第一篇：制药工程_习题1
练习题
一、单项选择题
1.制药机械按GB/T 15692分为（）类，包括3000多个品种规格。
A.5B.6C.7D.8
2.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（）层。
A．四 B.五 C.六D.七
3．GMP起源于（）
A．中国B.美国 C.法国 D.澳大利亚
4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。
A．第一阶段B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段
5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）
A．上风侧B.下风侧 C.左风侧D.右风侧
6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。
A．0.3mB.0.5mC.0.7mD.0.9m
7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
A.25%B.30%C.35%D.40%
8.在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）
A．人员B.生产设备C.原料D.空气
9.验证管理规范，简称（）
A．GLPB.GCPC.GSPD.GVP
10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）
A．国家药品监督管理局B.卫生部
C.中国医药工业公司D.中国化学制药工业协会
11.关于粉碎设备叙述正确的是（）
A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料
B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好
C.粉碎植物性药材前应注意润湿
D.流能磨可粉碎毒药、贵重药
12.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）
A．结晶性药物 B.中药根、茎、叶
C.非组织性块状脆性药物 D.麝香等挥发性药物
13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）
A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械
B.投料量为总容量的30%
C.圆球加入量为总容量的30%～35%
D.电机转速应为临界转速的75%
14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网
A．尼龙 B.铁 C.铜 D.不锈钢
15.制药企业中生产设备主要是指（）。
A.直接用于生产，并直接影响产品质量及生产能力的设备。
B.水处理、金加工等设备。
C.对生产过程及产品质量有间接影响的设备。
D.生活福利及基建等部门使用和保管的设备。
E.空调设备
16.清洗灭菌后的设备要求应在（）使用。
A.当日B.两天内C.三天内D.五天内E.十天内
17.设备的各种图纸、使用说明书、各种规范及规程、论证资料、登记卡片及各种记录属于（）。
A.综合性管理资料B.综合性技术资料
C.设备档案资料D.一般资料
E.以上均不是
18.各种设备明细表，各类计划、合同各种规程及工时、资金、材料等定额文件属于（）。
A.综合性管理资料B.综合性技术资料
C.设备档案资料D.一般资料
E.以上均不是
19.设备状态标志牌所标明的状态是：
停用（）；维修中（）；完好（）；待清洗（）；运行中（）。
A.绿色B.红色C.白色D.黄色E.黑色
20.找出下面选项的对应关系：
机器规格、包装尺寸、容积、生产能力、适应规格等（）
用A、B、C„表示（）
区别同一种类型产品的不同型式，由1-21个符号组成（）
以机器工作原理、用途及结构型式分类（）
国家制药机械种类（）
A.产品型式代号B.主要参数
C.产品功能及特征代号D.制药机械分类名称代号
E.改进设计顺序号
21.GMP对注射用水的储存要求是（）。
A.采用85℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
B.采用80℃以上保温、60℃以上保温循环或4℃以下存放
C.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放
D.采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或0℃以下存放
E.采用85℃以上保温、60℃以上保温循环或0℃以下存放
22.设备清洁周期正确的是（）
A.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌
B.同一设备连续加工同一无菌产品时，每天之间要清洗灭菌
C.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每周进行全面的清洗
D.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每生产三批后进行全面的清洗E.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每月进行全面的清洗
二、多项选择题
1.下面属于药用粉碎机械的设备包括（）。
A.万能粉碎机B.球磨机C.针形磨D.崩解仪
2.（）是实施药物制剂生产操作的关键因素。
A.药物制剂B.制药设备C.工程设计D.验证
3.制药设备的（）直接影响药品质量及GMP制度的执行。
A.密闭性B.先进性C.自动化程度的高低D.价格因素
4.制药厂区按功能布局划分为（）
A．生产B.行政C.生活D.辅助
5.下列哪些药品生产区之间必须分开布置（）
A．碳青霉烯类B.单环β-内酰胺类
C.头霉素类、氧头孢烯类D.β-内酰胺酶抑制剂
8.GMP验证包括（）
A．厂房、设施与设备B.检验与计量C.生产过程D.产品
9.下列叙述属于GMP的规定是（）
A.设备的设计、选型、安装应符合生产要求
B.设备的设计、选型、安装能防止差错和减少污染
C.设备易于清洗、消毒和灭菌
D.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、不与药品发生化学变化或吸附药品
10.GMP对纯化水和注射用水的设备要求是（）
A.应能防止微生物的滋生和污染
B.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀
C.管道的设计和安装应避免死角、盲管
D.储罐和管道要规定清洗、灭菌周期
E.注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器
三、名词解释（共10题，每题1分，共计10分）
1.建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及
其先后顺序，称为建设程序。
2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。
3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。
4.卫生：
5.污染：
6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。
7.双铝包装：有些药物避光要求严，也有利用两层铝箔包封的，即利用一种厚度为0.17mm左右的稍厚的铝箔代替塑料(PVC)硬膜，使药物完全被铝箔包裹起来。
8.铝塑包装：是指利用透明塑料薄膜及薄铝箔将片剂、胶囊剂、丸剂等成型药物夹固在它们中间，而构成的一种包装形式。
四、简答题（共4题，每题5分，共计20分）
1.简述洁净室的重要控制参数有哪些，分别是如何规定的？
2.可行性研究的内容可以概括为几个方面？
3.生产车间一般由那些部分组成，设计时应考虑那些内容？
4.GMP实施的目的？
5.药品污染的来源有那些？
6.粉碎过程对药物的影响？
7.物料净化程序包括哪几步？
8.固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理，其目的是什么？
9.粉碎机的选择依据有哪些？
10.高效混合制粒机的结构及工作原理？
11.流化床喷雾造粒干燥器的造粒原理及过程？
12.片剂包衣的主要目的？
五、论述题（共2题，每题10分，共计20分）
1.流化床喷雾造粒干燥器的组成、结构特点、造粒原理及过程。
2.描述全自动胶囊充填机的工作过程。
第二篇：制药工程
间歇釜式反应器和平推流反应器中，返混为零；全混流反应器中，返混 极大 ；多釜串联反应器，釜数越多，返混程度越小。实际反应器中，一般都有一定程度的返混。基本反应器：间歇釜式反应器、连续釜式反应器、连续管式反应器和多釜串联反应器 对整个反应器进行物料衡算：
流入量 = 流出量 + 反应量 + 累积量
某组分流入量=某组分流出量+某组分反应消耗量+某组分累积量
1.间歇釜式反应器
特点：1）一般为液相反应，密度变化不大，可视为等容过程；2）物料混合完全；3）间歇操作反应期间无进料和出料
装料系数，一般在0.4～0.85之间，不起泡不沸腾的物料可取0.7～0.85，易起泡或沸腾的物料可取0.4～0.6V1=V2/n
0.连续操作管式反应器
优点：具有容积小、比表面大、返混少、反应参数连续变化、易于控制的优点，缺点：对于慢速反应，则有需要管子长，压降大的不足。
适用：液相反应和气相反应。由于PFR能承受较高的压力，用于加压反应尤为合适。
1.间歇反应器与平推流反应器需要的容积相同。
但因为间歇反应器中存在辅助时间与装料系数。所以它需要的总容积较平推流反应器较大。对于反应时间很短，辅助时间相对较长的反应来说，选用管式反应器较为合适。
2.对简单反应，选择反应器型式有如下几条原则可供参考。
对零级反应，选用单个连续釜和管式反应器需要的容积相同，而间歇釜因有辅助时间和装料系数，需要的容积较大。
反应级数越高，转化率越高，单个连续釜需要的容积越大，可采用管式反应器。如反应热效应很大，为了控制温度方便，可采用间歇釜或多釜串联反应器。
液相反应，反应慢，要求转化率高时，采用间歇反应釜。
气相或液相反应，反应快，采用管式反应器。
液相反应，反应级数低，要求转化率不高；或自催化反应，可采用单个连续操作的搅拌釜。
3.反应器型式选择
设置较高的CA：采用管式反应器。因管式反应器内反应物的浓度较连续釜式反应器为高，其次则采用间歇釜式反应器或多釜串联反应器。
设置较低的CA：采用连续釜式反应器。但在完成相同生产任务时，所需釜式反应器体积较大。故需全面分析，再作选择。
与浓度无关：选用管式反应器，因同样选择性下其生产能力较大。
4.管式反应器特点：
（1）反应物浓度和化学反应速度随管长变化。
（2）管式反应器具有容积小、比表面大、单位容积的传热面积大，特别适用于热效应较大的反应。
（3）由于反应物在管式反应器中反应速度快、流速快，所以它的生产能力高。
（4）管式反应器适用于大型化和连续化的化工生产。
（5）和釜式反应器相比较，其返混较小，在流速较低的情况下，其管内流体流型接近与理想流体。
（6）管式反应器既适用于液相反应，又适用于气相反应。用于加压反应尤为合适。此外，管式反应器可实现分段温度控制。
缺点：反应速率很低时所需管道过长，工业上不易实现
分类：(1)水平管式反应器(2)立管式反应器(3)盘管式反应器(4)U形管式反应器
换热方式：(1)套管或夹套传热(2)套筒传热(3)电流加热(4)烟道气加热
双膜理论模型
（1）基本假定
气液两相沿接触界面均存在一个滞留膜，气相组分A传递阻力完全集中在气膜内，相界面本身无传递阻力；组分A由界面传递到液相主体的阻力完全位于液膜内，液膜以外的湍动足以消除浓度梯度。
（2）实质：定态理论
（3）缺点：双膜存在是理论先决条件，与事实不符。但包含两个基本特征－溶解和扩散
1.固定床反应器的特点
结构简单很少催化剂损耗很小气固返混较长的扩散时间及距离高床层压降 床内取热供热困难催化剂取出更新困难催化剂颗粒大，效率低
压力降产生原因
（1）摩擦阻力：由于流体与颗粒表面之间的摩擦产生。
（2）局部阻力：流体在孔道内的收缩、扩大及再分布所引起的。
低流速时，摩擦阻力为主；
高流速及薄床层中流动时，以局部阻力为主。
（1）属于流体的：气流速度、流体的粘度、密度等物理性质
（2）属于床层的：床层的高度、床层空隙率和颗粒特性如形状、粒度等
压力降过大对反应的影响： 影响生产能力；影响床层中的浓度和温度分布；增加动力消耗。降低压降的方法：降低流速、增大空隙率、减小床层高度、增加催化剂颗粒直径等。
1单段绝热式
特点：结构简单，反应器生产能力大，但反应过程中温度变化较大。
适用：1.反应热效应不大，反应过程允许温度有较宽变动范围的反应过程；2.热效应较大的反应只要对反应温度不很敏感或是反应速率非常快的过程，有时也使用这种类型的反应器。2多段绝热式
特点及适用：多段绝热式弥补了单段绝热式的不足；
冷激式反应器结构简单，便于装卸催化剂，内无冷管，避免由于少数冷管损坏而影响操作，特别适用于大型催化反应器。
1对外换热式
特点：小管径，传热面积大，有利于强放热反应；热效果好，易控制床层温度；管径较细，故反应速率快，选择性高；结构较复杂，设备费用高。
适用 ： 原料成本高，副产物价值低以及分离不是十分容易的情况。
2自热式
特点：把原料的预热和产物的冷却过程融为一体，大大提高了能量利用水平。
应用：只适用于热效应不大的高压放热反应过程。如中小型合成氨厂的氨合成和甲醇的合成。
2.流化床反应器
优点：温度分布均匀；提高了催化剂的内表面利用率；能够实现反应过程和再生过程的连续化；所需的传热面积大为减小；设备生产强度大，适用于大规模生产。
缺点： 1）气体返混严重，转化率降低2）增加了催化剂的损耗和设备及管道等的磨损。流化床适用于： A、热效应很大的放热或吸热反应； B、要求有均一的反应温度和需要精
确控制温度的反应； C、催化剂寿命较短，操作较短时间就需要更换(或活化)的反应。一般不适用于：A、要求高转化率的反应；B、要求催化剂床层有温度分布的反应。
流化床层中流体的流动
固定床阶段：u0≤umf时，固体粒子不动，床层压降随u0增大而增大；
流化床阶段：umf≤u0≤ut时，固体粒子悬浮湍动，床层分为浓相段和稀相段，u0增大而床层压降不变；
输送床阶段：u0＞ut时，粒子被气流带走，床层上界面消失，u0增大而床层压降有所下降。
1.实际流化床与理想流化床差异的原因：固定床阶段，颗粒之间由于相互接触，部分颗粒可能有架桥、嵌接等情况，造成开始流化时需要大于理论值的推动力才能使床层松动，即形成较大的压力降。
（1）沟流消除：物料预先干燥；加大气速；合理设计分布板
（2）大气泡 消除：在床层内加设内部构件可以避免产生大气泡，促使平稳流化
（3）腾涌 消除：在床层过高时，可以增设挡板以破坏气泡的长大，避免腾涌发生
对萃取剂的基本要求：（1）选择性强（2）溶解度大（3）挥发性小（4）经济、安全要求 共沸精馏的概念：
第三组分(恒沸剂或挟带剂)与原溶液中一或两个组分形成恒沸物，使原有组分间的相对挥发度 增大，再用一般精馏方法分离。
最低恒沸物的体系：恒沸物为塔顶产品，塔底得纯组分；
最高恒沸物的体系：恒沸物为塔底产品，塔顶得纯组分。
恒沸精馏流程取决于共沸剂与原组分形成的恒沸液的性质。
1．形成共沸物的条件和特性：（1）在恒温下，两液相共存区的溶液蒸汽压大于纯组分的蒸汽压，但蒸汽组成介于两液相之间，这种系统就形成非均相共沸物。（2）在恒温下，两液相共存区的溶液蒸汽压大于纯组分的蒸汽压，但蒸汽组成并不介于两液相组成之间，这种系统不形成非均相共沸物而形成均相共沸物（3）在恒温下，两液相共存区的溶液蒸汽压介于纯组分的蒸汽压之间，而蒸汽组成并不介于两液相组成之间，这种系统不形成共沸物。
1．共沸剂的选择原则：1）共沸剂至少应与原溶液的组分之一形成共沸物且该共沸物的Tb与原溶液组分的Tb或原溶液共沸物的 Tb相差越大越好。一般希望>10K。2）新共沸物所含共沸剂的量要小，以减少共沸剂用量、节省能耗和降低设备投资。3）新共沸物最好为非均相共沸物，便于用分层方法分离，使共沸剂易于回收。4）有较好的物理、化学性能。溶剂选择（萃取）范围较广一定要形成共沸，选择余地小（共沸）
溶剂用量（萃取）用量波动范围大，用量一般较大用量不易波动（共沸）
能量消耗（萃取）以消耗显热为主，能耗小以消耗蒸发潜热为主，能耗大（共沸）溶剂加入方式（萃取）在靠塔顶部加入加入方式灵活，视溶剂性质而定（共沸）适用范围（萃取）规模大的连续生产连续或间歇操作（共沸）
精密精馏1.不稳态操作时间的增加因素：塔身和产品罐存料大；原料浓度低而产品浓度又要求高；相对挥发度小，理论板数多；塔内汽液流速低，等等；此外还与操作方式有关盐溶精馏-选择一种盐溶液作为添加剂，来达到改变本分离组分之间的相对挥发度，从而达到分离目的。
优点：(1)可以节省能耗；(2)盐一般为不挥发组分，故仅仅在塔釜中出现，可以使产品的纯度提高；(3)盐的分离也较容易。盐可以循环使用。
缺点：盐的溶解回收，固体物料的输送，加料，以及盐结晶引起堵塞、腐蚀等问题，限制了它在工业上的应用。
用途：a)制造无水酒精。b)稀硝酸用硝酸镁脱水制造浓度99.5%的浓硝酸
方法：1）将固体盐加入到回流液中，溶解后由塔顶加入，在塔顶可以得到纯的产品，塔底得盐的溶液，其中的盐回收再用。该法的缺点是回收盐十分困难，要消耗大量热能。2）将盐溶液和回流液混合，此方法应用方便，但盐溶液中含有塔底组分，使塔顶得不到高纯产品。
3）把盐加到再沸器中，盐仅起破坏共沸液的作用，然后再用普通蒸馏进行分离。这种方法只适合用于盐效应很大，或纯度要求不高的情况。
1.加盐为什么会改变α？
宏观 :盐在水中的溶解度较大，使溶液的蒸汽压严重下降，进而导致沸点升高；而盐在醇中的溶解度较小，导致醇溶液的蒸气压下降较小，从而导致相对挥发度增加。
微观 :盐是强电解质，水中会解离为离子，产生电场，水分子极性和介电常数大，易聚集在离子周围使水的活度系数下降，从而使相对挥发度增加。
2.反应精馏优点:1)可以增加反应的转化率及选择性。2)增加了反应速度，提高了生产能力。
3)由于利用了反应热，节省能量。4)由于将反应器和精馏塔合成一个设备，节省设备投资。
5)对于某些难分离的物系，可以利用反应精馏来获得较纯的产品。例如用丁苯或叔丁苯的转移烷基化来分离间二甲苯对二甲苯的混合物
分子蒸馏过程（四步曲）
（1）物料分子从液相主体向蒸发表面扩散（注意：液相中的扩散速度是控制分子蒸馏速度的主要因素）;
（2）物料分子在液层上自由蒸发速度随温度升高而增大,但是,分离因素却随温度升高而降低;
（3）分子从蒸发面向冷凝面飞射。在飞射过程中可能与残存的空气分子碰撞,也可能相互碰撞,但只要真空度合适,使蒸发分子的平均自由程大于或等于蒸发面与冷凝面之间的距离即可。
（4）轻分子在冷凝面上冷凝。如果冷凝面的形状合理且光滑并迅速转移,则可以认为冷凝是瞬间完成的分子蒸馏技术的特点:操作温度低；蒸气压强低;受热时间短；不可逆性；没有沸腾鼓泡现象；分离程度及产品收率高；无毒、无害、无污染、无残留
分子蒸馏器的模式
（1）降膜式—结构简单。液膜靠重力自然分布下降，较厚，效率低，目前已很少使用；
（2）刮膜式—依靠刮板成膜，较薄，分离效率高，但结构较降膜式复杂。现在国内、外的工业化装置以转子刮膜式为主。
（3）离心式—依靠离心力成膜，很薄，蒸发效率最高，但结构也最复杂，造价高 分子蒸馏设备设计原则
1）正确的选择真空泵组、管道尺寸及密封结构，以保证足够快地达到所需之工作真空度。
2）正确选择蒸发面与冷凝面的形状、距离及相对位置
3）分子蒸馏多用于分离热敏性物质，故要求被加工物料在蒸馏温度下停留较短的时间。
4）力求减少液层厚度及强化液层的流动
5）被蒸馏液体必须预先除气。
第三篇：制药工程
制药工程
1.工程项目从计划建设到交付生产的基本程序：项目建议书----批准立项----可行性研究----
审查及批准-----设计任务书-----初步设计-----设计终审----施工图设计-----施工----试车----竣工验收-----交付生产
2.上述基本工作程序分为3个阶段：设计前期（项目建议书，可行性研究，设计任务书）、设计期（初步设计，施工图设计）、设计后期（施工，试车，竣工验收，交付生产）
3.项目建议书重要性：是投资前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同
时初步分析项目建设的可能性。
4.制药装置调试的总原则：从单机到联机到整条生产线，从空车到以水代料到实际物料
5.厂址选择重要性：是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提
6.厂址选择的基本原则：a、贯彻国家的政策方针 b、正确处理各种关系c、注意制药工业
对厂址选择的特殊要求d、充分考虑环境保护和综合利用e、节约用地 f、具备基本的生产条件g、节约用地
7.总平面设计：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程级安全，运输等要求，经
济合理的确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网的设施的平面及立面关系。
重要性：是工程设计的一个重要组成部分，其方案是否合理直接关系到工程设计的质量和建设投资的效果
8.建筑系数：指建筑用地范围内所有建筑物占地的面积与用地总面积之比。反映了厂址范
围内的建筑密度。
建（构）筑物占地面积堆场、作业场占地面积100% 全场占地面积
9.建筑坐标系：厂区和建（构）筑物方位一致的坐标系。
特点：以厂区和建（构）筑物的方位为坐标轴，故在确定厂区和建（构）筑物方位的位
置时可避免烦琐的换算，给现场施工带来方便。
10.洁净厂房：由于生产等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓
度的厂房。
11.工艺流程设计的作用：在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，是整个工艺设计的中心。是工程设计中最重要、最基础的设计步骤，对后续的物料衡算、工艺设备设计、车间布置设计和管道布置设计等单项设计起着决定性的作用，并与车间布置设计一起决定这车间或装置的基本面貌。
12.确定工艺流程的重要性：确定工艺流程中个生产过程的具体内容、顺序和组合方式，是
工艺流程设计的基本任务。
13.工艺流程设计通常采用2阶段设计：即初步设计（绘制工艺流程框图，工艺流程示意图，物料流程图和初步设计阶段带控制点的工艺流程图）和施工图设计（绘制施工阶段带控制点的工艺流程图）。
14.物料的回收与套用：以降低原辅材料的消耗，提高产品收率，是降低产品成本的重要措
施
15.工艺流程框图的性质：在工艺路线和生产方法确定后，物料衡算开始之前表示生产工艺
过程的一种定性图纸。作用：定性的表示出由原料变成产品的路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应。
16.工艺流程示意图概念：在工艺流程框图的基础上，分析各过程的主要工艺设备，在此基
础上，以图例、箭头、和必要的文字说明定性表示出由原料变成产品的路线和顺序，绘制出工艺流程示意图。阿司匹林工艺流程示意图见P38
17.初步设计阶段和施工阶段都要绘制带控制点的工艺流程图，区别是：初步设计阶段带控
制点的工艺流程图是在物料流程图的基础上，加上设备、仪表、自控、管路等设计结果设计而成，并作为正式设计成果编入初步设计文件中。而施工阶段带控制点的工艺流程图是根据初步设计的终审意见，对初步设计阶段带控制点的工艺流程图进行修改和完善，并充分考虑施工要求而完成。
18.物料衡算的重要性：是最先进行的一个项目，其结果是后续的能量衡算，设备选型与工
艺设计、车间布置设计、管道设计等各单项设计的依据，因此，物料衡算结果的正确与否直接关系到整个工艺设计的可靠程度。
19.物料衡算的依据：工艺流程示意图以及为物料衡算收集的有关资料。
20.物料衡算的作用：根据物料衡算的结果，将工艺流程示意图进一步深化，可绘制出物料
流程图。在物料衡算的基础上，可进行能量横算，设备选型与工艺设计，以确定设备的容积，台数和主要工艺尺寸，进而可进行车间布置设计和管道设计等项目。
21.物料衡算的意义：在实际应用中，根据需要，也可对已经投产的一台设备，一套装置，一个车间或整个工厂进行物料衡算，以寻找生产中的薄弱环节，为改进生产、完善管理提供可靠的依据，并可作为判断工程项目是否达到设计要求以及检查原料利用率和三废处理完善程度的一种手段。
22.浓度变化热：恒温恒压下，溶液因浓度发生待变而产生的热效应。
23.熔解热：恒温恒压下，将1mol溶质溶解于n mol 溶剂中，该过程所产生的热效应。
24.标准生成热：由标准状态下最稳定单质生成标准状态下单位物质的亮的化合物的热效应
或焓变。吸热为正，放热为负。
25.间歇操作的方式及特点：将反应所需要的原料一次加入反应器，达到规定的反应程度后
立即卸出全部物料。然后对反应器进行清理，随后进入下一个操作循环。间歇反应过程是一种典型的的非稳态过程，反应器内物料组成随时间变化，值得注意的是，对于单一反应，产物R的浓度随反应时间的增加而增大，但若反应体系中同时存在多个化学反应，这一结论就未必成立。如连串反应A-R（产物）-S，产物R的浓度先随反应时间的增加而增大，达一极大值后又随反应时间的增加而减小。间歇操作有反应过程中既无物料加入又无物料输出，装置简单，操作方便，适应性强的特点。
26.反应器计算方程式：反应动力学方程式均相反应P86到P88（rArBrcrD）止 acdb
27.理想混合器的特征：是物料达到完全混合，浓度、温度、和反应速度处处相等。
理想置换的特征：与流动方向垂直的截面上，各点的流速和流向完全相同，就像活塞平推一样。细长型的管式反应器可近似看成理想置换反应器。
28．空间时间不等于物料在反应器内的停留时间。只有对于等容过程，空间时间才与物料的停留时间相等，并为管式反应器内物料的反应时间cVR反应器的有效容积反应器的有效容积 Vh进料体积流量反应器中的物料的体积流量
k1a1a2CA k229.平行反应，如何提高产率？提高值。
（1）调节反应物浓度。.若a1a2，就提高CA，反之，降低CA。若a1a2，反应物
浓度对对R的收率没有任何影响。
（2）。改变操作温度。kAexp(E/RT)
E1E2,提高温度，增大值。反之，降低温度。若相等，则无影响。详见110
30.挡板的安装方式与液体粘度有关。对于低粘度，将挡板垂直纵向的安装在釜的内壁上，上部伸出液面，下部到达釜底；中等粘度，挡板离开釜系；高粘度，挡板离开釜壁并与壁面倾斜。
31.建筑物：凡用于人们在其中生产、生活或进行其他活动的房屋或场所。
构建物：人们不在其中生产、生活的建筑。
柱网：厂房建筑的承重柱在平面中排列索形成的网格。
厂房建筑的定位轴线包括纵向定位轴线和横向定位轴线，其中纵向定位轴线与厂房平
行，横向定位轴线与厂房的长度方向垂直。
32． 公称压力：是管子、阀门及管件在规定温度下的最大许用工作压力（表压）。
公称直径：是管子、阀门或管件的名义内直径。对阀门或法兰而言，公称直径是指与其
相配的管子的公称直径。
33.制药工业污染的特点：1.数量少、组分多、变动性大（化学原料药的生产具备反应多而
复杂、工艺路线较长等特点，因此所用原辅料的种类较多，反应形成的副产物也多，有的副产物连结构都难以搞清楚，这给污染的综合治理带来了很大的困难）2.间歇排放
3.pH不稳定4.化学需氧量高
34.绿色生产工艺指尽量采用那些污染小或者无污染的绿色生产工艺，改造那些污染严重的落后生产工艺，以消除或减少污染物的排放。
35.采用绿色生产工艺的4个内容：重新设计无污染或者少污染的生产工艺，并通过改进操
作方法、优化工艺操作参数等措施，实现制药过程的节能降耗，消除或减少环境污染的目的。
36.生化需氧量（BOD）：在一定条件下，微生物氧化分解水中的有机物时所需的溶解氧的量。单位mg/L
37.化学需氧量（COD）：在一定条件下，用强氧化剂氧化废水中的有机物所需的氧的量。
38.BOD和COD的区别：BOD反映了废水中可被微生物分解的有机物的总量，其值越大，表示水中的有机物越多，水体被污染的程度越高。COD能够更加精确地表示水中的有机物含量。
39.清污分流指将清水（如间接冷却用水、雨水和生活用水）与废水（如制药生产过程中排
出的各种废水）分别用各自不同的管路或渠道输送、排放或贮留，以利于清水的循环套用和废水的处理。
40.废水处理的的基本方法：物理法（指利用物理作用将废水中呈悬浮状态的污染物分离出
来，在分离过程中不改变其化学性质，包括沉降，气浮，过滤）；化学法（利用化学反应原理来分离、回收废水中各种形态的污染物，包括中和，凝聚，氧化）；物理化学法（指综合利用物理和化学作用出去废水中的污染物，包括吸附法，离子交换法和膜分离法）；生物法（利用微生物的代谢作用，使废水中呈溶解和胶体状态的有机污染物转化为稳定无害的物质）
41.好氧生物处理基本原理：在有氧的条件下，利用好氧微生物的作用将废水中的有机物分
解为二氧化碳和水，并释放出能量的代谢过程。细看P252
42.好氧生物处理法：活性污泥法，生物膜法看P254-258
43.洁净厂房的耐火等级不能低于二级
44.制药工程设计的重要性：制药工程设计的水平高低，质量优劣，可通过技术经济分析和
编制工程概算来分析和评判。
45.技术经济分析：指借助于一系列技术经济指标，对制药工程设计的不同技术方案或措施
进行经济效果的分析、论证和评价，一寻求技术与经济之间的最佳关系，为确定技术上先进、经济上合理的最佳设计方案提供科学依据。
46.技术经济分析的根本目的是使拟建制药工程项目能以最小量的投入，生产出最大量的合格产品—药品，以实现最大的经济效益。
47.流动资金：项目建成投产后，在生产经营过程中不断循环周转的那部分资金，可分为定
额流动资金和非定额流动资金
48.估算流动资金的常用方法：一种，按月工厂成本的倍数估算，一般取1.5-3个月的工厂
成本作为流动资金的估算值，二种，按定额流动资金的3项组成计算。
49.定额流动资金=储备资金+生产资金+成品资金
50.成本的分类：按计量单位，按计算范围，按费用与产量的关系
51.总成本指生产一定种类和数量的产品所消耗的全部费用，该指标主要用于计算财务评价
中的毛利、净利、流动资金、静态指标和动态指标等。
52.静态分析法 自己看，P314
53.计算题，自己看，页数自己找。
第四篇：制药工程感想
药
理
学
制药工程感想
姓名：伍巍
学号：2011966816
班级：11级制药工程
院校：兴湘学院
2014年5月27日
制药工程感想
在高考填报志愿的时候并不知道制药工程是学什么的，而且每个学校开的课程也不一样，网上的信息也是以偏该全，通过大学三年对制药工程专业的学习使我对本专业有了一个深入的了解。
制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。制药工程专业是以生命科学和化学工程的知识为主要理论依据,结合现代生物技术,用于研究开发与工业化生产和人类医疗保健相关的产品或提供服务的一门工程技术学科.本专业含生物工程制药、微生物制药、海洋生物制药、中药研制、化学合成制药等研究方向;其外延涵盖药用动植物细胞培养、组织工程、干细胞培养、生物芯片、药用高分子材料、药用机械及自动化设备等。制药工程专业主要培养从事医药、精细化工和生物化工等产品的生产、工程设计、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。通过学习，使我们掌握本专业所需的基本理论、专业知识和专业技能，受到化学与化工实验技能、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。初步掌握计算机在医药产品的开发及生产中的应用技术、熟练掌握一门外语，能阅读本专业外文资料。
根据制药工程的性质来说，制药工程专业在制药行业属于适应性强，覆盖面广的宽口径专业，其着眼点是解决药品生产过程中的工程技术问题和实施“药品生产质量管理规范”（GMP），实现药品的规模生产和规范化管理。本专业研究药品（原料药和制剂）生产过程共同的规律及理论基础，研究通过化学或生物反应及分离等单元操作制取药品的基本原理及实现工业化生产的工程技术。包括新工艺、新设备、GMP改造等方面的研究、开发、放大、设计、检控与优化。
根据制药工程培养人才方面来说，本专业要求我们学习有机化学、物理化学、生物化学、化工原理、药剂学、药理学、制药工艺设备等基本知识,接受化学和化工实与工程设计方法的基本训练,具有对医药品、保健品的生产营、工程设计、新药研发的基本能力。
在专业知识方面,我们应掌握化学制药、生物制药、生物技术、中药西做、药物制剂技术与工程的基本知识;在工艺设备方面要求学生掌握药物生产装置、工艺流程与设备设计方法；并具有对药品新资源、新产品、新工艺的研发或设计初步能力。熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研发、营销、环保等方面的政策法规；了解本专业的发展动态与前沿,具有较强自学能力和创新意识了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态。具有创新意识和独立获取新知识的能力。在外语和计算机应用能力要达标。我们还应具有一定的人文知识，较好人文素质。
具有了本专业的技能和知识后，我想谈谈关于我国制药业的现状。在当今，医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个象征。新药的不断发现和治疗方法（如基因研究）的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。随着现代医药工业的高速发展，医药生产企业要想在市场中生存，必须增强实力，形成规模经济，重视技术革新和新产品研制开发。因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策法规。这些企业都在近期和将来对制药工程专业人才有较大的需求量。
医药行业内企业数量众多，规模较小，行业内小型企业占据了一个很大的比例，行业大中型企业却只有很小一部分。销售收入和利润占比上看，行业的集中度相对欧美国家有很大的差距。行业还缺少领军企业，虽然在个别产品上，我国医药企业在全球占很高比重，但是这些产品通常情况下附加值比较低，由此造成了我国企业无法形成有效的竞争力。我国生产的中西要中，超过97%的为仿制药，几乎全部先进技术来源于国外。在我国制药业这样的一个现状下，制药业应该何去何从，应该如何去寻找一条通向灿烂辉煌明天的道路。在中国已加入了WTO以后，再进行仿制将受到专利法的牵制而无法进行，制药企业必须走自己研发新产品的道路，才能由大变强，才能立于不败之地。面对严峻的挑战，我国制药业不能悲观消极的等待，而应把握机遇，根据制药业的现状和未来的发展趋势，适时的制定相关对策，以适应制药业的发展。总的来说，对于当初填报志愿时选制药工程专业我没感到后悔，在这三年对制药工程专业的学习，让我学到了很多关于药的知识，不仅仅是如何研究制药的工艺，如何分析药物成分，如何用物理或化学的方法确定药物的结构，而且还学会了生病可以吃什么药而不用去医院，可以直接去药店自己拿药。还有就是关于毕业是考研还是就业，对于我来说能够考研是最好的，毕竟制药工程专业还是需要大量的学术知识才能有跟好的发展的。
第五篇：制药工程教学大纲
制药工程学》课程教学大纲
课程编号：02033 英文名称：Pharmaceutical engineering
一、课程说明
1.课程类别专业课程 2.适应专业及课程性质
制药工程专业、制药工程专业（基地班）选修 3.课程目的
制药工程学是制药工程专业的主干专业课程，也是我校制药工程专业的主要特色专业课程。是在综合运用先修课程知识的基础上，通过教学使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。通过本课程的学习使掌握制药工程项目的基本设计程序和方法；掌握工艺流程设计的基本原则和方法以及不同深度的工艺流程图；掌握基本的制药工艺计算——物料衡算和能量衡算；掌握原料药生产的关键设备——反应器的基本原理、设计计算及选型；掌握制药专用设备的工作原理、特点及选用方法；掌握制药工程非工艺设计的基本知识。
4.学分与学时学分为4.学时为72 5.建议先修课程高等数学物理化学化工设备机械基础化工制图制药化工原理制药工程自动控制化学制药工艺学
6.推荐教材或参考书目推荐教材：（1）《制药工程学》第2版.王志祥主编.化学工业出版社.2008年参考书目：（1）《制药工程与工艺设计》.王恒通主编.四川大学出版社.1994年（2）《化工设计》.娄爱娟主编.华东理工大学出版社.2002年
7.教学方法与手段（1）采用多媒体为主，结合版书的教学手段（2）以讲解课程内容为主，适当采用以下方法使用提问：对于前期课程已经阐明的关键性的名词术语进行提问，以加强知识的连续性。引导讨论：如“反应工程”为什么不采用量纲分析方法？反应器有哪些特点。
8.考核及成绩评定考核方式：考试成绩评定：（1）平时成绩占40％，形式有：实验报告、考勤情况（2）考试成绩占60％，形式有：闭卷考试
9.课外自学要求查阅文献，了解制药工程学的最新研究进展，并撰写报告，在文中必须标明文献出处，且必须有最新的文献报道。
二、课程教学基本内容及要求 第一章制药工程设计概述
基本内容：（1）项目建议书（2）可行性研究（3）设计任务书（4）设计阶段以及施工、试车、验收和交付生产
基本要求：（1）熟悉项目建议书的作用和内容（2）熟悉可行性研究的任务和意义，掌握可行性研究的深度和阶段划分，熟悉可行性研究报告的主要内容（3）熟悉设计任务书的作用、内容以及审批和变更程序（4）掌握设计阶段的划分以及初步设计和施工图设计的内容（5）掌握制药工程项目试车的一般原则
教学重点：可行性研究的深度和阶段划分；制药工程项目试车的一般原则 第二章厂址选择和总平面设计
基本内容:（1）厂址选择（2）总平面设计（3）洁净厂房的总平面设计 基本要求:（1）熟悉厂址选择的原则、程序、内容、厂区划分以及总平面设计原则（2）掌握等高线、风向、风向频率、风玫瑰图、地理测量坐标系、建筑施工坐标系的概念以及总平面设计的内容、成果及技术经济指标（3）了解GMP对厂房洁净等级的要求以及洁净厂房总平面设计的目的、意义和设计原则
教学重点：等高线、风向、风向频率、风玫瑰图、地理测量坐标系、建筑施工坐标系的概念以及总平面设计
教学难点：等高线、风向、风向频率、风玫瑰图、地理测量坐标系、建筑施工坐标系总平面设计
第三章工艺流程
基本内容：（1）工艺流程设计的作用、任务、基本程序和成果（2）工艺流程设计技术（3）工艺流程图
基本要求：（1）熟悉工艺流程设计的作用、任务、基本程序和成果（2）掌握工艺流程设计中的方案比较以及以单元操作或单元反应为中心，完善工艺流程的设计技术（3）掌握工艺流程设计中应考虑的技术问题
教学重点：工艺流程设计中的方案比较以及以单元操作或单元反应为中心，完善工艺流程的设计技术
教学难点：完善工艺流程的设计技术 第四章物料衡算
基本内容:（1）物料衡算基本理论（2）物理过程和化学过程的物料衡算 基本要求:（1）掌握工艺流程框图和工艺流程示意图（2）熟悉物料流程图和带控制点的工艺流程图（3）掌握带化学反应的物料平衡方程式以及物料衡算的常用基准（4）熟悉物料衡算的方法和步骤，掌握化学过程的物料衡算方法
教学重点：物料衡算的基准选择；物料平衡问题的分析及求解；化学过程的物料衡算；物料平衡问题的分析及求解；化学过程的物料衡算
教学难点：物料平衡问题的分析及求解；化学过程的物料衡算 第五章能量衡算
基本内容：（1）热量衡算（2）过程热效应（3）具有化学反应过程的热量衡算（4）加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算
基本要求：（1）掌握热量平衡方程式以及热量衡算的计算基准，熟悉热量衡算的方法和步骤（2）掌握物理变化热和化学变化热的计算方法，掌握化学过程的热量衡算方法（3）掌握常用加热剂和冷却剂的性能、特点及消耗量的计算方法，熟悉其他能量消耗的计算教学重点：能量守恒基本方程；设备热量衡算；过程热效应的计算；加热剂、冷却剂及其它能量消耗的计算
教学难点：设备热量衡算，过程热效应的计算 第六章制药反应设备
基本内容：（1）反应器基本概念（2）釜式反应器的结构、特点及应用（3）间歇操作釜式反应器的工艺计算（4）连续操作釜式反应器的工艺计算（5）管式反应器的结构、特点及应用，管式反应器的工艺计算（6）反应器型式和操作方式选择（7）搅拌器
基本要求：（1）掌握反应器的类型、操作方式和计算基本方程式以及理想反应器的概念，熟悉釜式反应器的结构、特点及应用（2）掌握间歇操作釜式反应器的工艺计算，掌握连续操作釜式反应器的工艺计算，悉管式反应器的结构、特点及应用，掌握空间时间的概念及等温液相管式反应器的工艺计算（3）掌握“”的概念及气相管式反应器的工艺计算；掌握反应器型式和操作方式的选择；掌握常见搅拌器结构、特点及选型；掌握提高搅拌效果的措施；掌握均相体系的功率计算方法；了解其他搅拌体系的功率计算方法。
教学重点：（1）反应器的基本型式，理想反应器的特点，等温等容过程的各种反应器容积的计算及优化，针对简单和复杂反应各不相同情况下反应器型式和操作方式的选择；（2）搅拌釜内搅拌器的选型与放大、搅拌功率的计算、搅拌釜传热面积的计算、间歇反应釜的工艺计算
教学难点：各种反应器容积的计算、优化及反应的型式的选择。搅拌器的选型与放大、间歇反应釜的工艺计算
第七章制药专用设备
基本内容：药物粉体生产设备，片剂生产设备，丸剂生产设备，软胶囊剂生产设备，硬胶囊剂生产设备，注射剂生产设备
基本要求：掌握药物粉体、片剂、丸剂、软胶囊剂、硬胶囊剂及注射剂的生产过程过程及典型设备。
教学重点：药物粉体、片剂、丸剂、软胶囊剂、硬胶囊剂及注射剂的生产过程过程及典型设备
教学难点：药物粉体、片剂、丸剂、软胶囊剂、硬胶囊剂及注射剂的生产过程过程
第八章车间布置设计
基本内容：（1）厂房建筑和车间组成（2）化工车间的布置设计（3）制药洁净车间的布置设计（4）设备布置图
基本要求：（1）了解车间布置设计的依据、程序、成果以及应考虑的因素，熟悉厂房建筑和车间组成（2）了解一般化工车间的布置设计；熟悉制药洁净车间的布置设计以及设备布置图
教学重点：制药洁净车间的布置设计以及设备布置图教学难点：制药洁净车间的布置设计以及设备布置图
第九章管道设计
基本内容：（1）管道设计的基础资料和内容，管道、阀门及管件（2）管道布置中的常见技术问题，管道布置技术，管道布置图简介
基本要求：（1）了解管道设计的基础资料、内容、常见技术问题、管道布置技术及管道布置图（2）熟悉常用管道、阀门、管件的特点及选用方法
教学重点：常用管道、阀门、管件的特点及选用方法 教学难点：管道、阀门、管件的选用方法 第十章制药工业与环境保护
基本内容：（1）环境保护的重要性，我国防治污染的方针政策（2）制药工业污染的特点和现状，污染防治措施（3）废水处理技术，废气处理技术，废渣处理技术，噪声控制技术
基本要求：（1）熟悉常见的污染防治措施及废水、废气、废渣处理技术（2）熟悉常用的噪声控制技术教学重点：常见的污染防治措施及废水、废气、废渣处理技术；常用的噪声控制技术教学难点：废水、废气、废渣处理技术及噪声控制技术
第十一章防火防爆与安全卫生
基本内容：防火防爆，防雷与防静电，采光与照明，通风，空气净化
基本要求:(1)熟悉生产的火灾危险性分类;了解厂房的耐火等级;熟悉防火防爆技术以及洁净厂房的防 火(2)了解雷电的火灾危险性，熟悉常用的防雷措施(3)了解静电的危害，掌握常用的防静电措施(4)了解照度、采光系数、天然采光、人工照明、自然通风、机械通风等概念(5)了解空气净化的设计参数以及净化流程和气流组织;熟悉常用的空气净化设备
教学重点:空气净化的设计参数以及净化流程和气流组织;常用的空气净化设备
教学难点:空气净化的设计参数以及净化流程和气流组织 第十二章 技术经济与工程概算 基本内容:(1)技术经济的指标体系(2)投资，成本，销售收入、税金和利润，财务评价，国民经济评价
基本要求:(1)熟悉技术经济的指标体系以及工程项目的主要经济要素(2)了解投资的组成和计算方法以及成本的组成和估算方法(3)熟悉销售收入、税金和利润的计算方法(4)了解工程项目的财务评价方法和国民经济评价方法
教学重点:技术经济的指标体系以及工程项目的主要经济要素;销售收入、税金和利润的计算 方法
教学难点:销售收入、税金和利润的计算方法
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