对食品可谓是胆战心惊，煮饭怕碰上“毒大米”，吃肉怕遇上“瘦肉精”，买菜怕拎回“农残菜”，发出明天到底还能吃些什么的感叹。药品方面，药品零售经营企业的质量负责人和药学技术人员经常不在岗，特别是药品超市（非处方药自选）的相继出现，60%的病人在医院开处方，在药店自行购买抗生素及合成抗菌药物口服制剂的现象相当普遍，在岗的药师大都也未凭处方销售处方药，尤其在农村，80%的农民一旦生病一般都是用身体硬扛，实在扛不住了再去就医用药，要不就是用药就恨不得马上就好，乡医出于一次或一针治不好病而患者下次就不会再找他看病的心理和经济上的考虑，抓住老百姓生病想马上就好投入到农业生产的心里，出现滥用抗生素和过度处方现象，选用2种以上抗菌药物不在少数，对诊断不清的病大都使用广谱抗生素，很少针对性地使用窄谱抗生素，达到了一次或一针治好病的目标，增加了患者发生药物不良反应和细菌耐药性的机会；而且有些人不按医师开药的要求吃药，遇到有事上午、中午没吃，晚上就多吃一点，给自身造成了损害；还有人在家中备有一些药品，因缺乏常识备用药放置太久超过有效期，服用后对身体有害无益，延误病情；甚至有些人没病也吃药，因药品的某些副作用和不良反应，吃出不少毛病来。再有，5岁以下儿童的食源性腹泻和药物引起种种不良反应在医疗机构屡见不鲜。这些都引起了社会各界对食品药品监管的广泛关注。

二、具体措施

随着形势发展，运用不同的宣传形式，不同的宣传内容，不断提高群众对食品药品安全的认识，才能有效。为此，进贤县局采取了如下措施：

1、加强食品药品方面的科普宣传。一是张贴招贴画，进贤县局自组建以来一直把宣传教育工作作为药监工作的先导工程来抓，通过宣传车、服务咨询以及媒体等各种方式向社会广泛宣传，专门制作了药品不良反应宣传展板和食品中毒反应及假劣药危害性的宣传招贴画，在我局工作人员下基层调研和检查工作的时候，向人民群众发放宣传招贴画，使人民群众能大致了解食品药品方面的一些常识；二是利用媒体宣传，对人民群众关心的“注水肉”、“病死肉”、“瘦肉精”、“甲醛”、“氯丙醇”、“氯霉素”、“吊白块”、“水产品的生物毒素”、“双氧水”、“敌敌畏”、“兽药残留”、“有机磷农药”、“有害重金属”、“毒蘑菇”、“工业盐”等热点问题进行了正面的知识性宣传；三是散发传单，图文并茂地宣传合理用药、怎样避免食品中毒，如对用药必须保持在一定的血药浓度才能有效地治病、使用窄谱抗生素不容易使病原菌产生抗药性而减少耐性、药品的特殊性和危害性及转基因食品安全性等进行了宣传，宣传滥用抗生素不但对自身有害，而且因病毒的传染性而感染大多数人，影响大多数人成为滥用抗生素的受害者。通过对消费者宣传，引导和鼓励全社会参与食品安全监督，增加了消费者的自我防范、安全消费和参与监督的责任和能力。

2、开展为民服务活动。通过宣传食品药品监管部门的职能职责，哪些是我们不该做的，哪些是我们该做的，让广大群众更了解、理解和支持我们的工作，使之逐渐认识到保证食品药品安全仅靠政府部门监管和企业自律是不够的，关键还应提高自我保护意识，增强自己鉴别食品药品真伪的能力。我局组织专门的为民服务队，坚持贴近实际、贴近生活、贴近群众的工作原则，走上街头，下到乡村，开展融宣传、咨询、监督、打击“四位一体”的服务活动，充分利用“食品药品安全宣传周（日）”、“药法颁布周年”、农村赶集等有利时机，采取人民群众喜闻乐见的形式，广泛宣传食品药品安全知识，运用各种宣传工具把《药品管理法》、《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规进行大面积、大范围、大声势地宣传，在繁华地区张贴安全用药知识展板，设立了食品药品安全投诉“绿色通道”公示牌、公布了举报电话、邮箱地址，对举报有功人员进行奖励，使之家喻户晓，尤其在农村，力争做到众人皆知，让老百姓尽早了解食品药品监管部门，接受食品药品监管部门，支持食品药品监管部门，懂得通过食品药品监管部门来维护自身的合法权益，至今，共组织为人民服务队活动8次，发放食品药品知识宣传单2万余张，接受群众现场咨询7000余人次，引导教育群众依法维权和安全消费，积极宣传党和国家食品药品监管的方针政策，把食品药品安全意识引向深入。

3、提高媒体报道质量。依托新闻媒体，在加大对食品药品安全方面法律法规及科普知识的宣传，增强食品药品生产、加工、流通等企业的自律意识和人民群众的消费信心的基础上，又在县电视台开辟了局长访谈、专家访谈、文明行风热线等栏目，针对人民群众普遍关心的难点、热点、焦点问题进行详细解答，至今接受县电视台专访6次，宣传我局食品药品安全方面所取的成就，报道名优企业，介绍如何识别假劣药品和食品以及处方药与非处方药的知识，对人民群众反映强烈、严重影响身体健康的制售假冒伪劣食品药品，滥用农药、兽药、饲料添加剂、食品添加剂等方面污染引发的食源性疾病等严重问题，加大了披露报道的力度，对人民群众起到了警示作用；同时，完善宣传网络，借助进贤县人民政府网、报刊、杂志等媒体工具，宣传有关食品药品方面的相关常识，及时、权威、深入地曝光一些案例，形成强大的社会舆论氛围。

4、突出涉药人员培训。在食品药品监管工作和其他相关监管部门工作相结合上做文章，将“两网”建设与“新农合”相结合，实现互动共融，共同促进，针对乡医大部分法制淡薄、用药不合理的情况，提倡合理用药，推进农村用药管理环境的改善，我局对全县89家药品经营企业从业人员和735名乡医进行了专题培训，邀请专业人员从最基本的《药品管理法》讲起，普及药品监管法律法规和药品采购、储存、合理用药等基本常识，有部分六七十年代的“赤脚医生”至今还是背个药箱行走乡间，连基本设施不具备，但通过我们的宣传教育工作，让乡医知道了农村药品“两网”建设的意义，提高了乡村医生药械法律知识水平和管理能力，在健全基本设施的基础上，动员他们建立村级药品服务点，构筑了农民用药安全屏障，让农民足不出村就能享受到质优价廉的用药服务。

5、重视弱视群体的宣教。由于农村的群众受教育程度有限，文化素质普遍偏低，食品药品安全意识比较淡薄，所以广大农民是最容易受到问题食品药品的危害。我县农村90%的青壮年都外出打工，留守在家的基本上是妇孺儿童和老人，对于大字不识、思想陈旧的老年人、正在成长的青少年儿童、目不识丁的农村妇女，我们对不同时期的不同思想，采取不同的宣传教育引导群众，针对人们长期形成的传统食品药品观念，习惯于医生开药、病人拿药，不可能一下子就完全可以改变，而且有些时候还可能出现反复的情况，我们注重耐心细致地宣传教育工作常抓不懈，根据现状大部分医生懂医不十分懂药的实际，宣传中强调这些特殊群体要凭医院医师处方而后药房拿药方可用药，并按要求定时服药，或者到零售药店在药师指导下用药，再有就是把药品拿回家让有知识的家人看药品说明书和有效期服药；对于青少年儿童，我们采取开展食品药品安全宣传进农村、进社区、进学校活动的办法，加大学生食品药品安全知识的培训教育力度，并通过发放食品药品安全手册、突发食品药品安全事件现场模拟等形式，提高学生自身应对食品药品安全突发事件的能力，邀请专业人员给学生上食品药品方面的知识课，增长学生对食品药品的见识，这些相对安全的方法一定程度上保障了这部分人饮食用药的安全。

食品药品安全，关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和经济发展。由于我县城乡居民收入的差距较大，南北经济发展不平衡，群众消费水平参差不齐，要想彻底消除本县食品药品安全的问题任重道远。实践证明，在广大群众中建立食品药品安全防线，只有加强宣传教育工作，动员全社会的力量，努力营造人人关心食品药品安全、人人重视食品药品安全的良好氛围，才是彻底解决食品药品安全问题，确保人民群众身体健康，确保正常的市场秩序，确保社会稳定局面的根本所在。

第五篇：药监局干部作风建设调研报告

人是生产要素中最活跃的因素，也是腐败问题的最终落脚点。腐败作为一种社会历史现象，其产生、发展、消亡具有一定的规律性，不同的社会历史时期，其产生的根源、表现形式和演化趋向不同，但无论是产生根源还是表现形式，关键因素还在于“人”。因此，切实提高广大干部职工的综合素质，全面加强思想作风、学风、工作作风、领导作风、生活作风建设是党

风廉政建设中首要问题之一；切实抓好制度的落实，调动广大干部职工敢于监督、善于监督、勤于监督的积极性是反腐倡廉工作的重要内容。

一、加强学习教育和作风建设，提高干部综合素质，形成以贪为耻、以贪为恶的思想观念。

大量事实证明，一些干部腐败堕落的一个重要原因是，他们放松了世界观和人生观的改造，缺乏高尚的人格、美好的操守、坚强的政治素质和良好的工作生活作风。而这些都是通过长期的学习、思想教育和实践锻炼培育而成的。因此，只有坚持不懈地加强对干部的教育，不断加强干部学习的自觉性，加大干部工作作风的转变，倡导良好风气，逐步提高干部综合素质特别是思想道德素质，在干部中形成以贪为耻、以贪为恶的观念，才能从根本上杜绝腐败。

（一）加强学习。古人说“学犹殖也，不学将落”。如果不思进取，不肯学习，就会落后，就很难摆脱低级趣味，成为高尚的、有道德的人；就很难提高辨别能力，抵御各种诱惑。现代科技的迅猛发展，食品药品安全问题的日益突出，监管任务的越加繁重，这些都要求干部职工必须加强学习，尤其需要提高自身素质、品格和能力。加强学习，对于广大干部来说，首先是加强理论学习，学习马列主义、毛泽东思想，特别是邓小平理论，以树立正确的世界观、人生观、价值观，以确保人民所赋予的权力，用来为国家和人民服务；其次是加强各种现代知识的学习，以保证有足够的知识和能力适应现代化建设。

（二）强化教育。坚强的政治素质和为政清廉的思想意识，要靠长期的潜移默化的思想教育，要靠入耳入脑、发人省悟的思想政治工作，所以要立足教育，着眼防范。江泽民同志在十五大报告中也指出：“教育是基础、法制是保证、监督是关键”。要深入持久地开展以讲学习、讲政治、讲原则为主要内容的党性党风党纪教育，学习党风廉政建设的有关制度、规定，学习党纪政纪条规，进行艰苦奋斗、勤俭节约的教育，大力开展塑造形象工作，不断提高干部的思想政治素质，正确对待和行使人民赋予的权力，增强公仆意识，树立正确的世界观、人生观和价值观，做到自尊、自爱、自重、自省、自警、自律和自励，经受住权力、金钱、美色的考验。

在学习教育中，必须将学习教育制度化、定量化、考核化，把学习教育工作作为一项日常性工作来抓，与干部的评优评先、晋职晋升、工资福利等挂钩，促进广大党员干部加强道德修养以切实提高干部综合素质，强化廉洁从政，监管为民、护民、利民的意识，坚定理想信念，筑牢两道防线。

（三）转变作风。加强干部作风建设是全面贯彻落实科学发展观的必然要求，是做好新形势下反腐倡廉工作的必然要求。有些干部经常会存在着攀比心理、从众心理、心安理得心理、侥幸心理，他们追求虚荣、随波逐流；他们为老百姓谋了福利，往往觉得受益于人是理所当然，受之无愧；有的自视高明，总以为自己的所作所为别人不知道。为此，我们应该在全社会、全系统、全机关倡导好胡锦涛总书记在中纪委第七次全体会议上提出的八个方面的良好风气，切实转变工作作风，形成良好的工作生活习惯：勤奋好学，学以致用；心系群众，服务人民；真抓实干，务求实效；艰苦奋斗，勤俭节约；顾全大局，令行禁止；发扬民主，团结同事；秉公用权，廉洁从政；生活正派，情趣健康。

二、发挥好制度的约束性和干部的主观能动性，全员参与反腐倡廉，形成不敢贪、不想贪的局面。

制度建设带有根本性的作用，只有充分调动广大干部职工的积极主动性，抓好制度的落实，形成全员参与防腐、拒腐的良好格局才能确保反腐败的实效。

（一）抓制度落实。当前，各级政府和部门都制定了一系列关于领导干部廉洁从政的制度和规定，但由于落实不是很到位，削弱了制度的约束力和权威性。解决这个问题，必须从四个方面入手。一是从领导干部抓起。通过领导干部的带头作用，形成落实制度的强大推动力。二是加强检查督促，严格执行纪律。制度出台一项，就要落实一项，见效一项，对有章不循，违反制度的，要抓住典型，严肃处理。三是建立健全监督检查和奖惩机制。加强对制度执行情况的监督检查，做到令行禁止、违者必纠，切实维护好制度的权威性和严肃性。四是建立和完善制度执行工作的责任制，明确责任主体、责任内容、责任分工、考核方式、责任追究的具体内容，确保制度落到实处。

（二）抓全员参与。反腐倡廉是一项系统工程，需要全社会的关心配合，更需要全体干部职工的积极参与。一