保健食品生产管理和自查情况（共5则）

第一篇：保健食品生产管理和自查情况

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

目录1、2、3、4、5、6、7、8、9、企业概况 公司人员状况 厂房设施设备情况 工艺卫生管理 生产技术管理 质检中心及质量管理 物料管理 设备管理 验证管理

10、产品销售与售后服务

11、人员培训情况

12、文件管理

13、自检

西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

一、企业概况

西安量维生物纳米科技股份有限公司是经西安市政府批准的高科技技术企业。公司成立于2001年8月，总部位于西安市高新区，生产厂位于西安高新区南端创业园厂房集中区，北邻次三路，南面为三环辅路，距交通主干道50米左右，自然环境较好。厂房占地面积650平方米，四周已用草坪绿化，环绕厂房道路为不起尘、不积水的水泥混凝土道路，排污设施完善，周围无扩散性污染源等。厂房为轻钢结构，局部二层，房内消防设施已达要求。

公司为总经理领导下的部门负责制。设有行政中心、品质管理部、生产技术管理部、物料采购管理部、营销中心等职能部门及生产车间。品质管理部设有质量监督员、品质检验员，负责全公司从物料采购、生产过程、成品出厂、售后服务、市场追踪等全过程的品质管理及品质监控，品质管理部部长直接对总经理负责。

公司于2004年9月成立了以董事长为组长，总经理、总工程师为执行组长，生产部经理、品质管理部部长、物料采购部经理、销售总监、行政总监为成员的保健品GMP认证专项工作组，从事硬件建设的设计、施工及软件的制定和人员培训工作。投资50万元的净化装修设计于2004年10月30日通过了省卫生监督局的审核，同时，公司还投入30多万元购买了年产4000万片保健品的符合GMP要求的设备。

公司现有产品为天赐源大豆异黄酮片。通过认证后，还将投产两个片剂保健品。

公司现有职工60 人，其中大专学历以上人员 20人，中专学历以上人员

30人，药学及相关专业技术人员 8人。

公司按（98）《保健食品良好生产规范》制定了生产、质量、卫生清洁、物料、设备、人员等各类管理标准、技术标准、操作标准和记录。

公司生产人员主要是原厂人员，具有一定的保健品生产卫生知识。从2004年9月份起，公司又采取厂内专业技术人员、聘请专家授课等方式组织了对全体员工的保健品GMP和相关专业知识、法律法规培训并进行了理论考试。

新厂房用于生产的实际面积为256平方米。按GMP规范建设有一条片剂生产线、原辅料暂存、包材仓储、成品仓储及中心化验室等辅助功能间（区）。车间内布局合理，操作空间适当。西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

公司现有生产设备有槽型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、压片机、包衣锅、铝塑包装机等工艺设备及“美的“牌制冷机组及空气净化系统。

二、公司人员状况

公司现有职工60人，具有初级职称的有10人，占职工总人数的16.7%，具有中级职称的5人，占职工总人数的8.3%，具有高级职称的有4人，占职工总人数的6.7%。

1、管理人员 董事长：王文庚 总经理：赵文有

副总经理：李舟

总工程师：张雅丽 品质管理部部长：董俊峰 生产技术部经理：陈立军 生产技术主管：张惠贤 物料采购部经理：李钰 营销总监：王小谋

2、生产及其他人员：

生产车间共有操作人员20人，主要从事片剂生产、设备维修；品质管理部有质量监督员2人，检验员2人；仓储管理共有3人 ；销售人员25人；行政服务人员3人。

三、厂房设施及设备情况

（一）车间环境

1、西安量维生物纳米科技股份有限公司生产厂位于西安高新区南端创业园厂房集中区，北邻次三路，南面为三环辅路，距交通主干道50米左右，自然环境较好。厂房为轻钢结构，占地面积650平方米，四周已用草坪绿化，环绕厂房道路为不起尘、不积水的水泥混凝土路面。四周无烟尘、噪音、灰尘等污染源，道路平整、畅通。无杂草、垃圾、积土及蚊蝇孳生地，水、电、供应管道暗铺至生产车间外进入工艺夹层。

2、按GMP标准设计的厂房净化装修设计已通过陕西省卫生监督所审核，总西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

投资50万元。净化工程施工由具有专业资质的西安东新环保设备工程公司承接施工，净化施工材料、净化设施、施工质量均符合GMP要求及有关的设计、施工规范。

3、车间内布局合理，生产线及人、物流顺畅，互不妨碍。根据保健食品GMP规范的规定及实际生产工序不同，按GMP要求划分和确定非净化区和10万级、30万级洁净级别的生产区。非净化区与净化区的压差为10Pa，10万级与30 万级净化区的压差为5Pa。进入洁净区的空气，按洁净级别要求净化，温度、湿度、压差严格控制在GMP规定的范围内，并在洁净区内装有指示装置，有专人管理、监控。紫外消毒灯按30W/10m2设置。10万级净化区面积为128平米，布置有一条片剂生产线。生产工艺流程合理，具有满足保健品制剂生产工艺要求的功能间，操作空间适当。

4、为保证整体净化效果和生产中不同工序的要求，净化系统共设置了送风系统、回风系统和排风系统，总送风量为9000立方/小时---11000立方/小时。净化系统采用初效、中效、高效三级过滤，整个系统采用顶送净化风和回风柱侧下回风至机房的循环净化系统，回风量约为65%--75%。包衣间和铝塑间不设回风，设置排风系统，使其达到室内负压，减少系统的污染。

5、洁净区内设洁具清洗室、存放室，工器具清洗室、存放室，洁净服清洗室、整理存放室等功能间。洁净区的清洗池为不锈钢材质。

洁净区的墙体、天花板材质全部采用彩钢板，地面为环氧自流坪。地面与墙体、天花板与墙体的衔接处制成弧形。洁净区内表面光滑平整，无裂缝，接口严密，无颗粒脱落物，耐受清洗和消毒。

进入洁净区的工艺管道、动力电管道均隐蔽在技术夹层内，引至设备的动力电线采用套管。所有灯具采用不锈钢护壳洁净灯具，易于清洗消毒。

洁净区擦拭地面、墙壁、天花板、设备管道表面的抹布分开，材质结构为内层吸水布，外层用涤纶长丝包裹，达到吸水而又不脱落纤维物质。

6、装备电力容量50KVA，电力供应充足。各生产间内照明亮度为300勒克斯，其它房间照度为220勒克斯，理化、微生物间设检验台局部照明，照度为5430勒克斯。

6、车间厂房内装有应急照明灯，各种安全设施、标示齐全。西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

7、车间内所有用水均为经过超滤的净化水。净化区排水，通过暗敷的排水管排至室外排水井，坡度达0.35%。排水管进入排水井前设有防止气味和寄生虫等进入的装置。

（二）设备情况

1、车间设计年生产能力为片剂4000万片，所选用设备均为国内成熟的制药机械设备，且采用不锈钢等符合GMP要求的材质，经抛光和钝化处理。管道设计无盲管和死角，密封垫采用稳定耐热的硅胶材料。

2、净化水水源符合饮用水标准，经过多介质过滤、炭滤后经超滤进入各用水点。

3、所有生产、检验用仪器、仪表、量器、衡器，全部经计量监督部门校验，贴有合格标签。

4、全部设备均有足够的操作、维修、保养空间，易于清洗、消毒，互不影响，互不妨碍。

四、卫生管理

1、生产车间内有专职清洁工负责一般生产区及洁净区的清洁卫生，保证车间内外环境卫生符合规范要求。厂区内禁止吸烟。

2、车间内分设了一般生产区和洁净区的洁具存放间、各种用具的清洗间、存放地点。

3、根据不同生产区域、不同洁净级别的厂房、设施、设备、管道分别制订了相应的清洁和消毒规程，明确所清洁的对象、清洁用具、清洁方法以及清洁剂的配制和使用与更换。

4、公司制订了一般生产区工作服和洁净区工作服的清洁规程。车间内设一般生产区工作服洗涤间和洁净服洗涤间，配置了洗涤烘干机，由专人负责工作服的清洗、整理、保管、分发。洁净工作服洗涤间设置在洁净区内，洗涤用水为经过过滤的净化水，保证洁净服不异物污染。

5、公司制订了进入洁净区人员的净化程序。进入洁净区的操作人员，在换鞋柜处将穿非工作鞋换成洁净区工作鞋后进入一更衣间，脱去外衣，洗手，通过缓冲区进行二次更鞋，进入二更衣室穿洁净服、手消毒，进入洁净区操作间。洁净区人员不能化妆、不得佩带饰物操作。西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

换鞋间设鞋柜、灭蝇灯，灭蝇灯能有效防止蚊蝇进入。一更间设紫外灭菌，以防止外界污染物的进入。缓冲间为30万级，设紫外灭菌灯、延时洗手龙头、烘手器和穿衣镜。二更、气闸室为10万级，气闸室设酒精喷淋手消毒器等，使人员得到充分净化。人员通道（洁净通道）为10万级净化区，与生产功能间净化级别相等，人员经过通道进入各自的净化工作间。

6、原料进入生产线首先进入脱包间（30万级），脱包物净后经互锁自净传递窗进入原料暂存间（10万级），在同等净化级别的洁净区内，通过单门传递窗进入各个生产功能间，加工过程中一直在10万级区内进行，直到铝塑包装后，再通过双开门互锁自净传递窗，传到外包间（非净化区），经过装瓶、装盒、装箱，制成的成品最后由落地传递门传送到成品间。

7、生产区不得存放非生产用品，不准带入生活用品和私人杂物，生产中的废弃物随时清理。生活垃圾、生产垃圾分开堆放、处理。

五、生产技术管理

1、工艺规程的执行情况

根据GMP要求，制定了工艺规程和岗位标准操作规程的编制及管理标准，明确了工艺规程和岗位标准操作规程的起草、修订、审查、批准、执行、撤消印刷及保管的管理标准、程序。对公司所有产品分别制定了工艺规程，按岗位划分，制定了生产和设备岗位操作标准（SOP）。

2、物料平衡计算

生产过程的每一道工序，从原辅料、包装材料的投入、半成品流入下工序，直至生产出成品，都制定了物料的定额消耗指标和物料平衡计算公式，并按此对每批、每一工序进行检查，如有异常，能在每一道工序分别查明原因，进行分析处理，使整个生产过程的物料消耗都在控制之中。

3、批生产记录的执行情况

根据工艺规程和岗位标准操作规程，编制了批生产记录，随生产指令发至各班组，各班组按操作指令和规定工艺要求组织生产，并及时、如实填写实际操作记录。每批生产结束后，由车间负责收集形成批生产记录，交品质部，与批检验记录、批监控记录等进行批审核，并报品质管理部部长批准后归档保存。保证生产每批产品，均有能反映生产各环节的完整的批生产记录。西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

批生产记录均能完整的反映生产各环节，包括关键操作工序的复查、复核，现场品质监督人员监控，每批生产结束后的器具清洗消毒，清场、清场检查以及生产负责人、品质监督人员复查签名。

4、批号的编制

产品批号的编制是以一个总混合后所得均匀中间体颗粒为一批，分班组压片则分成次号，卫生检查按次号取样检验，以便于品质管理中能得到有效的追索。

5、防止污染和混淆的措施

同一品种相同含量不同规格或不同品种相同规格，不同时安排生产。备料间、称量、制粒、压片、包衣均截然分开，未在同一生产间操作。每一生产操作间、生产用设备、盛装物料的容器均有所生产的产品名称、规格、批号等的状态标志。

每一批生产结束后或更换品种、规格，严格执行清场管理规程，并由品质监督员现场检查合格后，发给清场合格证，方能进行下一批产品的生产。

6、工艺用水的管理

生产工艺用水为用饮用水经过多介质、超滤净化处理的饮用水，能满足保健品生产要求，饮用水为城市公网水，符合饮用水标准。现场人员每半天对主要用水点进行一次监测，中心化验室每周进行一次全检。

7、偏差的管理

在物料平衡超出正常范围，生产过程工艺条件发生偏移，生产过程中设备故障可能影响产品质量，外观发生偏移，标签和合格证实用数、剩余数、残存数之和与领用数不符时，由当班负责人填写偏差处理单交生产技术主管员并通知生产技术部经理，生产技术部经理会同有关人员进行调查分析，根据分析结果提出处理措施并备案、归档。

六、质检中心及品质管理

1、公司质检中心位于车间二层，总面积18平米。内设理化分析室、微生物限度检验室。微生物限度检验为局部百级的超净工作台。质检中心配备有检测仪器，能满足目前产品质量检测需要。

2、品质管理部有化验员2人，质量监督员2人，均经过专业培训，具有化验员上岗证，负责全公司物料、生产的质量监控。

公司品质管理部，属总经理直接领导，由总经理授权负责生产过程、成品的西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

质量监控和管理。品质管理部经理直接对公司总经理负责。

3、品质监督员主要负责生产全过程、物料供应、仓储的质量监控、批生产记录、批检验记录、批监控记录的审核和物料供应商的审计。产品批生产记录由生产技术部根据生产的品种、规格、数量发放，操作人员根据操作的实际填写后由监督员对批生产记录、批检验记录、批监控记录进行审核，审查有无不符合工艺要求的操作内容，审核合格后报品质部长。

4、品质检验员负责公司所有的原辅料、包装材料、中间产品、成品、留样、生产环境监测等质量检验工作，包括各种质量标准、检验操作标准的制订和修订，制订取样、留样制度，各种试剂、试液、标准液、标准品、对照品、培养基的配制与管理。

5、品质部根据公司近年来使用物料的质量情况，与物料管理部一起确定供应厂商，并对物料供应厂商的质量保证、质量控制体系进行现场审计，根据审计结果确定供应厂商。

6、经品质管理部审核合格的批生产记录、批检验记录、批监控记录、物料供应厂商审计后的定点报告送品质管理部部长审批后签发放行卡、物料定点卡。对主要物料，必要时须经总工程师批准后签发放行卡、定点卡后交仓储执行，以保证不合格物料不投产，不合格的中间产品不流入下道工序，不合格的产品不出厂。

七、物料、仓储管理

1、公司生产用物料均是从经过审计符合规定的厂家购入。供应物料的所有厂商，首先由品质管理部会同物料采购部对供应商进行评估、审计。符号规定后，建立定点档案。物料采购人员必须按物料采购程序从定点供应商处购入，否则，物料库管员拒绝验收，检验人员拒绝取样检查。

2、公司制订了物料质量、物料管理标准。各种原辅料质量执行国家标准，直接接触产品的包装材料，执行国家颁布的质量标准，其它外包装材料执行企业质量标准。

进入公司的物料，首先由库管员初验，填写请验单。请验单内容包括品名、规格、批号、生产厂家等送品质部，品质部派专职检验员按规定程序进行现场抽样，样品按物料所执行标准及检验规程进行检验，根据检测结果出具检验报告书。合格的物料由库管员编号入库，不合格的物料放置不合格区域，有效隔离，有采西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

购部通知供应商作退货处理。

3、公司制订了物料储存状态管理及储存期限规定。进出库物料、产品，分别挂黄色待验牌和绿色的合格牌。不合格物料、产品，专区存放、有效隔离，并挂有明显的红色不合格状态标志牌。货物堆码分批分区，批与批有便于货物运输的间隔，货物发放执行先进先出的原则。所有物料在临近储存期限时，进行复验，合格者再规定其储存时间，不合格者按不合格的处理程序处理。

4、印有文字的标签、说明书、彩盒等包装材料，设置专区、、专柜，由专人管理，并根据要求制定了管理规程，明确了从设计、校核、印刷、储存、保管、发放、使用、销毁、的管理规程。标签、说明书、彩盒的入库、发放、采用计数的方法，保证数据之间相符。

5、车间一层设有成品仓库，面积为24平米；原辅料暂存间，面积8平米。标签和说明书等包装材料设在二层专区，存放于专柜，由专人负责管理。各区容量满足生产需要。仓库通风良好，温湿度符合规范要求，有防鼠、防虫设施。原辅料取样设在原料暂存间，取样者按规定取样，符合GMP规范要求。

八、设备管理

1、公司按GMP要求，制订了设备选型、购置、开箱验收、安装调试、使用、清洗、消毒、维护、保养、检修以及更新、改造、报废、调拨、封存及闲置设备的管理标准，并根据设备的使用情况，制订了设备的润滑、事故、备品备件、设备档案及公用设备、设施的管理标准，规定了设备定期维护、保养、检修的时间、目的、要求，对闲置设备、报废设备必须清理出生产现场，按公司规定处理。对各岗位使用的设备均编制了设备操作标准。

公司建立健全了设备台帐和设备档案。凡公司新购置和正在使用的设备，安设备名称、型号、规格、生产能力、出厂日期、安装使用位置等进行造册登记

2、车间内所有固定管道均标明内容物及其走向。按管道所输送的内容物等，用不同色标标明其走向，并在管道上标明内容物。

九、验证管理

公司成立验证领导小组，总工程师为组长，执行部门为公司品质管理部。具体职责为：

1、负责召开验证工作会议 西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

2、制订验证总体规划

3、审核、审批相关的验证文件

4、协调验证工作的人员调配

5、划分验证任务和确定时间进度 公司制订了验证管理标准。

公司根据GMP要求，结合生产车间的厂房、设施、设备、产品工艺等实际情况制订了以下验证方案：空气净化系统验证方案、净化水系统验证方案、卫生清洁验证方案以及工艺设备、生产工艺等的验证方案。

验证工作根据GMP要求提出验证对象，根据验证对象成立验证小组，由验证小组编写验证方案，经验证领导小组批准后实施。完成验证后写出验证报告，验证领导小组对整个验证的记录、报告进行审查和批复，合格后发放合格证，并根据验证方案建立了验证档案，由质量管理部保管备查。

十、产品销售及售后服务

公司制订了仓储成品管理标准，成品采用库卡式管理。成品库卡内容有品名、规格、批号、数量、检验报告单号、入库日期、发货数量、发货日期、销售地区、发货单位等。一个批号产品销售完以后，库卡传入品质管理部，与批检验记录、批生产记录并入产品档案。

公司制订了产品售后服务管理规程，产品在有效期或负责期内，确认发生质量变化，有销售部门负责产品收回，仓储部负责收回产品的保管储存，品质部负责收回产品的监督处理。

公司制订了用户投诉、回访管理规程，由品质部负责用户投诉的处理，确定了投诉处理时间、处理方式，建立用户投诉处理记录及台帐。公司建立了用户访问管理规程，对销售、使用公司产品的用户进行定期访问，由品质部对用户反应的产品缺陷、建议进行分析，并提出改进意见，由品质管理部负责人报告至总工程师及总经理。

十一、人员培训情况

公司制订有年度培训计划，内容有培训对象、培训时间、培训内容、授课人、考核方式。根据年度计划，制订详细分阶段的人员培训的实施方法、进度表，内容有培训对象、培训时间、培训内容、授课人、授课方式以及培训效果的检查、西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

考核方式。公司已对人员组织了以下培训：

1、对全体职工进行了《食品管理法》、《保健食品良好生产管理规范（98）》、公司文件系统、公司各项管理制度等相关法律法规知识培训。每周培训一次，由公司管理人员、技术人员、外聘专家授课，并进行了考试。

2、对生产技术、设备、质量、物料、行政办公管理人员进行生产管理、设备管理、物料管理、行政管理等管理文件的培训。

3、对生产管理、生产操作人员进行了生产管理、生产和设备标准操作法、标准清洁规程的岗位培训。

4、对洁净区操作人员、清洁人员、设备维修人员及其他辅助人员进行了卫生学、微生物学及安全防护知识的培训。

5、对仓储管理人员进行了物料管理知识、清洁卫生知识、安全防护知识的培训。

6、培训人员按培训要求，进行闭卷考试与现场考核。考核合格者，发给上岗 证，持证上岗。培训记录、考核考试成绩存入培训档案。

十二、文件管理

根据GMP要求，制订了公司文件的分类、编制与管理规程和文件的起草、审查、批准、执行、撤消、印刷及保管的管理规程。生产现场使用的文件均是经批准的现行版本，无过时或撤消的文件在生产现场使用。

公司文件系统分为标准文件和记录（报告）两大类：

1、标准文件分为技术标准（STP）、管理标准（SMP）和操作标准（SOP），共计271份文件。

2、技术标准（STP）又分为质量标准、工艺规程、验证方案，共计32份文件。

3、管理标准（SMP）包括综合管理、验证管理、生产管理、品质管理、设备管理、物料管理，共计137份文件。

4、操作标准（SOP）为生产标准操作、设备标准操作、检验标准操作和清洁标准操作，共计102份文件。

5、记录类共计154份文件，包括以下内容：

批生产记录 西安量维生物纳米科技股份有限公司

保健食品GMP认证申报资料

生产管理记录 质量管理记录 检验记录 监控记录 仓储记录 设备记录 人员管理记录 销售记录 清洁记录

十三、自检

公司将按GMP要求，成立自检小组，建立GMP自检程序，每半年自检一次。自检小组成员为熟悉GMP的生产、技术、质量、设备、仓储、营销等管理人员组成，总工程师为负责人。检查分现场检查和软件检查，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和回访的处理等项目进行检查，并记录。每次检查后，检查人员必须将自己检查情况进行统计分析，对检查过程中发现的缺陷、整改措施及建议形成书面报告交至负责人，以保证公司生产、质量、仓储、卫生、设备、销售等管理与GMP要求一致。

第二篇：保健食品委托生产管理规定

保健食品委托生产管理规定

第一条 为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应当遵守本规定。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品委托生产备案及监督管理工作。

第四条 保健食品委托生产实行备案管理。《保健食品批准证书》持有者提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后，可以将产品委托给具有相应生产条件的保健食品生产企业，并经受托方所在地省级食品药品监管部门备案后组织生产。

第五条 委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。

第六条 委托方应当具备以下条件：

在境内合法登记的企业法人或其他组织；

持有《国产保健食品产品批准证书》；

具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。

第七条 受托方应当具备以下条件： 持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；

具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；

具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第八条 申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料，并对材料完整性、真实性负责：

委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任；

委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告；

委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企业标准复印件；

委托方的产品质量管理制度文件；

受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件； 跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意委托的相关证明文件。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20个工作日内完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生产备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托方的《保健食品生产许可证》副页上注明。不予备案的，应书面通知，并说明原因。跨省委托的，委托方应将委托生产备案凭证复印件送交其所在地省级食品药品监管部门。

第十条 委托期限为自备案之日起一年，但应在受托方的《保健食品生产许可证》和委托方的《国产保健食品产品批准证书》的有效期内。

第十一条 委托生产备案到期后申请延续的，符合本规定要求的，继续予以备案。委托双方应在委托生产备案到期前一个月内向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交情况说明。企业未提交情况说明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销委托生产备案。

第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。

除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当委托一个受托方连续完成所有工艺过程，不得分段委托不同受托方生产。

第十三条 受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。第十四条 在委托期限内终止委托生产的，应双方提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止委托生产，并在受托方生产许可证副页作相应记录。

跨省委托生产的，委托方应将终止委托生产结果告知所在地省级食品药品监管部门。

第十五条 受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管责任的主要承担者，必要时，委托方所在地食品药品监管部门应对委托生产活动开展监督检查。

第十六条 本规定中委托双方所在地指企业法人或其他组织的注册地。

第十七条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十八条 本规定自发布之日起实施。

第三篇：公司保健食品生产自查情况汇报

严格执行保健食品生产规范确保产品质量安全

保健食品生产自查情况

“民以食为天，食以安为先。”近年来，在保健食品生产取得了显著成效、生产安全状况总体较好、行业也取得了长足发展的大背景下，我公司上下员工齐心一致，特根据衢食药监函„2012‟5号《关于督促进一步做好保健食品生产企业监管工作的函》，我们公司的管理人员非常重视开展自查，通过狠抓落实保健食品安全、规范生产，我公司已获批的2个保健食品生产进展顺利。一直以来，在上级主管部门的指导下，严格按照《保健食品良好生产规范》组织生产，从原辅料采购生产过程管理及质量检测等方面全面落实质量控制制度和规范措施，确保产品质量安全，同时规范产品标签和说明书，不夸大宣传保健功效。在进行常规生产的过程中，响应上级领导明确“第一责任人”的意识也与日俱增，为公司今后继续生产合格产品做足工作。公司现有获保健食品批文的产品2个（？牌蜂胶软胶囊，批准文号为国食健字G2005？和？牌破壁松花粉，批准文号为国食健字G2005？）。现将自查情况汇报如下：

一、根据《食品安全法》《保健食品良好生产规范》等法律法规，制定公司产品质量安全责任书，明确公司各部门负责人是本部的食品质量安全的第一责任人。

二、做好保健食品原辅料采购索证检验工作，做到不合格原辅料不进厂，保证所有的原辅料、添加剂等符合国家有关规定，并做好采购记录台帐。

三、生产环境符合GMP要求，加工工艺流程科学合理，生产加工过程严格规范，对生产关键工序进行严格控制，生产记录完整。

四、做好保健食品出厂检验工作，未经检验或检验不合格产品决不出厂。

五、加强库房卫生管理，保持良好的原辅料、成品库房环境。

六、严格按照GB7718《预包装食品标签通则》和《保健食品标识规定》制作产品标签和说明书。

？科技开发有限公司

2012年12月28日

第四篇：药品生产管理和质量管理自查情况

照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。XX进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况 根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

第五篇：保健食品管理制度

一、食品安全管理员制度

根据《食品安全管理法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品安全管理员制定如下制度：

1、食品经营者应配备食品安全管理人员，食品安全管理人员应具备初中以上学历，经过培训和考核。

2、食品安全管理员由负责人任命，或由经营者本人担任，或由本单位员工担任。

3、食品安全管理员负责制定实施本店的食品安全培训计划，并对从业人员进行食品安全知识考核和健康管理。

4、食品安全管理员负责本单位经营场所和仓库的清洁卫生工作，保证食品经营条件和贮存设施安全、无害、无污染。

5、食品安全管理员要严格执行进货查验和查验记录制度，保证从正规合法渠道进货，同时定期进行食品安全自检自查，发现问题及时整改。

二、从业人员健康状况管理和培训管理制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就从业人员健康管理和培训工作，制定如下制度：

1、凡从事食品经营工作的人员必须经岗前卫生知识培训，按时进行健康检查，新参加工作或临时参加工作的从业人员必须先进行健康检查，取得健康合格证明后方能上岗，不得先上岗后体检，且每年进行健康检查。定期进行食品卫生和有关卫生法律、法规、业务技能的培训。

2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染（包括病携带者），活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

3、注意个人清洁卫生，做到个人仪表整洁。上岗时必须穿戴统一整洁的工作服，并应经常换洗，保持清洁。在工作岗位上不能嚼口香糖、进食、吸烟、私人物品必须存放在指定的区域或更衣室，不可放置在经营区内。

4、根据实际情况，每季度对本店从业人员进行食品安全知识培训，培训由店长（负责人）具体组织实施，本店全体从业人员参加。

5、培训内容以《食品安全法》及相关法律法规、食品安全常识为主要内容，人均全年培训时间不少于10小时。同时积极参加当地市场监督管理部门组织的食品安全知识培训。

三、食品安全自检自查与报告制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和国家相关法律、法规、规章的规定，我单位就食品安全自检自查与报告工作，制定如下制度：

1、每月对食品安全状况进行检查评价，经营条件发生变化，不再符合安全要求的，应当立即采取整改措施，保障食品安全。

2、对自检自查中发现的腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁或感官性状异常的食品、被包装材料、容器、运输工具等污染的食品，均按垃圾、废弃物进行处置。

3、对自查发现的超过保质期的食品，作相关无害化处理。

4、在自检自查中发现的有食品安全事故潜在风险的，应立即停止经营，并向当地食品药品监督管理部门报告。

四、食品经营过程与控制制度

根据《食品安全管理法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品经营过程与控制工作，制定如下制度：

1、食品经营者应建立健全食品安全管理制度，对从业人员进行食品安全知识培训，依法从事食品经营活动。

2、食品经营者应配备食品安全管理人员，加强培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的不得上岗。

3、食品经营者应建立并执行从业人员健康管理制度。

4、食品经营者应建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，立即采取整改措施。

5、食品经营者采购食品，应查验供货者的许可证和食品出厂检查合格证或其他合格证明。

6、从事食品批发业务的，应建立食品销售记录制度。

7、食品经营者应按保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或超过保质期的食品。

8、食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准或有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录情况。对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场，并将情况报告食品药品监督管理部门。

五、废弃物处置制度

为加强废弃物的管理，规范废弃物处置，杜绝食品安全隐患，保障人民群众身体健康，特制定废弃物处置制度。

1、食品安全管理员要自觉遵守《食品安全法》及相关法律、法规，履行职责，严格执行本制度。

2、对经营过程中发现的腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；超过保质期的食品，均按垃圾、废弃物进行处置。

3、对废弃物按照分类管理，分别处理的原则，对腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、被包装材料、容器、运输工具等污染的食品按垃圾处理，即倒入垃圾桶加上盖，运往垃圾站，由环卫工人转运处置。对超过保质期的食品作相关无害化处理。

4、废弃物处置由专人负责，建立完善处置台账，详细记录废弃物的种类、数量、去向、用途等情况。并接受监督检查。

六、食品贮存管理制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和相关法律、法规规定，我单位就食品贮存管理工作，制定如下制度：

1、食品经营者应当按照保证食品安全的要求贮存食品，定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。有不安全食品暂存专柜，并有记录本。

2、食品贮存应当设专门区域，不得与有毒有害物质同库存放。应设专人负责管理并建立健全出入库登记制度。食品入库时，应对其质量和数量进行验收，并详细记录入库商品的名称、数量、产地、进货日期、保质期、包装等情况。

3、食品分库或分类、分架贮存，按照先进先出、生熟分开的原则存放。

4、食品仓库应有良好通风，保持库房内所需温度和湿度，防止食品霉变、生虫。贮存冷藏冷冻等有温度要求的食品，应有降温或调节温度的陈列设施，并带有温度指示。

5、食品存放设隔离地面的平台和层架，离墙15厘米以上，最底层隔离地面15厘米以上。

6、贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期或生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。

七、食品进货查验和查验记录制度

根据《中华人民共和国食品安全法》和国家有关法律、法规规定，我单位就食品进货查验和查验记录工作制定如下制度：

1、对采购的食品按照法律、法规和食品安全标准履行检查义务，检查食品感官质量和标签；查验是否为国家有关法律、法规禁止销售的食品；查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或其他合格证明。

2、进货时要如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期不得少于产品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于两年。

3、对悬挂“总经销”、“总代理”字样牌匾的商品必须持有合法有效的授权文书，并将文书复印件留存归档备查。

4、实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。企业总部向所属经营者提供进货查验的证明。

八、直接接触食品的工具、容器和包装材料符合食品安全标准的承诺书

为保证食品安全，保障广大人民群众的身体健康，我单位作出以下承诺：

1、直接接触食品的工具、容器和包装材料应当安全无害，保持清洁，防止食品污染。

2、使用直接接触食品的工具，容器和包装材料应符合国家有关工业产品的标准。

如因提供的食品安全问题损害消费者权益的，自愿按照《中华人民共和国食品安全法》等法律法规的规定接受处理。

3、本单位将严格履行以上承诺，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督。

九、食品经营场所及设施设备清洗消毒和维修保养管理制度

1、食品经营场所应环境整洁，卫生状况良好，有良好的通风、采光、照明。

2、食品经营场所地面、墙面、顶面应当采用不渗水、不吸水、无毒、易清洗的材料铺砌，下水道出口应闭合严密。

3、食品经营场所应定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生。除虫灭害工作不能在食品经营区进行，实施时对各种食品应有保护措施。

4、三防设施有效，纱门、纱窗或门帘、金属防鼠板等设施能有效起一以防蝇、防鼠、防尘作用。

5、食品经营设施设备必须严格执行“一洗、二刷、三冲、四消毒、五保洁”的程序进行洗涤消毒，并有记录、存档备查。清洗消毒用水池必须专用，并有明显标识，消毒剂应符合国家消毒产品卫生标准和要求。

6、定期维修食品贮存、陈列、保温、冷藏、冷冻等设备与设施，校验计量器具，保障其正常使用。

十、索证索票制度

1、为规范保健食品经营行为，保证产品质量，做到产品可追溯，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律法规，制定本制度。

2、经营企业应当建立索证索票和进货查验记录制度，索取并查验供货者资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，同时加强台账管理，如实记录购销信息。

3、指定专人负责索证索票、进货查验和台账管理工作，及时整理有关档案文件，相关人员应当经过培训。

4、应当按供货者、供货品种或供货时间建立健全索证索票、进货查验记录和购销台账档案，有关文件应当保存到产品保质期结束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生产经营企业应逐步实现信息化管理，建立电子档案。

经营保健食品索证应当包括以下内容：（1）保健食品生产企业和供货者的营业执照

（2）保健食品生产许可证和经营许可证文件，或其他证明材料

（3）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。

（4）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。

（5）法律法规规定的其他材料

无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。

5、经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。

6、实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档。建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，按照要求自行索证索票。

十一、食品销售记录制度

根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律、法规规定，制定本单位食品销售记录制度。

1、本单位从事食品批发业务，应当建立食品销售记录制度。

2、批发食品应如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不得少于两年。

3、批发食品应当向购货方提供相应的证照（营业执照、食品经营许可证、食品出厂检验合格证、食品检验报告）复印件。

4、如发现有不合格食品售出，应按销售记录联系下级销售商或消费者并召回所售出的不合格食品。

十二、食品安全事故应急处置方案

为保护人民群众的身体健康，维护社会稳定，现制定本单位食品安全事故处置方案；

1、本单位食品安全事故实行负责人（法定代表人）负责制。

2、食品经营负责人，定期检查经营单位各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。

3、食品经营者对发生重大食品安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门报告，同时采取积极有效应急处置措施，防范减少社会危害。

4、食品经营者发现其经营的食品造成或可能造成公众制度损害的情况，要在2小时内当地食品药品监督管理部门报告。

5、食品经营者发生食品安全事故后，应当积极配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝、阻挠、干涉食品安全事故的调查处理工作。

6、食品经营者不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。

7、食品经营者不得自行向社会散布任何食品安全不良信息，要严格遵守国家有关规定和要求，正确引导舆论报道，避免社会恐慌。