产品质量年度回顾分析标准操作规程

第一篇：产品质量年度回顾分析标准操作规程

产品质量年度回顾分析标准操作规程

1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2.依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。5.内容：

5.1 启动条件：

5.1.1 年度生产少于3批的产品，不需进行产品质量年度回顾分析，可待生产批次累计3批以上再进行。

年度生产3批及以上的产品，需进行产品质量年度回顾分析。

5.1各部门分工及职责： 5.1.1 质量部职责 5.1.1.1 质量部经理

5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾； 5.2.1.1.2.批准产品年度质量回顾报告。5.1.1.2 质量部QA 5.1.1.2.1

建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训； 5.1.1.2.2制定产品年度质量回顾计划； 5.1.1.2.3起草产品年度质量回顾报告；

5.1.1.2.4跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施； 5.1.1.2.5产品年度质量回顾报告的归档； 5.1.1.2.6

其他必要数据的提供。5.1.1.3 质量部QC 5.1.1.3.1

产品检验标准的执行情况；

5.2.1.3.2 产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析； 5.1.1.3.2产品稳定性数据趋势及评价；

5.1.1.3.3产品、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价；

5.1.1.3.4公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况； 5.1.1.3.5委托检验情况及评价； 5.1.1.3.6

其他必要的数据提供。5.1.1.4 技术部

5.1.1.4.1产品工艺处方变更情况及评价； 5.1.1.4.2产品工艺处方及质量标准注册情况； 5.1.1.4.3产品工艺验证情况；

5.1.1.4.4生产过程中质量超标后采取的补救，预防措施及评价； 5.1.1.4.5

其他必要的数据。5.1.2

生产部 5.1.2.1 5.1.2.2 的调查情况；

5.1.2.3 其他必要的数据。产品生产过程中出现的偏差，及应对方法、纠正预防措施；

产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料平衡率或收率出现超标时5.1.3 工程部 5.1.3.1 5.1.3.2 5.1.3.3 产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况； 生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况；

产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）变更、运行及验证或确认情况；

5.1.3.4 5.1.3.5 产品相关系统、设备的维修、维护保养情况及评价； 其他必要的数据提供。

5.1.4物资部 5.1.4.1 5.1.4.2 5.1.4.3 5.1.4.4 5.2 产品相关的原辅料、包装材料质量情况统计及分析； 供应商变更情况（包括新增）及评价； 供应商评估情况； 其他必要数据。

产品质量年度回顾分析实施流程：

5.2.1每年初规定本年度的产品质量年度回顾计划，包括实施部门及实施时间。5.2.2质量部QA按照计划起草各产品的质量回顾，各相关部门按职责提供质量回顾包含数据及内容。

5.2.3经各部门审阅后，质量部经理批准产品的年度质量回顾报告，并由质量部QA

进行归档。

5.2.4质量部QA应跟踪报告中确定的纠正预防措施的实施，必要时可启动《实施纠正和预防措施管理规程》。

5.3 产品质量年度回顾分析的内容: 5.3.1

介绍，主要描述本年度产品生产批次及概况。

5.3.2

产品基本信息，包括产品名称，剂型，成分，性状，批准文号，执行标准，产品编码，产品处方，贮藏条件，包装规格，有效期等。

5.3.3

产品质量数据，5.3.3.1 原辅料的质量回顾，包括物料名称编号，年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。

5.3.3.2 包装材料的质量回顾，包括包装材料名称，编号，版本号（如有），年度采购批次，生产厂家，检验结果及供应商变更（包括新增）情况。

5.3.3.3 述。

5.3.3.4 5.3.3.5 5.3.3.6 IPC结果，包括半成品各项质量控制标准和总平衡率数据统计。产品放行结果，成品各项质量控制标准及检验结果。

质量检验数据，包括成品各质量控制标准的化学检验结果与评价，微生物检生产过程的控制数据，半成品各项质量控制标准具体数据和总平衡率的描验结果与评价，稳定性结果与评价。

5.3.3.7 检验结果超标分析，包括物料名称规格，编号，涉及批号，超标项目，采取的措施及处理结果。

5.3.3.8 偏差调查事件，包括偏差编号，涉及产品名称规格，批号，情况描述，调查及处理情况，所采取的整改措施和预防措施的有效性。

5.3.3.9 变更控制，包括供应商变更、生产工艺变更、检验方法变更、注册变更、厂房、设备设施变更等，应注明变更类型，变更编号，变更内容，状态，变更实施起始批次或时间。

5.3.3.10 返工、重新加工情况，包括物料名称规格，批号，数量，原因及处理结果。5.3.3.11 产品召回情况，包括产品名称规格，批号，数量，召回原因及处理结果。5.3.3.12 退货产品统计分析，包括产品名称规格，批号，退货原因，数量等。5.3.3.13 药品注册情况。新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。

5.3.3.14 委托生产或检验的技术合同履行情况，药品委托生产时，公司和受托方之间

应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

5.3.3.15 厂房、设备及公用工程情况，包括厂房设施、设备的确认及维护保养情况，各洁净级别的房间环境监测情况，生产用气的监测情况。

5.3.3.16 投诉及不良反应监测情况，应记录投诉或不良反应涉及的日期，批号，情况描述，处理结果及后续行动。

5.3.3.17 验证情况，年度开展的验证活动，包括分类，项目名称，验证方案及报告编号等。

5.3.4上年度纠正预防措施执行结果确认。

5.3.5产品接受药监部门及其他官方机构的抽查情况及结果。5.3.6

文件修订情况，年度产品相关的SOP修订情况。5.3.7

年度产品质量回顾分析的总结。5.3.7.1 5.3.7.2 5.3.7.3 产品放行情况。一次合格率。

需改进项目。应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

5.3.7.4 产品年度质量回顾分析的结论。

5.3.8

本报告的附件清单 5.3.9

本报告的修订历史记录。

第二篇：产品质量回顾操作规程.

1目的

1.1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

1.2.发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。

1.3.通过向药品监管部门上报产品质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。

1.4.通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。

1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。1.6.评估变更控制系统的有效性。2范围

产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。

3责任

参与产品质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责

3.1.1督促企业按计划开展产品质量回顾;3.1.2批准产品质量回顾报告;

3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门;3.2质量部QA的职责

3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训;3.2.2负责制订产品回顾计划;3.2.3协调产品回顾数据的收集;3.2.4起草回顾报告;3.2.5组织相关部门对报告的讨论;3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告;3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。

3.3质量部QC的职责

3.3.1产品的检验质量标准执行情况;3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况;3.3.3产品相关的超标统计及分析;3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性;3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析;3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;

3.3.7工艺用水情况及分析:包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等;3.3.8环境监测情况;3.3.9产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况;3.3.10委托检验情况(如适用;3.3.11其他必要的数据。3.4生产技术部的职责

3.4.1产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施;3.4.2产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查;3.4.3产品的收率、平衡统计及分析;3.4.4产品成型过程控制情况统计及分析;3.4.5产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况;3.4.6其他必要的数据。3.5物资部的职责

3.5.1产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析,原料(药物活性成分的供应商的变更情况和变更后评价;特别是新来源(应特别注明制造商的名称、地址;3.5.2回顾产品涉及的委托生产(或委托加工的执行情况,相关技术协议的更新情况(如适用;

3.5.3其他有必要的数据。3.6研发部的职责

3.6.1产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析;3.6.2产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价;3.6.3工艺验证情况(包括生产工艺及包装工艺;3.6.4内控标准变更后的产品过程情况(如适用;3.6.5产品原料(药物活性成分供应商变更后,新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结;3.6.6其他有必要的数据,如工艺参数的控制情况及分析。3.6.7产品报批注册情况;3.6.8新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息;3.6.9产品的许可变更情况;3.6.10市场上其他企业生产的相同和/或相似产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析;3.6.11不良反应报告/信息(该ADR的信息汇总,其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和在该发现、上报和/或处理的新的不良反应信息和严重不良反应的信息;3.6.12其他有必要的数据。3.7设备部的职责

3.7.1产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况;3.7.2产品涉及的生产区域的公用系统(包括:空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等的变更、运行、验证情况;3.7.3其他有必要的数据。4内容

4.1质量回顾的时间: 4.1.1按:一般情况按进行质量回顾:如2010年01月至2010年12月 4.1.2按时间段:如有特殊情况需要按时间段进行质量回顾,如2010年07月至2011年07月

4.2质量回顾的内容: 4.2.1 基本情况概述

4.2.1.1 产品基本信息:品名、物料代码、规格、包装规格等

● 对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品质量回顾,应当对每个产品情况进行描述。如下图

● 对其中包含的停产产品应当分别列出,并描述停产原因;对产品生产批次少的产品可不列入产品质量回顾范围(如小于3批 ,但应该对其基础信息进行介绍;对产品采用不同生产线生产可在基本情况介绍中对生产线进行描述，或者在产品生产情况列表中注明某一批产品采用的生产线。必要时可以与往年数据进行统计分析。

●

对于单个品种质量回顾,可在基本情况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息;也可以列表汇总产品主要质量状况,如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。

案例1: 以总产量与往年数据进行统计分析:

4.2.2 生产和质量控制情况分析评价 4.2.2.1 原辅料、包装材料批次、检验结果情况

***620072008 万盒

产品3产品2产品1

4.2.2.1.1 描述主要原辅料、包装材料的购进情况、质量检验情况。4.2.2.1.2 对于新供应商物料应重点叙述

4.2.2.1.3 可以对物料的缺陷投诉情况进行回顾,汇总投诉描述及处理方法,有无 拒收情况,并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。

4.2.2.2 生产工艺过程控制(中间控制点、中间产品检验结果及统计分析 4.2.2.2.1 统计生产过程控制参数并分析,例混合粉水分、含量,片剂硬度、片厚 直径、片重、脆碎度、崩解时限,膏剂密度,收率等。

4.2.2.2.2 可以根据列表描述每项参数的范围,如水分:3.8%-5.2%,并考察其是

否在合格限度内,对不合格情况可进行详细描述。

对于重点项目应做趋势分析,如混合粉水分、含量、收率等。产品-收率图(限度:95%~100% 案例2:某公司在对某新产品收率的回顾分析

分析: 90.0% 91.0%92.0% 93.0% 94.0% 95.0% 96.0%97.0%98.0%99.0%0510152025 由于该产品为新产品,可以根据该产品全年收率的情况,重新评估其制定的收率限度的合理性。从图中发现虽然该产品平均收率在规定限度内(95%~100%, 但是其中有7批产品的收率低于规定限度。调查发现整个过程无异常,但由于产品本身的外观质量要求较高,设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大,而产品又不能进行二次包装,造成产品收率低。

考虑改进设备,适当调整收率可接受范围。4.2.2.3 成品检验:结果、趋势分析: 4.2.2.3.1 统计成品质量控制指标,例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量均匀 度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。

可以分别描述每项控制指标的情况,如含量:95.0%-97.2%,并考察其是否在合格限度内,是否有不良趋势,对不合格情况可进行详细描述。

4.2.2.3.2 以放行质量标准为依据,考察产品质量稳定情况,对主要质量指标进行 趋势分析。

如,活性成分测试结果评估,评估方法应给出数据的最高点和最低点,计算所有数据点的平均值、极差和标准偏差,绘制控制图,当至少7个连续数据点显示出一种趋势或变化时,应对结果进行讨论。必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。

对于被确认为OOS 结果的检验数据应独立分析。案例3: 趋势分析图分析

0.1 0.20.30.40.50.60.70.8 0.911.11.21.311111222223批 杂质A

批-含量均匀度RSD 值分析图 分析: 杂质A 图,回顾所有批次杂质A 均小于放行标准(≤1.2%,且均在3倍标准偏差范围内波动(上限1.2%,下限0.1%,所有值在平均值左右波动,分析该项指标稳定。

含量均匀度图,所有批次含量均匀度RSD 值合格,但其中一批超过3倍标准偏差限度(上限4.1%,下限-0.9%,有3批产品含量均匀度平均值结果波动较大,分析中应关注。

案例4:某公司在对某产品含量的回顾分析 产品-含量(限度:95%~105%

分析: 连续11 批产品含量值在平均值或平均值以下,且其中有两批处于下限,应重点关 0.95 0.960.97 0.980.9905101520 12 3451 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 批含量均匀度 注产品含量的变化。

可以从以下方面展开调查:生产过程中采用的活性成分、投料、水分、所用设备、生产操作等对产品含量有影响的各种因素。

寻找含量低的原因及采取何种预防纠正措施,必要时修改生产工艺。分析: 通过对数据制作控制图分析发现该产品受湿度影响比较大,夏季产品水分含量基本在全年水分含量平均值以上,明显高于其它季节,且有偏离控制上限(3倍标准偏差的趋势。

通过含量、水分2张图对比发现,产品含量与产品水分有成反比的趋势,夏季水分含量高时产品含量低。

综合考虑,该产品极易吸潮,生产中应当严格控制环境湿度及生产时间,采取防止吸潮的措施。

所有不符合质量标准的批次及其调查

4.2.2.4.1包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准情况。4.2.2.4.2回顾OOS产生原因,调查结果,所采取的措施及预防矫正措施。

4.2.2.4.3每一个超标结果都应该有一个明确的原因,应调查原因,采取适当措施,评估措施效果。

例如选择内包装材料供应商稳定性试验中发现产品水分超标,确定是由于内包装材料不符合要求,而拒绝使用;某一注射剂产品一批含量明显低于标准,启动OOS调查程序,确定操作人员称量物料过程操作错误,少投料。

但有时一个OOS出现可能很难发现直接原因,可能需要考察历年OOS结果,并结合产品控制指标综合分析。例如某一注射剂产品一次检验中发现含量结果低于放行标准,启动调查程序,未发现异常,调查该产品其它OOS,发现类似情况曾经出现,对含量结果进行控制图分析,发现其含量平均值接近放行标准限度,虽然每一点不低于3倍标准偏差,但有较大波动时含量可能低于放行标准,通过分析评价,应当变更生产

工艺投料量。

4.2.2.4所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;4.2.2.5.1包括所有重大偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。

4.2.2.5.2可以根据偏差产生的原因进行分类,比如设备原因、环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等,或对偏差产生的过程进行分类,如称量过程、充填过程、铝塑过程、包装过程等,或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差。对重大偏差应重点关注,也可以将其纠正预防措施列入下一的质量考察项目。

4.2.2.5.3可以将偏差的发生率与往年数据进行对比,对发生偏差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析,评价纠正预防措施的有效性。

4.2.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况

4.2.2.6.1返工是所有或部分规定的生产步骤的重复;4.2.2.6.2重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤,包括使用不同的溶剂、处理设备或程序条件大的变更,使产品质量成为可接受的(如,片剂粉碎后再压片。

4.2.2.6.3重检过程是指挑出有物理缺陷的(例如片子表面有微小瑕疵产品过程。

4.2.2.6.4拒收(拒绝放行指成品不符合放行标准,而拒绝出厂过程。

4.2.2.6.5可回顾批次,数量、原因、相应调查、结果等内容(此部分内容和偏差内容有重复时,可选择其一进行重点介绍

4.2.2.6.6可依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析;对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪,如果对返工后产品进行了稳定性考察,可以对考察结果进行分析,评估处理方法是否影响产品质量;并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。

4.2.2.5变更情况 4.2.2.7.1变更的内容: 4.2.2.7.1.1产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料 4.2.2.7.1.2生产工艺或检验方法、质量标准等的所有变更 4.2.2.7.1.3已批准或备案的药品注册所有变更

4.2.2.7.1.4新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况 4.2.2.7.1.5厂房设备的变更情况:包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件,取消和增加设备功能。评价变更是否适当,变更后对产品生产及质量的影响。

可采取列表对变更情况描述。

4.2.2.7.1.6按《变更管理程序》规定的其他变更情况

4.2.2.7.2可根据变更的性质、范围,对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进行变更分类。

4.2.2.7.3变更汇总原则:回顾提出的变更 回顾完成的变更

4.2.2.7.4对变更内容进行描述,说明变更是否注册。

4.2.2.7.5对完成的变更结果可进行评价,分析变更的适当性。

4.2.2.7.6检验方法、生产工艺变更可提供前后对比,评价变更后对产品质量的影响。

4.2.2.6稳定性考察的结果及任何不良趋势 4.2.2.8.1包括加速稳定性及持续稳定性

4.2.2.8.2回顾原则:回顾开始批次的稳定性 回顾完成批次的稳定性

4.2.2.8.3回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果,对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份

4.2.2.8.4 统计稳定性考察结果 4.2.2.8.5 对结果趋势情况进行分析

可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析,进行纵向的统计,利用趋势图分析趋势变化,评价产品质量稳定性。

可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析,横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化,评价产品质量稳定性。

4.2.2.8.6 结论,说明产品在效期内是否稳定。

案例7: 某产品稳定性分析 月份-溶出曲线图

批间,月份-杂质A 量图 ***0901001104h 8h 12h 16h 24h H o u r 溶出

0.020.040.060.080.10.120月 6月 12月

24月

4.2.2.7药品注册情况

4.2.2.9.1药品注册所有变更的申报、批准或退审情况

4.2.2.9.2现行放行/效期标准和方法与注册文件比较,确认有效性。可采用图表对照分析

4.2.2.9.3现行工艺与注册工艺对比分析工艺,确认生产工艺有效性。可采用图表进行工艺对比

4.2.2.8厂房、设施、设备情况:包括设备的校验、使用、维修、监测等 4.2.2.9验证情况:(特别是相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;4.2.2.11.1包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气、检验方法等。

4.2.2.11.2可列表对验证情况进行叙述,验证项目、目的、时间、验证结果。4.2.2.11.3可以将验证完成情况与验证母计划进行对比,考察完成情况及完成效果。

4.2.2.11.4可单独进行回顾

4.2.2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;4.2.2.11委托生产或检验情况及技术合同履行情况 4.2.2.13.1对技术协议的回顾分析,以确保内容更新

4.2.2.13.2对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾

4.2.2.13.3对于委托检验,可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍 4.2.3自检情况、接受监督检查和抽检情况 4.2.3.1次数

4.2.3.2关键问题的整改措施概述

4.2.3.3产品质量抽检情况:不合格情况、原因分析、处理情况 4.2.3.4可单独回顾

4.2.4产品不良反应情况概述

4.2.4.1不良反应数量、类别,包括已存在的和新发现的不良反应 4.2.4.2处理结果 4.2.4.3上报情况

4.2.4.4可统计说明书中已存在的不良反应发生率,分析趋势,必要时和往年ADR 数据进行对比。

4.2.4.5说明书中未规定的不良反应,可分别汇总,分析ADR与应用产品的关系,是直接影响或者存在药物相互作用,计算ADR发生率,评估ADR风险,评估是否需要对说明书中不良反应项目进行修订。

4.2.4.6可单独回顾

4.2.5因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;4.2.5.1缺陷产品投诉 4.2.5.1.1应涉及所有因质量原因造成的投诉和相关调查 4.2.5.1.2处理结果

4.2.5.2产品退货和召回 4.2.5.2.1应涉及所有因质量原因造成的产品退货和召回和相关调查

4.2.5.2.2处理结果 4.2.5.2.3采取的预防纠正措施

4.2.6结论

4.2.6.1对产品质量总的评价

4.2.6.2对上回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 4.2.6.2.1建议的整改和预防措施的实施情况 4.2.6.2.2实施后产生的效果 4.2.6.2.3未实施原因 4.2.6.2.4处理意见等

4.2.6.3总结本回顾中需要采取的整改措施或预防措施并给出评估意见。4.3质量回顾的流程

4.3.1质量回顾计划的编制及分发

4.3.1.1QA负责制定产品质量回顾(PQR管理程序,并进行相关培训。4.3.1.2确定各产品等的回顾协调员

4.3.1.3QA制定产品质量回顾计划,按计划任务分派到各职能部门,并规定时限。

4.3.2信息收集与报告编制

4.3.2.1各职能部门按要求收集产品相关信息/数据,按时交至QA 4.3.2.2Q A按4.2内容收集产品相关信息/数据,按一定格式进行汇总及整理,并进行趋势分析

4.3.2.3QA召集专门会议,组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价,并对重大事项进行风险评估

4.3.2.4QA记录汇总会议的分析讨论结果及产品质量回顾的质量状态总结,形成报告,报质量受权人审批。批准的报告复印、分发到个相关职能部门,原件存档。(报告模板见附件

4.3.2.4.1可组织相关部门进行进一步讨论,起草回顾报告。

4.3.2.4.2报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论,及相应的异常数据(事件的原因分析和改进措施

4.3.3报告的审批

4.3.3.1生产、工艺、技术、QC、QA等参与审核 4.3.3.2质量受权人批准

4.3.4批准的回顾报告的复印件分发至各相关部门 4.3.5原件在质量保证部永久保存 4.3.6CAPA制定与跟踪

4.3.6.1各相关部门按照产品回顾报告中制定的改进措施及完成时间,进行改进措施的实施;4.3.6.2CAPA跟踪

4.3.6.3产品回顾报告协调员跟踪改进措施的实施;并将其执行情况汇总在下回顾报告中。

5相关文件与记录 5.1《变更管理程序》 5.2 5.3 6.附录

6.1回顾报告目录: 回顾报告目录 1.概要 2.回顾期限 3.制造情况 4.产品描述 4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数

5.物料质量回顾

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6.产品质量标准情况 6.1产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析 7.生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率

10.产品稳定性考察 11.拒绝批次 11.1 拒绝的物料 11.2 拒绝的中间产品及成品 12.变更控制回顾 13.验证回顾 14.环境监测情况回顾 15.人员情况 16.委托加工、委托检验情况回顾 17.不良反应 18.产品召回、退货 18.1 产品召回 18.2 退货 19.投诉 20.药品注册相关变更的申报、批准及退审 21.结论 22.建议 7.变更记载及原因 文件名称 版本 号 生效日期 修订原因 产品质量回顾操作规程 ——

第三篇：产品质量回顾分析报告

产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展质量回顾分析的产品如下： 1)常年生产、产量较大的品种；

2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。（见附件）

产品质量回顾分析概要模板

【说明】

本模板是企业撰写《产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

一、基本情况概述：

1.回顾的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量； 2.停产产品有哪些，停产原因；

3.生产线状况；

4.委托生产、委托检验情况；

5.哪些产品进行了质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述

5.成品的检验：结果、趋势分析 6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况 1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1.对产品质量的评价； 2.改进措施;3.建议

第四篇：QA产品质量回顾分析概要

QA产品质量回顾分析概要模板

【说明】

本模板是企业撰写《产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

一、基本情况概述：

1.回顾的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量； 2.停产产品有哪些，停产原因； 3.生产线状况；

4.委托生产、委托检验情况；

5.哪些产品进行了质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述

5.成品的检验：结果、趋势分析 6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况 1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1.对产品质量的评价； 2.改进措施;3.建议

第五篇：产品质量回顾管理程序

产品质量回顾管理程序 目的

①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。

④寻找改进产品或降低成本的途径。⑤评估变更控制系统的有效性。2 适用范围

产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。3 职责

参与产品质量回顾的职责部门包括：质量管理部（QA、QC）、生产部、物料管理部、技术部、注册、设备工程部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：

3.1 QA的职责：

①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②负责制定产品回顾计划；③协调产品回顾数据的收集；④起草回顾报告；⑤组织相关部门对报告的讨论；⑥跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；⑦产品质量回顾信算汇总、会议召集、报告的整理、评价、审核、汇报、分发及归档。3.2 QC的职责 ：

①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性；⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数

据。

3.3 生产部的职责

①产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措措；②产品的中间本/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；③ 产品的收率、平衡统计及分析； ④产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况；⑤其他必要的数据。3.4 物流管理的职责

①产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）；②其他必要的数据。3.5 技术部的职责

①产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；②产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；③工艺验证情况；④内控标准变更后的产品过程情况；产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑤其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。

3.6注册部的职责

①产品报批注册情况；②产品的许可变更情况；③不良反应报告/信息；④其他有必要的数据。3.7 设备部的职责

①产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况；②产品涉及的生产区或的公用系统的变更、运行、验证情况；③其他有必要的数据。4.内容：

4.1产品质量回顾的内容

产品质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等

1、产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等。

2、回顾时间段：通常为一年，例如：2009年8月至2010年7月；

3、产品所用原辅料回顾；包括原辅较的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检

验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；

4、回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。

5、产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析OOS分析；

6、产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）； 产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；

7、产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；

8、产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；

9、验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

10、CAPA管理：上回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认；

11、已批准或备案的药品注册所有变更；

12、新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；

13、回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

4.2产品质量回顾的工作流程

1、制定产品质量回顾计划并分派任务

公司质量管理部门制订产品质量回顾计划，并按计划实施。根据产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。

2、信息收集与报告编制

各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至QA；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责

召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。

3、报告审批

QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾的质量状况作出总结；产品本回顾的质量状态是否稳定可控；对上一提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报企业领导批准。

4、报告分发

批准的回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量部分件中心永久保存。

5、CAPA的实施与跟踪

各相关部门按照产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下回顾报告中。

4.2产品质量回顾分析中统计学方法的应用

5、产品质量回顾报告

通过牟产品的生产过程数据及质量数据的收集汇总、趋势分析、会议分析及讨论、总结和评价，形成报告并经公司领导审批。