学习认识药品招投标必读---法规篇(完整)[大全]

第一篇：学习认识药品招投标必读---法规篇(完整)[大全]

学习认识药品招投标必读---法规篇(完整)

作者： 日期：2007-9-21 出处：联众医药网 访问次数： 2586

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一、了解从业药品行业中国家对此管理的基本法律

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法释义

3、中华人民共和国药品管理法实施条例

二、了解招标是什么？招标是采购的一种，招标也是实现采购的一种方式，国家对采购与招标是如何用法律法规管理的。

4、中华人民共和国政府采购法

5、各省都有---某某省实施《中华人民共和国招标投标法》办法

6、中华人民共和国招标投标法

7、中华人民共和国招标投标法-释义

三、了解药品招标起源、政策背景，我国什么背景下，为什么开始实行药品招标，是什么时候开始的，从哪儿开始的，如何制定了药品招标的规范，规范是什么？16号文件是药品招标政策推动，308是所有全国标书的范本，309号文是所有招投标文件格式的范本，74号文件是军队如何实行药品招标的（这是偶负责一个军区部队医院招标从军队后勤系统中拿到的，为军队内部文件）等等、、、、、、招标组织机构有些是当地卫生局，有些是委托药品代理机构，等等这些，国家如何管理的。

8、关于城镇医药卫生体制改革指导意见---国办发（2000）16号

9、关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知---卫规财发［2000］232号

10、关于印发《医疗机构药品集中招标采购 监督管理暂行办法》的通知---国纠办发[2001]17号

11、关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知(含规范)---卫规财发[2001]308号

12、关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知--卫规财发[2001]20813、关于印发军队系统《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知---总后74号

14、《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》---卫规财发[2001]309号

15、各省都有---规范我省医疗机构药品集中招标采购工作的实施意见

16、关于印发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知---卫规财发【2004】320号

17、药品招标代理机构资格认定及监督管理办法

18、各省都有---关于印发《规范药品招标代理机构招标操作规程实施意见》的通知

四、了解了进到药品行业的大法，知道了什么是招标，什么是药品招标，如何实行的之后，在看啦308与309后我们基本上是知道招标是如何回事了，现在我们来看《招标文件》，这里是学习招投标---法规篇，具体如何理解把握招标文件，偶另开贴，下面法规为我们知道上述东西后，拿到招标文件，现在准备投标资料了，我们在看过招标文件后，得要准备投标资料了，现在三篇讲，为投标企业资质法规篇、生产企业资质法规篇、产品证明文件法规篇

------招标过程中对投标文件的要求，就是依照国家相关法律体系，在符相关法律的要求下，及招标文件公开的游戏规则下准入来竞争。首先当然是投标文件中表述的情况要合格合法，因些了解以下法律，是必需的，不要全部，也要部分，有些大家都知道，但如何成体系联系招投标的，请看下面列表

[一] 投标企业《商业》资质法规篇----投标商业企业是依据那些法规来管理规范的？

19、药品经营质量管理规范（局令第20号）--GSP20、药品经营质量管理规范认证管理办法--国食药监市[2003]25号

21、关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知--国药管市[2000]526号

22、关于《药品经营企业许可证》换证工作有关问题的通知

23、关于印发2004年GSP认证工作意见的通知-国食药监市[2004]11号

24、国家药品监督管理局令 第7号

[二] 生产企业资质法规篇----生产企业是依据那些法规来管理的？

25、药品生产质量管理规范（1998年修订）

26、药品生产质量管理规范--《药品GMP认证检查项目》

27、药品生产质量管理规范-附 录

28、关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知---国药监安[2002]442号

29、局令第37号-药品生产监督管理办法（试行）

30、关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知

31、关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

[三] 产品资格证明文件法规篇----药品是依据哪些法规来管理的，此处当然与上述有一个有机的联系，但狭议上来讲，请看下面列表

----药品注册批准等法规类

32、《药品注册管理办法》（试行）

33、新药保护和技术转让的规定

34、关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知

35、关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知

36、国家食品药品监管局重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题

37、药品生产范围分类及填写规则

38、药品生产许可证编号方法及代码

39、关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知-国药管办［1999］300号

----药品质量检验等法规类

40、中华人民共和国药典

41、关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知--国药监市[2003]63号

----药品专利相关法规类

42、中华人民共和国专利法

----中药保护相关法规类

43、中药品种保护条例

----生物制品管理法规类

44、中国生物制品规程

45、局令第36号-生物制品批签发管理办法（试行）

----进口药品管理法规类

46、进口药品管理办法---局令第6号

47、药品差价比规则---发改价格[2005]9号

----药品物价管理等法规类

48、中华人民共和国价格法

49、关于改革药品价格管理的意见

50、各省都有---某某省关于取消市场调节价药品价格备案公布制度的通知

51、国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知

52、《国家发展改革委办公厅关于进一步规范药品政府价格行为的通知》（发改办价格〔2003〕1331号）

53、国家计委关于印发药品政府定价办法的通知

五、准备好投标文件，投标报名了，进入到资格审查阶段，需要澄清了，确认客观分、拆分标的，然后评标、议价、公示、公告、勾标、签订合同、采购（这些阶段，为投标具体如何操作了，本文是讲法规，具体操作，笔者会另外开篇讨论）阶段了，我们需要签订合同，配送交代理费了，需要了解的法规：

54、各市都有---关于做好药品集中招标采购后续相关工作的通知

55、国家计委关于药品招标收费有关问题的通知

56、各省转发---国家计委关于药品招标收费有关问题的通知

57、国家计委办公厅关于确定集中招标采购药品价差分配比例问题的通知---计办价格[2001]250号2001年3月16日

58、中华人民共和国合同法

附部分招标业余文献，供有兴趣深度研究都参考：

59、文献--药品集中招标采购政策要点解读-李宪法著

60、文献--正确认识药品集中招标采购的政策目标---中国人民大学医药物流研究中心副主任李宪法

第二篇：招投标法规学习心得

学习心得：

通过学习招投标相关法律法规，了解了招投标的流程和相关规定，对物资招采购有了更新的认识，尤其是招投标实施条例，对招投标的监管体制、统一招投标交易市场、推进电子招标、招投标从业人员资格认定制度、推行标准文件制度、建立综合评标专家库、信用报告制度等进行了创新。针对当前招标投标活动中的突出问题，细化、完善了招标投标法中保障“公开、公平、公正”、预防和惩治腐败、维护招标投标正常秩序的规定。同时，结合招投标法实施以来的情况，对标法的部分内容进行了细化和明确，使标法的实施更具可操作性，条例对招标投标法中一些重要概念和原则性规定进行了明确和细化，如进一步明确了应当公开招标的项目范围、建设工程的定义和范围界定、细化了招投标工作的监督主体和职责分工、补充规定了可以不进行招标的5种法定情形、建立招标职业资格制度等，而且对招标投标的具体程序和环节进行了明确和细化，使招投标过程中各环节的时间节点更加清晰，条件和要求更加严格和具体；条例在对串通投标行为和弄虚作假骗取中标行为的认定做出明确具体规定的同时，依据招标投标法，进一步充实细化了相关的法律责任，制订了相应的处罚措施；阐述了评标委员会的职责、权利和义务，尤其细化了7项否决投标的情形。通过此次学习，使我对招投标制度有了更深的认识，为日常业务工作充实了理论基础。

第三篇：违反招投标法规案例

10建工一班 12号

我国招投标之路的实施现状及存在问题调查总结报告

案例：招投标不规范运作，相关责任人受追究

最近，根据群众举报，2008年12月24日举行的防城港市兴港大道供电照明工程项目开、评标工作中，发生了极不光彩的一幕：看到其它评委的技术标评分后，业主评委将自己的评分表收回重新打分，监督机构却未能有效制止。没有工期违约承诺，且存在严重漏项的投标人，技术标评分却得了满分，最后综合评分排名第一；一个有工期承诺的投标人技术标评分却被打了一个零分。

事件发生后，防城港市纪委、监察局会同市委督查室、发改委和建规委组成联合调查组，对该项目工程招投标活动过程进行深入调查，发现该工程在招投标活动中存在严重的违规违纪问题：

1、市交通局作为项目业主，在选定工程招标代理机构和选派业主评委时，未经过集体研究讨论，均由原市交通局主要领导一人决定；

2、业主委派的评委看到其它评委的技术标评分后，将自己的评分表收回重新打分，从而出现了满分与零分的分值悬殊，而监督机构未能有效制止；

3、本来属于技术较为简单、施工难度不大的工程项目，招标代理机构编制招标文件却采用了技术复杂、施工难度大的 “综合评分法”，把简单问题复杂化，造成报价最低者未能进入中标候选人前列，等等。

这次招投标违反了民主集中制原则和客观公平公正原则，存在招标文件采用的评标方法不当，审定把关不严；违规调整招标文件内容；保密和监督措施不到位等一系列问题。

为了严肃纪律，更好地教育广大干部群众，防城港市委、市纪委、市委组织部、市交通局、市建规委等相关部门根据相关规定，对有关责任人员进行责任追究，原招投标作废，项目重新招标。

我国建设工程招投标现状及问题分析

一、我国建设工程招投标现状及问题简述

招投标制度作为工程承包发包的主要形式在国际国内的工程项目建设中已广泛实施，它是一种富有竞争性的采购方式，是市场经济的重要调节手段，它不但能为业主选择好的供货商和承包人，而且能够优化资源配置，形成优胜劣汰的市场机制，其本质特征是“公开、公平、公正”和“充分竞争”。实践证明，招投标制度是比较成熟而且科学合理的工程承发包方式，也是保证工程质量、加快工程进度的最佳办法。

改革开放以来，建筑市场工程承发包从政府建设行政主管部门指令性计划分配任务，到施工企业自己上市场揽取业务，再发展到今天在有形建筑市场（政府投资项目）参加竞标。在从计划经济到市场经济转轨过程中，由于建筑市场僧多粥少、市场竞争过度，各施工企业或其代理人为了获取承包合同采用了许多不正当的竞争手段。建筑市场违法违规现象时有发生，引起了社会各界广泛关注，成为了反腐败工作中的热点问题。

2001年以来，国家把建筑市场作为规范和整顿市场经济秩序的重点，各地投入了大量人力物力展开了声势浩大的整顿活动，也查处了一些典型案件，然而并没有从根本上扭转较为混乱的市场秩序。建筑市场整顿从1986年以来几乎年年进行，但建筑市场依然是违法违纪案件的高发区，只不过不同阶段发生在不同类别的人群中。建筑市场存在的问题积重颇深，不是靠权宜之计和“运动战”所能解决的，必须从目前社会大背景及建筑市场运作的制度设计中寻找原因，对症下药，才能达到规范市场的目的。

目前，建筑市场招投标活动中存在问题的焦点在政府投资工程上，特别是这些工程在招投标阶段“暗箱操作”、“违规操作”，剥夺了潜在投标人公平竞争的机会，同时给一些腐败分子提供了“寻租”沃土。建筑市场经过多次整顿虽然取得了一定成效，但违规行为从公开到隐蔽，从个别人“一锤定音”到整个招投标过程不正当的“系列操作”，形成了程序上的合法而实质上渗透着腐败。这种状况不予以整治危害性更大，将使建筑市场处于非良性竞争状态，危害行业的健康发展。

二、当前招标投标工作存在的主要问题

１、陪标现象：由于现今基本建设管理体制还没有完全从“计划”为中心转移到以“项目”为中心.一些部门滥用权利，将建设工程内定给某些施工单位中标，其他单位只是陪衬；或者是投标人之间进行串标，相互约定提高或压低投标报价，而获取中标资格，使招投标成为徒具形式的空壳,无法做到公开、公平、公正.2、承包单位转包问题:“转包”现象的存在是现今“豆腐渣工程”存在的一个根源。有的企业中标后，直接转包或违法分包给其他单位，从中收取管理费，以包代管，而对工程质量、安全不从事管理、不负责任。这种转包的现象，使得一些资质不够，没有施工经验的企业，进入施工现场，为质量安全问题埋下隐患。

3、评标办法不够科学，专家水平有待提高:目前我们还没有建立起一套科学的评标办法，以至于有些单位，单纯着重报价高低，且整个评分方法重定性评分，轻定量评分.专家评标水平和职业素质有待提高。

4、招标代理机构的行为有待进一步规范:由于工程招投标活动的监管方式，已由审批管理依法改变为过程监督，依法登记备案和对违法、违纪行为的查处，招投标工程的操作都由招标代理机构来完成。由于我国招标代理业务起步晚，招标代理市场发育尚不完善，一些相关的配套制度还不健全，致使一些代理机构在实际工作中缺乏自律，步入误区，利用自己的特殊身份帮助业主选择有倾向性的中标单位。其次对于代理机构的工作成果，还没有一个很好的可操作、量化的评价标准。

5、对招投标过程中的违法、违纪现象执法监察力度不大。

三、对改进和完善现行建设工程招投标工作的几点认识

1、加强制度建设，完善招投标相关的法律法规。

2、严格执法，加大对违法违规行为的处罚力度。

3、加强部门协作，强化责任追究制度。实行招标负责人终身负责制，解决串、陪标现象。

4、调整监管方式，发挥招标投标管理机构的宏观管理职能。

（１）强化招标投标备案制度，落实招标投标书面报告制度、中标候选人和中标结果公示制度、邀请招标批准制度。

（２）建立健全企业信用管理制度，在招标投标监管环节中全面建立市场主体的信用档案，将市场主体的业绩、不良行为等全部记录在案，并向社会公布。

（3）转变监管观念，由工程建设前期的阶段性监管转向项目全过程的监管，探索建立招投标管理的后评价制度。

5、提高监理成效，杜绝“转包”问题。

6、加大对招标代理机构的培育和发展

（1）、利用各种业务培训的时机，加强对招标代理机构单位工作人员的法制教育和执业道德教育。

（2）、必须加强对招标代理单位机构的约束，促进其规范从业。

（3）、发挥监察局共同参与的监督职能作用，进一步规范和约束业主的行为，减少对招标代理的干扰，规范国有投资及国有投资占主导地位工程业主的行为，促进招标代理行业的有序竞争和发展。

7、完善评标办法，减少串标行为。

8、进一步完善有形建筑市场，促进公平竞争、打破地域、行业保护。

9、加强信息公开、公众参与、舆论监督。

四、结论

一个健康的招投标制度应该是按照“公开、公平、公正”和“诚实信用”的原则，建立起统一、开放、竞争、有序的建筑市场。针对当前招投标过程中存在的问题，采取完善法规、明确职责、健全机构，强化过程监督等措施，才能更好地规范建筑市场秩序，从源头上遏止腐败，净化建筑市场，促进建筑市场秩序逐步走向规范化，法制化的轨道，不断提高工程招投标工作的质量和水平。

第四篇：药品招投标完全操作手册

药品招投标完全操作手册

药品招投标经过几年的尝试和全国普及，虽然在一片质疑之声中波澜频发，可是什么时候结束，仍无定论。在大部分大中城市，能否中标成为药品销售的关键环节之一。98年试点以来，虽然全国地区招标有些差异。可是。应对招标，仍有些规律可循。

第一、及时掌握当地招标信息。了解当地除了省标，是否还有单独城市单独招标可，不同地区的招标都有一定的时间周期，一般每年差不多同一时间招标，也有的城市，一年半或者2年招一次。

第二、增补品种。有些地区的招标品种目录是可以增补的，实现要做好调查，自己的产品是否在目录里，可否增补。了解增补规则，及时增补。

第三、分析标书。完整细致的研究标书内容。标书是招投标的游戏规则和总纲，尤其要仔细捉摸评标的标准、标的的定义、物价的要求、报价的规定等事项，还要和商业公司负责招标的或者其他投标经验丰富的同行一起讨论评标分类的基本原则、如何划分不同的质量层次、是否按不同剂型规格评标等事项。

第四、大部分地区的评标标准分三大部分：企业资质和产品质量、投标报价、投标人的信誉和服务。相应的部分的一手资料要准备充分。还要了解当次招标的主要考虑因素是什么。

第五、物价备案。有些地区招标要求提供当地物价批文。有些地区一厂一备案，有些一品种一备案。尤其医保品种一般招标会有特殊要求。

第六、选择招标公司。考虑一下几个方面：

1、该公司的回款信誉；

2、是否在经销竞争厂家的同品种；

3、在标书覆盖的医院内开户数量；

4、与招标办、卫生局的关系及投标经验；

5、医药公司的配送能力和管理服务水平；

6、投标费用。各地的投标费用没有一定，可能200-500；不同公司的收费标准也不一样。不同品种也不一样；

7、医药公司有没有临床队伍。对于自身没有临床销售队伍的代理商，选择配有临床队伍的医药公司做为投标公司，同时也可考虑将其发展成代理商，但要在投标前讨论代理合同。避免中标后出现矛盾。

8、转配送的问题，如果中标后招来的代理商想在其他公司配送，要考虑转配送的问题。要考虑是否在招标前可商业公司打招呼。第七、厂家直接投标。如果独家品种，确保投标优势，当次招标如果允许自投，可以考虑自投，这样避免转配送的麻烦。

第八、防止恶意投标。恶意投标的医药公司一般有：竞争厂家的托；专门靠赚取转配送费用的公司；超低价投标靠自然销售等这类公司。投标前进行充分的沟通和了解，是对其判断的基本前提。

第九、投标报价。做为每个生产企业及其产品的代理经销商，都希望自已的品种在投标中能够以一个理想的价格中标，如果中标价格较低，不仅无法操作，而且给以后招标报价也带来麻烦。投出好的价格，并不是越低或越高越好，而是要尽可能投出最接近于标底的价格(标书中规定的最合理价格的定义)。

1、竞争厂家在当地的销受模式和操作公司。

2、是否有投标报价不得高于往年或者其他地区规定的最高投标报价等规定。可参照

第五篇：药品集中招投标协议书

甲方（招标方）：_________

乙方（投标方）：_________

双方就药品招投标及中标后药品购销事宜经商定，签订如下协议：

一、甲方所列药品通过集中招标采购以后，保证为乙方提供公平、公正、公开的竞争机会。甲方坚持药品质量第一，确保满足临床用药需要为前提下，遵循“优质优价优先、同质优价优先、同质同价本地优先”并综合其他因素确定中标产品。

二、乙方按有关法规规定，如实提供完整的相关合法资料给甲方，并对提供资料的真实性、合法性负责。

三、乙方保证在投标过程中，遵守有关法律、法规，不进行非法竞争，不串标、不围标，对中标品种不撤标。

四、乙方必须按甲方招标品种表所列项目填写，保证投标书内容合法、真实。对中标品种撤标的、虚报零售价的、提供假证明材料的、非法竞争的、串标、围标的、不按合同如实供货等情况（除废止其中标资格的），取消其在本市医疗卫生单位参与投标资格二年。

五、乙方对中标所供药品的质量承担全部法律责任。甲方成员单位在使用中因药品质量本身问题造成的一切损失（包括甲方就诊病人的损失），由乙方全部承担，乙方接到甲方成员单位通知应及时赴甲方处理。

六、乙方中标产品必须按中标的生产厂家、规格供货，不得擅自改变生产厂家与规格，否则按撤标处理。生物制品、直销产品、进口药品必须同时提供该批号的质检报告、进口药品检验报告书、注册证（均盖有进销单位红章）。

七、乙方中标产品接到甲方成员单位要货通知后，本地区二天内，省内三天内，省外五天内（抢救药品本地区5小时，省内9小时，省外24小时）送货到甲方成员单位药库。运输费用由乙方承担，甲方成员单位必须做好计划按月采购，确保满足临床用药；由于乙方供货不及时影响甲方抢救病人造成后果的要由乙方承担责任。

八、甲方成员单位在药品验收入库时或在使用过程中发现药品质量问题提出退货的，乙方必须予以接受，并及时将合格产品送至甲方调换，不得影响甲方临床正常用药。

九、甲方成员单位在药品验收入库或使用期间，非甲方原因造成的破损、短少，乙方应按实、及时调换、补足。

十、乙方提供的所有药品有效期在六个月内的，送货时必须告知甲方成员单位药库，双方应协商药品退货办法后，甲方才可入库。对以入库药品，甲方如要求退货应在有效期三个月前向乙方提出，乙方应予接受。乙方提供的所有药品按照《药品管理法》规定，必须标明有效期限，否则甲方不予接受。

十一、乙方产品在甲方成员单位存货在二个月以上或余量较大及合同到期尚存余量的，甲方提出退货，乙方应予接受。

十二、甲、乙双方应严格遵守药品购销活动的有关法律和法规，甲方人员不得向乙方索要回扣或有意刁难乙方，甲方或甲方人员违纪、违规、违约的，乙方应向甲方成员单位、市卫生局或政府有关部门举报。乙方不得搞任何形式的不正当药品促销，乙方违约的甲方有权终止合同并取消其三年内的投标资格。

十三、开标后甲方办公室将中标品种分别通知甲方成员单位和乙方，在十五天内分别与甲方成员单位联系，一个月内分别与甲方所有有需求的成员单位签订购货合同。

十四、甲方成员单位收到中标品种后，不得突击进库，但甲方成员单位的老库存必须用完。自中标结果公布以后甲方将开始正式执行新的零售价和中标价。甲方以前没有使用完的库存将全部按新的中标价处理，乙方应予理解，或双方协商解决。

十五、付款方式：中标药品的货款，使用单位（甲方）在正式发票（国家税务发票）验收入库满三个月予以付款，乙方要求提前付款的，经双方协商解决。

十六、如遇特殊情况（政府政策性药品价格发生重大变化时），双方另行协商解决。

十七、参与投标的本市卫生医疗单位按本协议签订或双方另行协商签约，协议生效后双方应切实履行。

十八、市药品招标监督办监督甲、乙双方履行协议，对不履行协议方作出相应处罚措施。

十九、本协议共三份，甲乙双方各执一份，报备招标监督办一份，自签约之日起_________年内有效。

甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________

法人代表（签字）：_________法人代表（签字）：_________

授权代表（签字）：_________授权代表（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

签订地点：_________签订地点：_________