杭州GSP考试

第一篇：杭州GSP考试

医疗用毒性药品管理办法

发布时间: 2007-10-28来源：政策法规处发布部门：办公室

第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经２人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。

第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过２日极量。

第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的５至１０倍罚款。情节严重、致人伤残

或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第十二条当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起１５日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起１０日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起１５日内，向人民法院起诉。

第十三条本办法由卫生部负责解释。

第十四条本办法自发布之日起施行。１９６４年４月２０日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，１９６４年１２月７日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》。１９７９年６月３０日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

附：毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

二、西药毒药品种

去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品士的年

三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱

杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）

发布时间:2008-12-08 来源：杭州市食品药品监督管理局 作者 ：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法律法规及《杭州市药品零售企业监督管理若干意见》的要求，针对目前我市部份零售药店中存在的驻店药师脱岗现象，为加强对杭州市药品零售企业驻店药师的管理，促使驻店药师在岗履行职责及规范服务，保证人体用药的安全有效，特制定以下管理规定：

一、具备执业药师(执业中药师)、从业药师(从业中药师)执业资格或具备药师以上药学技术职称的人员方可在药品零售企业担任驻店药师并履行相应的职责(单体药店须配备执业药师、从业药师作为驻店药师；零售连锁企业门店须配备执业药师、从业药师或药师以上药学技术人员作为驻店药师)。

二、驻店药师办理正式任职手续后，须将自已的执业证明(《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》、药学专业技术职称证书)原件，递交给所任职的药店，药店必须将驻店药师的执业证明原件悬掛于营业场所内醒目、易见处。

三、驻店药师在营业时间内上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡。

四、当班的驻店药师必须保证在营业时间内在岗履行职责，主要负责处方审核，依据处方正确调配、销售药品，并对消费者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议等工作。若遇特殊情况不能到岗时，应提前通知药店负责人及时调整其它驻店药师接替到岗,并做好相关记录，不得因此而发生驻店药师脱岗现象。

五、已在市药监局备案的驻店药师，如因故不能保证营业时间内在岗或需脱离原任职零售药店或聘任期满不愿续聘时，须提前向该药店的企业负责人提出书面辞职报告；原任职药店企业负责人应及时到市药品监督管理局办理相应的变更手续，保证驻店药师及时到位。

六、驻店药师不得在其它企业兼职。若被查实有兼职行为的，该人员从查实之日起，除取消其在该店的任职资格外，二年内不得在杭州市申请新开办零售药店或到其它零售药店任职（任营业员除外）。对蓄意隐瞒兼职事实，聘任虚岗驻店药师的药店，则按《药品管理法》第八十三条处理。

七、对于在我局日常监管中经检查一年内发现药店驻店药师不在岗一次，给予书面告诫；不在岗二次，媒体上公开曝光；不在岗三次，视为该店无驻店药师，我局将对其重新核准经营范围，变更其经营范围为乙类非处方药；情节严重的，将根据有关法律、法规给予处罚。连锁门店出现的驻店药师脱岗问题，则追究连锁总部的管理职责。

八、驻店药师应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力，每年应参加县(市)级以上有关部门组织的培训，并取得相应的培训证明。

以上规定适用于在杭州市区及区、县(市)政府所在地内开办的零售药店及连锁门店。杭州市药品监督管理局

2003年6月30日

关于《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》的补充规定

发布时间:2008-12-08 来源：杭州市食品药品监督管理局 作者 ：

我局2003年颁布的《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定(试行)》自实施之后，对杭州市药品零售企业（包括连锁门店，不包括经营乙类非处方药的药店及连锁门店；下简称零售药店）驻店药师的管理起到了一定的规范作用。随着近年来我市实施药品零售行业宽进严管政策以来，杭州市药品零售市场的格局、数量、经营环境发生了显著变化，药店和药师供不应求的现象基本缓和。但在驻店药师的行为规范和企业自律上也显现了种种新的问题和不良倾向，如外来药师的证书真假混杂、驻店药师兼职、虚岗、挂职等，给公众用药安全带来了隐患。为进一步加强对驻店药师的管理，规范驻店药师的行为，积极发挥驻店药师在正确销售药品中应起的作用，确保公众用药安全、有效，保护和促进公众健康，现根据2003年以来国家新颁布的《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》及处方药与非处方分类管理实施等有关规定，特对《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》（杭药监市场【2003】156号）作补充规定如下：

一、健全外来药师在杭就业审核制度，保证驻店药师任职资质。

外来药师是指在浙江省以外取得药师资格的从业人员。对外来药师来杭州地区从业的，杭州市食品药品监督管理局(下简称市局)有关处室及各区、县（市）食品药品监管局（分局）要严格审核相关证书，发现有可疑情况的，应当进行核实。外来药师的审核工作由市局统一组织进行，凡是审核不符合规定的，一律不得在杭州地区以药师资格执业。各区、县（市）食品药品监管局（分局）在日常检查中，如果发现外来药师的实际情况和药师任职条件不符时，应立即上报市局，在经确认之后取消其在杭州地区的药师执业资格。

二、实施驻店药师信用体系管理，引进社会监督机制。

坚持行政监管、企业自律、行业管理相结合的原则，积极构建具操作性并行之有效的驻店药师管理机制。市局将建立《杭州市零售药店驻店药师任职信息数据库》，根据对驻店药师在岗履行职责情况的日常监管、变更等情况进行适时维护及同步更新，并不定期地将杭州市零售药店中驻店药师的任职及在岗检查情况相关信息在市局政务网站上公布，相关情况纳入药师及药店信用等级管理体系。

零售药店所聘用的驻店药师必须经市局审核备案,并与其建立合法的劳动关系。对经各级药监部门

日常监管发现或投诉举报有兼职、虚岗、挂职等违规行为的驻店药师，一经查实，各级药监部门应严格按照《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》第六条规定进行相应处理，并由市局记入驻店药师个人信用档案。

三、积极倡导企业自律，建立企业诚信管理体系。

从保障公众用药安全出发，零售药店应自觉遵守国家制定的有关药品经营管理的各项法律、法规、行政规章及规范性文件。对于零售药店在申请开办中蓄意隐瞒所聘用驻店药师兼职事实或不作应有的资质审查，在知情或应当知情的情况下故意聘用虚岗、挂职驻店药师的，一经查实，市局将按《药品管理法》第八十三条规定对其进行相应处理，并在新闻媒体上予以公布。

四、零售药店应切实保证营业时间内有驻店药师在岗履行职责。

零售药店应在营业店堂的显著位置设置“今日当班驻店药师”牌，以向消费者明示，并建有驻店药师值班表备查。

零售药店在驻店药师离职及办理变更期间，必须要有保证在营业时间内有驻店药师在岗的相应措施。

若经查实，零售药店确有驻店药师不在岗而未挂牌告知及未停止销售处方药与甲类非处方药的，各级药监部门要严格按照《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条规定处理。

五、进一步规范零售药店驻店药师的离职、变更及驻店药师不在岗行为的处理。

已经市局审核备案在杭州市零售药店任职的驻店药师，因不能保证营业时间内在岗或个人原因需脱离所任职零售药店或聘任合同到期（以合同签订为准）不愿续签时，须提前30日向所任职企业的法定代表人或投资人提出书面辞呈，其任职企业的法定代表人或投资人如果同意，应在该书面辞呈上签署同意离职意见并加盖企业印章作为该驻店药师的离职证明；如果不同意，也必须在该书面辞呈上作出相关答复后签字并加盖企业印章。连锁门店中驻店药师的离职辞呈需由连锁总部企业负责人签署相关意见方可生效。

如零售药店因合同到期不愿续聘或合同期未满但因故需解聘已经市局核准备案的驻店药师，也应提前30日向该驻店药师以书面形式发出由企业法定代表人或投资人签字并加盖企业印章的解除劳动关系的通知，被解聘后的驻店药师可以此作为离职证明。

药师任职药店在收到驻店药师的书面辞呈或有意解聘某一驻店药师的，应在30日内到市局申请及办理替换驻店药师的变更手续，以保证驻店药师在变更期间能及时配备到位。各零售药店所在地的各区、县（市）食品药品监管局（分局）（下简称企业所在地药监部门）应重点加强对辖区内零售药店中驻店药师在岗情况的不定期监督抽查，首次发现零售药店无驻店药师在岗，由企业所在地药监部门给予书面告诫；一年内不在岗二次，由企业所在地药监部门书面责令其必须暂停销售处方药和甲类非处方药，同时在媒体上曝光；一年内不在岗三次，视为该零售药店已不具备国家规定的销售处方药及甲类非处方药的人员资格，市局将对其药品经营范围进行重新审核，变更其经营范围为乙类非处方药。连锁门店出现的驻店药师脱岗问题，除按上述规定执行外，还将追究连锁总部的管理责任。

六、驻店药师应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力。每年应参加由省、市药监部门组织的有关执业药师、从业药师、药学专业技术人员继续教育的培训，并取得相应学分。对未能按规定完成继续教育的驻店药师，市局将按国家有关规定处理。

七、各级药监部门鼓励个人和组织对驻店药师违反本补充规定的行为进行投诉和举报，并为其保密。受理电话为96311。

第二篇：(精排)杭州GSP上岗证考试试题及答案

GSP培训试题

一、单选题：

1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。（C）A：待验药品库（区）；2年

B：待验药品库（区）；3年 C：退货药品库（区）；3年

D：不合格药品库（区）；3年

2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。（D）

A：10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%

B：10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C：0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%

D：0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%

3、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给。（A）A：具有合法资格的单位

B：其他药品经销商 C：医院诊所

D：零售药店

4、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。（B）A：合法票据；超过药品有效期1年

B：合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年 C：有效凭证；超过药品有效期1年

D：有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年

5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。（C）A：20；20；10

B：20；20；20

C：30；30；10

D：30；30；20

6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_______批准。（B）A 上级机关 B 最高管理者

C 质量管理办公室主任 D 总工程师

7、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（D）

A 标准化工作规程 B 计量工作标准 C SOP D 质量责任制

8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称___ _。（A）

A 整理

B 整顿

C 清扫 D 清洁

9、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B）A、药品价格

B、药品质量

C、药品疗效 D、药品包装

10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（C）： A．小于2倍

B．大于2 倍 C．大于1／2

D．大于1／4

11、在库药品均应实行（C）：

A．专门管理

B．集中管理 C．专人管理

D．色标管理

12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D）

A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B．专柜加锁保管，专人保管专账记录

C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录

D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（D）：

A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历

B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称

C．应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称

D．执业药师

14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例(B)

A．不少于职工总数的1％，最少人数3人

B．不少于职工总数的2％，最少人数3人

C．不少于职工总数的3％，最少人数2人

D．不少于职工总数的4％，最少人数2人

15、有关药品有效期表述有误的是（D）：

A．有效期至××××年××月××日

B．有效期至××××年××月 C．有效期至××××／××／××

D．有效期××××.××.××

16、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（B）：

A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C．由其本人承担法律责任

D．承担行政法律责任

17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：

A． 30平方米

B．5 O平方米 C．40平方米

D． 20平方米

18、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）

A．执业药师

B．药店经理 C．企业负责人

D．营业人员

19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：

A．每年报告一次

B．每半年报告一次 C．每季度报告一次

D．随时报告

20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：

A．一律不得批准进口

B．在限定条件下可以批准进口

C．经过SFDA批准可以进口

D．符合GMP的可以进口

21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）： A、筹建申请

B、卫生许可

C、现场验收

D、质量体系认证 22．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：

A、所有的不良反应

B、新的严重的不良反应 C、可疑的不良反应

D、意外的有害不良反应 23．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）A、非处方药品零售企业

B、SFDA授权的口岸药品检验所 C、医疗机构

D、药品生产企业 24．城乡集贸市场可以出售（C）

A、石斛

B、雪上一枝蒿 C、当归

D、山茱萸

25．下列属于劣药的是（D）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分

B、糖衣片片芯变色发生变质的 C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认 26．以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）

A、药品委托生产批件

B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证

D、医疗器械经营企业许可证 27．进口药品必须经过的管理程序不包括（D）A、注册审批

B、通关备案 C、口岸药检

D、经销许可

28、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药

D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 29．销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市或县级药监部门批准

B、必须经省药品监督管理局备案 C、必须具有《药品经营许可证》

D、必须配备药士以上的药学技术人员 30．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）A、说明书

B、检验合格证

C、标签

D、质量标准

31、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：

A、麝香镇痛膏

B、四季平安油 C、半夏露糖浆

D、陈香露片

32、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：

A．药师以上技术职称或药学大专学历

B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

C．执业药师或药师以上专业技术职称 D．执业药师并具有大学本科学历

33、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）： A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

B．没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款

C．情节严重的吊销许可证

D．有违法所得的没收违法所得

34、对怕压药品应控制堆放高度（C）A.定期循环抽查

B.定期送样检查

C.定期翻垛

D.定期复查处理

35、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）A、外观质量

B、有效期限 C、滞销和逾量品种

D、包装

36、以下属于不可以零售的药品是（B）A.氯丙嗪

B.米非司酮

C.拉米夫定

D.地塞米松

37、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）A.储运部门的监督指导

B.总工程师的监督指导

C.负责质量副经理的监督指导

D.质量管理机构的监督指导

38、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.注册商标图案

B.生产日期

C.生产批准文号

D.广告审查批准文号

39、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：

A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 40、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）： A.该企业质量管理机构负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业的主要负责人

D.该企业储存与养护部门负责人

41、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须(B)A.按出库凭证进行数量核对

B.进行复核和质量检查 C.进行包装检查和加固

D.按销售凭证进行金额核对

42、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店(B): A.对陈列的药品应按季进行检查

B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 C.可以开架销售药品

D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书

43、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有(A): A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.保证药品经营人员业务素质的规章制度

44、药品经营经营企业应该在拿到《药品经营许可证》的向发给许可证的药品监督管理部门申请GSP认证（B）： A.三个月

B.一个月

C.30个工作日

D.15个工作日

45、药品监督管理部门在收到药品经营经营企业GSP认证申请的（B）内会对申请企业是否符合GSP规定进行：

A.6个月；进行技术审查

B.3个月；组织对企业的现场检查 C.6个月；提出审核意见报国家局

D.3个月；提出初审意见

46、退货药品库（区）是（C）： A.蓝色标志

B.红色标志 C.黄色标志

D.绿色标志

47、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（D）A.必须是合法企业生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号

D.包装上注明通过GMP认证

48、药品零售连锁门店接受企业配送中心药品时，可以（B）： A.不验收

B.简化验收程序 C.必须验收

D.委托配送中心验收

49、药品通用名称不得（A）：

A.作为药品商标使用

B.与药品商品名称同时使用 C.下列国家药品标准

D.作为药品法定名称 50、不得在零售药店销售的是（B）： A.生化药品

B.一类精神药品 C.二类精神药品

D.抗生素注射剂

51、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。„„„（B）

A.正确

B.错误

52、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换货处理。„„„„„„„（A）A.正确

B.错误

53、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。„„（A）

A.正确

B.错误

54、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。„„„„（B）

A.正确

B.错误

55、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。„„（A）

A.正确

B.错误

56、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。„„„„（B）

A.正确

B.错误

57、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B）

A.正确

B.错误

58、签定进货合同应明确质量条款。„„„„„„„（A）

A.正确

B.错误

59、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（A）

A.正确

B.错误

60、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。„„„„„„„„（B）A.正确

B.错误

61、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（A）

A.正确

B.错误

62、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（A）

A.正确

B.错误

63、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（A）

A.正确

B.错误

64、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（B）

A.正确

B.错误 65、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（A）

A.正确

B.错误

66、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（A）

A.正确

B.错误

67、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（B）

A.正确

B.错误

68、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（A）

A.正确

B.错误 69、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（B）

A.正确

B.错误

70、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（A）

A.正确

B.错误

71、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针

③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量 A、①②③

B、①②④

C、①③④

D、①②③④ 72、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）①精神病②传染病

③高血压④其他可能污染药品的疾病

A、①③④

B、①②③④

C、③④

D、①②④

73、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。（A）

①货与单不符②质量异常 ③包装不牢或破损④标志模糊

A、①②③④

B、③④

C、①②③

D、①②④ 74、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）①麻醉药品②一类精神药品 ③医疗用毒性药品④放射性药品

A、①②④

B、③④

C、①②③

D、①②③④ 75、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：

①货与单相符的②质量异常的③包装不牢或破损的④标识模糊的 A、①②③④

B、③④

C、①②③

D、①②④

76、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）： ①可以免除其他行政处罚②吊销许可证③没收药品及违法所得 ④处以警告

A、①②③④

B、③④

C、①③

D、①②④

77、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：

①责令改正给予警告②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍④责令参加药监部门组织的补培训 A、①②③④

B、③④

C、①②③

D、①② 78、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：

①毒性中药材②甘草③三级保护的野生药材④炮制过的药材 A、①③④

B、③④

C、①②③

D、①②③④ 79、不得广告的药品有（C）：

①医院制剂②处方药③生物制品④放射性药品 A、①②③④

B、③④

C、①④

D、①②④ 80、执业药师或药师应（A）②对处方审核签字②拒绝调配、销售有副作用的处方

③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方④对处方所列药品不得擅自更改或代用 A、①③④

B、③④

C、①④

D、①②③④ 81、药品说明书和标签中禁止使用的内容有(C): ①其他未经SFDA批准的药品名称②未经注册的商标 ③未经国家卫生部批准的药品名称④专利类别与专利号 A、①③④

B、③④

C、①②

D、①②③④

82、药品生产、经营企业不得以哪些方式现货销售药品（D）①订货会②展示会③产品宣传会④交易会

A、①③④

B、③④

C、①②

D、①②③④ 83、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：（B）： ①身份证②法人委托书③学历证书④医药购销员职业资格证 A、①③④

B、①②③④

C、①②

D、③④

84、某药品生产日期为2010年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（C）

①有效期至2012年6月②有效期至2012年6月11日 ③有效期至2012年5月④有效期至2012年5月11日 A、①③④

B、①②③④

C、②③

D、③④ 85、销后退回药品管理正确的是（B）：

①凭业务部门的退货通知单收货②严格检查包装并验收外观质量 ③确认是本企业销售的药品④双人管理专区存放 A、①③④

B、①②③

C、②③

D、①②③④ 86、必须经注册获得批准文号(注册证号)的是（D）： ①原料药品②医院制剂③进口药品④医疗器械

A、①③④

B、①②③

C、②③

D、①②③④

87、药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更（A）： ①经营场地迁址②增加仓库面积③驻店药师调整④质量副总调整 A、①②④

B、①②③

C、②③

D、①②③④

88、零售药店销售药品应开具销售凭证，凭证上应有以下内容（C）： ①药品名称②生产企业③数量价格④产品批号

A、①②④

B、①②③

C、①②③④

D、①② 89、验收员应该对以下情况作出拒收处理（B）： ①销售凭证上无供应商单位名称②销售凭证上无药品批号

③实到药品批号与销售凭证上的批号不符④处方药包装上无规定标志 A、①②④

B、①②③

C、①②③④

D、①② 90、首营企业审核时应索取的资料是（A）：

A、一证一照

B、认证证书

C、法人委托书

D、税务登记证 A、①②③

B、②③④

C、①②③④

D、①② 91、某药店从合法资格的药品批发企业购进一批达克宁软膏，药品监督管理部门在例行检查中发现该药店尽管存有该批药品的购进验收纪录和合法票据，但经检验确认是假药，药监部门应当给予该药店的处罚是（B）

①处以货值金额的2－5倍罚款

②吊销药品经营许可证

③没收违法所得

④没收其库存的达克宁软膏 A、①②③

B、③④

C、①②③④

D、①② 92、某药品批发企业在接收一批人血白蛋白注射液时，发现冷藏车内的温度探测仪显示运输途中有近半小时温度为13-15度，则验收员应该（B）

①拒收

②退回供应商

③进入不合格区

④报告药监局 A、①②③

B、①③④

C、①②③④

D、①② 93、药品零售企业在药师不在岗时应停止销售（A）

①抗真菌药

②抗感冒药③有绿色OTC标志的维生素类药

④降血糖药 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①② 94、同一企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些方面必须一致（D）①标签格式

②标签颜色 ③标签内容

④药品批号 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 95、政府定价的药品仅限于（A）

①垄断生产的药品②国家基本药物③特殊药品④列入医保目录的药品 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 96、执业药师或药师的职责是（C）

①审方签字

②复核发药

③用药咨询

④质量管理 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 97、药监部门在对一家零售药店进行监督检查中发现该药店中药饮片配方格斗内的贯众有霉变，气味较重，经查该中药饮片来自本地一家中药饮片厂，有购进票据，验收记录显示质量合格，则药监部门可以给予该药店的处罚是（D）

①责令对药品养护工作整改

②没收该中药饮片以及销售收入 ③罚款2-5倍

④罚款1-3倍

A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 98．某消费者购买了某药店正在做广告的保健品，并认定药店销售的该保健品店内广告有涉及疗效的宣传，构成欺诈行为，则按照有关法律，以下处理哪几项是正确的（D）①罚款货值金额的2－5倍②退货并赔偿消费者购货款的一倍 ③没收该商品及其销售收入④吊销许可证和营业执照 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③

99．依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（C）①注射剂

②血液制品

③用于血液筛查的体外诊断试剂

④疫苗类制品 A、①②④

B、①②③④

C、②③④

D、①②③

100、某药店从药品销售员中引进一个代销药品，销售员出具一份送货单（上面注明药品名称、数量、价格），并与药店负责人约定销后结账，药店负责人未经验收、记录就上柜销售，你认为该药店购销活动中存在哪些违规行为（D）： ①未经首营审核②未经验收检查

③购进票据不符合规定④销售员未提供准销证明

A、①②④

B、①②③④

C、②③④

D、①②③

第三篇：GSP考试知识(一)

新版《药品经营质量管理规范》试题

姓名：

分数：

一、填空（每空2分，共50分）

1.记录及相关凭证应当至少保存（）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（），（）或者（）。

3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（），并建立（）。

4.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（）。5.储存药品相对湿度为()6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于()，与地面间距不小于()；

7.药品与非药品、()，()分库存放；

8.直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往()和()。

9.发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

10.运输药品应当使用（）

11.验收不合格的还应当注明（）。

12.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）、（）、（）、（）一致 13.药品拼箱发货的代用包装箱应当有（）

14.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。15.除()外，药品一经售出，不得退换 二选择（每题5分，共50分）

1．运输冷藏、冷冻药品的条件：（）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱

B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

2．冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

3．企业计算机系统应当符合以下要求：（）A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；

B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 4．企业的采购活动应当符合以下要求：（）A、确定供货单位的合法资格； B、确定所购入药品的合法性；

C、核实供货单位销售人员的合法资格； D、与供货单位签订质量保证协议。

5、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（）

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； B、营业执照及其年检证明复印件； C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及账号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C、供货单位及供货品种相关资料。

7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应当按照国家规定开具发票； D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议的有效期限。

8、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（）

A、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量 控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

9、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（）

A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

C、对库房温湿度进行有效监测、调控；

D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、定期汇总、分析养护信息。

10、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（）

A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

新版《药品经营质量管理规范》试题答案

姓名：

分数：

一、填空（每空2分，共50分）

1.记录及相关凭证应当至少保存（5年）2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（药品被盗），（替换）或者（混入假药）。

3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（岗前及健康检查），并建立（健康档案）。

4.对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（扫码和数据上传）。5.储存药品相对湿度为(35%～75%)6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(5厘米)，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于(30厘米)，与地面间距不小于(10厘米)； 7.药品与非药品、(外用药与其他药品分开存放)，(中药材和中药饮片)分库存放； 8.直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往(直调企业)和(购货单位)。

9.发运药品时，应当检查（运输工具），发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

10.运输药品应当使用（封闭式货物运输工具）

11.验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。

12.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（票）、（账）、（货）、（款）一致 13.药品拼箱发货的代用包装箱应当有（醒目的拼箱标志）

14.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（质量保障能力进行审计），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。15.除(药品质量原因)外，药品一经售出，不得退换 二选择答案（每题5分，共50分）

1．运输冷藏、冷冻药品的条件：（ABCD）

2．冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（ABCD）3．企业计算机系统应当符合以下要求：（ABCDE）4．企业的采购活动应当符合以下要求：（ABCD）

5、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（ABCDEF）

6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ABC）

7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ABCDEFG）

8、企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收，（ABC）

9、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ABCDEFG）

10、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ABCDE）

第四篇：GSP考试

一、选择题。（每题4分，共20分）

1、药品出库应遵循（）和按批号发货的原则。

A、“先产先出“、”近期先出"B、“先产后出”、“近期后出”

C、“后产先出”、“远期先出”D、“先产先出”、“近期后出”

2、药品质量验收的主要内容包括（）

A、药品外观形状检查B、药品内外包装及标识的检查

C、整件包装合格证D、以上都是

3、药品验收管理中对于做好验收记录有明确要求，记录应记载（）。

A、供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格 B、批准文号、批号、生产厂商

C、有效期、质量状况、验收结论、验收人员D、以上都是

4、药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于（）,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。

A、30CMB、50CMC、40CMD、10CM5、药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品库(区)和退货药品库(区)为________；合格药品库(区)、零货称取库(区)和待发药品库(区)为________；不合格药品库(区)为________。（）

A、黄色、绿色、红色B、绿色、红色、黄色

C、黄色、红色、绿色D、红色、黄色、绿色

二、填空题。（每空3分，共30分）

1、企业应按经营规模设置相应的仓库，对于大型企业而言，其建筑面积应不低于________平方米，中型企业不低于________平方米，小型企业不低于________平方米。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中____________37项，____________ 95项。

3、GSP中对库区环境的基本要求是：库区地面应平整、____________、____________。

4、仓库应进行合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、______________、______________、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的____________。

三、判断题。（每题3分，共30分）

1、GSP检查和认证过程中，允许出现3项以内的严重缺陷。（）

2、GSP检查和认证过程中，对于出现的一般缺陷，限期3个月内整改后追踪检查（）

3、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，无污染源。（）

4、GSP对装卸作业场所是否具备顶棚没有明确要求。（）

5、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。（）

6、GSP要求对库房温湿度的监测作出定时记录，其频率是每天一次。（）

7、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户。（）

8、库房内必须设置保持药品与地面之间一定距离的的设备。（）

9、企业验收养护室及经营场所内的计量器具，应具有合格证，并按《计量器具》的管理要求定期送交检测机构进行检定。（）

10、库房的养护设备和仪器应定期检查、保养，填写《养护设备检修维护记录》。（）

四、简答题。（每题10分，共20分）

1、公司建立的程序、制度、职责分别是多少个？

2、请简述GSP仓库设备与设施要求中对各类型库房温湿度要求的具体数值，请分别具体描述。

第五篇：新版GSP考试题库

心正大药房新版GSP考试试卷

日期部门姓名计分

1、GSP的中文全称是（）

A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范

C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范

2、新版GSP的实施时间是（）

A 2012年11月6日B 2013年1月22日

C 2013年6月1日D 2016年1月1日

3、制定GSP的依据是（）

A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》

4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管理部门给予处罚的依据是()

A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》

C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》

5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高（）

A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人

6、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织

7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额 D年药品销售总额

8、签发质量方针正式文件的是（）

A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人

9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室

10、下列选项中哪个表示非处方药的为()

ARxBAPCCOTCDEXP11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）

A白色B红色C黑色D绿色

12、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）

A2年B3年C4年D5年

13、首营品种不包括（）

A 新产品B新规格C 新批号D 新包装

14、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）

A35%～60%B35%～50%C40%～60%D35%～75%

15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）

A每季度B每C岗前及D每两年

16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）

A采购B验收C运输D销售

17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（）

A外用药B内服药C处方药D非处方药

18、验收抽取的样品应当具有（）

A可追溯性B有效性C合理性D代表性

19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品（）相关活动

A运输B销售C使用D调配

20、拆零销售是将（）拆分销售的方式

A运输包装B储藏包装C最小包装D外包装

21、下列哪项不是实施GSP的宗旨（）

A加强药品经营质量管理B规范药品经营行为

C规范药品流通秩序D保障人体用药安全有效

下列哪项不是制定《药品管理法》的宗旨（）

A维护人民身体健康B加强药品的监督管理

C保证药品质量D增进药品疗效

22、下列哪项不需要在营业场所的显著位置悬挂？（）

A《药品经营许可证》B营业执照

C《药品经营质量管理规范》认证证书D《税务登记证》

23、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）

A绿色B红色C黄色D白色

24、拆除外包装的零货药品应当（）

A分开存放B分类存放C专库存放D集中存放

25、下列哪种情况不需要执行GSP？（）

A药品生产企业销售药品B药品流通过程中涉及储存与运输等环节

C药品经营企业采购、储存等环节D计划生育技术服务机构的药品采购、储存等环节

26、销售过程中应当向顾客告知有效期的是销售（）

A国家有专门管理要求的药品B含特殊药品复方制剂

C近效期药品D首营品种

27、下列哪项不符合“中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字”的要求？()

A山药B当归C以米D枸杞子

28、与药品区域明显隔离，并有醒目标志还应当设置专区的是经营（）

A中药饮片B非药品C含特殊药品复方制剂D发生不良反应的药品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，下列不属于重点检查的是（）

A中成药B中药饮片C拆零药品D近效期药品

30、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止（）

A近效期药品过期后销售B近效期预警失灵

C近效期药品销售顾客不知情D近效期药品售出后可能发生的过期使用

31、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）

A进口药品注册证书B进口药品通关单C进口药品许可证D进口准许证

32、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药（）

A超过有效期B功能主治超出规定范围C擅自添加辅料的D更改有效期

33、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药（）

A变质B被污染C以非药品冒充药品D成分含量不符合国家标准

34、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为假药（）

A 包装材料未经批准B未标明有效期C不注明生产批号D未经检验即销售

35、根据《药品管理法》，下列哪种情形视为劣药（）

A未取得批准文号而生产B适应症超出范围

C成分与国家标准规定不符D包装材料未经批准

36、根据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，该药品为（）

A假药B劣药C不合格药品D合格药品

37、列入国家药品标准的药品名称为（）

A商品名B别名C英文名D通用名

38、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

A国家药品标准B化学化工标准C药用要求D医用要求

39、药品包装必须按照规定印有或者贴有（）

A药品的标签并附有合格标志B合格标志并附有说明书

C标签并附有说明书D广告审查批准文号

40、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的哪种媒介上介绍？（）

A电视B大众报纸C专业刊物D互联网

41、处方药可以在医学、药学专业刊物上介绍，其刊物必须是（）

A国务院工商管理部门和国务院药品监督管理部门共同指定的B国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的C省级工商管理部门和药品监督管理部门共同指定的D省级卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的42、根据《药品管理法》国家实行（）制度，药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品质量、疗效和反应。

A中药品种保护B处方药与非处方药分类管理

C药品储备D不良反应报告

43、《药品管理法》规定药品经营企业必须经常考察本单位所经营的药品（）

A、数量、质量和中毒事故B、质量、销量和信誉程度

C、质量、销量和市场占有率D、质量、疗效和反应

44、国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。

A《中华人民共和国药品管理法》B《中华人民共和国药品管理法实施条例》C《中华人民共和国药典》D《药品经营质量管理规范》

45、根据《药品管理法》，药品必须符合（）

A行业药品标准B地方药品标准

C国家药品标准D企业药品标准

46、未取得《药品经营许可证》经营药品的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法熊搜药品货值金额相关的罚款，其中销售的药品是指（）

A已售出的B未售出的C违法购进的D已售出的和未售出的47、销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以下

48、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A二倍以上五倍一下B一倍以上三倍以下C百分之五十以上三倍以下D三倍以上五倍以

49、从事销售假劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他责任人员（）不得从事药品生产经营活动。

A 一年内B五年内C八年内D十年内

50、根据《药品管理法》对药品的定义，下列哪项不属于药品的作用（）

A预防疾病B治疗疾病C抑制疾病D诊断疾病

51、《药品管理法》施行时间是（）

A 1985年7月1日B 2001年2月28日C 2001年12月1日D 2013年6月1日

52、药品经营企业销售（），必须标明产地。

A中药材B中药饮片C中成药D化学制剂

53、药品经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正，逾期不改的，责令停业整顿，并处（）的罚款。

A一万元以上二万元以下B二万元以上五万元以下

C五千元以上二万元以下D三万元以上四万元以下

54、药品经营企业未按照规定实施GSP情节严重的处罚措施是（）

A吊销GSP认证证书B吊销经营许可证C给予警告责令限期改正D停业整顿

55、下列哪项不是《药品管理法》规定的药品价格管理？（）

A政府定价B政府指导价C市场调节价D擅自提价

56、依法实行市场调节价格的药品价格的制定原则是（）

A、企业自行定价B、市场供求关系定价

C、公平竞争D、公平、合理、诚实信用、质价相符

57、根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有（）

A真实完整的购销记录B票、账、货相符的购销记录

C有效的购销记录D合法的购销记录

58、药品经营企业应当坚持的经营原则不包括（）

A诚实B守信C合法D虚假

59、企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立的内容不包括（）

A质量管理体系B制定质量管理体系文件C质量档案D确定质量方针

60、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）

A调研B评估C控制D内审

61、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应采用的方式是（）A前瞻B回顾C前瞻或回顾D不定时

62、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全可靠的方式出场，其备份的频率是（）

A按时备份B按日备份C按月备份D按季备份

63、药品的分类陈列要求不包括（）

A按剂型B按规格C按用途D储存要求

64、除（）外，药品一经售出，不得退换。

A药品规格原因B药品剂型原因C药品厂家原因D药品质量原因

65、药品经营企业门店的管理应当符合GSP（）相关规定

A药品批发企业B药品经营企业C药品零售企业D药品连锁企业

66、GSP中“相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责”的含义是（）

A在职B在册C在岗D在编

67、原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的相关公章或专用章的（）。

A印刷印记B原始印记C影印印记D复印印记

68、国家有专门管理要求的药品不包括（）

A蛋白同化制剂B肽类激素C含特殊药品复方制剂D抗生素

69、根据《药品管理法

69、GSP规定除经营哪项外，必须有符合安全规定的专用存放设备（）

A毒性中药品种B罂粟壳C第一类精神药品D第二类精神药品

70、根据GSP规定，药品经营企业药品质量的主要负责人是（）

A企业质量管理机构负责人B企业执业药师C企业的负责人D验收部门负责人

71、根据GSP规定，药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括（）

A药品拆零销售所需的调配工具、包装用品B监测、调控温度的设备

C专用冷藏设备冷藏药品D不合格药品专用存放场所

72、根据GSP规定，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有（）

A非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离B处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识C拆零销售药品集中存放于拆零专柜D第二类精神药品在专门的区域陈列

73、根据GSP规定，有关药品零售说法错误的是（）

A在岗执业的执业药师应挂牌明示B配备执业药师负责处方审核，指导合理用药C无医师开具的处方不得销售非处方药D处方药销售不得采用有奖销售等方式

74、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D能对所经营药品进行质量检验的机构

75、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A依法经过资格认定的药学技术人员B与所经营药品相适应的营业场所、设施设备C保证所经营药品质量的规章制度D与所经营规模相适应的药品品种与数量

75、根据《药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（）

A通用名称B商品名称C生产日期D储存条件

76、《药品管理法》未作规定的制度是（）

A药品储备制度B药品不良反应报告制度C中药品种保护制度D基本药物制度

77、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（）

A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处

78、某药店销售的安乃近片的主要含量超过国家标准规定，该药品应（）

A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处

79、药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）

A国外引种的药材B二级野生药材中人工制成品

C没有实施批准文号管理的中药材D医疗机构制剂

80、根据《药品管理法》，有关中药管理说法错误的是（）

A国家实行中药品种保护制度B新发现的药材须经国务院药品监督管理部门审批后方可销售C销售中药材，必须标明产地D企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材

81、根据《药品管理法》规定，除哪项外，标签上必须印有规定标志的药品是（）

A非处方药B处方药C外用药D精神药品

82、根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）

A市场调节、保证质量B合理布局、保证质量

C合理布局、方便群众D品种齐全、方便群众