关于规范的解释

第一篇：关于规范的解释

关于规范的解释

一、规范的定义

规范，就是制订统一的标准和尺度，以此为依据在单位的生产和生活实践中加以实施和执行。标准和尺度不是哪一个人制订的，而是从绝大多数职工的利益出发，在广泛征求职工群众意见的基础上，先民主后集中，单位集体研究统一制订的。

二、规范的意义

1、规范，是为了使各层级管理人员不断地提高自身的管理水平和能力，恪尽职守，努力进取，更好地管理好场地。

2、规范，是为了使各层级管理人员，进一步明确职能职责，增强责任心，以各项规章制度为准则对场地进行管理，脚踏实地地做好自己的工作。

3、规范，是为了提高职工的的个人素质，纠正不良行为，安分守己，干好本职，改善职工的整体面貌。

4、规范，是为了使场地的各项管理得到完善，业务开展得更好，得到职工的认可，得到协作厂方的认可。

5、规范，是为了排查场地存在的问题与不足，以及时地加以整顿与改进。

6、规范，是为了在推行人性化管理的同时，加强规范化管理，改变场地现状，尽快使场地步入持续稳定发展的轨道。

三、规范的目的1、通过规范，全体职工的思想认识能够得到进一步的转变和提高，思想更集中，认识更统一，态度更端正，一切以单位的整体利益为出发点，单位的凝聚力和向心力得到增强。

2、通过规范，全体职工对单位的规章制度和条例能够更加的熟悉和理解，提高遵守执行规章制度的自觉性，自我约束，自我管理，分清对错，明辨是非，知道什么有所“为”，什么有所“不为”。

3、通过规范，全体职工能够自觉地熟悉和执行单位层级化管理，听从安排，服从管理，避免个人主义行为，自觉地置于单位的统一管理之下。

4、通过规范，能够提高全体管理人员的责任意识，改进工作作风，理顺工作思路，善于管理，勇于管理，齐抓共管把场地建设好。

5、通过规范，能够在场地营造出平安、稳定、健康、宽松的良好氛围，消除职工的后顾之忧，身心愉快地投入到工作当中。

6、通过规范，能够有效地杜绝和避免重大安全事故和恶性事件的发生，使职工明白，由于个人原因而导致事故或事件发生的，当事者必须承担相应的责任，接受应有的处理和考核。

四、规范的内容

1、对单位现已制订并公布的各项规章制度和条例进行培训，其中以《劳动纪律管理制度》、《安全管理制度》、《后勤管理制度》为基础，作为重点培训的内容。

2、对整顿规范过程中出现的问题和不足，进行分析、总结和整改。

3、对职工提出的合理化建议，进行及时地处理和解决。

五、规范的过程

1、加强规范过程中培训的组织和领导，管理人员分工明确，分片指导。

2、以班段为单位，采取集中培训和班前会培训的形式，形成制度，不间断地对职工进行培训。

3、培训时要抓住典型，注重细节，结合实际，讲解生动，讲究实效，确保质量。

4、培训后受培训人须签字确认，培训记录及时整理张贴上墙。

5、加强对培训的检查和考评，培训不达标，对该职工和管理人员进行考核。

6、规范过程中，始终做到先培训好管理人员，再培训好职工；先规范好管理人员，再规范好职工。

7、及时更新示板上的内容，注重培训的时效性和连贯性。

8、对规范过程中出现的问题，公平、公正、公开地及时处理和解决。

依能机械加工厂

第二篇：药品经营质量管理规范解释最新

药品经营质量管理规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

【细则】

*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业）

1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：

（1）零售经营；

（2）超范围经营；

（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；

（4）购销医疗机构配制的制剂；

（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；

（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。

*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

3.不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。

*00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业）

1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。

3．不得有批发、超经营范围等经营行为。

4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。

*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。

3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。

第二章 药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第 1 页

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定 质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

【细则】

00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。

2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。

00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。

3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。

第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

【细则】

00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。

4．有质量方针培训记录。

5．有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

【细则】

00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1．应按0501项建立质量管理体系。

2．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

00702 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。

第 2 页 1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。

2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。

3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

7．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

【细则】

00801 企业应定期组织开展内审。

1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。

2．有内审制度、计划、方案、标准。

3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。

4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。

5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。

6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。

*00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。

2．有以下情况，应进行专项内审：

（1）经营方式、经营范围发生变更

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更

（3）经营场所迁址

（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更（5）空调系统、计算机软件更换

（6）质量管理文件重大修订

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

【细则】

00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。

2．有纠正与预防意见下发的文件。

3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。

4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。

5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

【细则】

01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第 3 页 1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。

2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。

3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。

4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。

5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。

6．有质量风险评估标准、风险接受标准。

7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。

8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。

9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。

01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。

1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。

2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。

3．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

【细则】

01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。

1．有外部质量体系审计制度或规程。

2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。

3．有外部质量体系评价记录、评价结论。4．外部质量体系评价结论应经批准。

5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。

01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。

1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

2．实地考察应有考察记录。

3．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

【细则】

01201 企业应全员参与质量管理。

1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。

2．应有全体员工质量管理培训档案。

3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。

4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。

01202 各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第 4 页 1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。

2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。

3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。

4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

【细则】

01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。

1．有设置组织机构、岗位的文件。

2．有质量管理组织机构框架图。

3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。

4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。

6．设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。

01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。

1．有组织机构、岗位职责的文件。

2．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。

3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。

第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

【细则】

01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

【细则】

*01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任。

1．有质量负责人任命文件。

2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。

*01502 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第 5 页 1．质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。

2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。

3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

【细则】

*01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。

2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。

3．有质量管理部职责的文件。

4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。

5．质量管理、验收人员应在职在岗。

*01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。

3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。

第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

【细则】

01701 质量管理部门应履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

第 6 页

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

1．有质量管理部职责的文件。

2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-（十九）项。

3．质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。

4．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。

第三节 人员与培训

第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【细则】

01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

【细则】

01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第 7 页 1．有企业负责人任命文件。

2．企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。

3．有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。

4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。

5．不得存在学历、职称不符合规定的情况。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

【细则】

*02001 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

1．有质量负责人任命文件。

2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。

3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。

4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。

5．不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

【细则】

*02101 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

1．有质量管理部门负责人任命文件。

2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。

3．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。

4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。

5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

【细则】

02201 从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

第 8 页 1．企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。

2．体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员。

3．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

02202 从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1．验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。

2．体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。

3．养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

02203 从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。

2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。

3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

02204 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。

2．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。

*2205 经营疫苗的企业应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

1．疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。

2．专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。

3．不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

【细则】

*02301 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。

1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。

2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。

3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

4．企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。

5．质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。

第 9 页 6．质量管理人员不能兼验收员。

7．验收员不能兼收货员、养护员。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

【细则】

02401 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

1．采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。

2．不得存在专业、学历不符合规定的情况。

02402 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。

1．销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。

2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

3．维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。

4．不得存在文化程度不符合规定的情况。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

【细则】

02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。

2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。

3．继续培训应涵盖各岗位人员。

4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。

5．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

【细则】

02601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

1．培训内容至少应包括：

（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范（2013年）等医药及其相关法律法规；

（二）药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；

（三）质量管理制度；

（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。

2.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

【细则】

02701 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

1．有培训管理制度。

2．有培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

第 10 页 02702 培训工作应做好记录，并建立档案。

1．有培训记录。

2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

【细则】

02801 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1．有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

2．特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。

02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

1．有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

【细则】

02901 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。

1．有个人卫生管理制度

2．有劳动保护制度，对劳动防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等进行有效管理。

3．储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。

4．储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

【细则】

03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每健康检查的档案。

2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色

第 11 页 力检查等。

03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第四节

质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

【细则】

03101 质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实际。

1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

【细则】

03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

1．有文件管理操作规程。

2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。

3．应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。4．文件管理的相关记录应按规定保存。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。

【细则】

03301 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。

1．文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

2．文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

3．文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。

第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第 12 页 【细则】

03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。

2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

【细则】

03501 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

1．文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、考评的规定。

2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

【细则】

03601 质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

第 13 页

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的 规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

1．有质量管理制度总目录。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（二十二）项制度。3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。

4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

【细则】

03701 企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。1．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。

2．部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。

3．各部门现场应有部门职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。

03702 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

1．有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。

2．部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。

03703 企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息

第 14 页 管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

1．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。

2．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门现场应有部门内各岗位职责的现行文件。

4．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

【细则】

03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

1．有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各部门现场应有相应的现行操作规程文件。

4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【细则】

03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

2．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。

3．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

5．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

6．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

【细则】

04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

1．有计算机操作规程。

2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

3．应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。

4．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。

5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。

6．计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。

7．计算机数据应按日备份，按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第 15 页 【细则】

04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

1．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。

2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

3．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

【细则】

04201 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。

2．疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。

3．特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年）。

4．特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第五节 设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

【细则】

04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

1．经营场所、库房的要求应不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的规定。

2．经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。

3．企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

【细则】

04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1．有库区平面图。

2．有库房平面图。

3．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。

4．库区应与外界建立有效的隔离措施。

5．应能保证库房用电、用水的不间断供给。

6．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。

7．常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

8．库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。【细则】

04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第 16 页 1．有企业平面图。

2．有库区平面图。

3．药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

【细则】

04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。

1．库房的规模及条件应不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的规定。

2．库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。

3．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。

第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

【细则】

04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

1．经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m³），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

2．经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2m³）。

3．经营体外诊断试剂的，冷库至少30m³、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。

4．设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。

04902 经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。

1．经营疫苗的，应有两个以上独立冷库，总容积为80m³以上。

2．经营疫苗的，应有2辆以上冷藏车。

04903 冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。

2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

3．温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度

第 17 页 的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。

4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。

04904 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。

1．冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统。

2．发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。

3．发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。

04905 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。

1．经营有特殊低温要求的药品，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。

2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应在-23℃～-12℃范围内。

第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

【细则】

05001 运输药品应使用封闭式货物运输工具。

1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。

2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。

第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

【细则】

05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。

05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

【细则】

05201 专人负责药品储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

1．有设施设备检查、清洁和维护管理制度或规程，明确相应的管理周期。

2．有专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。

3．有空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、叉车、分拣线、传动装置、除湿机、通风扇等设施设备的定期检查、清洁和维护记录。

4．检查、清洁和维护记录时间应与制度规定的周期相符。

5．应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。

第六节 校准与验证

第 18 页

第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

【细则】

05301 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

1．有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。

2．有专人负责计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等）等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。

3．干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。

4．有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。

5．用于校准、检定、验证的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定、验证结果应视同无效。

6．企业无计量或检定专业人员，委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定、验证能力的单位的，应严格审核其资质，确保校准、检定、验证不流于形式。

05302 企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

1．有冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备的验证管理制度或规程。

2．定期验证每年至少一次。

3．使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。

（1）对设备的规格、质量、操作方法等逐项进行安装确认。

（2）运行确认：冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证，以证明设备保障能力达到设定要求。

（3）性能确认：在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控；冷藏车、冷藏箱、保温箱进行实际运输验证。对于冷库、储运温湿度监测系统，包括温度报警系统的有效性进行性能确认。

4．验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证，基于风险评估结果来确保再验证的合理性。

5．验证应有结论，验证数据应科学可靠。企业应做3次连续验证，如不能获得稳定连续的合格数据，应重新调整验证方案，进行再验证。对验证偏差数据应进行分析和评估。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

【细则】

05401 企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

1．有验证管理制度或规程。

2．验证管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

3．验证文件应有验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。

4．验证应由质量管理部门负责组织与实施。

5．验证方案的设计应与药品经营实际相符合。

6．验证方案应全面完整，包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。

第 19 页 7．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

8．验证数据应真实、准确、完整、可追溯。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

【细则】

05501 验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

1．有经过质量负责人批准的验证方案、验证报告。

2．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。

3．验证文件应单独建立档案。

4．应根据验证结果制定验证后相关设施设备的标准操作规程。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

【细则】

05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1．有相关设施设备的验证档案。

2．应根据验证确定的参数及条件设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。3．相关设施设备的使用记录内容应与验证确定的参数及条件保持一致。

第七节

计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

【细则】

*05701 企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

1．有计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。

2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。

4．计算机系统条件应能满足药品电子监管、江苏省药品远程监管的实施要求，和药品监管网对接，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门进行进销存、温湿度数据的实时远程监控。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

【细则】

05801 计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合GSP规范（2013年）要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1．计算机系统（信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持

第 20 页 终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求。

2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。

3．计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

4．计算机系统应与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

5．应按质量管理要求对采购、销售、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。

6．应有专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。

7．应有断电、服务器死机等情况下的计算机系统应急管理制度和处理措施。

8．应有与软硬件供应商签订的服务协议或合同，能保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

【细则】

05901 计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。

1．有计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。

2．应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3．系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

4．系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。

5．系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权（被授权操作某一功能模块）和数据授权（被授权查阅某一数据模块），并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。

6．计算机系统应有用户登陆使用系统和使用功能的日志（包括各用户登陆时间、退出时间等）。

7．增加、更改和删除数据应能在计算机系统记录中体现。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

【细则】

*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP规范（2013年）第四十二条的要求。

1．有数据备份、存放管理制度。

2．计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。

3．应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。

4．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。

5．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。

6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时限。

第八节 采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

第 21 页

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

【细则】

*06101 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。

1．有药品采购管理制度。

2．应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。

3．应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。

4．应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

06102 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。

2．对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

【细则】

*06201 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1．有全部首营企业的档案。

2．有全部首营企业的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。

4．应在相关政府网站核实首营企业资质材料的真实性。

5．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

【细则】

*06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批

第 22 页 准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

1．有全部首营品种的档案，并归入药品质量档案。

2．有全部首营品种的审批记录，并经质量负责人签字。

3．首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。

4．应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。

5．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

6．药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

7．实施电子监管的药品，包装上应具有符合规定的中国药品电子监管码标识，应做到无码不购。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

【细则】

*06401 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

1．有全部供货单位销售人员的档案。

2．应通过电话等方式确认销售人员的身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。

3．授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品名、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。

4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

【细则】

06501 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：

（一）明确双方质量责：

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

1.应每年与供货单位签订质量保证协议。

2.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期。并加盖双方具有法律效力的印章，签署签约日期。

第 23 页 3.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

4.质量保证协议应由应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

【细则】

06601 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

1.采购药应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。

2.采购发票内容应明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。3.采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。

4.采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录，供货单位提供的随货同行单内容保持一致。5.采购发票或应税劳力清单所载内容应与购进药品电子监管网的核注记录一致。6.应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

【细则】

06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

1.采购发票的付款方式应与签订合同、财务制度规定一致。

2.企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

3.采购付款方式是现金的，应与供货单位电话核实，符合财务制度规定，并不超过财务制度中规定的最大现金支付额度。

4.采购付款使用银行承兑结算的，应通过电话等方式向上、下家询问核实。

5.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金算。6.采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、字里完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。

第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

【细则】

06801 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

1.有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。

2.采购记录应由采购部门负责建立，依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

3.采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

4.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

第 24 页 5.采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

【细则】

06901 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

1.企业质量管理制度明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，方可采用直调方式购销药品”，其他情形不得采用直调方式购销药品。

2.应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。3.直调药品质量管理要求应符合GSP规范（2013年）的有关规定。第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

【细则】

07001 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。1.有特殊管理药品采购管理制度。

2.特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3.特殊管理药品禁止使用现金交易。

4.特殊管理药品的运输、邮寄应根据国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨）。采用相应的措施保证安全。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

【细则】

07101 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

1.有药品质量评审制度和规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。

2.应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。3.应建立药品供货单位质量档案，并及时更新，进行动态跟踪管理。

4.应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告，对下一确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。

5.药品采购质量评审应定期进行，至少一年评审一次。6.药品采购质量评审记录，内容应符合制度规定。

7.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况，供货单位质量信誉等。

第九节 收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。【细则】

*7201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1.有收货、验收管理制度和规程。

2.收货、验收管理制度或规程应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，第 25 页 能有效防止不合格药品入库。

3.应按照规定的程序和批准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收、核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。

4.应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

【细则】

07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

1.收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、药品冷链物流动作规范（GB/T28842-2012）等规范等规定。特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

2.收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。3.收货应做到票、账、货相符。【细则】

07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

1.随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、批号、数量、收货单位、收货地址、发票日期等内容。

2.随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3.随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

【细则】

07401 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

1.应建立专门的冷藏、冷冻药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。2.冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产厂商、发货单位、发运地点、启动时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

3.冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。

4..冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由运输方自行处理，收货人员应予以记录，将药品放置不符合温度要求的场所，并不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

【细则】

07501收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

1.符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。

第 26 页 2.待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。3.应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。4.待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5.收货人员应及时填写《入库验收通知单》。通知验收员进行验收。【*07502】 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。1.冷库内待验区面积应与经营规模相适应。

2.符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

【细则】

07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

1.药品验收应查验同批号检验报告书，普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证。进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。

2.从生产企业购进药品应查验出厂检验报告书原件，从批发企业购进药品应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。

3.采用电子数据形式传递的保存检验报告书，应确认其合法性和有效性。4.无同批号检验报告书的，不得验收。第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【细则】

07701 按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

1.有验收管理制度或规程，验收管理制度或规程内容应符合GSP规范（2012年）及其相关附录，现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。

2.应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。3.同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。5.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

6.封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。

7.同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；事件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计算。

8.开箱检查应从每事件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行 第 27 页 检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

【细则】 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

1.验收人员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、销后退回药品的验收。应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药饮片必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。

2.应查验标签、说明书，标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应该符合《药品说明书和标签管理规定》规定。

3.应查验相关的证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等。4.药品整件包装中应有产品合格证。

5.进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。6.查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。

7.待验药品应在规定时限内验收结束，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。【细则】 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。1.特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。

2.麻醉药品，第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双人验收、签字。建立专用验收账册。

3.麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，并在收货后1个月内交还。运输证明有效期为1年（不跨）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。

4.麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须到货即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包装：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。

【细则】

*08001 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

1．经验收人员验收确认，录入验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。

2．验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

3．验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。

4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

5．冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。

08002 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、第 28 页 产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

1．验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

2．中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。

3．中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

4．销售退回药品验收记录内容应包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。

第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

【细则】

08101 药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

【细则】

08201 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

1．未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，应拒收。

2．药品电子监管码的印刷不符合规定的，应拒收。

3．药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

【细则】

08301 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

1．验收合格的药品，应由验收人员与仓储部门及时办理入库手续。

2．应由仓储部门建立库存记录。

3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。

第 29 页 4．验收不合格的药品，不得入库，报质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

【细则】

*08401 按规定直调药品的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应严格进行药品验收和药品电子监管码的扫码与数据上传，建立专门的直调药品验收记录，并在验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业。

1．直调药品必须符合规定要求。

2．有专门的直调药品验收记录。

3．可委托购货单位进行药品验收，应有委托验收协议，明确质量责任。

4．委托验收的，直调药品验收记录应在验收当日传递给直调企业。

5．直调药品电子监管码的扫码与数据上传应按规定要求进行，执行“有码必扫，扫后即传”。

第十节 储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【细则】

*08501 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

1．有药品储存管理制度或规程。

2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

08502 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

第 30 页 1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。

2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。

08503 储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

1．有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方。

2．有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。

3．应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。

4．应有防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。

5．应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。

08504 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。

1．有搬运和堆码药品操作规程。

2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，应轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。

08505 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

1．药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。

2．不同品种、批号的药品不得混垛。

3．近效期药品应有明显标志。

4．垛间距不小于5cm。

5．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。

6．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。

7．拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

8．药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。

*08506 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。

1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。2．外用药与其他药品应分开存放。

3．中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。

*08507 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。麻醉药品、一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品单独存放。

2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。

3．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，双人双锁管理。

4．特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

08508 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。

1．有设施设备管理制度。

2．有货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。

3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。

4．货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。

08509 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

1．有储存作业区人员出入管理制度，人员必须经过授权方可进出药品库房。

第 31 页 2．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

3．储存作业区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第八十六条

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

【细则】

08601 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。

1．有药品养护管理制度或规程

2．有养护岗位职责。

3．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

4．养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。

5．验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

6．药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

08602 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。

1．养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。

2．养护人员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。

3．养护人员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。

4．养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。

08603 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

1．养护制度中应明确重点养护对象，如：首营品种、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种等。

2．养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

08604 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

1．应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划。

2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。

3．应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避 第 32 页 光、降温等方法防变色、泛油。

4．对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。

08605 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。

1．药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。

2．应依据养护记录定期（至少每年一次）汇总、分析养护信息，形成分析报告，以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证药品质量。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

【细则】

*08701 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

1．有药品有效期的管理制度。

2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。

4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

6．人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。

7．应由质量管理部门负责处置过期药品。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

【细则】

08801 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

1．有药品安全管理制度和应急处置预案。

2．有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。

3．药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

【细则】

08901 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

1．发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。

2．质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。3．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

第 33 页 4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。5．质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

*08902 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。

1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。

3．不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志。

4．不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

5．应由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。

*08903 对特殊管理药品的不合格品，应按照国家有关规定处理。

1．有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2．对特殊管理药品的不合格品，应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。

3．特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

【细则】

09001 企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。

1．有库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。

2．应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。

3．应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。

4．盘点时应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。

5．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应有记录。

第十一节 销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

*09101 企业应将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

1．有药品销售管理制度或规程。

2．有购货单位合法性审查制度。

3．有购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）《医疗机构执业许可证》复印件；

（五）《组织机构代码证》复印件；

（六）相关印章、发票样式；

（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。

4．购货单位档案资料和内容应齐全、在有效期内，及时更新，保证合法资质持续有效。

第 34 页 5．企业应按规定对购货单位、采购人员及提货人员的合法资格进行审核，在相关政府网站核实购货单位资质材料的真实性，审批记录应经质量负责人签字。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

【细则】

09201 企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按相应的范围销售药品。

1．企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围。

2．企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。

（1）购货单位为药品生产企业时，只能销售与其生产范围内的原料药或中药材。

（2）购货单位为药品经营企业时，只能销售与其经营范围以内的品种。

（3）购货单位为医疗机构时，只能销售与其诊疗范围相一致的药品。

3．计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

【细则】

*09301 企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

1．有药品销售管理制度或规程。

2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

【细则】

*09401 销售药品应建立药品销售记录。销售记录内容应包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。

1．销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。

2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

3．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

09402 中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等。

1．中药材销售记录内容应包括：品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等。

2．中药饮片销售记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、第 35 页 金额、销售日期、销售人员等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。

*09403 按规定进行药品直调的，应建立专门的销售记录。

1．直调药品必须符合规定要求。

2．应建立专门的直调药品销售记录。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

【细则】

*09501 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

1．有医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品、药品类易制毒化药品、蛋白同

化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求药品的销售制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范（2013年）及国家有关规定。

2．特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

3．销售特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

第十二节

出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

【细则】

09601 药品出库应对照销售记录进行出库复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

1．有药品出库管理制度或规程。

2．出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。

3．以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

【细则】

*09701 药品出库复核应建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

1．有药品出库复核记录。

第 36 页 2．出库复核记录内容包括：购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。

3．出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

【细则】

*09801 特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。

1．麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核。

2．双人复核记录应由2名复核人员的签字确认。

3．第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应是专人复核。

第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

【细则】

09901 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。

1．有适宜药品拼箱发货的包装物料，应当使用能防止药品被污染的代用包装。

2．应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货：药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、药品液体与固体制剂分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。

3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。

4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

【细则】

*10001 药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

1．药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。

2．出库随货同行单内容包括：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

3．销售出库随货同行单的相关内容应与销售发票内容对应、金额相符。

*10002 直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应标明直调企业名称。

1．直调药品出库应由供货单位开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货单位。

2．直调药品出库随货同行单应加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3．直调药品出库随货同行单内容包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

【细则】

10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；

（二）应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

第 37 页

（三）装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。

3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。

4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。

5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。

6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。

7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。

8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。

9.有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

【细则】

10201 对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。

1．有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备、与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。

2．有执行药品电子监管的制度或规程。

3．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。

4．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。

第十三节

运输与配送

第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

【细则】

10301 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

1．有运输操作规程。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。

5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

【细则】

10401 运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工

第 38 页 具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。

2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。

3．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

【细则】

10501 发运药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

1．运输记录中应有发运时运输工具状况的检查情况。

2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。

3．运输药品过程中，运载工具应保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

【细则】

10601 企业应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。

3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

【细则】

10701 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

1．药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。

2．应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱，等。

*10702 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

1．蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。

2．药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

【细则】

*10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

2．应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

3．手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。

4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6．应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常 第 39 页 天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

【细则】

10901 企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

1．有冷藏、冷冻药品运输应急预案。

2．有应急预案培训和演练记录。

3．应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。

4．应急预案应结合实际情况及时修订，并定期演练，以确保应急预案的有效性。

5．有冷藏、冷冻药品运输应急处置记录。

第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

【细则】

11001 企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合GSP规范（2013年）运输设施设备条件和要求的方可委托。

1．企业委托其他单位运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。

2．有对承运方质量保障能力审计的记录和档案资料。

3．承运方运输质量保障能力应符合GSP规范（2013年）运输设施设备条件和要求。

4．对承运方审计的内容应有相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。

5．必要时应实地考察承运方质量保障能力。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

【细则】

*11101 企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

1．委托运输药品的，应有与承运方签订运输协议，并在有效期内。

2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

【细则】

11201 企业运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。药品运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等。记录应至少保存5年。

1．有药品运输记录。

2．运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等。

3．运输记录应至少保存5年。

11202 企业委托运输药品的，委托运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存5年。

第 40 页 1．委托运输药品的，应有药品委托运输记录。

2．药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

3．药品委托运输记录应至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

【细则】

11301 已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

1．药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。

2．委托运输的，应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。

3．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。4．冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

【细则】

11401 企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

3．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等。

4．药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

5．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

6．委托运输的，应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

【细则】

11501 特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。

1．有特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。

2．特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。

3.特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》、《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等有关规定。

第十四节

售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

【细则】

11601 企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1．有药品退货管理制度或规程。

2．应对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药

第 41 页 品。

3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4．不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。

5．应建立药品退回记录。

第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

【细则】

11701 企业应按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

1．有药品质量事故、质量投诉管理制度，并建立相应的管理操作规程。

2．投诉管理操作规程内容应包括：投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

【细则】

11801 企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

1．售后投诉管理应由专职或兼职人员负责。

2．应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。

3．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。

4．应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

5．计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

【细则】

11901 企业应及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

1．有药品质量投诉档案。

2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

【细则】

*12001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

1．有药品追回管理制度或规程，应按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。

2．发现已售出药品有严重质量问题的，应按追回程序立即通知购货单位停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。

3．应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。

4．有药品追回处理记录和档案，应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追 第 42 页 回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

【细则】

*12101 企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

1．有药品召回管理制度或规程，应按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。

2．应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知销售客户停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。

3．应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。

4．有药品召回处理记录和档案，应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

【细则】

12201 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

1．有药品不良反应监测和报告管理制度，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。

2．应由质量管理部门负责药品不良反应监测和报告工作。

3．应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。

4．有专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责

第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

【细则】

12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。

2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。

3．有相应的质量管理活动记录。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

【细则】

12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管

第 43 页 理文件，并按照规定设置计算机系统。

1、组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合河南省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。

2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。

4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。

5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。

6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。

7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

8．计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

【细则】

12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品。

1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。

2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。

3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。

5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

第 44 页

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

【细则】

*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

1． 企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

2．有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。

3．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖

（一）-

（十五）项。

4．质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。

5．应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。

第二节

人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。

4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。

6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。

1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。

第 45 页 2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。

2．有各岗位人员培训记录。

3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。

4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。

6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。

7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

第 46 页 1．有培训管理制度。

2．有培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。

3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。

1．有培训记录。

2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。

1．有营业场所和个人卫生管理制度。

2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。

1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每健康检查的档案。

2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第 47 页 第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第三节

文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

【细则】

*13601 企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。

2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

3．质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。

5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。

13602 企业应定期对质量管理文件进行审核，及时修订。

1．应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。

2．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。

3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。

4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

【细则】

13701 企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1．文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。

2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。

3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。

4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

第 48 页

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

【细则】

*13801 药品零售质量管理制度应包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

1．有质量管理制度总目录。

2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖

（一）-（十八）项内容。

3．质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。

4．有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

【细则】

13901 企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。

1．有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。

第 49 页 2．设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。

3．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。

4．各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

5．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

【细则】

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

1．质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。

2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。

3．药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。

4．审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。

5．质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

【细则】

14101 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1．有药品零售操作规程，至少应包括

（一）-

（九）项。

2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

3．各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。

4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。

第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

【细则】

*14201 企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1．有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

第 50 页

第三篇：2008清单计价规范综合解释

2008清单综合单价综合解释》(2010-04-21 16:33:39)转载

《2008清单综合单价综合解释》 A建筑工程、B装饰装修工程综合解释

一、引用有关规范和定额的简称

《建设工程工程量清单计价规范》（GB 50500-2008）为《计价规范》

《河南省建设工程工程量清单综合单价（2008）》为《08综合单价》

《河南省建筑和装饰工程综合基价（2002）》为《02定额》

《河南省统一施工机械台班费用定额（2008）》为《08机械台班定额》

二、总说明

1.《08综合单价》各分部说明中涉及到相应定额或子目乘以系数时，综合工日是否随之变化？

答：依据豫建设标〔2009〕1号文，涉及到相应定额或子目乘以系数，即该子目的综合单价乘以系数，组成综合单价的定额工日（人工费）、各材料消耗量（材料费）、机械台班（机械费）、综合工日均随之变化，按综合工日计取的管理费、利润也随之变化。

2.《08综合单价》定额中所有材料是否均可按实调差价？定额材料消耗量也可以调整吗？

答：除了以金额“元”表示的其他材料外，所有以消耗量表示的材料，均可以按市场价格直接进入综合单价或者按市场价格调整与定额取定价的差异。依据《08综合单价》编制招标控制价时，人工、材料和机械的定额消耗量不能调整（定额规定允许调整的除外）。参加投标的施工企业可以自主确定投标价格，在确保施工符合设计要求和工程质量的前提下，分部分项工程的人工、材料和机械消耗量可参考定额执行，也可在定额消耗量的基础上适当浮动。

3.《08机械台班定额》中的“燃料动力费”是否允许调整？“养路费及车船使用税”包括的养路费如何处理？

答：《08机械台班定额》中的“燃料动力费”允许按市场价格直接进入综合单价或者按市场价格调整与定额取定价的差异，该差异应进入取费程序中的机械费差价内。

《08机械台班定额》中的“养路费及车船使用税”现更名为“其他费用”，内容包括车船税、交强险等，该费用可随市场价格在合同中约定调整。依据《国务院关于实施成品油价格和税费的通知》[国发（2008）37号]，养路费已考虑在成品油价格内。

4.以“Y”为首编码的项目是否可以作为独立的清单项目用于发布工程量清单？ 答：可以。招标人可直接依据《08综合单价》附录六的项目编码、名称、计量单位、计算规则计算工程量和发布工程量清单。在发布清单时，应按其项目特征进行明确的描述。

5.同一项目编码，当定额变通内容的计量单位与《计价规范》不一致时，编制工程量清单时以何为准？

答：二者均可。在编制同一工程的工程量清单时，同一编码的工程量只能选用一种计量单位。

6.实行工程量清单招投标和清单计价的工程如何计入风险系数？

答：实行工程量清单招投标和清单计价的工程，招标人编制招标文件时，可根据总说明

三、各分部工程 A.1土石方工程

1.说明

计入挖土方综合单价时，应按本分部规定的工作面和放坡系数计算出所增加的土方工程量，求出增加工程量占清单工程量的比例系数。组价的方法有两种，一是将组价子目综合单价增加比例系数 ,二是将增加工程量并入组价子目的工程量内。举例如下： 方法1 项目编码/定额编号 项目名称 单位数量单价 合价 说明

010101002001 人工挖土方 m3 1000 40.90 40902.66 一般土，深度2.5m。运输100m堆放。

1-4×1.356 人工挖土方 100m3 10 1959.61 19596.10 356(增加量)/ 1000(清单量)=0.356 1-36×1.356

+1-37×1.356 运土方100m 100m3 10 2130.66 21306.56 方法2 项目编码/定额编号 项目名称 单位 数量 单价 合价 说明 010101002001 人工挖土方 m3 1000 40.90 40902.66 一般土，深度2.5m。运输100m堆放。

1-4 人工挖土方 100m3 13.56 1445.14 19596.10 增加工程量356m3 1-36+1-37 运土方100m 100m3 13.56 1571.28 21306.56

6.编码010101002挖土方清单项目下所编制的定额子目的工作内容中是否包含弃土费用？

答：只含抛土。不包括运土费用。运土另列项目计算。7.凿截桩头的运费如何计算？

答：凿截桩头子目已经包括桩头100m以内的运费,超过100m的运费可签证处理。8.P17计算规则

9.人工或机械运土（石）方，其运距的确定，是否需业主进行签证？

答：现场内的运输应依据经业主批准的施工组织设计确定。施工组织设计运距与施工实际不符或未明确运距的场内运土以及场外的运土费用，均需业主现场签证。现场签证表应选用《计价规范》中的表-12-8。

10．翻斗车运土方子目运距越远人工消耗量越少，是否合理？

答：翻斗车运土方子目除保留运距200m以内运土1-51子目外，其他子目取消。运距超过200m者，另按本分部补充子目运距每增加200m运土累加费用。11．基坑大面积换土回填灰土、砂石如何界定和计价？

答：基坑大面积换土是指建筑物基础下厚度在0.7m以上的回填灰土、砂石。大面积回填灰土、砂石分别执行1-58和本分部的补充子目。12．机械运淤泥执行什么子目？

答：可按机械运土方相应子目乘以系数1.9执行。

13.人工打眼爆破石方的“松动爆破岩石” 子目适用范围。

答：人工打眼爆破石方中的松动爆破岩石子目，适用于平基、沟槽、基坑以外情况的人工打眼爆破岩石。

14.石方工程中的摊座子目如何执行？

答：厚度在300mm以内者的摊座执行摊座子目，超过300mm的摊座执行相应石方子目。

15.石方工程中的“修整边坡”工程量如何计算？

答：修整边坡工程量按坡面设计图示尺寸以坡面面积计算。

16.基础回填土工程量如何计算？放坡、增加工作面的土方工程量所需回填及运输的费用如何计价？

答：基础回填土工程量依据计算规则

1.离心管桩的送桩工程量，如何计算？

答：离心管桩的送桩工程量，按送桩长度（即打桩架底至桩顶面高度或自桩顶面至自然地坪面另加0.5m）计算。

2.如何计算长螺旋钻机钻孔多分支承力盘灌注混凝土桩、泥浆护壁多分支承力盘灌注混凝土桩工程量？

答：长螺旋钻机钻孔多分支承力盘灌注混凝土桩、泥浆护壁多分支承力盘灌注混凝土桩属于钻孔桩，打桩工程量和空桩工程量计算规则同钻孔桩。

3.人工挖孔灌注砂桩、沉管灌注砂桩、碎石桩、灰土挤密桩、CFG桩如何计算空桩费？

答：人工挖孔灌注砂桩空桩费执行人工挖孔混凝土桩空桩费子目。沉管灌注砂桩、碎石桩可以按本分

部补充子目计算空桩费。灰土挤密桩、CFG桩的子目内已经综合考虑了空桩费，不再另行计算。

4.P143打钢板桩子目是否适用于护坡桩？

答：P143打钢板桩子目适用于工程桩或永久性的护坡桩。如打钢板桩用于非永久性的护坡桩时，应依据施工组织设计要求计算钢板桩的摊销系数。套用2-90、2-91时，子目内的钢板桩消耗量乘以该系数。

A.3砌筑工程

1.砖基础垫层执行何定额子目？

答：砖基础垫层应依据垫层采用的材料分别列项，其工程量按设计图示尺寸以体积计算。其中混凝土垫层，可执行A.4分部的相应子目；其他垫层可执行B.1.10分部中的相应子目，人工乘以系数1.2，其他不变。2.墙基防潮层如何计算工程量？

答：墙基防潮层按设计图示的墙基长度乘以墙基宽度以面积计算。墙基长度按设计图示的外墙中心线、内墙净长线计算。

3.水塔圆形砖基础、毛石基础、毛石混凝土基础，可否执行烟囱基础的相应子目？ 答：可以。

4.砖、石围墙墙身和基础以何为界？

答：砖、石围墙，均以设计室外地坪为界，以下为基础，以上为墙身。5.设计要求采用页岩砖时，如何执行子目？

答：如和粘土实心砖相同，可以采用粘土实心砖的相应子目，将粘土实心砖换算为页岩砖。

6.砖砌台阶如何计算工程量？

答：砖砌台阶按设计图示尺寸以水平投影面积计算。如台阶与平台连接时，其分界线应以最上层踏步外沿加300mm计算。

7.砖窨井、检查井、砖水池、化粪池的土方、垫层、底板、盖板等如何计算？ 答：砖窨井、检查井、砖水池、化粪池的挖土方、回填土应按A.1分部列项计算；底板、盖板另按A.4分部列项计算，垫层按B.1分部、井壁抹灰按B.2分部列项计算。如果清单工程量是按“座”发布的，可以将上述内容和砌体部分进行组价。8.烟道内衬如何执行子目？

答：烟道耐酸瓷砖内衬可按烟囱耐酸瓷砖内衬子目执行；烟道红机砖、耐火砖内衬可分别执行烟囱红机砖、耐火砖内衬子目，人工乘以系数0.67，综合工日、材料、机械不变。

9.烟囱的圈梁、过梁及压顶，可否执行水塔圈梁及压顶子目？ 答：可以。

10.砌筑砂浆采用商品湿拌砂浆、干混砂浆如何换算？

答：定额中的砂浆是按现场搅拌取定的，相应子目内已经包含了砂浆的材料费和搅拌费。当采用商品湿拌砂浆或干混砂浆时，可将湿拌砂浆或干混砂浆价格直接进入子目或调差，砂浆数量不变(干混砂浆按每1800kg砂浆粉、加水0.3m3折算为1m3砂浆计算价格)。同时以砂浆消耗量为计量单位，按本分部的补充子目扣除原砌筑子目内已包括的费用。

各地造价主管部门可结合当地市场情况发布商品湿拌砂浆及干混砂浆(粉)的指导价格。

A.4混凝土与钢筋混凝土工程

1.P220中“4.桩承台剔凿桩头超过500mm的，满堂基础做桩承台的，可按A.1分部的截桩子目另行计算凿截桩头费用。”如何理解？

答：计算凿截桩头费用与桩基承台有关。一是桩承台子目已经包含了凿截长度500mm以内桩头的费用，长度500mm以内桩头的凿截不能另计费用。只有凿截长度大于500mm的桩头，可以执行A.1分部的凿截桩头子目。二是满堂基础子目未含凿截桩头费用，如果作为桩承台使用，不分凿截桩头的长度，均可以执行A.1分部的凿截桩头子目。

2.P220中“7.„„。脖高大于1m的高脖子杯形基础应分别执行基础、柱的相应子目。”是否适用独立柱基础？ 答：适用。

3.非块体设备基础执行何子目？

答：非块体设备基础应分别按基础、梁、板、柱、墙的规定计算工程量，并执行相应的子目。

4.L形圈梁、地圈梁可否执行圈梁子目？

答：L形圈梁、地圈梁的混凝土浇筑和模板费用可执行混凝土圈梁的相应子目。5.P220

预制板间补现浇板缝是指设计明确要求的补空板，预制板安装后的灌缝混凝土，已考虑在预制板子目中。

10.预制混凝土组合屋架设计要求采用的钢拉杆、钢腹杆，执行何子目？ 答：设计要求采用的钢拉杆、钢腹杆按设计图示尺寸以质量计算，执行A.6分部钢拉杆子目。

11.子目4-106成品水磨石构件安装中为何无水磨石构件费用？

答：子目4-106中未计入成品水磨石构件费用，套用该子目时，可将成品水磨石构件约定单价乘以构件数量10.15m3的费用计入子目。

12.预制构件的运输费用如何计算？何谓就位预制？就位运输如何确定？ 答：外购构件的场外运输费应包含在构件的供应价格内。

就位预制是指在安装位置附近预制构件、构件无需运输就能够起吊安装。反之，构件预制地点不在机械起吊中心回转半径以内者就是非就位预制。

外购构件堆放地点和现场预制构件地点依据施工组织设计中的现场总平面图确定。所以，外购构件或现场预制构件是否计算就位运输，应依据业主批准的施工组织设计或现场签证确定。

13.就位运输构件分一般和小型构件，其中小型构件有什么分界线？

答：小型构件是指P219一般说明中的单件实体积在0.1m3以内的混凝土构件。14.P222中“⑻„„空心板端头留有80mm宽现浇混凝土增加的费用，应按空心板子目的接头灌缝部分乘以系数1.2计算„„”是否有误？

答：该条内容取消，应修改为：⑻„„空心板端头留有80mm宽现浇混凝土的空心板安装执行本分部的补充子目。

15.子目中空心板的外购价按540元/m3取定，包含什么内容？外购构件是否分析材料用量和调差？怎样调整外购构件差价？

答：空心板外购价540元/m3，包含成品空心板出厂价、运杂费和采购保管费。外购构件不需要分析材料用量、也不调整材料差价。外购构件调整差价，可以将实际外购成品价直接进入综合单价或按外购价与定额取定价的差异计算差价。16.水池的壁基梁如何计算工程量？

答：不凸出池壁的壁基梁和池壁合并计算工程量(套用池壁子目），凸出池壁的壁基梁连同池壁的重叠工程量按壁基梁列项计算。

17.P230“沉井基础„„，挖土按A.1土方分部的规定和子目执行。”欠妥，是否另补充子目？沉井基础如何计算工程量？ 答：执行本分部的补充子目。

沉井基础的计算规则为：沉井基础的挖土、筒壁、填芯及封顶分别按设计图示尺寸以体积计算。

18.如何计算钢筋工程量和套用定额子目？Ⅱ、Ⅲ级钢是否不再区分规格？ 答：钢筋工程量按照施工图纸并依据定额P231

25.商品混凝土运输费或现场搅拌混凝土加工费如何计入造价？

答：商品混凝土运输费或现场搅拌混凝土加工费是直接发生在实体项目上的费用，应计入实体项目费中。采用工程量清单计价时，各项混凝土构件综合单价的组价子目，均应包括商品混凝土运输费或现场搅拌混凝土加工费，其工程量为清单工程量乘以1.015（含混凝土的损耗量）26.现场搅拌混凝土长距离运输时，如何处理？

答：定额考虑了一般的合理运距，如出现长距离运输，应按现场签证处理。A.5厂库房大门、特种门、木结构工程

1.木结构子目的木材用量与设计图示用量不符时，是否可以调整？

答：木结构各子目的木材用量与设计图示用量不符时，均可按设计用量调整，其他不变。

2.厂库房大门子目内的钢材用量与设计图示用量不符时，是否可以调整？ 答：厂库房大门、特种门、木结构各子目中的钢板、角钢、钢拉杆、铁件、铁百页含量与设计图示用量不同，均可按设计用量调整，其他不变。3.厂库房木板大门、钢木大门如购置成品门时，如何执行子目？

答：如购置成品门时，可以执行相应子目中安装部分的单价，同时计入购置费用。（计价软件中有分列的制作、安装子目）4.门樘框架及筒子板是否按面积计算？

答：门樘框架及筒子板按设计图示尺寸以面积计算。

5.P394

答：“另增加网架拼装、安装、刷油的费用。”是指依据业主批准的施工组织设计中安装方案耗用的人工、材料超出定额子目内安装部分的人工、材料用量时，可增加在子目的相应含量内，调增人工费和材料费，其他不变。

2.窗外的钢护栅能否套用6-44子目？该子目中的钢材含量与设计要求不同时，如何调整？

答：钢护栅可以套用6-44子目。

子目中各种钢材含量与设计要求不同时，可按设计要求调整子目内不同规格的比例含量，同时按设计钢材总用量与定额总用量的比例系数，调整该子目的综合单价。

3.计算规则

答：子目内未包含。铺设水泥瓦、粘土瓦屋面如要求防风加固时，可按每千块瓦增加20#镀锌铁丝0.014kg、圆钉0.01 kg、人工0.021工日，其他不变。4.套用混凝土板上铺设陶瓷瓦子目7-8时，如瓦的规格与定额不同，如何换算？ 答：子目7-8中陶瓷瓦上下搭接面按10％、损耗率按3％考虑，如陶瓷瓦的规格不同，其用量可按设计要求换算。

5.P554的7-

19、7-20子目中的琉璃瓦用量与设计要求不符时，如何换算？ 答：7-

19、7-20琉璃瓦屋面子目中的瓦是按盖2/

3、露1/3考虑的,如与设计要求不同时,可按设计要求调整琉璃瓦的用量,其他不变。

6.P589的7-78屋面满涂油膏子目是否已经包括板缝嵌的油膏？可否另列项目计算？

答：未包括。如设计要求满涂前板缝需嵌油膏时，可按子目7-80、7-81另列项计算。子目7-80、7-81嵌缝的纵缝断面分别是按7.5cm2、9 cm2取定的，如与设计断面不同，可按断面比例调整人工、塑料油膏用量，其他不变。7.P592的7-84、7-85盖缝子目宽度是多少？设计宽度不同时如何换算？ 答：子目7-84、7-85盖缝的宽度是按300mm取定的，如与设计断面不同，可按断面的比例调整人工、塑料油膏、玻璃布用量，其他不变。8.子目7-89、7-90屋面细石防水混凝土为何没有防水材料？

答：子目内是按一般的细石混凝土计入的。因为所依据的YJ05标准图集中细石混凝土为自防水，不需要另加防水材料。套用该子目时，细石混凝土应换算为设计具体要求的自防水细石混凝土。细石混凝土防水如设计加防水剂，可根据设计要求另增加防水剂用量，其他不变。9.屋面上的架空隔热板如何执行定额？ 答：架空隔热板按A.4分部的规定列项计算。

10.屋面高聚物改性沥青卷材或氯化聚乙烯－橡胶共混卷材二层防水如何套用定额子目？

答：执行本分部的补充子目。

11.P638的7-175、7-176子目中铁皮用量与设计不符时，如何换算？ 答：子目7-175、7-176的宽度分别是按570mm、250mm取定的，如与设计尺寸不同，可以按宽度的比例调整人工、镀锌薄钢板用量，其他不变。

12.P644的7-182、7-183子目中止水带、止水片的用量与设计不符时，如何换算？

答：子目7-182、7-183中的止水带、止水片规格分别是按2×300mm、2×450mm取定的，如与设计尺寸不同，可以按宽度的比例调整人工、橡胶板、紫铜板用量（损耗率均为6％），其他不变。

13.聚氨酯涂膜每增减0.1mm时，如何换算？

答：在相应子目内增减聚氨酯涂料17.4kg、二甲苯0.84kg,其他不变。14.填充料基层上的细石混凝土找平层是否可以套用定额子目7-203？ 答：可以。

A.8防腐、隔热、保温工程

1.防腐混凝土子目综合单价内是否包含混凝土现场搅拌费？

答：因考虑一般没有商品防腐混凝土供应，故防腐混凝土子目内均已包含了混凝土现场搅拌费。

2.子目8-199与8-200有何区别？

答：子目8-199是石油沥青砌筑的独立加气混凝土块墙体，而8-200是在其他墙体表面附墙铺贴的加气混凝土块。

3.P689中“4.楼地面隔热层按围护结构墙体间净面积乘以设计厚度以体积计算，不扣除柱、垛所占的体积。”是否错误？

答：该条应修改为：楼地面隔热层按设计图示尺寸以面积计算，不扣除柱、垛所占面积。

YA.9室外工程

1.厂区道路级配碎石垫层如何套定额？

答：可按子目9-9进行换算，取消子目内天然砂石、粘土、水的用量，增加级配碎石11m3,中粗砂2.87m3，其他不变。2.室外排水的铸铁排水管如何套定额？

答：可借用安装定额C.8.1中编码030801001承插铸铁管下的相应子目。3.压路机碾压路槽、原土打夯工程量如何计算？

答：压路机碾压路槽、原土打夯工程量，均按设计图示尺寸以面积计算。4.围管座工程量如何计算？ 答：按设计图示尺寸以体积计算。

YA.10零星拆除及构件加固工程

1.板条、苇箔、钢板网、石膏板等隔墙及水磨石隔板拆除如何计算工程量？天棚吊顶拆除如何计算工程量？子目10-29木龙骨天棚拆除是否包括木龙骨？ 答：板条、苇箔、钢板网、石膏板等隔墙及水磨石隔板拆除工程量，均按拆除部分的外围面积计算。不扣除门窗洞口的面积。也不另外计算门窗拆除。其隔墙中的抹灰面层、骨架、门窗的拆除均已包括在子目内，不得另列项目计算拆除。天棚吊顶拆除按需拆除的天棚面层面积计算。

子目10-29木龙骨天棚拆除仅为面层拆除，不包括木龙骨拆除。如果同时拆除木龙骨和面层，执行该子目时，子目乘以系数1.1。2.卷材防水层拆除如何计算工程量？ 答：按需拆除的卷材防水层面积计算。

3.门窗旧漆膜铲除如何计算工程量？其他木材面和其他金属面铲除漆膜工程量如何计算？

答：单层门窗旧漆膜铲除按需铲除漆膜的门窗洞口面积计算。双层门窗旧漆膜铲按需铲除漆膜的门窗洞口面积乘以系数2计算。

其他木材面和其他金属面漆膜铲除按需铲除漆膜的面积计算；不同部位铲除漆膜执行子目时，应按B.5分部表

4、表6中的相应系数调整。其他金属面铲除漆膜如不易计算面积时，可参考B.5分部表9折算。

4.构件加固中的狭形粘钢加固、狭形碳纤维布加固与宽形如何区分？ 答：狭形与宽形的区分以150mm为界，大于者为宽形。

YA.11建筑物超高施工增加费

1.如果一个工程12层，超高费如何执行定额?是分段套用7~9层与10~12层两个子目，还是直接套用10~12层子目？

答：如建筑物的檐高相同，不分段套用。如建筑物檐高不同，则依据檐高分别套用。如建筑物的主楼和裙楼部分重叠，则重叠部分计入主楼。

YA.12建筑工程措施项目费

1.说明中表1现场安全文明施工措施费费率表内，序号5的装饰工程是否指单独发承包的工程？装饰工程和建筑工程一起发承包时，如何计算安全文明费？ 答：序号5的装饰工程是指单独发承包的工程。装饰工程和建筑工程一起发承包时，装饰工程应按建筑工程费率计算。序号11为清单招投标、计价的工程。凡清单招投标、计价的工程，不分专业均执行序号11的费率。2.安全文明施工措施费计算基数为综合工日×34，如何理解？

答：只表示计算基数。目的是为了和豫建设标（2006）82号文件的安全文明施工措施费水平保持一致。

3.招投标时，要求安全文明施工措施费足额计算，如何理解？P966附注②和豫建设标（2006）82号文件的规定是否矛盾？

答：编制招标控制价、投标报价均应足额计算安全文明施工措施费。足额计算是指应按招标文件的要求全额计算。依据《计价规范》4.1.5条规定，招标文件要求应符合豫建设标（2006）82号文件规定，足额计算基本费、奖励费和考评费。P966附注②和豫建设标（2006）82号文件的规定不矛盾。P966附注②是从工程竣工结算角度考虑的。豫建设标（2006）82号文件的规定是从编制工程预算角度考虑的。

4.施工单位砌筑的现场围墙，完工后建设单位用作永久围墙，是否应给施工单位补偿费用？

答：安全文明施工措施费中所包含的围墙费用并非围墙的本身价值，仅是该工程应摊销的部分。临时围墙所有权归承建施工方，若转让所有权，双方可协商解决。5.施工现场的道路硬化、临时围墙、厕所、办公场所、仓库的修建及施工环境的美化等大部分是主体承包单位完成的，而业主另行发包的装饰、消防、电梯、空调等专业的施工单位（简称专业分包单位）也按同样的标准计取安全文明施工费，其结果是主体承包单位的安全文明施工费大大超支，而专业分包单位却节余不少，是否合理？

答：业主可依照以下原则，在招标文件或合同中明确给予主体承包单位安全文明施工费的合理补偿：

⑴凡是在现场未完成任何安全文明设施且免费使用主体承包单位提供的一切设施的专业分包单位，应将本专业计取的安全文明施工费全额补偿给主体承包单位。

⑵如果仅在现场自行修建办公场所、仓库或有偿使用办公场所、仓库的专业分包单位，应将本专业计取的安全文明施工费的60%补偿给主体承包单位。⑶属于其他情况的，可以协商。

实行交钥匙的总承包单位，且自行分包专业工程的，安全文明施工费问题由总承包单位解决。

6.子目12-

1、12-2排水管道安拆及摊销适用于何种情况？

答：适用于施工组织设计要求的现场地表排水。该费用是按使用每昼夜考虑的。7.塔吊固定基础拆除费、临时道路拆除费如何计算？

答：塔吊基础铺拆费子目仅包括该基础自然地坪以上部分的拆除。自然地坪以下的塔吊基础拆除费用和临时道路的拆除费用，双方可协商解决。

8.P968

答：如混凝土平板或混凝土有梁板的坡度超过1/4(26度。34分′)时，相应定额子目中模板料乘以系数1.3，定额人工乘以系数1.30。

12.P970“(2)综合脚手架已综合考虑了施工主体、一般装饰和外墙抹灰脚手架。”框架结构的柱、梁，砖混结构的单梁是否可以另行计算？何谓一般装饰和外墙抹灰？

答：不可以。因为主体施工包括柱、梁施工。

一般装饰是指室内墙面、天棚的水泥砂浆、混合砂浆抹灰或粘贴块料。外墙抹灰是指外墙面的水泥砂浆、混合砂浆抹灰、节能保温层、粘贴块料。13.单独承包的外墙节能保温脚手架如何计算？

答：按节能保温层墙面的设计图示尺寸以面积计算（不扣除门窗洞口）。执行YB.8分部外墙装饰脚手架中的相应子目。

14.主体施工单位承包范围不含外墙抹灰，综合脚手架如何调整？主体施工单位承包范围仅做外墙面基层抹灰，如何调整？外墙面节能保温层分包单位如何计算脚手架？

答：主体施工单位承包范围不含外墙抹灰，综合脚手架费用不变，但工程造价中应扣减外墙抹灰所需脚手架的费用，该费用可按YB.8分部外墙装饰脚手架规定列项计算。

主体施工单位承包范围仅做外墙面基层抹灰，综合脚手架费用不变，也不扣除外墙装饰脚手架费用。

外墙面节能保温层施工尽可能采用主体施工脚手架。如果由主体承包单位直接分包节能保温项目，其脚手架的使用和计价由主体承包单位自行处理。如果由业主另行分包节能保温项目，分包单位需使用主体脚手架时，付给主体承包单位的费用可按

答：不能计算建筑面积的工程可套用单项脚手架子目。划分原则如下： 凡是独立柱、墙体砌筑高度在3.6m～15m以内者可计算单排脚手架；墙体砌筑高度在15m以上者或者砌筑高度在3.6m～15m以内、但门窗及装饰面积超过墙体表面积60％以上时，可计算双排脚手架。墙体（或基础）砌筑高度在1.2m～3.6m以内者可计算里脚手架。无法利用砌筑脚手架的单梁、框架梁可计算单梁脚手架。18.如果某建筑无地下室，基础埋深距室内地坪4米，该基础能否计算垂直运输费？如何界定“基础埋深”？

答：建筑物无地下室，埋深不足4米的基础不能计算垂直运输费。基础埋深是指设计基础垫层底面至设计室外地坪的垂直距离。

19.“无地下室且埋置深度在4m及以上的基础可以计取垂直运输费”，基础回填灰土和砂可否计算垂直运输费？ 答：不能计算。

20.混凝土水平泵送子目如何执行？

答：混凝土泵送子目已经综合考虑了垂直和水平泵送。计算泵送工程量和执行相应子目时，不分段计算。

21.混凝土泵送费子目单价与市场实际不同如何解决？

答：如果招标文件要求采用泵送混凝土，招标控制价和投标报价均应包括混凝土泵送费。发生投标报价和实际价格有差异时，应按合同约定或现场签证处理。如果招标文件未要求采用泵送混凝土，而施工中发包方又要求采用，双方可以依据市场情况协商价格。

22.P971

1.根据国家《通用硅酸盐水泥》标准规定，32.5级水泥不再生产，砂浆及混凝土配合比中32.5级水泥如何换算为42.5级水泥？

答：砂浆配合比中32.5级水泥可直接换算为42.5级水泥，数量不变。采用42.5级水泥的低标号混凝土详见本解释的补充配合比。

2.P1311 Y010418001、Y010418002工程量计算规则和分部内容不一致，以何为准？

答：附录内容有误，应以分部计算规则为准。

B.1楼地面工程

1.P5说明

答：适用。螺旋形楼梯栏杆及扶手，按楼梯栏杆及扶手的相应综合基价子目，人工、机械乘以系数1.20，材料乘以系数1.10.6.水磨石楼地面嵌铜条如何计算工程量？ 答：按设计图示尺寸以长度计算。7.毛花岗岩石阶如何计算工程量？

答：按台阶设计图示的宽度尺寸与踏步数量的乘积以长度计算。

B.2墙柱面工程

1.说明

答：与幕墙同种材质的窗所占面积不扣除，即窗的工程量已计入幕墙内。除了按说明规定增加开启窗的五金配件费外，不得再单独计算窗的其他费用。8.不锈钢管隔断立柱工程量如何计算？ 答：按设计图示的数量计算。9.嵌装玻璃工程量如何计算？

答：按设计图示的嵌装玻璃面积计算。

10.幕墙顶端、侧边及底与墙面之间的封边，幕墙与自然层连接的封边工程量如何计算？

答：幕墙顶端、侧边及底与墙面之间的封边，按设计的不锈钢（或镀锌铁皮）图示尺寸以展开面积计算。

幕墙与自然层连接的封边工程量，按各层设计图示封边长度尺寸的总和，以长度计算。

B.3天棚工程

1.P310

B.4门窗工程

1.现场制作的木门扇、木纱门、木纱亮如何执行子目？

答：无木门扇施工详图者，招标文件可以暂估价。签订合同时，发承包双方依据设计详图要求协商定价。

2.双玻塑钢窗、固定塑钢窗如何计价？铝合金及塑钢上悬窗如何执行定额？ 答：双玻塑钢窗仍执行4-67、68塑钢窗子目；固定塑钢窗可执行4-60铝合金固定窗子目。双玻塑钢窗、固定塑钢窗可以按供应价格直接进入子目或按供应价格调差。供应价格的确定应按合同约定。铝合金及塑钢上悬窗执行平开窗子目。

3.木门窗套子目4-92中的材料品种、规格、数量是否有误？

答：无误。子目4-92是按成品木装饰线安装在门窗洞口周边的木门窗套，如果宽度不同，成品木装饰线可以换算。门窗侧壁的筒子板应另按筒子板列项计算。

B.5油漆、涂料、裱糊工程

1.P500计算规则“

三、墙、柱、天棚抹灰面油漆、刷涂料按设计图示尺寸以面积计算。”室内室外门窗洞口的侧面面积是否计算？ 答：门窗洞口的侧面面积可以按设计图示尺寸计算。

YB.7单独承包装饰工程超高费

1.单独承包装饰工程超高费如何计算工程量？

答：超高工程量按超过6层或檐高20m以上的各装饰项目的合计工日计算。层数或檐高不分段计算。如果建筑物有不同檐高时，则应按不同的檐高的竖向切面分别计算工程量，执行相应的子目。

YB.8措施项目费

1.装饰工程和建筑工程由同一个公司承包施工，装饰工程垂直运输费和外墙装饰脚手架是否可按YB.7分部子目计取？

答：不可以。YB.7分部中的垂直运输费和外墙装饰脚手架子目仅适用于单独承包的装饰工程。

2.什么情况下可以计算外墙装饰脚手架？外墙装饰脚手架按外墙装饰面积计算，如何理解？

答：单独承包的装饰工程中需单独搭设外墙装饰用脚手架的，可计算外墙装饰脚手架。

计算装饰脚手架的外墙装饰面积，应理解为按外墙装饰设计图示尺寸计算的垂直投影面积（不扣除门窗洞口等所占的面积）。3.墙面干挂石材可否计算脚手架？如何计算？

答：单独承包的墙面干挂石材可以计算外墙装饰脚手架。

干挂石材脚手架按墙面干挂石材的设计图示尺寸，以垂直投影面积计算（不扣除门窗洞口等所占的面积）。

4.装饰工程成品保护如何计算工程量？

答：依据施工组织设计要求，区分不同材质按需要保护的成品以面积计算。

第四篇：建设部关于《建设工程工程量清单计价规范》解释答疑

建设部关于《建设工程工程量清单计价规范》解释答疑(一)

1、总承包服务费具体包括什么费用？

答：按《计价规范》2.0.6条及参阅“宣贯辅导教材”第3.4.1条。

2、对于预留金，若发生的工程量变更超过预留金额，是否调整？

答：预留金属于招标人预留工程变更的费用，与投标人无关。参阅“宣贯辅导教材”4.0.6条。

3、计价规范中，将模板费用列入措施项目费中。宣贯资料第三部分案例一中第361页把模

板费用列入分部分项的综合单价中。

答：以《计价规范》的正文为准。

4、在工程量清单中，3.4.2“为了准确的计价，零星工作项目表中应详细列出人工、材料、机械名称和相应数量”，这怎么实现？

答：招标人视工程情况在零星工作项目计价表中列出有关内容，并标明暂定数量，这是招标人对未来可能发生的工程量清单项目以外的零星工作项目的预测。投标人根据表中内容响应报价，这里的“单价”是综合单价的概念，应考虑管理费、利润、风险等；招标人没有列出，而实际工作中出现了工程量清单项目以外的零星工作项目，可按合同规定或按规范4.0.9

条工程量变更进行调整。

5、在工程量清单报价中，措施费以项做为计量单位，以元计价。请问：当实际工程量发生变化后，结算时措施费用是否可跟着进行调整？还是有个幅度的限制？例：如砼工程量发生变化，则模板、脚手架及至规范、税金都随变动。如可调，则原先措施报价失去意义，变成了暂定价。（因为工程量清单是固定单价，而这种变化是每个工程都不可避免的。）如不可

调则与实际情况不符。

答：按合同约定。

6、投标人未填报单价的项目，工程量变更减少或实际工程量与发布量不同时，如何调整？

填表须知第3条与本问题的关系？

答：投标人未填报单价的项目，视为其费用已包含在其他项目中，与填表须知第3条相同。若工程量变更增减或实际量与招标清单量不同时，按《计价规范》4.0.9条规定或按合同约

定处理。

7、什么是规费？规费一般有哪些？

答：规费是指国家及地方政府规定必须交纳的费用，包括工程排污费、工程定额测定费等。

8、计价表格之“措施项目分析表”，每一措施项目填表计量单位为“项”，数量为“1”，问：招标人可否在招标文件中自行设计一个“附表”，要求投标人作详细分析（如外架子、内架子、满堂架子等工程量及综合单价各是多少）？

答：招标人可以要求投标人对有关的措施项目按“措施项目分析表”进行分析，一般按《计价规范》所列表格执行即可。需要补充表格的，可参阅“宣贯辅导教材”4.0.3条，由各省级工

程造价管理机构统一制定。

9、有招标代理资质的咨询单位，能否编制工程量清单？

答：中华人民共和国建设部令（107号）《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》的第九条 “招标标底和工程量清单由具有编制招标文件能力的招标人或受其委托的具有相应资质的工程造价咨询机构、招标代理机构编制”。《计价规范》第3.1.1条所指 “中介机构”与部

令一致。

10、甲方供料是否计算计价？是否放入投标报价中，还是放入其他费中的招标人部份？

答：甲方供料应计入投标报价中，并在综合单价中体现。

11、材料和设备的划分，在工程量清单计价工程中如何处理？由投标人采购的设备（如变压

器）是否应纳入综合单价？

答：设备费在项目设备购置费列项，不属建安工程费范围，因此，清单报价中不考虑此项费

用。

12、在执行“工程量清单规范”时，牵涉到安装工程量中的多专业（工种）“联动试车费”是否

能计取？如果能计取，请问怎样计算？

答：联动试车费属工程建设其他费用，不属建安工程费范围，因此，清单报价中不考虑此项

费用。

13、描述“项目特征”时，全部描述比较烦琐，能否引用施工图（例如：第几项的内容）？

答：项目特征是描述清单项目的重要内容，是投标人投标报价的重要依据，招标人应按《计价规范》要求，将项目特征详细描述清楚，便于投标人报价。

14、高层建筑增加费应划回（1）分部分项工程量清单？（2）还是措施项目清单？

答：应在分部分项工程量清单报价中考虑。

15、因发包人原因停建（依法解除合同），按工程量清单计价如何办理停建结算？主要是指

措施项目费的清算。

答：按合同约定处理。

16、由于工程量将来要按实际核定。在制订工程量清单时，可否使用一个暂估量，以节省发

包方的人力投入？

答：如果该工程只有初步设计图纸，而没有施工图纸的，可按暂估量计算，若有施工图纸的必须计算其工程量，结算时可因工程增减作增减量调整。招标人应尽可能准确提供工程量，如果招标人所提供工程量与实际工程量误差较大，投标人可以提出索赔或策略报价。

17、为便于将来设计变更不会因为投标书中无单价而使承发包双方发生不必要的纠纷，可否采用多做法共存的工程量清单？如，某工程楼地面7000m2工程量。在工程设计中为水泥砂浆楼地面，在工程量清单中分别列出水泥砂浆楼地面、水磨石楼地面、地板砖楼地面、大理石楼地面„„等等，其各自工程量均为7000m2（或暂定一个数量）？

答：不可以。只能根据施工图纸及施工方案进行编制工程量清单，若发生工程变更工程量增

减，按合同的约定竣工时按实核量结算。

18、投标人如参照全统基础定额作综合单价分析时，其工程量（施工量）的计算除按施工组织设计外，是否应参照基础定额中相关子目的原工程量计算规则？

答：《计价规范》中的工程量计算规则与定额中的工程量计算规则是有区别的，招标人编制招标文件中的工程量清单应按《计价规范》中的工程量计算规则计算工程量；投标人投标报价（包括综合单价分析）应按《计价规范》4.0.8规定执行。

19、采用工程量清单编制标底价，按步骤必须先确定施工方案，请问：招标人或中介咨询机构如何编制一个合理的施工方案，依据又有哪些？

答：标底是指招标人或委托的工程造价咨询单位在工程量清单的基础上编制的一种预期价格，是招标人对建设工程预算的期望值，标底并不是决定投标能否中标的标准价，而只是对投标进行评审和比较时的一个参考价。因此，在编制标底时，招标人或中介咨询机构一定要依据项目的具体情况，考虑常用的、合理的施工方法、施工方案进行编制。

20、同一分部分项工程项目招标方提供的工程量清单是按招标文件来确定描述工程特征，如果投标人的施工方案描述的工作内容和特征与招标人的不同，是否允许对工程量清单项目工

程内容和特征描述进行修改、补充？

答：招标方提供的工程量清单描述的项目特征，表述的是工程实体的内容，它与施工方法、施工方案没有关系，采用何种施工方法、施工方案来完成实体的施工由投标方决定。实体的内容是不能做修改或补充的。

21、甲方购买的材料、设备在招投标阶段如果无法确定需要多少钱，能否不用列入报价？

答：设备费在项目设备购置费列项，不属建安工程费范围，因此，清单报价中不考虑此项费用。材料费必须列入综合单价，如果在招投标阶段无法准确定价，应按暂估价。

22、如果合同订的是单价合同，能否结算时按竣工图、现场实际情况按实重新计算工程量？

答：（1）按合同约定。（2）乙方发现实际发生的工程量与工程量清单提供的工程量不同时，应随时与甲方协商签证同意后变更，结算时调整。

23、工程量清单计价可以理解为固定单价，而不固定总价法。请问合同价如何定？若投标人已知工程量计算错误、漏项或设计变更，如何调整？

答：工程量清单计价是一种计价方法，固定价、可调价、成本加酬金是签定合同价的方式，这是两个范畴的概念。按工程量清单计价可以采用固定价、可调价、成本加酬金中的任何一

种方式签定合同价。

根据建设部令第107号的第五条、第十一条和第十二条，编制施工图预算、招标标底和投标报价的计价方法有工料单价法和综合单价法，招标人与中标人应根据中标价订立合同，或不实行招投标工程由发承包双方协商订立合同，合同价方式有固定价、可调价和成本加酬金。若投标人发现清单中工程量计算错误、漏项或设计变更，可按《计价规范》4.0.9条规定或

按合同约定处理。

24、执行工程量清单后是否工程结算方式和原来的定额法不一样？

答：按工程量清单计价的工程结算方式与按定额计价的工程结算方式的不同点：工程量清单计价，综合单价一般不作改动，没有价差，也不用调整各项费率。

25、清单计价模式招投标是否意味着其只能采用单价固定合同？

答：根据建设部令第107号的第十二条，合同价可以采用的方式有：

（一）固定价；

（二）可调价；

（三）成本加酬金。

工程量清单计价是一种计价方法。固定价、可调价、成本加酬金是签定合同价的方式。

26、分部分项工程量清单的某一项工作内容发生了改变（比如：工艺不变，原有的瓷砖档次太低，改为另一种价格较贵的瓷砖；工艺有些改变，如保温隔热墙的保温材料发生了变化等），在结算时如何调整？是否都视为变成了一项新的清单，需要重新申报单价给咨询工程师审

批？

答：按合同约定处理。

27、清单计价与施工图预算如何协调？清单计价能取代预算吗？

答：清单计价与施工图预算是两种不同的计价模式。《计价规范》1.0.3条规定的范围应执行工程量清单计价，除此之外，根据招投标法规定招标人在招标时可以自行决定。

28、定额中原有的施工配合费：如电梯安装等，实行清单后，怎样处理？

答：按《计价规范》第101页表C.1.7列项报价，其工程内容包括本体安装和电梯电气安装。

29、工程量清单要求与合同配套，明确合同的计价方式，才能做出投标决策。但现在业主的实际做法是在招标文件内只列合同范本，具体条款再在中标后由业主与中标人签订，这样的话，投标人的风险明显大于业主，而这种违反招标法的招标文件随处可见，法律的完善与法

制的完善是两回事。

答：招标文件照搬合同范本是不完善的。应将合同范本中的专用条款具体化列入招标文件。建设部《房屋建筑和市政基础设施工程施工招标文件范本》也是要求把具体条款（即专用条

款）列入招标文件。

30、若甲方提供的工程量清单漏项，且招标要求包干价，乙方报价是否应补充，若没补充，甲方是否会认为该漏项费用已计入其他项目。

答：应按招标文件要求包干的范围来定。

（1）如果包干范围仅就甲方提供的工程量清单而言，出现漏项属于甲方提供的工程量清单漏项，应由甲方负责并补充计入相应费用。

（2）如果包干范围是指完成该项目，出现漏项乙方应及时提出，并与甲方协商计入相应费

用

31、招投标过程中，有时是假定的工程量，有些问题留待结算中解决，现在实行工程量清单

计价，那么对量的准确性应如何规范。

答：工程量清单应由有编制招标文件能力的招标人，或受其委托具有相应资质的中介机构依据《计价规范》第三章工程量清单编制的规定编制，工程数量应按3.2.6条规定计算。

工程量计算有误应按《计价规范》4.0.9条规定执行。

32、若选定中标单位后，发现工程量清单中遗漏某分项工程内容，该分项工程该如何计价？

答：投标人应根据招标人提供的工程量清单结合施工图纸，按《计价规范》要求填报综合单价，除合同另有约定外，一般情况下综合单价不作调整。

若发现清单项目漏项，应按《计价规范》4.0.9条规定执行。

33、小于„或„以内是否包括本身？例：P47页楼梯计算规则“不扣除宽度小于500mm的楼梯井”；散水、坡道计算规则“不扣除单个面积0.3m2以内的孔洞所占面积”。

答：“小于„„”或“„„以内”包括其本身。

34、教材第11页3.2.4条提出缺项补充时，要在项目编码格中以“补”字示之。请问是“补+

编码”的形式，还是只写一个“补”字？

答：《计价规范》3.2.4条明文规定，缺项可以补充，并要上报备案，项目编码以“补”字称，可理解为“补+编码”的形式。如：广东省的补充项目，为“粤+编码”如补充的塑料门编码为“

粤020404009”。

35、规范中封皮（P8）有“中介机构法定代表人”签字、盖章，而在教材（P16）中没有，请

问此内容是否需要？

答：以《计价规范》第8页工程量清单格式为准。

建设部关于《建设工程工程量清单计价规范》解释答疑(二)

关于附录A：

1、所有的综合单价是否均由人工费、材料费、机械费、管理费、利润和风险因素构成？（例如：根据经验，红榉木包门套600元/樘，全包价，是否需分析人、材、机？）答：任何分部分项工程的综合单价都应由人工费、材料费、机械使用费、管理费、利润和风险因素构成。一些不发生材料费或机械使用费的分部分项工程，可不列材料费或机械使用费。凭经验所列出的综合单价，如招标人要求对该项目综合单价进行分析时，投标人也应按要求

进行分析。

2、“计价规范”p30页010102002~003工作内容中：

3、“解小”怎样理解？请予以解释。答：“解小”是指石方爆破工程中，设计对爆破后的石块有最大粒径的规定，对超过设计规定的最大粒径的石块，或不便于装车运输的石块，进行再爆破称“解小”或称“二次爆破”。

3、混凝土桩工程内容中的成孔与土石方工程中第五条所说的人工挖孔桩是不是一回事，二

者有没有矛盾？

答：以不重列为原则。如将人工挖孔列入“混凝土灌注桩”项目内，则不再列“挖基础土方”。如属两个结算单位施工，也可以分列。

4、措施项目清单是工程中的非实体性项目，是为完成分部分项工程所采取的措施。而在附录A.2中又有旋喷桩、锚杆支护等项目出现，我们认为是否应将建筑工程中所有起护坡作用的桩、地基与边坡处理列入措施项目清单中；所有起承重作用的桩、地下连续墙列入分部分

项清单中。

答：构成建筑物或构筑物实体的，必然在设计中有具体设计内容。如：坡地建筑采用的抗滑桩、挡土墙、土钉支护、锚杆支护等。属于施工中采取的技术措施，在设计文件中无具体设计内容，招标人在分部分项工程量清单中不列项（也无法列项），而是由投标人作出施工组织设计或施工方案，反映在投标人报价的措施项目费内。如：深基础土石方开挖，设计文件中可能提示你要采用支护结构，但到底用什么支护结构，是打预制混凝土桩、钢板桩、人工挖孔桩、地下连续墙，是否作水平支撑等，由投标人作具体的施工方案来确定，其报价反映

在措施项目费内。

5、地下连续墙工程量清单按设计长度乘厚度以体积计算。地下连续墙导槽如何计算？

答：地下连续墙的导槽，由投标人考虑在地下连续墙综合单价内。

6、教材p78请详细图示石梯膀 答：石梯膀详细图示如下：

7、垫层捆绑在基础内，设计变更会使垫层种类、厚度或基础埋置深度增加或减少,而出现无法利用投标单位或使用单价不合理?如某工程砖基础、三七灰土垫层。第一种情况是由于土质原因垫层300厚改为500厚；第二种情况，是砖基础埋置深度增加1m，而垫层厚度不同。这两种情况均无法使用原承包方的投标报价单价，如何处理？

答：有三种方法可以解决。

一、事先可以预见的可在“零星工作项目费”内将垫层和基础分别列项请投标人报价；

二、招标人要求投标人做分部分项工程综合单价，或按投标报价中近似的分部分项工程综合单价协商调整；

三、可利用第五级编码分项列。

8、钢筋计算是否应计算搭接长度和制作、绑扎损耗？

答：钢筋的搭接、弯钩等的长度，招标人均应按设计规定计算在钢筋工程数量内，钢筋的制作、安装、运输损耗由投标人考虑在报价内。

9、钢筋工程计算中，马凳是否含在清单工程量中？

答：《计价规范》附录A.4.18第19条：现浇构件中固定位置的支撑钢筋、双层钢筋用的“铁马”、伸出构件的锚固钢筋、预制构件的吊钩等，应并入钢筋工程量内。

10、规范中所有门窗项目的工程内容中都已包含油漆，而在B.5为何又出现门窗油漆项目？ 答：在《计价规范》附录A中油漆工程是同门窗工程同时发包的，而《计价规范》附录B

中是单独发包的油漆工程。

11、附录A中墙、地面防水、防潮有单独的清单编码。而附录B中的整体面层和块料面层的工程内容中均包含防水层铺设，做为墙、地面防水、防潮是应该按附录A单独列项，还是应

包含在附录B的综合单价中？

答：在《计价规范》附录A中防水、防潮工程是同墙、地面工程同时发包的，而《计价规范》

附录B中是单独发包的防水、防潮工程。

关于附录B：

1、如间壁墙在做地面前已完成，地面工程量是否应扣除？

答：不扣除。

2、装饰工程中“门窗套”、“门窗贴脸”“筒子板”如何区别、定义？

答：如图所示：

3、教材p107请明确博风板、大刀头的含义？

答：博风板是悬山或歇山屋顶两山沿屋顶斜坡钉在桁头之板，大刀头是博风板头的一种，形

似大刀。

关于附录E：

1、绿化系数是如何具体确定的？ 答：绿化系数=绿化面积/用地面积×100%。

2、树根～清除草皮，按估算数量（面积）计算，规则不统一。

答：挖树根等按估算株或株（丛）数量计算，挖芦苇根、清除草皮按估算面积计算，不需要

统一。

3、屋顶花园在项目特征中有垂直运输方式，垂直运输应列在措施项目清单中。答：屋顶花园基底处理均在房屋建好后进行施工，所以屋顶花园基底处理施工材料的垂直运输必然利用建筑物垂直交通通道（楼梯或电梯），不必要另行设置垂直运输机械，为此屋顶花园基底处理材料垂直运输考虑在分部分项工程内。

4、喷灌设施项目特征综合内容太多，不利于操作。

答：喷灌设施项目，可视工程具体情况利用第五级编码进行分项。

建设部关于《建设工程工程量清单计价规范》解释答疑(三)

关于附录C

1、培训教材179页计算表中“管道安装”长度315m是按实际管长考虑的，已扣除管件长度，而清单中315m是不扣管件的，这样计算是否有误？

答：教材中“管道安装”315m没有错。《计价规范》153页 “低压管道安装工程量计算规则”规定：计算管道安装工程量清单时，不扣除管件、阀门所给长度。

2、与通风工程类似的环保工程，如：吸音、隔音墙、风机吸音罩等，其材质有镀锌板的、铝板、不锈钢板、塑料板、石膏板的是否能按通风工程计算规则来计算？

答：环保工程不能按通风工程的工程量计算规则计算。

风机吸音罩制作属于通风工程的罩类制作，但罩类制作项目中没有带内吸音材料的子母，此类情况可按《计价规范》3.2.4.2条款规定办理。

3、在管路安装中，在图纸不变更的情况下，清单计价的工程量与根据设计图纸计算的工程量又与实际的施工工程量有出入，究竟应以那一种工程量为准？

答：此类情况以实际工程量为准。

4、“安全防范”部份是否放到附录C.12中去了？

答：《计价规范》中根据工程性质分类，将 “安全防范”项目内容列入附录C.12.建筑智能化系统设备安装工程部分的C.12.8楼宇安全防范系统项目。

5、如果招标人清单中未说明管道油漆要求，而实际要求必须油漆，投标人根据清单未报油漆的价，属于漏项吗？中标后能否增加？如果不允许，则如何处理？

答：此类情况可按《计价规范》4.0.9条规定办理。

6、我做过一项工程：有各种不同的配电箱约500台，使用清单后是否要按不同的配电箱单价，列出500个清单编号？有没有简单的办法？

答：相同规格、型号的，相同安装工艺的配电箱可并在一个清单项目里。

7、空调冷水机组如为乙方购买，也能直接进入综合单价吗？按规定设备是不能计算三项税

金的，这是否有些矛盾？

答：乙方购买的设备也不能计入综合单价。因为设备费不构成建筑安装工程费。

8、在提供工程清单时，采暖工程中的玛钢配件数量是否按规格提供，如果不提供，配件数量还不小，恐怕影响工程报价，如果提供，则工作量太大，这且不说，实际上有些配件根本就无法提供出来，如管箍等，这个问题怎样处理？还有室内给排水工程中铸铁排水管和塑料给排水管中的管件也存在同样的问题，怎样解决？

答：清单项目主体外所综合的工程内容，不列数量。因为《计价规范》对此部分的量没有做统一规定。投标人应依据施工图纸和方法，自行确定数量，计算出综合单价。

9、宣贯材料p157

（三）需要说明的问题第3点最后一句：“如果主项工程量与综合工程量不对应，在列综合顶时还要列出综合工程内容的工程量。”对这句话的理解有些问题，这个综合工程内容的工程量计算规则是否按定额计算？还是有别的计算规则？能否不用提供具

体工作内容的数量？ 答：解释同上。

10、系统调试项目编码是否由自己编码，如何按统一的要求编？

答：按《计价规范》3.2.3条“„„十至十二位应根据拟建工程的工程量清单项目名称由其编制人设置，并应自001起顺序编制。”规定编码，系统调试项目后三位编码应由编制人自己编，并从001编起。如030211001变压器系统调试，如果只有一台变压器调试，那后三位就是001，如果不是一台，那就按项目特征“

1、型号；

2、容量”顺序排下去002、003等。

11、电气电缆的净长如何确定？盘、箱的预留长度、损耗、波形系数这部份量如何确定？ 答：电缆敷设的净长（工程量）是按设计图示的就位后净尺寸计算（包括水平、垂直走向）。电缆进盘箱的预留长度和波形余度均按设计要求或“施工进度及验收规范”规定长度计算在综合单价中。电缆敷设的损耗是竞争量，由报价人在综合单价中考虑。

12、宣贯材料P179分部分项工程量清单综合单价计算表与分部分项工程量清单综合单价分析表不是同一格式的表格，究竟投标单位需要提供的是单价计算表还是单价分析表？各省市能否为评标方便另制一个更附合要求的表格？

答：“分部分项工程量清单综合单价分析表”是《计价规范》的组成部分，应按《计价规范》5.2.3.7条和5.2.3.11条要求填写。“宣贯教材”中的“分部分项工程量清单综合单价计算表”是示范性质的计算表，为报价计算提供参考。

13、计价规范P171的阀门、水表与给排水册的清单项目有重复，如何理解？

答：二者不重复，一个是消防项目，另一个是给排水项目。

14、电气配管、滑触线安装中，支架按多少公斤考虑？

答：按施工图示的数量摊在每米的报价中。

15、电缆敷设电缆头的个数如何确定？

答：设计施工图上有明示的，按设计数量计。如设计没有表示的，按拟采用的电缆每盘长度

来确定电缆中间头的数量。

16、编码030204017控制箱安装工作内容为什么没有配线？如何计算？

答：此项按成品箱不需配线设置的，如须做箱内配线，则应在项目名称描述中增加“箱内配线”内容。在此项目中的箱内配线不能单独计算报价，只能按设计所需配线长度计入控制箱

安装的综合单价内。

17、项目编码030204004低压开关柜安装工程内容为什么没有柜顶母线安装？如何考虑？

答：解释同上。

18、在电气工程配管配线施工过程中，经常发生实际配置位置（管线走向）与设计图上的不一致，结算时工程量按图计算还是按实际计算？

答：这实质上是一个“变更设计”的问题。配置位置的改变，承包商应事先征得监理工程师的同意，结算时原则上应按实际走向计算。

19、盘（柜）安装中配线按多少芯考虑的？

答：《计价规范》与定额不同，清单是针对某一具体工程所列的项目清单，它已经是具体规格（如芯数截面等）的体现（既设计是几芯的，就列上几芯的）。而定额的项目设置要按不同的规格（芯数等）以一定的步距（多少芯以内设一个项目，设若干项目）来考虑，以适应

各类工程的不同芯数项目的列项需要。

因此，《计价规范》对盘（柜）安装项目，规定其盘（柜）配线在盘（柜）安装的综合单价

中考虑。

20、附录C不同册中有重复的项目，但在项目特征、计量单位、工程量计算规则及工程内容上又出现不交圈和不统一的现象，我们能否自行调整？

举例：附录C.11.3中的电气配管

附录C.11.3设三个项目（分材质），项目特征按程式，计量单位有“米”、“根”，工程量计算规则按设计图示数量计算（未说明是否扣除箱、盒长度），工程内容只有敷设，不含

支架制安、刷油、接地等内容。

答：编制《计价规范》时根据专业内容进行清单项目设置。项目编码、项目名称、计量单位和工程量计算规则是《计价规范》中规定的必须统一的强制性条文，不得更改调整。工程内容缺项部分按《计价规范》3.2.4.2条款规定办理。

21、对于附录C中要求“四统一”的项目中规定不明确的地方，我们能否根据地方定额进行

补充和完善？

答：对《计价规范》附录中未包括的项目，按《计价规范》3.2.4.2条款规定办理。对“四统一”的项目中规定不明确的地方，应由《计价规范》主编部门统一解释。22、030903021静压箱制作安装的工程量计算规则为“按设计图示数量计算”，是否为展开面积？所接风管开口面积是否扣除？清单中表述含混不清，应给予明确。

答：“03090321”静压箱制作安装，应按展开面积扣除连接的风管口的面积计算，静压箱是

部件，其所站长度应在风管中扣除。

关于附录D

1、挖沟槽、基坑土方的排水（地表水）如何考虑

答：《计价规范》附录D.1.1中的工程内容仅作为编制标底价与投标报价时的提示，仅指可能发生的内容，作为沟槽、基坑的土石方挖方中的地表水排除应在计价时考虑在清单项目计

价中。地下水排除应在措施项目中列项。

2、《计价规范》中规定填方应扣除基础、构筑物埋入体积，对于管道是如何考虑？ 答：按照《计价规范》附录D.1.3中的规定，市政管道工程不论管道直径大小都应扣除。

3、弃土、外借土按松散体积还是按密实体积计算？

答：《计价规范》附录D土石方工程中，弃土按自然密实度体积计算，缺方内运（外借土）

按所需土方压实后的体积计算。

4、附录D的土石方挖土、运土、填土是否都要分列清单项目（这与附录A不同），例如：某一工程缺方，需从取土点挖山头土方，运回缺方点，然后回填土方，应怎样列清单项目？ 答：《计价规范》附录D中挖方包括场内运输，此处场内运输范围指挖填平衡和临时转堆的运输。填方清单项目包括填方和压实。根据假设的题目，可以设如下清单项目：

分部分项工程量清单

序号 项目编码 项目名称 计量单位 工程数量

040103003001 缺方内运（运距）

M3

040103001001 填 方（密实度要求）

M3

5、市政道路中的图示尺寸是指路面尺寸还是路基尺寸 ？ 答：计算路面时指路面尺寸，计算路基时指路基尺寸。

6、桥涵的适用范围是否与现行国家预算定额适用范围一致；桥涵工程是指多大规格的桥？ 答：《计价规范》中桥涵适用于各种桥梁，不论其大桥、中桥还是小桥。与《全国统一市政

工程预算定额》的适用范围不一致。

7、混凝土的洞内运输、竖井吊装费考虑在何处，是否应列在措施项目清单中 答：混凝土的洞内运输、竖井吊装费包括在隧道衬砌的清单项目中。

8、轨道的水平运输考虑在何处？

答：①如指城市轨道交通项目中的轨道铺设，应将轨道的运输包括在铺轨的清单项目内；②如指隧道开挖、衬砌施工中的轨道作为施工材料和出渣的运输，应在隧道开挖或混凝土衬砌的清单项目中包括，而且不仅仅限于采用轨道运输方式，其他运输运方式如汽车运输、混凝

土泵送等运输方式均包括在清单项目中。

9、市政工程的通信项目借用附录C，而附录C在项目特征中没有部位的描述？

答：编制清单时如需要有部位描述，可以加上部位的描述。

10、洞口止水是指地下水还是雨水，如指地下水应按降水列入措施项目清单中 答：在管道顶进项目的工程内容列有洞口止水处理。是指对洞口的止水处理，在顶进的工作井周围采取降低地下水位的降水措施应列入措施项目清单。

11、排水管道的敷设，工程量的计算是按管道敷设长度井中至井中计算，而实际施工中是按

实际长度计算，两者如何处理？

答：清单工程量与管道铺设施工工程量是有区别的。具体换算可参考“宣贯教材”第319页（2）管道铺设及基础清单工程量计算表和第324页⑤管道及基础铺筑施工工程量计算表，以及第328页综合单价计算表（d500部分）。

12、陶土管—铸铁管的铺设，支管长度怎样计算？

答：铺设陶土管—铸铁管，其支管长度按主管与支管的中心线交点处起算。

13、混凝土工作井的用途？

答：混凝土工作井用于顶管施工的下沉法。

14、工作坑支护是否列在措施项目清单中？

答：工作坑支护《计价规范》附录D.4.6中有项目（040406001～040406003）这些项目是指起支护作用的项目，它们一般均有设计图纸，可以在编制清单时计算工程量。沟槽挖方、一般基坑挖方的清单项目包括了支护如挡土板、钢板工具桩挡土及放坡等内容。

15、顶管项目特征中没有描述接口形式

答：在编制清单时如认为需要描述接口形式的，可加上接口形式的描述。

16、拆除工程的混凝土描述不清楚，不分地上、地下、混凝土与钢筋混凝土，且按施工组织

设计计算，怎样解释。

答：在编制工程量清单时应描述清楚，关于计算规则，一般拆除工程均由施工方案确定。

17、工程量调整是工程数量调整，还是按综合单价调整，如289页表中如石灰炉渣垫层量调整了，是按综合单价24.32调整，还是按序号1、2各项实际增减量调整。

答：这里所说的工程量调整是指项目特征没有改变，仅仅工程数量增减，可以按中标的综合单价和工程数量增减计算增减金额。此问所提列的“宣贯教材”第289页表中石灰炉渣基层，如是工程数量（清单工程量）增减，应按综合单价24.32元/m2来计算。如改变了厚度或石灰炉渣的配合比，那应另列清单项目，另组综合单价。

建设部关于《建设工程工程量清单计价规范》解释答疑(四)

1、由于项目特征描述不够准确或发生了变化而引起综合单价有了变化，应如何调整？ 答：项目特征描述不准确发生在招标阶段，投标人可在招标答疑和投标前及时提出；发生在结算阶段，合同有约定的，按合同约定执行；合同没有约定的，按《计价规范》4.0.9条规

定执行。

2、措施项目清单、其他项目清单、零星工作项目表漏项如何处理？

答：合同有约定的，按合同约定执行；合同没有约定的，按《计价规范》4.0.9条规定执行。

3、零星工作项目费应在预留金中开销吗？

答：根据《计价规范》3.4.1条预留金与零星工作项目费应分别列项。零星工作项目费不应

在预留金中开销。

4、预留金由谁编制？预留金作为报价的一部分，结算时与招标人的金额不一致，如何进行

调整？

答：根据《计价规范》2.0.5条预留金应由招标方视工程情况进行编制。预留金是招标人为可能发生的工程量变更而预留的金额，投标时投标人按招标人提供的金额填写。结算时，按

实际发生进行调整。

5、附录计算规则中均不含工程量合理损耗，投标人报价中是否应考虑？

答：是。

6、投标人在报价时，总报价是否应填报其他项目费？

答：根据《计价规范》4.0.2条规定，总报价应包括其他项目费。所以投标人在报价时，总

报价应填报其他项目费。

7、请问可否利用第五级编码，进行整体建筑单方造价招标，即编制如下工程量清单：项目名称（特征）：砖混结构单层房屋一幢，层高3.3M，轴线尺寸5.4M×3.6M，墙体页岩砖，空心板屋面，外墙面砖，地面、给排水、电气，是否违背规范精神？

答：按《计价规范》规定，要求招标人提供分部分项工程量清单、措施项目工程量清单、其他项目工程量清单应详细准确，投标人据此投标报价。以单方造价方式招标，与工程量清单

招标要求不符。

8、工程量发生误差，应如何处理？

答：定标前发现工程量有误差，投标人应及时向招标人提出，更正错误工程量。定标后发现工程量有误差，合同有规定的按合同规定处理；否则，按《计价规范》4.0.9条规定执行。

9、措施项目清单中，业主提供的措施清单有可能不是最优的方案，投标人如何处理？ 答：根据《计价规范》3.3.1条，招标人在编制措施项目清单时只需列项目名称，而不提供具体施工方案，投标人可根据招标人所列项目和自身的施工方案进行报价。

10、甲供材料的采保费如何立项？

答：甲供材料在综合单价中考虑，因此，甲供材料的采保费应计入综合单价。

11、甲供材料的安装损耗，承包方如何计取？

答：应在综合单价考虑。

12、原维修定额所列的项目，如拆除、修补，怎么执行清单计价？

答：可按《计价规范》3.2.4条第二款执行。

13、管间土方和管间石方是否分开列项？如果在实际中一段管间内既有土方又有石方，该怎

么办？

答：①应该分开列项。

②按土石方地质分界线分别计算工程量。

14、措施费中有脚手架。请问钢筋混凝土工程子目中用到的钢管脚手架需要单列到措施费

吗？

答：《计价规范》已明确规定脚手架列入措施项目中。

15、风险是否在综合单价中？

答：根据《计价规范》2.0.3条规定，综合单价应考虑风险因素。

16、“宣贯辅导”教材与《建设工程工程量清单计价规范》

有矛盾的地方以哪个为准？

答：以《建设工程工程量清单计价规范》为准。

建设部关于《建设工程工程量清单计价规范》解释答疑(五)

附录A建筑工程：

1、“平整场地”清单工程量计算规则为“按设计图示尺寸以建筑物首层面积计算”，“首层面积”如何定义？阳台如何计算面积？

答：“首层面积”应按建筑物外墙外边线计算。落地阳台计算全面积；悬挑阳台不计算面积。设地下室和半地下室的采光井等不计算建筑面积的部位也应计入平整场地的工程量。地上无建筑物的地下停车场按地下停车场外墙外边线外围面积计算，包括出入口、通风竖井和采光井计算平整场地的面积。

2、编制工程量清单时，是否将施工方法列出来？例如土石方开挖，是否列开挖方式？

答：招标人编制工程量清单不列施工方法（有特殊要求的除外），投标人应根据施工方案确定施工方法进行投标报价。土石方开挖，招标人确定工程数量即可。开挖方式，应由投标人做出的施工方案来确定，投标人应根据拟定的施工方法投标报价。如招标文件对土石方开挖有特殊要求，在编制工程量清单时，可规定施工方法。

3、垫层捆绑在基础内，设计变更或地质情况变化时，容易引起垫层量或基础量的变化，如何处理？

答：先对基础的综合单价分垫层和基础进行分析，再根据垫层或基础的变化情况进行调整。

4、附录A中，表A.3.2砖砌体中（规范P37）工程量计算规则规定：嵌入墙内的板头不扣除，内墙墙高：有梁板隔层者至楼板顶，也就是说内墙墙高不是净高，与过去计算规则不同，请对内墙墙高给予明确。

答：内墙墙高在“计价规范”砌筑工程表A.3.2砖砌体、表A.3.4砌块砌体中有明确规定：位于屋架下弦者，算至屋架下弦底；无屋架者算至天棚底另加100mm；有钢筋混凝土楼板隔层者算至楼板顶；有框架梁时算至梁底。

5、编制钢筋清单项目时，是否要求将不同种类和规格的钢筋分开列项？

答：招标人在编制钢筋清单项目时，应根据工程的具体情况，可将不同种类、规格的钢筋分别编码列项；也可分Φ10及以内和Φ10以上编码列项.6、编制混凝土清单子目时，除应按项目特征的不同分别列项外，不同楼层标高的混凝土量是否要分开列项？

答：应视工程的具体情况，由清单编制人决定。如不同楼层混凝土的综合单价差异较大，则应分别列项。

7、工程量清单的最后三位编码对不同的工程中对应的清单子目可否不一样？如基础梁010503001

项目编码 项目名称

工程一：010403001001 基础梁 C30 010403001002 基础梁 C20 工程二：010403001001 基础梁 C25 010403001002 基础梁 C20

答：可以。工程量清单的最后三位编码由清单的编制人根据实际情况编制，《计价规范》规定第一至第四级编码全国统一设置，第五级编码（十、十一、十二位阿拉伯数字）由清单编制人自行设置。本着这个原则且每项均由001开始编制即可。

8、商品混凝土的混凝土输送泵是列在分部分项工程量清单报价内，还是列在措施项目清单内？

答：混凝土输送泵由施工单位提供，应将泵送费列入措施项目费内；混凝土输送泵由商品混凝土厂家提供，并包括在商品混凝土价格内，其泵送费列在分部分项工程量清单报价内。

9、预制砼构件的模板费是否列入措施项目费？

答：购入的预制混凝土构件，不再将价格中的模板费列入措施项目费；非购入的预制混凝土构件及现场就位预制构件的模板费，应列入措施项目费。

附录E园林绿化工程：

1、《计价规范》附录中的清单项目所含内容太多，可否拆开列项？ 答：可以拆开列项，但一定是在附录中能够找出拆开后的相应项目。例如：园林绿化工程中“喷灌设施”050103001项目，可将其拆开：土方按附录A“管沟土方”项目编码列项，阀门井可按附录A“砖窨井、检查井”项目编码列项，管道可按附录C给排水、采暖、燃气工程相关项目编码列项等。

2、园林工程中的仿古工程如何执行“计价规范”？

答：园林工程中的仿古工程在“计价规范”中缺项。采用工程量清单计价的仿古工程，可参照《计价规范》中的有关原则和要求，编制工程量清单进行招标投标。

第五篇：成语解释

目空一切：一切都不放在眼里，形容狂妄自大。贬义 拖泥带水：比喻说话、做事不干脆、不利落。贬义 海誓山盟：男女青年之间的誓言。中性 盛气凌人：骄傲自大，气焰逼人。贬义

沾沾自喜：形容自以为很好，洋洋自得的样子，贬义

喜形于色：内心的喜悦已经控制不住而从脸上表现出来。中性 硕大无比：大得没有可以相比的。中性

高深莫测：高深的程度无法揣测，形容使人难以理解。中性 一望无际：一眼望不到边，形容非常辽阔。中性 浑然一体：融合成一个不可分割的整体。褒义

相辅相成：指两件事物相互辅助相互促成。中性偏褒义 齐心合力：形容思想一致，共同努力。褒义 坚定不移：形容毫不动摇。褒义

随机应变：随着形式的变化，灵活应付。褒义 肃然起敬：生出严肃而敬仰的感情。褒义

一马当先：形容居于领先地位。也比喻走在前头起带头作用。褒义 一视同仁：一律平等看待，不分亲疏厚薄。褒义

兴高采烈：兴致高，精神足。形容非常愉快、高兴的神情。褒义 顾名思义：从事物的名称联想到它的含义。中性 万无一失：绝对不会出差错，形容非常有把握。中性 任劳任怨：做事不怕辛苦，不怕别人埋怨。褒义

道听途说：路上听到的传闻，随后就在路上传播出去。指没有根据的传闻。贬义

油嘴滑舌：说话油滑，善于狡辩。贬义

左邻右舍：①近邻②指与本部门、本单位或本人有密切关系的部门、单位或个人。中性

心安理得：事情做得合理，对己对人都很坦然。褒义

胸有成竹：画竹子是心里有一幅竹子的形象，比喻做事之前已经有通盘的考虑，也说“成竹在胸”。褒义

雨后春笋：比喻新生事物的涌现和蓬勃发展。褒义 接连不断：不间断，一个接着一个。中性 震耳欲聋：形容声音很大，特别响。中性

振聋发聩：从语言文字唤醒糊涂的人，使他们清醒过来。褒义 死里逃生：从极其危险的境地逃脱，保住了性命。中性 千山万壑：形容群山连绵起伏，地势高峻险要。中性 不自量力：形容过高地估计自己的力量。贬义 机不可失：指有利时机难得，不可错过。中性 得意洋洋：形容得意时神气十足的样子。贬义

引经据典：引用经典著作的话，作为论证的依据。中性 异口同声：表示大家的说法统一，一致。中性

若无其事：好象没有那回事一样。形容态度镇定自若；也指无动于衷，漠不关心。中性或贬义

呼朋引伴：呼唤朋友，招引同伴。中性

不容臵疑：不容许有怀疑。形容事情真实无疑。中性 深恶痛疾：极其厌恶，痛恨。中性

抑扬顿挫：形容声音高低曲折，节奏分明，和谐优美。褒义 成群结队：结成一群群，一队队。中性 截然不同：形容两种事物毫无共同之处。中性 美不胜收：好的东西太多，一下子欣赏不过来。褒义

诚惶诚恐：惶恐不安，原是君主时代臣子给君主奏章中的套语。中性鹤立鸡群：一个人的才能和仪表在一群人里显得很突出。褒义正襟危坐：整理好衣襟，端端正正地坐着，形容严肃或拘谨的样子。中性微不足道：微小得不值得一提。中性风云突变：局势突然发生变化。中性争先恐后：争着向前，唯恐落后。中性经久不息：经过很长时间也不停止。中性浩浩荡荡：①水势汹涌，壮阔的样子②形容气势雄壮，规模宏大。褒义悠游自在：形容安闲舒适，无忧无虑。中性哑口无言：形容理屈词穷，无话可说。中性即物起兴：开头现咏他物起兴抒情。中性齐心协力：协力，共同合作。形容思想一致，共同努力。褒义莫衷一是：不能得出一致的结论。中性闻风而来：听到消息就立刻赶来。中性偏贬义镇定自若：形容不慌不忙，不变常态。褒义美味佳肴：美味的酒和菜，形容十分丰盛的宴席。褒义相形见绌：和同类事物相比较，显得不足。中性偏贬义

不可思议：无法想象，不可理解。中性 沧海桑田：比喻事物变化很大。中性 饶有兴趣：富有风趣，幽默。中性

鼠目寸光：形容目光短浅，只计较眼前利害，看不到远处、大处。贬义 仓皇逃窜：慌慌张张，外出逃跑。贬义 自言自语：自己和自己说话。中性长吁短叹：指时时发出叹息声。形容十分忧愁。中性鸣锣开道：比喻为某一事物的出现制造舆论，开辟道路。中性销声匿迹：多指隐藏起来或不公开露面。中性天衣无缝：比喻事物（多指诗文话语等）完美自然，没有一点破绽。褒义物竟天择：指自然界生物竞相生存，优胜劣汰的自然规律。中性五彩斑斓：形容色彩纷繁，非常好看。褒义充耳不闻：形容故意不听别人的话。贬义张皇失措：惊慌的不知如何是好。贬义名副其实：名称或名声与实际相符。褒义不能自己：形容自己不能控制住感情。中性无动于衷：指对于受触动的事物毫无反应，毫不在意。贬义锐不可当：指气势旺盛威猛，勇往直前，不可抵挡。褒义祸不单行：指不幸的事接二连三地发生。贬义大庭广众：指人类众多的公共场合。中性触目伤怀：被眼前的景物所触动而伤感。中性周而复始：指不断的循环往复。中性

束手无策：形容遇到问题没有解决的方法。贬义

转弯抹角：指沿着弯曲的道路走。又时形容说话不坦率。中性偏贬义 低眉顺眼：低着头，眼中流露出顺从的神情，形容顺从的样子。中性 交头接耳：头挨着，凑近耳边低声说话。中性

失之毫厘，差之千里：形容开始时稍微差一点，结果会导致极的大错误。中性

自出心裁：另外相想出众不同的方法与注意。褒义 惟妙惟肖：形容描写、模仿得非常逼真。褒义

因地制宜：根据不同地方的基本情况制定相应的办法。褒义 井然有序：有条理，有秩序的样子。褒义 迥然不同：形容差别大，完全不同。中性 草长莺飞：形容江南春天的景色。中性

相安无事：指彼此相处没有什么争执或冲突，还过得去。中性 丰功伟绩：伟大的功绩。褒义 穷愁潦倒：形容人穷困不得意。中性

视而不见：指不注意，不重视，睁着眼睛却看不见，也指不理睬，看见了当作没看见。贬义

在劫难逃:某些灾害不可避免。中性 明月清风：比喻清闲无事。中性 精疲力竭：形容非常疲惫。中性

荡然无存:形容东西完全失去一点也没留下。中性

响彻云霄：形容声音响亮，可以穿过云霄，直达高空。褒义 郑重其事：形容说话做事是态度非常严肃认真。褒义 瘦骨嶙峋：形容人十分瘦。中性

坚忍不拔：形容人意志坚强，在艰难困苦的情况下不动摇。褒义 获益匪浅：得到很多的好处。褒义

随声附和：跟着人家的声音依从应和，指自己没有主见，别人怎么说，也就跟着怎么说。贬义

赫赫有名：赫赫，显著盛大的样子。形容名声极大。褒义

红装素裹：指衣着淡雅的妇女，也用于形容雪晴后，鲜红的太阳照射着河山积雪，阳光雪色交相辉映的景色。中性

一气呵成：形容文章紧凑气势流畅，首尾贯通；也比喻整个工作安排紧凑，没有间断，迅速完成。褒义

断壁残垣：坍塌的墙壁，残毁的矮墙，指庭院丧失了主人或遭灾被劫后的凄凉景象，也作“断壁残墙”。中性 闷闷不乐：心情沉闷，不舒畅。中性 昂然挺立：抬头挺胸，有气魄的样子。褒义 忍俊不禁：忍不住笑。中性

可望不可即：指只能够望见而不能接近。中性

玲珑剔透：①形容器物结构新奇，精巧美观。多指中间雕空的工艺美术品。②形容人的心思灵巧。褒义 心旷神怡：心情开朗，精神愉快。褒义 险象跌生：危险的现象连连发生。中性 慧心未泯：只领悟真理的心没有消失。褒义

芒刺在背：好象有芒刺扎背一样，形容内心惶恐，坐立不安。贬义 提心吊胆：形容非常担心，十分害怕。中性 返老还童：形容衰老的人恢复了青春。褒义

三顾茅庐：诸葛亮躬耕南阳，刘备为了请他出来，帮助自己，三次亲自到草庐中去拜访他。后用典故表示帝王对臣下的知遇，比喻诚心诚意地邀请或拜访。褒义

遍稽群籍：查遍众多书籍。中性

折衷是非：只对两种相反的意见或看法进行调和。中性 沉默寡言：很少说话。中性 奇形怪状：奇奇怪怪的形状。中性 万籁俱寂：形容周围环境非常安静。中性 通宵达旦：一夜到天亮。中性 郁郁葱葱：形容气象旺盛美好。褒义

赏心悦目：对看到美好的景色而心情愉快。褒义

乐此不疲：对某一事物产生兴趣，沉溺其中，不觉疲倦。褒义

中流砥柱：比喻人英勇坚强。能起支柱作用，在惊涛骇浪中巍然屹立。褒义 鸡犬不宁：形容骚扰十分厉害，连鸡狗都不得安宁。贬义 怡然自得：形容安适、愉快而满足的样子。褒义

鳞次栉比：形容房屋等建筑物像鱼鳞和梳子齿那样密密地排列着。中性 流连忘返：留恋某些事物，不忍离去。中性 固执己见：顽固地坚持自己的偏见。贬义 刻骨铭心：比喻感激或仇恨很深。中性

涕泗横流／涕泗滂沱：形容哭得伤心。中性偏褒义 自知之明：指堆自己有正确的估价。褒义 赤子之心：比喻心地纯洁。褒义

生机蓬勃：形容富有朝气，充满活力。褒义

羲皇上人：之太古时代的人，古人想象他们生活闲适，无忧无虑。中性 大惊小怪:指对不足为奇的事表现出过分惊讶。贬义 无可奈何：指没有办法。中性

勃然大怒：心中大怒，变了脸色，指突然间愤怒之极。中性 化为乌有：变得什么都没有，形容一下子丧失或全部落空。中性 无与伦比：没有别的螚与它相比。褒义 诲人不惓：耐心教人，不知疲倦。褒义 一代天骄：指称雄一世的人物。褒义 朦朦胧胧：形容模糊，不清楚。中性

断章取义：不顾全篇文章或谈话内容，而根据自己的需要孤立地其中一段或一句的意思。褒义

不二法门：用来比喻独一无二的门径。中性 理至易明形容道理极容易明白。褒义 敬业乐群：对自己的事业很尽职。褒义

登峰造极：比喻学问成就等达到了最高境地。褒义

孤军奋战：在没有援军的情况下一支军队单独英勇作战，也比喻在没有外力援助的情况下仍然坚持斗争。褒义 不屈不挠：形容不畏强暴和困难，十分顽强，绝不屈服。褒义 自以为是：自己以为很好，实际不对。贬义 恼羞成怒：由于羞愧和恼恨而发怒。中性偏贬

心平气和：心情平静，态度温和，指不急躁，不生气。褒义 兼而有之：指同时占有或具备有关的各方面。中性 恪尽职守：严格遵守，决不改变。褒义

重蹈覆辙：再走翻过车的老路，比喻不吸取失败的教训，重犯过去的错误。贬义

一落千丈：原反映琴声由高到低陡然降落，后来形容景况恶化急剧下降。贬义

臵之不理：放在一边不管，不理不睬。中性偏贬

歇斯底里：原指一种精神病，多由精神受重大刺激引起的，发作时大叫大闹，哭笑无常，语言错乱，或有痉挛麻痹，失明失语等现象，常用来形容一些人情绪异常激动，举止失常的现象。中性偏贬

与日俱增：随着时间一天一天地不断增长，形容增长得很快。中性 十拿九稳：比喻很有把握。中性

莫名其妙：说不出其中的奥妙，指事情很奇怪说不出道理来。中性 塞翁失马：比喻坏事情在一定条件下可以变为好事。中性 斩钉截铁：形容说话或态度坚决果断。褒义 根深蒂固：比喻基础深厚，不容易动摇。中性偏贬 持之以恒：指长久地坚持下来。褒义 孜孜不倦：勤奋好学，不知疲倦。褒义 梦寐以求：睡梦中还在追求，形容非常渴望实现、得到。中性 斑斑驳驳：多种色彩错杂，也作斑驳。中性

眼花缭乱：眼睛看错杂的色彩而感到迷乱，有时形容一是看不清的复杂现象，缭乱，纷乱，纠缠混杂。中性

秩序井然：顺序整齐，有条理，不混乱。褒义

相得益彰：配合的妥当，各方面的长处显现得更充分。褒义

风餐露宿：在风中吃饭，在露天睡觉，形容旅途劳顿或野外生活艰辛。中性 毛骨悚然：连毛发和骨头都感到害怕，形容极端恐惧的样子。中性 怏怏不乐：心中郁闷，很不快活。中性 姗姗来迟：慢腾腾的来晚了。贬义 忧心忡忡：忧愁得心情不能安静。中性 疲惫不堪：非常疲乏。中性 坚持不懈：坚持保持不松懈。褒义 养精蓄锐：保养精神，蓄积力量。褒义 畏缩不前：畏惧退缩，不敢前进。贬义 语无伦次：话讲得很乱，没有头绪。中性 孤立无援：不能得到同情和援助。中性 聊以自慰：姑且用来自我安慰。中性 心力交瘁：精神和体力都极度劳累。中性 肆无忌惮：任意妄为，没有一点顾忌。贬义

罄竹难书：竹指竹简，古人用来写字的东西，把竹子用完了都写不完，比喻事实（多指罪恶）很多，难以说完。贬义 勇往直前：勇敢地一直往前进。褒义 迫不及待：急迫得不能再等待。中性

自顾不暇：照顾自己都来不及（哪里还能顾到别人）。中性偏贬 略胜一筹：比较起来，略微强一点。中性偏褒 恍然大悟：形容忽然醒悟。中性 贪赃枉法：指官吏接受贿赂。贬义绰绰有余：形容很宽裕，用不完。中性偏褒义人迹罕至：少有人来。中性一尘不染：指环境非常清洁。褒义人声鼎沸：形容喧闹，混乱，像水在锅里沸腾一样，中性来势汹汹：动作和事物荒草萋萋：形容草长得茂盛的样子。中性九曲连环：一个套着一个的串环，比喻一个接着一个互相关联的。中性可歌可泣：值得歌颂，使人感动得流泪。指悲壮的事迹使人感动。褒义鲜为人知：很少有人知道。中性当之无愧：当得起某种称号或荣誉，无须感到惭愧。褒义妇孺皆知：指人人皆知。中性马革裹尸：形容英勇杀敌，战死疆场。褒义锲而不舍：雕刻一件东西，一直刻下去不放手。比喻有恒力，有毅力。褒义迥乎不同：很不一样。中性浑身解数：全身本事。中性偏贬叱诧风云：形容威力极大。褒义

到来的气势很厉害。贬义

一反既往：跟过去完全不一样。中性 惹人注目：引起人们的目光注视。中性 气冲斗牛：形容怒气冲天或气势很盛。褒义 义愤填膺：胸中充满了正义的愤恨。褒义 参差不齐：形容水平不一或很不整齐。贬义 本色当行：做本行的事，成绩十分显著。褒义 低回婉转：回旋起伏，（说话）温和而曲折。褒义

前赴后继：前面的人上去，后面的人就跟上去，形容踊跃前进，连续不断。褒义

欲盖弥彰：想要掩盖事实真相，结果反而更加显露出来（指坏事），贬义 寻欢作乐：指不务正业，追求享乐。贬义 不言而喻：不用说就可以明白。中性 轻而易举：形容做事情很容易。褒义

格物致知：穷究事物的原理法则而总结为理性知识。中性 袖手旁观：比喻臵身事外或不协助别人。贬义

不知所措：不知道怎么办才好，形容受窘或发急。贬义 一帆风顺：比喻非常顺利，毫无挫折。褒义 全神贯注：全副精神高度集中。褒义 吹毛求疵：故意挑剔毛病，寻找差错。贬义

不求甚解：原指读书要领会精神实质，不必咬文嚼字，现指只求懂得个大概不求深刻了解。贬义

咬文嚼字：过分地斟酌字句（多用来指死抠字眼而不领会精神实质）。贬义 因小失大：为了小的利益，却造成大的损失。贬义 豁然贯通：指一下子弄通了某个道理。褒义 地大物博：指国家疆土辽阔，资源丰富。褒义

自欺欺人：用自己无法臵信的话或手法来欺骗别人。贬义 恃才放旷：依仗（自己的）才能而对自己的行为不加约束。贬义 对答如流：答话像水流一样迅速。形容反应敏捷口才好。褒义

起承转合：起、承、转、合是写作结构章法方面的术语，也比喻固定的死板公式。中性，贬义

前赴后继：前面的倒下去了，后面的跟着前进。指不怕牺牲，勇往直前地进行战斗。褒义

面面相觑：你看我，我看你，都不知如何是好。中性 怒不可遏：愤怒的难以抑制。中性 衣冠整齐：形容穿戴整齐。中性

寻章摘句：读书时只摘记一些漂亮词句，不深入研究。也指写作时只堆砌现成词句，缺乏创作性。贬义

絮絮聒聒;形容说话连续不断，声音使人厌烦。贬义 唯唯连声：连声答应，形容附和别人意见，贬义 强聒不舍：唠唠叨叨说个没完。贬义 媚上欺下：巴结上司，欺压属下。贬义 不屈不挠：坚毅而不屈服。褒义 惊心动魄：形容内心震动很大。褒义 廓然无累：超然物外，不被事物所累。褒义 润如油膏：形容土地肥沃。褒义。一抔黄土：一捧黄土。中性。

良师益友：使人得到教益和帮助的好老师、好朋友。褒义。气吞斗牛：形容气魄很大。褒义。迷惑不解：难以理解。中性。

石破天惊：形容声音大得惊人。多用来比喻文章议论新奇惊人。褒义。空前绝后：以前没有过，以后也不会有。褒义。藏污纳垢：表事物不是完美的，后比喻包容种种坏事，坏人。贬义粗制滥造：指制作东西马虎草率，不顾质量。贬义小心翼翼：谨慎小心，一点不敢疏忽的样子。褒义翻来覆去：指来回转动身体，也指思想起伏，一时无法决定。中性神秘莫测：变化莫测，行动出没无常，不易捉摸。中性文坛泰斗：指文学造诣高深且得到大家认可的人，多指老人。褒义