GSP认证药品养护员培训资料

第一篇：GSP认证药品养护员培训资料

GSP认证药品养护员培训资料

一、什么是药品养护员

药品养护是药品经营企业确保库存药品质量的一项重要工作。药品从质量验收后进入企业库房起，到销售付货后流出企业止，其在企业滞留期间的质量，都要靠养护工作提供充分的保障.。

二、药品养护的目的防止在库药品的失效或变质。

三、药品养护员的职责

负责在库储存药品的养护及药品养护仪器设施的管理，确保药品质量；

主要职责：

1、掌握药品的性能和储存要求以及药品各种剂型检查的内容、方法，负责在库药品养护。

2、指导保管员对药品进行合理储存以及药品色标管理工作。

3、对库存药品的质量按季度循检，发现问题报质量管理员，做好药品养护检查记录。

4、负责建立药品养护档案。

5、负责库房温湿度监测管理，记录温湿度记录，超标时采取有效措施并记录采取措施后温湿度。

6、负责对仓储仪器设备的检查、维护和保养，建立档案和管理台帐。

7、负责计量器具管理和检定工作，做好计量器具仪器档案。

8、定期汇总分析养护检查情况等质量信息。

四、工作要求

1、循环质量检查，一个季度为一个循环周期，分3个月检查，依次为3/

10、3/

10、4/

10、严格执行334标准做好养护质量检查记录。

2、进行外观形状检查时，应使用符合卫生要求的专用器具，并在验收养护室中进行。

3、首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行重点养护，并建立养护档案。

4、根据药品的特性和储存环境要求，指导仓库保管员对药品按规定分类储存。

5、每日上午9-10点、下午2-3点，各一次对各库房湿温度进行检查记录，超出药品对环境温度范围的要求时，应及时采取调控措施并记录；按照各类仓库的温湿度要求配合仓库保管员进行仓库温湿度的检测和管理。

6、定期进行养护仪器设备，严格按照《监视和测量装置的控制程序》执行

7、发现药品有质量问题时要挂黄色“暂停发货”牌，同时在微机系统中将该药品变为黄色及填写“药品质量问题确认通知单”，通知质量管理部复验，如果检验不合格的，要及时将药品移入不合格区，在微机系统中将该药品变为红色。

8、进行药品养护时，需对养护药品检查其澄明度（液体）是否达标，片剂是否出现龟裂、变质发霉、破损、潮解、麻面等现象，还要注意检查药品的效期。

五、储存仓库的温湿度要求

阴凉库：温度 0°-20°湿度45%-75%

冷库：温度2°-10°湿度45%-75%

易串味库：温度0°-20°湿度45%-75%

六、药品码放的标准

药品码放应严格分类码放；药品码放距离地面不得小于10cm，距离墙面不得少于30cm，药品于药品间隔（座与座）不得少于100cm，距离暖气管道30cm,距离顶棚30cm。

第二篇：门店药品GSP养护员培训试卷及答案

大药房连锁有限公司

药品养护员（门店）培训考核试卷

姓名： 分数：

一、填写题（每空1分，共30分）

1、企业应当根据药品的 对药品进行合理储存。

2、药品储存对温度有很高的要求：常温区的温度为

；阴凉区的温度为

；储存药品的相对湿度应保持在。

3、出库药品依据

、、的原则。4．门店药品养护员根据养护计划 对陈列药品进行 检查并记录，首营品种、近效期药品、易变质药品、发生过质量问题的品种应进行

。5.药品应按

堆码，不同批号的药品不得

，垛间距不小于

厘米，与库房内墙、顶，温度调控设备及管道等设施间距不小于

厘米，与地面间距不小于

厘米

6.储存药品应当按照要求采取、遮光、、防潮、、防鼠等措施； 7.药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材和 分库存放。8.企业应当采用 系统对库存药品的有效期进行 和控制，采取 及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。养护员在养护过程中发现有质量疑问的药品应当立即采取，下架放置待处理区中，立即报告质量管理员并在计算机系统中，9、拆除外包装的零货药品应当。

10、未经批准的人员不得进入

，进入储存作业区的人员不得有影响药品 和 行为，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的。

11、养护员应定期、养护信息。

二、选择题（每题5分，共40分））

1．药品在库养护的原则为（）

Ａ、以养为主

Ｂ、以防为主

Ｃ、以检查为主

Ｄ、以保管为主 2．药品库区色标管理中标识为绿色的是（）

Ａ、不合格区

Ｂ、合格区

Ｃ、待验区

Ｄ、退货区

3、药品养护记录保存年限：（）

A、5年

B、3年 C、2年。

4、记录、凭证应做到（）A、内容真实，记录及时。

B、按表格内容填写齐全，不得留有空格，内容重复时，不得用“、、”或“同上”表示 C、品名、厂牌、购进和销售单位不得简写

D、记录和凭证按时间顺序按月装订成册，并按规定时限保存。

5、中药饮片贮存中常见的变异现象（）

A、虫蛀B、发霉、风化、潮解、粘连C、泛油D变色、气味散失

6、影响中药质量变异的环境因素（）A、温度B、湿度C、日光D、空气E、霉菌、虫害

7、养护人员应当根据（）对药品进行养护。A、库房条件B、外部环境C、药品质量特性

8、储存药品的库房按质量状态实行色标管理，以下说法正确的是（A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色

三、简答题（30分）

药品养护员的主要工作内容？）药品在库养护知识培训试卷

参 考 答 案

二、填写题

1、质量特性

2．10－30℃； ≤20℃； 35％－75％ 3．先产先出；近期先出；按批号发货 4．每月 全部批次 重点养护 5． 批号 混垛 5 30 10 6． 避光、通风、防虫

7、非药品、中药饮片

8、计算机、自动跟踪、近效期预警 停售措施 锁定

9、集中存放

10、储存作业区 质量 安全 物品

11、汇总 分析

二、选择题

１．Ｂ

７．ABC

三、简答题

（一）指导和督促储存人员对对药品进行合理储存作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片婴丹按其特性采取有效方法进行养护并记录，采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。２．B ３．A ４．ＡBCD ８．ABC

５．ABCD

6、ABCDE 3

第三篇：新版药品GSP认证工作简报

药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。

2.企业未对委托验证工作进行有效监控

缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保

存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。

3.验证内容或数据不全

缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。

缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。

（二）、质量管理体系与人员管理

新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。

1.培训不到位

缺陷描述：①2014年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。

缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。

2.实际操作与文件规定不一致

缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2013年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。

缺陷分析：文件的执行情况是药品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企

业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。

3.文件和记录管理不全

缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。

缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。

（三）、设施设备

企业应依据药品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，药品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。

1.未完全依据经营范围设置库房

缺陷描述：企业未设置中药材专库。

缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须分别设置中药饮片专库和中药材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《药品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。

2.温湿度监测报警失灵

缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。

缺陷分析：根据新修订药品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低药品储存过程中的质量风险。

（四）、进销存运的过程管理

较比原药品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了药品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足药品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。

1.采购评审不全

缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对药品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对药品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了药品采购评审和供应商评审的概念和内容，药品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货药品的整体情况，例如，药品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。

2.贮存养护不足

缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2013年12月重点养护记录中缺少药品有效期的内容；2013年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。

缺陷分析：新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放药品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。

第四篇：药品经营质量规范认证(GSP认证)

来源：药化流通处

发布日期：2018-01-16

编辑：

您如申办药品经营企业GSP认证时，请认真查阅《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局和青海省食品药品监督管理局有关规定，并仔细阅读申办须知。

一、办理程序

领取填写《药品经营质量管理规范认证申请书》→受理→复审→现场检查→公示公告→发证

二、应提交材料

（一）到期换证批发企业需提供的资料：

1、《药品批发企业换证申请（审查）表》（附件2）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；

(4)质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况；

(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表；

（6）校准与验证的实施情况；

（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；

（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；

（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件10）

4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果；

5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并详细说明质量审计、信息管理等有关情况（如果有）；

6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件；

8、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

9、企业药品经营质量管理文件目录；

10、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

11、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

12、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（二）新开办批发企业GSP检查需提供的资料：

1、《药品经营许可证》验收申请表（附件4）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件3）；

2、省食品药品监管部门同意筹建的证明文件复印件；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

4、公司章程；

5、筹建企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图和各岗位职能架构图；

6、法定代表人、负责人、质量管理负责人身份证明、简历、任职文件；

7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件7），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件8）；

8、企业质量负责人、质量管理机构负责人具有药品经营质量管理工作经验的说明；

9、物流人员情况表；

10、筹建企业质量管理文件（包括制度、操作规程）及仓储设施、设备目录；

11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。仓库平面布局图要严格标明比例；

12、药品储存专用货架和实现该药品入库、传送、分拣、上架、储存库现代物流系统装置和设备（自动化或半自动化）的情况和使用说明。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外；

13、专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品的入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明；

14、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

（三）申报资料的格式及装订要求：

1、申请材料一式两份，并附申请材料电子稿；

2、所附注册资料均需按Ａ4规格纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按Ａ4尺寸提供。申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。报送的资料应按本表的顺序排列，使用双孔文件夹装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；

3、申请表应加盖企业公章；

4、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

①授权事由和授权有效期限；

②申报人身份证复印件；

③授权人（法定代表人或企业负责人）签字。

三、承诺时限： 自受理之日起75个工作日

四、办公时间、电话：

1、办公时间：每周二、五上午

2、咨询时间：全天

五、受理范围

药品批发、零售连锁、零售企业的认证

六、收费标准

1、批发企业：大型企业：14300元，中小型企业：9000元；

2、零售连锁企业：14300元；

3、零售企业：4000元。

七、受理地点：

八、联系电话：

第五篇：药品经营GSP认证检查方案

庆阳市众康医药有限责任公司GSP跟踪检查方案

根据新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的相关规定，对该公司的《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查，基本符合规定要求。予以实施现场检查，检查方案如下：

一、该公司 [注册地址]位于庆阳市西峰区后管寨乡中心村王庄队14号。

[经营范围]：中药材（国限品种除外）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***

检查范围：药品批发

二、检查时间和日程

检查时间：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次会议（半小时）

现场检查首次会议由检查组组长主持 ◆检查组与公司代表会面；

◆公司简要汇报药品GSP实施情况；

◆检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。检查组成员应在首次会议上向被检查企业将《现场审评情况反馈表》、《甘肃省食品药品监管工作意见反馈卡》交付企业，告知企业根据检查情况，独立填报并自行分别向省局审评认证中心和省局纪检监察室反馈。

◆现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或质量管理部门负责人，熟悉药品经营全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

◆核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况（签字）。开始现场核查：

◆核查组在进行现场核查前须与企业《药品经营许可证》核准的项目进行核对，如发现企业有故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并立即中止现场检查。发现企业名称、注册地址及仓库地址、经营范围及人员等项目与

《药品经营许可证》不一致的，应中止认证现场检查。并及时报告审评认证中心。

◆审查纸质申请材料与“系统”中电子申请材料是否一致。发现申请材料存在不一致时，不予进行现场检查，按认证不通过处理；申请材料相一致的，开始现场核查，核查后，检查组将企业申报纸质材料以及现场检查报一并报送省局审评认证中心。

◆认证现场检查发现企业已不具备经营某类药品基本条件的或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品，在现场检查报告中予以说明，换发《药品经营许可证》时予以核减该类药品的经营范围。

◆检查过程中，如发现被检查企业有违法、违规行为,突发事件，检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。◆企业周围环境。

◆营业场所及辅助、办公用房情况。

◆仓储条件及设施、设备（企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，冷藏冷冻药品的储存等内容）

◆查看企业是否对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，相关验证管理制度，验证控制文件，包括验证方案等内容。9月17日

◆计算机系统（企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件等内容）

◆采购（企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格等内容）。

◆收货与验收（企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库等内容）。

◆储存与养护（企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存等内容）。◆药品的库存管理及出入库管理。

◆销售（企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致等内容）。◆出库（药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容）。运输与配送

◆各项质量管理制度及落实情况。◆有关档案及原始记录。

◆人员培训及考核情况，与有关人员面谈。

末次会议（半小时）

◆现场检查结束前，检查组组织召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。

◆检查组向企业负责人通报现场检查情况，企业负责人对现场检查情况进行确认。◆被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。

◆如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与企业申报资料一并报省局审评认证中心。

三、检查的项目

根据依据国家总局“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）的标准。检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。

四、检查组成员及分工

[徐 进]：计算机系统，采购，收货与验收，出库，销售。

[后挺、邵玲利]：质量管理体系文件，机构和质量管理职责，储存与养护，人员与培训。

[文 瑛、武俊霞]：设施与设备，校准与验证，运输与配送，售后管理。根据分工，检查员在现场检查时应当按照本指导原则（药品批发），对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，五、填写报告

检查员应对照检查项目现场核实，检查组成员对检查发现的问题归纳记录在《现场检查记录表》，缺陷项目适用检查条款正确，记录应注重客观事实的准确描述，（针对条款，写出具体原因），具有可追溯性，如实填写现场核查报告，填写报告规范，书写不得潦草，经检查组成员签字生效。（1）GSP认证现场检查报告

（2）换发《药品经营许可证》申请表中的现场验收及初审情况表（企业提供市州局签注意见的表），检查组成员详细填写表中，现场验收情况等内容，因换证和认证一并进行，执行的标准都是“药品经营质量管理规范现场检查指导原则”（药品批发）。（3）GSP认证现场检查不合格项目情况表（4）药品批发企业GSP认证检查评定表（5）GSP认证现场检查缺陷项目记录表