内审评审报告怎么写（本站推荐）

第一篇：内审评审报告怎么写（本站推荐）

程序

5.1 管理评审计划

5.1.1 管理评审工作在正常情况下于每年年底进行，两次评审间隔时间不超过12个月。

5.1.2 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次：

a)公司组织机构、产品品种、资源配置发生重大变化时；

b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c)当法律、法规、标准及其它要求有变化时；

d)市场需求发生重大变化时；

e)即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；

f)质量审核中发现严重不合格时。

5.1.3 质量保证部负责编制管理评审计划，经管理者代表审核，总经理批准后发布。管理评审计划主要内容包括：

a)评审时间、地点、形式；

b)评审目的；

c)参加评审部门（人员）；

d)管理评审需提交的评审资料。

5.2 管理评审输入

各部门根据管理评审计划要求准备评审所需资料，其中包括以下内容： a)质量保证部负责提供关于质量方针和质量目标管理实施情况的报告；

b)质量保证部负责提供关于质量管理体系审核情况的报告，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核和工序质量审核等结果；

c)质量保证部负责提供关于往年管理评审提出的改进项目实施情况的报告； d)质量保证部负责提供关于纠正和预防措施实施情况的报告；

e)质量保证部负责提供往年产品质量分析情况的报告；

f)营销中心负责提供用户服务报告；

g)营销中心负责提供用户满意度调查分析报告、用户流失分析报告； h)人力资源部负责提供人力资源配置及需求情况报告；

i)人力资源部负责提供员工培训及需求情况报告；

j)产品设计部负责提供设计开发及设计改进满足顾客要求的产品情况的报告； k)工艺技术部负责提供工艺管理及工艺改进情况的报告；

l)采购中心负责提供外购外协件、原材料等供方评审情况报告，负责供方业绩评审结果报告；

m）项目办负责提供项目实施阶段性的总结报告；

n）营销中心负责提供外部失效分析报告（包括实际和潜在的，及在调试和保质期内的，含它们对质量、安全或环境的影响）；

o）营销中心负责提供对顾客的准时交付绩效（准时交付率指标达成情况）报告;

p）营销中心负责在整个产品生命周期中顾客提出的不合格项（顾客提出或反馈需要整改的事项）汇总报告;

q)KPI数据分析

质量保证部负责提供内部的不合格项整改情况报告；

采购中心负责提供供方的不合格项整改情况报告；

采购中心负责提供供方准时交付的绩效的情况报告；

营销中心负责提供对顾客不符合项的响应时间的情况报告

财务部负责提供不良质量成本（内外部损失）报告。

以上报告中涉及到质量指标下降、用户满意度下降、公司内、外部主要质量惯性问题增加等质量问题时，由各主办单位组织进行原因分析，提出必要的整改措施。

5.3 管理评审准备

5.3.1 有关部门应根据管理评审计划要求，准备评审资料及参加评审会议所需讨论的主要议题，并于正式管理评审前十五个工作日内将经分管副总经理审核签字的书面资料报送质量保证部。

5.3.2 质量保证部负责根据评审输入的要求，组织收集评审资料，并于正式管理评审前五个工作日内交管理者代表确认。

5.3.3 质量保证部以通知形式向参加评审的部门（人员）发放《管理评审通知》及有关管理评审资料。

5.4 管理评审会议

a)总经理主持管理评审会议；

b)管理者代表汇报质量管理体系运行情况和上次管理评审改进措施的落实跟踪情况及公司质量目标的完成情况等；

c)有关部门根据本次管理评审计划所确定的主要议题汇报有关情况；

d)对评审的主要议题进行讨论并对存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施的建议；

e)总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）并确定责任人（部门）及完成期限。

5.5 管理评审输出

5.5.1 管理评审的输出主要以管理评审报告的形式体现，内容应包括以下几方面：

a)质量管理体系及其过程有效性的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b)与顾客要求有关的产品改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c)与外购外协件、原材料等供方有关的产品质量、管理体系的改进要求； d)资源需求;

e)对公司过程整合、改进的计划和措施;

f)经营目标的完成方面的决定和措施;

g)顾客满意方面的决定和措施

5.5.2 会议结束后，由质量保证部编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，总经理批准后于会议结束后十个工作日内发公司文。

5.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。

5.6.1 相关部门负责根据管理评审会上提出的要求，按《纠正和预防措施控制程序》的要求填写《管理评审项目措施表》，采取相应的改进、纠正、预防措施并实施改进。

5.6.2 质量保证部负责对上述改进、纠正、预防措施的实施效果进行跟踪验证，并提交下次管理评审。

5.6.3 如果评审结果引起文件更改，相关部门应执行《文件控制程序》。

5.7管理评审记录由质量保证部按《记录控制程序》予以控制。

第二篇：计算机专项内审评审报告

计算机专项内审评审报告

一、前言

根据本公司质量领导小组制定和批准的评审计划及方案，定于2015年3月16日对公司升级后的计算机系统进行专项内部审核和汇总，现就具体情况特向公司质量领导小组报告。

二、审核目的

根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置和运行进行审核。通过内审证实升级后的计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出升级后的计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

三、审核范围

升级后的计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响

四、审核依据

1、《药品经营质量管理规范》；

2、公司《计算机系统管理制度》

五、评审结果

2015年3月16日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。升级后的计算机系统于2015年1月18日正式更换使用，为了更好检验升级后的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。16日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。各相关部门将自己部门在使用升级后的计算机系统时遇到的问题作出了说明，对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。下午召开末次会议，审核小组报告了审核情况，在升级后的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，质量负责人作了总结讲话。

经过评审，升级后的计算机系统运行基本正常，但在检查评审中还是发现了一些隐患和缺陷以及需排除和改善的地方，共查出不合格项目2项，对此制定了纠正措施，下达了预防和纠正通知书并要求各责任人及责任部门在规定的时限内完成。

审核过程中发现的不合格项主要集中在以下两个方面

1、计算机系养护计划不能自动生成；

2、运输记录项目不全。

质量管理体系内审小组

2015年3月16日

内审小组组长签字：

质量管理体系内审小组成员签字：

批准人：

第三篇：内审与管理评审

内审与管理评审

1、所谓审核是指：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度所进行的系统的、地里的并形成文件的过程。

2、内部审核（有时亦称第一方审核）是由组织自己或外聘专家以组织的名义进行的，其目的在于验证组织所建立的体系是否符合标准和组织的管理手册及体系文件的要求，以及是否确实有效。内部审核也可作为组织自我合格声明的基础。

3、内部审核：外部审核前的准备，是一种自查活动，为顺利通过第一方、第二方审核，对存在的问题能够通过内审，得到事先发现，并预先采取纠正措施；作为一种管理手段，管理者通过内审所反映的体系现状，对体系进行管理评审，提出改进要求，达到管理的目的；最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施和质量、职业健康安全、环境改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。

4、内部审核主要准则：（1）管理方针和管理目标；（2）管理手册；（3）程序文件；

（4）管理过程所需的文件记录；（5）合同、标准等。

5、内部审核应按策划的时间间隔进行，不能笼统地说每半年或每年进行一次，比较理想的是组织每间隔6个月进行一次内部审核，每间隔12个月最少进行一次。

6、审核的策划：表现形式为审核方案和审核计划（比如何时审核，有谁来实施审核，是按照过程进行审核还是按照部门审核，审核多长时间，审核的内容等）。

7、审核计划的内容应包括：（1）审核目的；

（2）审核准则和引用文件；

（3）审核范围，包括确定受审核方的组织单元和职能单元及过程；

（4）现场审核活动的日期和地点；

（5）现场审核活动具体的时间安排，包括对首次会议、末次会议和审核组内部会议的安排；

（6）审核组成员和随行人员的作用、职责和工作分配；（7）为审核关键区域配置适当的资源。

8、管理评审：为确定管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

9、管理评审的时间间隔一般不应大于12个月，最好是在每年的某一固定时间应进行一次例行的管理评审。管理评审最好与组织总结本的工作和安排下一的工作相结合。

评审的输出应形成文件（管理评审报告）。

10、管理评审输出：

（1）体系有效性及过程有效性改进；（2）与顾客要求有关产品的改进；（3）资源需求。

第四篇：内审和管理评审[范文]

内 审

1、内审准则

（1）审核准则定义：用作依据的一组方针、程序或要求。

（2）内审准则包括：GB/T 19001-2008标准规定的质量管理体系要求，内审最根本的审

核原则；组织现行有效的质量管理体系文件：方针、目标、手册、形成文件的程序、质量计划等；适用的法律法规、标准等；合同要求；行业惯例等。

2、内审的基本要求

（1）按规定的时间间隔进行内审，以确保质量管理体系的符合性和有效性；（2）对审核方案进行策划，规定审核准则、范围、频次和方法。（3）内审员的选择和审核确保客观性和公正性。

（4）策划、实施审核，报告结果和保持记录的职责和要求在内审程序中规定。

（5）受审核部门管理者确保及时采取措施，跟踪活动应对采取措施进行验证和报告。

3、内审的流程

内审流程一般包括：（1）准备阶段：

——选定审核组长，组成审核组； ——制定内审实施计划； ——编写内审检查表

（2）实施阶段

——举行首次会议

——审核实施阶段的文件评审 ——审核中的沟通

——信息的收集和验证/形成审核发现，开具不符合报告 ——得出审核结论 ——召开末次会议

（3）审核报告的编制和分发阶段（4）审核完成

（5）审核后续活动的实施 展开：

（1）准备阶段：

——选定审核组长，组成审核组； 由组织的管理者代表选定审核组长，审核组长对审核所有阶段的工作负责。审核组成员需是通过内审员培训并取得内审员资格证书的人。审核员不能审核自己的工作。——制定内审实施计划；

内审实施计划的内容包括：审核目的、范围、审核准则、审核时间、审核地点、使用的审核方法、审核组成员、具体的审核日程安排、审核计划批准人、日期等。——编写内审检查表

检查表的主要内容：审核内容、审核对象、审核方法。检查表可按过程、按部门进行检查，均要覆盖体系全部条款。

（2）实施阶段

——举行首次会议 A)首次会议是现场审核的开始，首次会议由审核组长主持，B)首次会议的内容：介绍审核组成员、受审核方领导及参会人员；审核目的，范围，审核准则；审核日程安排；审核方法、程序说明，包括抽样检查局限性；审核资源确认；确认陪同人员的提供和作用；公正性声明；保密承诺；问题协调澄清；受审核方领导讲话；组长宣布首次会议结束，现场审核开始。C)可根据审核目的、范围的实际情况，简化首次会议。——审核实施阶段的文件评审 ——审核中的沟通

A）选择合适的沟通对象：为了获取有代表性的信息，审核期间应尽量与不同层次和职能的人员进行沟通，尤其是审核过程活动或任务的那些执行人员。B）营造良好的沟通气氛：审核员应保持谦虚、礼貌、友善、平等的态度；询问和做记录的理由要加以解释；沟通结果应进行归纳并同被问询人员共同评审；应向被询问人员的参与和合作表示感谢。C）现场审核中应遵循客观性、独立性、系统性等原则 ——信息的收集和验证

A）信息收集的方法：抽样；面谈；观察；查阅文件和记录；需要时，实际测量。B)

收集、验证信息的方式、渠道：与有关责任人面谈，了解情况；查阅、审查文件；检查记录；对现场活动、工作条件、环境的观察和核对；来自其他方面的报告和评价：顾客反馈、投诉等。

——形成审核发现/开具不符合报告

不符合报告的内容：受审核部门、受审核过程、陪同人员；审核员、审核日期；不符合陈述、不符合准则条款判定、不符合性质判定。——得出审核结论

A）审核结论包括符合性审核发现，也包括不符合性审核发现。B）审核结论一般包括：质量管理体系文件满足要求的情况；删减的合理性，对体系的产品、过程范围界定（必要时）；领导作用和全员质量意识；质量方针和目标的适宜性及实现情况；资源配置的适宜性及满足要求的能力；产品实现过程的受控情况、产品质量情况等。——召开末次会议

A)末次会议内容：审核组长代表审核组对受审核方支持、配合表示感谢；重申审核目的、范围、审核准则；审核概况；指出评价受审核方体系运行成效、业绩；不符项说明；宣布审核结论；受审核方领导讲话；宣布会议结束，表示感谢。

（3）审核报告的编制和分发阶段

A)审核报告由审核组长编制，并对准确性、完整性负责。

B)审核报告的内容包括：受审核方基本情况；审核目的、范围、准则；审核起止日期；审核组成员；审核过程综述；审核发现；审核结论；审核报告的分发清单；报告日期。

C)审核报告经批准后，按规定时限分发给相关部门及人员。（4）审核完成

A）审核计划中的所有活动均已完成，分发了经批准的内审报告，审核即告完成。B）审核全过程所形成的记录要按记录控制程序进行保存。（5）审核后续活动的实施

审核后续活动包括针对审核过程中发现的不符合，分析原因，采取纠正和纠正措施，并验证措施的有效性。

4、质量管理体系内审员（1）内审员的职责分类：

A)维护体系，确保体系有效运行。

B)编制内审计划、内审检查表、实施内审、形成内审报告，开具内审不符合项并验证整改效果。

(2)内审员的能力要求 审核能力：

A)具体工作能力：

从事审核准备工作的能力； 从事现场审核的能力； 编写审核报告的能力； 从事跟踪与监督的能力。B)基本能力：

交流能力、合作能力、明断和决策、独立工作的能力、应变的能力、善于学习的能力。C)专业技能： 内审员应当能够：

——运用内审原则、程序和技术； ——对工作进行有效地策划和组织； ——按商定的时间表进行内审； ——优先关注重要问题；

——通过有效地面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息； ——理解内审中运用抽样技术的适宜性和后果； ——验证所收集信息的准确性；

——确认内审证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论； ——评定影响内审发现和结论可靠性的因素； ——使用工作文件记录内审活动； ——编制内审报告；

——维护信息的保密性和安全性；

——通过个人语言技能或通过翻译人员有效地沟通。管理体系：使内审员能理解内审范围并运用内审准则。包括：

——管理体系在不同组织中的应用；

——管理体系各组成部门之间的相互作用；

——质量管理体系标准、适用的程序或其他做内审准则的管理体系文件； ——认识引用文件之间的区别及优先顺序； ——引用文件在不同内审情况下的应用；

——用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术。组织状况：使审核员能够理解组织的运作情况。包括：

——组织的规模、结构、职能和关系； ——总体运营过程和相关术语； ——受内审方的文化和社会习俗；

法律法规：使内审员能了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工作。这方面的知识和技能包括：

——国家的、区域的和地方的法律法规和规章； ——合同条约和公约； ——国际条约和公约； ——组织遵守的其他要求。（3）内审员的审核技巧：

GB/T19001-2008内审员应掌握的几个审核技巧：

A)要善于提问。可将同一问题问不同人员，然后探讨答案不一致的原因。B)要善于倾听。注意认真听取回答并作出适当的反应。

C)善于观察。要仔细观察现场环境、设备、产品和标记，查看有关记录。对现场发现要进行深入检查以确定审核证据。审核证据是指通过观察、测量、实验或其他手段所获得的符合实际情况的信息。

D)要做好记录。内审员应确保审核证据的可追溯性，为此必须详细地记录，记录包括时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及的文件、各种标识。

E)要善于联想和追溯。ISO质量管理体系内审员必须善于比较，追溯从不同来源获取的对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况，必须善于追踪记录与文件，记录与状况的符合情况，并作出结论。

F)善于创造一个良好的审核气氛。

管理评审

一、管理评审的作用和意义

1.对质量管理体系的总体评价和分析，以使体系能持续地持续适宜、充分、有效； 2.组织寻求改进机会的主要手段之一；

3.是策划、组织、变更、实施质量工作的重要活动； 4.实现全员参与管理承诺的机会之一；

5.帮助职能部门解决一些其自身无法解决的问题。

三、管理评审活动的流程

（一）管理评审准备

1.由行政人事部于每次管理评审两周前编制《管理评审计划》，由管理者代表审核，总经理批准后下发。

2.《管理评审计划》的内容：评审目的、参加评审人员、评审时间、评审内容及评审输入的准备工作要求。

3.各相关职能部门按照《管理评审计划》相关要求，准备的资料包括：本部门相关的环境绩效、职业健康绩效；本部门工作业绩；提供的资源满足需要的情况；纠正和预防措施的实施情况；管理体系的改进情况；本部门相关的其他情况。4.行政人事部将各部门提供的资料汇总分析后，形成《管理体系运行情况报告》并报管理者代表批准。《管理体系运行情况报告》内容包括：近期内、外审的评审结果；顾客信息反馈；相关方关注的问题；工作业绩与存在的问题；纠正与预防措施实施情况；上次管理评审有关决定和措施的执行情况；可能影响管理体系变更的情况（如：法律法规的变化，组织机构或产品、活动的变化、外部环境的变化）；管理方针、目标和指标的适宜性及其实现情况。

5.由行政人事部于管评会议开始前适当时间发出会议通知，并做好会议准备。

（二）管理评审会议召开

1.总经理依据《管理评审计划》主持评审会议 2.内审组长汇报内审结果，各相关部门负责人汇报各自部门的相关工作及体系运行情况。

3.与会者共同讨论、评价评审内容，并给出改进建议。

4.总经理对评审内容及讨论情况作出结论，并对改进作出相关决定/措施。

5.行政人事部做好管理评审会议记录并形成会议纪要，同时负责会议的签到工作。

（三）管理评审报告的编制和分发

1.会后，由行政人事部于1周内编制《管理评审报告》提交管理者代表审核，总经理批准后下发至相关部门、人员。

2.《管理评审报告》的内容包括：管理评审的目的、时间、参加人员及评审内容；对一体化体系的适宜性、充分性、有效性的综合评价；对方针、目标的评价及修改、调整决定；项目质量的改进；环境及职业健康安全管理措施或技术措施的改进；资源需求的决定和措施；管理评审所确定的改进措施、责任部门和完成日期。

（四）后续活动的实施

根据《管理评审报告》的要求，各部门按《纠正和预防措施控制程序》负责实施改进工作，行政人事部负责对措施的实施情况进行验证。

四、质量管理体系的适宜性、充分性、有效性评审

1.适宜性：指的是体系与组织所处客观情况的动态适宜过程，体系应具有随内外部环境的改变而做出相应的调整或改进的能力，以实现规定的方针和目标。

2.充分性：指质量管理体系对组织的全部质量活动应充分识别、适当展开表述、有效合理控制。

3.有效性：指体系能完成所策划的活动并实现所策划的结果的能力。

第五篇：内审报告

内审报告

一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析：

1、基本情况：

****公司成立于****年*月*日，注册地址、仓库地址为****号，于****年*月*日变更为****号。公司设立有质量管理部、**部、**部、**部,组织机构健全。现有员工***人，其中执业药师*名，主管中药师*名,主管药师*名，中药师*名，药学相关专业人员*名，在职人员资质均符合GSP规定要求，并通过健康体检和培训后上岗。总经理***是药品经营质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，确保药品经营质量规范管理。质量负责人由副总经理***担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。质量管理部负责组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行，并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及管理。严格按照法定经营许可范围开展经营活动。办公用房和仓库总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡,办公用房面积为***㎡。按要求配备设备设施，全面实行计算机系统信息管理；温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2、药品经营质量管理体系总体描述：

公司严格按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）以下简称90号令。及相关法律法规的要求建立质量管理体系，有质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等。有健全的组织机构和合格的从业人员、按要求配置设施设备、完善的质量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。从****年*月*日起按90号令规定正式运行，各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，围绕公司“**第一、**至上”的质量方针，为客户提供的药品质量指标依法达到法定要求；客户对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显提高。质量管理组织认真开展质量管理工作；质量管理体系文件与公司的经营范围和规模相适应；设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度、程序与记录、计算机系统等均符合90号令的规定。****年*月*日，经公司总经理批准，组织开展了质量管理体系内审，包含现场评审记录、会议记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。严格按质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能，制定质量风险管理制度，按质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告进行审核确认，对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，采用前瞻和回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

3、****药品经营质量回顾分析：

公司从取得《药品经营许可证》起，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规进行经营活动。****，公司未发生质量投诉和质量事故事件。国家公布从6月1日起开始实施新版GSP以来，公司质量管理部就开始对质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行修改和补充，并严格按照药品经营质量管理规范的要求对供货单位、购货单位资格及经营品种资质进行审核，截止****年底，共建立了供货单位档案***家、购货单位档案***家、经营品种质量档案***余个，收集药品检验报告****余份。供货单位、购货单位所提供资质资料全部符合规定，经营品种质量档案资料按要求收集存档。

（1）、供货单位：

****年*月至*月共从***家药品企业购进药品，其中生产企业***家，经营企业***家。供货单位提供真实、合法、有效的资质资料，有完善的质量保证体系，保证购进药品质量。

（2）、购进药品：

***年购进药品***批，质量管理部对供货企业资质真实性、质量保证能力和购进药品的合法性进行了审核，质量验收员对药品质量进行了验收，验收合格批次***%，合格率***%。

（3）、储存与养护：

养护员能严格按照GSP要求养护药品，养护批次为****批次，不合格批次为0，药品在库养护合格率***%。综合部能严格按照GSP要求储存药品。质量管理部不定期对综合部仓库储存的药品进行检查，其中检查批次为****批次，不合格批次为0。药品在储存过程中质量稳定，在库养护、检查合格率100%。

（4）、药品销售：

****药品销售为****批次，销售额为*万元，销售退回为*批次，质量投诉为0，销售合格率100%。公司所经营药品未在国家食品药品监督管理局《质量公报》中出现。

二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：

1、组织机构：

公司经营管理实行总经理负责制，下设质量管理部、*部、*部、*部。公司成立了以总经理为组长，相关部门负责人及验收养护人员为组员的质量领导小组。

2、岗位人员配置情况：

企业负责人（总经理）潘久莉；质量负责人（副总经理）***；业务副总经理**；质量管理部经理***；质量管理员***；验收员***、***；养护员**；**部经理**；采购员**、**、**；信息系统管理**；保管员**；收货员兼出库复核员**；发运员**、**；业务内勤兼制单员**；营销员***、***、***；**部经理**；**部经理***；会计员**；出纳员**。

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况：

1、培训考核：

公司对从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作的人员，进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训；新招聘员工或员

工工作岗位进行调整，为适应新的工作，必须接受与其职责和工作内容相关的岗前培训，考核合格后方可上岗。执业药师每年接受四川省食品药品监督管理局组织的继续教育。行政部每年对培训进行一次效果和效率的评价总结并形成总结报告，建立培训档案。

2、健康体检：

对质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员上岗前到县级以上医疗机构体检，体检合格方可上岗，且每年到县级以上医疗机构应进行一次健康检查，并建立个人健康档案。发现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员，立即调离直接接触药品的岗位。视力小于0.9或有色盲色弱者，调离验收、养护、质量管理岗位。

四、质量管理体系文件概况：

质量管理文件按照现行药品法律法规、政策文件的规定，结合实际围绕质量方针和质量目标建立，覆盖公司质量管理的总体要求，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位责任、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。制定了保证各岗位与其工作内容相对应的必要文件，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作程序进行，并且保存相关记录。计算机系统记录数据时，各岗位人员按照操作程序，通过授权及密码登录系统后进行数据的录入或复核等，数据的更改由质量管理部审核并在其监督下进行，公司围绕质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，以文件形式明

确新修订GSP正式运行时间，确定质量方针、目标要求，贯彻到药品经营活动的全过程，建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。制定了**个质量管理制度、**个质量管理工作程序、部门责任*个和**个岗位责任，质量管理制度、质量管理工作程序、各部门和各级人员岗位责任执行从***年*月**日起按新修订GSP规定正式运行。

五、设施与设备状况及验证情况：

1、设施与设备状况：

（1）、公司住所位于****号，仓库总面积***㎡，其中阴凉库***㎡、常温库***㎡、冷库**㎡（容积**m³）、辅助用房面积*㎡。库房的设计、布局合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域并标识，有验收、发货、退货、不合格药品的专用存放场所。库区地面用强化木地板铺设地面平整、无积水，库内墙壁、顶棚地面光洁、平整，门窗结构严密，库房有可靠的安全防护措施，有符合储存作业要求的照明设备，室外装卸、搬运、发运等作业场所设置有防雨水玻璃顶棚等防护措施，防止药品受异常天气污染，库内设有包装材料区，有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，仓库窗户设有纱窗、窗内安装遮光窗帘，有存货用底垫、货架，灭蚊灯、除湿机、粘鼠板等。库房完全具备避光、防盗、防火、防尘、防潮、防鼠、防虫、防鸟等能力。

（2）、药品储存作业区、办公区有隔离措施，消防、安全符合规定。库内配有温湿度自动监测、记录系统，系统具备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。指定保管员、养护员、质量管理部采用短信通讯的方式，发出报警信息，采集记录仪的安装符合规定且能真实反应库房内温、湿度的变化情况。库房还安装了有效调控温湿度及室内外空气交换的中央空调**台；安全监控仪*套；温湿度自动监测器*套；声光报警器：*台、**个温湿度监测系统终端设备；双回电一组；电子扫码手持终端*把；面包车*辆；冷藏货车一辆；保温箱 * 个；除湿机*台；手推车*台；托盘***个；立体钢制货架*组；灭火器等设备。对仓库、设施、设备按新版GSP要求规定进行了改造、维修。

2、验证情况：

按照《规范》附录的要求，于 ****年*月*日至**日对冷藏车、保温箱、冷库以及温湿度自动监测系统等进行了验证，确认了相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效运行，确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。其中冷库*号验证满载试验*小时，温度稳定在 3-7℃，断电后冷库温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，冷库*号空载测试*小时，满载测试*小时，温度稳定在3-7℃。断电后冷库能够保持*分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求；冷藏车验证空载试验 *小时，满载试验 *小时，温度均稳定在3-6℃，断电后冷藏车温度能够保持 *分钟维持在8℃以内，符合《规范》附录要求；保温箱满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据，温度最长能保持*个小时在8℃范围内，符合《规范》

附录要求；温湿度自动监测系统符合《规范》附录要求。根据设施设备验证及校准管理制度制定了温湿度监测系统验证计划，按照预先确定和批准的方案进行了使用前验证，在验证的过程中，对温湿度监测系统进行了*项确认：

（1）、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；（2）、检测设备测量范围和准确度的确认；（3）、采集记录仪安装数量及位置确认：

（4）、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认：

（5）、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；（6）、防止用户修改、删除数据等功能确认。对温湿度监测系统的7个采集记录仪进行了校准，并有合格的校准证书。出具的验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、验证结果总体评价等。同时，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定出了有效的预防措施，并且根据验证结果制定出了设施设备验证的工作程序，形成的验证控制文件，包括了验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并建立了包含以上资料的验证档案。

六、计算机系统概述：

1、计算机系统设计与管理： *

2、计算机系统操作程序：

3、计算机系统功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回等方面的管理工作。

1、采购：

采购药品严格按《药品采购管理制度》规定执行，认真对供货单位、购入药品和供货单位销售人员的合法资格、进行审核、批准，建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案，每年与供货单位签订质量保证协议或合同，合同内容包括协议内容，档案资料、内容齐全，及时更新，保证合法资质持续有效******。

2、收货：

药品到货时，收货员对运输工具和运输状况进行检查，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，必须拒收，同时查验随货同行单（票）以及相关的药品采购计划不符的，收货员必须拒收。******。

3、验收：

验收员严格按照质量验收管理制度及验收操作程序的要求对购进药品、销后退回药品进行了逐品种、逐规格、逐批次、逐项目的质量验收。*****。

4、储存：

在库药品实行色标管理，待确定药品为黄色,合格药品为绿色，不合格药品为红色。***。未经批准的人员不得进入储存作业区，防止药品被盗、替换或者混入假药。

5、养护：

（1）、*******。养护员定期对养护情况进行汇总、分析。（2）、*自动监测、显示、记录、报警。【千方百剂】系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定停销**。

6、销售：

********开具合法票据，建立销售记录。

7、出库：

保管员凭《药品销售出库复核单（随货同行联）》按“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。*****。

8、复核：

出库复核员按出库药品对照出库随货同行单（票）进行复核，发现药品包装问题、标签问题和超过有效期等情况不得出库，并报告质量管理部门处理。*****。

9、运输：

按运输工作程序和药品储存条件，选用密闭运载工具和冷藏车辆运输药品，运输前发运员对运输工具进行检查，以保证运输安全。*****。

10、退货：

购进药品因外包装质量原因需要退货的，采购员按照退货管理制度的规定，凭质量管理部、**部经理签署处理意见的“药品购进退出审批单”办理退货，其中内在质量有问题的（包括假劣药）不得自行退货，必须报食品药品监督管理部门等待处理，在库储存的药品，采购员要通过《药品购进退出审批单》，按程序审核、签批后交保管员办理购进退出药品的出库。******将退货药品存放于退货药品库（区），销后退回的药品经验收合格后存入合格药品库（区），销后退回的药品经验收不合格，放入不合格药品库（区）。

11、质量投诉：

*******投诉所反映的问题确认为质量问题的，按《不合格药品管理程序》的规定处理。属于不可预见的药品不良反应的，按《药品不良反应报告制度》的规定处理。

12、不良反应报告：

严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求，结合实际制定药品不良反应监测和报告工作程序，由质量管理部养护员负责药品不良反应监测和报告工作，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后，及时详细记录、分析和处理，填写《药

品不良反应报告表》或《药品群体不良事件报告表》并报告(通过国家药品不良反应监测信息网络报告)******

13、不合格药品：

购进药品在验收过程发现不合格的****不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

14、召回：

公司各部门收集到召回信息时，*****管理部发出《药品召回通知单》，**部应当协助药品生产企业履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息；公司各部门发现其经营的药品存在安全隐患的药品，立即报告质量管理部，由质量管理部发出****单》，立*，并向当地食品药品监督管理局报告处理。

八、票据管理执行情况：

药品购进向供货方索取合法凭证；购买用于验收、养护、储存、安全消防、运输等设施、设备有合法的票据。*****存档时间至药品有效期后一年，但不得少于五年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果：

1、试运行时间及基本情况：

从****年*月*日开始，按照90号令结合公司新修订的质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行试运行，对遇到的计算机系统问题及时进行升级、调整。具备自动生成功能，温湿度自动监测控制满足药品存储要求，起到了报警作用，各岗位工作人员对应责任在较

短的时间内熟练掌握了计算机系统基本操作技能，各项质量管理制度、工作程序符合企业实际，具操作性。

2、正式运行时间：

****年*月*日，公司以文件形式通知各部门，正式开始实施新的《药品经营质量管理规范》。

3、评审检查情况：

（1）、****年**日，公司质量管理体系内部评审小组按照内部审核方案，对照**省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则，现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，从质量管理体系*****其合理缺项*项，其中严重项目（* *）0项，主要项目（*）*项，一般项目*项。实际审核检查涉及项目251项，其中严重项目（* *）*项，主要项目（*）55项，一般项目193项。（2）、检查判定：  严重缺陷0项。 主要缺陷0项。 一般缺陷：*项：  ***** 现场整改：  **** 现场整改： 现场整改：

4、通过上述工作检查，我们做好了换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》准备。敬请主管领导莅临检查指导！

************************公司 ****年**月**日