ISO9000(08版)+13485内审员培训试题

第一篇：ISO9000(08版)+13485内审员培训试题

ISO9000:2008+ISO13485质量体系标准培训考试试题

单位：

姓名

部门

得分

一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）（）

1、顾客满意指的是

（a）没有顾客抱怨

（b）要求顾客填写意见表

（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受

（d）a+b（）

2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着

(a)不要求质量保证

(b)与ISO9004标准的要求一致了

(c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意

(d)以上全不是

（）

3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为

(a)管理的系统方法

(b)过程方法

(c)基于事实的决策方法

(d)系统论

（）

4、术语“设计和开发”可包括的设计和开发

(a)产品

(b)过程

(c)体系

(d)a+b+c（）

5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是

(a)生产设备

(b)生产场所及设施

(c)信息系统和通讯技术

(d)以上都是（）

6、不合格事实陈述应做到

简单明了

B、事实确凿

C、直笔表述

D、不加修饰

E、A+B+C+D（）

7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（）

A、预期提供给顾客的产品

B、产品实现过程的产生的任何预期输出

C、顾客所要求得产品

D、以上全部

（）

8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款

(b)因为不影响产品性能，组织删减了8.2.3条款

(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款

(d)以上各项都不允许

（）

9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（）

A、工作场所的温湿度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作区域布置的合理性

D、以上都是（）

10、质量手册不要求包括

(a)质量管理体系的范围

(b)形成文件的程序或其引用

(c)产品技术要求

(d)质量管理体系过程之间的相互作用（）

11、质量管理体系文件的多少取决于（）

A、组织的规模和活动的类型

B、过程及其相互作用的复杂程度

C、人员的能了

D、以上全部（）

12、设计开发输出可以是（）

A、图纸

B、计算书

C、包装规范

D、以上都是（）

13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是

(a)最高管理者的职责

(b)管理者代表的职责

(c)培训部经理的职责

(d)销售部经理的职责（）

14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（）

A、附加条件

B、中心要求

C、理论基础

D、核心内容（）

15、GB/T19001—2008标准7.5.3的“标识”是指（）

A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B、识别监视和测量装置校准状态的标识 C、文件修订状态的标识 D、设备完好状态的标识

（）

16、管理评审是（）的职责。

(a)最高管理者

(b)管理者代表

(c)质量管理部门

(d)各级管理者（）

17、属于合同的范畴是（）

(a)产品说明书

(b)质量计划(c)维修协议

(d)产品测试大纲

（）

18、外包过程不包括（）

(a)原材料、标准件

(b)设计委托给设计院

(c)贴牌生产（OEM）

(d)同一集团公司下属的另一子公司提供的服务（）

19、以下哪一项的描述不正确（）

(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施

(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级

(c)返修后的产品经验证可能成为合格品

(d)返工后的产品可能成为合格品（）20、医疗器械风险管理有（）

(a)四过程十二步

(b)四过程十三步

(c.)五过程十二步

(d)五过程十三步

二、判断题（共20题，每题1分，共20分）

（）

1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。（）

2、产品的测量必须由专职检验员进行。

（）

3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）

4、管理者代表可以不是本组织的管理者（）

（）

5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（）

（）

6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（）

（）

7、基础设施包括信息系统等支持性服务（）

（）

8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。（）

9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。（）

10、质量手册可以不包括质量方针。（）（）

11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。

（）

12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施（）

13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（）

14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。（）

15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所属的设备范围大，其控制内容都一样。（）

16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。（）

17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。（）

18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。

（）

19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。（）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。

三、多选题（共10题，每题2分，共20分）（）1.作为质量管理的一部分，包括（）活动。a)质量策划 b)质量控制 c)质量检验 d)质量保证

（）2.根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）a)顾客满意

b)与产品要求符合性

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方

（）3.依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求 c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求

d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证（）4.下列（）信息作为设计和开发输入。a)设计和开发的阶段

b)设计和开发职责和权限 c)功能和性能要求

（）5.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。a)得到有关授权人员的批准 b)适用时得到顾客批准 c)得到管理者代表的同意

d)得到放行产品或交付服务人员的同意（）6.组织在建立质量管理体系时应（）

（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(B)确定这些过程的顺序和相互作用

(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面(D)监视、测量和分析这些过程（）7.质量目标应（）

可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容（）8.设计开发的评审的目的是为了（）

（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求

（Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施（Ｃ）评价是否满足使用要求

（Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力（）９．组织的管理评审应包括（）

（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）(A)每个生产过程

（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程

（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

（D）产品的监视和测量过程

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1、八项质量管理原则是什么？

2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？

3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？

4、内审与管理评审的异同？

五、应用题（共5题，每题4分，共20分）

下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。

1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。

2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。

3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。

4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。

5．组装车间组装一批批号为NO.245的10台设备时，发现每台设备的两个关键零件（NO.3、NO.4）的测试未完成。为了抢时间，经品质部及主管领导批准，在做出好标志和记录的情况下例外放行，先进行总装配，总装完成后专职成品检验员就进行了成品检验，且顺利通过。此时20件零件的检验报告也出来了，表明全部合格，检验科据此就签发了成品检验报告和合格证，并通知销售科可以发货。

第二篇：内审员培训试题

湖南省实验室资质认定内审员培训试题

序号：

姓名：

单位名称：

记分：

一、判断题（共20分，每题1分）

请将你的判断符号填在（）内，对的为“√”；错的为“×”。

1．经实验室指派，具有工程师及以上技术职称的人员均可担任实验室技术主管、授权签字人。

（×）2．实验室管理体系要阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，只要使所有相关人员理解并有效实施，有的可以不形成文件。

（×）3．文件控制主要是指实验室编制的管理手册、程序文件和作业指导书，其他标准、规范、规程等不属于文件控制的范围。

（×）4．可以根据实验室的需要，选定有能力，符合准则要求的分包方，在征得客户同意后即可实施检测工作分包，分包比例不必进行控制。

（×）5．评审准则规定实验室应建立并保持对所有服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

（×）6．合同评审是客户的责任，实验室可以与顾客联合进行。

（×）

7．实验室应建立完善的申诉处理机制，处理相关方对其检测结论提出的异议，保存主要申诉处理的记录。

（√）8．在实验室的管理体系运行中，不符合工作的出现是难免的，出现不符合后及时纠正就可以了。

（×）9．为保证记录的整洁、完整、现场检测记录可在检测结束时统一整理后再填写

（×）10．实验室内部质量体系审核人员必须经培训合格。

（√）11．某实验室最高管理者因出差，授权技术负责人主持管理评审（并留有授权书）。（√）12．实验室应根据本实验室的培训需求，并根据程序建立人员培训计划。

（√）13．对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

（√）14．租用的设备应由被评审实验室人员进行操作。

（√）15．实验室在接收样品时应记录样品与规定的偏离。

（√）16．强调对各个过程处于受控状态，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次测量也有差异。

（√）17．检验报告的惟一性标识，就是计量认证标志或审认可符号。

（×）18．样品的标识系统就是针对样品的惟一性不被混淆。

（×）19．检测仪器设备在使用前进行了检定或校准，就可以始终保证其校准状态的可信度。（×）20．对常规性的简单操作（如使用直尺，卷尺）也需要编制作业指导书。

（×）

二、选择题（共30分，每题2分）

在下列每小题的备选答案中至少有一个是正确的，请将正确选项前的字母填在（）内。1．实验室应有与其从事检测活动相适应的（D）

A．专业技术人员和关键岗位人员

B．管理人员和检测人员 C．检测人员、关键岗位人员和辅助人员 D．专业技术人员和管理人员

2．实验室监督应由（ABCD）的人员对检测的关键环节进行 A．熟悉各项检测方法

B 程序

C 目的 D 结果评价 E.具有工程师以上技术职称

3．作业指导书是管理体系文件中的一类，它包括（AD）

A．仪器设备操作规程

B 管理评审报告

C 期间核查记录

D 方法的实施细则

4．文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件，包括实验室（AC）中与管理体系和实验室运作有关的所有文件。

A．内部文件

B 程序文件

C 外部文件

D 管理体系文件

5．通常情况下，实验室应独立完成合同中要求的全部检测或校准工作，但在某些情况下，可以将不能检测的部分参数分包给符合要求的实验室进行检测，分包的比例（A）A．必须予以控制

B 应当根据客户需要

C 由实验室自主决定 6．实验室合同评审的结果之一可能包括（A）

A．检测委托书

B 检测报告

C 检定证书

D 程序文件 7．每次检测的记录应包括足够的信息以保证其能够（C）A．满足要求

B 充分有效

C 再现

D 真实可靠 8．定期内部审核一般是审核（C）

A．出现问题的部门

B 客户抱怨的部门

C 管理体系的全部要素

9．下列活动中的哪一项必须由与其工作无直接责任的人员来进行（A）A．管理评审

B 合同评审

C 监督检验

D 管理体系内部审核 10．管理评审的步骤一般分为（ABCD）

A．策划与准备

B 评审的实施

C 编写管理评审报告

B 监督与确认 11．因人员变更需报发证机关或其授权的部门确认的是（ABD）A．最高管理者

B 技术主管

C 质量主管

C 授权签字人 12．实验室必须持证上岗的人员包括（ABD）

A．检测的人员

B 签发检测报告的人员

C 设备和样品管理人员

D 操作设备的人员 13．实验室的设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应（ABC）A．监测

B 控制

C 记录

D 保持 14．使用有偏离的检测方法应（ABCD）A．由相关技术单位验证或有关主管部门核准 B．由实验室技术负责人批准 C．形成有效文件 D．征得客户同意

15．用于“期间核查”的核查标准要求（ABC）A．计量参考标准

B 量值稳定

C 高一级标准

三、问答题（共30分，每题6分）

1．实验室应保存对检测具有重要影响的设备档案，该档案至少应包哪些内容？

该档案至少应包括a)设备及其软件的名称；b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d)当前的位置（如果适用）；e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f)所有检定/校准报告或证书；g)设备接收/启用日期和验收记录；h)设备使用和维护记录（适当时）；i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

2．实验室如何建立被检样品的标识系统？ 样品的识别

1、样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同检测状态的识别。

2、样品区分识别号可贴在样品上或贴（写）在样品包装物上。识别号由收样部门统一编排。

3、样品所处的检测状态，用“待检”、“在检” “检毕” 和“留样”标签加以识别。

4、样品在不同的检测状态，或样品的接收、制备、流转、贮存和处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，如样品的物理状态、样品的备样要求（如分样或混样）、复检样要求、样品形状的大小、样品制备、加工及分解要求、样品的包装状态和其他有特殊要求的样品，根据检测活动的具体情况，做好样品标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各检测室内样品编号方式的唯一性和必要时的可追溯性。

3．检验报告和检测报告的区别是什么？

(1)检验是对产品的一种或多种特性进行测量、检查、试验或度量(包括计数)，并将结果与规定要求进行比较以确定是否合格的活动。因此，检验报告一般应当做出符合性评价。

(2)而检测是按照规定的程序，确定给定产品的一种或多种特性的技术操作，这种技术操作的结果主要以数据形式体现。因此，检测报告一般可以不给出结论或评价意见。

4．采购服务和采购供应品涉及哪些内容？

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量，其涉及的内容包括：a.服务和供应品的采购程序；b.服务和供应品的提供单位的名单和选择；c.服务和供应品的采购控制；d.服务和供应品的采购的验收。

5．什么叫量值溯源？

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性，称为量值溯源。量值溯源是测量结果通过具有适当准确度的中间比较环节逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过程。量值溯源是量值传递的逆过程，它使被测对象的量值能与国家计量基准或国际计量基准香联系，从而确保量值的准确一致。

四、分析题（共20分，每题5分）

请说明是否符合《评审准则》的要求，依据《评审准则》的哪一条款，并说明理由

1．检测中心因工作需要，从所管辖的临时检测站调入万能材料试验机一台。评审时发现该设备重新安装后，未进行检定即投入使用，检测中心的技术负责人解释，该设备在调入前已进行了检定，目前，仍在有有效期内。因此，不需要重新检定。（6分）

答：(1)不符合《评审准则》第5.5.3条的要求。

(2)设备经过搬运、重新安装其溯源的可信度已不复存在，必须在使用前进行检定合格后才能投入使用。

2．评审员发现某试验室的一个在用仪器设备没有贴三色标识，该机构的管理人员解释说：“这台仪器设备不需要检定或校准，所以不需要贴三色标识”。答：(1)不符合《评审准则》第5.4.6条的要求。

（2）《评审准则》规定：“所有仪器设备都应有明显的标识来表明其 状态。”不需要检定或校准的仪器设备应进行功能和性能的验证，合格的也应有明显的标识来表示其状态。

3．评审组在评审时发现，某实验室的管理评审档案中只有管理评审报告，而且管理评审报告与内部审核报告内容基本一致。质量负责人解释说：“管理评审是依据内部审核的结果进行的，所以管理评审与内部审核的内容基本一致”。答：(1)不符合《评审准则》第4.11条管理评审的要求。

（2）管理评审的输入考虑到十个方面的内容，即：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等，内审结果只是输入结果之一，管理评审不应局限于内审的结果。

4．实验室每天都要进行很多样品的测试，在审核中发现，由于没有统一的规定，实施这些测试的技术人员在样品制备过程中，在程序、方式和习惯上存在明显的差异。虽然这些操作技术人员都是经过操作培训合格的，但是他们的检测工作质量却存在较大的差距。

答：(1)不符合《评审准则》第5．3。1条的要求。(2)该实验室对样品的制备没有统一的规定，由于样品制备的差异影响了检测结果的准确性。因此，实验室应按规定制定相应的作业指导书，消除样品制备对检测工作的影响。

第三篇：ISO内审员培训试题

2015版ISO9001内审员培训试题

姓 名﹕ 部门：

工号：

成绩：

一﹑选择题。（共25题，每题2分）

1.ISO9001:2015对文件要求的变化，可以理解为(D)A﹑不强制要求编制《质量手册》 B﹑不严格规定《程序文件》数量 C﹑合并了文件和记录要求 D﹑A+B+C 2.为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应(C)A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标； C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标

3.ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为(D)A﹑管理者代表没用 B﹑管理层职责不清 C﹑无法确定QMS过程之间的相互作用表述 D﹑要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进

4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是(B)A﹑参考文献 B﹑从失败和成功项目得到的经验教训 C﹑学术交流 D﹑A+B+C 5.2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓(C)A﹑员工高超技术 B﹑员工对企业的贡献 C﹑偏离QMS要求的后果 D﹑企业高质量高效益

6.可选的风险应对措施包括(D)A﹑风险规避 B﹑风险降低 C﹑风险接受 D﹑上述各项

7.组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（C），并予以保持，防止意外更改。

A﹑发放并使用 B﹑授权并修改 C﹑识别和控制 D﹑保持可读性 8.ISO9001:2015标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了(D)A﹑满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的控制 D、满足设计和开发的目的

9.组织应爱护顾客和外部供方的财产，顾客财产可包括(F)A﹑原辅材料 B﹑组件 C﹑工具和设备 D﹑客户端 E、知识产权和个人信息 F、以上全部

10.管理评审应(D)A﹑按十二个月进行一次 B﹑按计划的时间间隔进行 C﹑评价质量方针和目标 D﹑B+C 11.顾客的要求包括(D)A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.产品防护的目的是(A)A﹑确保过程输出符合要求 B﹑产品交付前不太难看 C﹑不损坏公司形象 D﹑以上全部 13.质量管理体系评价的方式可以是(E)A﹑产品质量审核 B﹑过程质量审核 C﹑质量管理体系审核 D﹑服务质量审核 E﹑以上都是

14.审核发现指(B)

1/4 A﹑审核中观察到的事实 B﹑审核中事实与审核要求比较的结果 C﹑审核的不合格项 D﹑审核中的观察项

15.产品要求可由(D)A﹑顾客提出规定 B﹑组织预测顾客的要求规定 C﹑法规规定 D﹑A+B+C 16.组织应确定与QMS相关的内部和外部沟通需求，对沟通的管理包括：(E)A﹑沟通方式 B﹑何时沟通 C﹑与谁沟通 D﹑如何沟通 E﹑ A+B+C+D 17.在组织控制下的工作人员应该意识到(D)A﹑质量方针与相关的质量目标 B﹑如何为QMS有效性贡献 C﹑偏离QMS要求的后果 D、A+B+C 18.监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括(E)A﹑顾客满意度调查 B﹑担保索赔 C﹑顾客赞扬 D﹑试产份额分析 E、以上全部 19.最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的(A)A﹑适宜性、充分性和有效性 B﹑符合性、实施性和有效性 C﹑适宜性、实施性和有效性 D﹑以上全不是

20.组织应定期进行内部审核﹐以确定质量管理体系是否(D)A﹑符合ISO9001的要求 B﹑符合计划的安排并得到有效实施 C﹑得到有效实施和保持 D﹑A+C 21．审核方案(A)。

A：是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B：就是对审核进行策划后形成的文件 C：是审核检查方案 D：是审核计划

22． GB/T19001-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的(C)A：符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C：适宜性、充分性和有效性 D：适宜性、实施性和有效性

23．依据GB/T19001-2016标准，不合格输出的控制适用于（D）

A：产品交付前发生不合格品 B：产品交付之后发现的不合格产品 C：在服务提供期间或之后发现的不合格服务

D：以上都是

24．依据GB/T19001-2016标准8.5.1条款，以下哪种说法错误？（A）

A：监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B：为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 C：配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D：采取措施防止人为错误 25．有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（D）

A：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程 B：过程确认的目的是确认实现策划结果的能力进行确认

C：应定期再确认 D：以上都对

二﹑判断题﹕正确的打“ √ ”﹐错误的打“ ×”。(共50题，每题1分)1.ISO9001:2015禁止设立管理者代表。(×)2.原材料、半成品也是产品实现过程预期输出。(√)3.文件和记录都不允许再编写控制程序文件了。(×)4.形成文件的信息必须是书面的文件。(×)5.顾客提供的知识产权和个人信息是顾客财产。(√)

2/4 6.质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。(×)7.质量方针应形成体系文件化的信息。(√)8.审核发现是审核计划实施情况与审核准则相比较的评价结果。(√)9.顾客仅指组织外部的接受产品的组织或个人。(×)10.不合格品处置也可以包括“照用”。(×)11.质量记录不是质量管理体系文件。(×)12.纠正措施应与已发生不符合的影响相适应。(√)13.新版标准不再要求针对潜在不符合原因采取预防措施。(×)14.由于组织规模小，产品单一，就可以对ISO9001:2015标准进行删减。(×)15.顾客满意的测量属于质量管理体系业绩的测量范围。(√)16.管理评审应由最高管理者领导进行(√)17.内部审核、自我评定、管理评审属于质量管理体系评价方法(√)18.顾客提供的财产可以是来料加工的原材料、半成品、顾客委托运输的货物、顾客提供的设备、知识产权(√)19.监视顾客感受的方法包括：顾客调查表、顾客对交付产品或服务的反馈、经销商报告。(√)20.质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息。(√)21.公司规模大小、人员能力不一样策划体系、文件一样。(×)22.GB/T19001-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。(√)23.ISO9001:2015是环境管理体系要。(×)24.根据GB/T19001-2016，设计和开发评审的目的是评价设计和开发结果满足要求的能力。(√)25.ISO9001:2015是质量管理体系证书有效期为5年；每年监督审核一次。(×)

26.ISO9001:2015版所提到的7项质量管理原则是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、相关方管理、基于事实的决策方法(√)27.审核准则----用作依据的一组方针、程序或要求。例如标准、质量手册、程序文件、法律法规、合同等。(√)28.第二方审核是指组织自己或以组织的名义对其自身的质量管理体系所进行的审核。(×)29.第三方审核是指公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业所进行的审核。(√)30.第一次内审的时机常选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，已运行一段时间（3月或者以上），各项质量活动均已有记录可查。(√)31.常规内审可按预先编制的审核计划进行。(√)32.企业获证后，认证机构实施的监督审核，频度为每年1～2次，特殊情况下可追加。(√)33.选择审核员不用考虑资格、业务范围、专业知识、工作中的协调性和受审部门是否接受等因素。(×)34.内审实施阶段的主要步骤：召开首次会议、进行现场审核、确定不合格项并编写不合格报告、汇总分析审核结果、召开末次会议、公开审核结果、编写审核报告。(√)35.内审提问内容应围绕5W1H：what：做什么？（活动内容）、why：为什么做？（目的、范围）、who：谁来做？（职责分配）、when：什么时候做？（时机的选择）、where：在哪里做？（活动场所）、how：如何做？（流程、控制、材料、设备、文件、记录）、同时不要忘记“请让我看看”。(√)36.ISO9001:2015质量管理体系要求组织在建立质量管理体系时需对组织环境（内部/外 部）进行扫描，识别各种风险和机遇，也就是需将基于风险的思维应用于策划及实施质量管理体系的过程中。(√)37.ISO9001:2015质量管理体系：在考虑组织环境、相关方的要求、组织的产品和服务的基础上，合理确定质量

3/4 管理体系的范围。(√)38.公司的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。(√)39.最高管理者不用对质量管理体系的有效性负责。(×)

40.产品和服务的放行须得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。(×)41.ISO9001:2015 IDT GB/T19001-2016描述错误；不能等同采用。(×)42.质量方针应在公司内部得到沟通、理解和应用。(√)43.制定质量方针不需要最高管理者制定；员工即可。(×)44.质量方针应形成文件化的信息，可获得并保持。(√)45.质量目标与质量方针保持一致，可测量，并统计分析，无需全员理解。(×)46.用于验证产品和服务符合要求的测量资源不用校验。(×)47.在对不合格品进行处理和采取纠正措施后，组织应保留有关 不合格性质、针对不合格所采取的后续措施、纠正措施的结果；形成文件的信息作为证据。(√)48.依据ISO9001:2015标准9.1.3条款，组织应分析和评价来自监视、测量以及其他来源的适当数据和信息，分析的结果应用于评价：顾客满意度、风险和机会的应对措施的有效性、外部提供方的绩效。(√)49.ISO9001:2015标准要求组织进行知识管理，鼓励组织获取知识，可以通过：总结经验、专家指导、标杆对比。(√)50.ISO9001：2015标准实施质量管理体系具有潜在益处：稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力。(√)

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第四篇：ISO9001内审员培训试题

东莞市冠明企业管理咨询有限公司

ISO9001:2008内审员培训试题

公司名称﹕ 姓 名﹕ 分数﹕ 考试时间﹕ 身份证号﹕ 一﹑选择题。（1′×20）1.持续改进是指()A﹑日常的改进活动 B﹑重大改进项目 C﹑持续时间很长的改造项目 D﹑投资很大的基本建设项目、2.下列哪项应作为管理评审的输入()A﹑顾客所作的第二方审核时提出的不合格报告 B﹑公司的月产品品质总结报告 C﹑公司增设合约部的建议报告 D﹑上述各项

3.在进行质量管理体系策划时﹐需识别质量管理体系所需的过程﹐这些过程应包括()A﹑管理职责 B﹑资源管理 C﹑产品实现 D﹑测量﹑分析和改进 E﹑上述各项 4.质量管理体系文件按其产生领域可分为()A﹑内部文件 B﹑外部文件 C﹑技朮性文件 D﹑A+B 5.请判断以下所举文件﹐哪些属管理性文件()A﹑图纸 B﹑使用说明书 C﹑验收准则 D﹑程序文件 E﹑工作指引 6.产品防护包括()A﹑标识 B﹑搬运 C﹑包装 D﹑贮存 E﹑保护

F﹑上述各项 7.质量管理体系能()A﹑帮助组织提供的产品满足顾客的需求和期望 B﹑提供持续改进的框架以增加顾客满意的可能性 C﹑适用于所有行业和领域﹐通过规定和控制产品要求向顾客提供信任 D﹑A+B 8.组织可以剪裁质量管理体系要求()A﹑仅限于产品实现阶段 B﹑仅限于产品实现和测量分析阶段 C﹑仅限于产品的性质和法规的要求 D﹑A+C 9.文件在质量管理体系中是一个必须的要素﹐它的目的在于方便()A﹑审核员进行文件审查 B﹑客户参观 C﹑评价体系的有效性 D﹑B+C 10.管理评审应()A﹑按十二个月进行一次 B﹑按计划的时间间隔进行 C﹑评价质量方针和目标 D﹑B+C 11.顾客的要求包括()A﹑书面定单 B﹑电话要货 C﹑任何方式的包括产品功能和交付的要求 D﹑A+B+C 12.标识﹑搬运﹑包装﹑储存和保护的活动()A﹑目的是使产品能按期交付 B﹑目的是保护产品交付前不受损坏 C﹑只适用于最终产品 D﹑B+C 13.质量管理体系评价的方式可以是()

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A﹑产品质量审核 B﹑过程质量审核 C﹑质量管理体系审核 D﹑服务质量审核 E﹑以上都是 14.审核发现指()A﹑审核中观察到的事实 B﹑审核中事实与审核要求比较的结果 C﹑审核的不合格项 D﹑审核中的观察项 15.产品要求可由()A﹑顾客提出规定 B﹑组织预测顾客的要求规定 C﹑法规规定 D﹑A+B+C 16.对供方应()A﹑随时跟踪市场情况确定取舍 B﹑选定和定期评价 C﹑根据实现过程及输出影响来评价 D﹑B+C E﹑ A+B+C 17.对人员进行培训时﹐组织应确保员工意识到()A﹑所从事活动的重要性相关性 B﹑如何为实现质量目标作贡献 C﹑以上全部 D﹑以上全不是 18.测量分析和改进的目的()A﹑及时发现过程运行中的问题 B﹑确保产品符合要求 C﹑实现公司持续经营 D﹑以上全部 19.内部沟通方式包含()A﹑质量问题检讨 B﹑会议 C﹑不合格的预期使用 D﹑以上全是 E、A+B 20.标志着内部审核全面结束的活动是()A﹑编写部门内部审核结报告 B﹑编写公司内部审核报告 C﹑末次会议 D﹑公司内部审核报告的分发 二﹑判断题﹕正确的打“ √ ”﹐错误的打“ ×”。(1′×15)1.质量管理体系文件指的是质量手册和程序文件。(×)2.组织应识别为证实产品符合规定要求所必需的测量和监控。(×)3.审核准则包含客户要求。(√)4.质量手册应包含质量管理体系的范围。(√)5.为了确保不合格不重复发生﹐对采用的纠正措施的需求应进行评价。(√)6.纠正与预防措施也是持续改进的措施之一。(√)7.产品要求应由顾客提出或规定。(×)8.审核发现是审核计划实施情况与审核准则相比较的评价结果。(×)9.对供方的评价选择时﹐应对评价结果和跟踪措施进行记录。(√)10.管理过程就要管理过程的输入﹑输出和活动。(√)11.质量记录不是质量管理体系文件。(×)12.组织应确定所有员工从事本职工作的能力﹐并对所有员工进行培训。(√)13.组织可以根据需要随时到供方处对采购的产品进行验证。(√)

14.组织应确定需实施的监视和测量设备﹐以证明产品是符合规定的要求。(×)

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15.质量管理体系业绩的测量包括对顾客满意的测量。(√)三﹑案例题﹐判断以下事实是否有违反ISO9001标准要求﹐若有﹐指出违反哪个条款﹐并简述其理由﹔如没有﹐也要简述理由。(4′×5)

1.审核员在品保部审核时查阅2014年二季度成品检验报告﹐检验报告上的检验数据均按要求进行了填写﹐但有5张检验报告上无检验人员的签字。

不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款产品的监视和测量；

理由：检验报告上无检验人员的签字。

2.某装配车间的工艺文件规定在产品装配前对所有加工件进行表面清洁处理。审核员发现有些工人未进行清洁就直接装配﹐工人解释说﹕“其实清不清洁都不会影响装配质量﹐工艺文件规定得太麻烦﹐增加了我们许多工作量。” 不符合ISO9001:2008标准7.5.1条款生产和服务提供的控制；

装配车间工人未按工艺文件规定要求在装配前对工作进行表面清洁处理。

3.某公司程序文件《监视和测量设备控制程序》规定﹕“供方所提供的测量和监视设备在试用阶段可不检定。”

不符合ISO9001:2008标准7.6条款监视和测量设备的控制；

未对供方所提供的测量和监视没备进行检定。

4.公司5-6月出厂的产品被顾客退过4次货﹐公司方面都很及时地作了处理。审核员问品保部是否对这几次退货都作了记录统计﹐回答说﹕因为当时都已很快处理并得到顾客满意﹐所以就不必记录了。不符合ISO9001:2008标准8.3条款不合格品控制；

品保部未对几次退货的处理作记录

5.部份自制测试设备的校准规程中﹐有校准方法﹐但未规定校准判定准则。

不符合ISO9001:2008标准7.6条款监视和测量设备的控制；

未对自制测试设备制定校准判定准则 四﹑简答题。(4′×5)1.组织应对哪些方面与顾客进行沟通﹖ 7.5.3

2.组织对顾客财产应如何进行控制﹖ 7.5.4

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3.组织对记录应如何进行控制﹖ 4.2.4

4.ISO9001﹕2008标准对文件控制提出了哪些要求﹖ 4.2.3

5.纠正措施的程序包括哪些步骤﹖ 8.5.2

五﹑问答题。(7′+18′)1.组织应对哪些方面的信息进行数据分析﹖数据分析的目的是什么﹖（7′）8.4

2.对自己所工作的部门，编制一份审核检查表。（18′）

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第五篇：内审员培训考试试题

实验室国家认可内审员培训考试题

1.目的：通过本测试掌握学员理解接受实验室认可准则的程度及是否具备内审的初步能力。2.要求：本考试在授课结束后进行，考试要求只准带实验室认可准则与笔，其它如笔记本、记录纸一律免带，闭卷考试、分座格开，不准转抄与交头接耳，否则不收卷视为零分，考试时间90分钟，到点收卷。

实验室名称：

姓

名：

批

卷

人：

年 月 日

得

分：

一、填空题（每题1分，共10分）：

1.ISO/IEC17025标准将要素分为两大部份，一是

，二是。

2.实验室制定的质量体系文件应有

标识。

3.纠正措施应与问题的 和

大小相适应。4.实验室应确保当使用在培员工时，应对其安排适当的。

5.管理层应授权

进行特殊类型的抽样、检测和（或）校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。

6.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止。

7.实验室检测和校准方法的确认是通过核查并提供

，已证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

8.按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的 和

，应适应客户的需求。9.曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或以显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应。

10.相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录。

二、判断题（每题1分，共10分）：

1、实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。（）

2、出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标识。（）

3、除非另有特别指定，文件的变更应有原质量负责人进行审查和批准。（）

4、附加审核常在纠正措施实施后进行，以确保纠正措施的有效性。（）

5、内部审核的周期通常为半年，管理评审的典型周期为6个月。（）

6、抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测和校准的一种规定程序。（）

7、检测报告和校准证书有时分别称为检测证书和校准报告。（）

8、实验室应具有检测和（或）校准物品的标识系统。物品在实验室的检验期间应保留该标识。（）

9、所有记录应清晰明了，但不用规定记录的保存期。（）

10、当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。（）

三、选择题（每题2.5分，共20分）：

1、内审中的下列情况可以构成不合格事实（）：

a)现场审核的印象 b)当事人对事件的陈述 c)已填写的错误记录 d)旁观者的评论意见

2、审核员在现场审核中主要是寻找（）：

a)客观证据 b)不合格项目 c)不合格品 d)对实验室有意见的员工

3、以下哪些活动必须由与该项工作无直接责任的人员进行（）： a)合同评审 b)样品检测 c)内部审核 d)服务客户

4、技术记录可包括（）：

a)表格、合同、工作单 b)工作手册、核查表、工作笔记、控制图 c)外部和内部的检测报告及校准证书 d)a+b+c

5、实验室应具备（）：

a)监督人员 b)操作特殊仪器的人员、抽样和制备样品的人员 c)提出意见和解释的人员 d)全部上述人员（如果需要的话）

6、检验报告在下列何种情况应有关于不确定度的说明（）：

a)当不确定度与检测结果的有效性或应用有关 b)客户的指令有要求时

c)当不确定度影响到对规范限度的符合性时 d)在上述三种情况下，均应声明不确定度

7、实验室的检测结果可以何种方式通知客户（）：

a)电话 b)电传 c)传真或其他电子方式 d)a+b+c

8、记录应保存（）：

a)永远 b)规定的适当时间 c)三年 d)一律五年

四、简答题（每题10分，共30分）：

1、实验室文件控制的范围包括哪些方面？文件控制程序包括什么内容？

2、内部审核工作基本分几个阶段进行，请简要描述。

3、实验室应保存对检测和（或）校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录，该记录至少包括哪些内容？

五、案例题（每题10分，共30分）：

判断下列事实是否符合标准要求，如不符合标准要求，请写出不符合认可准则的哪项条款，并写出不符合原因。

1、未对设备和服务的供应商进行评价。

2、监督员与被监督人员均为不同室，不能保证有效监督和足够监督，监督对象中未对检测结果监督。

3、检查实验室的组织机构图时发现，质量负责人受技术负责人的垂直领导。