glp标准操作规程（精选）

第一篇：glp标准操作规程（精选）

GLP标准操作规程

标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。如果说，GLP的各面原则是“树干”的话，那么各项SOP就是树干的“枝叶”。SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

一、制定SOP的范围

按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：

1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

4、计算机系统的操作和管理；

5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

6、实验动物的观察记录及实验操作；

7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

8、濒死或已死亡动物的检查处理；

9、动物的尸检以及组织病毒学检查；

10、实验标本的采集、编号和检验；

11、各种实验数据的处理；

12、工作人员的健康检查制度；

13、工作人员的培训制度；

14、质量保证部门的工作规程；

15、SOP的编辑和管理；

16、有必要制定SOP的其他工作等。

二、SOP的制定程序

在国外许多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。在SOP制订后必须遵循。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。

三、SOP实施

SOP一经生效必须严格执行。因此在制订并生效后要对有关人员进行培训。所有新调人或更换工作岗位的人员也必须经有关SOP的培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。在研究中出现任何偏离行为都要经SD和QAU的批准，并在原始资料中记录。SOP的制订、修改、生效日期、分发及销毁情况应当记录并存档备查。

第二篇：院感标准操作规程(DOC)

成飞医院ICU 院感标准操作流程 目录

1、接触隔离标准操作规程……………………………………………………………..…..3~4

2、飞沫隔离标准操作规程………………………………………………………………….4~5

3、空气隔离标准操作规程………………………………………………………………….5~7

4、保护性隔离标准操作规程……………………………………………………………….7~8

5、医务人员手卫生基本原则……………………………………………………………….8~10

6、医务人员洗手标准操作规程…………………………………………………………….10~11

7、医务人员卫生手消毒标准操作规程…………………………………………………….11

8、手套使用标准操作规程………………………………………………………………….11~14

9、面部防护用品使用标准操作规程………………………………………………………14~17

10、隔离衣、防护服使用标准操作规程……………………………………………………17~20

11、个人防护穿脱顺序标准操作规程………………………………………………………20~22

12、血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程…………………………………………22~23

13、医院内肺炎预防及控制标准操作规程…………………………………………………23~24

14、导管相关血流感染预防与控制标准操作规程…………………………………………24~26

15、导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程…………………………………………26~27

16、ICU 物品清洁消毒标准操作规程..........................................27-28

17、ICU 环 境 管 理……………………………………………………………………….28-29

接触隔离标准操作规程

一、基本原则

1．适用于预防通过直接或间接接触患者或患者医疗环境而传播的感染原，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐万古霉素肠球菌(VRE)、艰难梭菌、诺如病毒等，无论是疑似或确诊感染或定植的患者都应隔离。

2．在标准预防的基础上，应采取第二至第六项的预防措施。

二、患者安置

1．应将患者安置于单人病房，条件受限时，应遵循如下原则。(1)优先安置容易传播感染的患者，如大、小便失禁的患者。(2)将感染或定植相同病原体的患者安置在同一病房。

(3)当需与未感染或定植相同病原体的患者安置于同一病房时，应遵循如下原则： 1)避免与感染后可能预后不良或容易传播感染的患者安置于同一病房，例如：免疫功能不全、有开放性伤口或可能长期住院的患者。2)床间距应≥1 m，并拉上病床边的围帘。

3)不论同一病房的患者是否都需采取接触隔离，在接触同一病房内不同的患者之间，都应更换个人防护装备及执行手卫生。4)设立隔离标识。

2．门急诊应尽快将患者安置于检查室或分隔间。

三、个人防护装备

1．不论是接触患者完整的皮肤或环境表面，例如：医疗设备、床栏杆，都应在进入房间或分隔间时戴手套。2．隔离衣。(1)进入病房或分隔间时应穿隔离衣，并于离开患者医疗环境前脱卸隔离衣及执行手卫生。

(2)脱卸隔离衣后，应确保衣服及皮肤不接触污染的环境表面。

四、患者转运

1．除非必要，应限制患者在病房外活动及转运。2．确需转运时，应覆盖患者的感染或定植部位。

3．转运前工作人员应执行手卫生并脱卸和丢弃受污染的个人防护装备。4．转运到达目的地后，医务人员再穿戴干净的个人防护装备处置患者。

五、医疗装置和仪器(设备)1.遵循标准预防的原则处理相关医疗装置和仪器(设备)。

2.一般诊疗用品，如听诊器、血压计、体温计、压舌板、压脉带等应专用，不能专用的医疗装置应在每一位患者使用前后进行清洁和消毒。

六、环境

病房环境表面，尤其是频繁接触的物体表面，如床栏杆、床旁桌、卫生间、门把手以及患者周围的物体表面，应经常清洁消毒。

飞沫隔离标准操作规程

一、基本原则

1．适用于预防通过飞沫传播的感染原，如百日咳杆菌、流感病毒、腺病毒、鼻病毒、脑膜炎双球菌及A群链球菌(特别是指使用抗菌药物治疗24 h内)等，无论是疑似或确诊感染或定植的患者都应隔离。

2．在标准预防的基础上，应采取第二至第四项的预防措施。

二、患者安置 1．应将患者安置于单人病房，条件受限时，应遵循如下原则。(1)优先安置重度咳嗽且有痰的患者。

(2)将感染或定植相同感染原的患者安置在同一病房。

(3)当需与其他不同感染原的患者安置于同一病房时，应遵循以下原则。

1)避免与感染后可能预后不良或容易传播感染的患者安置于同一病房，例如：免疫功能不全或可能长期住院的患者。2)床间距应≥1 m，并拉上病床边的围帘。

3)不论同一病房的患者是否都需采取飞沫隔离，接触同一病房内不同患者之间，都应更换个人防护装备及执行手卫生。

2．门急诊应尽快将患者安置于检查室或分隔间，并且建议患者遵循呼吸卫生(咳嗽)礼仪。

三、个人防护装备

1．进人病房或分隔间应戴口罩。

2．密切接触患者时，除了口罩以外，不建议常规佩戴护目装备，例如护目镜或防护面罩。

3．针对疑似或确诊SARS、禽流感或流感大流行的患者应遵循最新感染控制指南。

四、患者转运

1．除非必要，应限制患者在病房外活动及转动。2．确需转运时，应指导患者佩戴口罩。

3．如患者已戴口罩，负责转运患者的人员不必戴口罩。

空气隔离标准操作规程

一、基本原则 1．适用于预防通过空气传播的感染原，如麻疹病毒、水痘病毒、结核分枝杆菌、播散性带状疱疹病毒，推测SARS-CoV(SARS冠状病毒)在特殊情况下也有可能，无论是疑似或确诊感染或定植的患者都应隔离。

2．在标准预防的基础上，应采取下列第二至第六项的预防措施。

二、患者安置

1．应将患者安置于负压病房，负压病房应达到以下要求。

(1)空气交换≥6次／h(现存病房)或≥12次／h(新建或改建病房)。

(2)病房空气可直接排至室外，若排入邻近空间或空气循环系统需经高效过滤。(3)每日监测、记录负压值，并通过烟柱、飘带等肉眼观察压差。(4)病房门应随时保持关闭。

2．当负压病房不足时，应尽快将患者转送至有条件的医疗机构。

三、门急诊

1．应建立预检分诊制度，及时发现通过空气传播疾病的患者或疑似患者。2．应尽快将患者安置于负压病房，条件受限时，应指导患者佩戴外科口罩并安置于专用隔离诊室或引导至感染性疾病门诊。当患者离开以后，应将房间空置至少1 h。3．应指导患者佩戴外科口罩并遵守呼吸卫生(咳嗽)礼仪。除了在负压病房内，患者需持续佩戴外科口罩。

四、人员限制

应尽可能安排具有特异性免疫的医务人员进入病房。

五、个人防护装备

医务人员无论是否具有特异性免疫，当进入病房时，均应佩戴经过密合度测试的N95呼吸防护器或医用防护口罩。

六、患者转运 1．应尽量限制患者在病房外活动及转运。

2．确需转运时，应指导患者佩戴外科口罩，并遵循呼吸卫生(咳嗽)礼仪。3．应覆盖水痘或天花或结核性等皮肤损伤。

保护性隔离标准操作规程

一、目的

将异体干细胞移植患者安置于保护性病房，以减少患者对环境中真菌如曲霉菌属的暴露。

二、环境管理 1．环境控制。

(1)病房送风应经过高效过滤。

(2)病房空气应定向流动，从房间的一侧送风，穿过病床，从房间的对侧排风。(3)病房正压差应达到2．5 Pa以上，每日应通过烟柱、飘带等，肉眼观察压差。(4)病房应有良好的密封性。(5)空气交换≥12次／h。

2．物体表面应光滑、无孔，易于擦洗。日常应湿式清洁。3．走廊和病房不应铺设地毯。

4．病房内禁止摆放干花和鲜花、盆栽植物。

三、患者管理

尽可能缩短患者在保护性病房外的逗留时间。

四、个人防护装备

建筑施工期间，患者离开保护性病房时，如果病情允许应给患者提供呼吸防护，如医用防护口罩。

五、隔离措施

1．对所有患者采取标准预防。

2．按照疾病的传播途径采取飞沫和接触预防。对病毒性感染患者采取的基于传播途径的预防期限应适当延长。

3．如果患者没有可疑或确诊感染，或者按照标准预防的原则没有使用指征，则不需要采取屏障预防，如口罩、隔离衣、手套。

4．如果需要保护性隔离的患者，同时又感染了需要空气隔离的疾病(如肺或喉结核、水痘一带状疱疹急性期)，应执行空气隔离措施。(1)保护性病房应保持正压。

(2)在病房与走廊之间应设置缓冲间。病房空气应有独立的排风管道，如果回风则管道中应放置高效空气过滤器。

(3)如果没有缓冲间，则应将患者置于负压病室，并使用便携式工业空气过滤器以加强对真菌孢子的过敏。

医务人员手卫生基本原则

一、术语和定义

1．手卫生：医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。

2．洗手：医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。3．卫生手消毒：医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。4．外科手消毒：外科手术前医务人员用肥皂(皂液)和流动水洗手，再使用外科手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。

二、手卫生应遵循的原则(一)基本要求 1．手部指甲长度不应超过指尖。2．手部不应戴戒指等装饰物。

3．手部不应戴人工指甲、涂抹指甲油等指甲装饰物。(二)洗手、卫生手消毒应遵循的原则

1．手部有血液或其他体液等肉眼可见污染时，应洗手。

2．手部证实或怀疑被可能形成孢子的微生物污染时，如艰难梭菌、炭疽杆菌等，应洗手。

3．如厕之后，应洗手。4．其他情况应首选卫生手消毒。(三)外科手消毒应遵循的原则 1．先洗手，后消毒。

2．不同患者之间、手套破损或手被污染时，应重新外科手消毒。

三、6个重要的手卫生指征

1．直接接触每个患者前后，从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。2．接触患者黏膜、破损皮肤或伤口前后，接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料等之后。

3．穿脱隔离衣前后，摘手套后。

4．进行无菌操作、接触清洁、无菌物品之前。5．接触患者周围环境及物品后。6．处理药物或配餐前。

需注意的是：戴手套不能取代手卫生。若符合上述手卫生指征且需戴手套时，则戴手套前或脱手套后，仍须执行手卫生。

四、手卫生促进策略 1．确保手清洁剂、一次性纸巾、速干手消毒剂等手卫生用品的充足供应。2．医务人员明确手卫生的意义、方法和指征。3．对医务人员手卫生的依从性定期进行监测、反馈。

4．鼓励患者、探视者和医务人员合作，共同促进医疗机构的手卫生。

医务人员洗手标准操作规程

一、定义

洗手，即医务人员用肥皂(皂液)和流动水，去除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。

二、设施 1．流动水。

2．非手接触式水龙头开关。

3．清洁剂，宜含有护肤成分和使用一次性包装，重复使用的容器每次用完应清洁、消毒。若为肥皂，应保持清洁与干燥。

4．应配备一次性干手纸巾或烘手机，或其他可避免二次污染的干手方法。

三、方法

1．打湿：流动水打湿双手。

2．涂抹：足量皂液涂抹双手所有皮肤。

3．揉搓：揉搓双手至少15 s，具体揉搓步骤如下。

第一步：掌心相对，手指并拢，相互揉搓；

第二步：手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行；

第三步：掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓；

第四步：右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行；

第五步：弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； 第六步：将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行；必要时增加对手腕的清洗。

4．冲洗：流动水彻底冲洗双手。

5．干燥：一次性干手纸巾或烘手机干燥双手。

医务人员卫生手消毒标准操作规程

一、定义

卫生手消毒，即医务人员使用速干手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。

二、设施

1．速干手消毒剂应符合国家有关规定。

2．速干手消毒剂宜含有护肤成分，无异味、无刺激性等，医务人员应有良好的接受性。

3．速干手消毒剂宜使用一次性包装，重复使用的容器每次用完应清洁、消毒。4．应方便医务人员在医疗护理点取用。

三、方法

1．取液：取足量速干手消毒剂于掌心。2．涂抹：涂抹双手，确保完全覆盖所有皮肤。

3．揉搓：揉搓双手直至彻底干燥。具体揉搓方法与洗手的具体揉搓步骤相同。

手套使用标准操作规程

一、手套的分类(一)一次性使用医用手套 1．一次性使用灭菌橡胶外科手套。2．一次性使用医用橡胶检查手套。(二)可重复使用手套

1．橡胶耐油手套，为接触矿物油、植物油以及脂肪族的各种溶剂时戴用的手套。2．耐酸(碱)手套，为接触酸碱溶液时戴用的手套。

3．浸塑手套，用于防水、洗涤剂、脏污及轻微机械等伤害，仅适用于清洁工等类似工种手套。

二、手套的选择

应根据配戴者可能产生的不良反应以及不同的操作要求，选用不同材质和不同种类的手套。

(一)使用手套的基本原则

应遵循标准预防和接触隔离的原则；不管是否使用手套均应遵循手卫生指征。(二)可能发生不良反应者的选用原则

1．应尽量戴用由合成橡胶制成的手套，不宜戴用天然橡胶胶乳制成的手套。2．宜选用无粉手套，不宜选用有粉手套。

(三)一次性使用医用手套与可重复使用手套的使用原则 1．直接接触患者，应使用一次性使用医用手套。

2．清洁环境或医疗设备，应使用一次性使用医用手套或可重复使用的手套。3．一次性医用手套应一次性使用。(四)外科手套的使用指征 1．手术操作。2．阴道分娩。3．放射介入手术。4．中心静脉置管。

5．全胃肠外营养和化疗药物准备。(五)检查手套的使用指征

接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物及被体液明显污染的物品时，应使用检查手套。

1．直接接触：接触血液；接触黏膜组织和破损皮肤；有潜在高传染性、高危险性的微生物；疫情或紧急情况；静脉注射；抽血；静脉导管拔管；妇科检查；非密闭式吸痰。

2．间接接触：倾倒呕吐物；处理(清洁)器械；处理废物；清理喷溅的体液(六)无需使用手套的情况

除接触隔离以外，不接触血液、体液或污染环境，不需要使用手套。

1．直接接触：量血压；测体温和脉搏；皮下和肌内注射；给患者洗澡和穿衣；转运患者；医治眼睛和耳朵(无分泌物)；无渗血的静脉导管操作。

2．间接接触：使用电话；书写医疗文书；发放口服药物；收发患者餐具；更换被服；放置无创呼吸机和氧气插管；移动患者使用的设备。

三、戴手套与脱手套的指征(一)戴手套

1．进行无菌操作之前。

2．接触血液或其他体液之前，不管是否进行无菌操作和接触破损皮肤和黏膜组织。3．接触实施接触隔离措施的患者和患者周围区域之前。(二)脱手套

1．手套破损或疑有破损时。

2．接触血液、其他体液、破损皮肤和黏膜组织之后，操作结束之后。3．接触每个患者和患者周围环境或污染的身体部位之后。4．有手卫生指征时。

四、手套戴脱方法(一)戴无菌手套的方法

1．打开手套包，一手掀起口袋的开口处。

2．另一手捏住手套翻折部分(手套内面)取出手套，对准五指戴上。

3．掀起另一只袋口，已带着无菌手套的手指插入另一只手套的翻边内面，将手套戴好。然后将手套的翻转处套在工作衣袖外面。4．有粉手套应采用无菌方法除去表面粉末。(二)脱手套的方法

1．用戴着手套的手捏住另一只手套污染面的边缘将手套脱下。

2．戴着手套的手握住脱下的手套，用脱下手套的手捏住另一只手套清洁面(手套内面)的边缘，将手套脱下。

3．用手捏住手套的内面丢至指定容器内。

面部防护用品使用标准操作规程

一、根据不同的操作要求选用不同种类的面部防护用品(一)口罩

1．外科口罩：为无纺布或复合材料制成，采用系带。3层材料分别为：外层抗水、中层吸附、内层吸湿，并带有鼻夹。能阻止接触直径>5µm的感染因子，适用于有创操作中阻止血液、体液和飞溅物的防护，以及经飞沫传播的呼吸道传染病的防护。2．医用防护口罩：如N95防护口罩，能阻止吸入直径<5µm的感染因子，如结核杆菌、天花病毒、SARS病毒和含有感染原的粉尘，如曲霉菌属等真菌孢子，适用于经 空气传播的呼吸道传染病的防护。

3．普通医用口罩：为无纺布或复合材料制成，采用松紧带。3层材料分别为：外层抗水、中层吸附、内层吸湿，并带有鼻夹。适用于普通环境下的卫生护理，不得用于有创操作。

4．纱布口罩：适用于普通环境下的卫生护理不得用于有创操作。(二)护目镜或防护面罩

1．对未被怀疑需要采取空气隔离的患者，如结核杆菌、SARS或出血热病毒感染等进行诊疗、护理操作过程中，患者血液、体液、分泌物等可能发生喷溅时，特别是支气管镜检查、非密闭式吸痰和气管插管时，应使用护目镜或防护面罩。

2．对怀疑或确认需要采取空气隔离的患者进行支气管镜检查、非密闭式吸痰、气管插管等近距离操作，患者血液、体液、分泌物可能发生喷溅时，应使用全面型防护面罩。

3．接触疑似或确诊SARS、禽流感或大流行流感等患者时应遵循最新感染控 制指南。

二、基本要求

1．除纱布口罩外，外科口罩、医用防护口罩以及普通医用口罩均应按照第二类医疗器械进行管理。

2．佩戴医用防护口罩的人员应进行密合性测试和培训，并选择个人合适的医用防护口罩。面部特征发生明显变化时应重新进行密合性测试。

3．佩戴时应注意内外和上下之分，防水层朝外，有鼻夹的一侧在上，或者按照产品使用说明书使用。

4．一次性口罩应一次性使用。口罩潮湿后，受到患者血液、体液污染后，应及时更换。

5．护目镜或防护面罩佩戴前应检查有无破损、变形及其他明显缺陷。每次使用后应 清洁与消毒。

三、佩戴方法

(一)佩戴外科口罩和普通医用口罩的方法 1．将口罩下方带系于颈后。2．将口罩上方带系于头顶上方。

3．将双手食指尖放在鼻夹上(不要用一只手捏鼻夹)，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。4．根据颜面部形状，调整系带的松紧度。(二)佩戴医用防护口罩的方法 1．拿取合适的医用防护口罩。

2．一手托住防护口罩，防水层朝外有鼻夹的一侧在上。3．将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部。4．用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下。5．再将上方系带拉至头顶中部。

6．将双手示指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹。

7．每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性测试。测试方法：将双手完全盖住防护口罩，快速呼气，若鼻夹附近有漏气，调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。

四、摘除方法(一)摘除口罩的方法

1．不要接触口罩前面(污染面)。

2．先解开下面的系带，再解开上面的系带。3．用手仅捏住口罩的系带丢至指定容器内。(二)摘除护目镜或防护面罩的方法

捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放入指定容器内。

隔离衣、防护服使用标准操作规程

一、隔离衣或防护服的选用(一)隔离衣

应后开口，能遮盖住全部衣服和外露的皮肤。下列情况应穿隔离衣。

1．接触经接触传播的感染性疾病患者和患者周围环境，如VRE(耐万古霉素肠球菌)、C．difficile(艰难梭菌)、NV(诺如病毒)和其他肠道病原体、RsV(呼吸道合胞病毒)等，不管是疑似或确诊感染或定植的患者。

2．皮肤或衣服可能接触患者的血液、体液、分泌物和排泄物时。3．接触的患者有非自制性的分泌物或排泄物时。

4．进入重点部门，如Icu、NICU、保护性病房等，是否需穿隔离衣，应视人员进入目的及与患者接触状况。(二)防护服

下列情况应穿防护服。

1．接触甲类或按甲类传染病管理的患者时。

2．接触疑似或确诊SARS、禽流感或大流行流感等患者时，应遵循最新感染控制指南。

二、隔离衣、防护服穿脱方法(一)隔离衣穿脱方法 1．穿隔离衣方法：

(1)右手提衣领，左手伸入袖内，右手将衣领向上拉，露出左手。(2)换左手持衣领，右手伸入袖内，露出右手，举双手将袖抖上，注意勿触及面部。(3)两手持衣领，由领子中央顺着边缘向后系好颈带。(4)再扎好袖口。

(5)将隔离衣一边(约在腰下5 cm)处渐向前拉，见到边缘捏住。(6)同法捏住另一侧边缘。(7)双手在背后将衣边对齐。

(8)向一侧折叠，一手按住折叠处，另一手将腰带拉至背后折叠处。(9)将腰带在背后交叉，回到前面将带子系好。2．脱隔离衣方法：(1)重复性使用：

1)解开腰带，在前面打一活结。2)消毒双手。3)解开颈后带子。

4)右手伸入左手腕部袖内，拉下袖子过手。

5)用遮盖着的左手握住右手隔离衣袖子的外面，拉下右侧袖子。6)双手转换逐渐从袖管中退出，脱下隔离衣。

7)左手握住领子，右手将隔离衣两边对齐，污染面向外悬挂污染区；如果是悬挂污染区外，则污染面向里。

8)不再使用时，将脱下的隔离衣，污染面向内，卷成包裹状，丢至指定容器内。(2)一次性使用：

1)解开腰带，在前面打一活结。2)消毒双手。3)解开颈后带子。4)双手持带将隔离衣从胸前向下拉。5)右手捏住左衣领内侧清洁面脱去左袖。

6)左手握住右侧衣领内侧下拉脱下右袖，将隔离衣污染面向里，衣领及衣边卷至中央，放入指定容器内。(二)防护服穿脱方法

1．穿防护服：联体或分体防护服，应遵循先穿下衣，再穿上衣，然后戴好帽子，最后拉上拉锁的顺序。2．脱防护服：(1)分体防护服： 1)应先将拉链拉开。

2)向上提拉帽子，使头部脱离帽子。

3)脱袖子，将污染面向里脱下后放入指定容器内。

4)下衣污染面向里由上向下边脱边卷，脱下后放人指定容器内。(2)连体防护服： 1)先将拉链拉到底。

2)向上提拉帽子，使头部脱离帽子。3)脱袖子，从上向下将污染面向里边脱边卷。4)脱下后放入指定容器内。

三、注意事项

1．隔离衣和防护服只限在规定区域内穿脱。

2．穿前应检查隔离衣和防护服有无破损，有渗漏或破损应及时更换。3．穿时勿使衣袖触及面部及衣领，脱时应注意避免污染。

4．接触多个同类传染病患者时，隔离衣或防护服若无明显污染可连续使用。5．接触疑似患者时，隔离衣或防护服应在接触每个患者之间进行更换。6．隔离衣或防护服被患者血液、体液、污物污染时，应及时更换。7．重复性使用的隔离衣应每天更换、清洗与消毒。

个人防护(PPE)穿脱顺序标准操作规程

1．穿着有普通隔离衣的PPE顺序(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)：(1)手部卫生(此时人员可穿着白大衣)；(2)戴口罩；

(3)戴一次性帽子(接触隔离可省略该步骤)；(4)穿普通隔离衣(后开口隔离衣)；(5)穿鞋套(接触隔离可省略该步骤)；

(6)戴护目镜(防护面罩)(接触隔离可省略该步骤)；(7)戴手套(压住袖口)。

2．穿着有防护服(连体衣)的PPE顺序(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)：(1)手部卫生(此时人员可穿着白大衣)’(2)戴口罩；

(3)戴一次性帽子(接触隔离可省略该步骤)；

(4)穿防护服：脱卸自己的鞋，穿着连体防护服裤子，穿着长筒套鞋，穿着连体防护服袖子，戴上连体防护帽子，拉上拉链。

(5)戴护目镜(防护面罩)(接触隔离可省略该步骤)；(6)戴手套(压住袖口)。

二、PPE脱卸顺序

1．脱卸有普通隔离衣的PPE顺序：(1)拿住护目镜(防护面罩)的前部，摘除护目镜(防护面罩)(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)’(2)脱卸手套；

(3)手部卫生(洗手为主)’

(4)脱卸隔离衣(解开背带，双手胸前交叉反脱隔离衣，将外层包裹在内)；(5)脱卸帽子(手指伸入帽子内，摘除帽子)；(6)脱卸鞋套；

(7)手部卫生(洗手为主)；

(8)脱卸口罩(此步骤在病房或缓冲间外完成)；(9)手部卫生(可先洗手，再含醇手消毒剂擦手)。2．脱卸有防护服(连体衣)的PPE顺序：

(1)拿住护目镜(防护面罩)的前部，摘除护目镜(防护面罩)(在病房外，如有缓冲间应在缓冲间内完成)；(2)解开拉链；(3)脱卸手套；

(4)手部卫生(洗手为主)；

(5)脱卸防护服：脱卸连体服帽子(手指伸入帽子内完成)，脱卸连体服袖子(慢慢翻转连体服内层，将外层包裹在内)，脱卸连体服裤子，脱卸套鞋，脚穿入自己的鞋内；(6)手部卫生(洗手为主)；

(7)脱卸帽子(抓住帽子的顶部，摘除帽子)；(8)脱卸口罩(此步骤在病房或缓冲间外完成)；(9)手部卫生(可先洗手，再含醇手消毒剂擦手)。

三、注意事项 1．口罩是医务人员预防空气传播、飞沫传播等疾病中最重要的PPE，应切记口罩始终是第一个穿戴，最后一个脱卸的PPE。口罩应在认为自己已处于安全的地方脱卸。2．PPE脱卸应切记动作轻柔、熟练；防止污染自身与环境物体表面；严禁无个人防护的人员在场。

3．脱卸的PPE，应根据是否回收复用，分类分容器(污物袋)收集。4．相关人员应进行PPE正确选用与穿脱顺序的岗前培训。

血液和体液皮肤黏膜暴露防护标准操作规程

1．应当遵照标准预防原则，所有患者的血液、体液及被血液、体液污染的物品均视为具有传染性的污染物质，医务人员接触这些物质时，必须采取防护措施。2．配备必要的防护设施，如各类口罩、手套、护目镜、防护面罩、隔离衣(防护服)、冲眼装置、淋浴系统等，开展免费疫苗接种。

3．提供有效、便捷的洗手设施、快速手消毒剂，在每次操作及脱去手套或其他个人防护装备后能立即进行手卫生，在接触血液或其他潜在感染性物质后，能立即用流动水清洗手和其他部位的皮肤或黏膜。4．具体措施：

(1)改善人机工效条件，如改善照明，保持工作场所整洁和工作台布置良好。(2)进行有可能接触患者血液、体液的诊疗、护理和实验操作时必须戴手套，手部皮肤发生破损或者在进行手套破损率比较高的操作时，应戴双层手套。脱去手套后立即洗手或卫生手消毒。

(3)在诊疗、护理操作过程中，有可能发生血液、体液飞溅到医务人员的面部时，医务人员应当戴具有抗湿性能的口罩、护目镜或防护面罩；有可能发生血液、体液大面积飞溅或者有可能污染医务人员的皮肤或衣服时，还应当穿戴具有抗湿性能的隔 离衣或者围裙。

(4)可能发生职业接触的工作场所，应禁止进食、饮水、吸烟、化妆和摘戴接触镜(隐形眼镜)等。

(5)禁止食品和饮料混置于储存血液或其他潜在感染物质的冰箱、冰柜、抽屉、柜子和桌椅面等。

(6)所有被血液、体液污染的废弃物应分类、处理。

(7)在维修或者运输可能被血液或其他潜在感染性物质污染的设备前应当检查，并进行必要的消毒。在被污染的设备上张贴生物警示标识和中文警示说明。

(8)在从事可能导致飞沫、溅出、溢出和产生气溶胶等潜在感染性物质职业接触工作中，应配备经过国家认证的生物安全柜或其他适宜的个人防护用品，如防护服、护目镜、防护面罩等。

医院内肺炎预防与控制标准操作规程

医院内肺炎(HAP)是我国最常见的医院感染类型，呼吸机相关肺炎(VAP)是其中的重要类型，预后较差。

1．对存在HAP高危因素的患者，建议使用含0．2％的氯己定(洗必泰)漱口或口腔冲洗，每2～6 h一次。

2．如无禁忌证，应将床头抬高约30。

3．鼓励手术后患者(尤其是胸部和上腹部手术患者)早期下床活动。4．指导患者正确咳嗽，必要时予以翻身、拍背，以利于痰液引流。5．提倡积极使用胰岛素控制血糖在80～110 mg／d1。6．不应常规采用选择性消化道脱污染(SDD)来预防HAP(VAP)。7．对于使用呼吸机的患者，还应考虑以下几点。(1)严格掌握气管插管或切开适应证，使用呼吸机辅助呼吸的患者应优先考虑无创通气；

(2)如要插管，尽量使用经口的气管插管；

(3)有建议保持气管插管气囊压力在20 cmH2O以上；

(4)吸痰时应严格遵循无菌操作原则，吸痰前、后，医务人员应做手卫生；(5)呼吸机螺纹管和湿化器应每周更换1～2次，有明显分泌物污染时应及时更换；螺纹管冷凝水应及时倾倒，不可使冷凝水流向患者气道；湿化器添加水应使用无菌用水，每天更换；

(6)每日停用镇静剂，评估是否撤机和拔管，减少插管天数。8．应对医务人员包括护工，定期进行有关预防措施的教育培训。

导管相关血流感染预防与控制标准操作规程

一、置管时

1．深静脉置管时应遵守最大限度的无菌屏障要求。插管部位应铺大无菌单；操作人员应戴帽子、口罩，穿无菌手术衣；认真执行手消毒程序，戴外科手套，置管过程中手套意外破损应立即更换。

2．权衡利弊后选择合适的穿刺点，成人应首选锁骨下静脉，尽量避免使用股静脉。3．宜采用2％氯己定乙醇制剂消毒穿刺点皮肤。4．宜选用内层含有抗菌成分的导管。

5．患有疖肿、湿疹等皮肤病，患感冒等呼吸道疾病，感染或携带有MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)工作人员，在未治愈前不应进行插管操作。

二、插管后 1．应用无菌透明专用贴膜或无菌纱布覆盖穿刺点，但多汗、渗血明显患者宜选无菌纱布。

2．应定期更换穿刺点覆盖的敷料。更换间隔时间：无菌纱布为2天，专用贴膜可至7天，但敷料出现潮湿、松动、沾污时应立即更换。

3．接触导管接口或更换敷料时，应进行严格的手卫生，并戴检查手套，但不能以手套代替手卫生。

4．保持三通锁闭清洁，如有血迹等污染应立即更换。

5．患者洗澡或擦身时应注意对导管的保护，不要把导管浸入水中。

6．输液管更换不宜过频，但在输入血及血制品、脂肪乳剂后或停止输液时应及时更换。

7．对无菌操作不严的紧急置管，应在48 h内更换导管，选择另一穿刺点。8．怀疑导管相关感染时，应考虑拔除导管，但不要为预防感染而定期更换导管。9．应每天评价留置导管的必要性，尽早拔除导管。

三、培训与管理

1．置管人员和导管维护人员应持续接受导管相关操作和感染预防相关知识的培训，并熟练掌握相关操作技能，严格遵循无菌操作原则。2．定期公布导管相关血流感染(CR-BSI)的发生率。

四、循证医学不推荐的预防措施

1．常规对拔出的导管尖端进行细菌培养。2．在穿刺部位局部涂含抗菌药物的药膏。3．常规使用抗感染药物封管来预防CR-BSI。4．全身用抗菌药物预防CR-BSI。

5．为了预防感染而定期更换中心静脉导管和动脉导管。6．为了预防感染而常规通过导丝更换非隧道式导管。7．常规在中心静脉导管内放置过滤器预防CR-BSI。

导管相关尿路感染预防与控制标准操作规程

一、插管前

1．严格掌握留置导尿管的适应证，应避免不必要的留置导尿。2．仔细检查无菌导尿包，如过期、外包装破损、潮湿，不应使用。

3．根据年龄、性别、尿道情况选择合适的导尿管口径、类型。成年男性宜选16 F，女性宜选14 F。

4．对留置导尿患者，应采用密闭式引流系统。

二、插管时

1．使用0．05％~0.1％的聚维酮碘(碘伏)棉球消毒尿道口及其周围皮肤黏膜，每一个棉球不能重复使用，程序如下。

(1)男性：自尿道口、龟头向外旋转擦拭消毒，注意擦净包皮及冠状沟。(2)女性：先清洗外阴，其原则由上至下，由内向外，然后清洗尿道口、前庭、两侧大小阴唇，最后肛门。

2．插管过程应严格执行无菌操作，动作要轻柔，避免尿道黏膜损伤。

三、插管后

1．悬垂集尿袋，不应高于膀胱水平，并及时清空袋中尿液。

2．保持尿液引流系统通畅和完整，不应轻易打开导尿管与集尿袋的接口。3．如要留取尿标本，可从集尿袋采集，但此标本不应用于普通细菌和真菌学检查。4．不应常规使用含消毒剂或抗菌药物的生理盐水进行膀胱冲洗或灌注来预防尿路感染。5．疑似导尿管阻塞应更换导管，不得冲洗。

6．保持尿道口清洁，日常用肥皂和水保持清洁即可，但大便失禁的患者清洁以后应消毒。

7．患者洗澡或擦身时应注意对导管的保护，不应把导管浸入水中。8．导尿管不慎脱落或导尿管密闭系统被破坏时，应更换导尿管。9．疑似出现尿路感染而需要抗菌药物治疗前，应先更换导尿管。

10.长期留置导尿管患者，没有充分证据表明定期更换导尿管可以预防导尿管相关感染，不提倡频繁更换导尿管。建议更换频率可为导尿管2周1次，普通集尿袋2次／周，精密集尿袋1次／周。

11．应每天评价留置导尿管的必要性，尽早拔除导尿管。

四、其他预防措施

1．定期对医务人员进行宣教。

2．定期公布导尿管相关尿路感染(CAUTI)的发生率。

ICU 物品清洁消毒标准操作规程

1．基本原则：

(1)必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触完整皮肤黏膜的器具和用品必须消毒。

(2)用过的医疗器材和物品，应先去除污染，彻底清洗干净后再消毒或灭菌。(3)各种诊疗器械、器具和物品使用后应终末清洁消毒，使用中应定期清洁消毒，污染时随时清洁消毒。

(4)所有医疗器械在检修前应先经消毒处理。

(5)应根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌，首选物理消毒灭菌方法。2．呼吸机操作面板、监护仪面板、微量注射泵、输液泵等手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班不少于1次。呼吸机外壳、监护仪外壳等非手频繁接触的各种仪器表面应使用消毒剂擦拭，每日不少于1次。．

3．呼吸机螺纹管、雾化器、湿化罐、湿化瓶、咽喉镜等诊疗器械、器具和物品使用后应直接置于封闭的容器中，由消毒供应中心(CsSD)集中回收处理。若被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染，则应使用双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。

4．听诊器、血压计、叩诊锤、电筒、血管钳、剪刀等诊疗器械、器具和物品，应一床一套，应使用消毒剂擦拭，每日至少1次。

5．经接触传播、空气传播和飞沫传播的感染性疾病患者使用的诊疗器械、器具和物品应专人专用，条件受限时应一人一用一消毒。

6．床栏杆、床旁桌、门把手等患者周围物品表面应使用消毒剂擦拭，每日至少2次；有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，每班至少1次。护理站台面、病历夹、电话按键、电脑键盘、鼠标等应每日擦拭清洁消毒至少1次。

ICU 环 境 管 理

一、基本要求

1．污染的环境，应先去污染，彻底清洁，再消毒。

2．清洁工具应标识清楚、分区使用，使用后清洗、消毒、晾干、分类放置。3．清洗消毒人员应接受消毒隔离基本知识培训。4．清洗消毒人员工作时应做好个人防护。

二、空气 1．保持空气清新，每天应开窗换气2～3次，每次不少于30min。

2．自然通风受限时，有人情况下应使用对人体无毒无害，且可连续消毒的方法.三、墙面和门窗

定期使用清水湿式擦拭，保持清洁、干燥。有血液、体液、分泌物、排泄物污染时，先去除污染，再清洁、消毒。

四、物体表面

应使用消毒剂对卫生间、污物处置间、洗手池等台面进行清洁消毒，每日至少1次。有污染时，先去除污染，再清洁、消毒。

五、地面

所有地面，包括医疗区域、医疗辅助用房区域、污物处理区域和医务人员生活辅助用房区域等，应使用清水或清洁剂湿式擦拭，每日至少2次。有血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物污染时，先去除污染，再清洁、消毒。有多重耐药菌等医院感染暴发或流行时，应使用消毒剂擦拭，每班不少于1次。

六、不适宜的做法

1．在室内摆放干花和鲜花、盆栽植物。2．在室内及走廊铺设地毯。

3．在人口处放置喷洒消毒剂的踏脚垫。4．在门把手上缠绕喷洒消毒剂的织物。

第三篇：爆破标准操作规程

爆破施工安全管理操作规程

一般规定

1、参加爆破工作的人员必须符合下列要求： ①政治历史清楚，具有半年以上露天矿工作经验者。②经体检证明，能担任爆破工作的。

③如间断爆破工作一年以上或外单位调入的爆破人员，须经１５天以上的实地实习，方能独立操作。

④经技术考核合格，并发给爆破作业证者，方能独立操作。⑤学徒工必须指定专人带领，不得单独作业。２、爆破工作面严禁无关人员入内。

３、露天爆破时，应在危险区的边界设岗和警戒标志。４、禁止用翻斗车、三轮车、自行车运输爆破材料。５、人工运送爆破材料时，炸药和雷管应分开运输。

6、传递炸药、雷管和导爆索时，必须小心，不得抛掷。

7、搬运及使用爆炸材料时，严禁吸烟。在现场堆放爆炸材料时５０米内不准有明火和进行焊接。

8、工作面剩余的爆破材料，必须收集在一起，及时送回库房，严禁乱扔乱放。

9、六级以上的大风天、雷雨天及雾天禁止进行爆破作业。

10、禁止单人作业。

１

1、露天爆破从最后一个炮响算起，５分钟内不得进入工作面。

１

2、在一般情况下，不准采用裸露爆破，特殊情况必须经作业区领导同意。１

3、必须认真执行冶金部颁发的爆破和炸药生产安全规程。

二

露天中深孔爆破

14、装药前，炮孔周围的碎石和杂物应清除。

１

5、装药前，距爆区５０米（正面按设计要求）内要撤除一切与装药无关的设备，装药时禁止在２００米内进行其它爆破作业。在大、中、爆破时，距爆破区坡底线３０米内，禁止同时进行其它爆破。

１

6、装药前，校对炮孔的编号及装药量，同时必须掌握炮孔深、水深、有无卡孔等情况。

１

7、装药时，爆破工不得随意增减每个炮孔装药量。

18、装药时发生堵孔，禁止使用铁器处理，可用竹杆处理。

19、露天爆破时，人员与爆破地点的安全距离不得小于表内规定。三

盲炮处理规定

20、炮眼爆破发现盲炮时，爆破工应立即处理，当不能马上处理时，必须立即向班长报告，同时在该处设置警标并看守。

21、炮眼盲炮准许采用下列方法处理： ①距盲炮30cm以上平行打一炮眼爆破。

②当看到盲炮药卷时，可再装入少量的炸药引爆。

22、中深孔盲炮可采取下列方法处理：

①如果盲炮是由于外部网路破坏而引起的，其最小抵抗线无变动时，再可起爆。

②可在距盲炮２－３米处打一平行深孔，装药引爆。

③当采用导爆索和硝铵炸药爆破时，准许用铲子清理盲炮附近岩石，但必须要有爆破工在场监督，且在清理之前必须灌入大量的水，使硝铵炸药失效。

④当不能清除盲炮附近岩石时，必须在爆破人员监督指导下，用小风钻配

合处理。

四

爆破信号

23、在爆破工作开始前，必须在规定的危险区边界上设置岗哨和信号标志。

24、爆破工作必须照下列顺序发出信号：

①第一次警报—撤离信号，开始清场：人员和机械设备按要求开始撤离，派出警戒人员。警戒人员手持对讲机进行警戒期间联系。

②第二次警报—起爆信号，机械设备和人员到位后，放二次警报。警报结束现场指挥核实各警戒点情况，无误后发出起爆指令。

③第三次警报—解除信号，爆破员检查爆破区域无问题后，现场指挥发出解除指令，解除警戒。

注意：起爆信号（第二次警报）发出后，除紧急情况外，各对讲机要保持静默；解除信号（第三次警报）发出前，机械设备和人员不得擅自行动进入警戒区；警戒人员不得擅自离开警戒位置，坚守警戒岗位。

第四篇：GLP认证细则

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证工作，负责GLP认证管理办法的制定、认证检查和监督管理工作，负责国际间药物非临床安全性评价研究机构GLP检查和互认工作。

第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理

第五条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP认证。

申请机构应在申报前按照GLP的要求运行12个月以上，申请的试验项目应按照GLP要求开展过该项目的药物试验。

第六条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局提交《药物非临床研究质量管理规范认-1-

证申请表》、书面申报资料和电子版(附件1、2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。

第七条 国家食品药品监督管理局应当在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查

第八条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，予以退审。需要补充资料的，申请机构须在6个月内按通知要求完成补充材料的报送，逾期未报的，按照资料审查不符合要求处理。

第九条 国家食品药品监督管理局在完成资料审查后20个工作日内组织实施现场检查。

第十条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应制订检查方案，并提前5个工作日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。

第十一条 实施现场检查时，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管GLP工作的人员参加现场检查。

第十二条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实，按检查组要求协助开展检查工作。

第十三条 现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十四条 现场检查组应按照检查方案和GLP认证检查评定标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。

第十五条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。

第十六条 检查组应向被检查单位宣读现场检查报告。现场检查报告应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。

被检查单位对现场检查报告有异议时，可向检查组说明，双方不能达成共识的问题，检查组须做好记录。

第十七条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位。

第十八条 现场检查时间一般为3-5天,根据检查工作的需要可适当调整。

第四章审核与发证

第十九条 国家食品药品监督管理局应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查结果的分析和汇总，撰写GLP检查报告。第二十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，做出审批决定。并自做出审批决定之日起10个工作日内，将该决定送达申请人。

第二十一条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构予以公告，公告10个工作日内无异议的，发给申请人GLP认证批件和GLP认证证书。不符合GLP认证要求的，发给GLP认证审批意见书。

第二十二条被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在6个月内完成整改工作并提交整改报告和复查申请。经现场复查，符合GLP要求的，按本办法第二十一条实施。对超过期限未提交整改报告和复查申请的，视同放弃GLP认证申请，按照不符合GLP认证要求处理。

第二十三条未通过GLP认证的机构再次提交申请的时间应自收到行政许可决定之日起，间隔至少1年。

第二十四条GLP认证证书的有效期为6年。药物非临床安全性评价研究机构应在GLP认证有效期届满前3个月，按照本办法第六条的规定重新申请GLP认证。

第五章检查人员的管理

第二十五条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

第二十六条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP监管人员和从事GLP研究或管理工作的专业人员中遴选。遴选程序和标准应符合国家食品药品监督管理局相关规定。

第二十七条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

第二十八条GLP检查人员不得接受被检查单位的财物和礼品馈赠，不得从事与GLP认证相关的有偿咨询活动；在与被检查单位存在利益关系或其他有可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密负有保密责任。

第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP的发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。

第六章监督管理

第三十条药物非临床研究机构在获得GLP认证证书后，如果

在主要试验设施和人员等方面发生变更，或发生严重违背GLP事件时，应及时向国家食品药品监督管理局提交书面报告，必要时国家食品药品监督管理局组织复核检查。

第三十一条 国家食品药品监督管理局对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行复核检查，每三年进行一次，并出具复核检查报告。

第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况进行随机检查和有因检查。

第三十三条 省级药品监督管理部门应制定GLP检查计划，在监督检查中发现的重大问题及处理结果应报国家食品药品监督管理局。

第三十四条申请机构在申请GLP认证过程中，提供虚假资料或隐瞒有关情况的，以欺骗、贿赂等不当手段取得《GLP认证证书》的，擅自扩大研究领域等，应按照《药品管理法》和《行政许可法》相关规定进行处理。

第三十五条国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门的工作人员在实施GLP认证过程中，违反相关法律、法规的，按照《行政许可法》规定进行处理。

第七章附则

第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十七条本办法自颁布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年9月 1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。

第五篇：GLP认证流程

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

三、设定的实施许可的法律依据：

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项

2、《药物非临床研究质量管理规范》。

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。

（二）药物研究机构备案证明文件。

（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。

（四）机构概要 ：

1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。2．机构组织框架图。

3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。

（五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。

（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。

（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。

（八）动物饲养区域及动物试验区域情况 ：

1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。5．微生物监测状况。

6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。

7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。

（十）标准操作规程目录。

（十一）药物安全性评价研究实施情况：

1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。

2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）。

（十二）申请机构提供的法人机构资格证明材料。

上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。

七、对申请资料的要求 对申请资料的一般要求：

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。

（二）按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全。

1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

2、药物研究机构备案证明文件；

3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；

4、机构概要

（1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；

（2）机构组织框架图；

（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；

5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；

6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；

7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；

8、动物饲养区域及动物试验区域情况

（1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；

（2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；

（3）环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；

（4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；

（5）微生物监测状况；

（6）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；

（7）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；

9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；

10、标准操作规程目录；

11、药物安全性评价研究实施情况

（1）药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；

（2）近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；

12、其他有关资料。

（三）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。

（四）资料份数：书面资料和电子软盘各一份。

对申请资料的具体要求：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：

1、申请表的封面应加盖法人机构公章。

2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。

3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“b”。

4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理:

申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，大厅工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，大厅工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《申请材料补正通知书》送交申请人；申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的，大厅工作人员收到申请人提交的申请材料后，应当出具收到申请材料的书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）资料审查与现场检查:

1．国家食品药品监督管理局在20日内完成对申报资料的审查。资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。

2．国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

3．实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

4．实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

5．现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。

（三）审查及决定:

1．检查组应在完成现场检查后的20日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。

2．国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。

3．国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的，应当书面说明理由。符合要求的，发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批件》。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日