GMP自检标准操作规程

第一篇：GMP自检标准操作规程

GMP自检标准操作规程

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

4.9自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪监督检查，目的是检查 本次GMP自检中所提出的整改措施的落实情况，保证所有的问题在限 定完成期内得到整改。完成自检报告并呈企业GMP负责人。4.10《GMP自检报告》及《GMP自检整改通知单》由质管部统一归档。

第二篇：保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程

保健食品GMP标准管理文件编制标准操作规程

一、目 的：制定保健食品GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司保健食品GMP标准管理文件编写格式及制定（修订）、审核、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的保健食品GMP标准管理文件的制定（修订）、审核、批准的全过程。

三、责 任 者：各部门负责人、保健食品GMP标准管理文件编制（修订）人员。

四、内容：

1、保健食品GMP标准管理文件：即我公司实施保健食品GMP和保健食品GMP认证所形成 的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称保健食品GMP标准管理文件。

2、保健食品GMP标准管理文件的编写格式： 2.1 每一份文件第一页文头形式如下： 2.1.1 题目栏填写文件的正式名称。

2.1.2 编码：由综合管理部将保健食品GMP标准文件统一编制编码。该文件的总页数填写在“共 页”栏内，在该文件的每页右上方打印该页的页码，如该文件共2页，在每页右上方表示页码的形式为“共2页，第1或2页。

2.1.3 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范 围和应用领域。

2.1.4 责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。2.2 从第四项起开始写内容。

2.3 产品工艺规程、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制约。

3、编制（修订）、审核、批准程序：

3.1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.2 跨职能部门的标准管理文件由综合管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3.3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要 求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

3.4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，职能部门的标准管理文件草稿首先 由负责起草的单位及有关部门的领导初审。3.5公司所有保健食品GMP标准管理文件由公司技术副总审核。3.6

凡是审核通过的标准管理文件，交总经理审阅批准后执行。审核未通过的或进行重新修订的，由原起草单位负责修改，按编制（修订）、审核、批准程序进行。

4、修订：

4.1 保健食品GMP标准管理文件按《保健食品良好生产规范》的规定，定期进行修订；

4.2 修订前，综合管理部指定专人对其复审，提出修订意见； 4.3 下列情况必须及时修订：

4.3.1 法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变； 4.3.2 采用新设备、新工艺、新设施；

4.3.3 原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。4.3.4 其它原因引起的变更。

4.4 需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，经初审、审核、批准后执行。

第三篇：14.兽药GMP自检情况

GMP

☆申报资料14.0

自检情况

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企业自查情况

A、机构与人员情况自检

我公司的管理机构是实行总经理负责制，下设七个管理部门即：GMP办、质保部、综合部、生产部、供应部、销售部、财务部，各个部门都依据《兽药GMP》划分的职责范围分别制定了各个部门的职责概况，以及各部门负责人的岗位职责。

在关键岗位的人员配置方面，公司非常重视这方面的人选。

1.付立亭 总经理，本科学历，中级兽医师职称，毕业于中国农大兽医专业，从事兽药生产及管理工作10年，具有丰富的生产和管理能力。

2.王淑芹 质保部经理兼GMP办主任，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校.从事兽药质量工作4年。负责质保部全面工作及公司GMP软件的组织编制及推行实施工作。态度严谨，敬业负责。并且其质保部负责人的任命已报河南省兽药监察所备案。

3.徐文峰 生产部经理，大专学历，毕业于郑州牧业工程高等专科学校，从事兽药生产工作5年。负责生产部全面管理工作。管理规范，责任感强。4．其他部门负责人全部具有5年以上本职工作管理经验；各职能部门的人员配置方面不管是专业知识还是管理经验均能够满足企业生产、检验以及管理的需要。

5.从事兽药质量检验的人员全部为相关专业的大专院校统招毕业生，检验技能扎实并在河南省兽药监察所培训考试，有四人持有河南省兽药监察所核发的上岗证。

6．直接从事生产的员工全部具有高中或中专以上学历，并进行了岗位技术培训。7．特殊工种人员（电工）经过培训，有相关（电工）的资格证；设备管理方面设有设备管理员，负责设备的维修与保养。

8.人员培训方面：公司于2005年2月～2005年11月，对公司全体员工进行

系统的《兽药GMP》教育，每周坚持定期培训，先后分类学习了兽药质量与生产工艺规程，兽药相关的法律法规，中药和微生物知识、安全防火以及岗位SOP等，质保部QC人员全部到省兽药检察所学习，主要岗位员工到兄弟兽药厂对口实习；并且为不同部门和岗位的人员制定了不同的培训内容，为证实员工学习的有效性，我公司多次采取闭卷考试来验证培训效果。考试及格率达100%。

B、厂房设施自检内容

1、企业厂区总体布局与生产环境情况

① 厂区总体布局按行政、生活、生产、辅助区域划分，生产区设有独立的生产厂房，质保部；

② 生产设置在适宜的环境，周围无污染，生产区周围无露土面积，无积水，无蚊蝇滋生地，无垃圾和废弃物堆放。

2、厂房总体布局情况

①厂房按生产工艺流程合理布局，符合工艺的需要。

②为了防止交叉污染，厂房分设人流、物流通道，走向合理，符合《兽药GMP》要求。

③厂房专设消防管理员，并管理消防器材及物资。消防设施符合消防要求。生产厂房进出口设有灭蝇灯、挡鼠板；库房设有挡鼠板和粘鼠板，通风口设有活叶窗和钢丝网，可防止鸟类进入，物料存放有垫仓板防潮。

④车间为30万级洁净区，生产厂房均使用彩钢板隔断，生产厂房的内壁光滑，墙角均为铝合金圆弧角，符合《兽药GMP》要求。

a、厂房内墙和天棚是彩钢板、地面为水磨石光滑、平整易擦洗，清洁时使用无纤维脱落的清洁布和拖把；进岗洗手，消毒。器具、零部件清洗，洁具清洗设有清洗间，水池，清洗间安装有洁净地漏，并定期消毒。

b、厂房内各种输送管道及水电、工艺管线、照明设备、风口均通过技术夹层装接，室内无杂乱现象且易于维护。

c生产区为30万级洁净工作环境，空气由中央空调系统通过进出风口循环送回风，调节温湿度能够达到GMP要求，保证生产质量。各操作间宽敞，能满足生产、包装和物料有序放置的需要；在产生粉尘的操作间均安装了除尘设备系统。

d、人员进入车间后首先到鞋柜换鞋，进入更衣室脱外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并换上洁净工作服，进缓冲间手消毒后进入岗位。

e、物料进入车间首先进行前处理，用清洁布除尘，然后脱外包，通过传递窗传送到加工工序，此项程序经自检符合《兽药GMP》要求。f、生产区专设了消防系统，仓库及其他区域均配置有干粉灭火器。⑤仓库总面积为1074m2,包括原辅料包材库、中药材饮片库、成品库、阴凉库、危险品库等，各库房按照待检、合格、不合格等要求划分区域，并设置有灭蝇灯、挡鼠板、垫板等五项防护措施（防虫、防鼠、防潮、防污染、防异物），仓库照明和通风良好。

⑥质量保证部根据GMP要求分别设置了各类检验室和留样室，各房间及仪器布局合理，需要温湿度控制的房间均安装有空调，并有温湿记录。

3、工艺用水处理及维护情况。

① 纯化水采用一级反渗透混床纯化水设备。经测试符合《中国兽药典》2000年版一部标准，水源（饮用水）为地下深井水，经荥阳市防疫站检验合格，符合《兽药GMP》水质要求。

② 设计生产能力0.5T/h，质量符合兽药典标准。

③ 纯水设备、厂家根据本厂水质状况，增设了前处理配套设施。④ 安装调试后，经试制，验证结果产量和质量均符合设计标准。以上均有生产记录和化验报告。

⑤ 维护与保养 又经改装调试，试制出水仍符合兽药典标准。

C、设备自检内容

我公司在设备管理方面，按照《兽药GMP》要求制定了包括设备操作、维修、保养、清洗、校验等管理制度，建立了设备台帐，并挂有状态标示牌，并对各种设备制定了维修、保养、清洁、运行记录。生产设备符合工艺生产技术程序，生产检验用仪器、仪表、量器、衡器均经河南省计量科学研究院、郑州市质量技术监督检验测试中心测试发有校验合格证书，每台仪器设备都挂有状态标志，关键设备分别进行了验证（如混合设备、分装设备、制粒设备等）都有验证记录和验证报告档案。

D、物料管理自检内容

①物料的管理从各种原辅材料和包装材料的购入、贮存与发放分别制定了各专项管理制度，对主要的原辅材料和包装材料的供应商进行了评估，并有评估资料。

②物料购入后，设有专项物料的请验制度。

③物料入库后分区域存放即（待验品挂黄色待验标志牌，合格品挂绿色合格标志牌，不合格品挂红色不合格牌）

④物料帐、卡、物相符，库内设有温、湿度监测计，每天都进行记录。⑤兽药标签、说明书的管理，包括印有标签和产品使用说明书内容的包材，专柜存放，从标签的验收、发放均制定有管理制度和发放记录。

⑥库存物料按照《兽药GMP》要求的做到先进先出原则，对物料的保管有明确的规定和时限，超时限的应申请复验，合格后方可进行发放。

E、卫生管理自检内容

本公司依据《兽药GMP》要求分别制定各项卫生管理制度（包括环境、工艺、厂房、人员等）并有检查记录。

1、生产区域的卫生管理自检：

①洁净室（区）消毒检查有记录。

②设备的清洁卫生管理有制度有检查有记录。

③卫生洁具检查结果不同洁净区域的卫生用具，没有拿出本区域，不同区域卫生用具，没有混合使用和乱放。

④设备的清洁卫生情况已通过专门的清洁验证，进行自检（例如混合机的清洗、分装机的清洗、颗粒机清洗等）结果都有专项合格验证报告。

2、人员卫生管理

① 一般生产区与洁净区（室）人员的卫生情况分别制定有卫生管理制度，按照制度进行检查，并有记录，洁净区域操作人员严格控制，如三十万级区域10～15人。

② 公司全体生产人员根据《兽药GMP》有关要求建立了健康档案。并进行了体检，检查项目如下：胸透视、血常规，乙肝五项、皮肤有否体癣，耳、鼻、眼、喉等全面作了检查，并出有健康检查表，每人一份健康档案，由公司综合部管理。

③ 洁净区（室）操作人员的洁净服采用不脱落纤维防静电材质，耐高温、141 消毒，万级洁净服、十万级区洁净服样式不同，洗涤消毒时限有制度，有记录。

F、文件管理的自检内容

我公司在文件管理方面按照《兽药GMP》文件管理程序，由综合部负责管理，文件分十三块文件（机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检），并统一编码存放在综合部档案室，各部门文件分别有文件目录，便以查询借阅。

各部门文件都分别制定了文件编码和文件目录，综合部对各类制度文件记录有抽查内容的责任，如有不符合《兽药GMP》的内容应责令其修改和补充。各类文件起草、审核、批准、发放、使用等内容基本符合《兽药GMP》要求。

G、生产管理自检内容

我公司生产部依据《兽药GMP》要求分别对我公司所有拟生产产品都制定了生产工艺规程，岗位操作规程。

通过生产部安排，模拟生产三批，进行模拟生产是按《兽药GMP》要求对各项生产管理自检内容重新打印的原始记录和批生产记录的验证，同时也达到自检工艺规程和岗位操作规程的执行情况。

通过三批模拟生产，车间各班组各工序都能严格遵守工艺规程，认真填写原始记录和批生产记录，认真计算偏差，填写清场记录等项工作。

车间断电等事故管理情况：

车间突然断电主要岗位装有应急灯照明。车间设有安全通道，车间设有玻璃逃生安全门，并备有橡胶锤，应急事故发生时可用橡胶击碎安全玻璃安全门出车间。

原辅材料和包装材料的领取、使用、管理都能按《兽药GMP》有关管理制度进行。

H、质保部自检内容

按质量管理自检内容的要求，质保部全体人员逐条认真的进行自检。通过自检找出差距，按《兽药GMP》文件要求进行修订，自检情况如下：

自检内容：

1、自检工作进行中，随自检工作的完成，有关记录及报告也在完成。

2、验证工作的有关材料由综合部保存。

3、原辅料、包装材料供方有三证；有检验报告书，有供方的评估材料与订购合同书。

4、工艺用水及洁净室定期监测见报告。

5、用户的投诉处理见销售部文件。

6、不合格产品的管理及退货管理见质保部及销售部文件号。

7、成文的产品质量管理见产品的质量档案。

8、滴定液的配制、标定、分发见管理制度及记录。

9、标准品、检定菌的管理见质保部文件，并有记录。

10、剧毒化学试剂及药品的领用见记录。

11、留样及产品稳定性考察管理见质保部管理文件，并有记录。

12、a、有取样证、请验单、抽样记录、取样记录。

b、检验室各检验仪器贴有校验标识，并建立各种仪器档案。c、检验记录及检验报告单见各种检验记录及检验报告单。d、建立了成品台帐。

13、质保部质监员岗位培训材料见档案。

I、产品销售与收回自检内容

由于我公司为新建企业拟生产的四个剂型生产线现未进行正式生产，拟生产产品尚未取得批准文号，未出现产品销售过程。不过，根据《兽药GMP》的要求，我们制订了一套完整的销售管理制度，使今后的产品销售管理更加规范，保证产品的投诉及退货，收回及时解决。现将有关的自检内容分别阐述如下：

（一）管理文件方面

①产品的销售与发运:产品必须经质保部检验合格后发给成品检验证书、成品放行通知单才能销售，不合格产品严禁销售。在销售中要求作好销售记录，并将记录保存至产品有效期后一年，以便必要时作好产品收回。产品发运时必须有防雨、防晒、防寒措施，必须轻拿、轻放，标志设置，填写运输合同及交接手续，保证产品准时、安全到达客户手中。

②产品退回与收回：规定与产品退货与收回的范围及操作程序，并按要求作好收回记录。

③退回产品管理：退回、收回的产品按要求存放在指定地点，并挂上明显标志，填写请验单，由质保部出具检验报告，根据不同情况分别处理。如能返工的，由生产部解决。如确属质量问题需报废时，由质保部在产品质量报告上签署意见，报总经理审批后，在质保部监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理，并作好记录，所有记录交质保部存档。

④用户投诉与不良反应方面：发生兽药不良反应，应及时地报当地农牧行政部门。用户投诉与不良反应发生应由专人处理，并用专门表格记录用户投诉时间、品名、规格、批号、数量及内容，认真调查，妥善处理。

（二）记录方面：主要有：

销售记录：它的内容包括：购货单位及地址、联系电话、发货时间、产品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、检验单号、承运单位及电话。

①产品退回及收回记录，它的内容包括：退货日期、品名、规格、数量、批号、检验单号、退货单位及地址、经办人、处理意见。

②除上述记录外，我们还制作了：兽药不良反应登记台帐、用户投诉与不良反应登记表、用户意见处理表、紧急退货处理表、退回产品通知单、产品退货申请单、产品退货通知单、退回、收回产品证明单、产品收回计划表、产品收回报告表、退货、收回产品处理申请表、退回、收回产品销毁记录等。这些表格内容全，可操作性强，为以后销售工作正规化奠定了基础。

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自检报告的评价

我公司自检小组按照《兽药GMP》自检计划进行了各项目的的自检工作，其实施情况报告如下：

A、人员与机构的自检项：我公司在人员的组成与机构的设立方面，完全遵照《兽药GMP》的要求进行配备的，从技术职称和对兽药生产质量管理方面都非常适应。

B、厂房与设施：本公司厂房与设施方面基本是按照《兽药GMP》要求设计、建设的新厂房，洁净区（室）均使用彩钢板隔断，洁净室墙、地面光滑易清洁，清洁工具均使用无纤维脱落的清洁工具、拖把和抹布，进岗洗手，粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂均为三十万级（外包间为舒适性环境）、均设有酒精喷淋消毒器，器具部件清洁、洁具清洁均设有清洗间，水池、清洗间安装有洁净地漏，本公司的洁净车间经建设部建筑工程检测中心检验完全符合《兽药GMP》，是全优工程，并给予了很高的评价。C、设备自检：我公司对主要设备都进行了自检，通过自检也发现了一些不足之处，如CT-C-I热风循环烘箱的设备使用记录未放在现场，我们对该设备负责人进行批评教育，并及时改正。

D、物料管理自检：本公司的物料从购入、保管和发放方面制度齐全，特别是标签、说明书及有标签说明书内容的包装材料的管理方面，我们设有专人专柜管理，唯有对原辅料供应商的评估资料不齐全，原因是因本公司《兽药GMP》的认证尚未结束，无法与个别供应商签订供需合同，有待认证结束后即时弥补此项不足。

E、卫生管理自检：本公司对个人卫生、环境卫生、普通生产区与净化洁净生产区分别都制定了卫生管理制度，不同洁净区（室）有不同的洁净方法和使用不同的洁具，存放在不同的洁具间，不同区域的工作服分别洗涤，并制订清洗制度和消毒制度。本公司对新老员工全部进行了体检并建立了健康档案（每人一份），每周开一次例会，除各班汇报工作外，还现场抽查提问，例如：岗位操作规程、工艺纪律和某些管理制度，进行抽查员工的培训的程度。

F、文件管理自检：本公司的文件管理由综合部负责制定、文件的编码、文

件管理制度，各类文件分别编有目录，各类文件和记录抽查发现有不符合《兽药GMP》要求的令其修订和补充，文件由综合部统一保管并按批准的权限借阅和查询。

G、生产管理自检：我公司在生产管理方面制定了各种制度和记录，通过三批模拟生产指令生产，对各项生产管理制度、各工序的岗位操作规程执行、各项记录的实施均能严格遵守和执行，在模拟生产过程中，我们检查出一人帽子未将头发完全包盖，进行了批评教育。

从三批模拟生产检查各批次的原始记录和批生产记录、清场记录，物料平衡都完全遵守《兽药GMP》的有关规定。

H、质保部自检：我公司质保部按《兽药GMP》制定了各种质量管理制度，质量标准（原辅料、包装材料、半成品、成品）及产品内控标准，检验操作规程，仪器使用规程，工艺用水质量标准。

通过三批模拟生产，质保部的各级质监员均能充分发挥作用，完全能够达到对本公司的产品按照《兽药GMP》有关质量监督与控制的能力。

1不合格者不出库；○2先入I、产品销售与收回自检：销售产品遵守两条：○库者先出库。我们在此次自检中，检查今后有关销售与回收方面的各项管理措施，表格齐全，可操作性，为今后按《兽药GMP》管理此项奠定了基础。

以上是我公司按照《兽药GMP》要求对各项工作进行了自检。公司对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告等方面进行严格管理，在兽药制剂生产全过程进行质量管理，达到《兽药生产质量管理规范》的要求；另对自检出的不足之处责令有关部门立即进行处理，限期完成，直至自检小组认可为止，今后通过认证后，投入正式生产，我们将不断开展验证与自检工作，因我们通过验证和自检确实对我公司在生产管理、质量管理方面起到积极的推动作用。

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第四篇：前处理GMP自查自检

前处理GMP自查自检

1、照明灯不亮，储罐上方、酒精回收塔上方、双效浓缩器以及单效浓缩器上方共四盏。（第五十五条）。车间和机修整改。

2、康复新浸膏提取及脱脂工艺与标准工艺不一样。（第一百四十一条）

3、1#沉淀罐夹层有漏水现象。（第八十八条）

4、2#3#沉淀罐的搅拌器搅拌功能小，需要改进，以免影响产品质量问题。(第七十四条)

5、老车间2脱脂罐以及沉淀罐已经损坏。（第八十八条）。

第五篇：GMP企业自检报告整改报告

制药有限公司

药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司

2013年5月10日

药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案

1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训

档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：

办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-07-004）（复印件）。1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人-bz-gl-08-004）（复印件）。1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙-人-jp-01-022）（复印件）。1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录（复印件）。

2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。（第四十五条）2.1.缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时，在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、回风口、排风口均未进

行编号。

2.2.产生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后，由改造施工单位提供了竣工图纸。公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算，没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。

⑵洁净区送、回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且改造完成后进行了系统的验证工作，验证合格后才允许投入使用，因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程中无法准确判断各风口的位置，无法追溯各风口相关的维修情况，不便于日常维修管理。对产品质量影响轻微，该风险项目属于低风险。

2.4.（拟）采取的整改与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。2.4.2.修订厂房设施管理规程（沙-设-bz-gz-05-023），在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求，便于日常维护管理。2.4.3.按文件规定的编号管理要求对洁净区送、回、排风口进行编号，并在图纸上标明各送、回、排风口的编号，同时在现场的送、回、排风口贴上标示。2.5.实施的部门及责任人：

生产技术部：王国宏；机修车间：金玉明；生产车间：全军； 质量保证部：侯辉。

完成时间：已完成。2.6.相关证明性文件： 2.6.1.新增文件《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-01-027（复印件）。

2.6.2.修订后的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-05-023（复印件）。2.6.3.修订前的《厂房设施管理规程》文件编号：沙-设-bz-gl-04-023（复印件）。2.6.4.大、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.5.冻干粉针车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。2.6.6.相关照片

3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室，无有效防止污染与交叉污染的措施。（第四十六条）3.1.缺陷的描述：我公司设立称量中心，用于精确称量生产用原辅料和取样，其洁净级别与生产洁净级别相同（c+a）。该称量中心无专门的洁具间，洁具与更衣洗手同室。篇二：gmp自检计划与自检报告

山东新华制药股份有限公司 2011gmp自检计划

一、概况 2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施gmp的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、现场检查时间安排 2011年9月中、下旬

三、参加自检人员：公司自检小组成员：××× ××××××××

××××××××××

四、自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品gmp认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、自检程序 1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。3、9月下旬公司自检小组对公司gmp实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。4、2011年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司gmp自检小组 2011年1月26日

新华制药股份有限公司 2011gmp自检报告

一、自检内容和目的

1、按照新药品gmp认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及

质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的运行情况是否与gmp规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

3、通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严

格按照新的gmp检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻gmp的理念。

二、自检情况

公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施gmp的情况组织了自检。其结果如下：

一般缺陷：3项 严重缺陷：0项

上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。检查重点：

1、生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文

件管理系统是否符合gmp的要求，是否适合药品生产的实

际。

2、人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培

训情况

3、生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

三、自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合gmp要求。自检具体情况如下表： 篇三：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 录 1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下：

1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。

纠正与预防措施：

（1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。

2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条(一般缺陷)原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。

3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字 [2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预防措施：按要求对《副总裁（财务、储运）岗位职责》、《副总裁（营销）岗位职责》进行更新，更新后文件编号为（编号：smp-01-人员-109 版本：1）、（编号：smp-01-人员-110 版本：1）。

4、个别人员培训的针对性不足，如保洁员肖玉春（负责洁净服清洗等）2012年培训未涉及微生物有关知识。第二十七条（一般缺陷）

原因分析：固体制剂车间保洁员2011年参加了《卫生微生物学》知识的培训，但2012年9月28日进行统一培训时因故未能按时参加，后未及时进行补培训。纠正与预防措施：按要求对保洁员肖玉春进行卫生和微生物知识的培训并进行了考核。

5、公司对厂区所处的环境缺少有效监测、对抗肿瘤药车间回风直排处理系统缺少评估。第三十九条（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司厂区所处位置的特殊性，东侧为废品收购站聚集区（主要从事的工作是废品回收），南侧为木材加工厂，西侧是立时达制药有限公司，这三家企业建厂时间均在我公司建厂之后；根据目前厂区所处环境的现状，大气环境有可能受到污染，且污染源来自东侧的可能性较大，但是我公司生产车间均采用净化空调系统，其本身已具备空气净化的处理功能。

（2）抗肿瘤药的直排系统组成及风险分析：a、系统组成描述：抗肿瘤药的功能间排风方式均采用直排形式，整套系统分别由产尘间（称量室、粉碎室、整粒总混室、压片室）、车间南侧其它功能间（含制粒干燥室）、车间北侧其它功能间（含内包装室）三组独立的排风净化处理单元组成。b、排风净化处理系统的组成及参数：该三组排风净化处理系统是由初、中效两级过滤装置组成，其中初效滤材采用板式结构，材质选用玻璃纤维、无纺布（可冲洗）等，过滤精度达到g4等级；中效滤材采用袋式结构，材质采用复合无纺布、玻璃纤维及合成纤维等材料组成，过滤精度达到f7等级，初阻力120pa。

降低了交叉污染的风险。

（4）外部环境污染的分析：a、定期清洁并更换空气净化处理装置的滤材，在《空调净化系统管理规程》规定滤材的清洁周期为每月清洁或更换品种时清洁，更换周期一年。b、抗肿瘤药的排风粉尘含量前期在动态（生产）情况下已做过检测（2012年9月26日），其监测数值为（产尘间排风系统）0.22mg/m3、（车间南侧其它功能间排风系统）0.32 mg/m3、（车间北侧其它功能间排风系统）0.22 mg/m3，三组数值均低于北京市地方标准《大气污染物综合排放标准》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放标准，对环境不会造成污染。

纠正与预防措施：（1）已联系专业的监测部门对厂区周边环境的大气，分时段进行监测，内容包括在生产区位置设置4处监测点，分两个时段监测包括粉尘、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷总烃四项内容，目前监测工作已经展开；（以后每年企业将定期安排此项监测内容）（2）监测抗肿瘤药回风直排处理系统的静态（非生产状态）时的粉尘含量，定量分析空调处理系统的可靠性。

6、未按照文件要求制定生产设备的预防维修计划。第八十条（一般缺陷）原因分析：依据公司内部的管理规程《设备管理规程》，动力部门负责制定检修计划，此计划目前每年都在实施，检修计划中涵盖部分设备的预防性维修计划，但未对所有生产设备明确的做出预防性维修计划

纠正与预防措施：动力设备车间已制定了公司主要设备的预防性维修计划，2013年1月之前完成所有生产设备的预防性维修计划。

7、公司缺少对自备水源供水系统的监测维护；未按照公司文件实施原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度。第一百条、第一百零一条（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自备水源设备的监测维护工作在管理文件中有所体现，但未明确具体的监测内容及维护周期。（2）由于公司每均对自备水源实施第三方检测，且检测项目符合中华人民共和国卫生部《生活饮用水水质卫生规范》和《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》，因此未对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度做出明确的规定。纠正与预防措施：修订《生活饮用水系统管理规程》（smp-03-设备-017 版本3）中维护项中的相关内容，建立《生活饮用水系统巡检记录》。（srp-03-设备-064）。（2）针对原水微生物污染的警戒限度和纠偏限度问题，已制定《生活饮用水微生物警戒限度与纠偏篇四：gmp认证现场检查缺陷项整改报告

目 录

１、现场检查缺陷项描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析...........................................................6

2、风险评估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情况....................................................................................................................................14 药品gmp认证初检现场检查缺陷项

整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家gmp认证中心组织认证专家小组对我公司进行了gmp认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。

１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除” ：（71条）”

前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“lwf100-b振动式药物超微粉碎机”和“zs-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品

未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，qc人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，qc人员为技术检测含量，而qc主管未严格符合。

甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托西藏自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，qc人员未认识红外鉴别的重要性。1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 1.2.1 “企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”

公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后姜黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于qc控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。1.2.2 “gc操作人员对gc仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27 条）”

2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及fsv-1v浮游微生物采样器操作步骤时，qc检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对qc仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对qc进行系统性的培训，岗位操作培训不足。1.2.3 “面对中药检验qc人员检验人员数量不足；（18条）”

我公司目前qc配臵两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，qc人员就显得紧张。1.2.4 “按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”

虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。1.2.5 “无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”

洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。1.2.6 “中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”

检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部qc主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。1.2.7 “未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”

检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明

托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。1.2.8 “未对gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）” gf120灌装封口机与tfgfj-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9 “黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”

由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。1.2.10 “未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）” 2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。1.2.11 “质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定篇五：gmp检查缺整改报告如何撰写

原文标题：gmp检查缺陷项整改思路 gmp检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写gmp整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！

一、gmp整改报告的撰写

1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。3.2.2.2 涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3.2.2.3 涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。3.2.3 根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

【例：缺陷描述：口服固体车间部分计量器具（温湿度计、压差计等）计量合格证上无编号，不能追溯；原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

原因分析：现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登 记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。该缺陷为偶然发生个例。】 3.3 风险分析与评估 3.3.1 风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容： 3.3.1.1 该缺陷带来的直接后果； 3.3.1.2 该缺陷可能发生频率的高低； 3.3.1.3 该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品； 3.3.1.4 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响； 3.3.1.5 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险； 3.3.1.6 风险的高低程度。3.3.2 风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。3.3.3 通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过gmp的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。3.4 纠正预防措施 纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。3.4.1 纠正措施

在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。3.4.2 预防措施

对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。

3.5 整改结果 这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。