中成药说明书将规范（5篇范例）

第一篇：中成药说明书将规范

中成药说明书将规范化

近日从国家药典委员会获悉，中成药功能主治说明中“降压”、“消炎”等西医药的表述词将被中医药术语所取代。针对中成药功能主治表述中存在的不规范问题，“中国药典”2005年版将对拟入选品种和局颁布标准品种等1400余个功能主治表述进行规范。

如临床常用中成药“牛黄降压丸”现在的功能主治表述“清心化痰、镇静降压”，在2005年“药典”中将改为“清热化痰、清心安神”；外科用的“化痔栓”功能主治“止血、止痛、消炎、解毒、收敛”，将改成“清热燥湿，收敛止血”。

具介绍，对中成药功能主治表述的规范，将突出辨证用药的特色，使中成药包装、标签、说明书中使用的中医药术语的名词、主症与次症的排列做到标准和规范。同时，为了方便消费者购买和使用OTC中成药，在适应症中可以使用西医药的名词，但要用中医药理论加以说明。如，“牛黄降压丸”的适应症表述“用于肝火旺盛，头晕目眩，烦燥不安，痰火壅盛；高血压”，将改为“用于肝火及壅盛所致的头晕目眩，烦躁不安；高血压病见上述征候者”；“化痔栓”原来的适应症表述是“用于内外痔疮，混合痔疮”。

有关专家认为，历史和学术等诸多原因造成了中成药功能主治表述的不规范，而此次调整不仅对临床医师、病患者的正确用药起到指导作用，更为重要的是，对中医理论在当前的正确应用及对中药生产和新药注册的正确理解均产生深远影响。

第二篇：雷公藤中成药制剂说明书修订要求

雷公藤中成药制剂说明书修订要求

国家食品药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，在2012年10月18日 发布《雷公藤中成药制剂说明书修订要求》

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

现将有关事项通知如下：

一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：雷公藤中成药制剂说明书修订要求

国家食品药品监督管理局2012年10月18日

附件

雷公藤中成药制剂说明书修订要求

一、增加警示语，内容如下：

警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。

2.血液系统：白细胞、血小板下降；严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。

3.泌尿系统：少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害；严重者可出现急性肾功能衰竭。

4.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。

5.生殖、内分泌系统：女子月经紊乱、月经量少或闭经；男子精子数量减少、活力下降。

6.神经系统：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。

7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

三、【禁忌】项应当包括：

1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

2.心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。

4.严重心律失常者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。

2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。

3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。

第三篇：产品说明书规范

LOGO 技术文件

XXXXX（机型，居中，宋体二号）

产品说明书

机型实物图

XXXXXXXXX公司 首页格式要求：

说明书首页规范格式应该无页眉和页脚。

首页内容应该包含说明书的名称、适用设备型号范围、公司LOGO等其他信息。

产品名称和产品类型必须分两行单独列出，使用相同大小的字体。首页字体：居中，宋体二号

LOGO 技术文件2 目录格式

2.1 页眉页脚

目录部分的页眉、页脚的页码应该使用1、2、3类型的符号页码。其中页眉应该包含公司LOGO，产品型号，如下：

页脚部分，如下：

2.2 目录格式 安全事项.........................................................6

1.1必须遵守的条款..................................................6 1.2须禁止的条款....................................................6 1.3 XXX防范措施....................................................7

一级标题：宋体，小四，加粗，左对齐，无缩进，单倍行距。二级标题：宋体，小四，左对齐，首行缩进1字符，单倍行距。

三级标题：宋体，五号，左对齐，首行缩进2字符，单倍行距。正文格式示例： 1 安全事项 1.1 安全装置 1.1.1紧急停止按钮

紧急停止按钮作用时,整个成型机注意和警告信息

正文文本：宋体，小四，两端对齐，左对齐，首行缩进2字符，1.5倍行距。

LOGO 技术文件

正文表格、图片：居中，行距1.5倍行距。

表格、图片题注格式：宋体10号，居中，单倍行距，编号格式“图表+所在章节的阿拉伯数字+.+图片序号”，右对齐。正文页眉页脚：

目录部分的页眉、页脚的页码应该使用1、2、3的符号页码。其中页眉应该包含公司LOGO，公司名称；

正文部分的页脚页码显示从正文

第四篇：岗位职责说明书填写规范

岗位说明书填写规范

一、岗位基本信息

1、岗位名称

严格按照《组织管理办法》的规定，填写岗位名称。

2、岗位定员

填写岗位编制，即本岗位编制为多少人。

3、拟定人签名、上级主管审批、评审代表签字

拟定人签名要签上岗位说明书撰写人的姓名。上级主管审批是由岗位所在部门负责人对岗位说明书进行审核并与员工逐条确认、审批通过后进行签字。评审代表签字由评审代表对岗位说明书进行终审之后，签字确认。

上级主管的责任是对岗位说明书的内容进行审核，审核岗位基本信息、工作的环境与条件、工作设备填写是否正确；岗位工作关系是否清晰；岗位设置目的是否明确；岗位职责的划分是否合理，确保部门职责由上而下分解到各个岗位上去，不存在职责空白，岗位之间没有交叉重叠；任职标准是否合理；关键绩效指标设置是否能够反映本岗位的工作绩效。

评审代表的责任是对岗位说明书的完整度、填写格式、填写规范以及语言的规范性进行终审。

二、岗位设置目的4、岗位设置目的岗位设置目的要体现出岗位存在的意义，体现本岗位对部门目标的实现，对公司目标的实现做出的贡献。

句式结构为：依据+动词+内容+目的。依据应写明岗位履行职责的依据；动词与内容应简要概述岗位开展的工作，履行的职责；目的应写明本岗位履行以上责任，开展以上工作所要达到的目的。

三、主要工作关系

5、主要工作关系图

直接上级填写本岗位的直接上级岗位名称，即岗位结构图中位于本岗位上一级的岗位名称；直接下级填写本岗位的直接下级岗位名称，即岗位结构图中位于本岗位下一级的岗位名称，岗位名称之间用分号隔开。

部门内部相关岗位应填写在本岗位所在的部门内部，与本岗位发生工作关系的相关岗位名称，直接填写岗位名称，岗位名称之间用分号隔开；公司内部相关部门及岗位应填写与本岗位发生工作关系的其他部门的岗位名称，格式为部门+岗位名称，不同岗位名称之间用分号隔开。

公司外部相关单位应填写与本岗位发生工作关系的主要外部相关单位与岗位名称，格式为外部单位+（部门）+岗位名称，不同岗位名称之间用分号隔开。

四、工作职责及权限

6、工作职责

填写本岗位的主要工作职责，并且按照重要程度进行排序。句式结构为：（依据）+谓语+宾语+目的。依据应写明开展此项工作需要哪些制度规范以及信息等，谓语即开展职责的动作，应使用规范化的动词，尽量避免采用模糊化的动词如“负责”、“管理”等，以明确权责，避免歧义；宾语应写明动作的具体内容；目的应写明开展此项工作职责的意义所在，需要得到的结果是什么。

岗位职责来源于部门职责的分解，应当首先明确部门职责，并分析要履行部门职责，完成部门的目标，各个岗位需要承担哪些职责，从而确定岗位职责。

7、衡量标准

即判断此项工作职责履行的依据是什么。

8、工作权限

工作权限分为决策、执行、参与、协助，根据本岗位在此项工作职责中的参与程度与负责程度来填写。

9、花费时间

填写此项工作花费的时间占总工作时间的百分比。

五、任职资格

10、身体素质

健康状况，格式为：具备优秀/良好/一般的健康状况；

重大病史，格式为：不能接受任何过往重大病史/不能接受下列病史：„„，后者需要具体列出不能接受的病史种类；

工作压力，格式为：需要/不需要在高压力状态下工作。

11、教育背景

格式为：最低需具备硕士/本科/大专/高中学历；

如果对院校有要求，则为:最低需具备„„院校的„„学历。

12、培训经历

是指担任该岗位的工作过程中（包括担任前、担任中）所应该参与的培训要求。此条视公司具体情况进行编写，此项内容在日常管理工作中只起到指导性作用。

13、工作经验

格式为：具有„„年行业工作经验

具有„„年相关岗位工作经验

14、专业知识

应填写为完成本职工作所要求具备的专业知识。格式为：程度词汇+专业知识。程度词汇从高到底为：精通、熟练掌握、熟悉、了解。

15、技能技巧

外语水平填写所要求的外语级别；计算机水平填写所要求的计算机级别；专业技能填写我弄成本职工作所要求具备的专业技能。格式为：程度词汇+专业技

能，程度词汇从高到低分别为：精通、熟练掌握、熟悉、了解。

16、素质要求

能力素质指本岗位在日常管理工作中所应该具备的处理工作事务等相关的工作能力，请选择最重要的3-5项能力进行填写。格式为：具备+程度词汇+能力素质，程度词汇从高到低分别为优秀的、良好的、一般的、较低的。

17、个性特质

此项填写岗位的任职者应当具备的，不能包含在以上项目中的个性特质。

六、工作环境与条件

18、工作环境

填写所处的工作地点，写明岗位工作所处的环境，是在室内还是室外，是否需要在高温、高湿度、高噪音等环境下工作，是否需要接触有害气体或物质等。

19、工作时间

正常工作时间，句式为：正常工作时间每日„„小时，„„时开始至„„时结束”

工作时间如果忙闲不均，句式为：工作时间忙闲不均，最忙时段发生在„„。如果没有忙闲不均的情况，则不需写此项。

如果工作几乎不需要出差，句式为：工作几乎不需要出差。如果工作中会有出差的情况，句式为：工作需要偶尔/经常出差，出差时间占工作时间„„%。

工作若需要长期上夜班，句式为：需要长期上夜班。如果不需要上夜班则不需写此项。

工作若需要日夜班轮班，句式为：需要日夜班轮班。如果不需要日夜班轮班，则不需写此项。

七、工作设备

20、工作设备

工作活动填写需要使用设备的工作活动；使用的设备填写需要使用的设备的名称；设备使用频率有每天、经常、一般、偶尔，根据实际使用情况进行填写；使用设备所需的专业技术与知识，应写明需要具备哪些知识和技术才能够操作该设备。

八、关键绩效指标

21、关键绩效指标

是一种可量化的、被事先认可的、用来反映本岗位目标实现程度的重要指标体系。请填写本岗位目前的绩效考核指标。

第五篇：公司文件格式规范说明书

成都海耀商贸有限公司Chengdu haiyao trade Co.,Ltd

公司文件格式规范 说明书

成都海耀商贸有限公司

关于公司制度文件格式的说明

——请各部门根据模板修改相应格式

公司的标准字体为黑体和仿宋_GB2312，如无特殊说明，公司所有文件执行以下标准：

一、封皮

凡有封皮的文本，请依据模板设置封皮，并在人事部备案。

二、文件标题

各种文件中，文件标题均使用黑体二号字，加粗；副标题用黑体四号字体，不加粗；标题和正文之间空一行。

三、正文字体

各级标题均用数字（一、1、（1））区别。一级标题为仿宋_GB2312四号字，加粗，二级标题为仿宋_GB2312四号字，不加粗，三级标题为仿宋_GB2312四号字，不加粗，正文为仿宋_GB2312四号字，不加粗；另外，正文前如有填写说明和目录的，请依序安排，其中，填写说明与目录的正文均使用黑体小四号字，不加粗。

四、行距、段落间距

文件全文行距设置为1.5倍行距，段落之间和条款之间无须空行，各条款中的小标题无须空行。

五、缩进

段落设置一般为首行缩进（2个字符），含条款的（如合同）为悬挂缩进。

六、页面设置

页边距上下均为2.54厘米，左右为3.18厘米。

七、图表

图表大小可根据需要设定，图表标题需用仿宋_GB2312，五号字体，图表内容中，标题栏需用仿宋_GB2312，小四号字体，加粗，其它文字内容用仿宋_GB2312，五号字体，图表的说明注解文字则用仿宋_GB2312，小五号字体。

八、落款

文件底部若需要落款，签名和日期请使用黑体小四号字，加粗。

总经办

2014年6月28日