2011年药械监管工作总结

第一篇：2011年药械监管工作总结

2011年药械监管工作总结

2011年，我县药械监管工作在局领导安排下，在同志们的支持下，紧密结合实际，全面开展了对药品经营企业实施GSP跟踪，换发证，再认证现场检查。对县直医疗机构规范药房进行逐一复检，保证了药品质量，保障了广大群众用药安全。现将具体工作总结如下：

一、规范审批，严格把好准入关

受市局委托办理《药品经营企业许可证》的换证、再认证资料受理、现场验收及认证。资料受理中均安法定程序严格审核，验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不予上报，关键条件在实际中得不到落实的坚决不上报。2011年，我局配合市局进行药品经营企业开办验收12家，换证验收23家，再认证25家。

二、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本县实际，制订了药械经营企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了药械经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系制度，随时了解企业经营情况、人员变更情况等。全年共检查药械经营企业68家，重点检查内容：（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》换证、再认证及许可登记事项变更情况；（2）《药品经营质量管理规范》制

度、资料、措施实施执行情况；（3）县城以上企业药品GSP管理系统运行情况；（4）药品购进渠道及资质审核管理情况；（5）药品分类及标识、处方药销售管理、店容店貌、门牌等；（6）药品储存管理情况；（7）质量管理人员在职在岗情况；（7）核查是否存在出租出借《药品经营许可证》、出租出借柜台及超范围经营等违法行为。通过对我县68家药品经营企业进行了现场监督检查，有2家现场验收不合格，拟申报收回《药品经营许可证》。对3家县直医疗机构进行了“规范药房”复检，均达到“规范药房”标准。本次检查把外科、检验科、的药械作为重点，认真审查供方提供的资质证明和产品注册证。宣传药械不良事件监测的知识。

三、廉洁作风方面

今年，坚持勤俭节约，端正工作态度，改进工作作风，没有发生利用工作之便徇私舞弊的现象。在工作中，对前来办事的群众，以礼待人，热情服务，避免发生“四难”现象。

四、存在问题

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了领导布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：一是个别工作业务不精；二是没有好的学习习惯。

二0一一年十二月二十日

第二篇：17年上半年药械监管工作总结

2017年上半年药械监管工作总结

2017年上半年药械监管工作总结

**年上半年,我市的药械监管工作在局党组的正确领导下,仅仅围绕药品安全这一中心任务,认真贯彻落实省市监管工作会议精神,深入巩固新版gsp实施成果,加强药品医疗器械日常监管,大力整顿规范药品市场秩序,进一步推进信息化监管工作,各项任务目标均取得阶段性成效。

一、抓重点,常态化开展零售药店经营整顿。

为防止零售药店gsp认证后出现滑坡、回潮现象,我们认真谋划,多措并举,保持严管态势不放松。

一是坚持以问题为导向,根据日常

监管情况,列出重点检查单位,制定了有针对性的检查方案,采取事先不通知、双随机方式,对2家零售连锁、96家药店含特殊药品复方制剂管理、连锁门店以“统一采购配送”的”“八统一””、执业药师(药师)在岗、远程审方实行情况、冷藏药品储存等方面进行了认真全面的检查。

二是对存在问题分类跟踪处理不放松,对存在从非法渠道购进药品、超范围经营等行为的单位移送稽查,对“八统一”执行不到位的药店,连锁总部负责人分别进行了集中约谈,下发责改通知书,规定整改时限。

三是召开全市零售药店质量例会,对2015年零售药店诚信等级评定情况在大会上进行了宣读,对前期零售药店检查总体情况和存在问题进行了全面通报,对问题严重单位逐一点名批评,要求各连锁企业和零售药店引以为戒,举一反三,限期一个月时间,对私设仓库、八统一执行不规范、超范围经营、含麻制剂经营管理不规范等问题进行自查自纠,再发现问

题必将从严处理。此次会议对各零售药店起到了很好的警示、震慑作用。

二、强支点,开展药品远程监管系统提质升级工程。

在原有药品远程监管系统的基础上,通过推进硬件升级、全面扩展监管数据覆盖面、研究开发医疗器械系统软件等举措,建立完善覆盖全市药品医疗器械生产、经营各环节的药械追溯体系。

一是夯实基础,对服务器进行升级扩容。针对零售药店本草纲目软件使用过程中出现的网络拥堵、数据丢失等情况,与卫计委达成协议,租用卫生系统新建的服务器云平台,全面提高数据的存储能力,确保数据传输的安全、准确。

二是进一步扩展监管数据覆盖面。针对全市药品零售连锁企业购销软件不统一的难点问题,召开零售连锁企业远程监管工作会议,明确工作要求,要求各单位开发跨系统、跨平台的数据抓取系统,将药品购销动态数据实时传送至全市药械监管平台。

三是研究开发医疗器械管理软件。牢固树立为企业服务的理念,对《医疗器械经营质量管理规范》中涉及的企业计算机系统相关要求逐条进行认真研究,和**盛鸿软件公司进行了多次对接,对其原有软件提出多项修改意见,力争让各企业花费较少的资金用上符合规定的计算机管理系统。今年全市新开办的医疗器械经营企业都已安装并使用了该软件。

四是加强平台建设。将原来药品监管平台扩展为四个平台:零售单体药店监管平台、零售连锁企业监管平台、医疗机构监管平台、医疗器械监管平台,进一步提高传输效率,提升平台运行效能。

三、严规范,抓好药械准入和日常监督管理。

一是严格审批,做好药械经营许可工作。

及时为企业和群众提供政策咨询、业务指导等服务,严格标准和办理流程,上半年共完成药品许可事项47件,其中开办22家,换证3家,变更8家,注销14

家;完成器械许可事项11件,其中开办7家,注销1家,换证3家,办理器械备案124件。

二是加强重点环节的药品质量监督检查。

积极配合省局和**市局,对帝斯曼江山公司开展了gmp认证跟踪检查和出口欧盟原料药现场检查,对省市局检查存在的缺陷项整改情况进行了现场复查。加大对具有基本药物配送、特殊药品经营资格的三江医药有限公司的监管力度,做到每季度检查一次。督促其加强对基本药物、特殊药品等进货、验收、储存、出库、运输等环节的监督管理,防止不良因素对药品质量造成影响。

三是落实新要求,切实加强医疗器械监管。认真贯彻新出台的《医疗器械使用质量监督管理办法》,精心准备培训课件,对全市一级以上医疗机构分管院长和器械科长进行了一次专题培训。对《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等近年来新修订的器械

法律法规收集整理,制定了《医疗器械经营使用法律法规汇编》,分发给全市涉械单位,为其强化法律法规学习提供指导。

四是认真做好药品不良反应报告监测。

和卫计委联合召开**年医疗机构药械监管暨药械不良反应(事件)监测工作会议,对2015年药械不良反应(事件)监测情况进行了通报,对先进单位和个人进行了表彰,对**年目标任务进行了分解,进一步明确责任,落实要求。

四、抓整治,进一步规范药械市场秩序。

一是开展透明质酸钠专项检查。以医疗美容机构的注射用透明质酸钠购进渠道、资质票据、入库验收记录,非医疗美容机构是否存在非法经营使用透明质酸钠行为进行了重点检查,对存在无入库验收记录等行为的美容机构进行了约谈,并下发了责令整改通知书。

二是开展疫苗专项检查。山东疫苗事件发生后,我局高度重视,立即与市卫

计委联合发文,要求辖区内疫苗使用单位开展严格排查,存在问题主动向市场监管局和公安局报告。同时对市疾控中心和21家疫苗接种单位疫苗购进使用储存情况进行了全面检查。为了消除社会恐慌情绪,我们加强与媒体合作,通过微信、电视等平台向群众宣传报道我市情况,及时正面回应社会关切,有效确保了舆情的稳定。

三是开展药品流通领域专项检查。认真贯彻落实国家局第94号公告要求,督促两家药品批发企业对照14项重点问题认真开展自查,在规定的时间节点上报自查情况,并对两家单位自查情况进行了现场检查,进一步整顿和规范了流通市场秩序。

四是医疗器械冷链检查。对**龙源医疗器械有限公司体外诊断试剂购进渠道、贮存运输条件、过程温湿度记录、计算机信息管理等情况进行了详细检查,提出整改意见,进一步提升了企业质量管理水平。

第三篇：药械监管2015年总结

药械监管科2015年工作总结

2015年，扬中市市场监督管理局药械监管科认真贯彻落实上级药监部门药械安全监管工作会议精神，以确保全市人民群众用药安全为总体目标，以依法科学监管为主旨，抓重点、攻难点，以机构改革为契机，全面创新监管理念，整合监管力量，提升监管效能。

一、严格把关，攻坚克难，日常监管工作扎实开展。

（一）依法履行药械经营行政许可职能。依法行使上级赋予的相关药械经营方面的行政许可职能，对受理、审查、现场验收、审核、公示、核发等各个环节工作都严格把关，确保每项行政许可都能按时、保质、保量完成。2015年共完成12家新开办药品经营企业和7家医疗器械经营企业的筹建和验收工作，完成经营事项变更31家次，并对经营许可证到期的12家单位进行了换证，注销20家。

（二）全面开展医疗器械生产经营备案工作。医疗器械备案工作面临着企业形式升级难、上岗证培训难、涉及面广量大等各种问题。根据上级要求，我局积极克服经验不足、专业知识匮乏等困难，认真组织开展医疗器械备案工作。截止目前已全部完成一类器械生产备案，共计发放一类生产备案凭证5个、产品备案凭证15个、出口备案凭证8个；发放二类经营备案凭证46个。

（三）积极稳妥推进新版GSP实施工作。2015年是全面完成新版GSP实施的收官之年，我局在2014年GSP认证工作推进基础上，认真开展“贯彻新版GSP”调查，分析梳理出今年需参加GSP认证的企业名单，妥善合理安排工作进度。一是严把申报关。明确专人受理材料，确保企业递交资料能一次性告知，使企业少走弯路；二是严把标准关。对检查中发现的问题不回避、不隐瞒，如实记录，并全面客观地向企业反馈，要求企业整改落实到位；三是严把纪律关。实行责任追究制，坚持“谁认证，谁负责”的原则。同时，对无升级改造打算、年底面临关门停业的19家企业加强其存续期间的监管，做到风险意识不放松，确保不发生影响社会稳定的事件。今年共完成26家药品经营企业新版GSP认证的认证工作。

（四）扎实开展ADR/MDR监测工作。今年，全市共上报ADR报告468份，其中新的、严重的报告206份，占比44%；MRR报告332份。同时我中心重点落实三项措施提高ADR/MDR监测工作:一是强化宣传，提高监测上报单位思想认识，消除对严重ADR报告上报的认识误区，坚决杜绝漏报、瞒报现象发生；二是着重强化MDR监测力量，加大对严重MDR的监测上报力度；三是加强药品突发性事件应急处置能力，确保一旦发生重大药品安全事故时，能够快速反应，有效处置。

（五）因地制宜提升药品电子监管工作效率。一是加强培训，指导到位。该局通过集中培训、个别指导、在线咨询等多种方式向企业提供技术服务。先后举办了3期药品电子监管培训班，就药品电子监管入网的全流程进行指导，切实提升企业人员的操作水平。二是集中收费，提升效率。根据本市辖区药店小、数量少的特点，集中收费，统一缴费入网，提升入网效率。三是分批督促，加快步伐。对于暂未升级的企业，开通绿色通道，加快个转企升级；对于新开企业加强业务指导、技术帮扶，做到新开一家，入网一家；对于拟停业企业，督促其尽快办理注销手续。扬中市目前连锁总部入网率已达100%,连锁门店入网率96%，单体药店入网率100%。

二、创新举措，深化整治，药械生产经营使用秩序切实规范。

（一）组织开展“两节”期间药品市场安全巡查行动。针对节日期间药品市场消费特点，我局组织开展了“两节”期间药品市场安全巡查行动，由局领导班子亲自带队，药械监管科、药品稽查中队分片区开展拉网式巡查，重点检查含麻黄碱复方制剂、含特殊药品复方制剂、中药饮片和基本药物等品种，重点关注销售假劣药械、违法销售处方药、违法药械广告等行为。此次行动共出动执法人员180人次，检查零售药店47家，医疗机构13家，检查中发现部分单位在药品分类摆放、处方药销售、药品进销存数据上传等方面存在管理缺陷，执法人员现场下发了整改通知书，责令限期改正，现均已整改到位。

（二）牵头组织全市校园卫生室药品安全管理检查。今年3月12日至3月16日，由我局牵头市卫生局、教育局组成联合检查工作组，对全市44家中小学和幼儿园卫生室进行了全覆盖检查。其中，已取得《医疗机构执业许可证》的3家卫生室，符合卫生部门相关设置标准，建立了药品使用质量管理制度，能按照核定的诊疗范围活动和配备使用药品，抽查药品均能提供合法的购进票据，供货商资质材料齐全，采购渠道正规。未取得《医疗机构执业许可证》的41家卫生室中，现场检查未发现其开展诊疗活动，但有10家卫生室配备了少量外用非处方药品，另有4家单位还配备少量口服非处方药品，均为零售药店购进。检查人员现场给予行政指导，要求其除急救箱内常规药品外，不得配备和使用其他任何药品。

（三）扎实完成体外诊断试剂专项整治工作。为进一步加强体外诊断试剂监管，根据江苏省统一部署，今年4月至5月，扬中市紧密结合实际，对辖区内6个乡镇的13家体外诊断试剂使用单位进行专项检查。通过宣传与整治相结合的方式，执法人员向各单位体外诊断试剂具体负责人强调了体外诊断试剂在疾病的预防和愈后的检测中发挥的重要的作用，明确了其主体责任，要求其高度重视，严格采购、验收、储存各流程，现场给予了行政指导并下发整改通知书7份。

（四）组织开展中药材、中药饮片专项检查。根据省、市局统一部署，开展了中药材、中药饮片专项检查，并通过发放、回收“中药饮片自查自纠表”的方式对我市中药（材）饮片质量现状进行摸底调查。截至目前，我局已检查中药饮片连锁企业2家、零售企业25家、使用单位10家，抽检中药饮片20批次（其中江苏华康中药饮片有限公司15批次），共出动执法人员达110人次，重点查看各单位中药饮片采购、验收、储存等管理情况。从检查情况看，各单位均能从合法渠道采购中药饮片，认真做好验收记录，按要求专库储存中药饮片，并及时做好在库养护。但也存在个别单位对供货方资质审查不严，质保协议未签署有效期限等问题，均已责令相关单位限期整改。

（五）三措并举保障避孕套质量安全。一是严格备案。在原有备案要求的基础上，扬中局要求要求经营企业列出所有避孕套的厂家和注册证号，掌握辖区内避孕套经营情况的基本信息。二是调查摸底。针对有经营避孕套的宾馆和大型超市进行调查摸底，检查中发现，大部分企业均从合法渠道购进避孕套。但是由于这些企业人员条件不符合医疗器械零售企业准入标准，未达到备案条件，所以未对其进行备案。三是加强巡查。将日常经营企业的巡查与避孕套专项巡查相结合，重点检查避孕套供货厂家的资质材料以及购进票据，确保避孕套采购渠道正规。截止目前，共出动执法人员52人次，检查避孕套经营企业18家，所有企业均能提供合法有效资质及购进票据。

四、加强学习，不断充实，行政服务能力有效提升。

（一）积极参加业务能力培训。今年上半年，药械监管科人员共参加市局组织的不良反应工作监测能力培训1次，疑似预防接种异常反应监测培训1次，药品电子监管业务能力培训1次；国家食药监局高级研修学院组织的医疗器械GSP培训1次。通过系统的学习，监管人员的业务水平大大提升。

（二）定期开展科室讲堂。围绕药械安全主线，以“科室月度讲堂”为载体，突出抓好执法人员学法用法培训，累计开展了新版GSP、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》等法治专题培训10余期，确保了各项工作依法规范运行。

（三）不断提升行政服务效能。对于工作中出现的难点问题以及小过失，科室人员适时召开工作研讨会，探讨解决问题的方式方法，并对小错误进行自查自醒，避免重复犯错。同时严格执行服务承诺制、首问负责制、一次性告知制、限时办结制等制度，倡导“一声问候、一张笑脸、一次性告知、一站式服务”模式，最大限度方便服务对象。

五、普及知识，拓展渠道，全民药械安全意识明显提升 利用3.15、科普宣传周及质量安全宣传周的契机，举办广场咨询宣传活动，发放宣传资料千余份，接受现场咨询500余人次，引导正确认识保健食品，鉴别假劣药品，规避用药风险；下半年，开展了“清理家庭小药箱，合理用药保健康”公益活动，向广大市民普及安全用药知识，提供回收过期药品服务。通过网络、LED显示屏、手机短信等平台，宣传过期失效药品危害、普发公益短信，累计发放公益短信3200余条，宣传折页2000余份。今年，各镇区共有15家常设定点医保药店和5家个体药店主动申请参与过期药品宣传回收活动，参加市民人数超千人，累计回收各类药品1400余盒。12月底，我科室将联合药品稽查中队将过期药品进行集中销毁。

药械监管科 2015-11-20

第四篇：药械半年工作总结

某县食品药品监督管理局药械监管

半年工作总结

一、重点工作进展情况

（一）、建立健全药品安全监管责任体系，构建安全用药环境。

建立健全“地方政府负总责，监管部门各负其责”的药品安全责任体系。逐步完善县、乡、村为一体的药品安全监管责任体系。我局与各乡镇食品药品安全监管办公室签订了《2011年药品安全监管目标责任书》；与各各涉药单位签订了《2011年药械经营使用责任书》。牢固树立药品安全“企业为第一责任人”的责任意识。完善了机制，夯实了责任，增强了各乡镇药械经营使用单位安全责任意识。

（二）、加强药品流通监管，促进药品流通市场的根本好转。

今年以来，我们采取专项检查和日常监督检查相结合的工作方法，坚决查处各类违法违规行为，共出动药品监督执法人员74人次，监督检查涉药单位100余家次，重点检查省、市局通报的标示为北京鲁源制药有限公司生产的高效壮骨丹胶囊、欧亚新疝王胶囊、健胃消食片等假药。同时检查药品的购、销、存是否规范，经营药品质量是否合格。在检查中发现有一家村卫生室的部分药品有过期现象，各种登记记录不规范、不完整，我们对其违法行为进行了当场行政处罚，并加大处罚力度。

通过日常监督、专项检查和发现问题及时进行责令整改等多种措施，我县药品流通市场得到了进一步的规范，企业的行业自律意识有了很大的提高。

1、开展了全县药械从业人员培训班。建立和完善药品、医疗器械经营企业办事机构、销售人员以及辖区内药械从业人员培训和登记备案制度；

2、认真开展各种专项整治工作。加大中药材、中药饮片、非药品冒充药品、抗菌药物等专项整治。重点对中药材、中药饮片购进渠道监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定，严厉打击制售假劣药品违法行为，配合市局完成中药材中药饮片评价性抽验工作，共抽验6批次，监督抽验11批次，完成了全年的监督抽验任务；对非药品类产品在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为，以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停销售，共查处非药品冒充药品前列康丸、风湿克星胶囊两个品种；对抗菌药物经营和使用严格落实处方管理规定，防止抗菌药物滥用和大处方行为。

3、做好企业诚信数据和日常监管资料收集工作。建立完善监督检查档案和企业诚信档案，提高企业的诚信自律意识；

4、严格换证、再认证和变更工作。按照《酒泉市药品零售企业验收标准》完成了两家药品零售企业《药品经营许可证》许可事项变更；按照《酒泉市药品经营许可证换证工作方案》和《酒泉市药品零售企业验收标准》、《GSP评定标准》完成了巴音医药有限责任公司第二药店换证和再认证工作，相关资料已全部上报市局。

5、加强辖区内基本药物质量监管，从进货、验收、储存、销售、使用等环节加强监管，确保基本药物来源正当，质量可控

可查。配合市局完成了省局下达的基本药物抽验任务，截止目前，共抽验基本药物5批次。

（三）、加强药品使用监管，推动医疗机构药械管理水平的进一步提高。

1、加强对医疗机构规范化药房验收标准指导和监督并下发规范化药房创建通知书，帮助其建立健全药品质量管理体系，确保今后验收通过的药房真正成为管理规范、群众放心的规范药房。目前已经完成了4家规范化药房跟踪检查和3家规范化药房的验收工作（城北村卫生室、党城湾镇卫生院、计划生育服务站），此项工作在9月底完成。

2、加强蒙医院蒙药制剂管理。督促县蒙医院申办《医疗机构配制制剂许可证》，严格执行进货检查验收和配料投放记录，确保县蒙医院调剂使用的蒙药制剂安全、有效、质量可控,调配制剂只能在本医疗机构内调剂和使用。

3、开展药械质量安全专项整治。根据市局《关于印发植入性医疗器械专项检查实施方案的通知》(酒食药监„2011‟68号)的文件精神，我局制订并下发了《植入性医疗器械专项检查实施方案》，在各级各类医疗机构重点开展了植入性医疗器械、中药饮片、疫苗、诊断试剂、医用氧气、非药品冒充药品等专项整治活动，规范医疗机构药品、医疗器械进货渠道，建立健全购进药械索证制度，保证购进药械质量安全。

4、加强药品不良反应监测工作，完善监测网络，扩大在线呈报单位覆盖面,提高药品不良反应的报告数量和质量。截止目前上报药品不良反应报表29份。

5、加强特殊药品监管，严格落实特殊药品的“五专”管理，确保特殊药品管理规范，用药安全。

（四）、不断加强农村“两网”建设工作，确保牧农村饮食用药安全。

今年以来，我局按照县委、县政府的安排和部署，继续大力实施农村“两网”建设工作，一是逐级签定责任书。与各乡镇主要领导签定食品药品安全监管责任书；与食品药品监管办公室分别签定了餐饮服务领域食品安全监管责任书和药品安全监管责任书；督促各乡镇食品药品监管办公室与各牧农村食品药品信息员签定了责任书。二是提高“两网”建设运行质量。经我局多方努力，积极筹措，为三个乡镇监管办公室统一配备了电脑、打印机。三是开展协管员、信息员业务知识培训工作，并带领“两员”到乡镇卫生院和餐饮企业现场进行了监管培训指导。四是保障“两网”建设经费到位。为提高农村食品药品安全保障水平，我局今年“两网”建设运行经费7.8万元已全面到位。

二、存在的问题

1、医药产业基础比较薄弱。我县医药产业整体规模小，企业管理总体水平较低，城市药品经营企业67%（共6家，4家已经实行）实行GSP软件系统管理，但运转不正常。

2、规范化药房创建中，由于县蒙医院正在新建，目前的条件无法达到规范化标准。东山村卫生室长期无人管理，无法开展规范化药房的创建工作。

第五篇：药械化监管科试题100题

1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设臵和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

17、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 18、2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。

19、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告》，自2012年4月1日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经营资质证书的，不得生产和经营该类产品。

20、根据《处方管理办法》规定，门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品时，首诊医师应当建立相应病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存二级以上医院开具的诊断证明、患者身份证

和为患者代办人员身份证明文件。

21、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应在病历 中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。

22、麻醉药品和一类精神药品的管理应做到五专 专人负责、专柜加锁、专用处方、专册登记、专用账册。

23、《处方管理办法》规定，为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3日 常用量；控缓释制剂不得超过 15日

常用量，其他剂型处方不得超过 7日 常用量。

24、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

25、处方的调配人、核对人应当对麻醉药品和第一类精神药品处方仔细 核对、签署姓名、予以登记

；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

26、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，目前所公布的麻醉药品品种有 123 种，一类精神药品有 53 种，二类精神药品有 79 种。

27、生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

28、医疗机构应当配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品管理工作，建立专用帐册。药品入库 双人验收，出库 双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。

29、生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

30、一次性使用的医疗器械由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

31、第一类医疗器械实行

备案

管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理。

32、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

33、医疗器械生产许可证有效期为

年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

34、生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

35、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 和质量管理机构或者人员。

36、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 销售 记录制度。

37、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对

温度、湿度 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

38、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰

的医疗器械。

39、进口的医疗器械应当是依照本条例规定

已注册

或者已备案的医疗器械。

40、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施

检验 ；检验不合格的，不得进口。

41、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展

不良事件 监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

42、医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签

的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

43、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称

、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者

失效日期 ；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

44、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证

编号 和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

45、医疗器械使用单位之间 转让 在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

46、保健食品是指表明具有

特定保健功能

的食品。即适宜于

特定人群 食用，具有 调节机体

功能，不以

治疗疾病为目的 的食品。

47、最小销售包装是指销售过程中，以

最小交货单元

交付给消费者的食品包装。

48、保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部、国家食品药品监督管理局颁发的《保健食品批准证书》所

载明的内容

相一致。应科学、通俗易懂，不得利用

封建迷信 进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的 文字、图形、符号 描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以

虚假、夸张或欺骗性

的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。

49、《化妆品卫生监督条例》所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

50、国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生

急性、亚急性或者慢性

危害，其标签、说明书不得涉及

疾病预防、治疗 功能，内容必须真实，应当载明

适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量

等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

51、国务院食品药品监督管理部门

负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

52、县级以上地方人民政府 食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

53、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

54、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发

、生产设备条件、原材料采购

、生产过程控制

、企业的机构设臵和

人员配备

等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

55、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当

立即

整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当

立即 生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

56、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有 可追溯性。

57、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门 撤销 已经取得的许可证件，并处

罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

58、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，内不受理其广告审批申请。

59、《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门

批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期

四 年，每2年复核1次。

60、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

二、判断题

61、医疗机构购进药品应查验供货企业有关证件、资料、票据。（对）

62、建立药品供货企档案是确保药品购进来源合法、渠道正规、保障药品质量的基本条件。（对）63、药品的数量应根据药品的名称、剂型、有效期、生产厂商等进行核对验收。（对）64、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和使用。（对）65、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（对）

66、药品标签、说明书应符合《药品管理法实施条例》第五十四条和国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（对）

67、《药品说明书和标签管理规定》要求可以使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。（错）

68、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中分别有多条规定与医疗机构配制制剂有关。（对）69、《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应相关用语的含义、职责、报告内容和方式、评价与控制都做出了详细的规定。（对）

70、备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

（对）

71、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

（对）72、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

（对）

73、医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（对）

74、进口的医疗器械可以没有中文说明书、中文标签。

（错）75、被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

（对）76、医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

（对）

77、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

（对）

78、保健食品的生产加工可以不按批准的工艺规程进行。

（提交答案：错）79、经营进口保健食品产品不必取得注册批准证书。

（提交答案：错）

80、保健食品和添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。

（提交答案：对）81、申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家产品生产许可证管理的规定执行。

（提交答案：错）

82、广告中可以使用国家级、最高级、最佳等用语。

（提交答案：错）

83、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。

（提交答案：对）

84、保健食品与普通食品的共性，在与都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。

（提交答案：对）

85、保健食品生产企业主管技术的生产企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。

（提交答案：对）

86、含有生物活性物质的产品应采用相应的保温措施。

（提交答案：错）87、发布保健食品广告不需要审批。

（提交答案：错）

88、食品标签上不必载明“食品添加剂”字样。

（提交答案：错）

三、选择题：

89、《处方管理办法》规定：为门急诊患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为D A．一日常用量

B．三日常用量

C．七日常用量

D．一次常用量 90、医疗机构应建立各部门参加的麻醉、第一类精神药品管理机构，其负责人应为B A．医院负责人

B．分管负责人

C．医务科长

D．药剂科长 91、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪级医师可在其医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方？D A．主治医师

B．住院医师

C．执业医师

D．经考核合格并被授权的执业医师 92、医疗机构应对麻醉药品处方单独存放，至少保存D A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

93、根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方（）开具，每张处方为（）常用量A A．逐日

一日

B．逐次

三日

C．逐次

一日

D．逐日

一次 94、医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品，应在哪个部门监督下进行？C A．所在地药品监督管理部门

B．医疗机构领导和药剂科负责人 C．所在地卫生行政管理部门

D．所在地公安部门 95、麻醉药品、第一类精神药品使用的专用处方颜色为A A．淡红色

B．浅黄色

C．浅绿色

D．白色

96、医疗机构在麻醉、精神药品发现如下哪种情况，不需立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门： B A．运输被抢

B．验收时破损

C．保管被盗

D．骗取或冒领 97、《麻醉药品和精神药品管理条例》自（Ｂ）起施行

Ａ、２００５年７月２６日

Ｂ、２００５年１１月１日 Ｃ、２００６年１１月１日

Ｄ、２００６年７月２６日 98、（）以新闻报道等形式发布保健食品广告。（提交答案：A）A.不得 B.可以

99、保健食品的名称应当由（）三部分组成。（提交答案：A）

A.品牌名、通用名、属性名 B.公司名、品牌名、通用名 C.产品名、品牌名、属性名 100、进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售（）年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。（提交答案：B）A.半年 B.一年 C.两年